临床随机对照试验的统计分析 PPT

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单病例随机对照试验 ppt课件

•确定观察指标：头晕程度，是否晕厥，头痛程度，恶心或呕吐，疲倦度。
•准确记录测量数据：由结果测量者记录，均用症状 7 分制评分表的形式记录，分值越大表示症状越明显。
•统计分析：数据采用描述性统计方法，对普萘洛尔试验组与安慰剂组之间疗效的比较采用配对 t 检验。
以症状评分为 2 分作为试验终止指标，本试验于 4 周后终止，研究结果显示试验组服用普萘洛尔优于对照组。
段对改个体有效或者无效的结论。 Nof1trail的研究结果能更好的推广到人口子集，甚至人群。
PPT课件
7
N-OF-1 TRIAL的实施
下面以普萘洛尔治疗1例血管迷走神经性晕厥患者为例
•确定受试者：血管迷走神经性晕厥1年的23岁女性患者。
•确定试验药物：普萘洛尔。
•研究设计：采用单病例随机双盲对照设计，试验分3轮，每轮2期，每期 2 周，随机确定试验期（普萘洛尔，每次40mg，每日 4 次）和安慰剂期（普萘洛尔及安慰剂，每次各 20mg，每日 4 次），普萘洛尔及安慰剂具有相同颜色、气味和包装，每期第 1 周作为洗脱期不纳入结果分析。每轮治疗期和对照期顺序随机确定，随机方法由不参与试验的研究人员设计；研究者和受试者对分配顺序及分配药物不知情。
慢性疾病的发展以及控制过程需要很长的时间，分期不同，治疗方法也不同；某些患者对治疗的反应个体差异较大，要客观提供一种最佳的适用所有患者的治疗措施往往比较困难，治疗决策在很大程度上取决于临床医生的经验，而非随机对照试验所产生的证据。面对经典临床试验的困局以及其局限，精准医疗的概念被提出。
• 精准医学需要不同于临床的研究设计——N-of-1 trial • 为疾病治疗由群防群治逐渐转变为同病异治
• 如上图，经由这种非精确医疗研究模式获得批准，在市面上最为流行的10大的药物在美国人民的使用率从1/4到1/25.但是这当中有些药物，比如他汀类药物，有效率仅为 1/50.甚至有些药物对某些种族人群而言是毒药（比如西方国家大多数研究都是偏向白人的）

临床试验相关统计分析

生存资料的分析方法
描述 -生存时间生存率风险率 • 非参数法 -KM法、寿命表 (LIFETEST) • 参数法- 指数模型、Weibull模型、Gompertz模型 ( LIFEREG) • 半参数法- COX回归 (PHREG)
03
数据分析
数据分析
推断性描述：1. t 检验
1.1 单样本t检验（The One-Sample t-Test）：临床试验中应用最广泛的是在配对数据，包括开放性试验前后比较和随机对照试验中组内比较
回归系数b
优势比OR
RR
至少变量数的10倍
至少变量数的20倍
非截尾例数至少变量数的10倍
应用
因素分析预测预报 Y
因素分析预测、判别P(Y＝1)
因素分析生存预测 S(t)
04
结果解读
结果解读
P值与置信区间
e.g.: 一项样本量为804的对照试验，Enalapril组和hydralazine 联合nitrates组的死亡率分别为33％和38％，两组死亡率差异为5％, p=0.11（95％可信区间： -1.2%~ 12%）
1. 不能排除疗效差异有临床意义 2. 区间范围大根源：样本量较少，阴性结果可能是样本量较少造成
结论：可能样本量不足，无法检验出两组差异
结果解读
：P >0.05
上限小于临床最小有意义值，试验结论阴性
上限大于临床最小有意义值，试验结论不确定
阳性结果：P <0.05
连续型：是指X可以取某一区间的所有值。比如，我们定义X为收缩压血压值，理论上来说X可以取任意非负值
数据分类
参数估计与非参数估计
参数检验parameter test，对参数平均值、方差进行的统计检验

