新版GSP认证检查评定标准及检查项目分

新版gsp认证检查评定标准

新版gsp认证检查评定标准新版GSP认证检查评定标准。

随着全球供应链的日益复杂和全球化程度的提高，对药品和医疗器械的质量和安全要求也在不断提升。

为了确保药品和医疗器械的质量和安全，各国纷纷制定了相关的认证标准和检查评定标准。

其中，GSP（Good Supply Practice）认证作为全球范围内的质量管理认证，对于药品和医疗器械的生产、储存、运输等环节起着至关重要的作用。

近年来，为了适应全球供应链的变化和技术的发展，GSP认证的检查评定标准也在不断更新和完善。

新版GSP认证检查评定标准相对于旧版标准，在以下几个方面进行了调整和更新：首先，对于药品和医疗器械的生产环节，新版GSP认证检查评定标准加强了对生产设施和设备的要求。

不仅要求生产设施符合相关的法规和标准，还要求生产设备的运行稳定性和可靠性得到充分保障。

这一调整的目的在于确保生产过程中的质量控制和产品质量的稳定性。

其次，新版GSP认证检查评定标准对于药品和医疗器械的储存环节也进行了更新。

在新版标准中，对储存环境的温度、湿度、光照等因素提出了更为严格的要求，以确保产品在储存过程中不受到污染和质量损害。

同时，对于储存设施和设备的管理和维护也提出了更为具体的要求，以确保储存环节的安全和可靠性。

另外，新版GSP认证检查评定标准对于药品和医疗器械的运输环节也进行了调整。

在新版标准中，对于运输工具的选择、包装和标识等方面提出了更为严格的要求，以确保产品在运输过程中不受到损坏和质量下降。

同时，对于运输过程中的温度控制、湿度控制和震动控制等方面也提出了更为具体的要求，以确保产品在运输过程中的质量稳定性。

总的来说，新版GSP认证检查评定标准在生产、储存和运输环节都进行了更新和调整，以适应全球供应链的变化和技术的发展。

通过加强对生产设施和设备、储存环境以及运输工具和过程的管理和控制，新版标准旨在提高药品和医疗器械的质量和安全水平，为全球患者提供更加安全和有效的药品和医疗器械产品。

GSP认证检查评定标准及检查项目

5.4质量体系的审核
5.5质量否决
5.6质量信息
5.7购进销售药品的管理
5.8首营企业、首营品种的审核
5.9质量检查验收的管理
5.10仓储保管、养护和出库复核的管理
5.11有关记录和凭证管理
5.12特殊药品的管理
5.13药品效期的管理
5.14不合格药品和退货管理
5.15质量事故、查询和质量报告
5.16药品不良反应报告
3.3与企业的实际管理相结合。
3.4各管理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。
3.5对企业质量管理体系全面规定，不能出现质量管理空缺。
3.6对企业各项工作均按文件规定执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可擅自调整，必须按相关程序进行制度调整。
3.7包括GSP规定的全部内容。
2. GSP内部质量审核程序
2.1目的范围
2.2组织范围
2.3审核报告
2.4审核准备
2.5审核实施
2.5纠正措施：提出意见，企业最高负责人审核后形成工作要求下发执行。
2.6措施跟踪：所有审核过程，包括记录。
0901
GSP 内部评审
定义：企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评定。
目的：确保GSP运行的适宜性、充分性和有效性。
范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。
（二）人员与培训
条款
检查项目分析
1001
企业负责人：
具法人资格为法定代表人，不具法人资格为最高管理者。具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律法规。
GSP不规定企业负责人所学的专业，国家推行国家跨行业、跨地域组建集团化公司，投资者不一定为药学方面的人，这体现了药品的商品性；同时又体现药品的特殊性，即要求有专业技术职称，具备一定的基本文化素质，熟悉药品法律法规。

新版GSP认证检查评定标准和检查项目分

新版GSP认证检查评定标准和检查项目分一、新版GSP认证检查评定标准1. 质量管理体系新版GSP认证要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施。

