2012年化药3.1类药物申报排名20强企业
2012年制药企业最新排名(五百强利润总额排序)
2012年全部医药工业企业按利润总额排序前五百强No. 企业名称1 威高集团有限公司2 扬子江药业集团有限公司3 山东步长制药股份有限公司4 中国医药集团总公司5 齐鲁制药有限公司6 修正药业集团股份有限公司7 新和成控股集团有限公司8 天津天士力集团有限公司9 广州医药集团有限公司10 赛诺菲(杭州)制药有限公司11 江苏恒瑞医药股份有限公司12 四川科伦药业股份有限公司13 山东东阿阿胶股份有限公司14 北京四环制药有限公司15 江苏豪森医药集团有限公司16 辉瑞制药有限公司17 江苏正大天晴药业股份有限公司18 浙江医药股份有限公司19 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司20 辅仁药业集团有限公司21 石药集团有限公司22 鲁南制药集团股份有限公司23 山东绿叶制药集团有限公司24 哈药集团有限公司25 中美天津史克制药有限公司26 神威药业集团有限公司27 华润双鹤药业股份有限公司28 北京泰德制药股份有限公司29 杭州华东医药集团有限公司30 深圳市海普瑞药业股份有限公司31 深圳信立泰药业股份有限公司32 吉林敖东药业集团股份有限公司33 葵花药业集团股份有限公司34 天津中新药业集团股份有限公司35 武汉人福医药集团股份有限公司36 拜耳医药保健有限公司37 上海罗氏制药有限公司38 北京同仁堂健康药业股份有限公司39 辽宁成大生物股份有限公司40 丽珠医药集团股份有限公司41 北京双鹭药业股份有限公司42 山东罗欣药业股份有限公司43 广西梧州制药(集团)股份有限公司44 中国远大集团有限责任公司45 康恩贝集团有限公司46 西安万隆制药股份有限公司47 乐普(北京）医疗器械股份有限公司48 仁和（集团）发展有限公司49 微创医疗器械（上海）有限公司50 桂林三金药业股份有限公司51 阿斯利康制药有限公司52 瑞阳制药有限公司53 漳州片仔癀药业股份有限公司54 四川禾润制药有公司55 浙江华海药业股份有限公司56 惠氏制药有限公司57 诺和诺德(中国)制药有限公司58 江苏康缘集团有限责任公司59 牡丹江友搏药业股份有限公司60 珠海联邦制药股份有限公司61 江西济民可信集团有限公司62 辰欣药业股份有限公司63 江苏济川制药有限公司64 天津力生制药股份有限公司65 上海中信国健药业有限公司66 青岛黄海制药有限责任公司67 锦州奥鸿药业有限责任公司68 华方医药科技有限公司69 北京同仁堂科技发展股份有限公司70 西安利君制药有限责任公司71 浙江海正药业股份有限公司72 长春金赛药业股份有限公司73 江苏奥赛康药业股份有限公司74 黑龙江江世药业有限公司75 四川好医生药业集团有限公司76 上海第一生化药业有限公司77 上海凯宝药业股份有限公司78 西安力邦制药有限公司79 上海莱士血液制品股份有限公司80 吉林省都邦药业股份有限公司81 江中药业股份有限公司82 寿光富康制药有限公司83 吉林金宝药业股份有限公司84 北京紫竹药业有限公司85 南京医药产业（集团）有限责任公司86 宜昌东阳光药业股份有限公司87 上海中西三维药业有限公司88 山东淄博山川医用器材有限公司89 广东一方制药有限公司90 辽宁依生生物制药有限公司91 山东达因海洋生物制药股份有限公司92 沈阳三生制药有限责任公司93 北京嘉林药业股份有限公司94 通用电气药业（上海）有限公司95 浙江尖峰集团股份有限公司96 海南卫康制药（潜山）有限公司97 江苏亚邦药业集团股份有限公司98 上海强生制药有限公司99 山东睿鹰先锋制药有限公司100 贵州泰邦生物制品有限公司101 石家庄以岭药业股份有限公司102 正大青春宝药业有限公司103 西安杨森制药有限公司104 四川百利药业有限责任公司105 广东众生药业股份有限公司106 紫光古汉集团股份有限公司107 山西康宝生物制品股份有限公司108 赛诺菲（北京）制药有限公司109 四川省百草生物药业有限公司110 天津红日药业股份有限公司111 贵州益佰制药股份有限公司112 健康元药业集团股份有限公司113 哈尔滨誉衡药业股份有限公司114 百泰生物药业有限公司115 成都康弘药业集团116 雅安三九药业有限公司117 山东齐都药业有限公司118 珠海亿邦制药股份有限公司119 常州千红生化制药有限公司120 江西青峰药业有限公司121 江苏苏中药业集团股份有限公司122 珠海安生医药有限公司123 河南省宛西制药股份有限公司124 卫材（中国）药业有限公司125 浙江仙琚制药股份有限公司126 黑龙江天宏药业有限公司127 贵州拜特制药有限公司128 山东方明药业集团股份有限公司129 成都地奥制药集团有限公司130 悦康药业集团有限公司131 甘李药业有限公司132 吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司133 苏州百特医疗用品有限公司134 北京同仁堂健康药业(福州)有限公司135 山东省药用玻璃股份有限公司136 康臣药业(内蒙古)有限责任公司137 海南海药股份有限公司138 上海昊海生物科技有限公司139 四川禾邦阳光制药股份有限公司140 浙江天皇药业有限公司141 长春长生生物科技股份有限公司142 上海中西制药有限公司143 苏州东瑞制药有限公司144 天圣制药集团股份有限公司145 北京九强生物技术有限公司146 中美上海施贵宝制药有限公司147 山西普德药业股份有限公司148 江苏恩华药业股份有限公司149 贵州百灵企业集团制药股份有限公司150 北京赛科药业有限责任公司151 常州四药制药有限公司152 北京赛升药业股份有限公司153 江西普正制药有限公司154 河南福森药业有限公司155 株洲千金药业股份有限公司156 重庆药友制药有限责任公司157 九芝堂股份有限公司158 四川大千药业有限公司159 上海景峰制药股份有限公司160 天津金耀集团有限公司161 普洛股份有限公司162 中国通用技术（集团）控股有限责任公司163 贵州同济堂制药有限公司164 浙江永宁制药厂165 深圳九新药业有限公司166 浙江天宇药业股份有限公司167 海南海灵化学制药有限公司168 浙江中贝九洲集团有限公司169 双鸽集团有限公司170 深圳万乐药业有限公司171 上海希迪制药有限公司172 上海和黄药业有限公司173 曼秀雷敦（中国）药业有限公司174 河南新帅克制药股份有限公司175 亚宝药业集团股份有限公司176 重庆华邦制药有限公司177 山东润泽制药有限公司178 金宇保灵生物药品有限公司179 北京协和制药二厂180 江苏柯菲平医药有限公司181 四川康定金珠制药有限责任公司182 浙江国邦药业有限公司183 回音必集团有限公司184 昆明积大制药股份有限公司185 吉林金泉宝山药业集团股份有限公司186 海南灵康药业集团股份有限公司187 山东福田药业有限公司188 湖南湘药制药有限公司189 昆明龙津药业股份有限公司190 江苏吴中医药集团有限公司191 深圳市海王生物工程股份有限公司192 哈尔滨三联药业有限公司193 滇虹药业集团股份有限公司194 海南养生堂有限公司195 北京康仁堂药业有限公司196 北京韩美药品有限公司197 广西金嗓子有限责任公司198 江西汇仁药业有限公司199 重庆福安药业（集团）股份有限公司200 百特（中国）投资有限公司201 楚天科技股份有限公司202 集安益盛药业股份有限公司203 湖南恒生制药股份有限公司204 深圳翰宇药业股份有限公司205 诺维信（中国）生物技术有限公司206 广西桂林中族中药股份有限公司207 华仁药业股份有限公司208 广州市香雪制药股份有限公司209 浙江莎普爱思药业股份有限公司210 广东太安堂药业股份有限公司211 山西振东制药股份有限公司212 大理药业股份有限公司213 迪沙药业集团有限公司214 辽宁诺康生物制药有限责任公司215 上海信谊药厂有限公司217 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司218 山东齐发药业有限公司219 四川逢春制药有限公司220 通化万通药业股份有限公司221 东宝实业集团有限公司222 南京圣和药业有限公司223 湖南康源制药有限公司224 汕头市超声仪器研究所有限公司225 山东凤凰制药股份有限公司226 湖南汉森制药股份有限公司227 云南生物谷药业股份有限公司228 北京绿竹生物制药有限公司229 广东台城制药股份有限公司230 北京万泰生物药业股份有限公司231 海南亚洲制药有限公司232 江苏万邦生化医药股份有限公司233 宁波戴维医疗器械有限公司234 云南白药集团文山七花有限责任公司235 江西青春康源制药有限公司236 福建三爱药业有限公司237 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司238 甘肃独一味生物制药股份有限公司239 北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司240 沈阳双鼎制药有限公司241 湖南千山制药机械股份有限公司242 帝斯曼维生素（上海）有限公司243 深圳市卫武光明生物制品有限公司244 英科新创（厦门）科技有限公司245 江西博雅生物制药股份有限公司246 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司247 北京天新福医疗器材有限公司248 湘北威尔曼制药股份有限公司249 罗赛洛(广东)明胶有限公司250 北京诺华制药有限公司251 北京协和药厂252 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司253 云南盘龙云海药业有限公司254 天津华津制药有限公司255 大冢（中国）投资有限公司256 江西益康医疗器械集团有限公司257 天津市天成制药有限公司258 广东恒健制药有限公司259 成都天台山制药有限公司261 上海康德莱企业发展集团股份有限公司262 湖南尔康制药有限公司263 上海强生有限公司264 北京北陆药业股份有限公司265 江西药都医药集团股份有限公司266 广东太阳神集团有限公司267 湖南洞庭药业股份有限公司268 海口奇力制药股份有限公司269 上海其胜生物制剂有限公司270 施维雅（天津）制药有限公司271 浙江圣达药业有限公司272 安徽协和成药业饮片有限公司273 浙江万邦药业有限公司274 宁波立华制药有限公司275 哈尔滨仁皇药业有限公司276 江苏联环药业集团有限公司277 广东环球制药有限公司278 本溪龙宝(集团)参茸有限公司279 宁夏泰瑞制药股份有限公司280 广东彼迪药业有限公司281 苏州二叶制药有限公司282 珍奥集团股份有限公司283 湖南方盛制药股份有限公司284 浙江佐力药业股份有限公司285 梅河口四环制药有限公司286 湖北新生源生物工程股份有限公司287 湖南泰尔制药股份有限公司288 重庆正川玻璃有限公司289 浙江天新药业有限公司290 浙江贝达药业有限公司291 瑞普（保定）生物药业有限公司292 北京博士伦眼睛护理产品有限公司293 吉林省通化振国药业有限公司294 浙江司太立制药股份有限公司295 浙江我武生物科股份有限公司296 浙江新光药业有限公司297 贵州健兴药业有限公司298 珠海亿胜生物制药有限公司299 浙江昂利康制药有限公司300 浙江亚峰药厂有限公司301 山东福胶集团有限公司302 云南广泰生物科技开发公司303 湖州数康生物科技有限公司304 宁波人健药业集团股份有限公司305 丹东医创药业有限责任公司306 广西源安堂药业有限公司307 海南惠普森医药生物技术有限公司308 上海联合赛尔生物工程有限公司309 广东华润顺峰药业有限公司310 云南良方制药有限公司311 山东新华医药集团有限责任公司312 贵州景峰注射剂有限公司313 山东宏济堂制药集团有限公司314 黑龙江迪龙制药有限公司315 杭州澳亚生物技术有限公司316 海南中化联合制药工业有公司317 上海天伟生物制药有限公司318 四川升和药业股份有限公司319 云南盟生药业有限公司320 浙江升华拜克生物股份有限公司321 湖南金沙药业有限责任公司322 吉林紫鑫药业股份有限公司323 山东三九药业有限公司324 山东中保康医疗器具有限公司325 江西三鑫医疗科技股份有限公司326 吉林天强制药有限公司327 山东仙河药业有限公司328 上海绿谷制药有限公司329 沈阳红旗制药有限公司330 广西金嗓子药业股份有限公司331 湖南华纳大药厂有限公司332 山东华鲁制药有限公司333 北京华素制药股份有限公司334 上海旭东海普药业有限公司335 贵州百花医药股份有限公司336 上海益生源药业有限公司337 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂338 浙江车头制药有限公司339 瑞声达听力技术（中国）有限公司340 山东先声麦得津生物制药有限公司341 四川奥邦药业有限公司342 陕西康惠制药股份有限公司343 宁波永新光学股份有限公司344 湖北午时药业股份有限公司345 四川迪康科技药业股份有限公司346 泰普生物科学（中国）有限公司347 烟台大洋制药有限公司349 北京同仁堂制药有限公司350 广东立国制药有限公司351 浙江省浦江县恩尔康胶囊有限公司352 深圳立健药业有限公司353 国药集团容生制药有限公司354 南京臣功制药股份有限公司355 武汉海特生物制药股份有限公司356 福建广生堂药业有限公司357 承德颈复康药业集团有限公司358 空气化工产品气体（深圳)有限公司359 横店集团家园化工有限公司360 青岛国风药业股份有限公司361 深圳市中核海得威生物科技有限公司362 威特（湖南）药业有限公司363 辽宁东方人药业有限公司364 陇西一方制药有限公司365 四川源基制药有限公司366 天津市威曼生物材料有限公司367 青海制药（集团）有限责任公司368 哈尔滨一洲制药有限公司369 南昌立健药业有限公司370 潍坊盛泰药业有限公司371 山东鑫泉医药有限公司372 青岛正大海尔制药有限公司373 上海复旦复华药业有限公司374 安徽环球药业股份有限公司375 江西3L医用制品集团股份有限公司376 贵州益康制药有限公司377 江西昌诺药业有限公司378 广西玉林制药集团有限责任公司379 山西广生医药包装股份有限公司380 云南鸿翔中药科技有限公司381 陕西省汉王药业有限责任公司382 杨凌东科麦迪森制药有限公司383 重庆希尔安药业有限公司384 