第6章实验性研究
流行病学第6章 实验性研究2
(7) 应用适当的辅助检查技术;
(8) 在可能的条件下进行复查。
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(四)向均数回归
• 这是临床上见到的一种现象,即一些极端 的临床症状或体征有向正常回归的现象, 称为向均数回归(regression to the mean)。例如血压水平处于特别高的病人 中有5%的人,即使不治疗,过一段时间再 测量血压时,也可能会降低一些。
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推断性分析
• 疗效比较: 两组总有效率分别为96.1%、84.7%, 阿奇 霉素组优于红霉素组, 差异有统计学意义(P <0.05);
• 治疗反应比较: 阿奇霉素组热程、咳嗽好转时间、肺 部啰音消失时间、平均住院时间均少于红霉素组, 且 差异均有统计学意义(P<0.05)。
• 不良反应发生率比较: 两组患儿在肝肾功能损伤、胃 肠道反应(腹痛、恶心呕吐、腹泻) 、静脉炎、局部 疼痛方面的差异均有统计学意义(P<0.05)。
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3. 减少措施
(1) 创造良好的诊断环境,保持整洁、安静、光线 充足,不受任何干扰;
(2) 加强责任心,建立良好的医患关系;
(3) 加强人员训练,熟练掌握操作技术;
(4) 统一检查、诊断和治疗标准;
(5) 复查病史,引用旁证资料;
(6) 邀请专家会诊,邀请不了解病情的医生会诊, 以核实临床资料的准确性;
• 伦理问题 • 依从性 • 临床不一致 • 向均数回归 • 沾染和干扰问题
第6章 调查法与实验法
如果采用C方案,400人将死去。 如果采用D方案,有1/3的机会无人将死去,而有2/3 的机会600人将死去。
1. 实验研究法的基本概念
实验处理(experimental treatment)又称实验刺激 (experimental stimulus),它是指研究者为了弄清 自变量的变化对因变量的产生的效应,对自变量施加的 控制行为。注意:开发实验刺激后必须进行检验。 研究者关心实验处理所引起的因变量的变异,这种变异 称为实验变异(experimental variability)。问题在于 因变量的变异不只是来自实验处理,测量误差的随机干 扰以及未接受实验处理的其他自变量也是引起变异的因 素。由于实验处理之外的因素引起的因变量的变异称为 外部变异(experimental variability)。
1. 实验研究法的基本概念
实验研究的例子—社会助长(Social Facilitation)
24英里/小时 32.5英里/小时
自变量:他人在场 因变量:行为效率 外源变量: 天气、路况、风力、 被试状态等
特里普里特(M.Triplett)研究发现,当别人在场,或参 加群体性的活动,会明显促进人们的行为效率。
6-实验流行病学
4. 前后对照实验
即同一组病人先后接受两种不同的治疗,以其中一种治疗 作为对照,比较两种治疗结果的差别,以确定所考核药物 的疗效。在前后两个治疗阶段之间,需要根据前一阶段所 用药物半衰期的5~7倍时间停止给药,作为洗脱期 (washout period),然后开始第二阶段治疗,目的使第一 阶段作用不致于影响第二阶段。 优点:由于同一组病例先后作为治疗组和对照组而接受治 疗,可确切判断每例患者对研究因素和安慰剂的反映,具 有良好的可比性,结果的可靠性亦远高于不同病例组的前 后对照研究。 缺点:是每一例的研究期限延长一倍,病人的依从性容易 受到影响。
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五、实验性研究的基本原则
对照的原则 随机化的原则 重复的原则
(一)对照原则
具有可比性的两组,才能将组间差异归因 为干预措施的效应 1. 安慰剂对照
