3多功能提取罐验证
3多功能提取罐验证
3多功能提取罐验证多功能提取罐是一种常用的实验室设备，广泛应用于医药、化工、生物工程等领域。
它通过不同的提取方法，可以从各种样品中提取目标物质，如化合物、蛋白质等。
然而，提取罐的验证工作十分关键，只有验证合格后，才能确保提取结果的准确性和可靠性。
本文将详细介绍多功能提取罐验证的相关内容。
多功能提取罐验证包括校准、验证和维护三个方面。
首先是校准，即对提取罐的各项参数进行调整，以确保其工作正常。
校准通常包括温度、压力和搅拌速度等参数的检测和调整，可以通过专业的仪器进行测量和校准。
校准的目的是确保提取罐的工作稳定、准确，提取结果可靠。
接下来是验证，即通过一系列测试和分析，验证提取罐的性能是否符合规定标准。
验证工作包括但不限于以下几个方面：1.温度控制验证：通过将提取罐加热至不同温度，测量罐内温度的稳定性和准确性，验证罐的温度控制功能是否正常。
2.压力控制验证：通过调整提取罐内的压力，检测罐内压力的变化情况，验证罐的压力控制功能是否符合要求。
3.搅拌速度验证：通过调整提取罐内的搅拌速度，观察罐内液体的搅拌效果，验证罐的搅拌功能是否正常。
4.提取效率验证：通过在提取罐内使用不同的提取方法，比较提取效果和提取产率，验证罐的提取效率是否符合要求。
维护是多功能提取罐验证的最后一个环节，它包括定期的清洁、保养和维修工作，以确保提取罐的长期稳定运行。
1.清洁：定期清洗提取罐内部和外部，保持罐体清洁卫生，防止污染物影响提取结果。
2.保养：定期检查提取罐的各个部件，如搅拌器、加热装置等，及时更换损坏的部件，延长罐的使用寿命。
3.维修：当提取罐出现故障或问题时，及时进行维修和调整，确保罐的正常运行。
总的来说，多功能提取罐验证是确保提取结果准确可靠的重要环节，只有通过严格的验证程序，才能确保提取罐的正常使用。
提取罐验证应进行定期的校准、验证和维护，以确保罐的性能稳定，效率高效。
希望本文对多功能提取罐验证有所帮助。
3多功能提取罐验证
目录一、多功能提取罐验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、多功能提取罐验证报告三、多功能提取罐验证证书一、多功能提取罐验证文件内容：1验证目的1.1检查并确认多功能提取罐运行和性能符合设计要求，资料和文件等符合GMP规定。
1.2 调查并确认提取罐具有加热均匀性，不同部位的药物加热无显著差异，符合制剂工艺的要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
（2）QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况多功能提取罐是中成药生产中提取药材中有效成分的设备，多功能提取罐是由武汉药机厂生产的。
提取主罐容积3000L，每次可提取药材约250kg，并配有冷凝管、冷却器、油水分离器，泡沫捕集器、过滤器等辅件，用于常压水提取和醇提取，还可组成密闭循环系统进行强制提取，热回流的提取。
出渣门内装有不锈钢席型过滤网，使渣液自然分离，与管路上过滤器配合，使药液中含药渣微粒少。
蒸汽加热升温采用两套气路，夹套蒸汽和直通蒸汽，投料门、出渣门的启闭、锁紧由气动控制。
装有安全联锁装置。
操作方便，可靠。
操作时，将中药材饮片投入罐内，加饮用水，经浸泡后，蒸汽加热，经过规定时间，将药材中有效成分提取出来，放料，滤取药液，去浓缩工序4、设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
多功能提取罐验证方案
多功能提取罐验证方案1 适用范围本标准适用于一车间多功能提取罐的验证。
2 职责设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3 内容3.1 概述多功能提取罐是我公司提取车间用于提取之用，除提取缸主设备外，还附有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器等，可以在本工序完成提取，酒精回收，挥发油分离，芳香水收集等。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2 多功能提取罐预确认3.2.1 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.1技术适用性及供货要求：3.2.2.1要选择适合本公司厂房及生产能力需要的机型。
3.2.2.2有效容积大于2.4立方米。
3.2.2.3与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面、管道光滑、平整。
3.2.2.4可以夹套蒸气加热和直通蒸气加热,容器内工作压力≤0.1MPa，夹套内工作压力≤0.25MPa。
3.2.2.5可以用泵强制药液进行循环。
3.2.2.6有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器，可以回收酒精、收集挥发油和芳香水。
3.2.2.7设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。
3.2.2.8整个设备预确认过程严格执行《设备前期管理程序》。
3.2.2 多功能提取罐预确认见表一。
3.3 多功能提取罐安装确认：3.3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