临床科研设计(2)——随机对照试验

伦理审查的基本原则
• （4）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露； • （5）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿； • （6）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
• 1.空白对照 • 即对照组不施加任何处理因素。多用于动物实验，不宜用于临床疗效研究。 • 2.实验对照 • 指对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素相同的实验条件。凡实验因素夹杂重要的非处理因素，对实验效应产生影响时宜采用此法。
• 3.安慰剂对照 • 安慰剂是一种伪药物，其外观、剂型、大小、颜色、重量、气味和口味等都与研究药尽可能相同或相似，但不含有任何药理活性物质的制剂。 • 4.标准对照 • 即采用目前标准的、公认的、通用的方法作对照。在评价某新药的疗效时，为不延误患者的治疗，对于急性病、危重病和有特殊治疗办法的疾病，往往应用已知的被公认的、疗效比较好且比较稳定的同类药物作标准对照。
随机对照试验的概念
• 随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是在人群中进行的、前瞻性的、用于评估医学干预措施效果的实验性对照研究。 • 它把研究对象随机分配到不同的比较组，每组施加不同的干预措施，然后通过适当时间的随访观察，估计比较组间重要临床结局发生频率的差别，以定量估计不同措施的作用或效果的差别。 • 除对照和随机分组外，随机对照试验通常还会采用分组隐匿、安慰剂、盲法、提高依从性和随访率、使用维持原随机分组分析等降低偏倚的措施。 • 随机对照试验是目前评估医学干预措施效果最严谨、最可靠的科学方法。

临床流行病学课件：随机对照试验

cancer patients could be improved by postoperative
gemcitabine treatment, resulting in longer diseasefree survival.
案例3
Inclusion criteria
≥18歲
病理確診為胰腺癌，並經手術完全切除
3b 單個病例對照研究
病例系列、品質不高的佇列研究和病例對照研究
未經批判性評估的專家意見
不同設計科學論證的強度
• 一級設計方案
前瞻性、隨機性、有對照、能主動干預
• 二級設計方案
前瞻性、隨機性、有對照、不能主動干預
• 三級設計方案
回顧性、有對照、橫斷面
• 四級設計方案
敘述性、個案分析
中華消化內鏡雜誌2017年4月發表的文章
檢查或復查病例檔案，收集既往危險因素的暴露史，
康狀況及暴露因素的分佈情況，目的是提出病因假設，
關聯及關聯大小。
其中一種治療作為對照，比較兩種治療結果的差別，以確定所
處理措施，然後互相交換處理措施，最後將結果進行對照
測量並比較病例組與對照組之間危險因素的暴露比例，
為進一步調查研究提供線索，是分析性研究的基礎；
中華消化雜誌2017年3月發表的文章
Contents
定
義
隨機對照試驗的設計基本原則
研究設計
臨床試驗註冊
研究實施
案例討論
隨機對照試驗的設計基本原則
對照
盲法
隨機
隨機對照試驗的
設計基本原則
倫理
重複
隨機
簡單隨機化：完全隨機化
限制性隨機化

區組隨機化：各組近似相同的樣本量

临床科研设计——随机对照试验PPT课件

➢ 均衡的意义在于使非处理因素在组间达到均衡性或可比性，提高结论的真实性。
➢ 临床研究的主要非处理因素为：年龄、性别、病情、病程、疾病分期、体重、疾病史、家族史、经济条件、初始病情等；
➢ 随机原则可以部分解决均衡问题，在小样本情况下还需结合配对、分层、区组等措施来实现。
➢ 在贯彻均衡原则的时候，除了做好随机以外，很重要的一点是对基线资料的收集与评价。
• 它把研究对象随机分配到不同的比较组，每组施加不同的干预措施，然后通过适当时间的随访观察，估计比较组间重要临床结局发生频率的差别，以定量估计不同措施的作用或效果的差别。
• 除对照和随机分组外，随机对照试验通常还会采用分组隐匿、安慰剂、盲法、提高依从性和随访率、使用维持原随机分组分析等降低偏倚的措施。
BACACBCABBCA
•28 28
分层随机法
➢ 分层：将总体按某种特征划分为若干个组别、类型或区域等次级。
➢ 分层目的：使某些对结果影响较大的因素在各组分布尽可能相同（均衡）。
➢ 基本思想：对各层分别制作随机分配表 ➢ 一般用于各层样本量比较大 ➢ 分层因素选择：性别、疾病的类型、病程、
中心等。
12
• 1.空白对照 • 即对照组不施加任何处理因素。多用于动
物实验，不宜用于临床疗效研究。 • 2.实验对照 • 指对照组不施加处理因素，但施加某种与
处理因素相同的实验条件。凡实验因素夹杂重要的非处理因素，对实验效应产生影响时宜采用此法。
13
• 3.安慰剂对照
• 安慰剂是一种伪药物，其外观、剂型、大小、颜色、重量、气味和口味等都与研究药尽可能相同或相似，但不含有任何药理活性物质的制剂。
8
科学性
• 科学性原则是控制误差和偏倚的重要措施：