除了不含有效的药物成分外,剂型、大小、 颜色、重量、气味、口味与实验药物一致 目的:排除受试者的心理倾向 前提:不损害病人健康
2. 空白对照 对照组不接受任何处理因素
研究对象编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
随机数字
所属组别
热交换器原理与设计第6章 热交换器的试验与研究
☆非定温流情况下,还应考虑受热流体受迫运动在流道 下沉的浮升力的阻力。数值上它等于浮升力: Δps=±g(ρo – ρ)h
(6.16)
下沉流动时,压力降为正;上升流动时,压力降为负。
☆因而上述情况下总的流动阻力为
Δp=Δpf +Δp1 +Δpa +Δps
(6.17)
☆根据计算或测试求得的Δp,再由下式确定所需要的 泵或风机的功率N: N=VΔp /(1000 η),
图6.12 腐蚀率-时间曲线图
☆腐蚀类型
溶解氧腐蚀;电偶腐蚀;缝隙腐蚀;点腐蚀;应力 腐蚀开裂(SCC);磨损腐蚀;氢危害;微生物腐蚀
☆腐蚀测试
金属遭受腐蚀后,其重量、厚度、机械性能、组织 结构等都会发生变化。常用深度表示腐蚀率。 金属腐蚀的深度表示法是用单位时间 (通常以年计) 的腐蚀深度来表示腐蚀率,我国常用单位mm/yr。 以深度表示的腐蚀率可按下式计算: K1=(m1 – m2 )×24×365×10-3/(Aτρ) =Km ×24×365×10-3/ρ, mm/yr
增强传热的积极措施是提高传热系数。要改变 传热系数就必须分析传热过程的每一项热阻。
1 1 α1 α 2 α1 α2 K α α α α α α α 2 α α α1 2 1 2 1 2 1 2 1
1
可见,K值比α1和α2值都要小。那么加大传热 系数时,应加大哪一侧的换热系数更为有效? 今将K对α1和α2分别求偏导。
第六章-实验研究法ppt课件
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26
2.等组实验
以两个或两个以上条件相同的实验组(等组)为 实验对象,使之分别接受不同的实验因素的作用, 然后将各个实验因素所产生的效果加以测量和比 较。
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具体地说,是将试验者分为人数相等、能 力相同的两个组,其它条件如教师能力、 教材内容、教学时间、教学环境等也都应 当相同。随机地确定其中一组为实验组, 另一组为对照组,给出两个或两个以上的 实验因素,分别应用于这两组学生,经过 一段时间,再测定两个实验因素所产生的 结果,以求得结论。
结论:教师的评价态度对学生学习成绩的
提高之间具有因果关系,而表扬比训斥对
提高学习成绩更有效。
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问题:
实验与调查、观察有和不同?
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调查:对已经发生的事实和现象的考察。
观察:对正在发生的现象进行考察;
它是在自然发生的条件下,在不干 预和不控制对象的情况下,通过人的感觉器 官(虽然也常常借助一定的科学仪器)来感 知客观世界的事物。
例:P129“5-6岁幼儿韵律活动的实验研究法”
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2.因变量的确定
给因变量下操作性定义并进行分解,即明确从哪 些方面来观测因变量,并将因变量进一步分解到 可观测的指标化状态,在此基础上才能进一步确 定因变量的测量方法。
第六章教育实验研究法
(2)前测与后测 在一项实验设计中,通常需要对因变量(或结果 变量)进行前后两次相同的测量。第一次在给予 实验剌激之前,称为前测(pretest)。第二次则在 给予实验剌激之后,称为后测(posttest)。研究 者通过比较前测和后测的结果,来衡量因变量 在给予实验刺激前后所发生的变化,反映实验 刺激(自变量)对因变量所产生的影响。这种测量 既可以是一次问卷调查,也可以是一项测验。
