安瓿相容性实验方案

xx 股份有限公司

低硼硅玻璃安瓿与xx注射液药液相容性试验方案

试验部门：质量保证部

试验日期:2012年-

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目录

1、方案的起草及审批

2、目的

3、试验小组成员

4 职责

5、相容性研究内容

2.1相容性试验定义

2.2 相容性试验的建立

2.3相容性试验的条件

3 相容性试验接受标准

4 .相容性试验过程的观察记录

5 检验记录

6结果判断

7 相容性试验总结论

8. 附件：

附件一：光照试验观察记录

附件二：加速试验及长期试验观察记录

附件三：相容性试验检验记录见（成品检验记录）1、试验方案的起草及审批

起草人日期

年月日

审核人

年月日

批准人

年月日

2、目的

通过安瓿与xx注射液药液的相容性试验，确定安瓿与xx注射液药液之间是否发生活性成分的迁移或吸附等现象，为该产品选择合适的内包装材料安瓿提供科学的依据，确保xx注射的稳定性起到重要作用，从而保证用药品的安全性。

3、试验小组成员

3.1试验负责人：

3.2成员：

生产部--------------

物资部--------------

质量部：--------

4、职责

4.1 QC人员负责安瓿与xx注射液试验方案的实施、根据方案进行稳定性实验操作、并对实验数据的科学性、准确性、真实性负责。

4.2 QC主任负责试验方案的起草、试验数据及结果的审核、试验方案的监督实施，根据试验结果出具相容性试验试验报告。

3.3 质保部经理负责试验方案、试验报告的审核、并根据相容性试验试验结果指导物资部选择合适xx注射液的玻璃安瓿内包装材料。

3.4 质量总监负责相容性试验方案及结果的批准。

3.5 生产部负责提供试验样品。

3.6 物资部负责提供相容性试验所需的物资。

4. 相容性试验研究内容

4.1 相容性试验定义：是指将同一厂家生产的3批安瓿按照xx注射液的生产工艺生产的同一批xx注射液药品，按照相容性试验的储存条件保存相应的时间，取出样品进行相应项目的检验，并对不同时间段及不同储存条件下的试验结果进行分析，最后出具试验报告。

4.2 相容性试验的建立：

4.2.1.玻璃安瓿瓶：将同一厂家生产的3批安瓿对同一批药品进行包装，按相容性试验的条件储存，并且按相容性试验的时间对样品进行

检验。

4.2.2. xx注射液药品：将同一厂家生产的1批安瓿对同3批药品进行包装，按相容性试验的条件储存，并且按相容性试验的时间对样品进行检验。

4.3相容性试验的条件：

4.3.1光照试验

将样品置装有日光灯的光照箱（照度条件：4000～5000lx）中保存10天，分别于第5天和第10天取出样品并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、不溶性微粒的项目进行检验，做好检验记录。

4.3.2 .加速试验

将样品置温度为38～42℃、适度为80%～100%的恒温恒湿箱内保存6个月，分别于0、1、2、3、6个月取出样品并对其进行外观色泽、含量、PH 值、可见异物、不溶性微粒的项目进行检验，做好检验记录。用以预测安瓿对药物保护的有效性，推测药物的有效期。

4.3.3.长期试验

将样品置温度为23～27℃、适度为50%～70%的恒温恒湿箱内保存36个月，分别于0、3、6、9、12、18、24、36个月取出样品并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、不溶性微粒的项目进行检验，做好检验记录。以确定安瓿对药品有效期的影响。

4.3.4.储存过程要求

在整个试验过程中，安瓿应倒置，以保证药品安瓿应充分接触，并模拟实际使用状况。

5.相容性试验接受标准

每次含量测定的2份样品偏差小于或等于2%，其余项应符合xx注射液质量标准中项目的要求。

6.相容性试验过程的观察记录(A.照度箱B.恒温恒湿箱)

设备名称设备型号照度范围

样品名称样品批号

观察日期

照度（lx）

记录人

试验天数

观察日期

照度（lx）

记录人

试验天数

观察日期

照度（lx）

记录人

试验天数

观察日期

照度（lx）

记录人

试验天数

试验天数

设备名称设备型号温度范围湿度范围样品名称样品批号

观察日期

温度（℃）

湿度（%）

记录人

试验天数

观察日期

温度（℃）

湿度（%）

记录人

试验天数

观察日期

温度（℃）

湿度（%）

记录人

试验天数

观察日期

温度（℃）

湿度（%）

记录人

试验天数

7.检验记录

见样品的成品检验记录9.结果判断：

10.相容性试验总结论

通过对本厂生产的xx注射液的相容性试验的研究，国

家食品药品监督管理局颁发的试行标准《直接接触药品包装材料和容器标准》要求进行检验，试验结果表明本厂生产的xx注射液，

用相容性试验中所用的厂家及材质制成的安瓿包装保存后，在校期内安瓿对药品的质量影响。