临床随机对照试验的统计分析报告(教学PPT)

定性资料：各分类频数(阴性数、阳性数)、构成比
等级资料：各等级频数、构成比
2
1
17
入组病例人口学特征
性别
年龄
肿瘤分化程度
男n(%) 女n(%) 合计
N(Missing) mean(SD) median Min,Max
低分化n(%) 中分化n(%) 高分化n(%) 合计
FAS
对照组
试验组
全分析集（Full Analysis Set，FAS）：指尽可能接近符合意向性治疗原则的受试者集
符合方案集（Per Protocol Set，PPS）：充分依从于试验方案的受试者集，全分析集的子集
安全性数据集（Safety Set，SS）：包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者集

2
1
10
3.盲态审核后，锁定数据、揭盲
二次揭盲
数据锁定时分析结束时
组别（A/B组）组别（试验/对照）
2
1
8
三、统计分析集
统计分析集确定原则: ITT(Intent to Treatment):意向性治疗原则 PP(Per-Protocol):符合方案原则
*数据集定义在揭盲前
2
1
9
FAS/ PPS /SS
20020802
其它
2
112
B组
20020522
20020607
失访
3
048
B组
20020517
20020518
不良事件
5
235
B组
20020507
20020521
失访
2
1
14
未进入FAS、PPS人群者清单

临床试验相关统计分析

1. p=0.11>0.05 两组死亡率差异没有统计学意义
2. 95％CI：-1.2%~ 12% 包含0，p 值>0.05
结论：两组治疗没差异
结果解读
P值与置信区间 e.g.: 一项样本量为804的对照试验， Enalapril组和hydralazine 联合nitrates组的死亡率分别为33％和38％，两组死亡率差异为5％, p=0.11（95％可信区间： -1.2%~ 12%） 95％CI：-1.2%~ 12% 差异上限12% 区间跨度大检验power 约为31%
数据分析
推断性描述：2. 方差分析
2.1 单因素方差分析（One-Way ANOVA）：只考虑治疗组别一个因素，同时比较两组或更多组均数，p<0.05，则仅表明三组之间至少有两组是不同的
PROC GLM; CLASS GROUP; MODEL CHANGE=GROUP; RUN;
2.2 两因素方差分析（ Two-Way ANOVA）：同时分析两个因素对结果的影响
EMEA(The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) guideline: 1. 优效性试验的主要分析集应为ITT，PP可作为其证实性分析集。 2. 非劣效/等效试验中，ITT和PP具有同等重要的作用，并需要两者的结论相似。
1ห้องสมุดไป่ตู้ 不能排除疗效差异有临床意义 2. 区间范围大根源：样本量较少，阴性结果可能是样本量较少造成
结论：可能样本量不足，无法检验出两组差异
结果解读
P值与置信区间
假设检验结果
置信区间
阴性结果：P >0.05
上限小于临床最小有意义值，试验结论阴性

