惠民县人民医院介入耗材毁形记录
不合格医疗器械销毁记录使用表
不合格医疗器材销毁记录表日产品名称规格生产厂家供货单位生产批号数目报销、销毁原由办理办理质检员质量管理期型号结果时间署名人员复核一次性医疗器材使用销毁制度一、医院使用的一次性无菌医疗器材，应从拥有【医疗器材生产公司允许证】或【医疗器材经营公司允许证】的公司购进，一次性无菌医疗器材一定切合质量和在有效期内使用，不得从非正规渠道采买，不得使用无效或不合格产品。
二、所购进的医疗器材应成立采买、查收和保留束度，内容包含生产公司名、品名、型号产品名称、规格、数目价钱、生产批号、灭菌日期及有效期等。
三、使用单位（科室）一定成立（一次性使用医疗器材登记本），应有领用数目，已使用数目、结余数帐目符合。
四、使用后的一次性医疗器材应立刻毁形，使其不再拥有重复使用功能，对毁形后的器材立刻放入备好的消毒液中浸泡30 分钟以上，在 2 天内同两人以长进行燃烧或深埋办理，并仔细照实作好记录。
五、科室购（领）用的一次性使用医疗器材，只限于科室临床使用，不得转卖或供应给别人流入社会。
六、凡未依据本制度履行的一经查出，将依据【一次性使用医疗器材监察管理条例】的相关规定进行处罚。
上海徐汇区卫生院医院药品报废及销毁制度一、医院药品、医疗器材发生破坏、无效、过期、变质、变形等一种状况时，由使用科室上报，经药品、医疗器材管理委员会确认后能够报废，按规定进行销毁。
二、为了防备不合格药品、医疗器材流失，相关部门要实时对报废药品、医疗器材进行清理、销毁。
三、报废药品是指 :1. 经药品、医疗器材管理委员会确认其质量问题及其余原由不可以销售和不可以退货的药品； 2. 经医药监察管理部门抽检认定为不合格的药品。
四、报废医疗器材是指： 1. 设施达到甚至超出其使用寿命，因构造陈腐，性能已不可以达到低限技术指标，且无维修、改造价值，自然裁减的器材。
2. 因自然原由、人为要素致使破坏且没法修复的器材。
3. 因行业指南认定其无使用价值的强迫裁减的器材。
医疗器械不合格产品处理记录
医疗器械不合格产品处理记录一、记录概述医疗器械不合格产品处理记录是质量管理体系中的重要文件，用于记录和追踪医疗器械不合格产品的处理过程。
本文档将详细描述不合格产品的识别、评估、处理及改进等环节。
二、记录内容1、不合格产品识别在医疗器械的生产、检验和销售过程中，如发现不合格产品，应立即停止相关操作并通知质量管理部门。
质量管理部门将对不合格产品进行详细记录，包括产品名称、型号、批次、生产日期、不合格项目等。
2、不合格产品评估质量管理部门将对不合格产品进行评估，判断其是否符合公司质量标准。
如不合格产品属于严重质量问题，如安全性、有效性不符合规定，应立即进行召回和销毁。
如不合格产品属于一般质量问题，如外观损伤、标签错误等，可以进行返工或维修。
3、不合格产品处理根据评估结果，对不合格产品进行处理。
对于严重质量问题，应立即启动召回程序，按照公司规定对产品进行销毁。
对于一般质量问题，应进行返工或维修，返工或维修后需重新进行检验，合格后方可放行。
4、改进措施对于不合格产品，应分析原因，制定改进措施，以防止类似问题再次发生。
改进措施可能包括优化生产工艺、加强原材料质量管控、提高员工技能等。
三、记录保存医疗器械不合格产品处理记录应妥善保存，以便追踪和管理。
记录应存储在防潮、防火、防虫蛀的环境中，并定期进行备份。
如需查阅记录，需经过相关人员批准并按照公司规定进行查阅。
在医疗设备行业中，售后服务的重要性不言而喻。
优质的售后服务不仅可以确保设备的正常运行，提高医院的工作效率，还可以增强患者对医疗机构的信任。
本文将详细介绍医疗器械售后服务记录的要点，包括其意义、内容、以及如何改进。
保障设备运行：良好的售后服务可以确保医疗器械的正常运行，避免因设备故障导致的医疗工作停滞，从而保障患者的及时治疗。
提高工作效率：通过定期的维护和保养，可以使设备保持最佳工作状态，提高医疗工作的效率。
增强患者信任：优质的售后服务可以增强患者对医疗机构的信任，提高医疗机构的声誉。
介入(导管)室护理管理制度
介入(导管)室护理管理制度介入(导管)室护理管理制度介入（导管）室护理管理制度1.护理工作制度（1）导管室工作由科主任领导和全面负责，护士长协助进行日常管理。
（2）进入导管室必须穿工作服、更换拖鞋或使用鞋套，戴工作帽及口罩。
（3）明确职责，严格执行各项规章制度和操作常规。
（4）严格无菌技术操作，严格执行消毒隔离制度，严格执行查对制度，依据预约通知单和病人病历查对，给药前严格执行三查七对制度。
（5）接诊介入治疗病人，核对病人姓名、性别、年龄、床号、手术名称、各种药敏试验结果、皮肤准备情况。
