如何定义和确定参考区间
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Reference population 参考个体组 数量未知假设实体,可以只有一个成员 (为自身或其他人做参考)
参考样本组
Reference sample group, n – 选出适当数量的个体以代表参考人群。
参考值
Reference value 对参考个体的实验结果; 从参考样本组可以得到一组参考值
参考值分布
Reference distribution:一组参考值的分布。 参考样本组的参考值分布:通过测定,并用适 当的统计方法进行处理 ; 参考人群的参考值分布:评估参考样本组的参 考值分布,并用统计方法进行处理
参考限
Reference limit, n – 源自参考值的分布 用于描述部分参考值的位置(小于或等于、大 于或等于、下限/上限
住院,最近或正在 手术,最近
分组因素
年龄 血型 生理变异 食物 种族背景 运动 禁食与非禁食 地理位置 采样时的体位 种族 性别 月经周期 孕期 采样时间 吸烟
健康参考值的参考个体
与疾病人群相似,不要求健康年青人。 许多情况下,年龄相关的参考区间更适用于临 床诊断。但有些与年龄相关的实验室指标改变 可能不代表健康:老年人的TC或生长激素水平 改变。 参考个体通常不应是临床病人, 除非特别需要 (婴儿、老年人)
如何定义和确定参考区间
郭健 卫生部北京医院
参考值 reference values
又称“正常值”或“期望值” 参考范围 reference range 参考区间 reference interval
参考区间
与以下状况相关联:
健康状况 生理状况 病理状况
critical values medical decision limits(diagnostic cutoffs. )
建议使用参考区间 “reference interval” 不使用“正常值” NORMAL或预期值 EXPECTED. 在检验结果附近进行标注,提示高或低
测定物的生理信息: 分组参考值的临床应用
参考值转移(引用) 参考值转移(引用)和确认
使用相同或不同分析系统;
同一实验室 不同实验室
同一地区和人群; 不同地区和人群;
确认
相同或兼容分析系统:
对原参考区间的相关因素进行评估; 对原参考区间进行验证:
用本实验室来源的样本 样本量为20-60。
参考值数据的使用
参考值的需求和要求
对新分析物的测定; 对已知分析物(有参考区间)采用新的 或不同的方法进行测定; 不同实验室使用相同(或可比较)方法 对相同分析物进行测定,(参考区间转 移)
参考个体
Reference individual 根据设计标准筛选出进行实验的个体;
确定一个人的健康状况通常是非常重要的
参考人群
参考区间
Reference interval, n – 参考值低限和高限之间
如:GLU 3.6 to 6.1 mmol/L 有时只有参考值高限(X)有意义 ,其参考区间为: 0 -X).
观察值
病人样本的实验室检验结果 与比较: 与比较:
参考值 参考值分布 参考限 参考区间
建立参考区间: 建立参考区间:新分析物或方法
参考值数据的分析
对大多数分析物,以2.5%为低限,以 97.5%为高限 (预期分布) 有时,只有上限具临床意义。
参考值数据的最小数量
计算:n = (100/P) - 1 建议参考个体数为:120 如果分组 (按性别或年龄)每组的个体 数也应为:120
参考值的分组
应当在取样前做好分组准备; 评估:
参考个体的选择
确立健康相关的参考区间:
健康是相对的,缺少通用的定义。
基本问题:
需要考虑的健康因素; 建立建立排除不健康的标准;
排除标准
饮酒 献血 血压,异常 药物滥用 处方药 自服药 环境因素 空腹或不空腹 遗传因素 疾病,(最近) 哺乳期 肥胖 职业 口服避孕药 怀孕 吸烟 输血,最近 维生素滥用
1.
确定生物学变异和分析干扰因素 建立对参考个体选择和分组的标准及适 合的调查表;
2.
3.
