工艺用水管理规程

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工艺用水管理规程

1.目的加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

2.范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。

3.职责3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。

3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。

3.3.质保部3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。

3.3.2.监督本规程的执行情况。

4.规程4.1.定义工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

4.2.工艺用水的分类根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。

4.3.工艺用水的水质要求4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。

4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。

4.4.工艺用水的用途（具体见产品工艺规程）4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。

4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。

4.5.工艺用水的制备或来源4.5.1.饮用水：直接取自城市自来水供水管网。

4.5.2.纯化水：以饮用水为原水，经过二级反渗透方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。

4.6.工艺用水设备要求4.6.1.工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保生产用水达到设定的质量标准。

工艺用水质量监控管理规程

工艺用水质量监控管理规程目的：建立一个生产用水质量监控管理规程依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》应用范围：生产班组配制用水及各种设备的清洗用水责任人：制水岗操作工、化验员内容：1.水源：饮用水每年由卫生防疫站检测一次。

3.纯化水系统监控3.1.制水工序操作工每隔2小时检测一次性状(无色澄清液体，无臭;无味)及电导率（检测点为总送和三个回水口），当性状或电导率不符合规定要求时，则停止出水。

3.2.QC对储罐每周全检一次，送水总管、回水管每周检测一次微生物。

3.3.经QC检验合格后，发放检验合格报告单给制水岗。

如检验不合格，及时通知制水班组停止制水。

3.4.纯化水制备48小时后未使用完，由制水岗将剩余的水全部放掉。

4.注射用水系统监控4.1.制水工序操作工每隔一小时检测一次性状（无色澄明液体，无臭;无味）及电导率，当性状或电导率不符合规定要求时，则停止出水。

4.2.注射用水采用现用现制备的原则。

制备后由QC人员到生产线的注射用水使用点进行取样检验（化验项目：化测、细菌内毒素、总有机碳、电导率），检验合格后，通知制水岗并将检验报告发放给生产车间。

如检验不合格，及时通知制水班组停止供水。

4.3.注射用水制备后80℃以上保温储存，65℃以上保温循环。

4.4.生产线停产不到一个月时，注射用水继续制水，循环10分钟后由QC对总送水口每周检测一次微生物。

4.5.生产线停产一个月以上，注射用水停止制水，再开工前连续做21天验证（化验项目：化测、细菌内毒素、微生物），验证合格后方可进行生产。

4.6.注射用水制备后循环24小时未使用完，由制水岗将剩余的水全部放掉。

工艺用水管理规程

工艺用水管理制度1.目的建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合生产工艺要求。

2.范围适用于公司内部的饮用水、纯化水和注射用水的管理。

3.职责3.1.生产部：负责工艺用水的日常管理。

3.2.质量管理部：负责工艺用水的检测。

4.定义4.1.工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。

4.2.饮用水：符合 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。

4.3.纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

4.4.注射用水：指纯化水经蒸馏所得的水。

5.内容5.1.公司生产及辅助过程中所用工艺用水种类有饮用水、纯化水和注射用水；其主要用途如下：5.1.1.饮用水：主要用于纯化水制水的原水、非洁净区域的清洁，物品的清洗。

5.1.2.纯化水：主要用于与人体组织接触的部件的末道清洗、工位器具末道清洁、与产品质量有关工作台面、生产设备末道清洁、消毒液配制、试剂配制。

5.1.3.注射用水：直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用注射用水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。

5.2.纯化水及注射用水应根据生产需要制备，并填写《纯化水设备运行记录》、《注射用水设备运行记录》。

5.3.纯化水及注射用水的清洗消毒和维护保养的制备方法详见《纯化水设备操作规程》、《注射用水设备操作规程》。

5.4.纯化水、注射用水检测，检测频次、内容及方法见《纯化水检测操作规程》、《注射用水检测操作规程》。

5.5.制水设备和贮罐输送管道的材质不得对产品产生污染和影响，安装方式应避免死角盲端，以避免微生物的滋生。

5.6.应当对纯化水制水系统、注射用水制水系统的安装、运行和性能进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。