危重病人和特殊治疗的要监测心率、呼吸、血压并予心电监护。
（6）术前指导病人卧于检查床，术后协助搬送病人。
检查治疗进行中应严密观察病情，发现问题及时处理。
（7）备齐抢救物品及药品，专人负责，每日清点各种药品、抢救器械，发现缺少、故障的及时通知相关人员。
（8）严格执行医院制订的一次性医疗物品使用的规定，贵重物品、毒麻药品建立登记本，专人负责，每日清点，一次性耗材账目清楚，使用后要毁形处理。
（9）介入治疗前铺好床单、枕头，准备好手术包、手术器械，术后及时清理房间，物归原处，做好房间消毒。
指导工人搞好卫生，垃圾分类处理。
（10）保持导管室内整洁、安静，工作期间不许大声说笑。
（11）注意X线防护，各类造影机器运转期间，室内工作人员应着铅衣。
2.消毒隔离制度（1）凡进入导管室人员必须穿工作服、更换拖鞋或使用鞋套、戴工作帽、口罩和防护眼罩、洗手（按洗手规程）。
（2）未经允许，谢绝参观。
室内禁止吸烟及大声喧哗。
（3）导管室每天进行地面、手术床、墙壁及机器擦拭清洁二次，室内保持空气流通，保持一定的温度和湿度。
（4）无菌物品和未消毒物品应分别放在固定位置，不能混放。
已消毒物品按要求标明失效期。
（5）每日检查无菌物品有效期并更换无菌持物钳罐，每周更换消毒液二次。
手术器械进行分类、浸泡、清洗、干燥处理，按要求选择合适的消毒剂浸泡，分类消毒或灭菌。
介入导管室耗材准备及管理(全文)
介入导管室耗材准备及管理（全文）随着介入医学领域的迅速发展和技术水平的提高，介入手术医师及患者对介入医用耗材的需求也在日渐增长。
介入诊疗医用耗材品种多，应用范围广，费用高，其安全性与有效性关系到患者就医体验，甚至生命安全。
通过对医用耗材的规范使用及管理，降低医用耗材成本，确保医疗质量及患者安全。
一、介入耗材分类1.通用导管材料:包括穿刺针、动脉鞘组、导管鞘、造影导丝、造影导管等。
2.心血管介入类:涉及冠状动脉、先无性心脏病等，有导引导管、PTCA 导丝、球囊扩张导管、血栓抽吸导管、冠状动脉支架、血管内超声导管、血管内旋磨导管及导丝、输送鞘管及钢缆、封堵器及压力泵、三连三通、三环注射器等辅助材料。
3.外周血管介入类:血管栓塞剂、弹簧圈、球囊扩张导管、外周血管支架等。
4.电生理类:标测导管、射频消融导管、三维标测消融导管、固定弯导引鞘、房间隔穿刺针等。
5.起搏器类:撕开鞘、起搏电极、植入式心脏起搏器、临时起搏电极等。
6.神经介入类:导引导管、微导管、微导丝、球囊导管、栓塞保护装置、颅内支架、弹簧圈等。
7.非血管介入类:气管支架、食道支架、胆道支架等。
附：介入耗材分类表－1介入耗材分类表－2二、介入耗材管理(一)准入管理由医院设备科进行准入管理，导管室使用的介入耗材必须具有药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》，《医疗器械经营企业许可证》，《医疗器械产品注册证》，经医院采购委员会审批，由采购办组织统一招标购进中标产品。
(二)入库管理导管室需使用介入耗材时，应向二级库提交术中使用耗材种类、规格等申请，二级库基数不足或遇特殊情况通知仓库送货或订货。
使用医院耗材目录外的特殊耗材，手术科室需提前一周向采购办提交申购单，采购办备案采购，仓库进验收后送二级库备用。
1.零库存:是指要求供应商先在医院备货并由导管室保管，在手术使用以后再作入库的管理方式。
2.二级库:介入导管室所设立的库房即为二级库，由专人管理。
介入诊疗管理与改进
【B】符合“C”，并
主管部门和科室对制度落实情况定期检查，对存在问题与缺陷有整改措施。
【A】符合“B”，并
持续改进有成效，环境保护及工作人员职业健康防护符合规定，无职业危害事件发生。
4.21.6科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责、技术操作规范与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，按规定开展质量控制活动，并有记录。
5.相关医师对上述要求知晓率100%。
【B】符合“C”，并
1.由手术者或者第一助手用易理解的方式向患者或近亲属进行知情同意告知
2.科室定期对介入诊疗病例的适应症进行回顾总结，保障介入诊疗质量。
3.主管部门对介入诊疗技术适应症有监管与评价，有改进措施。
【A】符合“B”，并
有介入诊疗病例适应症符合率100%。
4.21.2执行卫生行政部门制定介入诊疗技术管理规范，依法取得相应诊疗科目及人员的执业资质。
4.21.2.1
执行卫生行政部门制定的介入诊疗技术管理规范。
【B】
【C】