第二节 教育实验研究中的变量
假设 自变量 被试 因变量 无关变量
教育实验变量的选择与确定
自变量:称刺激变量、输入变量或实验处理, 是指在实验中实验者所操纵的、对被试者的反 应产生影响的变量——有效性、可操作性 因变量:称反应变量、输出变量或实验结果, 是指由操纵自变量而引起的被试的某种特定反 应——可变性 外依性、可测评性 无关变量:称为干扰变量、控制变量,是指在 实验中可能对实验结果产生影响的、自变量以 外的因素——潜在性、多样性
③自变量(实验刺激)必须是可以改变的, 同时也是容易操纵的。最简单的改变是 “有”和“无”,对应的操纵则是“给予 实验刺激”和“不给予实验刺激”;更为 复杂的改变则是程度上的变化,比如刺激 程度的“强”、“中”和“弱”以及刺激 时间的长短等。
④实验程序和操作必须能够重复进行。实 验作为教育科学与自然科学在研究方法中 最接近,而且程序和操作也最严格的一种 研究方法,可重复性是必须具备的重要条 件之一。从另一个角度说,实验的可重复 性也是实验结果所具有的确定性(或信度) 的重要基础。
第六章 实验研究法
三、实验效度的干扰因素
(一)由实验设计和操作带来的误差
1、偶然事件(accident affairs)
2、偶然减员(attrition) 3、被试的选择差异(differential selection) 4、多重处理干扰(interaction of different treatment)
由研究者主动操纵而变化的变量,是能独
立的变化并引起因变量变化的条件、因素,
是一种假定的原因变量。
教学计划、教材、教学组织形式与方法、教学 情境、模式等。
因变量(dependent variable):
由自变量的变化引起被试行为或有关 因素、特征的相应反应的变量,它是 一种结果变量,是在自变量作用下可 能产生的结果。
C﹒Stanley),1963年,《研究的实验设计与准实 验设计》( 《experimental and quasi-experimental
designs for research》 )
效度:所进行的研究基于事实或证据,是能够被
证明的,是有效的。
1、内在效度(internal validity)
例:对电视教学对初一学生英语成绩的影响进行实验 研究
3、单因素实验和多因素实验
Fra Baidu bibliotek
依据实验自变量数目的多寡划分
流行病学-第六章-实验研究
33
(二)真实验与类实验
1.真实验:必须具备前述四个基本特点
2.类实验:因为受实际条件所限不能随 机分组或不能设立平行的对照组 (1)不专设对照组:自身前后对比或 与他人结果对比
(2)没有随机分组:对照组与实验组 不是随机划分的
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第二节 现场实验和社区实验
一、定义 现场试验和社区试验均是以自 然人群人作为研究对象、在现场环境 下进行的干预研究,但前者接受干预 措施的基本单位是个人,后者接受干 预措施的基本单位是整个社区,或某 一人群的各个亚人群。
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优点:简单易行,随时可用,不需要专门 工具。 缺点:要求在随机分组前抄录全部研究对 象的名单并编号。
因此,研究对象数量大时,工作量 大,有时难以做到。 但它是理解和实施其他随机分组方 法的基础 。
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2).分层随机化
可使治疗组和对照组在某病情特点上 具有可比性。
方法是根据病情特点将病人分为若干 实验层,然后在层内随机分配病人到治疗 组或对照组。
第六章 实验流行病学
Experimental Epidemiology
重点:
实验流行病学定义; 实验研究与观察研究的区别; 流行病学实验研究的基本原则; 流行病学实验研究的基本特征。
1