工艺用水管理规程

工艺用水管理规程1.目的：建立工艺用水管理制度，确保工艺用水质量符合规定。

2.适用范围：本公司所有的工艺用水。

3.责任人：质量技术部、生产供应部、工程设备管理中心、工艺用水的制水、使用、检测相关人员。

4.内容：4.1工艺用水分类4.1.1工艺用水是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。

4.1.2按水质分为饮用水、纯化水。

4.1.3本公司工艺用水为饮用水、纯化水。

4.2工艺用水的定义及适用范围4.2.1饮用水是指经过处理、直接供给人体饮用的水；饮用水水质应符合卫生部生活饮用水标准（GB/T5750-2006）；4.2.2纯化水为反渗透法制得供药用的水，不含任何附加剂。

水质应符合《中国药典2015年版二部》纯化水标准；纯化水可作为药品生产用水。

4.3纯化水贮存与输送：4.3.1纯化水在室温下用优质不锈钢罐密封循环贮存，循环贮存周期不宜大于72小时。

4.3.2纯化水贮存在优质304不锈钢贮罐中，贮罐必须密闭，贮罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤装置。

4.3.3输送纯化水的管道，管件，阀门应采用优质低碳不锈钢，并尽量减少支管和阀门，分配管线宜采用环形干线，防止死角滞留。

4.4水质监测4.4.1饮用水每年送岳阳市城市水质监测站或岳阳市食品药品检验所作一次全检。

4.4.2公司每半年对饮用水作检测一次PH值、混浊度、总硬度、微生物检查。

4.4.3纯化水监测纯化水制水工序在线监测一级、二级电导率、回水流速、回水电导率、酸碱度、并在纯化水制水间配备离线电导率检测仪，检测纯化水电导率，且每二小时做一次监测记录。

正常生产情况下，各使用点每一月轮流取样全检一次，纯化水贮罐、总送水口、总回水口每一周取样全检一次。

纯化水系统停用周期：需停一周以上才能停运。

停运前纯化水循环系统里的纯化水需排净。

纯化水系统停运一周以上一月以下，经QA风险评估后，使用前，除需按(4.4.9、4.4.10）执行，还需总送、总回、贮罐取样作全检，检验合格后，方能使用。

工艺用水监控标准管理规程

工艺用水监控标准管理规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1、目的：建立工艺用水的质量监控规程，保证水处理系统能够连续稳定地生产出质量合格的工艺用水。

2、适用范围：饮用水、纯化水、注射用水。

3、责任者：质量部、生产部、各制水部门对本标准的实施负责。

4、管理规程4.1 取样容器的准备和要求4.1.1 所有的取样容器均需清洁处理：取样用的三角瓶或玻璃瓶应先放置于重铬酸钾硫酸清洁液中浸泡后、再用自来水多次冲洗干净后、最后用注射用水反复冲洗，用牛皮纸扎口或其它适当的包装包好，烘干后备用。