提取罐验证方案
对设备在运行中可能性发生的非正常情况应有报警、保护措施；
设备能满足上、下道生产工序的接口需求；
设备重要性能有测试或ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ认报告。
2
设备结构设计合理性
与药物接触的部位是否平整、光滑、无棱角、易于清洗；是否对药品的质量产生影响；
润滑密封装置设计是否合理、安全，不会对药品造成污染；
工程部
计量员
设备安装确认前计量器具的校正工作
工程部
维修工
设备维护、保养、检修
生产部
部长
审核验证方案、进行工艺指导
生产车间
车间主任
审核验证方案、协调验证的具体实施
生产车间
操作工
生产操作
质监部
部长
审核验证方案、确认化验结果
质监部
质监员
操作现场质量监督检查及化验项目的取样
质监部
化验员
样品检验
培训：
在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
结论：
确认人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表二提取罐预确认记录
车 间：提取车间
确认时间：
设备名称：提取罐
序号
确 认 项 目
确 认 结 果
1
待购设备的性能（技术指标、型号）适用性
设备功能设计应考虑到设备的净化功能和清洗功能；
验证方案培训安排如下：
授课人：
培训人员：
培训时间：
培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。
验证实施的时间进度：
3000L多功能提取罐确认方案
3000L多功能提取罐确认方案
为确保3000L多功能提取罐的质量和性能，并对其进行有效的确认，
必须采取以下方案：
首先，应该对提取罐进行全面的质量检查。
在制造完成后，需要进行
外观检查、尺寸测量、密封性检测等多个方面的检验，以确保提取罐没有
任何缺陷或问题。
这项检查需要专业的质检人员进行，并且应该在制造过
程的每个关键阶段都进行。
其次，对提取罐的性能进行测试。
在确认过质量方面没有问题后，需
要进行性能测试，包括对提取罐的提取效率、压力容纳能力、温度适应能
力等方面进行测试。
这些测试需要在实验室或者专业的测试设备上进行，
并且需要有相关的数据进行参考比较。
另外，应该对提取罐进行耐久性测试。
在确认了质量和性能无误后，
需要对提取罐进行一定时间的耐久性测试，以测试其在长期使用过程中的
表现。
这项测试可以通过模拟实际使用情况或者在实际生产环境中进行，
从而验证其耐久性和稳定性。
最后，对提取罐进行用户体验测试。
在确认了质量、性能和耐久性都
符合标准后，需要将提取罐交给实际的用户进行体验测试，以获取用户的
反馈和意见，进一步改进提取罐的设计和功能，确保其符合用户需求和期望。
总之，对于3000L多功能提取罐的确认方案，需要全面综合考虑质量、性能、耐久性和用户体验等多个方面，通过专业的检验和测试手段，确保
其达到预期的质量标准并满足用户需求。
jyllstpⅲsbtqm精选范文多功能提取罐验证方案
T Q—3m3型多功能提取罐验证方案编码：JYLL-STP-Ⅲ-SB-001-01今越林兰颗粒剂生产车间验证立项申请表编JYLL-STP-Ⅲ-SB-001-01参加验证人员验证方案审批表编JYLL-STP-Ⅲ-SB-001-01号：目录1. 目的2. 范围3. 职责3.1 验证领导小组3.2 设备验证小组3.3 设备部3.4 质量部3.5 生产部4. 设备概述5. 培训6. 验证项目6.1 设计确认6.1.1 检查技术资料完整性6.1.2 主要技术参数6.1.3 确认结果6.2 安装确认6.2.1 安装条件6.2.2 基本性能参数6.2.3 材质6.2.4 公用介质连接6.2.5 确认结果6.3 运行确认6.3.1 运行测试6.3.2 运行测试过程6.3.3 确认结果6.4 性能确认6.4.1 考察提取温度和最佳提取时间6.4.2 确认结果7. 异常情况处理8. 偏差处理9. 变更控制10. 验证结果评定11. 拟定再验证周期12. 附表1.目的1.2 检查并确认TQ—3m3型多功能提取罐设计符合URS，资料文件符合GMP管理要求。
1.2 检查并确认TQ—3m3型多功能提取罐安装符合设计要求，资料文件符合GMP 管理要求。
1.3 调查并确认TQ—3m3型多功能提取罐验证方案在运行状态下，各部件功能是否正常，是否符合设计要求，或与说明书是否相符。
1.4 验证TQ—3m3型多功能提取罐能按预定的操作程序运行，并检查提取提取的温度和提取的最佳时间，以确认能否满足工艺要求。
2.范围TQ—3m3型多功能提取罐验证方案验证。
本方案包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
3.职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。
3.1.2 负责验证方案、验证报告的审核批准工作。
3.1.3 负责组织验证评价工作。
3.1.4 负责发放验证证书。
3.2 设备验证小组（见附表1）3.2.1 负责验证方案的起草工作。
多能式中药提取罐验证方案
多能式中药提取罐验证方案1. 引言1.1 背景随着中药的广泛应用，对中药提取及其提取过程的质量控制要求也越来越高。
多能式中药提取罐作为一种用于中药提取的设备，具有提取效率高、操作简便等优势，但其是否能够满足中药提取的质量要求，需要进行验证。
