研究计划1研究人群选择入选标准排除标准入选标准年龄≥65

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受试者入选标准,排除标准

受试者入选标准和排除标准是医学实验或研究中必不可少的部分，确保参与研究的人员符合预期的样本类型，排除可能对研究结果产生不良影响的个体。

入选标准通常包括：
1. 年龄：一般参与实验的年龄范围。

2. 健康状况：具有特定的健康状况或疾病史的个体可能会被排除在研究之外。

3. 基线特征：如特定的基因型、生活习惯等。

4. 同意遵守所有研究规定：包括正确使用药物、定期随访等。

排除标准通常包括：
1. 存在实验性医学治疗或干预的禁忌症。

2. 存在严重的并发症或合并症，可能影响研究结果。

3. 存在沟通障碍，不能理解实验流程和相关问题。

4. 基线检查不符合预期标准，可能影响安全性评估。

5. 未按照研究计划完成规定步骤，可能影响研究质量。

在某些情况下，可能还需要考虑种族、性别或其他因素。

在确定入选标准和排除标准时，应考虑研究的目的、可行性、经费、时间等因素，并遵循医学伦理原则，确保受试者的权益得到充分保障。

各类药物临床试验入组和排除标准

各类药物临床试验入组和排除标准一、过敏临床试验入选标准(1)年龄为18—65岁，男女不限。

(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。

(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。

(4)病程大于1年。

(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。

3.2排除标准(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。

(2)器质性心脏病或心律失常者。

(3)肝肾功能不正常者。

(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。

(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。

(6)对多种药物有过敏史者。

(7)正在使用皮质激素治疗者。

(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。

(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。

(10)育光眼患者。

(11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。

表1停药时间要求药物名称或类别停药时间要求长效皮质激素90天口服皮质激素30天阿司米唑30天除阿司米唑外的抗组胺类药物(12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。

(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。

(14) 酗酒或吸毒者。

(15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案(16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用(1) I类和III类抗心律失常药。

(2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。

(3) 口服色苷酸钠。

(4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。

(5) 抗胆碱能药。

(6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。

(7) H2受体拮抗剂。

(8) 有抗组胺活性的药物。

(9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。

二、老年痴呆临床试验入选标准 .A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍B 受试者年龄18—76周岁，性别不限C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。

队列研究入选标准和排除标准-概述说明以及解释

队列研究入选标准和排除标准-概述说明以及解释1. 引言1.1 概述在队列研究中，入选标准和排除标准是非常重要的考虑因素。

入选标准是指用来确定哪些研究应该被纳入队列中的一系列要点或条件。

而排除标准则是指用来排除不符合研究要求的研究的一系列要点或条件。

本文的目的是探讨队列研究的入选标准和排除标准，并提供一些基本的指导原则，以便研究人员能够更好地选择适合其研究目的的队列研究。

在入选标准一节中，我们将介绍一些常见的入选标准要点。

这些要点可能包括研究对象的特定特征（如年龄、性别、健康状况等），研究的时间范围，研究的目的和研究设计等。

通过明确这些入选标准，研究人员可以更好地筛选出符合研究目的的队列研究。

而在排除标准一节中，我们将介绍一些常见的排除标准要点。

这些要点可能包括研究中存在的偏倚风险，研究对象的特定特征（如慢性疾病、用药史等），研究中存在的其他干扰因素等。

通过明确这些排除标准，研究人员可以排除那些可能对研究结果产生干扰的研究，从而提高研究的可信度和有效性。

通过对队列研究的入选标准和排除标准进行深入研究，我们可以更全面地了解队列研究的适用范围和局限性，并为今后的队列研究提供一些指导性的建议。

因此，本文具有一定的理论和实践意义。

在接下来的章节中，我们将分别详细介绍入选标准和排除标准，并就每个要点进行讨论和解释。

同时，我们还将总结目前的研究进展，展望未来关于队列研究入选标准和排除标准的研究方向，并以一段结论来结束本文。

通过本文的阅读，读者将能够更好地掌握队列研究入选标准和排除标准的核心要点，从而在自己的研究中进行更准确、可靠的队列研究设计和数据分析。

1.2 文章结构文章结构是指文章的整体组织形式和布局方式。

一个清晰、有序的文章结构可以帮助读者更好地理解和领会文章的内容。

本文的结构主要分为引言、正文和结论三个部分。

在引言部分，我们首先对队列的研究背景和意义进行了概述，介绍了队列在计算机科学和其他领域的应用，以及对队列研究的必要性。

研究计划1研究人群选择入选标准排除标准入选标准年龄≥65

研究计划1、研究人群选择（入选标准、排除标准）入选标准：年龄≥65岁；经2位病理科医师独立诊断后的初治DLBCL患者；签署知情同意书自愿参加本观察性研究者。

排除标准：既往有血液或非血液系统肿瘤病史行放化疗者；中枢神经系统或脑膜受累患者；HIV感染者。

2、研究设计（研究类型，对照方式，随机化分组方法及设盲水平）研究类型：非对照多中心前瞻性观察性研究，低风险研究3、研究流程和随访计划样本量：根据文献报道，老年DLBCL发病率约为P=24%；按照α为0.05，则t0.05≈2，在本研究中样本误差δ取0.1，计算样本量N为t2×P×(1-P)/δ2 =73例，计入20%的脱失率，则共需要入组病例数为93例。