4.1.2 洁净室用水点取样的容器要经过热压灭菌处理后方可带入。

4.1.3 用于盛装做细菌内毒素检查水样的容器，要做除菌除热原处理。

4.2 取样方法4.2.1 每次取样前，必须开启一段时间出水口（放流3～5分钟），将管内部分水放出，冲洗出水口，且保持该流速进行取样。

4.2.2 取样时，用被取样的水质先冲洗容器2～3次，将冲洗液倒出后，再盛装水样。

4.2.3水样取好后要立即封口，防止污染，贴上标识并及时送至QC实验室检测（TOC应立即完成检测）。

4.3 饮用水4.3.1 饮用水来自于乐平市自来水公司提供的饮用水。

4.3.2 取样与检验：每半年由乐平市卫生防疫站取样进行全检，每月质量部按企业内控标准检验一次。

4.3.3 取样量：样品数量为（2500ml+500ml）3000ml。

4.4 纯化水取样4.4.1 取样与检验：纯化水制水工序每运行2小时抽查一次，检测氨、pH、电导率、易氧化物项目。

每周对制水点、总送水、总回水、贮罐取样一次由质量部做全检；其它各用水点每月取样一次检验微生物指标，并确保每周有一个用水点同时检验相关化学指标。

4.4.2 取样量：每点全检1000ml，其中化学指标检验900 ml、微生物指标检验100ml。

4.5 注射用水取样4.5.1 取样与检验：注射用水制水工序每运行2小时抽查一次，检测pH、电导率项目。

工艺用水日常监测管理规程

工艺用水检验规程目的：建立工艺用水日常监测管理规程。

范围：适用于全厂工艺用水的监测管理。

责任：制水操作人、QA人员负责实施，QA经理负责管理。

内容：工艺用水主要是指制药生产中配料等工序、原料药的精制、洗涤等工序所用的水。

按水质不同分为饮用水、纯化水、注射用水等。

各工序应根据工艺要求制订各自的用水标准，按规定使用。

制药工艺用水要求：类别用途水质要求（1）非无菌药品的设备、器具应符合卫生部生活用水饮用水和包装材料的初洗标准GB5749—2006（2）制备纯水的水源（1）非无菌药品的配料洗瓶（2）注射剂、无菌冲洗剂瓶子初洗纯化水（3）非无菌原料药的精制应符合企业内控标准及现行版中国（4）制备注射用水的水源，药典标准（用于配料和原料药精制时，应控制杂菌数）注射（1）胶塞、浓稀配罐、玻瓶精洗、容器具及管道的最终洗涤；应符合企业内控标准及现行版（2）注射剂的配制；中国药典标准用水工艺用水的制备饮用水是自来水公司供应的符合饮用水标准的自来水。

纯化水是以饮用水为水源，经蒸馏法、离子交换法，反渗透法后或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

3.3注射用水以纯化水为水源，经蒸馏法制备的制药用水；水质必须符合《中国药典》注射用水质量标准。

质量保证部QA人员应对生产工艺用水进行质量监控。

一般饮用水需当地环保局或防疫站一年全检一次。

每月对饮用水应按内控标准自行检测一次。

制水的部门要及时请验。

由QA人员负责每周对纯化水进行取样，并将样品送交质量控制部QC人员进行全项检测。

工艺用水的检测项目及检测频次：纯化水每2个小时检测一次：由操作工对总出水口进行电导率、酸碱度检测。

每周一次：由质量保证部对总送水口、总回水口、贮水罐及各使用点取样，送QC人员全检，按《中国药典》2010年版二部“纯化水”项下项目检验。

细菌、霉菌和酵母菌总数：应符合有关规定。

4.4.2QA人员每日检查一次制水记录，检查操作工是否按操作规程对水质进行检测。

工艺用水管理规程

规范工艺用水的质量监控及使用管理，确保生产用水符合GMP要求，保证药品质量。

2范围适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水（含纯蒸汽）的质量管理。

3职责各车间制水岗位、质量管理部、生产制造部遵照执行。

4内容4.1水源饮用水水源：城市生活饮用水供水纯化水水源：饮用水经软化注射用水水源：纯化水纯蒸汽水源：纯化水4.2工艺用水质量标准4.2.1饮用水应符合国家《生活饮用水卫生标准》的要求。

4.2.2纯化水、注射用水（含纯蒸汽）应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。

4.3在线检测4.3.1纯化水制水操作人员每2小时检测一次储罐及混床出口或EDI出水口（二、三车间纯化水间）的电导率、酸碱度，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、酸碱度，每周检测一次活性炭过滤器后取样口的余氯，并做记录。

二、三车间纯化水间在线监测原水电导率和温度、一级淡水电导率和温度、二级淡水电导率和温度、EDI出水电阻和温度，储罐总回水电导率。

制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。

4.3.2注射用水a.制水岗位每2小时检测一次储罐及蒸馏水机出口的电导率、pH值，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、pH值，并做记录。

一车间注射用水系统无TOC在线监测，加测易氧化物项，在线监测总回水口的温度；二、三车间注射用水系统在线监测原料水（纯化水）的电导率、温度，蒸馏水机出口的电导率和温度、总回水口的TOC、温度、电导率。

制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。

b.QA在当日用水前检测配液用水点细菌内毒素。

4.3.3纯蒸汽在线监测原料水（纯化水）的电导率，纯蒸汽发生器的电导率和温度。

制水岗位每天开机、关机时各一次检测纯蒸汽冷凝水的易氧化物和pH值。

4.4QC检测4.4.1检测周期4.4.1.1饮用水供水站要每月一次提供饮用水全检合格报告，至少每年送疾病控制中心全检1次。

4.4.1.2纯化水总送水口、总回水口、储罐每周全检一次；各用水点轮流取样，但需保证每个用水点每四周全检不少于一次。

08 工艺用水管理规程(SMP-SCO008)