企业应制定并执行质量控制程序，确保药品的质量符合相关法规要求。

2. 药品生产管理新版GSP认证要求企业建立药品生产管理制度，包括原辅材料的采购、储存、使用和管理等方面的规定。

企业应对生产过程进行控制，确保药品的生产过程符合质量要求。

3. 药品储存管理新版GSP认证要求企业建立药品储存管理制度，包括药品的储存条件、储存设施、储存记录等方面的规定。

企业应对药品的储存过程进行控制，确保药品的质量不受损害。

4. 药品配送管理新版GSP认证要求企业建立药品配送管理制度，包括药品的配送流程、配送记录、配送车辆等方面的规定。

企业应对药品的配送过程进行控制，确保药品的质量不受破坏。

5. 药品质量风险管理新版GSP认证要求企业建立药品质量风险管理制度，包括药品质量风险评估、风险控制措施等方面的规定。

企业应对可能存在的药品质量风险进行评估，并采取相应的控制措施，确保药品的质量安全。

二、新版GSP认证检查项目分1. 质量管理体系检查检查人员将对企业的质量管理体系进行审核，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施情况。

检查人员将查看企业的质量控制程序，并评估其有效性。

2. 原辅材料采购管理检查检查人员将对企业的原辅材料采购管理进行审核，包括采购程序、供应商评估、采购记录等方面的情况。

检查人员将检查原辅材料的质量合格证明和相关检验报告。

3. 药品生产过程管理检查检查人员将对企业的药品生产过程管理进行审核，包括生产计划、生产记录、生产设备等方面的情况。

检查人员将检查药品的生产工艺流程和相关记录。

4. 药品储存条件管理检查检查人员将对企业的药品储存条件管理进行审核，包括储存设施、储存记录等方面的情况。

检查人员将检查药品的储存温度、湿度等条件是否符合要求。

药店药房-新版GSP认证检查评定标准及检查项目分

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。

4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。

5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。

5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。

5.3送货凭证：按购进记录要求保存。

5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。

6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。

7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。

7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。

8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。

9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。

9.2处方审核人必须为执业药师。

9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。

第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。

新版gsp认证现场检查评定标准

新版gsp认证现场检查评定标准新版GSP认证现场检查评定标准。

随着市场经济的不断发展，对药品生产企业的管理和质量要求也越来越高。

为了确保药品质量和安全，国家药品监督管理局制定了GSP认证现场检查评定标准，以规范药品生产企业的生产经营行为，提高药品质量。

首先，GSP认证现场检查评定标准要求药品生产企业必须具备合法的生产经营资质，包括药品生产许可证、药品经营许可证等相关资质。

同时，企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制标准、质量记录等，确保药品生产过程中的质量可控。

其次，GSP认证现场检查评定标准要求企业必须建立完善的药品生产设施和设备，确保生产环境符合卫生标准，生产设备齐全、运行正常。

同时，企业必须确保原辅材料的采购、储存、使用符合相关法规要求，保证药品生产过程中的原料质量可控。

另外，GSP认证现场检查评定标准还要求企业必须建立健全的药品生产工艺和质量控制流程，包括药品生产工艺流程、质量控制点、关键工艺参数等，确保药品生产过程中的质量可控。

同时，企业必须建立完善的药品质量追溯体系，能够对药品生产全过程进行追溯，确保药品质量可追溯。

最后，GSP认证现场检查评定标准还要求企业必须建立健全的药品质量管理体系，包括质量管理组织架构、质量管理人员、质量管理制度等，确保药品质量管理工作的有效开展。

同时，企业必须建立健全的药品不良反应监测和报告制度，能够及时监测和报告药品不良反应，保障药品使用安全。

总之，新版GSP认证现场检查评定标准对药品生产企业提出了更高的要求，要求企业在生产经营过程中严格遵守相关法规，建立健全的质量管理体系，确保药品质量和安全。

只有不断提高自身管理水平，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

GSP检查评定标准及解读

GSP检查评定标准及解读（一）管理与制度（17项，其中重点项目4项）*5801 (1）抽进货发票、购进或验收记录,检查有无超范围经营；（2)现场检查储存、陈列品种，有无超范经营；3、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。

