药品管理培训试卷

药品管理法培训试题及答案

药品管理法培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的定义是什么？A. 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

B. 指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能的物质。

C. 指用于食品添加剂，有目的地调节食品品质的物质。

D. 指用于化妆品，有目的地调节人体皮肤生理机能的物质。

2. 药品生产、经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产、经营相适应的场所、设施和卫生环境。

B. 有与药品生产、经营相适应的专业技术人才。

C. 有完善的药品质量管理制度。

D. 必须拥有自己的药品研发团队。

3. 药品的批准文号由哪个部门核准？A. 国家卫生健康委员会。

B. 国家药品监督管理局。

C. 省级卫生健康委员会。

D. 省级药品监督管理局。

4. 药品经营企业不得从事以下哪种行为？A. 经营假药、劣药。

B. 经营过期药品。

C. 经营未经批准的药品。

D. 所有以上行为。

5. 药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等信息。

B. 药品通用名称、规格、用法用量、生产企业等信息。

C. 药品通用名称、适应症或者功能主治、生产企业等信息。

D. 药品通用名称、规格、用法用量等信息。

二、多选题（每题3分，共15分）6. 以下哪些行为属于药品管理法禁止的行为？A. 伪造药品批准证明文件。

B. 未经批准擅自生产、销售药品。

C. 销售过期药品。

D. 销售未经检验合格的药品。

7. 药品生产企业在生产过程中应当遵守哪些规定？A. 按照国家药品标准生产药品。

B. 按照药品生产质量管理规范组织生产。

C. 保证药品生产全过程的可追溯性。

D. 定期对生产设备进行维护和检验。

8. 药品经营企业在经营过程中应当遵守哪些规定？A. 建立药品进货验收制度。

新药品管理法培训试题(含答案)

药品管理法培训试卷部门_______ 日期姓名____________ 总分____________一、填空题（每题3分，计39分)1.现行《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行。

（155条)2.药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药、生物制品等。

（2条）3.辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

(25条）4。

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

（30条）5.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

（49条)6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

无药品生产许可证的，不得生产药品.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

（41条）7。

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

(43条)8。

药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当完整准确,不得编造。

（44条）9。

生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

(45条)10.药品生产企业应当对药品进行质量检验.不符合国家药品标准的,不得出厂。

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。

符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行.（47条）11。

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性、和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。

属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告. 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

(完整版)药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

《药品生产质量管理规范》培训试题

药品生产质量管理规范》培训试题部门 ______ 姓名__________________ 分数______________________一、单选题（每题 1 分，共 15 分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）A. 确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。

A. 4B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。

4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（A.自来水B.饮用水C.纯化水）。

D.注射用水7、物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B. 生产管理部门C. 质量管理部门D. 财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C ）。

A. 可以发放B. 审核批生产记录无误后，即可发放C. 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D. 检验合格即可发放10、 2010年修订的GMP 没有的章节（ A ）。

A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员11、每批药品均应当由（ D）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由（C ）。

药品管理法培训试题及答案

药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 药品管理法是我国药品监管的的基本法律，下列关于药品管理法的说法，正确的是：A. 药品管理法实施机构为国家药监局B. 药品管理法规定了药品的生产、流通、使用等方面的监督管理C. 药品管理法适用于中药和化学药品，不包括生物制品D. 药品管理法仅适用于医院内部使用的药品，不包括零售药店销售的药品2. 药品生产企业在生产过程中应该保证药品的质量，以下哪项措施不符合药品管理法的规定：A. 药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系B. 药品生产企业应当建立药品质量控制核心制度C. 药品生产企业应当按照药品生产质量规范要求，严格控制药品生产全过程的各项工艺环节D. 药品生产企业可以根据个人意愿制定自己的生产质量标准3. 药品流通企业在经营环节中应该履行的义务包括以下哪些：A. 对进货的药品进行严格验收B. 对药品进行储存和运输时，应当采取一切必要措施防止药品的质量变化C. 对销售的药品进行质量保证D. 承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任4. 药品管理法对药品广告的相关规定包括以下哪项：A. 药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息B. 药品广告不得夸大疗效或者编造医疗事实C. 医疗机构可以在药品广告中推荐使用某种特定药品D. 药品广告不受任何限制，可以随意发布5. 药品管理法中关于违法行为的处罚措施包括以下哪些：A. 警告B. 罚款C. 暂停或者吊销药品生产、流通许可证D. 拘留处罚二、简答题1. 请简要说明药品管理法的主要内容药品管理法是我国药品监管的基本法律，主要内容包括：- 药品的生产管理：规定了药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，按照药品生产质量规范要求严格控制生产过程的各项工艺环节，保证药品质量。