浙江长生鸟药业有限公司385 宁波鑫高益磁材有限公司386 江西百神药业股份有限公司387 重庆华森制药有限公司388 西安环球印务股份有限公司389 艾康生物技术（杭州）有限公司390 北京利祥制药有限公司391 上海执诚生物技术有限公司393 沈阳兴齐眼药股份有限公司394 云南植物药业有限公司395 金花企业（集团）股份有限公司396 云南白药集团大理药业有限责任公司397 浙江诚意药业有限公司398 秦皇岛骊骅淀粉股份有限公司399 内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司400 第一三共制药（北京）有限公司401 陕西盘龙制药集团有限公司402 海南双成药业股份有限公司403 鲁南厚普制药有限公司404 浙江天一堂药业有限公司405 河北兴隆希力药业有限公司406 浙江京新药业股份有限公司407 贵阳新天药业股份有限公司408 哈尔滨圣泰生物制药有限公司409 桓仁巨户沟森涛山参基地410 成都青山利康药业有限公司411 福建南少林药业有限公司412 诚达药业股份有限公司413 美罗药业股份有限公司414 桂林南药股份有限公司415 重庆圣华曦药业有限公司416 苏州天马医药集团有限公司417 宜昌三峡制药有限公司418 浙江新赛科药业有限公司419 浙江伊宝馨生物科技股份有限公司420 湖南九典制药有限公司421 浙江康德莱医疗器械股份有限公司422 四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司423 内蒙古奇特投资（集团）有限公司424 四川川大华西药业股份有限公司425 南京海辰药业有限公司426 云南金九地生物科技有限公司427 浙江思贤制药有限公司428 上海万仕诚国药制品有限公司429 上海宝龙药业有限公司430 上海卡乐康包衣技术有限公司431 桂林天和药业股份有限公司432 上海新亚药业有限公司433 成都恒瑞制药有限公司434 澳诺（中国）制药有限公司435 贵州圣济堂制药有限公司436 安徽宏业药业有限公司437 凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司438 浙江震元制药有限公司439 武汉启瑞药业有限公司440 安徽省皖北药业股份有限公司441 通化昌源医药科技有限公司442 福建南方制药股份有限公司443 通化玉圣药业股份有限公司444 福建归真堂药业股份有限公司445 湖南湘泉药业股份有限公司446 北京双鹤高科天然药物有限责任公司447 浙江众益药业有限公司448 浙江迪耳药业有限公司449 宁波市天衡制药有限公司450 湖州金洁实业有限公司451 麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司452 同溢堂药业有限公司453 安丘市鲁安药业有限责任公司454 石家庄亿生堂医用品有限公司455 华润万东医疗装备股份有限公司456 康普药业股份有限公司457 通化华夏药业有限责任公司458 青州尧王制药有限公司459 海南康芝药业股份有限公司460 上海虹桥中药饮片有限公司461 上海津村制药有限公司462 艾博生物医药(杭州)有限公司463 兰州佛慈制药股份有限公司464 湖北成田制药股份有限公司465 云南山灞图像传输科技有限公司466 北京谊安医疗系统股份有限公司467 海南碧凯药业有限公司468 云南天宏香精香料有限公司469 云南维和药业股份有限公司470 河南省新谊药业股份有限公司471 云南白药集团无锡药业有限公司472 浙江寿仙谷生物科技有限公司473 吉林华康药业股份有限公司474 海南通用同盟药业有限公司475 内蒙古蒙药股份有限公司476 桂林优利特电子集团有限公司477 海南澳美华制药有限公司478 上海浦东金环医疗用品有限公司479 湖南三九南开制药有限公司480 云南云河药业股份有限公司481 云南特安呐制药股份有限公司482 浙江海翔药业股份有限公司483 天津中安药业有限公司484 西藏自治区藏药厂485 甘肃陇神戎发制药有限公司486 浙江史密斯医学仪器有限公司487 福建天泉药业股份有限公司488 湖南春光九汇现代中药有限公司489 厦门中药厂有限公司490 瓦里安医疗设备（北京）有限公司491 德州德药制药有限公司492 陕西汉江药业集团股份有限公司493 大连库利艾特医疗制品有限公司494 南京先声东元制药有限公司495 上海雅培制药有限公司496 吉林林村中药开发有限公司497 宁夏多维药业有限公司498 汕头金石制药总厂499 甘肃岷海制药有限责任公司500 陇西中天药业有限责任公司。
药品注册审评CDE组织机构人员信息
药品注册审评CDE最新组织机构、审评流程和人员信息一、CDE组织机构：原管协部二、不同类别的注册申请在不同申报阶段对应的审评部门：按照药品注册分类，不同类别临床试验申请和注册申请的审评部门不同，具体划分如下：注：1、所有的药品申请在各阶段的审评都有业务管理部的参与，表中略；2、表中的“临床”指的是化药临床一部或者二部，具体按品种适应症分。
三、化药相关审评部门人员如下：※：表示主持工作的负责人四、CDE 简易审评流程图：注意事项： （1）药品审评中心自2010年4月6日起在具体注册申请的技术审评过程中同步完成质量标准、说明书、包装标签等文件的修订审核工作，请注册申请人在注册申请到达我中心后及时通过CDE 网站电子提交系统提交相关电子文件。
（2）技术审评阶段如存在以下情况，有可能会影响审评进度，请您关注：请务必在我中心专业审评阶段结束前登陆我中心网站电子提交系统提交相关电子文档（注意根据注册申请的具体事项确定提交的具体内容）。
电子提交工作将有助于提高审评工作的效率。
（3）关注检验报告提示：注册申请如要求提交检验报告，请务必关注检验报告的寄交情况。
如专业审评时仍未收到检验报告，将暂停审评，同时暂停审评计时。
（4）业务管理部接收申报资料后，将对申报资料进行立卷审查：确认电子任务与物理资料是否同步到达、是否缴纳审评费、是否提交研制现场核查报告、仿制药是否提交生产现场检查报告及动态检验报告。
上述条件均满足后，将正式启动审评。
五、CDE 发布的《药品技术审评原则和程序》及审评流程图：详见：/regulat.do?method=view&id=2133专业审评中综合评价技术审核文件制作与中心审核签发业务管理部接受资料业务管理部分配任务审评部安排审评计划呈送SFDA等待执行其它业务药品技术审评简化程序示意图主审人部长部长分配任务主审人部长部长分配任务部长中心主任参审人参参审人单专业审评程序平行审评程序序贯审评程序。
化药3类 临床试验申请
化药3类临床试验申请摘要：1.化药3 类的定义与范围2.临床试验申请的重要性3.化药3 类临床试验申请的流程4.化药3 类临床试验申请的挑战与对策5.化药3 类临床试验申请的未来展望正文：一、化药3 类的定义与范围化药3 类是指化学药品新药，具有新的药理作用、新的药物结构或新的给药途径，其研发与应用可为我国医药卫生事业带来新的突破。
化药3 类新药主要包括创新药物、改良型新药和仿制新药。
其中，创新药物具有全新的药理作用和结构，研发难度较大，但市场前景广阔；改良型新药在原有药物基础上进行结构改进，以提高疗效或降低副作用；仿制新药则是仿制已上市的药品，但需满足与原研药的质量和疗效一致。
二、临床试验申请的重要性临床试验申请是化药3 类新药研发过程中的关键环节，决定着新药能否进入临床试验阶段。
临床试验是新药研发的重要阶段，通过对新药在人体中的安全性、有效性和剂量等方面的研究，为新药上市提供科学依据。
只有通过临床试验，新药才能获得批准上市，进而为患者提供新的治疗选择。
三、化药3 类临床试验申请的流程化药3 类临床试验申请的流程主要包括以下几个步骤：1.申请人需向国家药品监督管理局提交新药临床试验申请，并附上相关资料，如药理毒理研究报告、药物化学研究报告等。
2.国家药品监督管理局对申请资料进行审核，确认是否符合临床试验申请的要求。
3.如果申请资料符合要求，国家药品监督管理局会核发《临床试验受理通知书》。
4.申请人收到《临床试验受理通知书》后，需按照规定的时间及要求开展临床试验。
5.临床试验完成后，申请人需向国家药品监督管理局提交临床试验总结报告，等待新药批准上市。
四、化药3 类临床试验申请的挑战与对策化药3 类临床试验申请面临诸多挑战，如临床试验周期长、成本高、监管政策严格等。
为应对这些挑战，申请人需加强新药研发过程中的管理，优化临床试验设计，提高临床试验成功率。
同时，申请人还需关注政策动态，及时了解监管部门的最新要求，确保临床试验申请的顺利进行。
罗氟司特的申报情况
罗氟司特的申报情况1、进口：北京法马苏提克咨询有限公司（代理美国公司在中国申请）于2011-09申请罗氟司特原料+片剂的临床研究，2014-7-21制证完毕－待发批件。
德国奈科明有限公司北京代表处2012-05申请罗氟司特原料+片剂的临床研究，目前正在审评。
2、国内按注册申请3.1类进行申报，共有48家提出罗氟司特原料+片剂的临床申请，目前仅重庆华邦胜凯制药有限公司（2012-06-11申请罗氟司特原料+片剂）于2014-07制证完毕，待发批件；其余47家正在审评。
3、【规格】500mcg*30片/盒、500mcg*90片/盒【价格】750元/盒、2100元/盒【生产企业】美国默克产的是瓶装，德国NycomedGmbH公司产的是铝塑内包装外盒装。
4、罗氟司特片Daxa的包装，30片/盒；Daliresp90片为一瓶。
5、适应症：哮喘、慢性阻塞性肺炎6、上市时间：2010年9月首次在德国上市，2011年3月美国上市，其后日本、丹麦和英国均批准上市，国内进口申报数2家。
7、研究情况：原料合成共六步反应，单个杂质小于0.1%，原料成本6000元/公斤。
8、疗效：有证据表明，一年后慢性阻塞性肺炎COPD 病情恶化导致的死亡率高于心脏病发作。
四项大型随机安慰剂对照试验已经证明，在和第一线维持性疗法共同使用时，罗氟司特能够极大地抑制病情的恶化而且可以改进肺功能，治疗轻度至中度哮喘患者有效。
慢性阻塞性支气管炎GOLD指南指出，Ⅲ期患者、严重COPD 或IV期、极重度COPD和慢性支气管炎和病情恶化病史PDE4抑制剂罗氟司特能够减少糖皮质激素口服治疗引起的病情加重。
罗氟司特是目前唯一可口服治疗COPD的磷酸酯酶IV抑制剂。
9、安全性：罗氟司特通常耐受性良好。
在纳入12000名患者的临床COPD试验中最常见的不良反应为腹泻5.9、体重下降3.4、恶心2.9、腹痛1.9、头痛1.7。
这些不良反应大多轻微或中度且主要发生在治疗的第一周但大部分在后续的治疗过程中均能被解决。
化药注册分类新旧整合版
化药注册分类新旧整合版化药注册分类新旧整合版咸达数据 | 2016-03-05 09:05公告发布日期：2016年3月4日公告名字：总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）公告背景：根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。
一、化学药品注册分类类别调整分析公告对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别。
总体看来，这次化药注册分类改革的总体思路是：一创二改三抢四仿五进口，还给原研药正了名。
a）1类药：一创定义：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
分类说明：境内外均未上市的创新药。
包含的情形：含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。
对应2007年版《药品注册管理办法》中附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》旧分类（下文简称“对应旧分类”，只是笔者个人预估，一切以国家局颁布的标准为准）：1.1类药（通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂）和1.2类药（天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂）。
监测期：5年。
原监测期：5年。
申报程序：按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报。
评点：不再纠结化合物的获得方法，更注重的是化合物的结构、药理作用和临床价值。
无论合成还是提取的，只要是「新的结构明确的、具有药理作用的化合物」，不仅有5 年监测期，还享有优先审评的特权。
b）2类药：二改定义：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
分类说明：境内外均未上市的改良型新药。
2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查手册
2012 年全国抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查手册卫生部医政司2012 年 10 月— 1—--完整版学习资料分享----目录第一章抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查评分表专家点评意见表典型病历登记表第二章抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查方法第三章抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查病例抽取方法第四章附件附1：I 类切口手术名称与 ICD-9-CM3对应编码附2：按医院类别抽样的手术名称及分类附3：按照手术部位抽样的具体手术名称附4：2012 年全国抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查现场考核试题格式— 2—--完整版学习资料分享----第一章2012 年全国抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查评分表（加分制，总分 300 分）省（自治区、直辖市）医院检查时间：年月日检查人：总分重点检检查内容查项目具体情况得分抗菌药物管理工作组组成合理, 符合规定。
(1 分 )（一）医疗机构 1.1 抗菌药物临床抗菌药应用管理基本情况物临床（ 22 分）应用管理情况(100 分 ) 1.1.1 设立抗菌药物管理工作组，建立完善的工作机制，保障工作顺利开展。