要求。

2 适用范围：饮用水、纯化水、注射用水管理。

3 责任者：制水操作人员、QC检验员、QA人员、各用水车间。

4 内容：4.1 工艺用水主要指原料药、制剂生产、饮片生产中容器设备工具的清洗、配料等工序所使用的水。

公司工艺用水可分成饮用水、纯化水和注射用水。

4.2 饮用水的管理4.2.1 饮用水的水质应符合卫生部生活饮用水的标准。

4.2.2 饮用水应定期检测，每6个月检测部分项目一次，取样部位在饮用水供水站蓄水池。

4.2.3 每年送县级防疫站全检一次。

4.2.3 饮用水的使用4.2.3.1 药材的清洗、浸润、提取。

4.2.3.2 直接接触口服药品的生产工具、容器、设备的初洗、饮片生产工具、容器、设备的清洗。

4.2.3.3 口服制剂瓶子的粗洗。

4.2.3.4 制备纯化水的水源。

4.2.3.5 原料药精制前的工艺用水。

4.3 纯化水的管理4.3.1 纯化水系统安装竣工使用前应全面验证，使用过程中两年至少验证一次，验证工作由质量部门组织进行。

4.3.2 输送纯化水的管道应采用无毒、耐腐蚀、优质不锈钢管道，其设计安装应避免死角。

输送须采用大循环的方式。

4.3.3 纯化水室温下采用无毒、耐腐蚀的不锈钢罐贮存，其贮存的时间不超过24小时。

贮罐的通气口应安装不脱落纤维的蔬水性呼吸器。

4.3.4 纯化水应符合《中国药典》二部标准。

4.3.5 纯化水的使用4.3.5.1 用于固体制剂、口服液、丸剂等制剂的配料，原料药精制的用水。

4.3.5.2 直接接触口服药品的生产工具、容器、设备内表面的最后洗涤。

4.3.5.3 口服液瓶子的精洗。

4.3.5.4 注射剂西林瓶的初洗。

4.3.5.5 制备注射用水和纯蒸汽的水源。

4.3.6 纯化水的监控4.3.6.1 纯化水开始制备时，应检查Cl-、电导率、酸碱度等，符合要求后，再经紫外杀菌进入纯水储罐中，制备过程中每隔2小时检查一次电导率、酸碱度和Cl-。

4.3.6.2 纯化水制水系统出水口、总回水口、储罐每周应检查全部项目一次。

工艺用水管理规程

工艺用水系统管理规程
目的：保证所用工艺用水质量合格。

范围：生产过程中配料、检验等所用的水，包括饮用水、纯化水。

责任者：制水岗位操作工，岗位操作工。

规程：
1.生产中所用一切工艺用水必须是经检验合格的。

2.工艺用水管不得和非生活用水管网直接连接，并避免穿过垃圾堆或毒物污染
区，保证水的流动。

3.生产中用纯化水的检测根据《纯化水系统操作规程》中的相关内容进行。

4.纯化水储存不得超过24小时。

5.节假日或停产三天以上的，开工前必须取样检查，质量合格后才能使用。

6.每天第一次用水前，应安全开启龙头30秒钟弃去存水。

7.生产中根据工艺规程规定，各工序工艺用水规定如下：
7.1非洁净区地面清洁用水为饮用水，生产用器具初次洗用饮用水，消毒后冲洗用水为纯化水，生产器具使用前清洗用水为纯化水，生产中提取用水为纯化水7.2洁净区用清洁用水及生产用水为纯化水。

7.3生产中用于冷却用水统一为饮用水。

7.4清洁剂与消毒剂的配制用水统一为饮用水。

工艺用水质量监测管理规程

1.目的为规范工艺用水符合国家标准和GMP要求, 建立工艺用水的质量监控制度，保证工艺用水的质量。

2.适用范围本规程适用于公司饮用水、纯化水、注射用水的日常质量监控。

3.职责3.1. 质量管理部QC人员：负责各车间工艺用水的日常取样。

3.2. 质量管理部：负责本文件的起草和审核、负责工艺用水的检验工作。

3.3. 总经理：负责本文件的批准。

4.定义工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

5.引用标准5.1. 《生活饮用水卫生标准》GB 5749-20065.2. 《药品生产质量管理规范》2010版6.材料6.1.仪器设备电导率仪、酸度计。

6.2.器材、用具取样检验用玻璃仪器。

6.3.其他相应检测用化学试液7.流程图无8.内容8.1.饮用水监测8.1.1.公司饮用水样的检验资料整理每半年公司在供水水间水罐取饮用水样送当地疾控中心等单位进行一次全面检验。