- 药品的流通管理：要求药品流通企业对进货的药品进行严格验收，采取必要措施防止药品质量变化，承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任。

- 药品的使用管理：强调医师处方权和护士、药师提供的药品服务应当符合法律规定，药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息，不得夸大疗效或者编造医疗事实。

新版GSP培训试卷及参考答案(14套)

新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2015年06月25日公布（国家总局令第_______号），自________年____月_____日起施行。

此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。

一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。

到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案

药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷姓名：部门：岗位：分数:9、县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次：对和、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；疗机构的药品经营企业。

二、单项选择题（20分，每题2分）：1、（）负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚。

A、国家药品监督管理局B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、市县级药品监督管理部门D、国家市场监督管理总局2、药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当自受理申请之日起（）内作出决定。

A、十日B、十五日C、二十日D、二十五日3、变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。

未经批准，不得擅自变更许可事项。

发证机关应当自受理变更申请之日起（）内作出准予变更或者不予变更的决定。

A、十日B、十五日C、二十日D、二十五日4、药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。

发证机关应当在（）内完成变更登记。

A、十日B、十五日C、二十日D、二十五日5、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（）期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

A、六个月至两个月B、六个月C、两个月D、六个月至三个月6、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存（）。

A、不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年B、不得少于五年C、不得少于五年，且不少于药品有效期满后二年D、不得少于三年7、医疗机构应当制定和执行药品（）管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

A、收货B、验收C、养护D、储存8、县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次：对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于（）；A、一次B、两次C、三次D、四次9、药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处。

《药品生产质量管理规范》培训试题及答案

《药品生产质量管理规范》培训试题及答案一、单项选择题（每题4分，共40分）1、《药品生产质量管理规范》是由哪个机构发布的？（）A.国家卫生健康委员会B. 国家市场监督管理总局C. 卫生部D. 国家药品监督管理局2、根据规范，企业在药品生产过程中应坚持的原则是什么？（）A. 降低成本B. 诚实守信C. 提高效率D. 增加产量3、根据规范，药品生产企业应如何管理不合格的物料？（）A. 销毁并记录B. 重新加工C. 退回供应商D. 降低标准使用4、《药品生产质量管理规范》自什么时候起实施？（）A. 2011年3月1日B.2011年7月1日C. 2011年12月1日D.2011年5月1日5、对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作指什么？（）A. 批准B. 放行C. 评价D. 检测6、供应商不包括提供下面那些方面？（）A. 物料B. 设备C. 试剂D. 资金7、药品生产企业指定人员进行独立、系统、全面开展什么活动？（）A.内审B. 自查C. 审计D. 检查8、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地哪个部门报告？（）A.药品监督管理部门B. 省市场监督管理局C. 药检所D. 税务局9、发运记录应当至少保存至药品有效期后几年？（）A.五年B. 三年C. 二年D. 一年10、哪个部门应当保存所有变更的文件和记录？（）A.业务部B.财务部C. 质量管理部D. 行政部二、多项选择题（每题5分，共35分）1、根据规范，生产过程中应采取哪些措施以防止污染和交叉污染？（）A. 在分隔的区域内生产不同品种的药品B. 采用阶段性生产方式C. 设置必要的气锁间和排风D. 降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险2、生产批次的划分应遵循哪些原则？（）A. 确保同一批次产品质量和特性的均一性B. 根据产品的销售量进行划分C. 按照批准的工艺规程和操作规程进行D. 确保每批产品都有明确的生产和检验记录3、在生产操作前，需要进行哪些检查以确保设备和工作场所的准备情况？（）A. 检查设备是否处于已清洁及待用状态B. 核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识C. 检查生产所用物料或中间产品是否正确且符合要求D. 确认生产人员的健康状态4、中间控制和环境监测应包括哪些内容？（）A. 对生产环境的温度和湿度进行监控B. 对生产设备的功能进行检查C. 记录所有中间控制的结果D. 对生产人员进行定期培训5、清场管理的要求包括哪些？（）A. 每批药品的每一生产阶段完成后必须清场B. 填写清场记录并纳入批生产记录C. 清场记录应包括操作间编号、产品名称、批号等信息D. 清场负责人及复核人需签名确认6、生产过程中出现偏差时，应如何处理？（）A. 立即报告偏差情况B. 按照偏差处理操作规程执行C. 对偏差进行彻底调查并记录D. 无需采取任何行动，继续生产7、批号和生产日期的管理应遵循哪些规定？（）A. 编制药品的唯一批号B. 生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作开始日期C. 使用产品包装日期作为生产日期D. 确保每批产品都有明确的批号和生产日期记录三、判断题（每题5分，共15分）1、召回不需要随时启动，并缓慢实施。