对符合纳排标准的患者进行血液学评价、影像学及脏器功能评价、预后指标评价、CGA量表评分。

具体如下：血液学评价：血常规、肝肾功能、血清EBV-DNA测定、乙肝五项、血清HBV-DNA测定、骨髓检查等；影像学及脏器功能评价：增强CT或PET/CT、心电图、心脏彩超及肺功能等影像学检查；预后指标评价：分期、体能分级（ECOG标准）、LDH、结外侵犯部位数、IPI评分。

CGA量表：①日常生活活动功能评定量表（activities of daily living，ADL）；②工具性日常生活活动功能评估量表（instrumental activities of daily living，IADL）；③合并症评估（改良老年疾病累计评分表（modified cumulative illness ratingscore for geriatrics，MCIRS-G））；分组：根据CGA量表和年龄将患者分为两组：适合（fit）标准剂量R-CHOP 方案治疗人群，不适合（unfit）标准剂量R-CHOP方案治疗人群。

适合（fit）组患者需同时满足ADL 6分，IADL 8分，MCIRS-G 无3～4级的合并症（且2级合并症<5个），年龄<80岁；不满足者属于不适合（unfit）组。

喜疗妥乳膏防治小细胞肺癌患者化疗相关静脉炎的疗效观察

喜疗妥乳膏防治小细胞肺癌患者化疗相关静脉炎的疗效观察发布时间：2021-04-23T05:46:11.126Z 来源：《医药前沿》2020年35期作者：喻存俊刘娟（通讯作者）[导读] 探讨喜疗妥乳膏在预防和治疗小细胞肺癌患者化疗相关静脉炎中的作用。

（南京市胸科医院呼吸内科江苏南京 210029）【摘要】目的：探讨喜疗妥乳膏在预防和治疗小细胞肺癌患者化疗相关静脉炎中的作用。

方法：选取我院2015年1月—2018年12月收治的224例经外周静脉化疗的小细胞肺癌患者作为研究对象，将其随机分为两组各112例。

试验组在化疗前3d开始预防性应用喜疗妥乳膏，对照组化疗前不预防用药，发生静脉炎后使用喜辽妥乳膏治疗直至痊愈，对比分析两组患者静脉炎发生率、疗效评价、不同阳性症状消失时间差异（阳性症状包括红肿、触痛和条索状血管变软）。

结果：试验组的化疗相关静脉炎发生率为31.25%，显著低于对照组的51.79%（P＜0.05）。

对照组和试验组静脉炎的治疗有效率分别为62.07%和91.43%，试验组静脉炎治疗有效率显著高于对照组（P＜0.05）。

试验组静脉炎阳性症状（红肿、触痛和条索状血管变软）天数均显著短于对照组（P＜0.05）。

结论：预防性使用喜疗妥乳膏能够有效减少小细胞肺癌患者化疗相关静脉炎的发生，明显改善治疗效果。

【关键词】喜疗妥乳膏；化疗相关静脉炎；小细胞肺癌【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2020）35-0054-03肺癌是目前所有恶性肿瘤中发病率最高的肿瘤之一，其中小细胞肺癌（SCLC）占新发肺癌的10%～15%，是一种侵袭性较高的神经内分泌肿瘤，往往发现时已有远处转移，全身化疗是最重要的治疗方式。

而最常用的化疗药物依托泊苷和顺铂均被证实对外周血管有刺激作用[1]，临床上外周静脉炎的发生难以避免。

化疗相关静脉炎的常规治疗是采用50%硫酸镁溶液局部湿敷，虽然绝大多数静脉炎引起的红肿疼痛症状最终都能消退，但治愈时间较长，直接影响患者依从性，甚至延误后续治疗时机。

