临床常见医疗器械不良事件汇总手册

临床常见医疗器械可疑不良事件

医疗器械可疑不良事件是指在医疗器械使用过程中，发生了与医疗器

械性能、安全性或有效性相关的异常情况或事件。这些事件可能对患者的

健康造成威胁，对医疗机构的设备管理和质量控制工作带来挑战。以下是

临床常见的医疗器械可疑不良事件。

1.机械性能故障：医疗器械在使用过程中出现机械性能故障，如打针

器无法泵出液体、心电图机无法打印等。这可能导致医疗操作无法进行，

延误患者诊疗过程。

2.气体泄漏：一些医疗器械，如氧气输送设备或呼吸机，在使用过程

中可能出现气体泄漏。这可能导致氧气供应不足，危及患者生命。

3.电气故障：电子医疗器械如X射线机、心脏监护仪等可能出现电气

故障。这可能导致医疗设备无法正常工作，或者对患者造成电击伤害。

4.药物浓度错误：注射泵、输液泵等自动输液设备可能发生药物浓度

错误。这可能导致患者药物剂量过高或过低，影响治疗效果或增加毒副作

用的风险。

5.感染传播：与医疗器械相关的感染传播事件比较常见。例如，由于

不洁的手套或导管，可导致术后感染，造成患者病情恶化。

6.工作环境不良影响使用：医疗器械需在特定环境中使用，如温度、

湿度等具有限制性。当环境条件不符要求时，可能导致器械无法正常工作。

7.误报误警：一些监测设备，如心电监护仪、呼吸机等，可能出现误

报误警。这可能导致医务人员处理错误，对患者产生不良影响，甚至造成

以假乱真。

针对以上医疗器械可疑不良事件，为确保患者安全，采取以下措施非

常重要：

1.购买合格的医疗器械：严格按照国家相关法规购买医疗器械，并确

保器械以及相关附件正常、无损坏。

常见医疗器械不良事件总结

医疗器械在日常医疗中扮演着至关重要的角色，它们不仅能够帮助医务人员进行诊断和治疗，还能提高手术的安全性和效率。然而，由于各种原因，医疗器械也会出现一些不良事件。这些事件不仅给患者的健康带来风险，还可能对医疗机构的声誉和医务人员的职业生涯产生负面影响。因此，及时总结和分析这些不良事件，以便我们能够更好地预防和处理类似事件的发生，对于提高医疗质量和安全性具有重要意义。

常见的医疗器械不良事件包括但不限于以下几个方面：

1. 设备故障和损坏：医疗器械的设计和生产过程中可能存在一些隐患和缺陷，导致器械在使用过程中出现故障或损坏。例如，手术器械可能在手术过程中掉落或断裂，电子设备可能因故障而无法正常工作。这些问题可能会导致手术延误、操作错误以及患者伤害。

2. 不当使用：医疗器械需要经过专业人员的正确操作和使用。然而，有些医务人员可能缺乏正确的培训和经验，或者对操作规程不够重视，从而导致器械的不当使用。例如，使用手术器械时力度过大或过小、不正确地插入导管等操作错误，可能引发手术并发症。

3. 材料或制造缺陷：医疗器械的材料和制造质量问题也是不良事件的一个重要原因。材料缺陷可能导致器械使用过程中出现异物或污染物，制造缺陷可能导致器械的结构或功能存在问题。例如，手术器械的焊接点不牢固、导管的壁厚不均匀等问题，

可能会导致器械在使用过程中折断或失效。

4. 不良设计和标识：医疗器械的设计和标识是否合理和准确直接影响了医务人员的使用和患者的安全。一些不良设计可能导致器械的操作不便或潜在风险增加，不准确的标识可能会导致医务人员误用器械或无法准确判断其功能和使用方法。例如，标尺不清晰、标识物质易脱落等问题可能会引发操作错误或患者感染。

常见医疗器械的不良事件

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

1、一次性使用输液器

一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生的不良事件包括：寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。

2、静脉留置针

静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁，可降低重复穿刺率，减少病人痛苦。静脉留置针在使用中可能会发生的不良事件包括：留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落、套管堵塞、套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。

3、导尿管

导尿管在临床主要用于经尿道插入膀胱以引流尿液，其在使用中可能会发生的不良事件包括：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。

4、输液泵

输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入病人体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能会发生的不良事件包括：滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。