药品管理法培训试题及答案

药品管理法培训试题及答案一、选择题（每题5分，共20题，共计100分）1. 下列关于药品管理法的说法错误的是：A. 药品管理法是我国药品管理的基本法律B. 药品管理法规定了药品的生产、流通、使用等方面的要求C. 药品管理法只适用于西药，不适用于中药D. 药品管理法对药品质量和安全进行了严格监管2. 药品管理法规定了药品的分类，下列哪个不属于药品分类的标准？A. 药理学分类B. 药物剂型分类C. 药品用途分类D. 药品价格分类3. 根据药品管理法，以下哪个行为是违法的？A. 未取得药品生产许可证就进行药品生产B. 未获得医生处方就销售处方药C. 使用过期药品进行治疗D. 擅自改变药品剂型4. 药品经营企业必须具备的条件包括：A. 取得药品经营许可证B. 有良好的药品质量管理制度C. 配备合格的药师和技术人员D. 以上都是5. 药品管理法规定的药品不良反应的报告制度是指：A. 医生必须报告患者的用药反应B. 药品生产企业必须报告药品不良反应C. 医疗机构必须报告药品不良反应D. 患者必须主动报告用药反应6. 药品管理法对药品广告做出了哪些限制？A. 药品广告必须真实、准确、完整B. 药品广告不得含有虚假宣传和误导性信息C. 药品广告不得进行比较和夸大宣传D. 以上都是7. 药品管理法规定，从事药品生产、流通和使用等工作的人员必须经过以下哪种资格认证？A. 医师资格认证B. 药师资格认证C. 初级药学职称认证D. 高级药学职称认证8. 药品管理法对药品生产企业的许可分类包括：A. 生产许可证B. 仿制药品许可证C. 进口药品注册证书D. 以上都是9. 药品管理法规定的药品召回制度主要是用于：A. 防止药品流通途中出现问题B. 惩罚违法药品企业C. 追查药品质量问题的来源D. 保护患者用药安全10. 药品管理法规定，医疗机构必须建立哪些药品管理制度？A. 药品购销管理制度B. 药品验收管理制度C. 药品使用管理制度D. 以上都是11. 药品管理法规定了药品的质量标准，下列哪个不属于药品质量标准的要求？A. 药品纯度要求B. 药品疗效要求C. 药品稳定性要求D. 药品外观要求12. 药品管理法规定的药品违法行为的处罚包括：A. 限制生产许可证的期限B. 吊销药品销售许可证C. 罚款D. 以上都是13. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备哪些条件？A. 生产设备和场所符合要求B. 有完善的质量管理制度C. 生产人员具备相应的药学、医学知识和技能D. 以上都是14. 药品管理法对药品经营活动做出了下列哪种限制？A. 药品只能通过药房销售B. 药品价格由政府统一定价C. 在网上购买药品需要处方D. 任何人都可以从国外购买药品15. 药品管理法规定药品广告必须具备下列哪些内容？A. 药品的适应症和禁忌症B. 药品的副作用和不良反应C. 药品的用法和用量D. 以上都是16. 药品管理法规定药品的许可有效期为：A. 5年B. 10年C. 15年D. 20年17. 药品管理法规定医疗机构药剂师必须从事下列哪些工作？A. 药品的采购和验收B. 药品的配制和调剂C. 药品的使用和储存D. 以上都是18. 药品管理法中明确规定，医疗机构应当建立哪种药品管理制度？A. 药品不良反应监测制度B. 药品储存和保管制度C. 药品采购和配送制度D. 药品质量安全制度19. 药品管理法规定以下哪种情况会被吊销药品销售许可证？A. 销售假药B. 销售过期药品C. 违规销售处方药D. 以上都是20. 药品管理法规定医疗机构应当建立哪种药品不良反应监测和报告制度？A. 院内药师监测制度B. 院外药师监测制度C. 医生主动报告制度D. 患者主动报告制度二、问答题（每题10分，共5题，共计50分）1. 药品管理法对药品广告有哪些规定？答：药品管理法对药品广告有以下规定：- 药品广告必须真实、准确、完整，不得含有虚假宣传和误导性信息。