1.根据卫生行政部门制定的介入诊疗技术管理规范，制定实施细则文件与管理流程，并执行。
2.有相关人员培训计划、培训方案并考核。
【B】符合“C”，并
【B】符合“C”，并
1.科室定期召开质量与安全专题会议，对存在的质量与安全隐患进行分析、总结、反馈，提出改进意见。
2.根据管理要求，对相应制度应及时更新和完善。
3.主管部门对科室质量管理情况有评价，指导科室开展质量与安全管理。
【A】符合“B”，并
科室有完整的质量管理资料，体现质量与安全持续改进。
4.21.6.2
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0135编号：JYBN-QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
介入诊疗技术管理手册
介入诊疗工作手册科室：___________年度：___________武汉大学中南医院医务处监制目录1.介入诊疗技术临床应用管理制度。
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32。
介入诊疗医师资质授权及再授权管理制度与流程.。
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63。
介入诊疗质量与安全指标.。
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(8)4。
本科室介入诊疗工作领导小组.。
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95。
介入工作人员档案.。
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106。
介入手术登记表..。
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.12 7。
武汉大学中南医院介入诊疗工作质量与安全统计表。
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328。
“血管造影严重并发症"统计表。
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.36 9。
介入诊疗医师工作量统计表....。
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..3710.导管室质量与安全考核标准自查表.。
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.4111.介入诊疗技术年度总结...。
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.4512.附录:附录一：卫生部办公厅《关于印发综合介入诊疗技术管理规范的通知》..。
46 附录二:卫生部办公厅《关于印发神经血管介入诊疗技术管理规范的通知》52 附录三：卫生部办公厅《关于印发外周血管介入诊疗技术管理规范的通知》57 附录四：卫生部办公厅《关于印发心血管疾病介入诊疗技术管理规范的通知》63附录五：介入手术分级目录。
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.69武汉大学中南医院介入诊疗技术临床应用管理制度一、本制度所称介入诊疗技术是应用现代高科技手段进行的一种微创性治疗，即在医学影像设备的引导下，将特制的导管、导丝等精密器械引入人体,对体内病灶进行诊断和局部治疗。
医院医用耗材管理办法
医院医用耗材管理办法医院医用耗材管理办法为进一步规范医院医用耗材管理，保障医疗质量和安全，本办法根据国家和省有关管理规定，结合本院实际制定。
本办法所称医用耗材包括应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。
本办法建立健全医用耗材管理机制，成立医用耗材管理小组，由设备科、护理部和价格科组成，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，向院药械管理委员会负责。
设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《贵州省医疗服务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。
各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范医院医用耗材管理。