1.2 目的本文档旨在制定一个多能式中药提取罐的验证方案，以确保该设备在中药提取过程中的可靠性和稳定性，并提供文档输出格式为Markdown格式。
2. 验证方案设计多能式中药提取罐的验证方案主要包括以下步骤：验证指标是对多能式中药提取罐性能的客观评价标准。
根据中药提取的要求和多能式中药提取罐的特点，可确定以下验证指标：•提取效率：以特定药材为样品，测定其中药有效成分的提取率。
•设备稳定性：测试多能式中药提取罐在长时间运行时的温度和压力变化情况。
•操作简便性：以操作人员的操作难度和操作流程的复杂程度为指标进行评估。
根据验证目标和验证指标，进行多能式中药提取罐的实验验证。
在实验过程中，应采集相关数据并进行记录，包括温度、压力、操作时间等。
2.3 数据分析和评估对实验数据进行分析，评估多能式中药提取罐的性能是否满足验证指标。
如果验证结果达到要求，则该设备通过验证；如果验证结果不达标，则需要进一步优化设备或调整操作参数。
3. 实施步骤3.1 验证前准备在进行多能式中药提取罐的验证前，需要准备以下工作：•确定验证目标和验证指标。
•撰写验证方案，包括验证实验的步骤和要求。
•准备验证所需的设备和试剂。
3.2 验证实验的操作步骤1.根据验证方案中的操作步骤，将待提取的中药材放入多能式中药提取罐中。
2.按照设备操作说明书的要求，设置多能式中药提取罐的温度和压力。
3.开始提取过程，并按照设备操作说明书的要求调整操作流程。
4.在提取过程中，定期记录并监测温度、压力等数据，并妥善保存。
5.根据验证方案中的要求，进行多次反复验证，以增加验证数据的可靠性。
6.将实验数据整理并进行统计分析。
1.5M3多功能提取罐验证方案及报告
1.5m3多功能提取罐验证方案及报告目录一、验证小组成员及职责二、概述三、验证目的四、安装确认五、运行确认六、性能确认七、支持文件八、验证报告一、验证小组成员及职责：该设备是中药提取车间提取中药饮片有效成分的主要设备，主体材质均为304不锈钢，药液输送管道系统、冷却水进水管道和出水管道也均采用304不锈钢制作，工艺条件符合GMP生产的要求。
设备基本情况三、验证目的通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）一系列说明及试验提供的数据进一步确认1.5m3多功能提取罐在生产中的稳定性和有效性，证明该多功能提取罐是否符合GMP管理和相应的工艺要求。
3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的技术指标符合相应的生产工艺要求。
四、安装确认（IQ）4.1 目的4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号；4.1.2安装条件与设备要求相符合；4.1.3设备规格标准是否符合设计要求；4.1.4确认仪器仪表及压力控制器安全连锁装置的稳定性和可靠性及精确度；4.1.5确认设备的材质是否符合设GMP要求；4.1.6设备外观良好，备件、部件齐全；4.1.7设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求；4.1.8制定相应的SOP草案。
4.2设备确认4.3文件确认4.4设备材质确认4.5外观确认4.6安装确认4.7辅助系统确认五、运行确认（OQ）5.1目的5.1.1按设备运行操作程序对每一部分及整体进行空载运行（饮用水）试验；5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况；5.1.3设备能在规定的要求范围正确运行；5.1.4通过运行考察SOP的适用性。
5.2人员培训5.3操作文件确认6.4测试运行六、性能确认（PQ）6.1目的6.1.1通过性能确认该设备是否符合静态贴标要求，并同时证明该设备的运行、操作等能否满足生产工艺要求和该系统符合GMP要求。
多能式中药提取罐验证方案
多能式中药提取罐验证方案近年来，中药提取技术应用范围逐渐扩大，对于保证中药提取工艺质量的高效性、稳定性以及安全性正变得越来越重要。
多能式中药提取罐作为一种用于药物提取的常见设备，其验证方案显得尤为重要。
一、验证方案的目的多能式中药提取罐的验证方案的目的在于验证该设备能否满足预定的药物提取质量要求，根据相关的标准和规范，进行验证符合的验证方法，以保证药物质量和提取工艺在合理范围内。
二、验证方案的步骤1、制定验证方案：根据设备的使用要求，制定合理的验证计划，包括验证目的、验证范围、验证依据、验证时间和地点等要素。
2、验证方法的选择：选择合适的验证方法，根据设备功能、技术水平、应用领域、工艺流程要求等方面进行选择，例如，在多能式中药提取罐的验证过程中，可以采用温控行为测试、合理性测试、灭菌测试等方法，以评估设备的性能和可靠性。
3、数据分析与处理：对实验数据进行标准化处理并进行分析，根据测试结果评估设备的性能和工艺流程的稳定性，对实验数据进行统计处理和分析，为后续的药物生产质量提供数据支持。
4、结论阶段：根据验证数据，结合相关的标准规定和行业实践，对验证结果进行归纳总结并作出结论，对设备的缺陷和不足进行分析并提出改进方案。
三、质量控制度与方案在进行多能式中药提取罐验证方案的过程中，建立健全的质量控制制度与方案非常重要。
确保实验数据的准确可靠性，必须采用标准化、规范化的实验流程和标准设计，同时在验证期间对实验人员和设备进行监督，保证实验过程的质量控制。
四、验证过程中需要注意的事项1、根据验证的实验结果，对于发现设备的缺陷或问题，定期修复、维护，确保设备稳定可靠的性能。
