2016年飞行检查缺陷项汇总
医疗器械飞行检查情况汇总表
五、生产管理方面
8.现场运行中的立式注塑机，正在进行滤网注塑成型，注塑机操作屏幕显示实际注塑时间为4秒，企业操作人员记录为5秒，记录与实际运行时间不符。
六、销售和售后服务方面
附件
医疗器械飞行检查情况汇总表
பைடு நூலகம்序号
被检查
单位
品种
省份
检查发现问题
检查结果
备注
1
佛山市博新生物科技有限公司
一次性使用血液灌流器
广东
检查发现一般缺陷9项。
一、厂房与设施方面
1.企业有防止昆虫和其他动物进入的设施，但未能起到有效防止昆虫和其他动物进入的作用，防鼠板未使用，灭蝇灯悬挂在墙角。
2.原材料和成品未进行有效分区存放，存在混区存放情况。
3.质量手册（编号YQ/QM-D/00）P9的07节质量手册发放部门清单中发放部门/人员包括总经理、管理者代表、副总经理、生产部、技术质量部、总经办、综合部，在P24的05规定手册的发放对象为总经理、管理者代表、质量技术部、生产部长、综合部，前后不一致；在P25的4节规定发放《质量手册》时填写发放号，在公司的文件和资料发放登记表（编号YQ/QR4.2.4-01）中质量手册发放记录没有发放号，公司现场提供的受控质量手册上也没有发放号，且发放记录为总经理、管理者代表、生产部、技术质量部、总经办，与前述规定不一致。
9.2019年5月《医疗器械销售记录表》（编号QWGSMKJ-4/SOR-XS-019）中无购货单位地址、联系方式等内容。
七、不合格品控制方面
10.企业未制定报废产品处置制度。
药品生产企业GMP飞检常见160项缺陷项汇总
药品生产企业GMP飞检常见160项缺陷项汇总一、采购进货查验管理1、未查验某些原料供应商的生产许可证、产品合格证明；2、原料进货查验把关不严，产品检验报告项目记录不全；3、未建立进货查验记录或无原始检验记录；4、原材料查验记录，缺少审核人员签名；5、未按照企业进货查验制度进行进货查验；6、某原料的采购记录中缺少生产企业名称，无法实现有效追溯。
7、进货查验记录和凭证未按规定期限保存；8、部分原材料有供方的资质复印件，但无检验合格证明材料；9、未提供部分进口原料国内供应商的相关许可证件；10、某原辅料进货查验记录和凭证保存期限不满保质期后六个月；11、缺原料验收合格报告及相关记录；12、提供的部分原辅料及包装材料的供应商生产许可证已过期或未提供；13、某产品进货查验时缺少农药残留项目的记录。
二、产品追溯及产品召回1、没有不安全产品召回管理制度、计划、公告和召回产品处置记录；2、不安全产品无召回计划；3、不合格产品无安全防范措施记录；4、某些批次的不合格品有不合格品处置记录，但没有生产记录；5、产品召回记录批次未能与生产产品批号相对应；6、未提供某抽样产品不合格召回相关记录或召回记录不全；7、未提供不合格品的处置记录或记录不全；8、召回的不合格品储存记录不完整，缺少规格；9、未建立客户投诉处理机制，缺乏处理客户投诉的相关记录。
三、仓储及销售管理1、未能提供食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录；2、原辅料存放，未与墙壁、地面保持适当距离；3、部分库房入口防鼠板较低或无防鼠设施。
4、某仓库换气扇的电源线断裂，不能正常运行；5、成品库顶棚局部区域及南墙玻璃窗不能有效防止阳光直射；6、产品出厂销售没有记录产品的规格、生产日期（或生产批号）、销售日期等基本信息；7、销售记录项目不完整，缺少购货者联系方式；8、原辅料领用出库记录的数量与进货验收记录不符（出库数量大于进货数量）；9、某原材料无领用出库记录；10、包装材料领用出库记录不完整；11、原料库的贮存没有设置通道，无法做到先进先出；12、部分原料存放于厂区通道中；13、部分包材未离墙存放；14、原料仓库、半成品仓库、成品仓库未划定不合格品存放区域或合格品区及不合格品区域划分不明显；15、仓库各功能区未明确标识，库存原辅料标签未进行名称、规格、保质期、贮存条件等信息标识；16、原辅料和包材仓库未能完全分开；17、原辅料未按规定分区、分类存放，未与墙壁、地面保持适当距离；18、成品库缺少代码、收发双方核实签字的信息；19、未能提供相应年份产品销售台账；20、未能提供相应产品贮存、运输及交付控制记录；21、半成品库、成品库通风设施不够；22、原料库中存放的某材料已过保质期；23、原辅料仓库部分物料缺标识，半成品混放；24、半成品冷藏库内半成品未与地面保持适当的距离；25、仓库中产品标签与产品实质不相符。
飞检中常见不合格项
GSP飞检中常见不合格项1、仓库温湿度自动监测系统未设置远程报警功能；2、冷藏车、保温箱等运输设备验证项目不全，未对其经营品种的储存温度区间进行验证，如前列地尔注射液；3、企业使用的千方百剂医药管理系统操作日志可删除，无法保证数据真实、准确和可追溯；4、企业购进个别品种未对首营企业进行认真审核；5、企业温湿度超标后未及时采取措施；6、质量管理部门未对财务的账户、票据、资金流向的规范管理进行督促；7、企业发电机不能满足仓库控制温度的用电需求。
8、企业温湿度自动监测系统未按日备份以保证数据安全、完整；9、药品到货时，收货人员未严格按照要求核实运输温度并记录，未对照随货同行单和采购记录做到票账货相符；10、现场检查抽取品种的部分供货单位随货同行单样式与档案留存样式不一致，如山西同达药业有限公司；11、企业温湿度超标后未及时采取措施。
12、部分配送交接手续不完整，无销售客户收货签字或盖章。
13、个别冷链品种交接单记录不完整，如无日期、车牌号等内容。
14、少数品种未按批号堆放；15、培训档案不全；16部分首营企业审批滞后；17、销售员授权委托书未及时登记，有重号现象。
18、中药材库出现储存化学药品现象。