中药新药临床研究设计

中药新药临床研究设计一、背景介绍中药作为我国传统药物的代表，拥有悠久的历史和丰富的临床应用经验。

随着现代医学科学的发展，越来越多的中药开始被用于新药开发。

为了保证中药新药的安全性和有效性，临床研究设计显得尤为重要。

二、目的与研究内容中药新药临床研究设计的目的在于评估新药的安全性和有效性，并为进一步的新药注册提供依据。

具体研究内容包括中药新药的临床试验设计、样本的选择与分组方法、药物剂量的确定、疗效指标的选择、试验方案的制定等。

三、研究设计的基本原则1. 安全性优先：中药新药临床研究设计应始终以保证患者安全为首要原则，合理选择药物剂量和确保监测措施，减少不良反应的发生。

2. 随机与对照：通过随机选择参与者分组和设置对照组，可以减少因个体差异导致的偏倚，确保研究结果的可信性。

3. 双盲设计：研究过程中的双盲设计可以排除医生和患者对药物干预的主观影响，减少结果的偏差。

4. 多中心的设计：为了增加样本的临床代表性，中药新药临床研究应该选择多个医疗机构，以不同地区、不同患者群体为对象。

四、临床试验设计1. 试验类型：根据需要评价药效和安全性，可以选择单中心试验、多中心试验、前瞻性试验或回顾性试验等。

2. 研究对象：选择明确的研究对象，如特定疾病患者或特定年龄段人群，并根据入选标准和排除标准进行初步筛选。

3. 样本大小：根据预期疗效和统计学计算，确定合理样本量，以保证研究结果的可靠性和具有统计学意义。

4. 分组方法：通过随机分组，将研究对象分配到药物组和对照组，以克服典型偏倚。

5. 药物剂量：合理选择中药新药的剂量范围，并评估药物的最大耐受剂量。

6. 疗效指标：根据研究的目的和中药新药的特点，选择合适的疗效指标，如生存率、治愈率、缓解率等。

7. 试验方案：制定完整的试验方案，包括药物的给药途径、给药时间、观察指标、随访时间等，确保试验的质量和效果。

五、数据分析与结果解释在中药新药临床研究设计中，合理的数据分析和结果解释也是关键环节。

研究方案模板使用须知

大连医科大学附属第一医院伦理委员会研究方案模板使用须知各位研究者：你们好！根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（2003）中对临床试验方案内容的具体要求，研究方案需包含具体以下内容（详见附件1）。

为了帮助研究者在研究开展的过程中遵守相关法律法规，保证研究方案的科学性，现伦理委员会办公室将向各位提供临床研究方案模板（详见附件2）。

此模板仅供参考，非必须使用，且仅针对科研项目及研究者自发项目。

本模板仅提供给科研项目及研究者自发项目的研究者参考，若已有完整且具体的方案请忽视本模板并使用自己的方案。

研究者若无书写研究方案的经验，可参考本模板中的书写要素，结合法规要求，书写符合规范的研究方案。

请注意，该模板内容为常见研究方案中普遍包含的内容，研究者需根据自己的需求对模板内容进行增减，请勿盲目使用模板，以确保最终研究方案的完整性和适用性。

在书写过程中请尽量描述操作细节，请勿使用概括性语句进行段落的描述。

备注：1、请另外新建文档书写方案，不要在此页直接进行修改。

2、附件2中标红的部分为必须包含的内容，请勿删除！附件1《药物临床试验质量管理规范》第十七条临床试验方案应包括以下内容：(一) 试验题目；(二) 试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；(三) 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；(四) 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；(五) 受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；(六) 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；(七) 试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；(八) 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；(九) 试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；(十) 临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；(十一) 中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；(十二) 疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；(十三) 受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；(十四) 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；(十五) 试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；(十六) 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；(十七) 数据管理和数据可溯源性的规定；(十八) 临床试验的质量控制与质量保证；(十九) 试验相关的伦理学；(二十) 临床试验预期的进度和完成日期；(二十一) 试验结束后的随访和医疗措施；(二十二) 各方承担的职责及其他有关规定；(二十三)参考文献。