2、进行验证实验时，保证实验条件与实验设计方案的稳定性，以确保验证实验的可靠性和实用性。
3、进行验证实验前对设备进行充分的清洗和消毒，以保证验证实验的精准性和可靠性。
4、采取正确的操作方法，并按照验证方案中的应用方法和验证方法进行操作。
5、实验过程中应对所涉及的物品进行适当的标识和追踪，以便追溯实验过程和验证后的结果。
多功能提取灌清洁验证方案
贵州宏奇药业有限公司(TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证目录第一部分验证方案YZ-JB-15001 (3)1、概述： (3)2、验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证组织与取责 (4)4.1验证小组成员及职责 (4)5、验证条件： (6)6、验证可接受标准： (6)6.1物理外观检查：不得有可见的残留痕迹。
(6)6.2主要活性成份残留量可接受标准：最低日治疗剂量的1/1000。
(6)6.3冲洗液PH值应与饮用水PH值一致（即二者相差在±0.2之间） (6)6.4、活性成分残留的验证： (6)6.4.1产品分析： (6)6.4.1.1产品主药在水中溶解性： (6)6.5.2产品选择： (6)6.5.3设备最难清洗部位： (7)6.5.4产品数据统计： (7)6.5.4以残留限度最低日治疗量的1/1000计算可接收标准计算公式: (8)6.5.7可接受残留污染量的标准确定： (8)7、实施步骤： (8)8、检测方法 (9)8.1 在按照设备清洁规程进行清洁后，立即进行目（嗅）测检视： (9)8.2冲洗液PH值应与饮用水PH值一致（即二者相差在±0.2之间） (9)8.3 活性成份限度检测 (9)8.4．清洁效果的重现性验证： (9)9、有效期的验证： (9)10、主要仪器： (9)10.1、320-S型酸度计。
(9)10.2、LC-10AVP高效液相 (9)11、变更控制 (9)12、验证结果评定与结论 (10)13.再验证 (10)第二部分验证记录1. 清洁验证机构2. 清洁验证小组成员3. 验证时间4．清洁验证条件确认记录5. (TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证项目记录贵州宏奇药业有限公司 YZ-JB-15017 (TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证方案6. 质量保证记录7. 验证结果评定与结论8. 验证负责人批准第三部分验证报告第四部分验证证书贵州宏奇药业有限公司1、概述：(TQ-3M3)多功能提取罐主要用于芪斛楂颗粒、三鞭胶囊、良姜胃疡胶囊生产过程的提取工序，是芪斛楂颗粒、三鞭胶囊、良姜胃疡胶囊提取工序生产的共用设备。
3多功能提取罐验证
3多功能提取罐验证多功能提取罐是一种利用化学物理原理和工程技术手段实现多种功能的设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业中。
它以其高效节能、灵活多样的操作特点，成为许多生产过程中必备的设备之一、本文将对多功能提取罐的验证方法进行详细介绍，以保障其工作效果和可靠性。
多功能提取罐验证的目的是为了确认设备在运行过程中能够满足设计要求和产品标准，并验证其性能是否符合预期。
验证过程主要包括设备安装、运行条件、工艺参数和产品质量等方面的验证。
首先，在设备安装验证中，需要确认设备的安装位置、支承结构、连接件等是否符合设计要求，同时检查设备的密封性能、运行机构的灵活性等。
此外，还需要对设备的外观质量、标志标识和操作手册等进行检查，确保其符合相关标准。
接下来，在运行条件验证中，需要确认设备的供电、供气、供水等基本条件是否满足工艺要求，并检查设备的仪表仪器是否准确可靠，确保其能够对设备进行准确的监控和控制。
然后，在工艺参数验证中，需要验证设备在正常运行条件下的工艺参数是否符合要求。
这些参数包括温度、压力、流量、浓度等，可以通过仪表仪器的监测数据进行验证。
此外，还需要对设备的操作过程进行全面的验证，包括开始、停止、紧急情况处理等。
最后，在产品质量验证中，需要对设备的提取效果进行验证，确保提取物符合产品标准要求。
验证的方法可以是取样检验，通过实验室分析手段对提取物进行检测，比如采用色谱、质谱等技术手段进行分析。
同时，还需要对设备的清洁性能进行验证，确保设备在使用过程中不会对产品产生杂质。
为了确保验证结果的准确性和可靠性，可以采用以下方法：1.确定验证的标准和方法：根据设备的设计要求和产品标准，制定相应的验证标准和方法，明确验证指标和评价方法。
2.选择合适的测试工具和设备：根据验证的目的和要求，选择合适的测试工具和设备，比如温度计、压力表、取样瓶等。
3.制定验证计划：根据设备的特点和生产过程的要求，制定详细的验证计划，明确验证的步骤和流程。
TQ3m3多功能提取罐验证方案
文件编号：TQ3m3型多功能提取罐机组验证方案设备名称：TQ3m3多功能提取罐设备编号：生产厂家及型号：瑞安市天众医药化工机械有限公司所在部门：提取车间验证方案起草验证方案审查验证方案最终审查及批准1.验证目的和范围2.验证组成人员及职责3.设备概述4．安装确认方案5．运行确认方案6．性能确认方案7．验证偏差分析8．验证总结9. 附件1.验证目的和范围为了保证公司中药材提取所用设备的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