19、2号冷库6月22日温度超标约1小时，设备维护记录为当天进行冷库验证，但验证报告和各项记录中，未见温度超标期间是否储存冷链药品。
20、该企业计算机系统中显示培力（南宁）中药配方颗粒（骨碎补等几十个品种）2016年有销售出库，配送方式不符合省食品药品监督管理局的有关规定。
21、不合格区的药品：复方右旋糖苷40注射液（A141012-2，数量443瓶），未及时在计算机系统中按规定进行处理。
22、供货方质保协议对方只盖章未签字。
23、计算机系统质量负责人权限设置不正确，计算机系统运行数据未按日备份24、对供货企业资质审核不到位，部分企业质量保证协议签订不规范。
25、计算机系统无法及时调取数据；26、7-8月份温湿度记录无法调取；27、阴凉库超温时无法触发短信报警；28、向药品零售企业销售药品未做到发票随货同行；29、部分药品未严格按照制度要求验收。
飞行检查问题汇总(过程、工艺、设备、卫生、检验、召回、仓储、采购)15
02生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期(批号)等信息。
03投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位；04某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应；05产品生产记录中分装原料无生产批次信息；06未能提供某产品的生产批次及数量；07某产品生产工艺与申请许可时不一致；08某产品工艺改进后，工艺文件未能及时更新，未将生产中漂洗环节设为关键控制点；09作业指导书和质量管理文件未及时修订；10某产品未执行作业指导书规定烘烤时间为3小时的要求；11烘干工序作业指导书规定的烘干时间为20min-30min，生产记录中记录的烘干时间为80min-90min；12某产品缺少生产关键工序记录；13关键控制点记录与实际生产情况的时间不符；14部分原辅料未经清洁或未脱包进入生产车间内；15未提供某产品规定批次的生产投料记录；16委托生产的产品未提供委托加工协议；17缓冲间灭菌设施不足，灌装车间与外包车间、调配车间、吹瓶间未实现有效隔离；18原料拆包间未做有效缓冲和密闭，拆包环节卫生防护措施不当；19无法提供某特定批次产品生产记录；20生产车间某设备使用后未清洗，已结垢；21某设备无定期维护保养记录。
22称量间物料桶内发现过期原料。
02有“三防”设施，但无除虫害灭工作应有的记录；03成品包装车间更衣室洗手设施部分损坏，无干手、消毒设备。
04无生产设备、设施定期维护保养记录；05仪器未检定，检验室无洗手更衣设施，缺评茶盘、审评杯碗等审评设备；06预进间洗手设施为手动水龙头。
07某生产车间风淋两侧门未配备互锁装置；08生产加工场所物料入口除尘及防尘设施未配备。
09库房温度控制设施不能满足要求；010生产厂区内温湿度计读数不准确，未经检定；011某些车间缺温、湿度监测及记录；012部分更衣室中的工作鞋靴消毒设施为小尺寸、可移动的白色塑料框，无法保证清洗消毒效果；013车间物流口防护装置不规范；014某车间干手设施及紫外灯不能正常使用或洗手设施损坏；015车间紫外线杀菌装置安装不规范；016烘干车间干燥生产设备处墙面发黑，包装车间地面不平整；017成品仓库防鼠措施不足；018包材仓库防蝇防虫窗纱损坏；019未提供防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况及除虫灭害记录；020某车间没有通风设施或排风设施欠缺；021原料仓通风不足。
飞行检查问题汇总6.1
飞行检查问题汇总6.1第一篇：飞行检查问题汇总6.1飞行检查问题汇总（一）擅自减少投料处方量，未按注册批准的处方生产；（二）中药前处理、提取等记录造假。
（三）主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险（四）生产管理不到位，缺少必要的工艺控制（五）质量管理不到位，缺少关键控制项目等。
（六）涉嫌使用假劣药材或偷工减料（七）擅自改变中间产品的灭菌工艺（八）原药材检验记录不真实（九）在药品GMP证书到期后继续违法生产药品（十）更改部分产品批号（十一）生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假（十二）涉嫌偷工减料。
（十三）物料管理混乱（十四）质量控制方面存在问题。
该企业高效液相色谱、气相色谱未设置分级操作权限账户，检验数据的安全性难以保证；（十五）物料与产品方面：现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识。
（十六）确认与验证方面：2014年1月8日进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，未对混合均匀性进行确认；2014年1月8日企业进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，混合工序混合时间为80分钟，2015年10月9日批准的工艺规程中混合时间为30分钟，批生产记录中显示实际混合时间也是30分钟（如30115027703批普鲁卡因青霉素）。
（十七）产品质量回顾分析方面：《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素（批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm(内控标准为≤50ppm）不一致；普鲁卡因青霉素（批号1401126)溶剂残留正丁醇数据248ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm(内控标准为≤300ppm）不一致；另外，报告中显示“普鲁卡因青霉素溶剂残留正丁醇1、2月份数据偏高、波动明显，可能与提高投料量或工艺控制有关，应查找原因并采取措施”，但企业未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。