护理学纳入标准和排除标准

护理学纳入标准和排除标准纳入标准是指依据研究目的及实施的可行性所确定的纳入研究对象需要符合的标准。

通俗来讲，就是你的研究对象应满足什么条件。

纳入标准是对研究对象特征的详细说明。

排除标准是指在一些个体符合纳入标准后，仍然存在不适合作为本研究的研究对象需设置标准加以剔除。

值得注意的是，纳入标准是确定研究对象的关键，排除标准是对纳入标准的有效补充，而不是对纳入标准对立面的重复，二者共同确定了一个个体是否可以作为研究对象的准则。

如，在一项护理干预评价中，纳入标准为「A 病患者」，而排除标准为「非A 病患者」，这种无意义的重复会使文章显得冗余、逻辑不清，甚至导致可信度降低。

为什么需要制定纳入排除标准？首先，在护理研究中，因为人群间存在着很大的差异，基本上不存在一项研究能包含所有的人群。

研究者往往需要从复杂的群体中，选择临床特点相对单一、人口学具有共性的对象进行研究。

纳入排除标准的制定可以帮助研究者获取更加符合研究目的的单一群体。

同时，在研究设计中有许多因素会对研究结果的准确性有影响，导致研究结果与真实情况存在一定差异，引起偏倚。

一个科学合理的纳入排除标准，可以有效的控制护理研究中的偏倚，从而使研究结果更加接近真实情况。

如何制定纳入排除标准？一个科学合理的纳入排除标准，首先，应该回答的问题是某一个体是否可以作为研究对象被纳入到某项研究中，这是纳入排除标准的基本使命。

其次，应该兼顾医学伦理和尽可能控制混杂。

纳入标准一般而言，纳入标准应包含：（1）研究对象的诊断、分型以及病程等；（2）研究对象的一般情况，如年龄、性别、婚姻状况等；（3）基于研究目的和可行性的规定。

如居住地、职业等。

在制定纳入标准时应注意：（1）遵循伦理学要求，如年龄、妊娠等因素；（2）依从性良好者；（3）对于肿瘤等疾病，在制定纳入标准时，需对疾病的诊断分型、严重程度分期等进行限定；（4）控制可能影响结果的关键混杂因素，使样本具有较好的均一性；（5）尽可能选择新病例、病程短，以减少偏倚。

横断面研究的纳入和排出标准

横断面研究的纳入和排出标准
横断面研究的纳入标准通常基于研究目的和目标人群的特征来制定。

以下是一些常见的纳入标准：
1. 年龄：根据研究目的，可以设定特定的年龄范围，例如年龄≥18岁或年龄＜60岁等。

2. 性别：为了确保研究结果的代表性或研究特定性，可以限定纳入对象的性别，例如仅纳入男性或女性。

3. 地区：为了确保研究的地理代表性或集中研究特定地区，可以限定纳入对象的地域范围。

4. 健康状况：例如，对于患有某种疾病或具有某种特定健康状况的人群进行研究，可以设定相应的纳入标准。

排除标准是用于排除不符合特定标准的研究对象，以使研究结果更加准确和可靠。

以下是一些常见的排除标准：
1. 年龄：例如，年龄＜18岁或年龄＞60岁等。

2. 性别：例如，排除男性或女性等。

3. 地区：例如，排除某些特定地区或国家的人群。

4. 健康状况：例如，患有其他严重疾病、传染病、过敏体质等。

5. 特殊情况：例如，正在接受其他治疗、怀孕、哺乳期等。

在横断面研究中，具体的纳入和排除标准需要根据研究目的、目标人群和资源等因素综合考虑。

研究对象的纳入标准

研究对象的纳入标准研究对象的选择是科学研究中至关重要的一环，其纳入标准的确定直接影响着研究的可信度和有效性。

在确定研究对象的纳入标准时，需要考虑多方面因素，包括研究目的、研究问题、研究方法等。

本文将就研究对象的纳入标准进行探讨，以期为相关研究提供一定的参考和借鉴。

首先，确定研究对象的纳入标准需要考虑研究目的。

不同的研究目的对研究对象的选择有着不同的要求。

比如，在一项医学研究中，如果研究目的是了解某种疾病的发病机制，那么研究对象的纳入标准可能需要包括患有该疾病的患者；而如果研究目的是评估某种药物的疗效，那么研究对象的纳入标准可能需要包括符合特定症状和体征的患者。

因此，研究目的是确定研究对象纳入标准的重要依据之一。

其次，确定研究对象的纳入标准还需要考虑研究问题。

研究问题的具体内容和要求也会对研究对象的选择产生影响。

比如，在一项社会学调查中，如果研究问题是了解某一特定群体的生活状态，那么研究对象的纳入标准可能需要包括该特定群体的成员；而如果研究问题是探究某一社会现象的普遍性，那么研究对象的纳入标准可能需要包括来自不同地区、不同背景的被调查者。

因此，研究问题也是确定研究对象纳入标准的重要考量之一。

另外，确定研究对象的纳入标准还需要考虑研究方法。

不同的研究方法对研究对象的选择也有着不同的要求。

比如，在一项实验研究中，研究对象的纳入标准可能需要包括符合特定条件的被试者；而在一项问卷调查中，研究对象的纳入标准可能需要包括愿意参与调查并符合一定条件的被调查者。

因此，研究方法也是确定研究对象纳入标准的重要考虑因素之一。

综上所述，确定研究对象的纳入标准是一个综合考量多方面因素的过程。

在确定研究对象的纳入标准时，研究者需要充分考虑研究目的、研究问题和研究方法的要求，以确保研究对象的选择符合科学、合理、可行的原则。

只有在科学合理的前提下确定研究对象的纳入标准，才能保证研究的可信度和有效性。

临床试验研究计划书 (2)