本章内容 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 概述 研究实例 研究设计和实施 资料整理与分析 常见偏倚及控制 优点及局限性
实验六实验报告
实验六实验报告
实验一:实验目的和背景
实验一的目的是探究某种物质的性质、结构或变化规律。背景方面,可以简要介绍该物质的相关知识、实验方法及仪器设备。
实验二:实验步骤和材料
在此部分,需要详细描述实验的步骤和所需的材料。步骤应按照实
际操作顺序进行描述,并包含实验前的准备工作、实验过程中的操作
方法以及实验后的处理步骤。材料方面应列出所有使用到的实验器材、试剂及其他相关物品。
实验三:实验结果和数据分析
实验结果应包括定量和定性的数据。如果实验过程中产生了原始数据,需要将其整理成表格、图表或图像等形式进行展示。对于定性数据,可以使用文字描述。在此基础上,对实验结果进行分析和解释,
可以使用适当的统计方法、图像拟合或其他分析手段。
实验四:实验讨论和结论
实验讨论部分应对实验结果进行分析和解释,可以涉及对理论的讨论,与先前研究结果的对比,或其他相关内容。同时,也可以对实验
中遇到的问题、误差或局限性进行讨论,并提出相应的解决方案或改
进意见。最后得出结论,简要概括实验的主要发现和结果。
实验五:实验总结和反思
在实验总结部分,可以回顾实验的目的、方法和结果,总结实验的主要特点和发现,以及对相关知识的理解和应用能力的提升。同时,也可以对自身的实验操作技巧、实验数据分析能力等方面进行反思,并提出进一步的改进计划或建议。
实验报告附录
在实验报告的末尾,可以附上相关的数据表格、图表或其他原始数据,以供评阅人或其他读者参考。附录部分通常不计入正文的字数限制。
以上为对实验六实验报告的大致写作框架和内容要点的描述,根据实际需要和实验的具体情况,你可以在每个部分进一步展开和详细描述。同时,请注意在整个实验报告的写作过程中,确保语句通顺、逻辑清晰、排版整洁美观,以提高阅读体验和内容的质量。
教育研究方法[第六章教育实验研究]山东大学期末考试知识点复习
第六章教育实验研究
(一)教育实验研究概述
1.教育实验研究的含义
教育实验研究是研究者按照研究目的,合理地控制或创设一定条件,人为地控制研究对象,从而验证假设并探讨教育现象因果关系的一种研究方法。
教育实验的基本要求在于:一是教育实验必须解释变量间的因果关系。二是要使研究对象接受不同的实验处理。三是人为地控制或创设某些条件以证明实验结果的有效性。
2.教育实验研究的特点及优缺点
教育实验研究的特点:
(1)因果关系性探讨。探讨和论证因果关系是实验研究的重要特征。实验研究可以系统地变化的条件,观察由于这些条件变化所引起的事物的相应变化,从而揭示事物发展过程中各种变量间的因果关系。
(2)自变量的操作。实验研究要求对研究过程中涉及的各种变量做出分析和控制,把复杂的条件分解成若干单独的因素,使自变量和因变量之间的关系不受干扰地以相对纯净的形态,清晰的、可做定量分析的方式呈现出来,以利于认识和研究。因此,教育实验不是消极地等待研究现象的自然发生,而是要主动操纵自变量的变化。
(3)合理控制无关变量。控制无关变量,也叫控制变量,是指在实验中应该保持恒定的变量,这就应当做到以下三方面:①研究对于外部因素和实验情景的控制能力,包括各种无关因素的控制。②研究对于实验所操纵的自变量的控制程度。③研究实验设计过程中的控制成分,即研究如何通过实验的设计控制无关变量。
教育实验研究的优点:
教育实验本质上是一种科学实验,它是按照一定的研究目的,在合理控制的条件下,主动采取某种措施,诱发一定的教育教学现象在同样的条件下重复发生,这样就能用反复观察到的事实对以往的实验结果加以核对,以检验变量间因果关系,从而具有科学、准确、客观的优点,具有一定的可重复性,能够验证、修正或丰富某种教育理论和主张。
流行病学 第6章 实验流行病学研究
(三)研究对象的选择
根据研究目的选择研究对象,选择时应 制定出纳入和排除的标准,避免某些因素 影响研究的真实效应或存在医学伦理问题。 要注意被排除的研究对象愈多,结果外 推的面愈小。
选择研究对象的主要原则有以下几点:
1、选择对干预措施有效的人群
如在现场试验中,对某疫苗的预防效果进行评 价,应选择某病的易感人群为研究对象,要防止将 患者或非易感者选入。另一方面要注意研究对象的 代表性。
1979年前后,中国医学科学院卫生研究所在 东北克山病地区开展了向人群投硒制剂以预防克 山病的现场试验。 1979年,苏德隆等在江苏启东进行了关于水 源与肝癌发生关系的类实验。 1970年底,中国开始了早期随机对照实验, 近年来流行病学越来越广泛地被应用于脑血管病、 恶性肿瘤、心脏病、糖尿病等非传染病危险因素 及其防治的研究。
必须随访追踪研究对象一段时间后,才能得到 结局资料。
(2)流行病学实验研究必须施加一种或多 种干预措施。可以是预防、治疗某疾病的药
物或其它的干预措施。
(3)研究对象如是样本应通过随机抽样确 定样本,并采取严格的随机分组原则。 (4)必须有平行的实验组和对照组,实验
开始时设立,两组资料可比,结果才能归之于 干预措施的效应。
(一)、根据研究对象、场所分为: •临床实验(clinical trial)
•预防实验或现场试验(preventive/field trial)
教育研究方法[第六章教育实验研究]山东大学期末考试知识点复习
第六章教育实验研究
(一)教育实验研究概述
1.教育实验研究的含义
教育实验研究是研究者按照研究目的,合理地控制或创设一定条件,人为地控制研究对象,从而验证假设并探讨教育现象因果关系的一种研究方法。
教育实验的基本要求在于:一是教育实验必须解释变量间的因果关系。二是要使研究对象接受不同的实验处理。三是人为地控制或创设某些条件以证明实验结果的有效性。
2.教育实验研究的特点及优缺点
教育实验研究的特点:
(1)因果关系性探讨。探讨和论证因果关系是实验研究的重要特征。实验研究可以系统地变化的条件,观察由于这些条件变化所引起的事物的相应变化,从而揭示事物发展过程中各种变量间的因果关系。
(2)自变量的操作。实验研究要求对研究过程中涉及的各种变量做出分析和控制,把复杂的条件分解成若干单独的因素,使自变量和因变量之间的关系不受干扰地以相对纯净的形态,清晰的、可做定量分析的方式呈现出来,以利于认识和研究。因此,教育实验不是消极地等待研究现象的自然发生,而是要主动操纵自变量的变化。
(3)合理控制无关变量。控制无关变量,也叫控制变量,是指在实验中应该保持恒定的变量,这就应当做到以下三方面:①研究对于外部因素和实验情景的控制能力,包括各种无关因素的控制。②研究对于实验所操纵的自变量的控制程度。③研究实验设计过程中的控制成分,即研究如何通过实验的设计控制无关变量。
教育实验研究的优点:
教育实验本质上是一种科学实验,它是按照一定的研究目的,在合理控制的条件下,主动采取某种措施,诱发一定的教育教学现象在同样的条件下重复发生,这样就能用反复观察到的事实对以往的实验结果加以核对,以检验变量间因果关系,从而具有科学、准确、客观的优点,具有一定的可重复性,能够验证、修正或丰富某种教育理论和主张。
流行病学第六章 实验流行病学研究
临床试验分期
Ⅰ期临床试验:10-30人,临床药理学和人体安全
性评价,观察人体耐受程度和药代动力学
Ⅱ期临床试验:RCT,100-300人,初步评价药
物的有效性,推荐临床用药剂量
Ⅲ期临床试验:多中心RCT,进一步确定有效性,
监测副作用,收集安全用药信息
Ⅳ期临床试验:新药批准上市后监测
2、现场试验(field trial) 也称人群预防试验
总 体
层
层
层
可按年龄、性别、 种族、教育水平 等分层
在各层内再进行前 述的简单随机分组
Example 抗氧化剂预防先兆子痫的国际性试验
危险度分层
参加者
低危险层 高危险层
正处于怀孕且未生育过的妇女 正处于怀孕且未生育过的妇女或生育过的妇女,她 们至少存在以下一种情况:妊前慢性高血压 ( 在孕 20周或使用抗高血压药物以前舒张压≥90mmHg),妊 前糖尿病(胰岛素依赖型或胰岛素替代型),多产, 或妊娠前有先兆子痫史
3、如何评价某药物的疗效和不良反应?
4、如何评价某疫苗的预防效果? 5、如何评价饮水加氟的预防效果?