国家局飞检不合格项汇总
国家局飞检不合格项汇总，第一部分机构和人员1企业管理组织机构图中管理者代表负责质管部和注册管理部两个部门，与质量手册（3L/QM-01）中管理者代表的职责和权限不一致。
2个别接触产品的生产工人无健康档案。
* 3管理者代表不能履行建立、实施和保持质量体系运行和改进的能力。
不能回答现场有关管理规范、洁净常识等提问。
4 现场提问质量负责人等有关人员，对医疗器械质量管理规范知识和技能不熟悉。
无开展《规范》培训的记录。
* 5企业负责人高某不熟悉企业生产运行及质量管理。
* 6质量管理手册中管理者代表为吕某，现已离职，现场检查期间管理者代表未更新。
7健康档案中缺少研发部负责人王某某和管代刘某等影响产品质量的人员的相关材料。
8《质量手册》未规定生产部门中不同岗位的职责权限，如未规定生产部经理、车间主任、操作工各自的职责权限；《岗位说明书》中缺少供销部经理、车间主任的岗位说明。
92019年7月2日，企业对全体职工进行了《医疗器械生产质量管理规范》的培训，培训效果的考核规定为考试，实际考核为现场提问。
10缺少职业技能培训记录。
11人员花名册显示有30人，但考勤表有47名员工。
122018年12月21日，管理者代表主持进行年度管理评审，无证据证明企业负责人组织实施管理评审活动。
13称量间，操作人员现场使用FA1104电子分析天平，但未按照该仪器的标准操作规范（SB-SOP-019）调零。
14检验相关人员的专业能力与其岗位不适应。
批号为2019060314的二氯化汞饱和水溶液配制复核人李某的专业为日语，企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明，也未能提供250ml量筒的自校人员（苏某某）相应的专业技能培训记录或相关资格证明。
15质量部理化室试剂架的稀硫酸溶液（批号20190816），配制人为黄某某（专业为生物技术），复核人为罗某某（专业为动物医学），且企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明。
食品生产企业“飞行检查”项目和不符合项目分析
食品生产企业“飞行检查”项目和不符合项目分析食品生产飞行检查是指食品药品监督管理部门针对获得生产许可证的食品生产者依法开展的不预先告知的有因监督检查。
暨一般采用不发通知、不打招呼、不透露检查信息、不听一般性汇报、不安排接待与直奔基层、直插现场的工作方式。
2016年5月原国家食品药品监督管理总局发布了《食品生产经营日常监督检查要点表》（以下简称《检查要点表》）。
《检查要点表》具体细化了各个环节的监督检查内容，设定了检查的重点项目和一般项目，并对每个检查项目结果设置评价项。
每一个检查项目在对应的检查操作手册中做出了可操作性的描述。
监督检查人员应当参考检查操作手册的规定，对检查内容逐项开展检查，并对每一项结果进行评价。
接下来我们看看都具体检查哪些项目和内容。
表1-食品生产日常监督检查要点表（简表）食品通用检查项目：重点项（*）21项，一般项30项，共51项。
食品添加剂通用检查项目：重点项（*）19项，一般项31项，共50项。
说明：1.上表中打*号的为重点项，其他为一般项。
2．每次检查抽查重点项不少于10个，总检查项目不少于20个。
3．上表中除1.7、3.4、3.5、3.6项以及2.1项中关于“食品相关产品”的检查部分，其他项目均适用于食品添加剂生产者。
4．对食品添加剂生产者每次检查，还需检查第9项，对食品生产者的检查不需检查第9项。
5．如果检查项目存在合理缺项，该项无需勾选“是或否”，并在备注中说明，不计入不符合项数。
以上由原国家食品药品监督管理总局发布的《检查要点表》）虽然只包含了9大项检查内容，但是各地可根据当地实际对该表进行完善、调整和细化。
因此其他省市飞行检查的项目也有所不同，接下来再看看广东省食品药品监督管理局发布《关于印发广东省食品生产日常监督检查有关表格的通知》中的检查项目。
表2-广东省日常监督检查要点表（简表）说明：1. 上表中打*号的为重点项，其他为一般项。
2. 每次检查抽查重点项不少于10个，总检查项目不少于20个。
2016年国家医疗器械行业飞检不合格项统计
2016年飞行检查与设施无4开发粉尘防护做出明确的规定。
（公司文件中明确了防静电、储存及运输的要求，但未明确电路板的加工、组装生产过七、生产程中对粉尘的防护要求良事件监测、分析和改进行检查通报（国家局网站）其4装工序检验记录未记录生产批号信息。
险无4管的生产环境规定为十万级净化等级，但生产车间地面有裂缝，顶部边角有缝隙；换鞋区域未进行物理隔离或明确放大器、梯度电源等梯度模块的生产检验记录中所有操作者和检验人温湿度调控设备，如制冷空调机、除湿机标识。
无环氧乙烷解析库。
用于无菌医疗器械的内包装材料的生产车间设置在非洁净区内，无标识，管理混乱。