根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。
其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。
特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶血液透析器；⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。
医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品。
若不在集中采购目录内但确需使用，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。
严格医疗耗材申购、领用审批程序。
医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。
非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置。
意向：为了规范医用耗材管理，保障医院利益和临床医疗需求，本文提出了一系列管理措施。
医用耗材管理制度最全制度
医用耗材管理制度最全制度一、医用耗材管理办法为了规范医用耗材的管理，保障医疗质量和安全，本文根据国家有关管理规定和我院实际情况，制定了医用耗材管理办法。
本办法所称医用耗材是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗需要的消耗性材料。
为了严格管理医用耗材，建立健全医用耗材管理机制，成立了医学装备管理委员会，并要求各业务科室积极配合该委员会的工作。
根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理，其中一次性无菌医疗用品及其他临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。
高值医用耗材品种包括介入治疗类医用材料、体内植入材料、人工晶体、眼内填充物、人工瓣膜、人工补片、人工血管等。
为了严格医疗耗材申购、领用程序，医院规定由设备科、供应室负责购置、储备、发放管理医用耗材，未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材。
医用耗材管理实行专人、专管制度，各业务科室应明确科室医用耗材管理人员，制定通医用耗材领用计划，当月领用医用耗材总量列入科室当期成本核算。
七）在进行医疗业务时，若需要使用外院专家随带的医用耗材，使用科室负责人应提前3天向设备科提交经医务部审核批准的临购耗材申请单和厂商资质证件、报价表进行报备。
设备科将根据在XXX查询相关耗材价格并进行议价后报请分管院领导批准后方能使用。
同时，使用科室应在事先向患者和家属介绍医用耗材的功用、品质、报价等，并征得患者或家属的同意并签字。
八）对于违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾，损害医院利益的科室和个人，以及未按规定日期执行医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作开展的情况，医院将对其进行严肃处理。
此外，若不按规定日期执行每月清仓盘库，经核查帐实不符，或无正当理由拒绝配合医学装备管理委员会工作给医院造成损失，也将承担相应责任及后果。
九）每年医院将召开医学装备管理委员会，集中汇报当年新增医用耗材的使用情况和总结。
耗材医院管理规章制度
耗材医院管理规章制度耗材医院管理规章制度1人民医院高值耗材管理规章制度1、高植耗材是指使用价值超过药剂科指定金额的医用耗材，如骨科内固定材料，介入治疗器材，疝气类补片等。
2、临床所需的高值耗材必须由住院医师征得科室负责人同意，必要时组织科内会诊讨论决定后填写《高值耗材使用申请表》报药剂科和医务科审批。
高风险、并发症多的高值耗材，必要时由医务科组织相关科室进行全院大讨论后决定是否使用。
3、按相关管理程序进行采购并与供应商签订含质量承诺供货合同。
4、所购买的高值医用耗材必须符合国家药监部门的要求，三证齐全，证照与实物相符。
每批送货须由使用科室、药剂科管理员联合按要求核对验收和登记入库。
未经严格验收入库的所有高值耗材均不得进入临床使用。
5、院外专家教授来院会诊及手术带来的高值耗材，必须有三证，并经药剂科备案。
6、高值耗材虽然目前是比较理想的(固定、修补、吻合镇痛)治疗手段。