5、医用监护仪

监护仪是用于精确了解患者身体情况变化，以减轻医院护士工作量的仪器，按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。监护仪在使用中可能会发生：监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。

6、呼吸机

呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。呼吸机在使用中可能会发生：潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。

临床常见医疗器械及其可疑不良事件

临床常见医疗器械及其可疑不良事件医疗器械是指在医疗过程中用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病或不适的工具、设备、器械、材料或系统。它们在现代医疗中起着重要的作用，但有时也可能出现不良事件。

临床常见的医疗器械包括：血糖仪、血压计、心电图机、呼吸机、输液泵、手术器械、各种植入物等。这些器械在临床实践中广泛应用，并且通常是安全可靠的。但由于各种原因，也可能会出现不良事件。

不良事件是指与医疗器械使用相关的任何不希望发生的事件，包括器械的设计缺陷、制造缺陷、操作错误、使用不当以及器械的损坏等。以下是一些常见的可疑不良事件：

1.血压计误差：在测量血压时，由于血压计本身存在校准问题或者操作者的错误使用，可能导致血压测量结果不准确，从而影响临床判断。

2.输液泵误差：输液泵在给药过程中可能存在输液速度不准、剂量计算错误等问题，导致药物过量或不足，可能给患者带来不良后果。

3.手术器械脱落：手术过程中，如果手术器械松动或脱落，可能会留在患者体内，导致感染、炎症或其他并发症。

4.植入物材料问题：植入物是指用于修复或替代身体组织或器官的材料，如假体、支架等。如果植入物本身存在设计缺陷或制造问题，可能导致患者出现排异反应、感染或器官功能不全等并发症。

6.呼吸机故障：呼吸机是一种用于维持患者呼吸功能的设备。如果呼吸机存在设计缺陷、制造问题或操作不当，可能导致氧供应不足、通气不良等并发症。

在临床实践中，医疗器械不良事件的发生可能对患者的健康和生命安全产生重大影响。因此，医疗机构和医疗器械制造商应加强对医疗器械的质量控制和监督，并提供培训和教育，以确保医疗器械的正确使用和安全性。同时，患者和医务人员也应加强对医疗器械的了解和使用，发现可疑不良事件时及时报告，并与医疗机构共同解决问题，保障患者的权益和安全。

临床常见医疗器械不良事件

临床常见医疗器械及其可疑不良事件

一、临床科室通用医疗器械

分类医疗器械品种不良事件临床表现

病床升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）

呼吸设备及配件呼吸机及配件

气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、

气管粘膜损伤，皮下气肿、出血

机械通气：发动机故障，潮气量过大，通

气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不

稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血

压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼

吸道，肺部感染。

呼吸或通气用气

管插管Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂

导尿管主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作

负压装置吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器

运转故障，压力表不显示

输液、输血器具及

管路

静脉留置针液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；

穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉

炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，

套管断裂，软管回缩

输注泵调速器失控，报警系统故障，自动停泵，

漏液

一次性使用输液

器

出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙

痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵

塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、

生锈或断裂），输液器内有异物，连接处

不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输

入，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜

色不正

输液、输血器具及

管路

一次性注射器/

无菌注射器

针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断

裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后

出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位

临床常见医疗器械不良事件

临床常见医疗器械及其可疑不良事件

一、临床科室通用医疗器械

分类医疗器械品种不良事件临床表现

升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支病床架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转

失灵等）

气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、

气管粘膜损伤，皮下气肿、出血

呼吸机及配件

机械通气：发动机故障，潮气量过大，通呼吸设备及配件

气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不

稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血

压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼

吸道，肺部感染。

呼吸或通气用气

Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管管插管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂

主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红

肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰导尿管痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接

不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，

影响操作

负压装置吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器

运转故障，压力表不显示

静脉留置针液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；

穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉输液、输血器具及炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，