2831-2014）规定，一次性使用血液灌流器储存条件为阴凉、干燥，相对湿度不大于80%，现场检查成品库、原材包装材料储存在正在修建中的铁皮房中，铁皮房未封闭、不防水；无温湿度调控、监测设艺用水环节，输送管道用水点接入医用硅胶管，不易清洁、消毒冰箱中储存的阳性菌种未使用过插管注册产品标准》（YZB/苏1386-2013）中6.11无菌检验规定，应按照GB/T14233.2-2005规定方法进行试验，企业实际检测菌艺用水管道无水流方向指示标识，洁具间、器具间、洗衣间均无响应设备、工位器具、清洗剂、消毒剂等；洁净间内回风口均为见回风管道，区内走廊和非洁净区等之间有相同的排风口包装管理规定》要求，产品清洗和初包装应在十万级洁净区进行，现场检查未见洁净区人流入口和非洁净区之间的查2015年《清洗、包装区清场记录》、《洁净工具清洁消毒记录》等消毒剂使用记录，与文件规定不一致，企业也未提供消毒剂配制记录净区手消毒标准操作规程》、《消毒剂、洗涤剂配置使用送风设施，易导致污染限公司6。
医疗器械飞行检查缺陷整改报告
医疗器械飞行检查缺陷整改报告一、背景近期，我公司对医疗器械的飞行检查进行了全面的评估和分析，发现了一些缺陷问题。
在此，本报告将详细介绍检查所发现的缺陷以及我们采取的整改措施。
二、检查缺陷在进行医疗器械的飞行检查过程中，我们发现了以下几个主要的缺陷问题：1.设备故障率高：部分医疗器械设备在使用过程中频繁出现故障，严重影响了医疗工作的进展和质量。
2.产品质量问题：部分医疗器械的生产工艺存在问题，导致产品的质量不稳定，存在一定的安全隐患。
3.维修服务不及时：部分医疗器械设备故障后，维修服务反应迟缓，无法及时解决设备故障问题，造成了医疗工作的不稳定和延误。
三、整改措施为了解决上述问题，我们制定了以下整改措施：1.设备质量监控体系：建立设备质量监控体系，设立设备质量监控小组，对医疗器械的生产工艺进行全面的评估和检验，并对质量问题较为显著的产品进行深入调查，确保质量问题的全面整改。
2.定期维修服务：3.加强人员培训：对医疗器械设备的维修和使用人员进行培训，提高他们的技能水平和维修能力，使其能够更好地应对设备故障，并能有效解决问题。
4.建立问题反馈机制：建立医疗器械使用者的问题反馈机制，收集用户反馈的问题和建议，及时对问题进行处理和解决，保证用户的使用体验和满意度。
五、效果评估为了评估整改效果，我们将采取以下措施：1.现场跟踪检查：定期派出专业人员对医疗器械设备进行现场检查，以确保设备故障率降低、产品质量得到有效控制。
2.用户满意度调查：定期进行用户满意度调查，及时收集用户的反馈和建议，并根据反馈改进问题，提高产品和服务的质量。
3.持续改进：将把整改工作纳入日常管理中，不断总结经验教训，优化整改措施，并定期进行评估，确保整改工作的持续推进。
六、结论通过对医疗器械飞行检查缺陷的整改工作，我们将加强设备质量监控、定期维修服务、人员培训以及建立问题反馈机制，通过现场跟踪检查和用户满意度调查等方法，评估整改效果，并持续改进和优化措施。
飞行检查主要问题汇总
飞行检查主要问题汇总1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。
2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。
3.质量负责人未能在职在岗履行职责。
4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。
5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。
3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。
4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。
2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。
1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。
2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录；4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。
GMP飞检实验室缺陷汇总
一、实验数据真实性缺陷1、查看6批五维他口服溶液含量测定高效液相图谱，检测前未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。
2、物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。
3、QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word 格式的电子版本，储存上述台账的电脑无权限管理设置。
经现场核对，中药材检验台账中部分批次检验结果项目为空白，检验台账中部分中药材批次信息与原辅料台账中的相应信息不一致。
4、检查发现，企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200µg/L的标准，与注册申报数据不符。
5、上市后持续稳定性数据可靠性问题。
检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如20130503批，实际检测结果为408µg/L，报告为143µg/L。
激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。
6、显微鉴别原始记录只有文字表述，无照片、影像或描图数据，现场未发现水合氯醛，企业亦提供不出配制记录，未配备检验样品对应的显微图谱，实验人员未开展显微鉴别培训，现场询问实验人员不能回答实验操作要求，企业无法证明实际开展了显微鉴别实验。
中检院穿心莲对照药材现批号为121082-201505，而企业批号为121082-200302。
7、未能提供检验原始记录。
