不良事件报告表

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临床试验不良事件报告表(模板)

采集时间点尽量精确到年/月/日/时/分，如不良事件未结束选择持续。
不良事件发生时是否仍在使用试验药物？
根据不良事件发生时是否仍在用药，据实填写
不良事件发生前最后一次用药时间
填写不良事件发生前最后一次用药的具体时间
减量或停用试验药物后，不良事件是否减轻或消失？
此处填写不良事件发生后，怀疑药物是否减量或停用，如果有，那么减量或停用后不良事件的变化
危险因素
填写受试者是否存在过敏史、吸烟史、饮酒史、肝病史和肾病史危险因素及发生停止时间，备注中对存在的相关危险因素进行简单描述。如果存在其他相关危险因素可在不良事件叙述中详细描述。
试验药物信息
受试者接受试验药物商品名或通用名，本试验试验药物的适应症，批准文号（已上市药品），批号，既往使用过该药/对该药耐受情况（选择时注意避免逻辑矛盾）。
电子邮箱：
报告人
类型
☐医生☐药师☐其他医务工作者
☐消费者/非医务人员☐其他：
地址：
受试者编号：
受试者姓名缩写：
出生日期：年月日
是否妊娠
☐是☐否☐不详
性别
☐男☐女☐不详
体重(KG)：
身高(CM)：
种族：
受试者的既往病史或伴随疾病
疾病名称
发生日期
不良事件发生时是否持续
如果没有持续，终止日期
☐是☐否
☐是☐否
3.纸质版需要修改某处时，请用单横线划去要修改的记录，使原有记录仍可辨认，然后在旁边填写正确记录，并签署修改者姓名或姓名拼音首字母以及修改日期，不能使用修改液或任何其他的删改方法。
逐项说明
项目
填写要求
试验名称
据实填写本试验的名称
临床试验分类
按照本试验所属的阶段，据实填写分类阶段属性

不良事件报告表(模板)

通江县人民医院医疗安全（不良）事件报告表
填报科室：报告日期：年月日时分事件发生日期：年月曰时分接收报告职能科室：接收时间：年月曰时分接收人签名：
四、医疗安全（不良）事件的等级
I 级事件
H 级事件
皿级事件
W 级事件
五、医疗安全（不良）事件发生后及时处理与分析
导致事件的可能原因：
事件处理情况:
六、医疗安全（不良）事件评价及持续改进措施（主管部门填写）
医疗安全（不良）事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故行和医务人员人身安全的因素和事件。

2、事件分级
I 级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

n 级事件：在疾病医疗过程中是因诊
疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

川级事件：有错误事实存在，给患者造成一定经济负担或心理负担，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

w 级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。

,任何可能影响病人的诊
,以及影响医疗工作的正常运。

严重不良事件报告表(SAE)

□继续用药（器械） □减小剂量 □药物（器械）暂停后又恢复 □停用药物（器械）
SAE与试验药（器械）的关系
□有关 □可能有关 □可能有关 □可能无关
□无关
严重不良事件报道情况
国内：□有 □无 □不详国外：□有 □无 □不详
严重不良事件的详说明：（可附页说明）
严重不良事件处理情况：（可附页说明）
报告单位名称：报告人签名：
严重不良事件报告表（SAE）
临床研究批准文号：□首次报告□跟踪报告□总结报告
医疗机构及专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验用药品（器械）名称
中文名称
英文名称
药品（器械）类别
□中药 □化学药 □新生物制品
□放射性药□进口药 □其他
注册分类：
临床研究分期
□I期 □II期 □III期 □IV期 □生物等效性试验 □临床验证
剂型：
受试者情况
姓名拼音缩写：
性别：
出生年月：
民族：
受试者诊断：
严重不良事件名称
□致死 □危及生命 □功能障碍/致残 □延长住院时间 □遗传疾患 □肿瘤 □药物过量 □导致住院（不包括择期手术或常规的临床过程）□其他：
SAE发生时间：年月日
反应严重程度：□轻度 □中度 □重度
对试验用药（器械）采取的措施

银行不良事件报告表

银行不良事件报告表
概要
银行不良事件报告旨在记录与银行相关的不良事件。

如遇到任何不良事件，应立即向银行高管或相关管理部门进行报告。

本报告将介绍报告的必要性、报告的格式和可能的不良事件类型。

报告必要性
报告银行不良事件至关重要。

它有助于银行管理层识别并处理任何安全风险和合规问题，以保护银行的声誉和客户财产。

此外，如果不良事件导致任何损失或损害，报告还可以有利于控制责任和风险管理。

报告格式
银行不良事件报告应包括以下信息：
- 事件描述：简要介绍不良事件的核心事实；
- 事件影响：描述事件所涉及的客户、账户、产品或服务，并对事件可能对其产生的影响进行评估；
- 报告人：报告人姓名、职位、联系方式等；
- 报告日期：事件发生日期和报告日期；
- 处理办法：已采取的处理措施（如果适用）
银行不良事件报告表可以通过电子邮件或纸质方式提交。

