生产平台乳胶手套质量标准

生产平台乳胶手套质量标

准

This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

1. 目的

本文件制定了生产平台乳胶手套的质量标准，以规范乳胶手套的采购、储存和检验。

2责任

本文件由业务管理组QC负责起草，业务管理组负责人负责审核，技术负责人批准。

3适用范围

本标准适用于生产平台乳胶手套的检验。

4 术语和定义

无

5 工作流程

5.1 包装要求

5.1.1 外包装：把同一规格的若干个中包装装成一箱，以便于安全运输和贮存．外包装应标明以下内容：

a．制造厂名；

b．产品名称、类别，

c．规格或颜色标志，

d．制造日期或生产批号，

e．内装手套数量；

f．灭菌方式、时间和灭菌有效期，

g．标准代号。

5.1.2 中包装：把同一规格的若干个单位包装装成一盒即为中包装，中包装应标明以下内容：

a．制造厂名．

b．产品名称、类别，

c．规格或颜色标志．

d．制造日期或生产批号，

e．内装手套数量．

5.1.3 内包装：一双手套装入一个内包装，包装要有无菌标志，不能有破损、异味或者含有对使用者有害的物质。

5.1.4实验方法：在明亮处用目测法检查外观质量。

5.2 性能检验

5.2.1异味要求：手套不能含有任何气味，不能含有对使用者有危害的气体。

5.2.2 颜色要求：手套的颜色要均一。

5.2.3 扯断伸长率：≥300%

5.2.4 破损：戴上手套，拉伸手套（扯断伸长率<300%），手套上不能有破洞。

5.2.5 漏水测试

5.2.5.1在室温下，向圆简内充入1000m L水，悬挂至少2min后，观察是否漏水，并做好记录。如果一双手套中第一只不漏水，应继续对第二只按，每双手套若有一只漏水，该双手套为不合格。一双手套的两只都不漏水，该双手套为合格。

5.2.5.2 光滑度：戴上经酒精擦拭过的试用手套，用手指捏住的eppendorf离心管底部，不能使管子滑出。

5.2.6 含粉量

5.2.

6.1试验前，用水清洗所有玻璃器皿和镊子。

5.2.

6.2随机抽取5只样品在25℃士5℃环境下进行试验。

5.2.

6.3将直径为47 mm、孔径为2．7 pm的微孔玻璃纤维滤膜放置在抽滤器中，先用三份50 mL的水冲洗滤膜，然后抽干滤膜上的水。将滤膜移至表面皿内后，放入温度为100 6C ±5℃的烘箱中干燥1 h，之后将其移至干燥器内冷却至少30 min，取出滤膜立即用天平称量，精确至0．1 mg，以g为单位，记录其质量(m。)。

注：经验表明滤膜从玻璃表面取下时有破损风险，建议使用聚四氟乙烯(PTFE)作衬底。

5.2.

6.4 将称量后的滤膜放置在抽滤器中。

5.2.

6.5 小心将手套从包装袋中取出并放入容量为l L的锥形瓶或者其他适宜的容器中，瓶中装有500 mL水以使手套袖边高出瓶口1 cm～3 cm，往手套内加入250 mL水，用镊子夹持手套袖边小部分使其离开瓶口，让锥形瓶内的空气排出，确保加入手套的水能够冲洗到手套袖边高出瓶口部分，用裹了。一张聚丙烯薄膜的橡胶瓶塞封住锥形瓶口以避免泄漏。将密封后的锥形瓶移至机械振荡器上，以不低于1．7 Hz频率振荡30 S，确保手套整个表面都被完全清洗。

5.2.

6.6 从振荡器上取下锥形瓶，揭开瓶塞，将手套内的水倒人容量为600 mL的烧杯中。从锥形瓶中取出手套，将手套中剩余的水倒人烧杯中。丢弃手套。如果操作中不小心同时倒出了锥形瓶中的水，向锥形瓶内加水使锥形瓶内的水保持在500 mL左右。

5.2.

6.7 用另外一只手套，按和重复进行试验。将手套放人存留有500 mL水的锥形瓶中，将600 mL烧杯中的水倒人到手套内。

5.2.

6.8 按和进行第三只手套试验，直至第五只。

5.2.

6.9 将烧杯中的水倒人已称量的滤膜内，从锥形瓶中取出手套，将手套内剩余的水倒入滤膜，最后倒出锥形瓶中的水，用水冲洗烧杯、锥形瓶和瓶塞覆膜，保证(5只)手套表面上所有遗留粉末都被转移到滤膜上。

5.2.

6.10 用抽滤器尽量将滤膜中的水分抽干，废弃滤液。用镊子小心取出滤膜，将其移至经洗净并烘干的表面皿或瓷碟内，放人温度为100℃±5℃的烘箱中干燥1 h，然后将表面皿移至干燥器内冷却至少30 min，为尽量减少吸潮，将滤膜从干燥器中取出后，应立即用天平称量，精确至0．1 mg，以g为单位，记录其质量(m1)。

5.2.7 空白样试验

使用与和中相同的锥形瓶、瓶塞、聚丙烯薄膜、抽滤器和烧杯，按测定滤膜质量(mr)，用750 mL的水，但不用手套，按和进行试验，将水抽滤后，按烘干、称量滤膜，以g为单

位，记录其质量(m

B )。过滤后残留在滤膜上的所有物质的质量由m

B

一m

F

，得出。

5.2.8结果计算

5只手套上的粉末质量由(耽m

1一m

—m

B

+m

F

)X1000算式计算得出，以mg为单位。

每只手套粉末质量的平均值由：m

A =(rn

1

一m

一m

B

+m

F

)×200算式计算得出，以mg为单位。

每只手套粉末质量的平均值不能大于

备注：含粉量测试只用于新手套的测试及使用过程中出来不合格现象的手套检测，已在正常手套测试可以不用做含粉量检测。

5.3 检验规则

5.3.1批量：手套出厂没有批号，按照到货日期定批号，必须逐箱抽检一盒，抽样时给每箱手套都标上编号。

5.3.2抽样方法：按GB/T 2828组批、抽样，检查水平(IL）和合格质量水平（AQL）应符合表一规定

表一