未能提供160201批女宝胶囊部分原药材检验原始记录；未能提供150601批白芍（用于保胎灵生产）和140401批白芍（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供140401批和150701批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供131101批穿山龙（用于接骨续筋片生产）和150901批焦槟榔委托检验报告和委托检验合同。
飞行检查问题点汇总
1主体资质1、是否持有有效《化妆品生产企业卫生许可证》；2、企业生产项目是否在许可范围内；3、企业实际生产化妆品的场所是否与许可内容一致；4、是否擅自更改已许可的生产车间功能布局。
2产品准入5、生产国产特殊用途化妆品的是否取得《国家特殊用途化妆品行政许可批件》；6、生产并销售出库的非特殊用途化妆品的是否按要求进行了备案；7、是否按已经注册或备案的产品配方及生产工艺组织生产；8、产品配方及生产工艺是否符合产品质量安全要求。
3原料控制9、企业是否建立了原料管理制度；10、是否建立所使用原料的档案；11、所使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料；12、是否使用禁用原料或未经批准新原料；13、企业原料管理制度的实施是否有效保证原料使用安全；14、原料储存条件是否符合要求。
4生产过程15、是否制定了相应的生产工艺规程，并按规程进行生产和记录；16、生产操作是否在规定的功能区内进行，是否合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆；17、生产记录是否归档保存，内容是否包括产品配方称量、配制、灌装、包装等岗位操作记录及工艺规程中关键控制点监控记录。
直接接触化妆品生产的人员的健康要求是否符合；18、生产车间是否存放与生产无关的物品；19、不合格产品及废弃应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。
5产品检验20、企业是否对每批产品进行出厂检验并记录；21、质量合格产品是否附有合格标记；22、企业专职检验人员是否具备相应资质，检验设备仪器数量及状态是否能满足检验需要；23、企业是否设有与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜，并按规定留样；24、检验管理制度实施是否有效保证产品质量安全。
6标签标识25、企业产品是否正确标注企业名称、地址、生产企业卫生许可证编号、行政许可批件号（国产特殊用途化妆品）、生产日期和有效使用期限、使用方法及注意事项等信息；26、产品标签标识内容是否与已备案（非特殊用途化妆品）或已批准（特殊用途化妆品）的内容一致；27、化妆品标签、小包装或者说明书上是否有适应症，是否宣传疗效或使用医疗术语。
某药厂飞检缺陷项
某药厂飞检缺陷项
主要缺陷
1．质量管理和质量控制人员不能有效履行职责，对部分购进的
中药材未经全检即投入生产；XX色度检查无标准比色液对照仍下合
格结论；XX成品检验报告中含量测定未附无纸质和电子HPLC色谱图；XX重金属及有害元素、农药残留原始记录无原始数据，也未按要求
委托检验；
2．红花、人参、沉香、黄芩、砂仁、百部、豆蔻、鸡血藤、乌药、小茴香、黄精等个品种均不是GMP认证检查范围和在市局备案的品种，企业制订了工艺规程，购买了对照品，但扩大生产范围未经许可已进行了生产。
一般缺陷9项
1、麸炒白术批生产记录无炼蜜记录及蜜制麸皮的制备记录，蜜、
麸皮和白术使用量与工艺规定不一致；
2、《2016年设备年度预防性检修计划表》无起草人、审批人、
批准人签字；
3、《XX加工工艺规程》规定干燥温度为60℃，批生产记录中记
录干燥温度为80℃；
4、阴凉成品库中存放的XX无留样；
5、药材供应农户供应商档案中未包括农户所供应全部中药材品种；
6、《物料代码及进厂编号管理规程》编制日期、审核日期、批准
日期均未填写；
7、委托检验未按规定在市局备案；
8、成品质量标准和原料质量标准中部分品种未按《中国药典》2015年版四部《药材和饮片鉴定通则》增加二氧化硫残留的测定；9、未进行生产工艺再验证。
药品GSP飞行检查缺陷项
药品GSP飞行检查缺陷项1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。
2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。
3.质量负责人未能在职在岗履行职责。
4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。
5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。
3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。
4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。
2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。
1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。
2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录；4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。
32条国家局飞行检查确认与验证缺陷汇总及分析(GMP)