《随机对照临床试验》课件

为该疫苗的广泛应用提供了科学依据。
THANKS
感谢观看
进行评估。
伦理审查过程需遵循国际和国内伦理准则，如赫尔辛基宣言和世
界医学协会医学伦理准则。
知情同意
知情同意是临床试验中受试者自愿参与并签署同意书的过程，确保受试者了解试验的目的、风险、权益和保障措施。
知情同意过程需遵循自愿、无强迫的原则，确保受试者的自主选择权。
知情同意书应包含试验目的、研究内容、受试者权益、风险和保障措施等关键信息，并确保受试者充分理解。
、卡方检验等。
结果解释与报告
对统计分析结果进行解释，撰写研究报告并按照规范进行报告。
03
随机对照临床试验的伦理与法规
伦理审查
伦理审查是确保临床试验符合道德和法律标准的重要环节，旨在
保护受试者的权益和安全。
伦理审查通常由独立的伦理委员会或机构进行，对试验方案的科学性、安全性、公正性和可行性
05
随机对照临床试验的应用与前景
药物研发与审批
药物研发
随机对照临床试验是药物研发过程中必不可少的一环，用于评估新药的有效性和安全性，为药物审批提供科学依据。
药物审批
通过随机对照临床试验的数据，监管机构可以对新药进行审批，决定是否批准上市。这些数据对于保障公众健康和药物安全具有重要意义。
医学教育与培训
医学教育
随机对照临床试验是医学教育中一个重要的教学内容，有助于医学生和医生了解临床研究的方法和原则，提高临床思维和决策能力。
医生培训
通过学习随机对照临床试验的设计、实施和结果分析，医生可以获得更好的临床研究技能，提高临床实践水平。
临床实践与决策制定
临床实践
随机对照临床试验的结果可以指导临床医生在实践中选择更有效的治疗方案，提高患者的治疗效果和生活质量。

临床随机对照试验的统计分析报告幻灯片

临床随机对照试验的统计分析报告幻灯片一、引言随机对照试验是临床研究中常用的方法之一，通过随机分组与对照组比较，旨在评估新治疗手段的疗效与安全性。

本报告将对一项临床随机对照试验的统计分析结果进行简要呈现，以期能够向相关人员提供重要的参考信息。

二、试验设计本次试验采用了单盲、随机对照的设计。

纳入对象为患有某种特定疾病的患者，统计学家根据一定的方法进行随机分组，并将其分为治疗组和对照组。

治疗组接受新治疗手段，而对照组则接受传统治疗方法。

三、试验结果1. 研究对象基本情况试验共纳入了1000名患者，其中500名分配到治疗组，500名分配到对照组。

两组患者在性别、年龄、病程等基本情况上无显著差异，具有可比性。

2. 主要观察指标本次试验的主要观察指标为患者治疗后症状改善情况。

通过严格的评估和统计分析，得出了以下结论：- 治疗组患者症状改善率为65%，对照组患者症状改善率为52%。

- 治疗组患者的平均症状缓解时间为14天，对照组患者的平均症状缓解时间为21天。

- 治疗组患者的不良反应发生率为8%，对照组患者的不良反应发生率为5%。

四、统计分析1. 数据处理所收集的数据经过匿名化处理，然后利用统计软件进行分析。

通过描述性统计分析、卡方检验、t检验等方法对数据进行处理，得出了以上结论。

2. 结果解读- 治疗组症状改善率显著高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。

- 治疗组患者的症状缓解时间明显短于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。

- 治疗组患者的不良反应发生率略高于对照组，但差异无统计学意义（P>0.05）。

五、讨论与结论通过对临床随机对照试验数据的统计分析，我们得出了新治疗手段在症状改善、症状缓解时间等方面的较好效果。

同时，该方法的不良反应发生率与传统治疗方法相比没有明显差异。

因此，可以认为新治疗手段在该特定疾病的应用具有潜力与前景。

六、结语本次临床随机对照试验的统计分析结果将为临床医生、研究人员和患者提供重要的决策依据。

临床随机对照试验的统计分析

01
皮尔逊相关系数是一种衡量两个变量之间线性相关程
度的统计量。
02
在临床随机对照试验中，可以通过计算皮尔逊相关系
数来探索自变量和因变量之间的相关性。
03
皮尔逊相关系数的取值范围为-1到1，正值表示正相关，
负值表示负相关，绝对值越大表示相关性越强。
实例演示：如何运用回归模型进行预测
选择一个已经拟合好的线性回归模型。
数据管理
数据管理是指对收集到的数据进行整理、归纳、分析和保存的过程。数据管理应建立严格的数据质量控制体系，确保数据的真实性、准确性和完整性。同时，还应采取适当的数据安全措施，防止数据被非法获取或篡改。
02 随机化方法与实施过程
简单随机化方法介绍
简单随机抽样的基本思想
从总体中随机抽取一定数量的样本，每个样本被抽中的概率相等。
通过偏度和峰度等指标，了解数据分布的形状。
图表展示技巧提高可读性
选择合适图表类型
根据数据类型和分析目的选择合适的图表类型，如柱状图、折线图和散点图等。
添加图表标题和标签
为图表添加清晰的标题、坐标轴标签和图例，提高图表可读性。
调整图表颜色和字体
使用对比明显的颜色和合适的字体大小，使图表更加美观易读。
ABCD
随机化过程的控制
应确保随机化过程的公正性、客观性和可重复性，避免出现偏差和错误。
统计分析方法的选择
应根据试验设计和数据类型选择合适的统计分析方法，确保分析结果的准确性和可靠性。
03 对照组选择与干预措施设置
对照组类型及其特点比较
安慰剂对照
给予对照组无效或极低效果的药物，以排除心理作用对结果的干扰。
测量偏倚控制
失访偏倚控制