临床试验研究计划书介绍本文档为临床试验研究计划书，旨在详细描述和规划进行临床试验的研究内容、目的、方法、数据分析等相关信息。

本计划书将提供清晰的指导和规范，以确保临床试验的顺利进行和准确的结果分析。

研究概述本次研究旨在评估新药X在治疗某种疾病Y中的安全性和有效性。

通过对参与者进行随机分组，分别使用新药X和安慰剂进行治疗，我们将对这两种治疗方法的差异进行比较统计，以确定新药X的疗效。

研究目标本次研究的主要目标包括： - 评估新药X在治疗疾病Y中的疗效； - 评估新药X的安全性和耐受性。

研究设计本次研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方法设计。

参与者将被随机分为实验组和对照组，实验组接受新药X治疗，对照组接受安慰剂治疗。

研究人员和参与者均不知道自己所接受的治疗是新药X还是安慰剂，以避免主观干预和偏见的产生。

人群招募与选择人群招募将通过广告、传单、社交媒体等方式进行。

拟招募的参与者需要符合以下标准： 1. 年龄在18-65岁之间； 2. 患有疾病Y且症状较为严重； 3. 无明显禁忌症和过敏史。

参与者将根据预先制定的入选标准进行筛选，经过文书签署知情同意书后，方可参与本次临床试验。

数据收集与分析在临床试验的过程中，我们将收集参与者的相关数据，包括但不限于疾病Y的症状改善情况、药物不良反应、生活质量指数等。

数据的收集将通过问卷调查、体检、实验室检验等方式进行。

数据收集完成后，我们将进行统计分析，采用适当的统计方法（如t检验、方差分析等）对新药X和安慰剂的治疗效果进行比较。

同时，我们还将分析各种剂量和治疗时长对疗效的影响。

预期结果与意义我们预期本次临床试验的结果将为新药X在治疗疾病Y上的安全性和有效性提供有力的证据。

这将有助于新药X的临床应用和进一步推广。

计划安排本次临床试验预计的计划安排如下： 1. 人群招募与筛选：预计耗时2个月； 2. 试验实施：预计耗时6个月； 3. 数据收集与分析：预计耗时2个月； 4. 结果报告与总结：预计耗时1个月。