(4 分 )1.1.2 医疗机构主要负责人与临床科室负责人签订抗菌药物合理应用责任状。
(5 分 )1.1.3 严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理。
(8 分 )1.1.4 建立抗菌药物临床应用情况排名、内部公示、报告、诫勉谈话和奖惩制度。
医务、药学等各部门职责分工明确，落实责任制，工作机制具有操作性。
(1 分)组织开展工作并有详细记录。
(1 分 )将抗菌药物临床应用情况纳入医师、药师职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核体系，有具体落实办法。
（ 1 分）所有临床科室均已签署责任状。
(1分 )责任状指标设定科学，能够结合2011 年责任状情况持续改进。
(1 分)对各临床科室 2011 年责任状完成情况有考核、有评估、有干预措施。
2012年最畅销的20个药物
2012年最畅销的20个药物是什么让一个药物成功？是由于一个成功的广告还是对医生的促销？是由于这是一个急需的药物，还是因为这个药物很少有副作用？不管是什么方法，衡量一个药物成功的方法是一致的：销售额。
GEN推出了2012年全球20个最畅销的处方药物榜单。
这个榜单是基于生物制药公司在新闻、年报和会议上公布的销售数字做出的。
“CER”指的是“固定汇率”。
第1名：修美乐Humira（阿达木单抗）生产商：Abbvie1适应症：中度至重度类风湿关节炎，中度至重度慢性斑块型银屑病，中度至重度克罗恩病；中度至重度溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，中度至重度多关节型幼年特发性关节炎。
2012年销售额：92.65亿美元2011年销售额：79.32亿美元变化：+19.3%2012年第4季度销售额：26.81亿美元，比2011年第4季度21.78亿美元上涨31.1%第2名：舒利迭Advair，Seretide（氟替卡松和沙美特罗）生产商：葛兰素史克（GlaxoSmithKline）适应症：哮喘和慢性阻塞性肺病，包括慢性支气管炎和肺气肿。
2012年销售额：79.04亿美元（50.46亿英镑）22011年销售额：79.28亿美元（50.61亿英镑）2变化：+1%（CER）2012年第4季度销售额：20.51亿美元（13.09亿英镑），比2011年第4季度20.5亿美元（13.51亿英镑）下跌1%（CER）2第3名：美罗华Rituxan，MabThera（利妥昔单抗）生产商：罗氏（Roche）适应症：非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病，以及类风湿关节炎。
2012年销售额：72.85亿美元（67.07亿瑞士法郎）32011年销售额：65.23亿美元（60.05亿瑞士法郎）3变化：+9%（CER）2012年第4季度销售额：18.56亿美元（17.09亿瑞士法郎），比2011年第4季度17.25亿美元（15.88亿瑞士法郎）上涨7.6%3第4名：来得时Lantus（甘精胰岛素）生产商：赛诺菲（Sanofi）适应症：每日一次，用于糖尿病治疗。
中国医药企业排行榜整理前20名中成药化药中药饮片收入竞争批发零售上市公司综合能力
2009年中成药企业收入排名（前20）
修正药业集团股份有限公司 天津中新药业集团股份有限公司 汇仁集团有限公司 南京医药产业（集团）有限责任公司 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 云南白药集团股份有限公司（五华区） 山东省东阿阿胶股份有限公司 河南省宛西制药股份有限公司 神威药业有限公司 江苏康缘集团有限责任公司 烟台新时代健康产业有限公司 四川蜀中制药有限公司 江中药业股份有限公司 石家庄以岭药业股份有限公司 武汉健民药业集团股份有限公司 广州王老吉药业股份有限公司 北京同仁堂股份有限公司 浙江康恩贝制药股份有限公司 天津天士力制药股份有限公司 遵义市红花岗区忠庄药业有限责任公司
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石药集团有限公司（包括：石药集团中诺药业（石家庄）有限公司，石药集团欧意药业有限公司，石药集团恩必普药
业有限公司，石药银湖制药有限公司）
杭州华东医药集团有限公司（包括：杭州中美华制药有限公司，杭州华东医药集团新五丰药业有限公司，杭州默
沙东制药有限公司，浙江华义医药有限公司，华东医药（西安）博华制药有限公司，陕西九州制药有限责任公司）
徽双鹤药业有限责任公司，武汉滨湖双鹤药业有限责任公司，西安京西双鹤药业有限公司，山西晋新双鹤药业有限责任公司， 佛山双鹤药业有限责任公司，江苏淮安双鹤药业有限责任公司）
广州白云山制药股份有限公司（包括：广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂，广州白云山制药股份
10 有限公司广州白云山化学制药厂，广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂，广州白云山明兴制药有限公司，广州白 云山天心制药股份有限公司，广州白云山光华制药股份有限公司，广州百特侨光医疗用品有限公司）
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药物研发过程中cde发补的N种情况
1 鉴于最近CDE发补及退审的频率越来越高，获得批准文号越来越难，为了让大家能尽量在前期避免不必要的失误，吸取经验，因此想看看大家的发补及退审理由，以便在自己的品种研发中，在早期完成这些CDE比较重视的实验或者工作。
我先来几个，绝对真实。
大家可以不写品种名称，仅仅供大家学习交流1、此3.1类品种没有与国外上市品种进行对比研究。
2、本品有关物质检测波长选择依据不足，未进行充分的研究。
3、请补充说明在本品合成工艺中，如何对对映异构体进行控制。
4、质量研究和标准：（1）对映异构体：建议参照中检所复核标准，将对映异构体检查增订入企业标准，限度为不得过xx％；（2）比旋度限度建议修订为xx至xx5、本品出现新的有关物质，请提供确定有关物质限度的研究资料。
度为不得过xx％；（2）比旋度限度建议修订为xx至xx2一仿制原料申报资料8：提供供二个起始原料详细合成工艺路线及质量标准（注：我们后面三步合成，二个起始原料市场供应也很多）申报资料10：a）有关物质检查方法不可靠：该品种在进行质量研究前，要了解国外标准及质控情况，根据这些背景信息，结合该品种的实际生产工艺情况，再决定研究内容及杂质限度。
首先根据合成工艺进行杂质分析，哪些是工艺中引入的杂质，哪些是降解杂质？其次参考本品的国外药典有关物质检测方法和本方法对比。
（注：我们用的可是05、10版都收载的方法，并做专属性等试验）b)对该品种的晶型进行研究进行系统研究。
3、剂型不合理。
一中药品种：胶囊改片剂，合理，批了。
胶囊改颗粒剂，不合理，毙了。
4、补充申请：变更包材要提供变更后的生产工艺及灭菌研究资料。
没有提供，不批准。
新药：有关物质需要做单个杂质的控制限度；渗透压的制定；辅料选择的安全性依据；和国外产品的对比；5、肌肉针改静脉，原料杂质没控制，退了6、我们一个3.1类原料药，发补资料如下：a、工艺：鉴于本品存在异构体，请说明工艺中如何控制异构体的产生。
b、结构研究：请提供相关的研究资料说明本品为β异构体c、质量研究和标准：（1）有关物质：方法学研究不全面，请补充提供中间体和其他已知杂质的分离研究资料，标准限度依据不足，请提供确定有关物质限度的研究资料。
2012年最新药企排名
2011年1-12月全部制药企业按利润总额排序No.企业名称1中国医药集团总公司2威高集团有限公司3上海医药(集团)有限公司4山东步长制药有限公司5扬子江药业集团有限公司6新和成控投集团有限公司7哈药集团有限公司8云南白药股份有限公司9天津天士力集团有限公司10齐鲁制药有限公司11杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司12广州医药集团有限公司13四川科伦药业股份有限公司14康美药业股份有限公司15浙江医药股份有限公司16江苏恒瑞医药股份有限公司17华润东阿阿胶有限公司18修正药业集团股份有限公司19神威药业有限公司20江苏正大天晴药业股份有限公司21石药集团有限公司22山东省药用玻璃股份有限公司23鲁南制药集团股份有限公司24辽宁成大生物股份有限公司25辅仁药业集团有限公司26北京双鹤药业股份有限公司27上海罗氏制药有限公司28杭州华东医药集团有限公司29浙江海正药业股份有限公司30北京泰德制药有限公司31武汉人福医药集团股份有限公司32华瑞制药有限公司33北京双鹭药业股份有限公司34杭州民生医药控股集团有限公司35上海怡新医疗设备有限责任公司36乐普(北京）医疗器械股份有限公司37深圳信立泰药业股份有限公司38南京圣和药业有限公司39丽珠医药集团股份有限公司40东宝实业集团有限公司41山东罗欣药业股份有限公司42西安万隆制药股份有限公司43黑龙江珍宝岛药业股份有限公司44北京同仁堂健康药业股份有限公司45西安杨森制药有限公司46微创医疗器械（上海）有限公司47辰欣药业股份有限公司48青岛黄海制药有限责任公司49康恩贝集团有限公司50中美天津史克制药有限公司51北京同仁堂股份有限公司53瑞阳制药有限公司54仁和（集团）发展有限公司55广东罗浮山国药股份有限公司56江苏康缘集团有限责任公司57贵州益佰制药股份有限公司58浙江仙琚制药股份有限公司59江西济民可信集团有限公司60天津中新药业集团股份有限公司61辉瑞制药有限公司62拜耳医药保健有限公司63南京医药产业（集团）有限责任公司64成都地奥制药集团有限公司65健康元药业集团股份有限公司66西安力邦制药有限公司67牡丹江市友搏药业有限责任公司68四川好医生药业集团有限公司69浙江华海药业股份有限公司70上海西门子医疗器械有限公司71珠海联邦制药股份有限公司72江中药业股份有限公司73北京同仁堂科技发展股份有限公司74宜昌东阳光药业股份有限公司75江苏济川制药有限公司76葵花药业集团股份有限公司77寿光富康制药有限公司78山东绿叶制药有限公司79中美上海施贵宝制药有限公司80宁夏启元药业有限公司81重庆华邦制药股份有限公司82四川百利药业有限责任公司83北京紫竹药业有限公司84菏泽睿鹰制药集团有限公司85上海科华生物工程股份有限公司86深圳市海王生物工程股份有限公司87宁夏泰瑞制药股份有限公司88天津药业集团有限公司89上海莱士血液制品股份有限公司90北京同仁堂健康药业(福州)有限公司91浙江尖峰药业有限公司92利君国际医药（控股）有限公司93河南省宛西制药股份有限公司94海南卫康制药（潜山）有限公司95上海凯宝药业股份有限公司96山东淄博山川医用器材有限公司97锦州奥鸿药业有限责任公司98黑龙江江世药业有限公司99四川禾润制药有公司100海南养生堂药业有限公司101九芝堂股份有限公司102山东福胶集团有限公司103长春金赛药业股份有限公司104江苏奥赛康药业股份有限公司105亚宝药业集团股份有限公司107沈阳三生制药有限责任公司108吉林四环制药有限公司109金花企业（集团）股份有限公司110江苏苏中药业集团股份有限公司111北京嘉林药业股份有限公司112苏州东瑞制药有限公司113中国通用技术（集团）控股有限责任公司114回音必集团有限公司115南京绿叶思科药业有限公司116吉林金宝药业股份有限公司117山东达因海洋生物制药股份有限公司118卫材（中国）药业有限公司119广东一方制药有限公司120海南海药股份有限公司121葛兰素史克制药（苏州）有限公司122山东新华医疗器械股份有限公司123浙江天皇药业有限公司124山东新华医药集团有限责任公司125湘北威尔曼制药股份有限公司126贵州百灵企业集团制药股份有限公司127双鸽集团有限公司128昆明制药股份有限公司129浙江中贝九洲集团有限公司130北京四环制药有限公司131北京赛科药业有限责任公司132广州康臣药业有限公司133哈尔滨誉衡药业股份有限公司134海南海灵化学制药有限公司135雅安三九药业有限公司136江苏江山制药有限公司137北京费森尤斯卡比医药有限公司138北京诺华制药有限公司139山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司140贵州泰邦生物制品有限公司141百泰生物药业有限公司142赛诺菲安万特（北京）制药有限公司143常州四药制药有限公司144海南惠普森医药生物技术有限公司145山东仙河药业有限公司146上海强生制药有限公司147泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司148诺维信（中国）生物技术有限公司149浙江升华拜克生物股份有限公司150山东博士伦福瑞达制药有限公司151吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司152广州龙沙有限公司153广州南新制药有限公司154珠海亿邦制药股份有限公司155江苏恩华药业股份有限公司156横店集团康裕药业有限公司157秦皇岛骊骅淀粉股份有限公司158中美合资山西普德药业有限公司159集安益盛药业股份有限公司161吉林敖东延边药业股份有限公司162河南福森药业有限公司163曼秀雷敦（中国）药业有限公司164山西振东制药股份有限公司165浙江天宇药业股份有限公司166天圣制药集团股份有限公司167华北制药河北华民药业有限责任公司168上海强生有限公司169株洲千金药业股份有限公司170山西康宝生物制品股份有限公司171重庆福安药业（集团）股份有限公司172北京绿竹生物制药有限公司173普洛股份有限公司174江苏亚邦药业集团股份有限公司175北京协和制药二厂176江苏万邦生化医药股份有限公司177青岛华仁药业股份有限公司178吉林紫鑫药业股份有限公司179北京赛升药业有限公司180海南亚洲制药有限公司181汇仁集团有限公司182大理药业股份有限公司183西南合成制药股份有限公司184东盛科技启东盖天力制药股份有限公司185哈尔滨仁皇药业有限公司186武汉健民药业集团股份有限公司187上海康德莱企业发展集团有限公司188北京韩美药品有限公司189吉林四长制药有限公司190昆明龙津药业股份有限公司191紫光古汉集团股份有限公司192江西青峰药业有限公司193湖北新生源生物工程股份有限公司194广州市香雪制药股份有限公司195浙江亚峰药厂有限公司196成都恩威投资(集团)有限公司197帝斯曼维生素（上海）有限公司198汕头市超声仪器研究所有限公司199北京利德曼生化股份有限公司200浙江司太立制药股份有限公司201吉林金泉宝山药业集团股份有限公司202迪沙药业集团有限公司203四川大千