32条国家局飞行检查确认与验证缺陷汇总及分析1、产品工艺验证不符合要求现场检查发现企业生产的盐酸小檗碱7种批量，但仅对其中3种批量进行验证。
点评：确认与验证附录第十九条规定，…工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
所以，任何使用新批量进行商业化生产前均应进行工艺验证，盐酸小檗碱片增大生产批量或减小生产批量对制粒后、混合后颗粒的均一性产生影响，应进行工艺验证。
2003版药品生产验证指南中提到批量大小变化小于等于10%，属于较小变动，一般不需再验证！2、产品验证不符合要求（1）痛风舒片混合粉实际生产批量与工艺验证批量不一致。
点评：GMP第一百四十九条规定，应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
确认与验证附录第二十二条规定，工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
怎么个死法，任选一条！（2）氨咖黄敏胶囊总混质量均一性验证未确认取样位置和取样量。
点评：确认与验证附录第二十五条规定，工艺验证方案应当至少包括以下内容：…（十）取样方法及计划；应在工艺验证方案中明确氨咖黄敏胶囊总混质量均一性取样计划，包括取样位置、取样点数量、取样量、取样工具等，并根据取样点位置对样品进行编号，以便检验结果的追溯。
按照2015版中国药典0941含量均匀度检查法执行，取上中下各取3个样品+中心点，共10个样品。
（3）五维他口服液验证批未体现取样检测情况，缺失部分过程；未按要求检测配料的样品性状、相对密度和主药含量，报告中也无含量检测数据。
点评：GMP第一百四十八条规定，确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。
确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
（4）痛风舒片工艺规程的变更无相关研究数据或验证数据支持。
点评：GMP第一百四十二条规定，当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。
国家医疗器械飞行检查不合格项汇总
国家医疗器械飞行检查不合格项汇总一、背景介绍1. 我国是世界上最大的医疗器械市场之一，医疗器械的质量安全直接关系到民众的健康和生命安全。
为保障医疗器械的质量安全，国家对医疗器械进行了严格的监管，其中医疗器械飞行检查就是一种重要的监管方式。
2. 医疗器械飞行检查即国家食品药品监督管理总局组织的医疗器械监管人员对医疗器械生产、经营单位进行突击检查，以发现和排查医疗器械质量安全隐患，维护公共健康和安全。
二、飞行检查不合格项汇总1. 检查对象特点分析a. 医疗器械生产企业b. 医疗器械经营企业c. 监管部门2. 检查过程及不合格项a. 对医疗器械生产企业的检查不合格项汇总1) 生产环境不符合要求2) 生产设备不合格3) 质量管理体系存在缺陷4) 生产记录不完整5) 产品标识不符合标准b. 对医疗器械经营企业的检查不合格项汇总1) 进货渠道不明确2) 购进医疗器械未经许可3) 销售医疗器械未按规定进行备案4) 经营场所卫生条件不达标5) 无资质销售高风险医疗器械c. 对监管部门的检查不合格项汇总1) 监管措施不力2) 监管不到位3) 对不合格医疗器械处罚不力4) 监管信息公开不及时5) 监管人员素质不高三、飞行检查不合格项原因分析1. 企业自身原因a. 缺乏质量管理意识b. 无资质生产、经营c. 投机取巧，追求利润d. 忽视法律法规2. 监管部门原因a. 缺乏有效监管手段b. 监管资源不足c. 监管责任不落实d. 监管信息不对称四、飞行检查不合格项整改措施建议1. 加强企业自身管理a. 完善质量管理体系b. 强化员工培训c. 提高生产设备和环境管理水平2. 强化监管措施a. 完善监管法规b. 加大监管力度c. 提高监管部门素质和能力五、结语1. 医疗器械飞行检查不合格项的汇总对于整个医疗器械行业来说，是一种警示和教育，也为相关企业提供了改进的契机。
希望医疗器械生产企业、经营企业及监管部门引以为戒，积极改进，共同维护医疗器械的质量安全，保障广大患者的健康。
2016年飞行检查缺陷项汇总
2016年飞行检查发现缺陷项汇总一、严重缺陷1、**00401，在财务部的出纳组发现大量个人缴纳保证金的收款收据，且大多金额与实际拟购药品金额一致；采购的随货同行单中药品品种、数量及金额与收款收据中保证金金额一致；全部销售完毕后，保证金退回个人；企业会计凭证中的山东增值税普通发票94份（票号05093533--05093662）显示从张※※、车※※、王※※、黄※※四人处收购金银花、灵芝、生地，发票金额共937605元，企业不能提供上述四人的任何资料，也未提供上述产品的销售渠道证明，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录；私设仓库储存胶体果铋胶囊（批号151101）220盒等大量药品。
2、**00402，企业阴凉库有三个温湿度探头，分别显示19.2℃、20.6℃、19.3℃；实际墙上空调显示器示数分别显示为31℃、30℃、30℃，一小时后，示数变为30℃、29℃、29℃。
温湿度探头数值不真实；企业的温湿度自动监测系统的温湿度传感器监测值具有修正、调整功能，涉嫌温湿度监测数据不真实。
3、**06601,在阴凉库零货区N-H-4-3、整货区H-1-1-1存放的对乙酰氨基酚片（生产厂家，※※※※制药有限公司；批号，151101；库存，2件*240盒+80盒），企业不能提供任何采购票据，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录；在财务部计算机“进项”电子表格中发现磷酸氢钙、氯化钙、甘露醇、氢氧化镁、维生素E等品种，该企业不能提供任何采购票据，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录。