不良事件类型
以下是可能的银行不良事件类型：
- 账户关键信息泄露；
- 银行的IT系统发生故障或停机；
- 银行内部欺诈行为；
- 对客户进行欺骗或误导；
- 未按其合同和法规要求行事；
- 处理投诉或反洗钱流程时出现问题；
- 任何可能损害银行声誉或客户资产的事件或行为。

总结
总之，银行不良事件报告是保护银行声誉和客户财产的重要工具。

报告将遵循特定格式，并应记录可能的不良事件类型，以建立银行安全风险和合规问题的档案。

应该鼓励各位银行员工积极参与银行不良事件的报告。

医疗安全(不良)事件报告表

检验科医疗安全（不良）事件报告表
﹡报告日期：年月日时分 *事件发生日期：年月日时分
任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

2．报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。

3．Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

4．Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

5．Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

6．Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。

7．﹡为必填项。

不良事件报告表

备注：1.凡是不符合护理常规和治疗，预期以外所发生的非正常事件均应上报，如给药差错、意外拔管等。
2.此表一式两份，由当事人填写，经护理组长核实签名后，于事件发生24小时上报护理部，护理质量与安全管理委员会签署意见后，一份留宋体小四号字，当事护士及护理组长签名必须手写。
护理不良事件报告表
事件发生科室
事件发生时间
上报时间
患者姓名
患者诊断
有无投诉
发生科室
责任人姓名
年龄
职称
工作年限
发现人姓名
职称
工作年限
事件分级
Ⅰ级事件（严重后果事件）Ⅱ级事件（不良后果事件）Ⅲ级事件（未造成后果事件）
Ⅳ级事件（隐患事件）Ⅴ级事件(预报类事件)
事件分类
1治疗部位/方法错误2用药错误3治疗不及时4患者院内自杀5患者院内走失
6患者院内跌倒7患者院内坠床8患者意外伤害（原因：）
9误吸或窒息10非计划拔管11患者投诉12媒体曝光13烫伤14标本错误
15转运途中处理不当16医疗设施/设备缺陷17其他
事件描述
对患者造成的影响
科室讨论分析（原因分析及处理意见）
持续改进措施
医院护理质量与安全管理委员会分析及处理意见
当事护士签名：护理组长签名：

不良事件报告表完整版

不良事件报告表标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]医疗安全（不良）事件报告表﹡报告日期：年月日时分﹡事件发生日期：年月日时分营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等非预期事件：医疗并发症，非预期重返ICU或延长住院时间等医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件；不作为事件：医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加重等事件其它事件：非上列之异常事件。

1、不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

2、报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。

3、Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

4、Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

5、Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

6、Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。

7、﹡为必填项。

护理不良事件报告表

护理安全（不良）事件报告表
患者姓名
性别
年龄
住院号
诊断
住院时间
护理等级
当事人姓名
性别
年龄Βιβλιοθήκη 工作年限职称发生时间
班次
事件类型
□给药错误 □输血错误 □输液反应 □针刺伤 □院内压疮 □坠床
□跌倒 □走失 □猝死 □导管脱落/拔出 □识别患者错误 □火灾
□外伤/烫伤 □仪器故障 □争吵/打架 □运送中病情变化 □暴力行为 □感染
□其他：
不良事件分级Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级Ⅳ级
伤情等级（跌倒/坠床）一级二级三级
事件发生经过：
当事人(或家属)签字：
科室分析、处理意见及改进措施：
护士长签字：
护理部意见：
护理部盖章
科室：上报时间：

不良事件报告表

医疗平安〔不良〕事件记录本科室年份来安县中医院来安县中医医院医疗平安不良事件报告表殊情况，可在72小时内交至医务科，但需注明原因，另一份科室保存。

姓名性别住院号主要诊断事件调查情况：原因分析：整改措施：科主任签字：记录人签字：记录时间：来安县中医院医院医疗平安〔不良〕事件主动报告制度医疗平安〔不良〕事件报告是发现医疗过程中存在的平安隐患、防范医疗事故、进步医疗质量、保障患者平安、促进医学开展和保护患者利益的重要措施。

为到达卫生部提出的病人平安目的，落实建立与完善主动报告医疗平安〔不良〕事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院各科室、每位职工可以及时、主动、方便地报告影响病人平安的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本制度。