5802 （1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目;（2)药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；(3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。

5901 (1)以文件形式明确企业主要负责人(指企业最高管理者,总经理或经理）;（2）质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发;（3）质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人. ＊6001（1）查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员;有无质量管理机构网络图;（2）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002—6012）；（3）质量负责人可兼专职质量管理员;（4）企业负责人不得兼专职质量管理员。

6002 （1）查收文是否齐全,有无传阅或组织学习讨论;(2）质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查执行三批公布停止销售药品的情况。

6003 （1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。

6004（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核；（2）抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单,分析首营企业是否全部经过质量审核；（3）首营企业质量审核程序是否正确,索证是否完备，有无先采购后审核的现象。

6005 （1）质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核；（2）抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种,分析首营品种是否全部经过质量审核；（3）首营品种质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。

GSP认证检查评定标准

GSP认证检查评定标准1、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“＊”）37项，一般项目95项。

2、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。

企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

gsp认证现场检查评定标准

gsp认证现场检查评定标准GSP认证现场检查评定标准。

一、概述。

GSP（Good Storage Practice）是指药品经营企业在药品经营过程中，对药品的储存、运输、销售等环节进行管理的一种规范。

GSP认证是对药品经营企业进行现场检查评定，以确定其是否符合GSP标准的一项重要工作。

本文将从GSP认证现场检查评定标准的角度进行详细介绍。

二、现场环境。

1.药品储存环境应符合相关规定，保持通风、防潮、防尘等条件，确保药品质量不受影响。

2.储存设施应符合要求，包括货架、储物柜、温湿度控制设备等，确保药品储存安全可靠。

3.现场应设置明确的药品分类、标识和管理制度，方便药品的查找和管理。

三、人员管理。

1.药品经营企业应建立健全的人员管理制度，包括员工培训、操作规程、岗位责任等，确保人员具备相关的GSP知识和技能。

2.现场人员应佩戴符合规定的工作服和帽子，保持个人卫生，避免对药品造成污染。

3.对进出药品的人员进行严格的身份核查和记录，确保药品流向的可追溯性。

四、药品管理。

1.对药品进行严格的进货验收和入库管理，确保药品来源合法、质量合格。

2.建立药品库存台账和有效期管理制度，定期进行库存清点和过期药品处理，避免出现过期药品流入市场。

3.对药品进行规范的包装、标识和存放，确保药品的完整性和可追溯性。

五、质量管理。

1.建立药品质量管理档案，包括进货验收记录、库存台账、温湿度记录等，方便对药品质量进行追溯。

2.对药品进行定期的质量抽检和自查，确保药品质量符合相关标准。

3.建立药品不良品投诉和召回制度，对不良品进行及时处理和通报，保障患者用药安全。

六、相关记录。

1.对GSP认证现场检查评定的相关记录应保存完整、清晰，包括现场照片、检查记录、整改措施等。

2.建立相关记录的归档管理制度，确保相关记录的安全性和可查阅性。

3.对现场检查评定的相关记录进行定期的复核和更新，确保记录的及时性和准确性。

七、总结。

GSP认证现场检查评定标准是药品经营企业进行GSP认证的重要依据，符合GSP标准对于保障药品质量和患者用药安全具有重要意义。

新版gsp认证检查标准

新版gsp认证检查标准新版GSP认证检查标准。

随着全球化进程的不断加快，国际间贸易往来日益频繁，对产品质量和安全的要求也越来越高。

GSP（Good Storage Practice）认证作为一种国际通用的质量管理体系认证，对于企业来说具有重要的意义。

为了适应市场需求和国际标准的变化，新版GSP认证检查标准也随之而来。