药业有限公司204山东凤凰制药股份有限公司205四川禾邦阳光制药股份有限公司206河北恒利集团制药股份有限公司207山东福田药业有限公司208辽宁诺康生物制药有限责任公司209长沙楚天科技有限公司210浙江莎普爱思药业股份有限公司211山东天力药业有限公司212广东台城制药股份有限公司213通化万通药业股份有限公司216沈阳双鼎制药有限公司217哈尔滨三联药业有限公司218湖州数康生物科技有限公司219东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司220武汉远大制药集团有限公司221云南生物谷灯盏花药业有限公司222哈尔滨圣泰制药股份有限公司223上海卫康光学眼镜有限公司224吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司225北京博士伦眼睛护理产品有限公司226北京天新福医疗器材有限公司227英科新创（厦门）科技有限公司228大冢（中国）投资有限公司229北京万泰生物药业股份有限公司230上海杰隆生物制品有限公司231甘肃独一味生物制药股份有限公司232东港工贸集团有限公司233内蒙古福瑞中蒙药科技股份有限公司234上海宝龙药业有限公司235重庆正川玻璃有限公司236深圳九新药业有限公司237甘李药业有限公司238珍奥集团股份有限公司239广东太安堂药业股份有限公司240广东彼迪药业有限公司241宁波戴维医疗器械股份有限公司242北京谊安医疗系统股份有限公司243上海其胜生物制剂有限公司244上海迪赛诺化学制药有限公司245深圳市卫武光明生物制品有限公司246重庆莱美药业股份有限公司247北京北大维信生物科技有限公司248烟台荣昌制药股份有限公司249天津华津制药有限公司250湖南方盛制药有限公司251四川逢春制药有限公司252湖南恒生制药有限公司253山东金城医药化工股份有限公司254浙江永宁药业股份有限公司255海口奇力制药有限公司256宁波人健药业集团有限公司257浙江佐力药业股份有限公司258美罗药业股份有限公司259黑龙江迪龙制药有限公司260江西樟树天齐堂中药饮片有限公司261四川宝光药业股份有限公司262广东太阳神集团有限公司263辽宁依生生物制药有限公司264苏州天马医药集团有限公司265北京协和药厂266浙江新东港药业股份有限公司267重庆华森制药有限公司270云南维和药业股份有限公司271梅河口四环制药有限公司272上海复旦复华药业有限公司273葛兰素史克（天津）有限公司274贵州健兴药业有限公司275浙江万邦药业有限公司276山西振东泰盛制药有限公司277本溪龙宝(集团)参茸有限公司278浙江亚太药业股份有限公司279瑞声达听力技术（中国）有限公司280中国医学科学院医学生物学研究所281四川国瑞药业有限责任公司282浙江史密斯医学仪器有限公司283江苏吴中医药集团有限公司284云南盟生药业有限公司285哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司286山东齐都药业有限公司287浙江天新药业有限公司288安徽协和成药业饮片有限公司289山东三九药业有限公司290深圳立健药业有限公司291杭州南洋药业有限公司292江西益康医疗器械集团有限公司293贵州同济堂制药有限公司294云南良方制药有限公司295浙江新光药业有限公司296上海天伟生物制药有限公司297巴斯夫维生素有限公司298南京先声东元制药有限公司299沈阳红旗制药有限公司300吉林省通化振国药业有限公司301赤峰天奇制药有限公司302贵阳新天药业股份有限公司303浙江康乐药业股份有限公司304江苏七o七天然制药有限公司305青海制药厂有限公司306山东先声麦得津生物制药有限公司307麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司308烟台大洋制药有限公司309承德颈复康药业集团有限公司310吉林一正药业有限公司311广西玉林制药集团有限责任公司312海南双成药业股份有限公司313桂林市啄木鸟医疗器械有限公司314海南皇隆制药厂有限公司315浙江我武生物科技有限公司316海南中化联合制药工业股份有限公司317贵州威门药业股份有限公司318山东中保康医疗器具有限公司319丹东医创药业有限责任公司320福建归真堂药业股份有限公司321蓬莱诺康药业有限公司323宁波鑫高益磁材有限公司324江西3l医用制品集团有限公司325浙江圣达药业有限公司326珠海亿胜生物制药有限公司327北京同仁堂制药有限公司328济南宏济堂制药有限公司329北京周林频谱科技有限公司330湖南洞庭药业股份有限公司331宁波立华制药有限公司332安徽省皖北药业股份有限公司333哈尔滨一洲制药有限公司334山东鲁抗医药股份有限公司335浙江京新药业股份有限公司336陕西金裕制药股份有限公司337同溢堂药业有限公司338宁波永新光学股份有限公司339北京京丰制药有限公司340贵州益康制药有限公司341苏州中化药品有限公司342鲁南厚普制药有限公司343哈尔滨凯程制药有限公司344安徽黄山胶囊股份有限公司345湖南华纳大药厂有限公司346福建南少林药业有限公司347西安环球印务股份有限公司348浙江众益药业有限公司349山西仟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2012年医药企业排名
2011年1-12月全部制药企业按利润总额排序No.企业名称1中国医药集团总公司2威高集团有限公司3上海医药(集团)有限公司4山东步长制药有限公司5扬子江药业集团有限公司6新和成控投集团有限公司7哈药集团有限公司8云南白药股份有限公司9天津天士力集团有限公司10齐鲁制药有限公司11杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司12广州医药集团有限公司13四川科伦药业股份有限公司14康美药业股份有限公司15浙江医药股份有限公司16江苏恒瑞医药股份有限公司17华润东阿阿胶有限公司18修正药业集团股份有限公司19神威药业有限公司20江苏正大天晴药业股份有限公司21石药集团有限公司22山东省药用玻璃股份有限公司23鲁南制药集团股份有限公司24辽宁成大生物股份有限公司25辅仁药业集团有限公司26北京双鹤药业股份有限公司27上海罗氏制药有限公司28杭州华东医药集团有限公司29浙江海正药业股份有限公司30北京泰德制药有限公司31武汉人福医药集团股份有限公司32华瑞制药有限公司33北京双鹭药业股份有限公司34杭州民生医药控股集团有限公司35上海怡新医疗设备有限责任公司36乐普(北京）医疗器械股份有限公司37深圳信立泰药业股份有限公司38南京圣和药业有限公司39丽珠医药集团股份有限公司40东宝实业集团有限公司41山东罗欣药业股份有限公司42西安万隆制药股份有限公司43黑龙江珍宝岛药业股份有限公司44北京同仁堂健康药业股份有限公司45西安杨森制药有限公司46微创医疗器械（上海）有限公司47辰欣药业股份有限公司48青岛黄海制药有限责任公司49康恩贝集团有限公司50中美天津史克制药有限公司51北京同仁堂股份有限公司52天津力生制药股份有限公司53瑞阳制药有限公司54仁和（集团）发展有限公司55广东罗浮山国药股份有限公司56江苏康缘集团有限责任公司57贵州益佰制药股份有限公司58浙江仙琚制药股份有限公司59江西济民可信集团有限公司60天津中新药业集团股份有限公司61辉瑞制药有限公司62拜耳医药保健有限公司63南京医药产业（集团）有限责任公司64成都地奥制药集团有限公司65健康元药业集团股份有限公司66西安力邦制药有限公司67牡丹江市友搏药业有限责任公司68四川好医生药业集团有限公司69浙江华海药业股份有限公司70上海西门子医疗器械有限公司71珠海联邦制药股份有限公司72江中药业股份有限公司73北京同仁堂科技发展股份有限公司74宜昌东阳光药业股份有限公司75江苏济川制药有限公司76葵花药业集团股份有限公司77寿光富康制药有限公司78山东绿叶制药有限公司79中美上海施贵宝制药有限公司80宁夏启元药业有限公司81重庆华邦制药股份有限公司82四川百利药业有限责任公司83北京紫竹药业有限公司84菏泽睿鹰制药集团有限公司85上海科华生物工程股份有限公司86深圳市海王生物工程股份有限公司87宁夏泰瑞制药股份有限公司88天津药业集团有限公司89上海莱士血液制品股份有限公司90北京同仁堂健康药业(福州)有限公司91浙江尖峰药业有限公司92利君国际医药（控股）有限公司93河南省宛西制药股份有限公司94海南卫康制药（潜山）有限公司95上海凯宝药业股份有限公司96山东淄博山川医用器材有限公司97锦州奥鸿药业有限责任公司98黑龙江江世药业有限公司99四川禾润制药有公司100海南养生堂药业有限公司1266聊城万合工业制造有限公司1267江西川奇药业有限公司1268山东潍坊精鹰医疗器械有限公司1269葫芦岛国帝药业有限责任公司1270重庆和平制药有限公司1271伊春药业有限公司1272安徽省阜阳市卫生材料有限公司1273西双版纳雨林制药有限责任公司1274上虞市医药塑料包装有限公司1275山西德元堂药业有限公司1276永嘉县罗浮软包装厂1277安徽江中高邦制药有限责任公司1278天津美德太平洋科技有限公司1279杭州浦健医疗器械有限公司1280山东白燕化工有限公司1281山东东滕阿胶有限公司1282浙江施比灵药业有限公司1283上海强生医用塑料制品厂1284浙江益立胶囊有限公司1285海南百信药业有限公司1286汕头气体厂1287北京修成药业有限公司1288贵州泛德制药有限公司1289通化爱心药业有限责任公司1290上海希格玛高技术有限公司1291昆明星昊四创药业有限公司1292上海青浦中药饮片有限公司1293上海华济药业有限公司1294平凉市青松中药饮片加工有限责任公司1295海南益尔药业有限公司1296江西庐乐医疗器械有限公司1297桐乡市施康制药厂有限公司1298山东高密彩虹分析有限公司1299福建省泉州亚泰制药有限公司1300永康市章磊气体有限公司1301浙江家和制药有限公司1302北京冠城药业有限公司1303宁波舒安尔医疗设备有限公司1304上海碳酸钙厂1305上海德大堂国药有限公司1306吉林巨仁堂药业股份有限公司1307庄浪县洛怡药业有限责任公司1308大同市维敏制药有限责任公司1309浙江经纬药业有限公司1310上海信谊延安药业有限公司1311中国中医科学院实验药厂1312湖北福人金身药业有限公司1313广州欧化药业有限公司1314北京太洋树康中药饮片厂1315嵊泗泽成医用有限公司1316山西津华药业有限公司1317上海蔡同德堂中药制药厂1318神农架聚能药业有限公司1319昆明生达制药有限公司1320福建三强生物化工有限公司1321上海天龙药业有限公司1322上海东月医疗保健用品有限公司1323北京崇光药业有限公司1324士隆医疗器材(上海)有限公司1325嘉峪关市泰和中药饮片厂1326北京九龙制药有限公司1327定西市天信药业有限责任公司1328桓台县社会福利制氧厂1329上海信谊嘉华药业有限公司1330忻州中恒药业有限责任公司1331广东湛江吉民药业股份有限公司1332上海金山制药有限公司1333贵阳润丰制药有限公司1334海南新世通制药有限公司1335通化永仓药业有限公司1336广西南宁邕江药业有限公司1337四川美大康华康药业有限公司1338烟台鑫汇包装有限公司1339赤峰维康生化制药有限公司1340汕头医用塑料制品厂1341上海迪隆医疗卫生用品厂1342金宝医疗器材（上海）有限公司1343北京盛引信利医疗科技有限责任公司1344湖州京城气体有限公司1345昆明福林堂中药饮片有限公司1346甘肃省西峰制药有限责任公司1347绍兴县富源气体有限公司1348朝阳德远药业有限公司1349淄博恒舟铝塑包装材料有限公司1350本溪医用氧气厂1351黑龙江百泰药业有限公司1352甘肃省国草药业有限公司1353北京京海药业有限责任公司1354山西双人药业有限责任公司1355陇南市长实中药材有限公司1356嘉兴东方国药饮片有限公司1357杭州天缘药业有限公司1358北京恒生药业有限公司1359上海市海神医疗电子仪器厂1360丹东市金丸药用胶囊有限公司1361贵州缔谊健康制药有限公司1362天水市康宁生物科技有限公司1363天津美的斯达医疗电子有限公司1364舟山统新仪表有限公司1365金华科源医药包装材料有限公司1366仙居药城医疗器械有限公司1367甘南百草生物科技开发有限公司1368上海祥鹤药业有限公司1369牡丹江白酒(厂)有限公司1370郁南县永光环状糊精有限公司1371东莞市中药饮片有限公司1372北京利米生物科技有限公司1373浙江杭康海洋生物药业有限公司1374白求恩医科大学制药厂二分厂1375湖南六合医疗保健用品公司1376辽宁金丹药业有限公司1377扬州市三药制药有限公司1378北京华美达药业有限公司1379上海久融塑料制品有限公司1380杭州高得医疗器械有限公司1381吉林省辽源市真雨药业有限公司1382上海朗格医用电子设备制造有限公司1383北京曙光药业有限责任公司1384安徽凤阳科苑药业有限公司1385天津市中亚医疗仪器科技开发有限公司1386卓尼县佛赐藏药材开发有限责任公司1387贵阳新维气体有限公司1388山西杨文水制药有限公司1389甘肃冠兰中药饮片有限公司1390东芝堂药业(安徽)有限公司1391贵阳永乐药业有限公司1392浙江卫信生物药业有限公司1393德清县杭翔玻璃制品有限公司1394北京松上技术有限公司1395福州康利特集团有限公司1396山西省临汾健民制药厂1397山西太原药业有限公司1398天津市精工医疗设备技术有限公司1399兰溪市光大玻璃制品有限公司1400天津市天感化工技术开发有限公司1401吉林百琦药业有限公司1402北京图南医疗设备有限公司1403天津新技术产业园区盈和科贸有限公司1404北京科卫临床诊断试剂有限公司1405张家川县绿源中药饮片有限责任公司1406山西汾河制药有限公司1407福建省福抗药业股份有限公司1408上海虹桥中药饮片有限公司1409湖南富兴飞鸽药业有限公司1410甘肃众友药业制药有限公司1411贵州本草堂药业有限公司1412上海东士包装材料厂有限公司1413渭源颜裕药业有限责任公司1414上海世康特制药有限公司1415杭州健群医疗器械有限公司1416海南金光药业有限公司1417东莞市东岳葡萄糖厂有限公司1418云南融江制药有限公司1419上海美达义齿制作有限公司1420桂林市金王药业有限责任公司1421上海清松制药有限公司1422辽宁倍奇药业有限公司1423北京四方中药饮片有限公司1424海南凯健制药有限公司1425浙江大德药业集团有限公司1426陕西超群制药有限公司1427云南滇中药业有限公司1428甘肃陇脉药材有限公司1429贵州飞云岭药业股份有限