在验证方案中规定TQ3m3多功能提取罐机组的验证方法、相关资料，本验证方案适用于公司TQ3m 3型多功能提取罐机组的安装、运行、性能确认。
2．验证组成人员及职责3．设备概述多功能提取罐是将经过前处理加工好的药材和水或乙醇等溶剂进行提取，通过加热或微沸使有效成分大部分溶于溶剂中，本设备机组及其辅助设备配合可完成多种中药提取工艺，如常压、加压、水煎、热回流、强制循环、渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等。
本设备主要由提取罐、冷凝器、冷却器、出渣门气动控制系统等组成。
4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:5．安装确认5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见下表）。
安装确认所需资料及存放处设备档案编号：5.2 验证用计量仪器5.3多功能提取罐所用仪器仪表的校正5.4 辅助系统和介质应检查的项目包括：1、电力供应是否符合要求：评价标准：电源：380V，50HZ，绝缘电阻1MΩ并有良好接地。
2、汽供是否符合要求：评价标准：蒸汽。
3、设备安装位置和连接是否符合要求评价标准：生产设备平面布图和设备安装图。
以上项目检查结果见附件1。
5. 5检查提取罐的材质：罐材: 管道:冷凝系统:结果评价：检查人：复核人: 日期:5.6 提取罐的升温系统安装是否符合工艺要求：夹套使用压力:罐内使用压力:结果评价：检查人：复核人: 日期:5.7 压缩空气系统安装确认：检查压缩空气系统的安装是否正确，开盖，关盖是否正确，管道是否泄漏。
多功能静态提取罐验证方案报告
编号：xxxxxxx多功能静态提取罐验证方案2013年7月10日批准2013年7月15日实施xxxxxx有限公司XXXXXX有限公司多功能静态提取罐验证方案验证方案批准程序以上表示您对该验证方案已审阅并同意执行1、概述多功能静态提取罐主要用于中药常压、微压、温浸、热回流、强制循环渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作。
它由提取罐罐体、捕沫器、输液泵、列管式冷凝器、盘管式冷却器、管道过滤器和油水分离器等组成，是中药提取车间主要设备之一。
2、验证目的2.1、安装确认主要验证设备各项性能符合设计要求，资料和文件符合GMP管理的有关要求。
2.2、运行确认主要检查并确认设备运行性能符合设计要求。
2.3、性能确认主要验证该系统在负载情况下的有关参数，以确保其容量、计量、蒸发量、耐压及其配套，能否符合生产工艺要求，同时验证该系统运行的可靠性及药液煎煮程序的重现性。
3、范围：本验证方案适用于XXXXXX有限公司中药提取车间多功能提取罐的验证。
4、验证部门及职责：5、验证内容：5.1.安装确认：安装确认的目的是检查并确认该提取罐的随机文件及附件符合使用和管理要求，检查并确认该机的安装符合设计要求。
5.1.1确认多功能静态提取罐的随机文件及附件符合使用和管理要求，并作出评价，检查结果见附表1。
5.1.2按照多功能静态提取罐的技术文件及安装图，使用说明书的要求检查设备的总体安装。
5.1.2.1检查安装位置和空间能否满足生产和方便维修需要5.1.2.2检查主要机体及配套设施是否达到技术要求，材质是否确保。
5.1.2.3检查各外接工艺管道、阀门是否符合匹配和满足要求5.1.2.4检查外接电、水源、地漏及泵阀是否符合技术要求5.1.2.5检查设备的完整和其它问题5.1.2.6各种电器、开关采用防爆产品。
检查结果见附表2：5.2运行确认：检查各部件运行情况，测试结果应符合合同中供货商提供的文件规定参数和要求。
5.2.1蒸汽压力、饮用水压力稳定且在规定范围内。
多功能提取罐验证方案
编号：YZ-SB-023-00多功能提取罐设备验证科技有限公司多功能提取罐验证一、立项申请二、方案批准程序三、多功能提取罐验证组织四、多功能提取罐验证方案1、验证的目的和范围2、设备概述3、预确认4、设备安装确认5、运行确认6、性能确认7、偏差分析8、相关规程及记录审核9、验证报告五、报告批准程序六、验证报告1、验证依据2、验证时间3、设备预确认报告4、安装确认报告5、运行确认报告6、性能确认报告7、验证记录七、验证记录（见附件）八、验证证书验证立项申请表立项部门申请日期立项题目类别验证要求目的：立项部门负责人签名：验证小组意见：负责人签名：年月日编制验证方案的部门及人员：编制验证方案要求及完成日期：验证小组负责人签名：年月日备注：多功能提取罐验证方案批准程序验证项目名称：多功能提取罐验证方案验证方案编号：YZ-SB-023-00验证方案起草起草人起草日期方案批准程序姓名职位签名日期起草人车间主任复核人工程部经理复核人质保部经理复核人生产部经理审核人副总经理批准人总经理以上签名表示您对该验证方案已审阅并同意执行备注此验证项目主要验证该多功能提取罐的设计性能与混合均匀度的误差。
批生产记录，检验报告等未装订。
验证组织及组织成员名单验证人员组成：姓名部门职务职责生产部车间主任负责验证方案和报告的起草工程部工程部经理负责进行安装确认，运行确认，性能确认；生产部生产部经理负责模拟生产的安排和实施，验证方案和报告的审核。
质保部理化检验负责样品的采集及样品的检验。
质保部质保部经理负责验证过程的监督检查，结果的分析。
副总经理副总经理负责验证结果评价和终审。
总经理总经理负责验证方案、报告批准。