药品质量管理制度培训测试题及答案

药品质量管理制度培训测试题及答案岗位：___________姓名：____________得分：____________一、选择题：（每题4分，共40分）1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。

A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。

Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。

Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。

Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。

Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。

复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。

Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。

Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。

Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户8、在库药品实行色标管理，（）Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。

9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。

10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。

国家有专门管理药品培训试卷

国家有专门管理药品培训考试试卷姓名：部门：考核结果：一、名词解释（4*10分）1国家有专门管理要求的药品：2蛋白同化制剂：3含特殊药品复方制剂：4、特殊管理药品;二、选择题（2*5分）1、含可待因复方口服液体制剂自列入第二类精神药品管理？A、2015年5月1日起B、2014年3月1日起C、2013年6月1日起D、2016年5月1日起2、右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂自列入第二类精神药品管理？A、2015年5月1日起B、2024年7月1日起C、2024年5月1日起D、2024年6月1日起三、填空题（17*2分）1、采购管理：经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方加盖单位的资质证明复印件、法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；从生产企业/上市许可持有人购进可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，销售给省（区、市）的零售企业和。

2、采购国家有专门管理要求的药品禁止交易。

必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安【2009】283号，以下简称《通知》）规定开具、索要票据。

药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的、相一致，如发现异常应向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地药品监督管理部门报告。

3、销售管理：按照规定开具票据。

销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地的药监部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地公安机关协助核实。

4、专人负责：指定专人负责、出（入）库验收、签订购销合同等。

国家有专门管理要求的药品的验收工作指定负责。

5、运输配送要求：确保送达购买方所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药房。

6、药品送达后，送货人员应与客户货物，无误后由客户收货员在凭证上签字。

四、判断题（1*6分）1、根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第一类精神药品目录。

专管药品相关知识培训考核试卷

选择题药品储存时，应根据其性质采取相应的保管措施，下列哪项不属于常见保管措施？A. 避光B. 防潮C. 提高温度以保持活性（正确答案）D. 防火下列哪项是药品有效期管理的重要原则？A. 先进先出（正确答案）B. 后进先出C. 随意摆放D. 不需关注生产日期关于药品不良反应的监测与报告，下列说法错误的是？A. 医疗机构应建立药品不良反应监测制度B. 发现药品不良反应时，应及时上报C. 所有药品不良反应均需停药处理（正确答案）D. 严重药品不良反应应立即报告下列哪项不属于药品分类管理的目的？A. 确保用药安全有效B. 方便群众购药C. 促进合理用药D. 增加药品销售利润（正确答案）药品经营企业必须执行的规范是？A. GSP（正确答案）B. GMPC. ISO9001D. HACCP关于处方药与非处方药的区别，下列说法正确的是？A. 处方药只能在医院使用B. 非处方药无需医师处方即可购买和使用（正确答案）C. 处方药安全性高于非处方药D. 非处方药疗效优于处方药药品说明书应当包含的内容不包括？A. 药品名称B. 适应症C. 用法用量D. 药品广告代言人信息（正确答案）下列哪项是药品召回制度的主要目的？A. 提高药品价格B. 控制药品市场供应C. 保障公众用药安全（正确答案）D. 促进药品销售关于药品生产质量管理规范（GMP），下列说法错误的是？A. GMP是药品生产和质量管理的基本准则B. GMP要求生产过程应当有完整的记录和可追溯性C. GMP适用于所有类型的药品生产企业D. GMP允许在生产过程中随意更改生产工艺和参数（正确答案）。