管路套管断裂，软管回缩

输注泵调速器失控，报警系统故障，自动停泵，

漏液

一次性使用输液出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙

器痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵

塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、

生锈或断裂），输液器内有异物，连接处

不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输

入，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜

色不正

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分类医疗器械品种不良事件临床表现

一次性注射器/

针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断

无菌注射器裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后

临床常见医疗器械不良事件

临床常见医疗器械及其可疑不良事件

二、放射科

三、B超室常用医疗器械

四、检验科、病理科常用医疗器械

五、理疗科常用医疗设备

六、外科通用医疗器械

七、骨科常用医疗器械

八、普外科、泌尿科常用医疗器械

九、口腔科常用医疗器械

十、胸外科常用医疗器械

十二、心血管内科常用医疗器械

十三、肾内科常用医疗器械

十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械

十七、中医科室

临床常见医疗器械不良事件

临床常见医疗器械及其可疑不良事件

二、放射科

三、B超室常用医疗器械

四、检验科、病理科常用医疗器械

五、理疗科常用医疗设备

六、外科通用医疗器械

七、骨科常用医疗器械

八、普外科、泌尿科常用医疗器械

九、口腔科常用医疗器械

十、胸外科常用医疗器械

十二、心血管内科常用医疗器械

十三、肾内科常用医疗器械

十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械

十五、妇产科常用医疗器械

十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械

十七、中医科室

临床常见医疗器械可疑不良事件

临床常见医疗器械及其可疑不良事件、临床科室通用医疗器械

分类医疗器械品种心电电极

血压计

压力蒸汽灭菌设

备

医用粘合剂

医用制气设备

肛袋

调节器

引流器引流容器

灌肠袋

尿袋

不良事件临床表现

电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形其他：损坏监护导联线，影响数据读取; 贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露

患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血

其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏

压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全; 门缝漏气，发出刺耳声响

心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红, 少或无皮疹

制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂患者反应：过敏其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号

底部漏水渗尿

、放射科

三、B超室常用医疗器械

四、检验科、病理科常用医疗器械

五、理疗科常用医疗设备

六、外科通用医疗器械

七、骨科常用医疗器械

八、普外科、泌尿科常用医疗器械

肠道插管

九、口腔科常用医疗器械

十、胸外科常用医疗器械

十三、肾内科常用医疗器械

临床常见医疗器械不良事件

临床常见医疗器械不良事件是指在医疗过程中使用的医疗器械出现了

一系列不良事件，使患者的健康受到了威胁。这些不良事件可能是由于器

械设计、制造和使用过程中的各种原因造成的。以下是一些临床常见的医

疗器械不良事件：

1.药物输液泵事故：药物输液泵是临床常用的一种医疗器械，用于准

确控制患者的输液速度。然而，由于操作不慎或者设备故障，药物输液泵

可能会出现输液速度过快或者过慢的情况，导致患者药物过量或者不足。

2.体外循环机器不良事件：体外循环机器是用于心脏手术等高风险手

术的一种医疗器械。在操作体外循环机器过程中，可能会出现氧合器堵塞、泵血功能异常等问题，导致患者血液供给不足或者氧合功能障碍。

3.高频电刀烫伤事件：高频电刀是一种应用频率较高的医疗器械，在

手术中用于切割组织和止血。然而，由于操作不当或者设备故障，高频电

刀可能会产生过高的温度，导致患者术后出现烫伤。

4.血糖仪误差问题：血糖仪是用于测量患者血糖水平的医疗器械。然而，一些血糖仪存在测量误差的问题，导致患者的血糖水平被错误地评估，可能对患者的治疗和管理产生负面影响。