多功能提取罐验证方案1.验证目的与范围1.1为保证提取工序使用的多功能提取罐能够满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定多功能提取罐的验证方法、相关资料等，验证结果用于确认多功能提取罐的安装运行性能以及相关设施的配置是否能够满足生产工艺的要求。
多功能提取罐验证方案（附件）
设备名称
设备型号
系列号
编号
项目名称
评价标准
电气部分
电源：380/220 三相四线制， 良好接地。
管路连接 自动控制 过滤器安装 压缩空气
蒸汽管路与罐体夹层加热盘 管连通。热交换器冷凝管与冷却 水管接通。
电路与电气控制接通，电气 与温度、压力控制接通。
药液出液管道与过滤器接 通。
出渣口气闸用气应用耐压胶 管与压缩空气贮罐接通，并设控 制器。
(1)罐体内煎煮耐受压力 0.1Mpa
(2)煎煮温度显示 100℃
(3)煎煮设置时间显示第 1 次 2h；第 2
次 1h
运行中所能 达到性能
(4) 冷凝器耐压 0.1Mpa (5)可使锅体内 90℃蒸汽有效冷却蒸
参数 馏液，废气排出
(67Mpa
投料口、排渣口、气闸门，控制力强，
结果评价：
页数 1/1
编号 结果
检测人：
日期：
复核人：
日期：
附件 4：
多功能提取罐性能确认记录
设备名称
型号
系列号
项目名称
检查 标 准
板兰根
称净料 300kg（处方量 280kg），加水
颗粒投料 2.4T(×2)
280kg(300k
评价标准：
g)制 200kg
出药液：第一次约 1840kg，第二次
颗粒 2350kg
饮用水纯水
饮用水管道与纯水管道接流 量计与加液口接通。
罐体材质、结构、 外形
①材质与药液接触 304 不锈 钢。附材质检验报告。
②结构、罐体 3m3，上方附热 交换器，下方煎煮药材等多种单 元操作，设备完整。
③罐体夹层加热保温，表面 平滑平整。
最新多功能提取罐验证方案
多功能提取罐验证方案编制部门: 设备验证小组编号: 编制人: 编制日期: 年月日审核人（质管部长）: 审核日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人:生效日期: 年月日湖南杏林春药业有限公司1、概述多功能提取罐是企业提取中药有效成分的主要设备，其性能的好坏,不仅关系到中药材的提取率、中药的提取时间、成品的质量,还关系到加工的产量和成本。
2、工作原理中药材经粉碎后，置于多功能提取罐内，加入适量的溶媒进行回流，提取其中的有效成分。
3、验证目的通过对多功能提取罐的安装、运行与性能的确认，验证该设备是否符合GMP及药品生产的要求，是否能达到相应的技术指标及在规定范围内能否保证运行参数的稳定性，保证运行后结果的重现性，在准生产条件下与工艺要求的一致性，其操作规程及维护保养规程适用于该设备操作。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对多功能提取罐进行验证，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
4、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：5、验证依据及采用的文件5.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）及附录5.2 多功能提取罐设备档案5.3 多功能提取罐标准操作规程5.4 多功能提取罐清洁规程5.5 多功能提取罐维护保养规程5.6 验证管理规程5.7 设备安装与调试管理规程6、验证内容6.1 文件检查结论：评价人：年月日6.2 预确认（DQ）预确认是在选择和采购前对设备的使用要求，包括技术性能、规格、工作效能、材质进行确定。
针对使用要求对设备生产厂家的技术能力、生产资质、所生产该设备的市场使用情况、服务情况、技术培训支持，零配件的通用性及供应保障等情况进行评估和确认的活动。
检查完毕后认真填写好本验证方案附录下的《设备供应商确认表》、《设备技术参数、材质要求确认表》、《设备公用介质、仪表确认表》并作出评价。
结论：评价人：年月日6.3 安装确认（IQ）安装确认的内容应包括: 检查开箱验收单,认真参考该设备说明书，检查该设备规格及型号、各参数可否满足工艺要求；检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；检查外接电源；检查主要零件的材质；检查机器的完整性和其它问题。
多功能提取罐验证方案
验证文件类别：验证方案编号：VP-SB-2018-10 部门：总工办页码：共5页，第 1页提取罐验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南佰汇康生物科技有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证计划5、验证方案6、结果分析及评价7、最终批准8、验证合格后批准的正式文件9、再验证周期与年度回顾性验证1、概述：1.1 设备名称：TQ系列提取罐，本设备机组及其辅助设备配合可完成多种中药提取工艺，如常压、加压、水煎、热回流、强制循环、渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等。
1..2 主要技术参数1.1.3 生产厂家：.2 验证目的：制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证提取罐机组的材质、安装、运行、性能等，检验其对生产的适用性。