每月由质量控制部对饮用水进行微生物检验，每季度进行一次常规指标检查，如外观、PH等。

8.2.软化器出水硬度监测8.2.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。

8.2.2.监测标准：硬度应＜1.5ppm。

8.3.石英砂出水浊度监测8.3.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。

8.3.2.监测标准：浊度应＜1NTU。

8.4.活性炭出水余氯监测8.4.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。

8.4.2.监测标准：余氯应＜0.1mg/L。

8.5.纯化水监测8.5.1.监测项目由制水人员负责对纯化水系统出水口、纯化水总送水口、纯化水总回水口共3个取水点取样进行性状、酸碱度、电导率共3项的检验。

8.5.2.监测周期制水间工作人员每日生产用水前、生产用水结束时及生产用水过程中每隔2小时分别进行一次监测。

8.5.3.质量管理部检验系统出水口、总送水口、总回水口、其余纯化水取样点每半月轮流取样全检一次，具体取样频次见表一。

8.5.4.检验方法8.5.4.1.制水间工作人员日常检验执行《制水岗位水质检测SOP》。

工艺用水使用点编号管理规程

一、目的：建立纯化水、注射用水、低温注射用水使用点编号管理程序，方便使用和管理。

二、适用范围：适用于纯化水、注射用水、低温注射用水使用点编号管理。

三、职责：xx负责日常管理和监督。

质量部门负责日常监控和监督。

使用部门负责日常使用管理和实施。

四、正文：
1.纯化水、注射用水、低温注射用水使用点编号的原则：按管路上使用点的顺序独立编号。

2.纯化水、注射用水、低温注射用水分别以中文拼音字母表示，代号如下：纯化水—PW，注射水—WFI，低温注射用水—LWFI；
3.纯化水、注射用水、低温注射用水编号格式如下：
XX-XX，前面XX表示水代号（PW表示纯化水，WFI表示注射水，LWFI表示低温注射用水），后面XX表示使用点编号（01-99）；如PW-03 表示纯化水第三个使用点，WFI-04 表示注射用水第四个使用点，
4.附件
附件1《纯化水使用点编号表》
附件2《注射用水使用点编号表》
附件3《低温注射用水使用点编号表》
五、修订历史：
附件1
纯化水使用点编号表
附件2
注射水使用点编号表
附件3
低温注射水使用点编号表。

IO---生产工艺用水管理规程

目的：建立生产工艺用水制备、检测、储存、使用的管理规程。

范围：适用于全公司工艺用水的监护管理。

责任：制水工、生产设备管理人员、QC人员遵守本规程；QA负责监督本规程的实施。

内容：1 本规程所指的工艺用水指纯化水。

2生产中所需纯化水用于生产用容器具、工作服洗涤；原辅料配制以及培养基和化学试剂的配制。

其标准符合中国药典纯化水质量标准。

3生产中纯化水的制备应严格按照制备流程图和纯化水系统标准操作规程操作。

4纯化水在室温下用不锈钢罐密闭贮存，贮存时间不超过24小时。

在输送新鲜用水之前，应将贮罐与管路中存水排净，各使用点使用前至少排放10秒钟。

5纯化水的监控：5.1纯化水设备在开启半个小时之后在总出水口、贮水罐、总回水口和车间取样检测一次，常规检测项目为pH值和电导率，合格后开始送水，每日上午和下午各抽样检验一次，并做好检测记录。