5.心脏起搏器丢失或失控：心脏起搏器是用于调节心率的一种医疗器械。然而，由于心脏起搏器的设计、制造或者植入过程中的问题，可能会

导致心脏起搏器丢失或者失控，对患者的生命产生威胁。

6.输血不良事件：输血是一种常见的治疗方法，但在输血过程中可能

发生一系列的不良事件，如输错血型、输血反应等。这可能是由于输血操

作不当、血液品质问题或者不当使用输血器械等原因引起的。

临床常见的医疗器械不良事件给患者带来了巨大的困扰和风险。为了降低这些不良事件的发生，需要采取以下措施：

临床常见医疗器械不良事件

引言：

医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中出现的不良事件，可能

对病人的健康造成严重威胁。在临床工作中，医疗器械起到重要的辅

助治疗作用，但使用不当或者质量问题可能会引发不良事件。本文将

介绍临床常见的医疗器械不良事件以及如何预防和处理这些事件。

一、心电监护设备的不良事件

心电监护设备是临床上常用的一个重要医疗器械，用于监测患者的

心电图变化。但是，在使用过程中可能会出现以下不良事件：

1. 电极脱落：心电监护设备的电极容易脱落，导致无法准确记录病

人的心电图。为了预防这种问题，医护人员应该定期检查和更换电极，确保其粘贴牢固。

2. 电极干扰：有时候，心电监护设备的电极可能会受到干扰，导致

心电图显示不清晰。在使用心电监护设备时，应避免与其他电子设备

同时使用，以免干扰信号传输。

3. 设备故障：心电监护设备也可能发生故障，如屏幕显示异常或者

无法正常工作。在使用前，医护人员应进行设备的自检，确保其正常

使用。同时，定期检修设备以保证其正常运行是很重要的。

二、输液泵的不良事件

输液泵是用于控制和调节输液速度的医疗器械。在临床中，经常会

出现输液泵的不良事件：

1. 输液速度过快或过慢：输液泵在设定输液速度后，有时候会出现

速度异常的情况。这可能会导致药物过量或者不足，对病人的治疗效

果产生不良影响。因此，在使用输液泵时，医护人员需要仔细检查输

液泵的设定和管道输液情况，确保输液速度正常。

2. 输液泵故障：输液泵可能会出现机械故障或者电子故障，导致无

法正常工作。为了预防此类问题，医院需要进行定期的设备维护和检修，确保输液泵正常运行。

临床常见医疗器械不良事件

临床常见医疗器械及其可疑不良事件

二、放射科

三、B超室常用医疗器械

四、检验科、病理科常用医疗器械

六、外科通用医疗器械

七、骨科常用医疗器械

八、普外科、泌尿科常用医疗器械

九、口腔科常用医疗器械

十、胸外科常用医疗器械

十二、心血管内科常用医疗器械

十三、肾内科常用医疗器械

十五、妇产科常用医疗器械

十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械

十七、中医科室

临床常见医疗器械不良事件

近年来，随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床应用中起到了

重要的角色。然而，不可忽视的是，医疗器械的不良事件也时有发生，给患者的健康安全带来一定的风险。本文将就临床常见的医疗器械不

良事件进行探讨，以提高医疗器械的安全性和有效性。

一、医疗器械不良事件的定义和分类

医疗器械不良事件是指由医疗器械的设计、制造、操作、使用或管

理不当引起的意外事故或不良反应。根据不良事件的性质和发生阶段，可以将其分为以下几类：

1. 设计不良：指医疗器械的设计存在缺陷，导致在临床使用中产生

问题或不良反应。

2. 制造不良：指在医疗器械的制造过程中，质量控制不到位或存在

材料缺陷，导致器械本身存在问题。

3. 操作不当：指在医疗器械的操作过程中，由于医务人员的操作不

规范或不熟练，导致发生意外。

4. 使用不当：指患者在使用医疗器械时，未按照正确的方法和途径

进行使用，从而引起不良反应或意外事故。

5. 管理不善：指医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用、维修等

环节中存在管理不善的问题，导致不良事件的发生。

二、临床常见医疗器械不良事件及原因分析

1. 输液泵漏液：输液泵在临床应用中常见泵体漏液的情况。这一不良事件通常是由于输液泵的连接口密封不严或者输液袋的接口问题导致的。另外，操作人员未及时发现或处理也是导致此类不良事件发生的原因之一。

2. 体外循环机血气问题：体外循环机在心脏手术中广泛应用，但在使用过程中可能会出现血气异常的情况，如低氧血症、低钠血症等。这主要源于体外循环机的使用不当，如气体混合比例不准确、温度调节不当等。

临床常见医疗器械不良事件

临床常见医疗器械及其可疑不良事件

二、放射科

三、B超室常用医疗器械

四、检验科、病理科常用医疗器械

五、理疗科常用医疗设备

六、外科通用医疗器械

七、骨科常用医疗器械

八、普外科、泌尿科常用医疗器械

九、口腔科常用医疗器械

十、胸外科常用医疗器械

十一、内科常用医疗器

十二、心血管内科常用医疗器械

十三、肾内科常用医疗器械

十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械

十五、妇产科常用医疗器械

十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械

十七、中医科室

常用医疗器械及其可疑不良事件汇总

常用医疗器械及其可疑不良事件

2013-9-25

1.我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些?

在我国,影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜(OK镜)不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。

2. 家庭中常用的医疗器械有哪些?

家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。

3.血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

血压计是测量血压的仪器,主要分为水银柱式血压计和电子(无液)血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

4.体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

体温计是测量体温的仪器,主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。

5.血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

6.胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具,其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素,套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在

1

使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。