3、验证组织由总工程师李莉任组长，由生产总监张炜、生产部经理张利军、技术部经理靳勇、中心化验室主任石勇志、动力车间主任李卫国，中药车间主任赵新峰，工程师李平,孟剑生组成产品验证小组，负责验证方案的制订，验证方案的实施，验证资料的汇总。
4.验证计划具体验证时间：工作分工：负责验证工作实施指导、监督、起草验证方案。
负责验证资料的收集、汇总、整理、完成验证报告。
负责验证具体实施。
负责验证样品检测。
验证次数：每台设备三次。
5. 验证方案5.1文件检查检查人：日期：年月日判定标准：文件齐全为合格。
5.2 仪器、仪表：各称规格厂家校验结果压力表 0～0.6MPa 青岛合格温度表 0～120℃青岛合格5.3 运行性能确认：验证人：复核人：验证日期：年月日6、结果分析及评价经审核各项测试结果符合已批准验证方案制订的标准，完全达到生产要求和《保健食品良好生产管理规范》文件关于提取灌验证要求，验证小组确认提取灌验证合格。
7、最终批准年月日至年月日验证小组根据提取罐验证方案，确认设备、安装、运行性能等一系列设备验证工作，达到了预期的要求，可以投入使用。
签字：日期：8、验证合格后批准的正式文件9、再验证周期与年度回顾性验证。
多功能提取罐清洁验证方案
多功能提取罐清洁验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司1、概述1.1 验证目的清洁验证是用目检和化学试验并证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。
1.2 验证次数：三次。
证可接受标准，然后分别对清洁溶剂样品，最终冲洗样品进行化学检验、对照，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性。
3、执行的清洁程序多功能提取罐清洁规程SOP·03·1008·14、设备最难清洗部位油水分离器排污水管道5、使用该设备生产的产品镇痛口服液挥发油6、验证取样位置油水分离器底部出液口排污水口7、可接受标准7.1 异物：按规定的清洁规程清洁结束后，取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，目检无异物。
7.2 气味：按规定的清洁规程清洁结束后，取取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，无气味。
7.3 色泽：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，无色。
7.4 PH值差：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，PH值差小于或等于0.2。
8、验证实施情况8.1 清洁规程验证文件记录检查表8.2 清洁规程执行情况记录8.3清洁规程验证取样记录8.4 清洁规程验证检验记录（一）8.5 清洁规程验证检验记录（二）9、清洁效果评价9.1 评价人员为验证小组成员。
9.2 根据清洁规程中对清洁效果和本方案中可接受标准进行评价。
9.3 在连续三次验证中，若有二次及以上的验证结果不符合规定，则应考虑修订清洁规程，若有一次验证结果不符合规定，应重新进行三次连续验证，直至三次连续验证结果均符合规定为止，并找出原因。
10、出具验证报告10.1 验证小组应对验证结果进行评价后，不论合格与否均应出具验证报告。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目录
一、多功能提取罐验证方案
1.验证目的
2.职责及工作内容
3.设备基本情况
4设备确认
4.1安装确认
4.2运行确认
4.3性能确认
5设备再验证周期的确认
6验证评定标准
7验证结果评定
8验证实施计划
二、多功能提取罐验证报告
三、多功能提取罐验证证书
一、多功能提取罐验证文件内容：
1验证目的
1.1检查并确认多功能提取罐运行和性能符合设计要求，资料和文件等符合GMP规定。
1.2 调查并确认提取罐具有加热均匀性，不同部位的药物加热无显著差异，符合制剂工艺的要求。
2、职责及工作内容
2．1验证小组人员名单
2.2职责和工作内容
2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
（2）QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况
多功能提取罐是中成药生产中提取药材中有效成分的设备，多功能提取罐是由武汉药机厂生产的。
提取主罐容积3000L，每次可提取药材约
250kg，并配有冷凝管、冷却器、油水分离器，泡沫捕集器、过滤器等辅件，用于常压水提取和醇提取，还可组成密闭循环系统进行强制提取，热回流的提取。
出渣门内装有不锈钢席型过滤网，使渣液自然分离，与管路上过滤器配合，使药液中含药渣微粒少。
蒸汽加热升温采用两套气路，夹套蒸汽和直通蒸汽，投料门、出渣门的启闭、锁紧由气动控制。
装有安全联锁装置。
操作方便，可靠。
操作时，将中药材饮片投入罐内，加饮用水，经浸泡后，蒸汽加热，经过规定时间，将药材中有效成分提取出来，放料，滤取药液，去浓缩工序
4、设备确认
4.1设备预确认
4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