5.2质管部每月对纯化水取样一次按周期检验项目做检测，总出水口总回水口每次都应取样，各使用点轮流取样，但在两个月之内每个使用点至少应取样一次。

5.3新安装的纯化水管道或贮罐应经过钝化后后方可使用。

规定的所有项目检测合格后准许供应和使用，如不合格应立即停止供应或停止使用。

新安装的制水设备投入供水前，应连续制水，由质管部连续三周取样检测，并经验证合格后方可投入使用。

5.4节假日或者生产部门停工一段时间，再开工前应重新取样检测。

6纯化水制备时，操作人员应严格按照标准操作规程操作，特别注意水的流向。

阀门开启与关闭应严格控制，否则会引起管道破裂及柱子漏水。

7 纯化水系统应保持设备清洁，特别是管道没有灰尘、油污，无细菌微生物滋生。

8纯化水在停水罐的保存时间不应超过24小时，纯化水保存于45℃以下不结冰状态。

气温低于0℃时，不宜长时间停机，应经常运转设备，以免冻伤。

9操作人员如遇故障应立即停止造水并报告，避免造成损失。

10纯化水设备的维护、保养每半年进行一次，主要是视情况对过滤系统进行必要的清洁、更换。

工艺用水管理规程

目的：建立工艺用水的管理标准，明确规定工艺用水的管理内容。

范围：工艺用水的管理。

职责：质量管理部经理、生产管理部经理、工程设备部经理。

规程：1水源卫生防护1.1饮用水的管网不得和非饮用水的管网直接连接。

1.2饮用水、纯化水、注射用水等管道要避免穿过垃圾堆或毒物污染区。

1.3给水管道与污水管道交叉时，给水管道应铺设在污水管道上面，管外壁的净距不得小于0.4m，且不允许有接口重叠。

与其它管道（煤气、电缆、其它液体）交叉时，其净距离不得小于0.15m。

1.4饮用水的清水池或水塔必须保证水的流动，避免死角，防止污染，便于清洗和透气。

1.5室内给水管配水出口不得被任何液体或杂质所淹没。

1.6室内给水管道不得铺设在排水沟、烟道或风道内，不得穿过大、小便槽（包括距槽0.5米以内的范围）, 应设在排水管道上方。

1.7水箱设在便于维护、通风良好、不易结冻的地方，水箱应加盖，定期清洁。

1.8凡与水接触的给水设备、管道所用材料均不得污染水质。

2工艺用水：工艺用水水质按工艺要求确定，根据其使用目的灵活运用各种水处理技术，制出符合需要的工艺用水。

2.1 饮用水：来源为自来水，其水质必须符合国家生活饮用水水质标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

饮用水可作为非无菌药品的设备、包装材料和器具的初洗用水和制备纯化水的水源。

2.1纯化水2.2.1 定义：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的水。

其质量应符合中国药典纯化水项下的规定。

2.2.2 纯化水不含任何附加剂。

可作为非无菌药品配料、洗瓶，注射剂、无菌制剂瓶子的初洗，制备注射用水水源。

必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。

纯化水不得用于无菌滴眼剂的配制与稀释。

2.2.3 纯化水有多种制备方法，公司采用的是二级反渗透法制备纯化水，应严格监测各生产环节防止微生物污染。

用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。

工艺用水日常监测管理规程

xxxxxxxxx有限公司质量控制管理制度1目的：建立工艺用水日常监测管理规程。

2 范围：适用于全厂工艺用水的监测管理。

3 责任：质保部、制水操作人、QA人员。

4 内容：4.1 工艺用水主要是指生产中配料等工序、原料药的精制、中药材的净制等工序所用的水。

4.2 按水质不同分为饮用水、纯化水等。

各工序根据工艺要求制订各自的用水标准，按规定使用。

4.3 制药工艺用水要求：4.4 工艺用水的制备4.4.1 饮用水是自来水公司供应的符合饮用水标准的自来水。

4.4.2 纯化水是以饮用水为水源，经蒸馏法、离子交换法，反渗透法后或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

5 质量保证部QA人员要对生产工艺用水定期进行质量监控，监测周期为三个月一次。

5.1 一般饮用水由有资质的检验机构每年全检一次。

5.2 制水的部门要及时请验。

5.3 纯化水的检测项目及检测频次：5.3.1 纯化水检测频次：每2个小时检测一次：由操作工对总出水口进行电导率、酸碱度检测。

3个月1次：由质量保证部对总送水口、总回水口、贮水罐及各使用点取样，送QC人员全检，按《中国药典》2015年版“纯化水”项下项目检验。

5.3.2 车间QA人员每日检查一次制水记录，检查操作工是否按操作规程对水质进行检测。

发现水质异常立即采取措施。

5.4 纯化水贮水罐、输水管每连续生产一周及停产72小时以上，进行一次纯蒸汽在线清洗、消毒。

在线清洗消毒方法见“纯化水贮水罐、输水管清洗消毒标准操作程序”。

5.5 纯化水的制备、贮存和分配必须能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环。

5.6 对纯化水的电导率（µS·cm-1）和微生物限度（cfu/ml）制定警戒限度和纠偏限度，纯化水电导率在25℃时要求为5.1，大于2.4警戒限，大于4.8纠偏限；纯化水需氧菌大于50cfu /ml警戒限；大于80cfu/ml纠偏限。