讲课提纲
第一节 概述 第二节 实验流行病学研究的设计与实施 第三节 实验流行病学研究的资料收集和分析 第四节 实验流行病学研究应注意的问题 第五节 实验流行病学研究的优缺点 第六节 实验流行病学研究举例 总结
第 6 章 化学实验及实验教学研究
6、关于化学实验研究方法的问题
结合自己的需求,考虑中学生的需要,分组讨论
思 考 题
1、在中学化学教学过程中,化学实验主要有哪些功能? 结合化学教学实际谈谈如何充分发挥化学实验的教育教 学功能。 2、选取高中化学中的一段教材内容,设计成实验探究教 学模式。 3、请查阅研究化学实验的教育教学功能的有关资料,在 分析资料的基础上,就化学教学中如何更好地发挥化学 实验的功能问题,谈谈你的看法或见解。
一、 化学实验改革
1、化学教学内容改革: 选取学生身边的化学物质作为 实验药品
化学实验的生活化
选取生活和社会中的化学现象 作为实验内容 选取与化学有关的社会为题作 为实验内容
化学实验的趣味化
趣味实验 家庭小实验
化学实验的探究式(略)
化学实验的绿色化:
2、化学实验设计改革
A 化学实验的绿色化设计 B 微型化学实验
物质的分析方法
重 量 分 析 方 法
滴 定 分 析 方 法
光 学 分 析 法
色
谱 法
二、 化学实验的过程
阶段Ⅰ:
阶段Ⅱ:
阶段Ⅲ:
实验的准备阶段
实验的实施阶段
实验结果的处理阶段
化学实验过程结构关系图
(一) 阶段Ⅰ:实验准备阶段
1、 化学实验课题:是为了实现某个特定的化学实
验目的所需要研究和解决的一个或一组化学实验问题。 化学实验问题,是指化学实验主体在某个给定的化学实验 中的当前状态与所要达到的目标状态之间存在的差距。 化学实验问题应具“有探究价值(重点讨论)”。
医护科研基础第6章
2.目的: 2.目的:摸清山东省居民伤害的发生 目的 强度、 强度、危险因素及其经济负担
一、横断面研究中的基本要素
3.研究对象: 3.研究对象:采用多阶段分层随机抽 研究对象 样方法,抽取10个县(市、区)的8000 样方法,抽取10个县( 10个县 户居民, 户居民,对抽中家庭的全部成员进行 调查,共调查24 438名城乡常住居民 名城乡常住居民。 调查,共调查24 438名城乡常住居民。 由经过统一培训的调查员, 由经过统一培训的调查员,入户询问 2003年各种伤害发生情况、 2003年各种伤害发生情况、经济损失 年各种伤害发生情况 等。
返 回
一、横断面研究中的基本要素
(一)研究对象
横断面研究中研究对象主要是人群。 横断面研究中研究对象主要是人群。一般人群中大部 分是健康人,少部分是病人。人群又可分为不同特征 分是健康人,少部分是病人。 的人群,如老年人、儿童、妇女等。 的人群,如老年人、儿童、妇女等。研究人群的确定 应根据研究目的而定。 应根据研究目的而定。
(一)研究对象
病例对照研究中的研究对象是指病例和对照。 病例对照研究中的研究对象是指病例和对照。病 例与对照的选择, 例与对照的选择,尤其是对照的选择是研究的关 键。在选择病例组时,首要问题是必须要有明确 在选择病例组时, 的诊断标准,尽量选择确诊的新病例。 的诊断标准,尽量选择确诊的新病例。
第六章 实验研究法 PPT课件
四、实验模式设计
实验设计是指实验的操作方法,指根据实 验研究课题的性质和实验研究所具备的主 客观条件,对有关被试的选择和分组、自 变量的操作、因变量的测量、无关变量的 控制等问题所确定的具体操作程序。
实验设计符号说明:X—一种实验处理; O—一次测试或观察;R—被试被随机选 择分配和控制;G—表示组,实验组或控 制组
概念:因素与水平(处理) 1.单组后测设计 2.单组前后测设计 3.时间序列设计
1.单组后测设计
只有一个被试组且不是随机选择,对其先实施实验 处理,然后进行因变量的测量,用测量的成绩来描 述实验的效果。
设计方式是:G X O
这是比较粗糙的一种设计方法,有许多无关因素对 实验效果Leabharlann Baidu影响可能无法排除,实验内在效度低。 在某些特定的情况下,可以采用这种设计方法,如 在无法设定控制组的情况下,而对因变量的测量有 常模参照时,就可以用这一设计模式。
二、实验研究法的意义与局限 (一)实验研究法的意义
1.检验、修改和发展教育理论;
2.促进教育实践的改革与发展;
3.为新的教育理论假说应用于教育实践寻 求操作程序
二、实验研究法的意义与局限 (二)实验研究的局限性
1.只适合研究自变量数目少且便于操作的研究内 容
2.结论并不完全适用于实际教育情境; 3.人的主观因素有可能使研究获得的资料和结论
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(二) 局限性