根据设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行设备的预确认，评价确认内容应包括：设备性能、质量、适用性。
目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备技术资料应齐全（操作指南、制造和设计标准等）。
记录在表格中，见附表1设备技术指标要求确认表。
4.1.2确认整个安装过程符合设计规范要求。
4.1.3设备使用手册等技术资料，归档保存。
记录在表格中，见附表2设备安装确认技术资料文件一览表。
4.2设备安装确认（IQ）：安装确认是对欲安装的设备的规格、安装条件、场所、安装过程进行确认。
评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。
对照设备设计规范、GMP要求以及供应商提出的要求，检查设备安装条件，检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；公用工程的安装。
设备配套工具及消耗性备品备件。
见附表3设备安装确认检查记录表。
4.3运行确认（OQ）
4.3.1运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机，能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4.3.2对设备的部件逐个运行，然后整机运行。
4.3.3设备运行前应完成标准操作规程（草案）的起草；了解设备各部分功能、用途；详细操作过程；对试验所需检测仪器进行校验；计量管理员对设备上附有的仪器仪表的校验确认。
运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论；进行评价
4.4性能确认（PQ）
4.4.1测试条件：以水为料，测试加热性能
4.4.2 操作：按负载运行方法操作。
4.4.3投料时的性能考察
在运行确认中各项操作均达到正常后，将自来水加到主罐容积约2/3 2500L，介质条件达到厂商要求下，同时开启夹套蒸汽和直通蒸汽进行加热，作升温试验。
5设备再验证周期的确认
设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定再验证周期，报验证小组组长批准。
6验证评定标准
7验证结果评定、建议
7.1设备部负责收集各项验证、试验结果记录、起草标准操作程序、维护保养规程、报验证小组。
7.2验证小组负责对验证结果进行评审。
评审内容包括：○1验证试验
是否有遗漏。
○2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批。
○3验证记录是否完整。
○4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
○5设备验证评定合格，发放验证证书。
8验证实施计划
8.1设备安装确认3月1日~5日
8.3运行确认3月6日~10日
8.4性能确认 3月11日~30 日
二、设备再验证周期的确认 2015年2 月
三、验证结果评定3日31 日
二、多功能提取罐验证报告
1验证方案组织与实施
多功能提取罐验证工作由工程设备部负责，组织生产部、QA、QC及提取车间有关人员组成验证小组参与实施，从2013年3月1日起至2013年3月31日止完成。
2设备预确认
2.1设备预确认：该设备部分材质为不锈钢，经对该设备生产厂家的产品质量、设备性能、生产能力、管理水平，售后服务及已供货单位的使用情况、设备维护保养等进行评估，符合我公司设备采购要求。
见附表1设备技术指标要求确认表。
2.2设备部在设备到厂后，对供应商提供的物件进行清点核对，经检查设备出厂合格证、使用说明书、装配图等原始资料和技术文件档案完备。
见附表2设备安装确认技术资料文件表。
3安装确认（IQ）
对安装的设备的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认。
经确认整个安装过程符合设计规范要求及GMP要求。
3.1根据设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对设备性能、质量、适用性进行评价，评价结果符合要求。
3.2检查设备安装条件，公用工程、安装图或竣工图。
检查结果符合要求。
见附表3设备安装确认检查记录
4运行确认（OQ）
4.1对试验所需检测仪器进行。
结果符合要求。
4.2设备安装完毕并检查合格后，按照验证方案中的要求，对设备进行单机空载运行及联机空载运行试验，试验结果证实安全特性符合规定。
5性能确认（PQ）
5.1对设备质量进行确认。
5.2用实际试运行来验证设备性能。
多功能提取罐混合型能结果符合要求。
6验证结果评定、建议
对多功能提取罐进行设备确认、安装确认、运行确认和性能确认等一系列设备验证工作，验证确认该设备质量符合要求，安装、运行性能符合设计要求，文件和资料符合GMP管理要求；设备各项性能指标符合验证评定标准要求；确认该设备在日常的生产过程中，设备生产能力完全满足本公司的生产及工艺要求。
建议该设备正式投入使用。
再验证周期：设备使用两年后或设备发生重大变更、设备大修后，均应进行验证。
附表1 设备技术指标要求确认表
附表2 设备技术资料和文件一览表
附表3 设备安装确认检查记录
附表4 仪器仪表登记及校验有效期确认记录
附表5 设备运行确认记录
附表6设备性能确认记录表
附表7 设备再验证周期确认记录
二、多功能提取罐验证结论
三多功能提取罐验证证书。