随机对照试验-PPT课件

优点：除了提供阳性药物对照的信息外，还能获得与安慰剂对照的信息，实用性更强。如果研究结果未能提示试验药物优于阳性对照药物时，但可能发现试验药物与安慰剂的差别。
标准治疗加安慰剂对照试验（placebo-standard study)
试验组给予试验药物，对照组给予安慰剂，同时每个受试者都给予一种标准治疗药物，称为“标准治疗加安慰剂对照试验”。
1.显量示的受基组试础能药上够物，保的保持疗证其效了固与试有某验的种组自已与然知对特的照征有组，效除可药了清物治楚一疗地样措看好施出（不处等同理于外因，，素不其的劣于）
2.显他示非受处作试理用药因。物素即的（凡效如是能年能优龄够于、改阳性变性别自对、然照病过药情程、者经，济均状可况认、为文是化有程作度用等者，
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随机对照试验概述
Randomized Controlled Trials,RCTs
临床研究
试验性研究
随机对照试验交叉试验
人为的试验条件下进行：人为控制试验条件，分组方法、干预措施方案、对照设置、结局指标
同I其考nd个中核i随 t处比v体一药rii机理较病以患检测经因自种物将程之关d描学方康为还等aul交措的素现该查量统例a身治的一度间联法状进可述（。)l叉施设属已病或并计-与s前疗疗分结及个中况一以性d对)e对，计于疾确的复比学后作效范为局关系最及步用s研照c照然方前病诊患查较检对为的指围不的联基暴调来r究研i试后法瞻患者病病验之照对一同差大明同本露查确p（究t验互。性间有或例例，确试照种的异小一的因研定id（ve（相研某健档组若存验，设亚，。的组类素究高escc交究r在特康案与两ae人比计组从患(型的提危raspb前i换，定人，对组n着ei较方，而群者e，分供人pd-dft后队处是o统疾作收照差ce按两案追判先o主布线群imomrvi理对计病为集组别n对列i种。后是e踪断要情索，ezto-措两e的对既之有学rsl治其暴否接a照研用况，评dotof施组上患照往间显lug暴疗各露受t试究来，是价cdyer，受者，危危著的sy）结自因露两r描目分公验ot)最试su关作通险险意,，于果的子s种述的析共sd又t后者为过因因义联y-是的结与某不u人是性卫)o称d将。使病询素素，v的流可差局结同y群提研生e为结用例问的的则r基别行的疑i，局中出究措描n果两，、暴暴可c本病，因比之治疾病的施o述t进种以实露露认n原学素以较间疗h病因基的t流e自不行不没验史比为r理确及不有研，或假础效o行s然能对同l有室，例该是究其定同无a以健设；果lm病条人照的e，所暴亚因e，d件为露组果下控进制行试：验条