药品管理法培训试题及答案

药品管理法培训试题及答案一、单项选择题〔10分，每题2分〕1、创办药品批发企业和零售企业应当获得〔〕A、《药品消费答应证》B、《药品经营答应证》C、《医疗机构制剂答应证》D、GSP证书2、依法对药品研制、消费、经营、使用全过程中药品的平安性、有效性和质量可控性负责。

A、药品消费企业B、药品经营企业C、药品监视管理部门D、药品上市答应持有人3、药品应当符合〔〕A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责〔〕A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2023年8月26日修订通过的新《药品管理法》的施行日期为〔〕A、2023年1月1 日B、2023年10月1日C、2023年11月1日D、2023年12月1日二、多项选择题〔10分，每题2分。

少选、多项选择、错选均不得分〕1、创办药品经营企业必须具备以下条件〔〕A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监视管理部门根据本法制定的药品经营质量管理标准要求2、药品不良反响应由考察上报〔〕A、药品上市答应持有人B、药品消费企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处分有以下选项〔〕A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额缺乏十万元的，按十万元计算C、情节严重的，撤消药品经营答应证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额缺乏一万元的按一万元计算4、关于药品广告以下说法正确的选项是〔〕A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监视管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须获得批准文号E、可以含有表示成效、平安性的保证5、销售劣药的处分有以下选项〔〕A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额缺乏十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额缺乏一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至撤消药品经营答应证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响平安性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

药品管理制度培训考试题

一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品管理的基本原则？A. 质量第一B. 规范经营C. 公开透明D. 患者至上2. 药品生产企业在生产过程中，必须严格执行以下哪项规定？A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 药品经营质量管理规范（GSP）C. 药品流通质量管理规范（GSP）D. 药品使用质量管理规范（GUP）3. 药品经营企业应当建立健全药品采购、储存、配送、销售和售后服务等环节的质量管理制度，以下哪项不属于这些环节？A. 采购B. 储存C. 配送D. 宣传4. 药品经营企业应当对采购的药品进行验收，以下哪项不是验收的主要内容？A. 药品的外观质量B. 药品的批号C. 药品的包装标识D. 药品的说明书5. 药品经营企业应当对储存的药品进行定期检查，以下哪项不是检查的主要内容？A. 药品的储存条件B. 药品的批号C. 药品的有效期D. 药品的数量6. 药品经营企业销售药品时，应当向患者提供以下哪项信息？A. 药品的名称、规格、剂量B. 药品的批号、生产日期C. 药品的说明书D. 以上都是7. 药品经营企业对售后服务应当负责，以下哪项不属于售后服务的内容？A. 药品不良反应监测B. 药品使用咨询C. 药品退换货D. 药品促销活动8. 药品经营企业应当对药品销售人员进行以下哪项培训？A. 药品知识B. 质量管理C. 服务规范D. 以上都是9. 药品经营企业应当对药品进行追溯管理，以下哪项不是追溯管理的要求？A. 药品的生产批号B. 药品的销售记录C. 药品的采购记录D. 药品的广告宣传10. 药品经营企业违反《药品管理法》规定，应当承担以下哪项法律责任？A. 警告B. 罚款C. 暂扣或者吊销药品经营许可证D. 以上都是二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 药品生产、经营和使用单位应当建立健全以下哪些药品管理制度？A. 药品质量管理B. 药品采购管理C. 药品储存管理D. 药品销售管理E. 药品售后服务管理2. 药品经营企业应当对以下哪些人员进行培训？A. 药品销售人员B. 药品储存人员C. 药品验收人员D. 药品运输人员E. 药品使用人员3. 药品经营企业应当对以下哪些环节进行质量检查？A. 药品采购B. 药品验收C. 药品储存D. 药品配送E. 药品销售4. 药品经营企业应当对以下哪些情况进行记录？A. 药品采购记录B. 药品验收记录C. 药品储存记录D. 药品销售记录E. 药品使用记录5. 药品经营企业应当对以下哪些情况进行报告？A. 药品不良反应B. 药品质量问题C. 药品召回D. 药品价格变动E. 药品促销活动三、简答题（每题10分，共20分）1. 简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

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