公司1430广州万冠制药设备有限公司1431天津柏海药业有限责任公司1432潍坊博康中药饮片有限公司1433杭州易舒特药业有限公司1434上海东海制药股份有限公司东海制药厂1435贵州高原彝药厂1436烟台鲁银药业1437江西倍肯药业有限公司1438黑龙江瑞格制药有限公司1439黑龙江省中医研究院制药厂1440黑龙江省富东制药有限公司1441沈阳药大药业有限责任公司1442云南魅力汉道制药有限公司14431444河北平安行药业有限公司1445绍兴医疗器械有限公司1446山东绿因药业有限公司1447上海光谊医疗器械厂1448陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司1449赤峰丹龙药业有限公司1450海南美兰史克制药有限公司1451海南慧谷药业有限公司1452吉林省大峻药业股份有限公司1453湖北金道药业有限公司1454北京天长福医疗设备制造有限公司1455广西禅方药业有限公司1456云南香格里拉藏药集团有限公司1457湖南康利来医疗器械有限公司1458上海封浜中药饮片厂1459牡丹江莲花湖制药有限责任公司1460黑龙江中桂制药有限公司1461新昌县新中宜医药包装有限公司1462深圳华药南方制药有限公司1463大同长兴制药有限责任公司1464兰州标佳生物技术有限公司1465铁岭天德制药有限公司1466通化仁民药业股份有限公司1467山东大陆药业有限公司1468宁波北仑医用橡胶厂1469贵州大隆药业有限责任公司1470北京优你特药业有限公司1471温州海鹤药业有限公司1472上海静安制药有限公司1473兖州瑞通医疗器械公司1474福鼎康乐药业有限公司1475山西瑞丰制药集团有限公司1476沈阳北方制药厂1477哈尔滨市齿科器材厂有限公司1478云南药材有限公司1479上海修正神天药业有限公司1480昆明中州药业有限公司1481桂林中辉科技发展有限公司1482辽宁美亚制药有限公司1483黑龙江省泰格药业有限公司1484天津市药业集团新郑股份有限公司1485浙江双安医药包装有限公司1486黑龙江天龙药业有限公司1487哈尔滨长富制药有限公司1489上海健坤制药有限公司1490兰州凯博生物化学技术有限公司1491山东昊福制药有限公司1492迁安聚康药业有限公司1493上海新康制药厂1494云南省玉溪望子隆生物制药有限公司1495陕西德福康制药有限公司1496唐山三鑫生化制品有限公司1497哈尔滨市东联生化仪器有限公司1498贵州关德兴宝芝林药业有限公司1499浙江瑞新药业股份有限公司1500海南思迈药业有限公司1501上海爱的发制药有限公司1502赣州邦达高科制药有限公司1503黑龙江哈星药业集团有限公司1504阜新蒙药有限责任公司1505江西桔王药业有限公司1506湖北虎泉药业有限公司1507湖南省浏阳医药设备总厂1508山西天丰世保扶制药有限责任公司1509上海百岁行药业有限公司1510通化华辰药业股份有限公司1511上海广得利胶囊有限公司1512湖南中启制药有限公司1513连云港康贝尔医疗器械有限公司1514山东云门药业有限公司1515临汾奇林药业有限公司1516南宁市迪智药业有限责任公司1517山西正元盛邦制药有限公司1518山西宝泰药业有限责任公司1519辽宁华源天利药业有限公司1520牡丹江温春药业有限责任公司1521黑龙江参美工贸集团有限公司1522上海米沙瓦医科工业有限公司1523黑龙江省福乐康药业有限公司1524贵阳卫生材料厂1525沈阳同联药业有限公司1526上海荣盛生物药业有限公司（医药）1527昆明宏达制药厂1528上海华源安徽锦辉制药有限公司1529通化神源药业有限公司1530北京益民药业有限公司1531宁夏紫荆花制药有限公司1532海南矿业股份有限公司1533湖州康企药业有限公司1534浙江一新制药股份有限公司1535哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司1536黑龙江鼎恒升药业有限公司1537朝阳龙城制药有限公司1538湖南唯康药业有限公司1539石河子市洁曼卫生材料科技有限公司1540美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司1541甘肃泰康制药有限责任公司1543黄石三九药业有限公司1544上海天赐福生物工程有限公司1545柳河正通药业有限公司1546贵州长生药业有限责任公司1547湖南三九南开制药有限公司1548广西医科大学制药厂1549畹町民鑫制药有限公司1550海南东联长富制药有限公司1551锦州赤山制管有限公司1552唐山红星药业有限责任公司1553北京北卫药业有限责任公司1554北海蓝海洋生物药业有限责任公司1555云南希尔康制药有限公司1556黑龙江宝泉制药有限公司1557山西康威制药有限责任公司1558成都中汇制药有限公司1559浙江华健医用工程有限公司1560贵阳中医学院三源药业有限责任公司1561北京华尔盾生物技术有限公司1562上海贝特医疗器械有限公司1563北京远策药业有限责任公司1564通化金恺威药业有限公司1565内蒙古津新药业有限公司1566山西渊源药业有限公司1567杭州仁德医药有限公司1568威海爱威制药有限公司1569海南壹号药业有限公司1570宝鸡制药机械厂1571山西省吕梁中药厂1572云南傣药有限公司1573哈尔滨中药六厂有限公司1574沈阳光大制药有限公司1575四川扬天生物药业股份有限公司1576北京杰富瑞科技有限公司1577山西新宝源制药有限公司1578本溪仙草堂药业有限公司1579内蒙古通辽制药股份有限公司1580上海迪赛诺生物医药有限公司1581湖南东健药业有限公司1582哈尔滨市康宝药业有限责任公司海林分公司1583云南楚雄天利药业有限公司1584浙江万翔药业有限公司1585北京万东鼎立医疗设备有限公司1586杭州天诚药业有限公司1587福州博美安医疗器械有限公司1588海南曼克星制药厂1589大连天山药业有限公司1590贵州神奇制药有限公司1591海南日中天制药有限公司1592神力集团有限公司--机械制造总厂1593宁波斯迪夫医疗器械有限公司1594中山市中智药业集团有限公司1595甘南佛阁藏药有限公司1596沈阳康达制药集团有限公司1597海南中宝制药股份有限公司1598通化百信药业有限公司1599广西药用植物园制药厂1600上海雅博医疗器械有限公司1601甘肃天水岐黄药业有限责任公司1602鞍山制药有限公司1603北京倍爱康生物技术有限公司1604黑龙江雪都制药有限责任公司1605黑龙江龙桂制药有限公司1606台山市化学制药有限公司1607威海华新药业集团有限公司1608福建华海药业有限公司1609新疆南京同仁堂健康药业有限公司1610四川方向药业有限责任公司1611福建新武夷制药有限公司1612贵州柏强制药有限公司1613辽宁可济药业有限公司1614福建明龙制药有限公司1615云南汉德生物技术有限公司1616福建杨振华851生物科技股份有限公司1617大连辉仁制药有限公司1618锦州九洋药业有限责任公司1619云南无敌制药有限责任公司1620江西山高制药有限公司1621云南黄家医圈制药有限公司1622江西京通美联药业有公司1623上海信仁中药制药有限公司1624大同市利群药业有限责任公司1625浙江大之医药胶囊有限公司1626贵州正鑫药业有限公司1627甘肃神农文峰药业有限公司1628浙江天昊药业有限公司1629浙江双鹰胶囊有限公司1630湖南天劲制药有限责任公司1631三金集团湖南三金制药有限责任公司1632浙江大德堂国药有限公司1633张家界市长康制药有限责任公司1634山东潍坊制药厂有限公司1635云南广福药业有限公司1636通化东日药业股份有限公司1637西安博爱制药有限责任公司1638重庆巨琪诺美制药有限公司1639山东天达生物制药有限公司1640台州南峰药业有限公司1641贵州吉仁药业有限公司1642云南中丹红制药有限责任公司1643上海华新生物高技术有限公司1644上海玉安药业有限公司1645安徽东盛友邦制药有限公司1646朝阳凌桥制药有限公司1647营口宏升药业有限公司1648云南永安制药有限公司1649浙江仙居仙明制药有限公司1650贵州安华药业有限公司1651黑龙江乌苏里江制药有限公司1652万荣三九药业有限公司1653上海华茂药业有限公司1654江苏苏云众康医疗器材有限公司1655湖北百科皂素有限公司1656勐永药业公司1657甘肃昆仑生化有限责任公司1658云南金不换（集团）有限公司1659上海胜利医疗器械有限公司1660广东蓝宝制药有限公司1661黑龙江红豆杉药业有限责任公司1662沈阳管城制药有限责任公司1663成都倍特药业有限公司1664宁波天真制药有限公司1665杏辉天力(杭州)药业有限公司1666玉溪健坤生物药业有限公司1667上海童涵春堂制药有限公司1668上海远东制药机械有限公司1669宁波斯迈克制药有限公司1670北京中惠药业有限公司1671楚雄老拨云堂药业有限公司1672黑龙江仁合堂药业有限责任公司1673杭州龙德医用器械有限公司1674北京北大药业有限公司1675广东省广宁县顺宁葡萄糖药业有限公司1676北京市永康药业有限公司1677上海雅培制药有限公司1678尼克美制药（中山）有限公司1679黑龙江参鸽药业有限公司1680舟山茂源神华制药有限公司1681昆明市宇斯药业有限责任公司1682天津恩彼蛋白质有限公司1683辽宁卫星生物制品研究所（有限公司）1684淮南佳盟药业有限公司1685云南南诏药业有限公司1686成都三勒浆药业集团1687黑龙江肇东华富药业有限责任公司1688龙晖药业有限公司1689六安华源制药有限公司1690云南铭鼎药业有限公司1691山西云中制药有限责任公司1692广州康和药业有限公司1693浙江国光生物制药有限公司1694云南楚雄云中制药有限责任公司1695上海青平药业有限公司1696山东孔府制药有限公司1697北京科美东雅生物技术有限公司1698山西兰花七佛山制药有限公司1699阿特维斯（佛山）制药有限公司1700大连弘丰制药有限公司1701吉林省柳河三株中药有限责任公司1702杭州爱大制药有限公司1703上海云峰药业有限公司1704通化民泰药业股份有限公司1705江西东风药业股份有限公司1706哈尔滨汇利药业有限公司1707北京天惠参业股份有限公司1708贵州金宇药业有限公司1709江西红星药业有限公司1710北京百奥药业有限责任公司1711上海双基药业有限公司1712宝商集团陕西辰济药业有限公司1713江苏九阳生物制药有限公司1714上海上联药业有限公司1715山东万杰高科技股份有限公司制药厂1716江西诚志永丰药业有限公司1717上海方大药业股份有限公司1718北京中新制药厂1719重庆医用设备厂1720株洲松本林化有限公司1721甘肃雪晶生化有限责任公司1722浙江省赐富医药有限公司1723青岛双鲸药业有限公司1724北京北医联合药业有限公司1725上海美恩生物技术有限公司1726中国海洋大学兰太药业有限公司1727湖南康寿制药有限公司1728海南斯达制药有限公司1729浙江贝得药业有限公司1730山东鲁抗医药集团泰安制药厂1731唐山心合制药有限公司1732山西瑞福莱药业有限公司1733云南雄业制药有限公司1734天津市中津制药股份有限公司1735北京顺达四海生物药业有限公司1736吉林省俊宏药业有限公司1737浙江新东海药业有限公司1738呼伦贝尔松鹿制药有限公司1739黑龙江省松花江药业有限公司1740浙江寿尔福化学有限公司1741青海明诺胶囊有限公司1742北京托毕西药业有限公司1743成都国嘉联合制药有限公司1744南京南大药业有限责任公司1745通化东宝永健制药有限公司1746雷允上药业有限公司1747山西博康药业有限公司1748本溪海大制药有限公司1749赤峰荣济堂药业有限公司1750山东力诺科峰制药有限公司1751天津飞鹰工贸集团有限公司1752浙江巨能乐斯药业有限公司1753安康正大制药有限公司1754浙江万马药业有限公司1755营口奥达制药有限公司1756通化盛和药业股份有限公司1757上海麦迪逊医疗器械有限公司1758甘肃辰旭医疗科技有限公司1759埃斯特维华义制药有限公司1760浙江台州海神制药有限公司1761国药集团百达制药有限公司1762宁波兴亚橡塑集团有限公司1763圣美迪诺医疗科技(湖州)有限公司1764辽宁天龙药业有限公司1765浙江奥托康制药集团股份有限公司1766重庆科瑞制药（集团）有限公司1767深圳市赛百诺基术有限公司1768天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂1769江西立信药业有限公司1770内蒙古佳合药业有限公司1771湖南金健药业有限责任公司1772环球施普乐医药（潍坊）有限公司1773济南永宁制药有限公司1774沈阳抗生素厂1775台州海辰药业有限公司1776石家庄市第一橡胶股份有限公司1777美吉斯制药(厦门)有限公司1778北京四环科宝制药有限公司1779牡丹江高科生化有限公司1780云南施普瑞生物工程有限公司1781欧姆龙（大连）有限公司1782南京制药厂有限公司1783北京金伟凯医学生物技术有限公司1784淄博泓广医药玻璃有限公司1785海南三叶制药厂有限公司1786上海勃林格殷格翰药业有限公司1787梅里埃（上海）生物制品有限公司1788乐山三九长征药业股份有限公司1789安斯泰来制药(中国)有限公司1790海南国瑞堂制药有限公司1791甘肃成纪生物药业有限公司1792萌蒂（中国）制药有限公司1793保定三九济世生物药业有限公司1794浙江天元生物药业有限公司1795河南新乡华星药厂1796山西太行药业股份有限公司1797三菱制药（广州）有限公司 1798上海医疗器械厂有限公司1799太阳石（唐山）药业有限公司1800东北制药集团有限责任公司1801福建泰普生物科学有限公司1802广州莱泰制药有限公司1803广东肇庆星湖生物科技股份有限公司1804中国药科大学制药有限公司1805上海亚澳医用保健品有限公司1806重庆通和制药有限公司1807云南新世纪中药饮片有限公司1808桂林安和药业有限公司1809宝鸡鑫中天制药有限公司1810福州阿多拉制药有限公司1811甘肃众友药业中药饮片加工有限公司。
2012年中国医药企业排名
市场集中度呈进一步上升趋势
排序 61 企业名称 河南省康信医药有限公司
62
63 64 65 66 67 68 69 70 71
上海外高桥医药分销中心有限公司
云南东骏药业有限公司 苏州恒祥进出口有限公司 山东康惠医药有限公司 重庆科渝药品经营有限责任公司 重庆长圣医药有限公司 浙江医药股份有限公司 上海市医药保健品进出口公司 北京美康永正医药有限公司 福建省华侨实业集团有限责任公司
市场集中度呈进一步上升趋势
排序 93 企业名称 浙江华通医药股份有限公司