但与手术质量，并发症及副作用，病人运用不当等密切相关。
使用高值耗材前，科主任或科室负责人应组织住院医师一起与患者及患者亲属谈话，说明其费用、使用的风险、可能的后遗症等。
必须填写《高值耗材使用同意书》，住院医师签名后，由科主任或科室负责人审查并签名。
7、术后将高值耗材相关合格证、标识条码等贴入病历中归档。
2医院器械科高值耗材管理工作规章制度一、原则安全第一，科室申请。
二、管理流程1、申请：医者根据治疗需要，提出申请，由部门负责人网上（院内网）或书面提请，医务科、设备管理科审核、产品论证，报请主管院长、院长审批后，进入采购流程。
2、招标：设备管理科依据已获批科室申请，组织有关专家进行产品招标，对相应经销公司的资质、产品质量和供货途径进行审查，择优选择。
中标单位并相应资质须及时存档备案。
3、采购：设备管理科依据已获批科室提请书面资料中所注明的耗材品名、规格、型号等参数进行采购。
采购前，须与相关中标单位签署产品供货协议，保证产品质量，保证产品供货时间及其他相关事宜。
综合医院医用耗材管理办法
综合医院医用耗材管理办法第一章总则第一条为进一步规范医院医用耗材的管理，保证医用耗材的质量，有效控制卫生材料的不合理使用和不合理增长，维护医院和患者的权益，促进医院卫生事业持续健康发展，依据国家和省、市的有关法规、政策和制度，特制定本办法。
第二条医院对医用耗材实行分类管理。
分类目录根据国家的相关规定和产品情况进行确定。
凡符合国务院《医疗器械监督管理条例》关于器械的定义，在国家食品药品监督管理部门注册为“医疗器械”的各种植入人体器械、一次性材料、临床检验试剂和其它各种消耗品，均纳入管理范围。
第三条医用耗材主要是指高值耗材和低值耗材两种。
高值耗材是指单件（套）进价3000元以上或/和高价值、特殊用途材料。
主要包括：心脏起搏器、心脏介入类器材(导引导管、冠脉导丝、球囊、支架、动脉鞘、压力泵)、植入性人工器官(人工椎体、人工瓣膜、人工耳蜗、义眼台、人工晶体)、人工关节(髋关节、膝关节)、骨科内固定器械(骨板、骨钉)、腔内支架、滤器、手术吻合器和各种修补材料等。
低值耗材主要包括：一次性使用注射穿刺材料及医用高分子材料、医用卫生材料与敷料、手术材料、低值易耗器械、X线胶片和血糖试纸等设备专用材料、检验试剂等。
第二章基本管理方法第四条医院指定的设备科负责全院医用耗材的管理工作，其他任何科室和个人不得擅自购买。
第五条医用耗材的采购，应严格执行政府和医院的相关法规、政策和制度按程序进行。
第六条采购医用耗材的活动中，设备科应向供应商索取、审查、保存以下加盖供货单位公章的资质证明文件复印件或原件：（一）《营业执照》复印件；（二）《医疗器械生产企业许可证》复印件或/和《医疗器械经营企业许可证》复印件；（三）相关产品注册证书、登记表、报关单或商检证的复印件；（四）医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件，授权委托书应明确授权范围；（五）医用耗材销售人员或法人的身份证明。
第七条设备科建立耗材的证件核对和出入库登记，登记本保存期限十年以上，以备产品质量追溯；并做好发票的核对和及时上交财务，以及手术室钢板、假体的代销入库。
介入工作人员-岗位职责
介入工作人员岗位职责主任职责1.在院长领导下，负责本科的医疗、教学、科研、预防及行政管理工作。
2.制定本科工作计划，组织实施，实行对常规DSA与各种接入放射治疗的统一领导和管理，经常督促检查，按期总结汇报。
3.根据本科任务和人员情况进行科学分工，保证对病员进行及时诊断和治疗。
4.定期主持集体阅片，实施主任领导下的常规介入治疗综合读片制度，审签重要的文件诊断报告，亲自参加临床会诊和对疑难病例的诊断治疗，经常检查放射诊断、治疗、投照质量。
5.经常和临床科室取得联系，征求意见，改进工作。
6.学习、引进国内外先进医疗技术，开展科学研究，担任教学，搞好进修、实习人员的培训。
7.组织领导本科人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，经常检查防护情况和设备使用与保养情况，严防差错事故，及时处理医疗纠纷和医疗事故，保障医疗安全。
8.确定本科人员的轮换、值班、休假、参加学术活动和外出进修。
9.组织本科人员进行医德医风教育、业务培训和技术考核，提出升、调、奖、惩意见。
10.签审本科药品器材的请领与报销。
11.科副主任协助主任负责相应工作，科主任外出或休假时全面负责科室工作。
主任医师职责1.在科主任领导下，负责和指导科室医疗、教学、科研和预防工作。
2.担负疑难病例的诊断和治疗，参加院内外会诊和疑难、死亡病例讨论。