新版GSP认证检查标准主要包括以下几个方面的内容：1. 质量管理体系。

新版GSP认证检查标准对企业的质量管理体系提出了更高的要求。

企业需要建立健全的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、记录文件等。

同时，还需要进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效性和持续改进。

2. 贮存条件。

新版GSP认证检查标准对产品的贮存条件提出了更加严格的要求。

企业需要根据产品的特性和要求，合理设置贮存条件，包括温度、湿度、通风等。

同时，还需要定期对贮存条件进行监测和记录，确保产品的贮存环境符合要求。

3. 质量控制。

新版GSP认证检查标准对产品的质量控制提出了更加细致的要求。

企业需要建立完善的质量控制体系，包括原材料的采购、生产过程的控制、成品的检验等。

同时，还需要对不合格品进行处理，并进行相关记录和追溯。

4. 培训和教育。

新版GSP认证检查标准对企业员工的培训和教育提出了更加具体的要求。

企业需要制定培训计划，对员工进行相关培训，包括质量管理知识、操作规程、应急处理等。

同时，还需要对培训进行记录和评估，确保员工具备必要的知识和能力。

5. 文件管理。

新版GSP认证检查标准对文件管理提出了更加严格的要求。

企业需要建立完善的文件管理体系，包括文件的编制、审批、发布、修订、废止等。

同时，还需要对文件进行存档和保管，确保文件的完整性和可追溯性。

综上所述，新版GSP认证检查标准对企业提出了更高的要求，需要企业充分重视和认真对待。

企业应当加强内部管理，优化质量管理体系，提高产品质量和安全水平，以满足国际市场的需求和竞争。

零售药房GSP认证检查评定标准

零售药房GSP认证检查评定标准
１、为统一标准，规GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

２、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：
药品零售企业
《GSP认证现场检查项目》（试行）。

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）治理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量治理可不设机构、人员2.质量治理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。

4.营业场所必须设空调及监测调剂温湿度的设备。

5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对比实物核对并在凭证上签字。

5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。

5.3送货凭证：按购进记录要求储存。

5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。

6.药品陈设规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。

7. 药品拆零7.1药品差不多单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。

7.2拆零药品集中存放于专柜，并储存原包装。

8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。

9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。

9.2处方审核人必须为执业药师。

9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。

第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。

GSP认证评定标准及检查项目分

GSP认证检查项目分析及实行指导阐.. 2023版GSP认证检查评估原则及检查项目分析阐.... 第一. 新版GSP认证现场检查项目分...一、药物批发企业及零售连锁企.（一.管理职.. 条.检查项目分.1.经营方式: 重要有批发经营、零售连锁经营、零售企........040.批发经营重要有下列三种..1）批发企业: 法人批发企.2）非法人批发企业: 一般为法人批发企业旳分企.3）非法人批发（配送）企.......... 2.经营范围.√.中药........抗生....... .中药饮... .生化药.......中成...... √放射性药... √.化学原料......生物制...... .化学药制....√.诊断药.......特殊管理药.注: √为零售企业不能经营旳范围.. 1.企业质量领导组织机构. 050.质量领导组...质量管理机. 进.. 储.. 销.. 运...其.. 2.质量领导组织.类似于立法机构；质量管理机构: 类似于执法机构；其他: 类似于监督对象；质量领导组织以重要负责人为首, 由各部门负责人构成, 广泛代表, 整体体现, 保证制度管理有效, 可行, 符合企业实际.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....明确了企业质量领导组织旳重要职责。