注射级氯化钙在计算机系统中显示库存为100公斤，而实际库房内未发现实物；业购进药品未索取留存购货发票。
4、**09101，企业销售的部分药品开具发票中的购货单位名称与付款人名称不一致。
二、主要缺陷1、*00802，2015年12月计算管理系统软件由“药神系统”变更为“海典系统”，2016年3月质量部长变更，企业均未开展专项内审。
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2016年飞行检查发现缺陷项汇总一、严重缺陷1、**00401，在财务部的出纳组发现大量个人缴纳保证金的收款收据，且大多金额与实际拟购药品金额一致；采购的随货同行单中药品品种、数量及金额与收款收据中保证金金额一致；全部销售完毕后，保证金退回个人；企业会计凭证中的山东增值税普通发票94份（票号05093533--05093662）显示从张※※、车※※、王※※、黄※※四人处收购金银花、灵芝、生地，发票金额共937605元，企业不能提供上述四人的任何资料，也未提供上述产品的销售渠道证明，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录；私设仓库储存胶体果铋胶囊（批号151101）220盒等大量药品。
2、**00402，企业阴凉库有三个温湿度探头，分别显示19.2℃、20.6℃、19.3℃；实际墙上空调显示器示数分别显示为31℃、30℃、30℃，一小时后，示数变为30℃、29℃、29℃。
温湿度探头数值不真实；企业的温湿度自动监测系统的温湿度传感器监测值具有修正、调整功能，涉嫌温湿度监测数据不真实。
3、**06601,在阴凉库零货区N-H-4-3、整货区H-1-1-1存放的对乙酰氨基酚片（生产厂家，※※※※制药有限公司；批号，151101；库存，2件*240盒+80盒），企业不能提供任何采购票据，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录；在财务部计算机“进项”电子表格中发现磷酸氢钙、氯化钙、甘露醇、氢氧化镁、维生素E等品种，该企业不能提供任何采购票据，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录。
注射级氯化钙在计算机系统中显示库存为100公斤，而实际库房内未发现实物；业购进药品未索取留存购货发票。
4、**09101，企业销售的部分药品开具发票中的购货单位名称与付款人名称不一致。
二、主要缺陷1、*00802，2015年12月计算管理系统软件由“药神系统”变更为“海典系统”，2016年3月质量部长变更，企业均未开展专项内审。
2、*01201，企业质管部长不能有效履职，对计算机管理系统功能及操作不熟练；企业财务部门对质管部门备案的首营企业的开户账号不进行核对，财务部门没有实际参与到质量管理中。
3、*01703，企业留存的※※※※中药饮片有限公司随货同行单格式及内容与企业留存的资质资料不符。
企业提供的※※※※中药饮片有限公司出具的两份检验报告书QC主管、复核人、检验人签字字迹不同；企业提供的※※※※中药饮片有限公司2016年8月8日出具的发票专用章样式、内容与企业留存的发票专用章样式、内容不符；企业提供《※※※※医药有限公司随货同行单》收货地址为※※※※街道办合理村南，与实际地址不符；质管部未对以上资料进行有效审核。
4、*01710，天津※※※※生物工程有限公司已更名为天津※※※生物医药有限公司，而该企业在计算机系统及药品质量档案中未做更新维护。
5、*02301，企业质量副总※※※对企业人员及办公情况不熟悉，现场无法提供徐玉亮的社保缴费记录；质量负责人※※※计算机系统操作不熟练，对部分该企业职工叫不上姓名（如财务人员王※、综合办公室工作人员邓※※），自其2005年在该企业任职以来，该企业均未为其缴纳养老保险，2015年9月之前的养老保险一直由※※※※制药有限公司缴纳，自述2016年内因身体原因未能正常在岗；质量部门负责人纪※※不知道该企业使用的计算机系统软件名称，不清楚该企业仓库搬迁时间，自述近半年内因家庭原因未能正常在岗。
6、*02501，企业负责人滕※、信息主管冀※等没有继续教育的培训记录和档案材料；开票员刘※※、财务人员王※无岗前培训记录，养护员杨※※对养护知识不熟悉；培训内容中未包括药品专业技能、岗位操作规程的内容；相关法律法规及专业知识培训内容不全，针对性不强。
7、*02701，未制定2016年培训计划，人员没有全员进行培训，如《药品经营质量管理规范》培训只有4人参加，且未见培训考核情况；在检查中对个别人员进行提问，回答不够准确。
8、*03601，该企业质量管理制度内容不完善（药品销售管理制度、药品销毁管理制度、效期药品管理制度、计算机操作规程、发电机操作规程内容不完善）。
9、*04301，中药饮片库面积56平方米，在库饮片487个品规，库存量大，库房面积与经营规范不相适应;企业的1号冷库为许可规定的药品库，企业私自划分部分区域存放医疗器械产品，且温湿度测点均在非药品区。
10、*04601，中药材库面积与经营规模不相适应。
如：购进大批量红参，因中药材库较小，临时堆放在一楼仓库发货区和待验区;叉车充电处垛放大量药品，影响叉车充电正常工作;企业中药材库、中药饮片库、精神药品（二类）库、冷库均为空库，且已不符合药品安全储存条件（精神药品库无防火、防盗、报警装备，中药材库已更名为“无菌、植入医疗器械库”）。