样本的纳入标准和排除标准

样本的纳入标准和排除标准样本的纳入标准和排除标准是制定研究方案时必不可少的一部分。

它们用于明确研究对象的范围和选择参与研究的条件，能够保证研究结果的准确性和可靠性。

本文将探讨样本的纳入标准和排除标准的意义、常见的纳入标准和排除标准以及如何制定适合的纳入标准和排除标准。

样本的纳入标准是指确定参与研究的对象所需满足的条件，它对研究结果的影响至关重要。

合理的纳入标准能够确保研究对象的代表性和可比性，减少偏倚，提高研究结果的可靠性。

例如，一项关于糖尿病治疗效果的研究，纳入标准可能包括年龄在40岁至70岁之间的糖尿病患者，且无其他合并症。

除了纳入标准，排除标准也是十分重要的。

排除标准是指在研究过程中需要排除的特定条件或情况。

排除标准的制定可以排除潜在的干扰因素，确保研究结果的准确性和可解释性。

例如，在进行一项关于心脏病患者用药合理性的研究时，排除标准可能包括患有其他严重器官疾病、过去六个月内接受过心脏手术的患者等。

纳入标准和排除标准的制定应该基于研究目的和研究问题，同时也要考虑到研究对象的特点和可行性。

下面介绍几个常见的纳入标准和排除标准。

首先，常见的纳入标准包括性别、年龄、病情严重程度、病程时间等。

性别作为一个基本人口学特征，可以根据研究需要要求包含或排除特定性别的个体。

年龄可以划定研究对象的范围，并在一定程度上反映不同年龄段对研究话题的敏感性和易感性。

病情严重程度和病程时间则可以用于筛选研究对象的状态和病程。

其次，常见的排除标准包括其他严重的合并症、过去的手术或治疗史、用药史、药物过敏史等。

这些排除标准可以帮助研究者排除个体的干扰因素，减少研究结果的偏差。

例如，排除过去六个月内接受过其他心脏手术的患者，可以避免手术对药物治疗效果的影响。

而排除药物过敏史或用药史，则是为了保证研究对象能够安全参与临床试验。

最后，制定适合的纳入标准和排除标准需要考虑到多方面的因素。

首先，要考虑研究问题的特点和研究目的。

不同的研究问题需要纳入不同的对象，并有不同的排除标准。

临床评价标准

临床验证目的：用于临床导尿。
5
入选标准
年龄在18～65岁手术过程中需要导尿的患者。
依从性好，征得患者书面知情同意。
6
排除标准
精神病患者。有严重的原发性心、肝、肾脏器功
能损害者、肿瘤患者、结核患者。依从性不好或资料不全等。
7
评价标准
有效性指标：
操作是否简便、快捷；是否易于留置、不易滑脱是否便于冲洗膀胱，保持清洁配置是否合理
评价标准既有包中基本配置（导尿管）的有效性指标，也要有包的有效性指标
8
此外应针对产品特点重点观察：
导尿管表面进行纳米银涂层应观察导尿管的抗菌性和是否减少了导尿管相关性尿路感染的发生率；
超滑气囊导尿管着重验证润滑效果，是否减轻了导尿管对尿道黏膜的刺激和减少了插管阻力
9ห้องสมุดไป่ตู้
安全性指标：
临床评价标准
纳入标准排除标准评定标准
1
纳入标准
要根据研究目的和具体条件，慎重制定纳入标准，从两方面考虑：尽可能选择对处理因素有反应的病例作研究对象，以便较易获得阳性结果；研究对象应具备总体的基本特性，具有代表性。
2
排除标准
患有影响疗效的其他疾病的患者，或对研究器械有不良反应的患者不应纳入研究对象。
某些时候，年龄、性别也可以是排除标准。
3
评定标准
包类产品目前尚无国际公认的评定标准，应当采用临床常规疗效评定标准。
一般分有效性评定指标和安全性评定指标。
4
以一次性使用导尿包为例
导尿包一般由双腔导尿管、塑料引流袋、一次性托盘、一次性使用橡胶检查手套、脱脂纱布块、一次性镊子组成。导尿包应无菌。
协商，实在不行可从临床文献中获得

入组标准和排除标准表格

入组标准和排除标准表格入组标准和排除标准是临床研究中非常重要的概念，它们用于确定研究对象的选择范围，以确保研究结果的准确性和可靠性。

入组标准是指符合一定条件的个体可以参与研究，而排除标准是指不符合某些条件的个体不能参与研究。

本文将结合具体的例子来说明入组标准和排除标准的作用，并列举一些常见的入组标准和排除标准。

入组标准和排除标准的制定需要根据研究的目的和研究对象的特点来确定。

例如，在一项关于肺癌治疗方法的研究中，入组标准可能包括具有确诊的肺癌、年龄在18-65岁之间、身体状况良好、能够接受必要的治疗等；而排除标准可能包括有其他重大疾病、接受过类似的治疗、怀孕或哺乳期等。

通过明确的入组标准和排除标准，可以筛选出符合研究目的和要求的研究对象，从而提高研究的可信度和有效性。

以下列举一些常见的入组标准和排除标准：入组标准：1.年龄限制：限制研究对象的年龄范围，以保证研究结果的可靠性。

例如，一项关于心脏病的研究可能要求参与者的年龄在40-60岁之间。

2.疾病确诊：要求参与者具有确定的疾病诊断，以确保研究对象属于研究领域内的目标人群。

例如，在研究抑郁症的药物治疗时，要求参与者必须经过专业心理医生的确诊。

3.病程限制：限制参与者疾病的严重程度或持续时间，以确保研究对象具有相对一致的疾病特征。

例如，一项研究关于哮喘药物的疗效，要求参与者的哮喘病程至少持续半年以上。

4.体征指标：要求参与者具备一定的体征指标，以便进行针对性的观察和分析。

例如，在研究高血压治疗方法时，要求参与者的血压必须超过某个临界值。

5.心理评估：要求参与者通过心理评估工具的评分，以筛选出研究对象中符合一些特定心理特征的人群。

例如，在研究焦虑症的心理干预方法时，要求参与者的焦虑评分超过某个阈值。

排除标准：1.其他疾病：排除具有其他重大疾病的个体，以减少干扰因素的影响。

例如，在研究药物对糖尿病的疗效时，排除参与者同时患有肾脏疾病的个体。

2.服药史：排除参与者曾经使用过类似药物的个体，以减少干扰因素对结果的影响。

临床试验研究计划书

临床试验研究计划书一、研究背景及意义随着医学科技和临床实践的不断发展，越来越多的疾病可通过药物治疗得到控制和治愈。

然而，每个药物都存在着一定的副作用和风险，因此需要进行临床试验来评估药物的安全性和有效性。

本研究旨在评估一种新型药物对于某种疾病的疗效和副作用，为药物的临床应用提供科学依据，改善该疾病患者的治疗效果和生命质量。

二、研究目的1、评估新型药物的安全性和有效性；2、评估新型药物在人体内的代谢过程、药动学特征等药理学特性；3、评估新型药物在不同剂量和用药时间下的疗效和副作用；4、探讨不同临床因素对于新型药物的影响。

