中医药相关标准规范

（2）注意事项：①药粉要求：一般散剂应通过 6 号筛，煮散应通过 2 号筛，儿科及外用散剂应通过 7 号筛。②散剂应干燥疏松、混合均 匀、色泽一致，如含有毒、剧药和贵重药时，应采用等容积递增配研 法，混合均匀并过筛。③用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应 在清洁避菌环境下配制。④含挥发性或易吸潮性药密封贮藏。 4、丸剂 水丸 （ 1 ）制备 配料——复核——干燥——粉碎——起模——盖面——干燥——过 筛——包衣——打光——质检——分装 （2）注意事项：①药粉除另有规定外，应过 6 号或 5 号筛。②干燥 温度一般不能超过 80 ℃，含挥发性或多量深粉成份者应在 60 ℃以下 进行干燥。 蜜丸 （ 1 ）制备 备料——干燥、粉碎、混合——和药——制丸粒——包衣及包装 （ 2 ）注意事项：①所有蜜老嫩程度视药性、气候条件而定。②除另 有规定外，用搓丸法制备大小蜜丸时，炼蜜趁热加入药粉中混匀，对 含树脂、胶类及具有挥发性的药物，应在 60 ℃左右加入，用泛法制 水蜜丸时，炼蜜应加开水稀释后使用。 5、冲剂 （ 1 ）制备 配料（复核）——提取——制料——干燥——包装 （ 2 ）注意事项：①所有辅料（蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等）应符合
配料（复核）——提取（芳香水另提，一般药煎取 2 次）——滤过— —浓缩——取按比例糖水混合——煮沸——放凉、 加入附加剂搅匀— —分装 （ 2 ）注意事项：①除方中的成分（芳香药提取液）外，其它附加成 份的选用，均按国家规定的标准。②除另有规定外，含糖量不低于 60% 。③应在避菌的环境下配置， 及时灌装于灭菌的干燥器中。 ④成 品应澄清，贮存长期允许有少量轻摇易散的规范沉淀。不得有酸败、 异臭、产生气体或其它变质现象。 10 、丹剂 （ 1 ）制备 配料（复核） ——粉碎成粗粉坐胎——混匀封口——烧炼——收丹— —去火毒 （ 2 ）注意事项：①材料的提取比例不得任意调整或估量配料。②细 度要求要掌握。 ③成品性状应为黑色湿润细粉末状。 ④成品合格标准 是发热温度 60 ℃左右，持续时间在 16 小时以上。
中医药相关标准规范
中药制剂操作规范
1、汤剂 （ 1 ）制备 处方调剂——药味复核——编号——下罐（砂罐）加水超过药面 3-5 厘米——浸泡（ 20-30 分钟或更长）——加热煎煮——过滤去渣（一 般）——合并滤液（或浓缩至需要量）——装瓶 （ 2 ）注意事项：①加水量、煎煮时间，均视药材质地而适当掌握。 ②特殊药可作特殊处理，如先煎、后下、单煎、烊化、冲服、包煎、 另煎、兑服等均应严格执行制备规范。 2、煎膏剂 （ 1 ）制备 配料（与药料处理）复核药味煎煮（ 2-3 次合并滤液）——浓液（不 断搅拌）——收膏（标准：在桑皮纸无渗润水迹或挑起片状） （ 2 ）注意事项：①煎取总次数与时间，视药材性质而定。②所加入 的糖或蜜要经炒，一般不超过油膏的三倍。③如需加入药物细粉，待 冷却后加入，搅拌混匀。 3、散剂 （ 1 ）制备 配料（复核）——干燥（芳香药料不能高温处理）——粉碎——过筛 ——混合——分剂量——质检——包装
药典规定， 加辅料量一般不超过清膏量的 5 倍。②清膏要达到规定的 相对密度。③成品应干燥，色泽一致，无吸软化现象。④挥发应均匀 喷入干燥颗粒中混匀。 6、糊剂 （ 1 ）制备 复核、普通药——煎取药液——浓缩液配料——细料药——分别研至 极细混匀——混匀调匀 （ 2 ）注意事项：①煎取药液的材料布包好，至少煎取两次浓缩至一 定自稠度，防止芳香气味走失。②成品应为均匀的糊状物。 7、酒剂 （ 1 ）制备 配料（按要求进行炮制）称量、复核——浸渍（ 30 分钟）——取液 （上清液和煮渣合并）矫味——静置（ 14 分钟）——滤清、灌装 （2）注意事项：பைடு நூலகம்浸渍时，要加规定量白酒密闭。②每日搅拌 1-2 次，一周后每周搅拌 1 次。③药物要切碎以增加溶出率。 8、软膏剂 （ 1 ）制备 配料（分别单称、复核、基质）——固体药料研细过部过 6 号筛—— 混合（挑匀）——分装 （ 2 ）注意事项：①基质要符合药典规定，包装材料不得同药物或基 质发生理化作用。②成品药应均匀、细腻、无酸败、异臭、变色和不 良刺激。③易涂布而不溶化，但能软化。 9、糖浆剂 （ 1 ）制备
片：极薄片 0.5 毫米以下，薄片 1-2 毫米，厚片 2-4 毫米。 段：长度为 10-15 毫米。 块： 8-12 毫米的方块。 条：皮类为宽 2-3 毫米，叶类为宽 5-10 毫米。 3、炮制 （ 1 ）清炒：取净药材置热锅内，用文火炒规定程度时，取出，放凉； 需炒焦者， 中火炒至表面焦黄色， 断面色加深为度， 放凉；需炒碳者， 用武火炒至表面焦黑色， 内部焦黄色或至规定程度时， 喷淋清水少许， 熄灭火星，取出，放凉。 （ 2 ）麸炒：取麸皮撒至热锅中，加热至冒烟，放入净药材，迅速翻 动，至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。 （除另 有规定外，药材与麸皮比例为 10 ：1 ） （ 3 ）烫：取沙子（或蛤粉或滑石粉）置锅内，武火炒热后，放入净 药材，不断翻动，烫至酥泡或规定程度时，取出，筛去沙子，放凉。 （ 4 ）煅：①明煅：取净药材，不要求煅红，但需使结晶水蒸发尽或 全部形成蜂窝状的块状时，取出，放凉，碾碎。②煅淬：将净药材煅 至红透时，立即投入规定的液体辅料，淬酥（如不酥，则需反复煅至 淬酥）取出，干燥，打碎或碾粉。 （5）蒸：取净药材， 照该品炮制的各项规定， 加入液体辅料拌匀 （清 蒸除外），置适当的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干 燥。 （ 6 ）煮：取净药材加水（或液体辅料）共煮，至液体全部吸尽或切 开内无白心时，取出，干燥。 （辅料用量照该炮制品规定加注） （ 7 ）掸：取净药材投入沸水中，翻动片刻，捞出，冷干（种子类药
中药各工种技术操作规范
1、净制：根据药材具体情况，分别选用挑选、水选、风选、筛选、 刮削、剔除、刷、擦等使达质量标准。 2、切制：除鲜切、干切外，须经浸泡使其柔软者，应少泡多润，防 止有效成分流失，并按药材大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意 掌握气候、水量、时间等条件。切开后及时干燥，测定水价含量，使 达药品标准。常见的规格如下：