1. 整个试验设计和实施条件要求高、控制严、难 度大,在实际工作中有时难以做到
2. 受干预措施适用范围的约束,所选择的研究对 象代表性不够,以至会不同程度的影响实验结 果推论到总体
3. 研究人群数量大,随访时间长,因此依从性不 易做得很好,影响实验效应的评价
4. 由于研究因素是研究者为实现研究目的而施加 于研究对象,故容易涉及伦理道德问题
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第1节 概述
Section 1 Introduction
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第一节 概述
二、基本特点
1. 随机分组(与观察性研究的不同点之一)
• 采用随机方法将研究对象分配到试验组和对照组,保
证每个个体都有同等机会被分配到试验组或对照组, 目的是控制偏倚和混杂
2. 设置平行(均衡可比)的对照组
• 除处理因素不同之外,其他条件尽可能相同
3. 有人为施加的干预措施(与观察性研究的不同点之二)
4. 属于前瞻性研究(与队列研究的相同点)
• 干预在前,效应在后
Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, Kunming Medical University
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第一节 概述
类实验(quasi-experiment)
找出一种最有效的药物或治疗方案
Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, Kunming Medical University
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第二节 临床试验
二、适用范围
1. 治疗研究
• 新药临床试验
2. 诊断研究
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第二节 临床试验
三、临床试验设计的三要素
研究因素 研究对象 效应指标
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第二节 临床试验
page 10
第一节 概述
四、主要用途(cont.)
2. 评价疾病防治效果
• 评价预防性措施
• 疫苗接种预防传染病 • 饮食调节、适当运动等综合措施预防心血管疾
病的效果
• 评价治疗措施的效果 • 评价某种康复措施或综合康复措施的效果
Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, Kunming Medical University
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第二节 临床试验
新药临床试验分期(cont.)
II 期临床试验
• 样本量:100~300例病人 • 随机对照盲法试验(RCT) • 评价药物的有效性、适应证和不良反应 • 推荐临床用药剂量
Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, Kunming Medical University
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第一节 概述
实验性研究原理示意图
目标 人群
样本
人数 发生率
试验组
结局事件发生 a
(干预措施)
结局事件不发生 b
随
机 分
随访观察
组
对照组
结局事件发生 c
(对照措施)
结局事件不发生 d
a ab
c cd
Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, Kunming Medical University
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第一节 概述
三、主要类型
1. 临床试验(clinical trial)
• 以病人为研究对象,用于评价药物或治疗方案的疗效
和安全性
2. 现场试验(field trial)
• 研究对象:尚未患病者(接受干预基本单位-个人) • 随机分组 • 常用于评价疾病预防措施的效果
3. 社区试验(community trial)
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第二节 临床试验
新药临床试验分期(cont.)