三、研究对象研究对象为18-65岁、确诊为某种疾病的患者，病情符合本研究纳入标准。

具体标准如下：1、符合某种疾病的诊断标准；2、未接受过任何药物治疗或已停止药物治疗至少2周；3、符合研究中的排除标准。

四、研究设计本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，将参与者随机分为实验组和安慰剂对照组。

其中，实验组将给予一种新型药物，安慰剂对照组将给予与实验组相同的药物外观和质地的安慰剂。

具体研究流程如下：1、随机分组2、输入药物3、观察疗效和副作用并进行相应的数据采集4、结束研究五、研究指标1、主要指标a. 疾病缓解程度：采用某种评估方法进行评估；b. 不良反应：记录患者所有不良反应并评估其严重程度。

2、次要指标a. 药物代谢过程：研究期间多次测定血浆药物浓度，并绘制药物浓度-时间曲线；b. 药物药动学特征：记录药物半衰期、药物清除率等指标以评估药物在人体内的代谢和排泄情况；c. 相关因素：记录患者性别、年龄、基础健康状况等信息以探讨不同因素对于药物疗效和安全性的影响。

六、风险评估本研究药物在人体内代谢特点和行为表现与已上市药物相似，因此其安全性和耐受性具有一定的保障。

然而，药物治疗具有一定的风险和不确定性，可能会引发患者不良反应和其他安全问题。

在本研究中，研究人员将严格按照国家相关法律和规定办事，确保研究过程的安全性和合法性。

中国药物经济学评价指南

联系邮件地址：PEguideline@
《中国药物经济学评价指南》
课题组
总顾问：桑国卫，院士，全国人大常委会副委员长，中国农工民主党中央主席，中国药学会理事长刘国恩，北京大学光华管理学院教授，中国药学会药物经济学专业委员会主任委员胡善联，复旦大学公共卫生学院教授，中国药学会药物经济学专业委员会副主任委员吴久鸿，解放军 306 医院药学部主任，中国药学会药物经济学专业委员会副主任委员
指南 6：差异性和不确定性（Variability and Uncertainty） .............................................. 29 6.1 差异性分析（Variability Analysis） .......................................................................... 29 6.2 不确定性分析（Uncertainty Analysis） .................................................................... 29 指南 7：公平性（Equity） ................................................................................................... 31 指南 8：外推性（Generalizability） .................................................................................... 32 指南 9：预算影响分析（Budget Impact Analysis）............................................................ 34 9.1 基本作用（Role）....................................................................................................... 34 9.2 操作细则（Operation Regulations） .......................................................................... 34 参考文献（References） ....................................................................................................... 37 附录 1：药物经济学评价标准报告格式（Standard Reporting Format）........................... 41 附录 2：术语表（Terminology） ......................................................................................... 45

受试者入选标准,排除标准

受试者入选标准,排除标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：受试者入选标准与排除标准是临床试验中非常重要的一环。