发现超过纠偏限度的应按《偏差处理标准管理规程》进行偏差调查、分析、评估与处理。

工艺用水管理规程

工艺用水管理规程1.目的建立工艺用水的管理标准，确保工艺用水的质量。

2.范围工艺用水的管理。

3.责任制水部门负责人、操作人员。

4. 内容4.1 水质标准及用途4.1.1 饮用水标准：要符合国家饮用水的质量标准。

用途有日常生活用水、药物粗洗、药物粗提，仪器洗涤等。

4.1.2 纯化水标准：参照执行《中国药典》2000年版中纯化水的质量标准。

纯化水用于口服制剂的配液、10万级和30万级药物的溶媒等。

4.2 工艺用水的贮存纯化水应在常温下用不锈钢或无毒耐腐蚀贮罐贮存。

4.3 工艺用水的监控工艺用水应随时监控。

正常连续生产时，采取定期监测的方法进行监控，特殊情况下应先报请质量检验部作全项检验合格，并出具合格的《工艺用水检验报告单》后方可提供生产使用。

4.3.1 正常连续生产使用情况下水质可定期检查、监测，详见下表:4.3.2殊情况系指更新制水设备后，设备大、中修及停产三天以上(含三天)再生产前，或水源受到意外污染而进行了特殊清洁消毒后。

4.3.3不合格水的处理4.3.4如检测水质不合格时,应立即通知各用水点停止使用,并查找原因确定整改方法,直至水质合格。

同时制定预防措施，并由检验处组织生产处各部门对产品拿出处理意见。

4.4纯化水的制备4.4.1 纯化水的制备由制水操作员按纯化水制备操作规程制备水并完成输水任务。

4.4.2 制水操作员在纯化水制备过程中不得擅自离开岗位，应认真负责，按规定每两时检测一次水质（电导率），并做好记录。

发现问题时要立即停止供水，并报告上一级领导。

4.4.3 纯化水的输送由制水操作员按纯化水输送系统操作规程输送。

4.4.4 纯化水制备和输送操作完后应按纯化水系统清洗消毒规程清洁设备和场地。

工艺用水监控管理规程

工艺用水监控管理规程目的：建立工艺用水监控管理规程，以确保生产用水符合工艺要求适用范围：饮用水、纯化水、责任人：质量管理部主任、水系统管理员、检验员内容：2 饮用水2.1 以地下深井水为水源时，水井周围20-30米的范围内不得设置渗水厕所、渗水坑、垃圾堆或废渣堆，不得铺设污水渠道，不得从事破坏深层土层的活动。

2.2 生活饮用水的管网不得与非生活用水的管网直接连接。

2.3 凡与水接触的给水设备管道所用材料均不得污染水质。

2.4 生活饮用水的总给水由质管部每月检查一次性状、PH值、硬度及微生物限度等。

每年委托当地防疫部门全项检一次。

3 纯化水3.1 纯化水必须以饮用水为水源制备。

3.2 取样部位：纯化水贮水罐、总送水口、总回水口。

3.3、检测周期：3.3.1在线监测：纯水站制水人员应对纯化水贮罐、总进水口、总回水口每2小时检测一次，检测项目：酸碱度、电导率。

3.3.2质量管理部应对纯化水贮罐、总送水口、总回水口进行卫生学监控检测，每月不得少于2次，各使用点每月轮流取样一次，进行卫生学监控检测。

3.3.3质量管理部应对纯化水贮罐、总送水口、总回水口每月进行全检一次，合格的及时发放合格报告书；如发现不合格，应发放不合格报告书，并通知制水单位立即整改，直至检测合格。

3.4 纯化水贮罐用不锈钢制作，贮罐必须密闭，排气口应安装孔径为0.22μm 疏水性呼吸器。

3.5 贮存和输送纯化水的设备、管道每两周用臭氧消毒一次，每次60分钟，每个使用点冲洗5分钟；系统正常运行一班后，车间对消毒后的水质进行申验，质管部对水质微生物限度项目进行检验并出具检验报告书。

3.6 纯化水的贮存期限：储存期限为24小时，超期应放掉并清洗容器管道。

3.7 纯化水系统的验证周期(1)纯化水系统新建或改建后必须验证。

检验全部合格后方准许投入使用。

(2)生产使用部门停工一段时间后或送水线路改造后，在开工前应连续做三周的水质检测，检测合格后方可使用。