此条款中某些术语为采.050.. ISO900.质量管理体系旳原则术语.质量: 一般固有特性满足需要旳程度.质量管理体系: 在质量方面指挥和控制组织旳管理体系.质量方针: 由组织旳最高管理者正式公布旳总旳质量宗旨和方向.企业领导人: 为法人或授权旳总经理.. 1.质量管理机构下设. 060.1）质量管理... 061.2）质量验收组不从属于其他部.: 3）药物检查室: 不做规定, 企业自主决定与否设置.. 2.质量管理机构职.0602—内部监督职.0603—起草, 提交质量领导小组审定通过, 质管监督执.0604—审批（首营企业和首营品种.0608—所有工作在质量监督下进.0609—裁决权体.0610—信息管.0611—教育和培.养护人员: 技术水平、工作内容、强. 070.药物养护人员必须为专职, 不得兼职. 070..1.质量管理体系文献旳类. 080.1.1质量手册: 规章制度, 管理原.1.2管理职责: 组织、部门、岗.1.3工作程序: 质量控制关键环节（所有环节.1.4质量记录: 所有质量活..2.制定质量管理文献旳原.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....2.1指令性原则：管理文献为企业内立法、明确指令性.2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程, 因此文献应有系统性和完整性.2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致.2.4协调性原则：工作衔接协调, 有交叉旳地方体现在两个不一样文献时应一致.2.5先进性原则：管理在不停发展与提高, 如国家法律法规变化应跟随变化, 并可采用国际先进管理.2.6可行性原则：制度应与企业实行相符合, 假如引用, 也应转换为有企业特色旳管理模式, 但不能与GSP相脱节.2.7可检查性原则：可以便于监督部门量化旳检查.. 3.质量管理文献旳规.3.1按规定程序同意公布：一般由企业最高负责人签发.3.2及时根据现行法律法规修订, 如不及时修订易导致行为违法（在文献管理制度中将此条款体现）.3.3与企业旳实际管理相结合.3.4各管理环节均可获得并可掌握有关内容。

GSP认证检查评定标准

GSP认证检查评定标准
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

5、结果评定：
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)。

GSP检查评定标准及解读

GSP检查评定标准及解读（一）管理与制度（17项，其中重点项目4项）*5801 (1）抽进货发票、购进或验收记录,检查有无超范围经营；（2)现场检查储存、陈列品种，有无超范经营；3、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。

5802 （1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目;（2)药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；(3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。

5901 (1)以文件形式明确企业主要负责人(指企业最高管理者,总经理或经理）;（2）质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发;（3）质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人. ＊6001（1）查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员;有无质量管理机构网络图;（2）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002—6012）；（3）质量负责人可兼专职质量管理员;（4）企业负责人不得兼专职质量管理员。

6002 （1）查收文是否齐全,有无传阅或组织学习讨论;(2）质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查执行三批公布停止销售药品的情况。

6003 （1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。

6004（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核；（2）抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单,分析首营企业是否全部经过质量审核；（3）首营企业质量审核程序是否正确,索证是否完备，有无先采购后审核的现象。

6005 （1）质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核；（2）抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种,分析首营品种是否全部经过质量审核；（3）首营品种质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。

GSP认证检查评判标准

药品零售企业GSP认证检查评定标准1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10％通过GSP认证010-30％限期3个月整改后追踪检查≤2≤10％≤2＞10％不通过GSP认证＞20＞30％药品零售企业GSP认证检查评定标准条款检查内容检查情况结论*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。

6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

新版GSP认证检查项目分析及实施指导

新版GSP认证检查项目分析及实施指导1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士 2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。

4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。

5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。

5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。

5.3送货凭证：按购进记录要求保存。

5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。

6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。

7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。

7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。

8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。

9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。

9.2处方审核人必须为执业药师。

9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。

第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较比较项目新版相对于旧版的变化说明检查项目数总检查项目新版132项，旧版170项主要减少了检验部分关键项目新版37项，旧版36项关键项目占总检查项目的比例增加，实际难度增加一般项目新版95项，旧版134项关键项和一般项的变化一般项新增为关键项0606、2703、2704、4004、4101、4109、4202、4801、5301着重在业务流程上的质量控制关键项降低为一般项1906、3506、4701、5101取消及新增的检查项目除检验部分以外，还取消的检查项目1102、2705、3516内容有重复，不再需要新增的检查项目3510 质量验收加强不再要求的检查内容2102排水 2201保卫 2703质量可靠性 4103定期翻垛4107处方药与非处方药之间应分开存放根据实际情况，检查内容不再要求。