在临床试验中，受试者的选择对试验结果的真实性和可信度有着直接的影响。

科学严谨的入选标准和排除标准是确保试验结果准确性的重要保障。

首先我们来看看受试者入选标准。

受试者入选标准是指符合一系列临床试验要求的受试者进行入选的条件。

合适的入选标准可以确保试验结果具有代表性和可比性。

通常来说，受试者的入选标准包括以下几个方面：首先是受试者的疾病类型和严重程度。

临床试验通常是针对某一特定疾病或疾病类型进行的，因此受试者必须符合试验所针对的疾病类型。

受试者的疾病严重程度也是一个重要考量因素。

过轻或过重的病情都可能影响试验结果的可靠性。

其次是受试者的年龄和性别。

某些特定性别或年龄段的受试者可能对试验结果产生干扰，因此在选择受试者时需要对年龄和性别进行限制。

受试者的体重、身高等身体指标也是入选标准的考虑因素。

如果试验需要对某一特定体重或身高范围的受试者进行测试，那么这些指标也将成为入选标准的一部分。

受试者的健康状况、过往病史、用药史等也是入选标准的重要考量因素。

这些因素可能会影响试验结果的可靠性，因此在选择受试者时需要对这些因素进行仔细考虑。

首先是排除与试验目的不符的受试者。

如果受试者的疾病类型与试验不符，或者受试者存在其他可能对试验结果产生影响的因素，那么这些受试者都应该被排除在外。

科学合理的受试者入选标准和排除标准是确保临床试验结果准确性和可信度的基础。

只有严格遵守入选标准和排除标准，才能确保试验结果的真实性和可靠性。

在进行临床试验时，研究者必须慎重考虑受试者的选择，并且严格执行入选标准和排除标准，以保证试验结果的科学性和可信度。

【以上文字共计801字】接下来，我们将继续探讨受试者入选标准与排除标准的重要性以及一些常见的标准。

受试者入选标准的设定需要考虑到试验的目的和研究问题。

合适的入选标准应该具有代表性，能够反映试验研究的对象群体。

健康受试者入排标准

健康受试者入排标准一、目的本标准旨在规定健康受试者入选研究的基本条件和要求，以确保研究数据的准确性和可靠性。

二、年龄1. 受试者年龄应在18-65岁之间，且年龄为整数。

2. 对于特定研究，可根据研究目的和需求对年龄范围进行调整。

三、健康状况1. 受试者应无重大慢性疾病，如心脏病、糖尿病、癌症等。

2. 受试者应无精神疾病，能够理解和遵守研究程序。

3. 受试者应无过敏史，特别是对研究中可能使用的药物或试剂无过敏反应。

四、身体状态1. 受试者应无身体残疾或重大器官功能障碍。

2. 受试者应无正在接受治疗的疾病，或病情已得到有效控制。

3. 受试者应无计划在研究期间接受重大手术或侵入性治疗。

五、同意意愿1. 受试者应充分了解研究的目的、程序、风险和可能获得的收益，并自愿参加研究。

2. 受试者应签署知情同意书，表明其愿意参加研究并遵守相关规定。

六、无禁忌症1. 受试者应无研究中禁忌使用的药物或疾病状态。

2. 对于可能涉及特殊药物或治疗方法的研究，应排除具有相关禁忌症的受试者。

七、性别和种族1. 研究可包括男性或女性受试者，性别比例可依据研究目的和设计进行调整。

2. 研究可涵盖不同种族背景的受试者，以增强研究的代表性和广泛适用性。

八、生活方式1. 受试者的饮食和生活方式应在正常范围内，无严重不良生活习惯。

2. 对于涉及特定生活方式干预的研究，如饮食或锻炼计划，受试者应符合相应的入选标准。

九、随访能力1. 根据研究设计和安全要求，确定受试者是否具备随访能力，如按时参加随访检查、及时报告不良反应等。

2. 对于需要定期采集生物样本的受试者，应确保其具备足够的配合能力和理解能力。

临床试验研究计划书

临床试验研究计划书一、研究背景随着医学的不断发展，新的治疗方法和药物层出不穷。

为了评估这些新的治疗手段的安全性和有效性，临床试验成为了不可或缺的环节。

本次临床试验旨在研究一种新型药物对于某种特定疾病的治疗效果，为临床应用提供科学依据。

二、研究目的本研究的主要目的是评估新型药物药物名称在治疗疾病名称患者中的有效性和安全性。

具体目标包括：1、观察患者在接受药物治疗后的症状改善情况，如疾病症状的减轻程度、发作频率的降低等。

2、监测药物治疗过程中的不良反应，包括常见和严重的不良反应。

3、评估药物对患者生活质量的影响，通过相关量表进行量化评估。

三、研究设计1、研究类型本研究为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。

2、研究人群纳入标准：年龄在年龄范围之间，确诊为疾病名称，且符合特定的临床和实验室指标。

排除标准：存在严重的肝肾功能障碍、对研究药物过敏、正在参加其他临床试验等。

3、样本量计算根据前期研究数据和统计学方法，预计需要纳入具体样本数量例患者，以保证研究结果具有足够的统计学效力。

4、随机分组采用计算机生成的随机数字表将患者随机分为试验组和对照组，比例为 1:1。

5、干预措施试验组患者接受新型药物药物名称治疗，对照组患者接受安慰剂治疗。

治疗周期为治疗周期时长。

四、研究流程1、筛选期对符合纳入标准的患者进行详细的病史采集、体格检查、实验室检查等，以确定其是否符合入组条件。

2、基线评估在患者入组后，进行基线评估，包括疾病症状评分、生活质量量表评估、实验室检查等。

3、治疗期患者按照随机分组结果接受相应的治疗，定期进行随访和评估。

4、随访期治疗结束后，对患者进行随访，观察治疗效果的持续性和安全性。

五、观察指标1、主要疗效指标采用具体疗效评估指标和方法评估患者的疾病症状改善情况。

2、次要疗效指标包括但不限于患者的生活质量改善情况、疾病相关的实验室指标变化等。

3、安全性指标监测患者治疗过程中的不良事件发生情况，如血常规、肝肾功能检查异常等。