III期临床试验
• 多中心(3个以上研究中心) • 随机对照试验 • 样本量:1000~3000病人 • 进一步确定有效性、适应证、药物间的相互作
用、监测副作用、同标准疗法比较
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第二节 临床试验
一、概念和目的
1. 概念
• 临床试验是以病人为研究对象,按照随机的原则将研
究对象分为试验组和对照组,试验组给予某种治疗措 施,对照组不给该措施或给予安慰剂,经过随访观察 后评价该措施产生的效应
2. 目的
1)对新药进行研究 2)对目前临床上应用的药物或治疗方案进行评价,从中
• 评价诊断试验的真实性、可靠性和应用价值
3. 筛检研究
• 评价筛检试验的真实性、可靠性和实用性
4. 预后研究
• 评价影响疾病预后的因素
5. 病因研究
• 针对疾病危险因素进行干预研究
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第2节 临床试验
Section 2 Clinical Trial
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3. 有助于了解疾病的自然史,并且可以获得一种 干预和多个结局的关系
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第一节 概述
五、优缺与局限性
概念
• 一个完整的实验性研究应具备四个基本特点
(设立对照、随机分组、人为干预、前瞻追 踪)。如果一项实验研究缺少其中一个或几个 特征,这种实验称为类实验
• 实际研究中的类实验多指受条件所限不能随机 分组或不能设立平行对照时进行的实验研究
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第6章 实验性研究
Chapter 6 Experimental Study
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Contents
概述 临床试验 现场试验和社区试验 优缺点和注意的问题
• 研究对象:尚未患病人群(接受干预基本单位-人群) • 常用于评价不易落实到个体的干预措施的效果
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实验流行病学常用的研究方法
1. 临床试验 2. 现场试验 3. 社区干预试验
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第一节 概述
一、定义
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第一节 概述
五、优点与局限性
(一) 优点
1. 按照随机化的方法,将研究对象分为试验组和 对照组,提高了可比性,能较好的控制研究中 的偏倚和混杂
2. 为前瞻性研究,研究因素事先设计,结局变量 和测量方法事先规定,通过随访将每个对象的 干预过程和结局自始至终观察到底,通过和对 照组比较,最终的论证强度高
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第二节 临床试验
新药临床试验分期(cont.)
I 期临床试验
• 样本量:10~30例病人(志愿者) • 临床药理学和人体安全性评价 • 观察人体对药物的耐受程度和药物代谢动力学 • 确定安全剂量范围,观察药物的副作用等 • 为制定给药方案提供依据
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实验性研究
• 指将研究人群随机分为试验组和对照组(随机
性),研究者对试验组人群施加某种干预措施 (主动性),而不给对照组人群施加该措施, 随访并比较两组人群的发病(死亡)情况或健 康状况有无差别,从而判断干预措施效果的一 种前瞻性研究方法
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三、临床试验设计的三要素
(一) 研究因素(factor)
Байду номын сангаас
1. 概念
• 研究者根据研究目的施加给研究对象的各种干 预措施 • 治疗手段(药物、手术方法等)
2. 要求
• 在临床试验实施过程中保持研究因素的标准化
• 研究因素标准化:指构成研究因素的各组分均
应有明确的规定,并且在整个试验过程中保持 不变
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引言
实验性研究(experimental study)又称实验流行 病学(experimental epidemiology)、流行病学实 验(epidemiological experiment),是通过比较给 予干预措施后的试验组人群与对照组人群的结局, 判断干预措施效果的一种前瞻性研究方法,因此 又称干预研究(intervention study)
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第二节 临床试验
新药临床试验分期
新药临床试验
I 期临床试验 II 期临床试验 III 期临床试验 IV 期临床试验
新药上市前 新药上市后
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第二节 临床试验
新药临床试验分期(cont.)
IV期临床试验
• 新药被批准上市后开展的进一步研究 • 开放试验(非盲法试验)或队列研究 • 监测、观察不同人群用药效果、药物的新的适
应证、药物间的相互配伍及疗效
• 观察药物的远期或罕见的不良反应
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第一节 概述
四、主要用途
1. 验证假设
• 通过干预试验减少危险因素的暴露水平,验证 危险因素或疾病流行因素的致病作用 • 从预防医学的角度进行验证
• 用于鉴定暴露因素,如粉尘、化学物质、放射 线等的有害作用
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