一、目的标准医疗平安〔不良〕事件的主动报告，对不良事件进展全面报告，可增强全院职工风险防范意识，及时发现不良事件和平安隐患，及时并有效防止医疗过失与纠纷，保障病人平安；通过将获取的医疗平安信息、不良事件进展分析，有利于发现存在的缺乏，提出改良措施，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进展有针对性的持续改良；进步对错误的识别才能，不断汲取经历教训，防止此类事件的再次发生。

二、适用范围适用于在医院发生的与患者平安相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者平安相关的部门、科室、人员均适用。

医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。

三、医疗平安〔不良〕事件的定义和等级划分〔一〕定义不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身平安的因素和事件。

〔二〕等级划分医疗平安〔不良〕事件按事件的严重程度分4个等级：Ⅰ级事件〔警告事件〕——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件〔不良后果事件〕——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

医院护理不良事件报告表

医院护理不良事件报告表
填报科室主动呈报□是 □否（1.投诉 2.他人报告 3.质量检查发现）
发生时间____年__月___日___时___分
上报时间____年__月___日___时___分（迟报原因：）报告人
一、患者基本资料
患者姓名____性别年龄____；患者陪护：□无陪护 □家属陪护 □职业陪护
□清醒□嗜睡□意识模糊□昏睡
□浅昏迷 □昏迷 □深昏迷□谵妄
□镇静状态□其他
运动
□独立 □辅助支持 □限制在床／轮椅
□独立 □辅助支持 □限制在床／轮椅
残疾
□无 □听力下降 □行动不便
□视力缺陷 □其他
□无 □听力下降 □行动不便
□视力缺陷 □其他
其他说明
二、当班责任护士信息.：
姓名：_______ 年龄：________ 工作年限：_________
2.指导意见：
护理部签名：日期：
注：此表一式三份，护理部、片区、病区各一份。
年月护理部
永久性伤害：□死亡 □器官∕组织功能障碍或缺失 □其他_____
2.□不需住院 □需住院 □延长住院 □不需延长住院 □其他________________
3.是否产生医患纠纷 □否 □是纠纷情况
4.是否造成护理人员伤害 □否 □是伤害情况
5.事件分级 □0级 □Ⅰ级□Ⅱ级□Ⅲ级□Ⅳ级□Ⅴ级□Ⅵ级
立即采取防治措施：□收缴危险物品 □加强护理防范 □予以劝慰 □请家属亲友多注意
□治疗处置要点：
七、病人∕家人对事件的反应（截止报告时）
1.知情：□是 □否原因2.抱怨情况：□无 □轻度 □中度 □重度
八、事件产生的影响（损伤认可）
1.伤害：□无 □有非永久伤害：□挫伤 □擦伤 □骨折 □皮肤坏死 □其他_________

医疗安全(不良)事件报告表

附：医疗安全（不良）事件报告表报告人：医师技师护士其他报告人签名：联系地址: 联系电话：备注：1．不良事件定义（medical adverse event）是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

2．报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。

3．Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

4．Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

5．Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

6．Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。

医疗安全（不良）事件报告流程立即通知科主任或护士长书面报告 I 、II 级事件紧急电话上报，节假日夜间报总值班书面补报48小时内报负责部门各分管部门进行相关不良事件的核实每月对部门不良事件进行汇总分析报医疗质量与安全管理委员会I 级事件立即报医务科医疗质量与安全管理委员会每半年分析总结提交院办公会妥善保存相关物品（药品、器械等），实施相应工作流程、预案、程序，积极采取相关补救措施对相关科室提出整改措施督导整改上报国家有关部门重大事件上报分管领导发生医疗安全（不良）事件医疗质量安全事件报告制度为提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，妥善处置医疗质量安全事件，推动医疗质量持续改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规和“卫生部关于印发《医疗质量安全事件报告暂行规定》的通知”（卫医管发〔2011〕4号）的要求，制定本制度。

不良事件报告表

□呼吸机事件：如管路滑脱、自拔事件。
□输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。
□针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事件。
□药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏等相关的不良事件。
□特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品。
□医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。
□检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血：漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件。
□手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。
□麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误。麻醉过程中不认真观察病情变化。
□医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。
□烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。
□患者约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。
□医疗沟通事件：应医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良。
□不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处理导致的不良事件。
□其它事件：非上列之异常事件。
D.事件发生对病人或家属的影响
□潜在不良事件□无伤害□轻度伤害□中度伤害□重度伤害□极重度伤害
E.事件发生后及时处理与分析
立即通知的人员
医
护
技
行政后勤
家属或其他
可能相关因素
个人疏忽
设备设施不良
耗材药品不良
作业流程不良
工作环境不良
立即采取的措施：
事件处理情况：
F.不良事件评价
主管部门意见陈述：
G.持续改进措施
医疗不良事件报告表
报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分