个体完成知情同意书和调查表;
建立参考区间: 建立参考区间:2
依据调查表和其他健康评估结果对参考 个体进行分类 排除不符合条件的个体; 确定适当数量的参考个体,满足设定的 置信限;
Байду номын сангаас
建立参考区间: 建立参考区间:3
对选定的个体做好检测前的采样准备; 生物样本的采集和处理与常规样本一致; 在给定条件下常规测定样本并收集测量 值 审查测定数据,并制做柱状分布图,评 估数据分布;
建立参考区间:4 建立参考区间:
排除可能的错误数据和离群值; 参考数据分析,确定评估方法、评估参 考限和参考区间(需要时分为亚组) 以上过程文件化
参考样本组
Reference sample group, n – 选出适当数量的个体以代表参考人群。
参考值
Reference value 对参考个体的实验结果; 从参考样本组可以得到一组参考值
参考值分布
Reference distribution:一组参考值的分布。 参考样本组的参考值分布:通过测定,并用适 当的统计方法进行处理 ; 参考人群的参考值分布:评估参考样本组的参 考值分布,并用统计方法进行处理
参考限
Reference limit, n – 源自参考值的分布 用于描述部分参考值的位置(小于或等于、大 于或等于、下限/上限
住院,最近或正在 手术,最近
分组因素
年龄 血型 生理变异 食物 种族背景 运动 禁食与非禁食 地理位置 采样时的体位 种族 性别 月经周期 孕期 采样时间 吸烟
健康参考值的参考个体
与疾病人群相似,不要求健康年青人。 许多情况下,年龄相关的参考区间更适用于临 床诊断。但有些与年龄相关的实验室指标改变 可能不代表健康:老年人的TC或生长激素水平 改变。 参考个体通常不应是临床病人, 除非特别需要 (婴儿、老年人)
如何定义和确定参考区间
郭健 卫生部北京医院
参考值 reference values
又称“正常值”或“期望值” 参考范围 reference range 参考区间 reference interval
参考区间
与以下状况相关联:
健康状况 生理状况 病理状况
critical values medical decision limits(diagnostic cutoffs. )
建议使用参考区间 “reference interval” 不使用“正常值” NORMAL或预期值 EXPECTED. 在检验结果附近进行标注,提示高或低
测定物的生理信息: 分组参考值的临床应用
参考值转移(引用) 参考值转移(引用)和确认
使用相同或不同分析系统;
同一实验室 不同实验室
同一地区和人群; 不同地区和人群;
确认
相同或兼容分析系统:
对原参考区间的相关因素进行评估; 对原参考区间进行验证:
用本实验室来源的样本 样本量为20-60。
参考值数据的使用
参考值的需求和要求
对新分析物的测定; 对已知分析物(有参考区间)采用新的 或不同的方法进行测定; 不同实验室使用相同(或可比较)方法 对相同分析物进行测定,(参考区间转 移)
参考个体
Reference individual 根据设计标准筛选出进行实验的个体;
确定一个人的健康状况通常是非常重要的
参考人群
参考区间
Reference interval, n – 参考值低限和高限之间
如:GLU 3.6 to 6.1 mmol/L 有时只有参考值高限(X)有意义 ,其参考区间为: 0 -X).
观察值
病人样本的实验室检验结果 与比较: 与比较:
参考值 参考值分布 参考限 参考区间
建立参考区间: 建立参考区间:新分析物或方法
参考值数据的分析
对大多数分析物,以2.5%为低限,以 97.5%为高限 (预期分布) 有时,只有上限具临床意义。
参考值数据的最小数量
计算:n = (100/P) - 1 建议参考个体数为:120 如果分组 (按性别或年龄)每组的个体 数也应为:120
参考值的分组
应当在取样前做好分组准备; 评估:
参考个体的选择
确立健康相关的参考区间:
健康是相对的,缺少通用的定义。
基本问题:
需要考虑的健康因素; 建立建立排除不健康的标准;
排除标准
饮酒 献血 血压,异常 药物滥用 处方药 自服药 环境因素 空腹或不空腹 遗传因素 疾病,(最近) 哺乳期 肥胖 职业 口服避孕药 怀孕 吸烟 输血,最近 维生素滥用
1.
确定生物学变异和分析干扰因素 建立对参考个体选择和分组的标准及适 合的调查表;
2.
3.
个体完成知情同意书和调查表;
建立参考区间: 建立参考区间:2
依据调查表和其他健康评估结果对参考 个体进行分类 排除不符合条件的个体; 确定适当数量的参考个体,满足设定的 置信限;
Байду номын сангаас
建立参考区间: 建立参考区间:3
对选定的个体做好检测前的采样准备; 生物样本的采集和处理与常规样本一致; 在给定条件下常规测定样本并收集测量 值 审查测定数据,并制做柱状分布图,评 估数据分布;
建立参考区间:4 建立参考区间:
排除可能的错误数据和离群值; 参考数据分析,确定评估方法、评估参 考限和参考区间(需要时分为亚组) 以上过程文件化