94
95 96 97 98 99 100
南通市医药经销有限公司
云南省久泰药业有限责任公司 上海康健进出口有限公司 成都市蓉锦医药贸易有限公司 上海复星药业有限公司 回音必集团有限公司 江西仁翔药业有限公司
数据截止日期：2012年5月3日
市场集中度呈进一步上升趋势
排序 72 企业名称 辽宁省医药实业有限公司
73
74 75 76 77 78 79 80 81
北京上药爱心伟业医药有限公司
连云港康缘医药商业有限公司 杭州凯仑医药股份有限公司 湖北百惠医药有限公司 中国永裕新兴医药有限公司 山东新华医药贸易有限公司 上海虹桥药业有限公司 福建中鹭医药有限公司 昆明制药集团医药商业有限公司
92
93 94 95 96 97 98 99 100
哈尔滨宝丰医药连锁有限公司
湖南国大民生堂药房连锁有限公司 苏州粤海大药房有限公司 大庆医药有限责任公司
赤峰雷蒙大药房连锁有限公司
上海一德大药房连锁经营有限公司
数据截止日期：2012年5月3日
市场集中度呈进一步上升趋势
批发企业主营业务收入前100位排序
化药IND品种首轮审评结束所需时间的分析
2012年化药IND品种首轮审评结束所需时间的分析发布日期：20121226中心自2012年1月1日至2012年12月10日共完成化药IND（包括化药注册分类1类和2类）品种首轮审评并已有结论（结论包括会议讨论、发补、批准、不批准），按化合物计共47个。
现对上述首轮审评所用时间分析如下：下图所示的时间为品种正式进入中心到各部门完成首轮审评并已有结论的时间。
注：5个月（含）指0-5个月含之间；6个月（含）指5-6个月（含）之间分析结果显示，1类药大部分用时在8个月以内（72%），以6-7月居多（45%），5月以内占11%，用时超过9月的品种（15%）多数为复方和改变给药途径等申请。
从适应症分布看，抗肿瘤药物比例最大约占32%，所用时间相对最短，如下表所示。
适应症所占比例（%）平均用时（月）最短用时（月）抗肿瘤32% 6.1 4.2内分泌17% 6.7 5.8对上述用时较短品种进行分析发现，具有以下特点：1、针对未被满足的临床需求，研发思路清晰。
充分掌握所涉及适应症及目标人群的特点，包括病因、流行病基础、临床预后等；了解当前临床实践现状及存在的不足，针对临床未被满足的临床需求，比如某些恶性肿瘤、耐药性乙肝、衰老相关疾病等；研究能紧密围绕立题及其临床开发计划与方案且思路清晰，针对当前需要解决的问题阶段性推进。
2、支持性数据充分，方案设计合理。
根据整体开发计划及阶段性解决的问题，提出拟进行的临床试验所探索的问题和暴露范围等开展研究，提供了充分的支持性数据，并在试验方案中反映当前的临床实践标准和非临床及同类产品暴露的风险。
总体上看，审评用时短的，通常是未发补的品种，提供的可评价证据能充分支持拟定的方案。
3、高效沟通交流，充分展示采集信息。
高效的沟通交流是现代药品注册管理体系中必需的关键手段。
CDE今年制定发布了沟通交流质量管理规范，强调进行双向预约的、基于关键阶段关键问题的、团队式的沟通交流机制，利于相互了解决策的逻辑和数据基础，提高决策的质量和效率。
2014年中国医药行业化学1.1类新药及3.1类新药现状全面分析报告文档
2014年中国医药行业化学1.1类新药及3.1类新药现状全面分析报告转自新药汇！目前化学药物是中国制药企业的主要研发领域。
根据CDE数据,近三年化学药品的申请受理量以每年7.5%的速度逐年增加。
CDE面临的审批任务日见加重,药企间的审批竞争也日渐激烈。
在CDE的审批速度和审批量一定的情况下,制药企业能否对优良产品进行开发并获得药品批文关系到企业的发展和布局。
了解新药和仿制药的审批规律能够帮助企业更好的做产品研发布局。
国内的1.1类药物的开发还在起步阶段,但国内前沿企业的药物研发也初见成效。
国内医药企业中,1.1类研发实力较强的企业是江苏恒瑞,近年已有2个1. 1类新药。
江苏豪森、中国医学科学院、贝达药业等企业都有1个1.1类新药成果。
但对于1.1类新药,中国企业目前普遍模式并不是原创新药,而是开发Me-to o药,即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利,这一方式在某种程度上是低水平的Met-too开发,有市场滞后性并不能给企业带来预期的回报。
目前已经申报生产的1.1类新药中,奈诺沙星和西达本胺有较大希望上市。
奈诺沙星由太景生物科技从宝洁公司引入并进行开发的新一代抗生素,该药目前已处于生产申请在审批状态,有望于2015年上半年上市。
西达本胺是由深圳微芯开发的HDAC抑制剂,用于治疗非霍奇金淋。
该药已经处于生产申请在审批阶段,有望于2015年下半年上市。
临床阶段在研1.1类新药值得关注的有:处在III 临床阶段的江苏恒瑞的瑞格列汀,江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽,正大天晴的替诺福韦双特戊酯;处在临床II期的东阳光莫非赛定,上海和记黄埔医药的沃利替尼,江苏恒瑞的法米替尼。
DPP-4抑制剂瑞格列汀、GLP-1类似物聚乙二醇洛塞那肽的补充申请最迟的以于2013年获批,临床顺利条件下预计将于未来4年内上市。
国内3类新药的开发已日趋成熟,并为企业带来可观的利润。
由于3类新药开发风险和成本较1.1类新药小,3.1类新药开发申报竞争激烈。
中国医药化工企业总汇
展位号展商名称3B102 贵研铂业股份有限公司3B103 上海金赛医药化工有限公司3B105 浙江亚太药业股份有限公司3B106 肇庆市定康药业有限公司3B107 天津金汇太亚化学试剂有限公司3B107b,3B107c 启东市沪东化工有限公司3B108 苏州天绿生物制药有限公司3B109,3B110 山东西王药业有限公司3B111 江苏汉斯通药业有限公司3B112 大同同星抗生素有限责任公司3B113 沧州东丽精细化工有限公司3B115 苏州市虎丘区星火精细化工厂3B116 开平牵牛生化制药有限公司3B117 上海风鸿医药科技有限公司3B118 浙江大东吴药业有限公司3B119 蚌埠丰原医药科技发展有限公司3B120 山东康诺生物工程有限公司3B122 美国药典委员会3B123 扬州天和药业有限公司3B126 常州市武进临川化工有限公司3B128 盘锦华成制药有限公司3B129 营口三征新科技化工有限公司3B130 黄山天目薄荷药业有限公司3B131,3B132 北京太洋药业有限公司3B133 云南玉溪万方天然药物有限公司3B135 重庆西南制药二厂有限责任公司3B136 潍坊盛泰药业有限公司3B137,3B138 北京凤礼精求商贸有限责任公司3B139 常州市恺逸氯碱化工有限公司3B140,3B141 浙江先锋化工科技有限公司3B142 山东科兴生物制品有限公司3B143 南京冠华贸易有限公司3B201a 山东睿鹰先锋制药有限公司3B201b 宁夏泰瑞制药股份有限公司3B201c 上海和氏璧化工有限公司3B202a 河南新乡华星药厂3B202b 廊坊北鑫化工有限公司3B202c 安徽贝克联合制药有限公司3B203a 福建省福抗药业股份有限公司3B203b 浙江天杭生物科技有限公司3B205a 台州奥力特精细化工有限公司3B205b 浙江东成药业有限公司3B205c 浙江浙邦制药有限公司3B205d 浙江司太立制药有限公司3B206a 江苏恩华药业股份有限公司3B206b 苏州二叶制药有限公司3B207a 南京亿康医药有限公司3B207b 山东聊城阿华制药有限公司3B207c 山东凯盛生物化工有限公司3B208a 浙江车头制药有限公司3B208b 江西同和药业有限责任公司3B208c 江西省驰邦药业有限公司3B208d 浙江沙星医药化工有限公司3B209 桂林大华药业有限公司3B210 竹山县天新医药化工有限责任公司3B211 吉林省博大伟业药业有限责任公司3B212 湖北中佳药业有限公司3B213 江苏大华药业有限公司3B215 东台鑫源化工有限公司3B216 常州新区吉利化工有限公司3B217 安徽科宝生物工程有限公司3B301 石药集团有限公司3B302 东北制药集团股份有限公司3B303 哈药集团制药总厂3B305a 苏州中联化学制药有限公司3B305b 浙江普洛得邦制药有限公司3B306 浙江医药新昌制药厂3B307a 浙江天台药业有限公司3B307b 浙江绿健胶囊有限公司3B307c 浙江日出精细化工有限公司3B308 浙江京新药业股份有限公司3B309 宜昌三峡制药有限公司3B310 沈阳亿利奥医药科技有限公司3B311 山东益康药业有限公司3B312 苏州市苏瑞医药化工有限公司3B313 江苏健佳药业有限公司3B315 新乡市巨源生物科技有限公司3B316 北京紫竹药业有限公司3B317,3B318 南京化学试剂有限公司3B319 北京中棉紫光生物科技有限公司3B321,3B320 北京英茂药业有限公司3B322 江西阿尔法高科药业有限公司3B323 北京市海淀会友精细化工厂3B325 辽宁东源药业有限公司3B326 嘉法狮（上海）贸易有限公司3B401 华北制药股份有限公司销售分公司3B402 山东新华制药股份有限公司3B403 山东鲁抗医药集团有限公司3B405a 浙江新东港药业股份有限公司3B405b 民生药业集团绍兴医药有限公司3B406a 新乡拓新生化科技有限公司3B406b 南京古田化工有限公司3B407 浙江新华制药有限公司3B408 浙江湖州展望药业有限公司3B410,3B411 深圳市优普惠药品有限公司3B412 连云港市德邦精细化工有限公司3B413 福建元力活性炭股份有限公司3B415 安徽三星树脂科技有限公司3B416 淮安利安科技发展有限公司3B417 山东嘉虹化工有限公司3B418 DMV-FONTERRA药用辅料公司3B419 淄博千汇精细化工有限公司3B421,3B420 曲阜市天利药用辅料有限公司3B422 扬州日兴生物化工制品有限公司3B423 日照鲁信金禾生化有限公司3B425 北京奥博星生物技术有限责任公司3B426 辽宁奥达制药有限公司3B501 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辽源市百康药业有限责任公司3B629,3B630 吴江市协和生化制品有限公司3B631a 宁波立华制药有限公司4B101 西南合成制药股份有限公司4B102a 安徽省皖北药业股份有限公司4B102b 浙江震元制药有限公司4B103a 浙江启明药业有限公司4B103b 浙江新东海药业有限公司4B105 浙江天宇药业有限公司4B106 河北威远动物药业有限公司4B107 广东利玮医药有限公司4B108,4B109 无锡盛福药业有限公司4B110 江苏宝众宝达药业有限公司4B111 上海晨富化工有限公司4B112 上海金和生物技术有限公司4B113 上海华震科技有限公司4B115 上海万代制药有限公司4B116,4B117 上海兴长活性炭有限公司4B118 龙岩荣华碳素有限公司4B119 德清县银苑化工有限公司4B120 山东阜丰发酵有限公司4B121 上海天祥质量技术有限公司4B122 上海齐奥化工科技有限公司4B123 太仓制药厂/上海盛欣医药化工有限公司4B125 上海申宇医药化工有限公司4B126 上海协和氨基酸有限公司4B127 广东立国制药有限公司4B201a 河北九派制药有限公司4B201b 河南利华制药有限公司4B201c 湖北省宏源药业有限公司4B202a 浙江普洛康裕制药有限公司4B202b 苏州开元民生科技股份有限公司4B203 武汉远大制药集团股份有限公司4B205a 上海新菲尔生物制药工程技术有限公司4B205b 天津中维药业有限公司（原中津药业）4B206 开封制药(集团)有限公司4B207 协和发酵生化株式会社4B208 上海医药工业有限公司4B209 上海味之素氨基酸有限公司4B210 上海一品颜料有限公司4B211 湖北浩信药业有限公司4B212 上海北卡医药技术有限公司4B213 上海华茂药业有限公司4B215 上海碳酸钙厂4B216 上海金湖活性炭有限公司4B217 上海运宏化工制剂辅料技术有限公司4B218a 湖北广济药业股份有限公司4B218b 西安蓝晓科技有限公司4B219a 江苏华昌化工股份有限公司4B219b 衢州海顺医药化工有限公司4B301 中国医药集团总公司4B302 齐鲁制药有限公司/齐鲁安替制药有限公司4B303a 广州白云山化学制药厂4B303b 广州汉方现代中药研究开发有限公司4B305a 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吴浈称一定要做具有临床价值的好药
吴浈称一定要做具有临床价值的好药吴浈作主题报告，进一步解读药审改革方向，对业界普遍关注的几大问题给予明确答复。
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈“制药业是一个神圣的职业，是人类健康的守护者，一定要做好药。
什么是好药?就是具有临床价值的药。
无论是创新药还是仿制药，只要能真正解决临床上的实际问题、满足临床需求就是好药。
”10月28日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)副局长吴浈在由CFDA南方医药经济研究所主办、以“医药大转折·筑梦十三五——开发产业新能量”为主题的第27届全国医药经济信息发布会上作主题报告时强调。
今年以来，CFDA频频发文，出台了一系列药品审评审批改革及加强监管的措施。
尤其是8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)(下称《意见》)，明确了改革的方向和目标，CFDA正在制定落实44号文的各项实施措施，为业界带来了诸多利好，获得一致点赞。
吴浈指出，《意见》制定了21条改革意见，包括5项主要目标、12项主要任务以及4条保障措施，“每一条目标都非常清晰，12项任务条条都是硬任务。
”会上，吴浈强调了临床数据核查的重要性及具体核查方法，通过“逢审必查”体现公平，打破企业的侥幸心理。
吴浈透露，针对出现不真实、不完整数据的临床试验机构的处理措施将在近日发布。
逢审必查：五大重点核查线索记者从会上了解到，CFDA近几年来一直在加强药物临床试验的监督和检查工作，先后检查了381家药物临床试验机构，其中有85家被要求整改，2家机构、27个专业被取消药物临床试验资格。
吴浈指出，通过检查发现，药物临床试验数据确实存在擅自修改、删除数据的现象，以及数据不可靠、不真实、弄虚作假的嫌疑。
“药物临床试验数据真实性、完整性的问题已经比较普遍，严重影响到药品审评审批的正常进行，严重干预了药品有效性、安全性的科学评价，破坏了药品审评审批的正常秩序。
CDE最新关于化药临床、药学、药理毒理共性问题解答20120725