质量事故和不良事件报告表格

联系地址:邮编:联系电话:
A.患者资料
A．患者资料
1.姓名：
2.年龄：
3.性别男女
4.预期治疗疾病或作用：
B.不良事件情况
5.事件主要表现：
6.事件发生日期:年月日
7.发现或者知悉时间：年月日
7．发现或者知悉时间:年月日
7．发现或者知悉时间：年月日
8.医疗器械实际使用场所.
医疗机构家庭其他（请注明）
20.事件发生原因分析:
21.企业采取补救措施：
22.器械目前状态：
D.不良事件评价
23.省级ADR中心意见陈述:
24.国家ADR 中心意见陈述:
医疗器械不良事件报告表
报告来源:生产企业□经营企业□使用单位□单位名称:
联系地址:联系电话:
报告日期:
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间:年月日编码:
报告人:医师□技师□护士□其他□
C.医疗器械情况
11.产品名称：
12.商品名称：
13.注册证号：
14.生产企业名称:
生产企业地址:
企业联系电话:
企业联系电话：
15.型号规格:
产品编号:
产品批号:
产品批号：
16.操作人：(专业人.(非专业人.(患.(其他（请注明）.
17.有效期至.......... ..日
一、基本情况
单位名称
单位地址
负责人姓名
联系电话
联系人姓名
联系电话
自查单位
类别
生产企业
经营企业
医Hale Waihona Puke 机构床位数是否参加过不良事件监测和
再评价相关培训
是（）
否（）
培训级别

严重不良事件报告表

严重不良事件报告表
5.对试验药物采取的措施
口继续用药口减小剂量口药物暂停后又恢复口停用药物
6.严重不良事件的转归
口症状消失，无后遗症口症状消失，有后遗症（请说明）：
口症状持续，时至口还在接受治疗
口死亡，死亡日期：
7.是否有合并用药和基础疾病（列举严重不良事件发生时的合并用药和基础疾病，包括合并用药的剂量、给药途径和用药的持续时间）
8.严重不良事件是否预期
口该严重不良事件为预期不良事件，已经在获批准的研究方案/知情同意书中说明。

口该严重不良事件为可疑且非预期严重不良反应，没有在获批准的研究方案/知情同意书中说明。

口其他，请说明：
9.破盲情况
口未破盲口已破盲（破盲时间：年月日）：
口试验组口对照组
10.已采取措施
是否打算修改方案和/或知情同意书
口否
口是口已经修改方案和/或知情同意书以避免该风险口即将修改方案和/或知情同意书
主要研究者签名：日期:建议审查方式：
口不良事件审查委员初审口紧急会议审查口会议通报
主任/副主任委员签名:日期：。

医院护理不良事件报告表

□Ⅲ级（未造成任何损失）
□Ⅳ级（隐匿事件：由于及时发现错误、未形成事实）
不良事件造成后果：□无伤害 □轻度伤害 □中度伤害 □重度伤害
事件主要经过及立即采取的措施：
原因分析：
整改措施：
审核意见：
审核时间：
6类，职业暴露：□针刺伤
7类，公共设施事件：□建筑损毁 □病房设施故障
8类，医疗设备器械事件：□医疗器材故障 □仪器故障
9类，其他事件：□与护理相关的异常事件
护理不良事件分级：
□Ⅰ级（严重伤害事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成的永久功能丧失）
□Ⅱ级（不良后果事件：因诊疗活动而非疾病本身造成患者机体与功能损害）
医院护理不良事件报告表
事件发生日期：
报告日期：
患者姓名：
性别：男□女□
年龄：
科室：住院号：发生时间：
临床诊断：在场相关人员或相关科室：
责任人：发现人: 上报人：
事件发生场所：门诊□住院部□医技部门□行政后勤部门□其他□
护理级别：特级护理□ 一级护理 □ 二级护理 □ 三级护理 □
护理不良事件分类：
1类，不良治疗：□给药错误 □输血错误 □手术身份、部位识别错误 □输液、输血反应
2类，意外事件：□跌倒/坠床 □走失 □烫伤/烧伤 □药物外渗 □约束不良
□身份识别错误
3类，护患沟通事件：□护患争吵 □投诉
4类，饮食、皮肤护理不良事件：□误吸、窒息 □院内压疮 □医源性皮肤损伤
5类，管道不良事件：□管道滑脱 □管道折叠 □病人自拔