3.定期主持手术和集体阅片，审查签署重要的诊断报告。
4.制定和主持开展新技术、新项目和科学研究，指导下级医师开展科研工作和论文撰写工作。
5.担任对下级医师和进修实习人员培训、教学和指导工作。
6.督促下级医师认真贯彻执行各项规章制度和技术操作规程。
7.指导本科各级医师做好介入诊疗和综合影像工作，有计划开展基本功训练。
8.对各级医师的业务水平、业务能力和工作实绩做出评定。
9.副主任医师参照主任医师职责执行。
主治医师职责1.在科主任领导、主任医师指导下，负责科室一定范围的医疗、教学、科研和预防工作。
2.指导或主持常规介入治疗操作和集体阅片，修改和审签下级医师诊断报告。
医院医用高值耗材管理制度
医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制,鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和食品药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围（一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。
（二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等）、神经外科类(硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类(吻合器等）等.高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用,同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗.二、高值耗材申购和验收管理制度（一)、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件,设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号.产品验收时,由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
（二)、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进,按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格,严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
回路负极板表面粘膜有损
消融电极
消融电极开关失灵、漏电
微波治疗设备
微波治疗机
探头不热
射频治疗设备
超短波电疗机
电极板焊接部位老化脱落
短波治疗仪
电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落
高频电极
一次性使用中性电极
患者皮肤灼伤、负极板脱落
6826物理治疗及康复设备
电疗仪器
电热蜡袋
患者烫伤
电针仪
电针仪在使用过程中突然断电
熏蒸治疗机
正常操作治疗过程中喷雾喷头喷出热水
电脑中频电疗仪
电极片热、触电感、强电流、异常停机、输出强度弱、皮肤灼伤
光谱辐射治疗仪器
短波紫外线治疗仪
照射部位红肿疼痛
黄疸治疗仪
电源适配器摔破、蓝光灯管失效，无治疗作用
红外线偏振光治疗仪
皮肤灼伤、固定不牢、风扇不转，偏振光外支架破碎、调节按键接触不良
理疗康复仪器
腹腔镜
摄像头不出图像
内窥镜手术手动工具
空心钻断裂于骨内
手术吸引切割器
刀具无法转动
医用手术及诊断用显微设备
电子阴道镜
成像图片无法获取
各类手术显微镜（眼科
手术显微镜突然光源消失
其他
腔镜直线型切割吻合器和钉仓
吻合器不能完全闭合血管
推注器
推注器失灵
6823医用超声仪器及有关设备
超声手术及聚焦治疗设备
超声手术刀
图像伪影、异常停机、检查床故障、手指夹伤、上臂骨折、无法联机、打火、钢缆断裂、扫描床无法移动等。
6831医用X射线附属设备及部件
医用X射线管、管组件或源组件
CT数据收集装置
数据不传输
医疗器械质量记录表格(全套)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01培训日期年月日午时分地点培训内容讲师内容概要：姓名17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0135编号：JYBN-QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。