化药共性问题解答——临床问题一：一些上市早的药品说明书的适应症中，其疾病的分类和表述已过时，如何申报修改？答：说明书的适应症描述应符合当前临床医疗实践中医学名词的规范，鼓励及时按照国内外标准化的专业术语对说明书进行实时修订。
建议按照补充申请中的“其他”注册事项进行申报。
问题二：某产品没有说明书范本，能否依据其他上市企业品种说明书进行包装备案？答：目前我国家局网站仅公布有OTC化学药品和中药说明书范本，如是OTC品种，可以参考其范本中共性项目内容，但对于部分说明书项目各企业可以自行设置，如【包装】项。
对于处方药更是如此，对于每类品种，各家也都会有各自独立的说明书，依据各家企业实时更新的程度不同；备案应采用SFDA最新批准的说明书，不是用范本。
问题三：化药3.1类复方胶囊药物的PK设计问题：①是否需要按照指导原则进行低、中、高三个剂量研究？②是否还要做复方与两个单药的交叉试验来评价药物相互作用？如果做如何设计？需要进行等效性评价还是看参数有无显著性差异？对照药能用本公司相同配方的单药吗？③对于复方药物的PK试验，总共要做几个试验？答：鉴于针对临床各适应症领域的复方制剂各国注册的要求有一定差异，建议具体品种进行具体分析和研讨。
首先要了解试验药物的特征和明确进行药代动力学研究的目的，如果原研复方产品的立题有充分的临床证据支持，所仿真正属于化药3.1类复方胶囊药物（即药学处方组成完全一致），其所含单药临床使用剂量合理，无种族差异问题，就可以不必按照创新药的要求进行系统完整的药代研究，但要阐述理由和提供依据；有时为更好的验证复方产品的立题，同时还可要求与其所含单药进行PK/PD对比性研究。
否则，按指导原则要求考虑进行设计完整系统的PK研究和对比试验。
问题四：正在准备申报Ⅰ期临床试验时发现，根据药效和安评结果计算的Ⅰ期临床的起始剂量为拟申报规格的一半，能否按照确定的处方减半后制备制剂进行Ⅰ期临床试验剂量爬坡的起始剂量。
2012年全国医药企业排名
企业名称
2012年1-12月快报全部医药工业企业法人单位按利润总额排序
No.
217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 山东齐发药业有限公司 四川逢春制药有限公司 通化万通药业股份有限公司 东宝实业集团有限公司 南京圣和药业有限公司 湖南康源制药有限公司 汕头市超声仪器研究所有限公司 山东凤凰制药股份有限公司 湖南汉森制药股份有限公司 云南生物谷药业股份有限公司 北京绿竹生物制药有限公司 广东台城制药股份有限公司 北京万泰生物药业股份有限公司 海南亚洲制药有限公司 江苏万邦生化医药股份有限公司 宁波戴维医疗器械有限公司 云南白药集团文山七花有限责任公司 江西青春康源制药有限公司 福建三爱药业有限公司 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司 甘肃独一味生物制药股份有限公司 北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司 沈阳双鼎制药有限公司 湖南千山制药机械股份有限公司 帝斯曼维生素（上海）有限公司 深圳市卫武光明生物制品有限公司 英科新创（厦门）科技有限公司 江西博雅生物制药股份有限公司 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司 北京天新福医疗器材有限公司 湘北威尔曼制药股份有限公司 罗赛洛(广东)明胶有限公司 北京诺华制药有限公司 北京协和药厂 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
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2012年1-12月快报全部医药工业企业法人单位按利润总额排序
No.
253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 云南盘龙云海药业有限公司 天津华津制药有限公司 大冢（中国）投资有限公司 江西益康医疗器械集团有限公司 天津市天成制药有限公司 广东恒健制药有限公司 成都天台山制药有限公司 精华制药集团股份有限公司 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 湖南尔康制药有限公司 上海强生有限公司 北京北陆药业股份有限公司 江西药都医药集团股份有限公司 广东太阳神集团有限公司 湖南洞庭药业股份有限公司 海口奇力制药股份有限公司 上海其胜生物制剂有限公司 施维雅（天津）制药有限公司 浙江圣达药业有限公司 安徽协和成药业饮片有限公司 浙江万邦药业有限公司 宁波立华制药有限公司 哈尔滨仁皇药业有限公司 江苏联环药业集团有限公司 广东环球制药有限公司 本溪龙宝(集团)参茸有限公司 宁夏泰瑞制药股份有限公司 广东彼迪药业有限公司 苏州二叶制药有限公司 珍奥集团股份有限公司 湖南方盛制药股份有限公司 浙江佐力药业股份有限公司 梅河口四环制药有限公司 湖北新生源生物工程股份有限公司 湖南泰尔制药股份有限公司 重庆正川玻璃有限公司
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受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200180磷酸二甲啡烷颗粒化药新药 3.1CXHL1200178磷酸二甲啡烷化药新药 3.1CXHL1200179磷酸二甲啡烷片化药新药 3.1CXHL1200109盐酸头孢替安酯片化药新药 3.1CXHL1200108盐酸头孢替安酯片化药新药 3.1CXHL1200107盐酸头孢替安酯化药新药 3.1CXHL1200405苯甲酸阿格列汀片化药新药 3.1CXHL1200403苯甲酸阿格列汀化药新药 3.1CXHL1200404苯甲酸阿格列汀片化药新药 3.14CXHS1200143盐酸头孢卡品匹酯片化药新药 3.15CXHS1200121瑞舒伐他汀钙胶囊化药新药 3.1CXHL1200196西他沙星化药新药 3.1CXHL1200197西他沙星片化药新药 3.1CXHL1200176罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200177罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1100809注射用福沙吡坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1100808福沙吡坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1100810注射用福沙吡坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1100822头孢妥仑匹酯颗粒化药新药 3.1CXHL1100823头孢妥仑匹酯颗粒化药新药 3.1CXHL1100824头孢妥仑匹酯颗粒化药新药 3.1CXHL1100811盐酸头孢卡品匹酯颗粒化药新药 3.1CXHL1100812盐酸头孢卡品匹酯颗粒化药新药 3.1CXHL1100648注射用多尼培南化药新药 3.1CXHL1100649注射用多尼培南化药新药 3.1CXHL1100647多尼培南化药新药 3.1CXHL1100712帕拉米韦化药新药 3.1CXHL1100713帕拉米韦注射液化药新药 3.1CXHL1100408L-α-甘油磷酰胆碱注射液化药新药 3.1CXHL1100407L-α-甘油磷酰胆碱化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200678琥珀酸索利那新化药新药 3.1CXHL1200679琥珀酸索利那新口腔崩解片化药新药 3.1CXHL1200680琥珀酸索利那新口腔崩解片化药新药 3.1CXHL1200730利马前列素片化药新药 3.1CXHL1200731利马前列素阿法环糊精化药新药 3.1CXHL1200505丁酸氯维地平化药新药 3.1CXHL1200507丁酸氯维地平注射用乳剂化药新药 3.1CXHL1200506丁酸氯维地平注射用乳剂化药新药 3.14CXHS1200216度他雄胺化药新药 3.15CXHS1200191钆特酸葡胺化药新药 3.1CXHS1200233达托霉素化药新药 3.1CXHS1200157达托霉素化药新药 3.17CXHL1200382阿齐沙坦化药新药 3.18CXHS1200155钆布醇化药新药 3.1CXHL1200384阿齐沙坦片化药新药 3.1CXHL1200383阿齐沙坦片化药新药 3.19CXHS1200093碘化油(乙酯)化药新药 3.14山东罗欣药业股份有限公司110111278923671236江苏恒瑞医药股份有限公司从2012年1月至今共20个受理号11个品种，2月至今共17个受理号9个CXHL1100727罗氟司特化药新药 3.1CXHL1100728罗氟司特片化药新药 3.111CXHL1100633普瑞巴林化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200606琥珀酸普卡必利片化药新药 3.1CXHL1200604琥珀酸普卡必利化药新药 3.1CXHL1200605琥珀酸普卡必利片化药新药 3.1CXHL1200475瑞替加滨化药新药 3.1CXHL1200476瑞替加滨片化药新药 3.1CXHL1200478瑞替加滨片化药新药 3.1CXHL1200477瑞替加滨片化药新药 3.1CXHL1200465阿齐沙坦化药新药 3.1CXHL1200466阿齐沙坦片化药新药 3.1CXHL1200467阿齐沙坦片化药新药 3.1CXHL1200244帕拉米韦三水合物注射液化药新药 3.1CXHL1200243帕拉米韦三水合物化药新药 3.1CXHL1200354替比培南酯颗粒化药新药 3.1CXHL1200353替比培南酯化药新药 3.1CXHL1200313盐酸西那卡塞片化药新药 3.1CXHL1200312盐酸西那卡塞化药新药 3.1CXHL1200314盐酸西那卡塞片化药新药 3.1CXHL1100742群多普利化药新药 3.1CXHL1100744群多普利片化药新药 3.1CXHL1100743群多普利片化药新药 3.1CXHL1100739右旋雷贝拉唑钠化药新药 3.1CXHL1100741右旋雷贝拉唑钠肠溶片化药新药 3.1CXHL1100740右旋雷贝拉唑钠肠溶片化药新药 3.1CXHL1100681盐酸芬戈莫德化药新药 3.1CXHL1100682盐酸芬戈莫德胶囊化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类1CXHS1200205达沙替尼化药新药 3.12CXHL1200533盐酸鲁拉西酮化药新药 3.13CXHS1200129富马酸替诺福韦二吡呋酯化药新药 3.14CXHS1200122甲磺酸伊马替尼化药新药 3.15CXHS1200074利奈唑胺化药新药 3.16CXHL1200249苯甲酸阿格列汀化药新药 3.17CXHL1200074醋酸阿比特龙化药新药 3.18CXHL1200039罗氟司特化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类1CXHS1200296盐酸厄洛替尼化药新药 3.12CXHL1200601盐酸维拉佐酮化药新药 3.13CXHL1200704琥珀酸普卡必利化药新药 3.14CXHS1200189依折麦布化药新药 3.15CXHL1200388福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司，受理8个，品种8个91234587106南京华威医药科技开发有限公司从2012年1月至今共25个受理号,9个品种连云港润众制药有限公司，受理8个，品种8个6CXHS1200156安立生坦化药新药 3.17CXHS1200047利奈唑胺化药新药 3.18CXHS1100251比伐卢定化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200499米诺膦酸化药新药 3.1CXHL1200500米诺膦酸片化药新药 3.1CXHL1200515盐酸西那卡塞片化药新药 3.1CXHL1200514盐酸西那卡塞片化药新药 3.1CXHL1200513盐酸西那卡塞化药新药 3.1CXHL1200448咪达那新化药新药 3.1CXHL1200449咪达那新片化药新药 3.14CXHL1200418罗氟司特胶囊化药新药 3.1CXHL1200343非布司他胶囊化药新药 3.1CXHL1200345非布司他胶囊化药新药 3.1CXHL1200344非布司他胶囊化药新药 3.1CXHL1200230罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1200229罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200153左亚叶酸注射液化药新药 3.1CXHL1100615注射用左亚叶酸化药新药 3.1CXHL1100616注射用左亚叶酸化药新药 3.1CXHL1100613左亚叶酸化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类1CXHS1200183盐酸莫西沙星化药新药 3.1CXHL1200463二盐酸组胺注射液化药新药 3.1CXHL1200462二盐酸组胺化药新药 3.13CXHL1200399依维莫司片化药新药 3.1CXHL1200398S-泮托拉唑钠肠溶片化药新药 3.1CXHL1200397S-泮托拉唑钠肠溶片化药新药 3.1CXHL1200396S-泮托拉唑钠化药新药 3.13CXHL1200400依维莫司片化药新药 3.1CXHL1200203醋酸阿比特龙片化药新药 3.1CXHL1200202醋酸阿比特龙化药新药 3.1CXHL1200102依维莫司片化药新药 3.1CXHL1200103依维莫司片化药新药 3.1CXHS1100263噻托溴铵化药新药 3.1CXHS1100264噻托溴铵粉雾剂化药新药 3.1CXHL1200416罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200417罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1200351盐酸决奈达隆片化药新药 