11、*04703，上午到达企业检查时发现企业阴凉整货仓库4C122探头温度显示为23.4℃。
下午企业全力制冷仍未达到阴凉库规定温度。
查询企业温湿度自动监测系统发现2016年6月1日至检查时企业阴凉库各探头温度多次长时间超过20℃；蛋白同化制剂和肽类激素仓库无调节温湿度设备。
12、*04704，阴凉库温湿度监测终端安装位置低于药品货架的2/3位置；企业未对监测数据采取安全、可靠的方式按日备份；查询企业2015年8月12日至14日的温湿度历史记录，不能显示曲线图；温湿度监测系统在阴凉库的所有测点均无外显；入库体感明显在20℃以上，但查看温湿度监测系统，各测点温度记录均在20℃以下；测点1-13手握测试5分钟（时间：8:38-8:44）无声光报警，查看温湿度监测系统，该测点在8:42的温度记录为20℃。
13、*04801，企业中药饮片库内无库存，查询计算机系统，企业2016年3月有购进销售中药饮片记录，但中药饮片养护场所已改变为出库复核办公室；企业有中药饮片经营范围，但营业厅内无中药饮片相关区域及设施设备。
14、*04903，冷库温度报警范围暂时设置为-10℃-90℃。
15、*05301，企业对营业场所温度进行监测的温湿度表2016年未进行检测，实际已损坏，温度只显示20度，不能显示实际的室温，无法进行有效监测。
16、*05304，冷藏车2016年未做满载极高温的验证。
17、*05701，计算机系统中个别首营企业审批表中未标注“经营范围”、“证照有效期”等内容，即通过审核；企业财务管理系统未与计算机管理系统进行对接，不能查询质管部门备案的首营企业信息。
18、*05901，出库复核人员陶※※2016年5月23日请事假，5月23至6月23日出库复核业务均由收货员陈※以其帐户登陆计算机系统，代为履行出库复核工作；计算机系统中首营企业数据的录入未按照授权范围的要求进行操作；储运部长不能查询ERP系统中的出库复核记录；在录入首营企业※※※※药业有限公司的资料时经营范围一项录入不全，与索取的资质不符；企业财务部门会计使用财务经理的计算机系统用户名和密码登录系统进行操作。
19、*06001，该企业移动硬盘内2016年1月1日至7月25日备份数据丢失。
20、*06101，※※※※中药饮片有限公司于2015年11月4日被收回GMP 证书，该企业在2015年12月8日仍从该企业购进药品；首营企业※※※※医药物流有限公司有纸质资料，未审批。
系统中未有该企业基础数据。
本企业2016年7月28日向※※※※医药物流有限公司汇款46000元购买药品，收款账号815020301421004986，开户银行为济宁银行股份有限公司枣庄分行，与※※※※备案银行账号（1175914000000016030，开户行齐鲁银行长清支行）不一致；企业分别于2016年3月19日、4月2日、5月8日从※※※※中药饮片有限公司购进清水半夏共60kg，但保存的※※※※中药饮片有限公司提供的首营企业资质中显示生产范围无毒性饮片的炮制范围。
21、*06201，※※※※药业有限公司2015年11月更换公章，企业未及时更新首营企业档案；企业留存的※※※※医药有限公司出具的销售清单与企业留存的※※※※医药有限公司资质不符（无生产企业名称），企业未审核、留存购进中药饮片生产企业※※※※医药有限公司的印章样式；2016年2月20日从※※※※药业销售有限公司购进的中药饮片，随货同行单上未载明白薇、田基黄的产品批号，加盖的发货专用章未在首营档案中备案。
22、*06401，企业未核实供货单位销售人员资质，供货方的销售人员与备案资料中的人员不符。
23、*07201，企业北中药饮片库存放有标签上未标识生产企业的中药饮片,名称分别为：P刺五加根、P苦木、P松针；中药饮片库房内发现个别中药饮片包装无标签；中药饮片库存放的※※※※中药饮片有限公司生产的批号为160808、160616的通草，经初步鉴别其外观性状不符合规定；企业留存的药品随货同行单（供货企业：※※※※医药有限公司）同时期存在两种格式，与留存的供货企业资质不一致，留存的购货发票印章编号与资质留存中不一致。
24、*07301，氯化钠注射液（批号：B160617021，生产厂家：※※※※药业有限公司）12000瓶和葡萄糖注射液（批号：D160514041）1080瓶已收货，但在计算机系统中未发现以上2个品种的采购订单；企业阴凉整货库存放氨麻伪敏片Ⅱ一箱（批号：15050446，※※※※制药有限公司生产），企业无法提供相关随货同行。
25、*07401，冷链药品销售运输未留存在途温度记录；收到的※※※※医药有限公司的个别冷链药品，无查看承运方式的记录。
26、*07701，部分整件药品验收环节未进行开箱验收；企业未按照规定，对中药饮片进行抽样验收；2015年12月23日从※※※※有限公司退回批号为150701的硫普罗宁肠溶片400盒，未查询到该批次产品的购进验收记录。
27、*08302，一楼退货办公室存放部分需要阴凉保存的药品；标示为蛋白同化、肽类专用库（3号库）存放普通药品；药品阴凉库温度22.0℃，中药饮片库温度25.3℃,超出药品合理储存条件；注射用水溶性维生素（南京※※制药有限公司，15℃以下储存）存放于零货阴凉区。
企业将注射用水溶性维生素，（厂家：※※※※药业有限公司，批号：1501191，包装标示的温度要求：15℃以下保存）储存在温度上限17℃的仓库中。
库房全为阴凉库，温湿度监控系统设置温度为2℃-20℃。
常温药品与阴凉药品存放于同一库中，不符合常温药品的储藏条件。
28、*08307，现场检查发现企业个别不同品种和批号的药品混垛存放。
29、*08308，部分药品与库房内墙间距不足30cm；药品垛间距小，不符合要求；1楼4号冷库内制冷机组出风口100cm范围内存放药品。