3.1CXHL1200350盐酸决奈达隆化药新药 3.13CXHL1100817甲磺酸依普沙坦化药新药 3.1CXHL1200186盐酸鲁拉西酮化药新药 3.1CXHL1200188盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1200187盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1100558米诺膦酸化药新药 3.11245山东创新药物研发有限公司山东新时代药业有限公司24536南京海纳医药科技有限公司123654CXHL1100559米诺膦酸片化药新药 3.1CXHL1100540盐酸头孢替安酯片化药新药 3.1CXHL1100538盐酸头孢替安酯化药新药3.1CXHL1100539盐酸头孢替安酯片化药新药 3.1CXHS1200212注射用头孢替坦二钠化药新药 3.1CXHS1200211注射用头孢替坦二钠化药新药 3.1CXHS1200210注射用头孢替坦二钠化药新药 3.12CXHS1200104扎鲁司特化药新药 3.1CXHL1200189阿托伐他汀锶化药新药 3.1CXHL1200190阿托伐他汀锶片化药新药 3.1CXHL1100517西他沙星化药新药 3.1CXHL1100518西他沙星片化药新药 3.1CXHS1100174瑞舒伐他汀钙胶囊化药新药 3.1CXHS1100173瑞舒伐他汀钙胶囊化药新药 3.1CXHL1100377头孢拉宗钠化药新药 3.1CXHL1100378注射用头孢拉宗钠化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200206达沙替尼片化药新药 3.1CXHS1200207达沙替尼片化药新药 3.1CXHS1200208达沙替尼片化药新药 3.12CXHS1200204盐酸帕洛诺司琼胶囊化药新药 3.13CXHL1200534盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1200251苯甲酸阿格列汀片化药新药 3.1CXHL1200250苯甲酸阿格列汀片化药新药 3.15CXHL1200075醋酸阿比特龙片化药新药 3.16CXHL1200040罗氟司特片化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200694米诺膦酸化药新药 3.1CXHL1200696米诺膦酸片化药新药 3.1CXHL1200695米诺膦酸片化药新药 3.1CXHL1200491咪达那新化药新药 3.1CXHL1200492咪达那新片化药新药 3.1CXHL1200283替比培南匹伏酯颗粒化药新药 3.1CXHL1200282替比培南匹伏酯化药新药 3.1CXHL1200281拉科酰胺片化药新药 3.1CXHL1200280拉科酰胺片化药新药 3.1CXHL1200279拉科酰胺化药新药 3.1CXHL1100683西洛多辛化药新药 3.1CXHL1100684西洛多辛片化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200558埃索美拉唑镁化药新药 3.1CXHL1200437雷美替胺化药新药 3.1134456江苏正大天晴药业股份有限公司156陕西步长制药有限公司天津市汉康医药生物技术有限公司CXHL1200438雷美替胺片化药新药 3.1CXHL1200393醋酸艾司利卡西平化药新药 3.1CXHL1200394醋酸艾司利卡西平片化药新药 3.1CXHL1200125盐酸鲁拉西酮化药新药 3.1CXHL1200126盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1200094咪达那新片化药新药 3.1CXHL1200093咪达那新化药新药 3.1CXHL1200027非布司他胶囊化药新药 3.1CXHL1200028非布司他胶囊化药新药 3.1北京阳光诺和药物研究有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200348盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1200347盐酸鲁拉西酮化药新药 3.1CXHL1200349盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1200029罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200030罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1200013苹果酸阿莫曲坦化药新药 3.1CXHL1200014苹果酸阿莫曲坦片化药新药 3.1CXHL1100707富马酸替诺福韦二吡呋酯化药新药 3.1CXHL1100440替比培南酯化药新药 3.1CXHL1100441替比培南酯颗粒化药新药 3.1重庆圣华曦药业股份有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200282左乙拉西坦化药新药 3.1CXHS1200179盐酸美利曲辛化药新药 3.1CXHS1200178盐酸氟哌噻吨化药新药 3.1CXHL1200390盐酸头孢替安酯化药新药 3.1CXHL1200391盐酸头孢替安酯片化药新药 3.1CXHL1200143左乙拉西坦注射液化药新药 3.1CXHS1200050甲磺酸依普沙坦化药新药 3.1山东京卫制药有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200130阿戈美拉汀化药新药 3.1CXHL1200336硝酸硫康唑乳膏化药新药 3.1CXHS1100258美他沙酮化药新药 3.1CXHS1100278马来酸氟吡汀化药新药 3.1CXHS1100093法罗培南钠化药新药 3.1合肥信风科技开发有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200439来那度胺化药新药 3.1CXHL1200442来那度胺胶囊化药新药 3.1CXHL1200441来那度胺胶囊化药新药 3.1CXHL1200440来那度胺胶囊化药新药 3.1CXHL1200359布南色林化药新药 3.1CXHL1200362布南色林片化药新药 3.1CXHL1200163罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200164罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1100778非布司他化药新药 3.1CXHL1100779非布司他片化药新药 3.1CXHL1100780非布司他片化药新药 3.1郑州大明药物科技有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200542醋酸氟卡胺化药新药 3.1CXHL1200540尼替西农化药新药 3.1CXHL1200541尼替西农胶囊化药新药 3.1CXHL1200544醋酸氟卡胺片化药新药 3.1CXHL1200543醋酸氟卡胺片化药新药 3.1CXHL1200171盐酸胍法辛化药新药 3.1CXHL1200173盐酸胍法辛片化药新药 3.1CXHL1200172盐酸胍法辛片化药新药 3.1北京赛科药业有限责任公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200009苯甲酸阿洛利停化药新药 3.1CXHL1200008罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1200007罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200012苯甲酸阿洛利停片化药新药 3.1CXHL1200011苯甲酸阿洛利停片化药新药 3.1CXHL1200010苯甲酸阿洛利停片化药新药 3.1CXHL1100787卢非酰胺片化药新药 3.1CXHL1100792卢非酰胺化药新药 3.1北京福瑞康正医药技术研究所受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200516盐酸芬戈莫德化药新药 3.1CXHL1200517盐酸芬戈莫德胶囊化药新药 3.1CXHL1200366盐酸决奈达隆片化药新药 3.1CXHL1200365盐酸决奈达隆化药新药 3.1CXHL1200098二盐酸组胺注射液化药新药 3.1CXHL1200097二盐酸组胺化药新药 3.1CXHL1100557醋酸乌利司他化药新药 3.1CXHL1100556醋酸乌利司他片化药新药 3.1江苏豪森药业股份有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200603盐酸维拉佐酮片化药新药 3.1CXHL1200602盐酸维拉佐酮片化药新药 3.1CXHL1200706琥珀酸普卡必利片化药新药 3.1CXHL1200705琥珀酸普卡必利片化药新药 3.1CXHL1200387注射用福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1200389注射用福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHS1100252注射用比伐卢定化药新药 3.1重庆华邦胜凯制药有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200301罗氟司特化药新药 3.1CXHS1200072卤米松化药新药 3.1CXHS1200006利奈唑胺化药新药 3.1CXHS1100246盐酸帕洛诺司琼化药新药 3.1四川百利药业有限责任公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200033盐酸马尼地平化药新药 3.1CXHL1200191英加韦林胶囊化药新药 3.1CXHL1100749盐酸地拉普利化药新药 3.1CXHL1100748盐酸地拉普利片化药新药 3.1CXHL1100710英加韦林化药新药 3.1CXHL1100711英加韦林胶囊化药新药 3.1济南百诺医药科技开发有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200518盐酸可乐定缓释片化药新药 3.1CXHL1200409咪达那新片化药新药 3.1CXHL1200408咪达那新化药新药 3.1CXHL1200142拉科酰胺片化药新药 3.1CXHL1200141拉科酰胺化药新药 3.1北京德众万全医药科技有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1100721甲磺酸雷沙吉兰片化药新药 3.1CXHL1100650米诺膦酸化药新药 3.1CXHL1100652米诺膦酸片化药新药 3.1CXHL1100546盐酸决奈达隆化药新药 3.1CXHL1100545盐酸决奈达隆片化药新药 3.1亿腾药业（泰州）有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200193醋酸阿比特龙化药新药 3.1CXHL1200194醋酸阿比特龙片化药新药 3.1CXHL1100653福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1100654注射用福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1100655注射用福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1福建省福抗药业股份有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200025盐酸头孢卡品酯化药新药 3.1CXHS1200026盐酸头孢卡品酯片化药新药 3.1CXHS1200022盐酸莫西沙星化药新药 3.1CXHS1100232盐酸美金刚化药新药 3.1齐鲁安替（临邑）制药有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200563盐酸莫西沙星化药新药 3.1CXHS1200091盐酸厄洛替尼化药新药 3.1CXHS1200084吉非替尼化药新药 3.1江苏恩华药业股份有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200169盐酸美利曲辛化药新药 3.1CXHS1200168盐酸氟哌噻吨化药新药 3.1CXHS1200166阿戈美拉汀化药新药 3.1北京四环科宝制药有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200123氟曲马唑乳膏化药新药 3.1CXHS1100267注射用盐酸奥普力农化药新药 3.1CXHS1100266盐酸奥普力农注射液化药新药 3.1CXHL1200106拉科酰胺片化药新药 3.1承办日期办理状态状态开始时间2012-10-23在审评2012-10-16 2012-10-10在审评2012-10-8 2012-10-10在审评2012-10-8 2012-9-17在审评2012-9-14 2012-9-17在审评2012-9-14 2012-9-17在审评2012-9-14 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-7-9在审评2012-7-5 2012-7-9在审评2012-7-5 2012-6-11在审评2012-6-8 2012-6-11在审评2012-6-8 2012-6-11在审评2012-6-8 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-4-6在审评2012-4-5 2012-4-6在审评2012-4-5 2012-2-23在审评2012-2-22 2012-2-23在审评2012-2-22承办日期办理状态状态开始时间2012-12-18在审评2012-12-17 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