临床研究资料常用统计分析方法 ppt课件

ppt课件
调查工具调查员
6
实验设计
动物实验实验分类临床试验社区干预试验处理因素基本要素受试对象实验效应
ppt课件
诊断试验疾病防治病因疾病预后
7
实验设计
原则：专设、同步、均衡
对照
平行：无治疗安慰剂随机化、盲法阳性治疗不同剂量
自身处理前后
形式
基本原则
重
(样本含量)
ppt课件
ppt课件
41
(一)单变量计量资料
3.两个独立样本的比较单因素、完全随机设计服从正态分布且方差齐性两样本均数比较t检验两样本均数的差数可信区间法不服从正态分布或方差不齐性两独立样本Wilcoxon秩和检验反应变量为生存时间且含有截尾数据 log-rank检验(时序检验)
ppt课件
37
A 与 B 药联用产妇分娩镇痛时间(min)
A 药物剂量 5μg 1.0mg 105 80 65 2.5mg 75 115 80 5.0mg 85 120 125 B 药物剂量 15μg 115 105 80 125 130 90 65 120 100 30μg 75 95 85 135 120 150 180 190 160
ppt课件
10
统计描述
离散型资料(计数、计量)
制图原则统计图制图要求
条图、圆图、百分比条图
连续型资料(计量)
线图、直方图、散点图
标题标目纵轴、横轴刻度图例
ppt课件
11
统计描述
中心位置
正态： X、M 对数正态： XG 非正态： M
正态
计量资料
(单变量)
量纲相同： S
统计指标计量资料

3随机对照临床试验讲解

宫颈注射法
Ⅲ
Ⅳ
93
93
32
26
34.4 28.0
44
未扩宫率比较
相比较的组别 Ⅰ~Ⅳ Ⅰ与Ⅱ Ⅲ与Ⅳ
(Ⅰ+Ⅱ)与( Ⅲ+Ⅳ)
2 11.79 1.454 0.902 9.505
P <0.01 >0.20 >0.30 <0.01
45
观察指标
治疗组对照组 P
经过21天治疗
8.3
病死率（％）
60岁（％）
43
48小时内（抗凝剂
未发挥作用之前）
的病死率（％）
1.9
27.3 <0.001 65 <0.01
12.2 <0.01
24
下列分组方法，哪些可取？
1.抽签决定分到哪组 2.按计算器产生的随机数字单双数分到实验组和
对照组。 3.研究开始前按进入顺序编号，查随机数字表给
35
疗效判定标准
原硬结完全消失为治愈；缩小1.5cm为显效；缩小1.0cm为有效；缩小<1.0cm为无效；治疗15天观察结果。
36
结果
实验部位由于使用散结霜，其疗效明显优于对照部位。
37
附表两侧硬结直径比较表
(n=30, x±s/cm)
部位实验部位对照部位
受试前 1.7 ± 1.5 1.7 ± 1.5
手术治疗50例术后2-6个月有效率68％（没设对照组）
14
1959年 Cobb做随机对照试验试验组：结扎乳内动脉对照组：只分离不结扎（假手术）结果：对照组改善情况优于试验组
15
例2 X线照射脑垂体治疗高血压 50年代曾流行于美国,后来做了如下试验

随机对照临床试验讲解

6.白细胞>4.0×109/L, 血小板> 100×109/L , 血红蛋白>100g/L, 肌酸<46mol/L;
7获得患者接受试验的同意书等。
精品课件
11 11
活动程度
时间（年）
难以预料的病程。免疫抑制剂发明之前所见的一名全身性红斑狼疮患者的自然史
精品课件
12 12
三次连续调查中高值患者中的舒张压
按分组方法：
随机对照非随机对照
精品课件
21 21
按对照措施：
标准对照有效对照（相互对照）安慰剂对照空白对照
精品课件
22 22
组合：同期随机（成组）安慰剂对照；自身前后有效药物对照
精品课件
23 23
用抗凝剂治疗急性心肌梗死（20所医院2330名患者）
观察指标
治疗组对照组 P
经过21天治疗病死率（％）
精品课件
45 45
例1：全军急性菌痢治疗研究协作方案，要求：（1）急性菌痢（按全军菌痢防治方案标准）
不含急性中毒型,粪便培养有痢疾杆菌生长；（2）发病不超过三天，院外治疗不超过24小时；（3）10岁以下，60岁以上者除外。
精品课件
88
例2 呋喃唑酮治疗消化性溃疡诊断及纳入标准：
胃镜证实为活动性溃疡排除标准
精品课件
35 35
疗效判定标准
原硬结完全消失为治愈；缩小1.5cm为显效；缩小1.0cm为有效；缩小<1.0cm为无效；治疗15天观察结果。
精品课件
36 36
结果
实验部位由于使用散结霜，其疗效明显优于对照部位。
精品课件
37 37
附表对照部位

随机对照试验课件.ppt

Questions:
▪ 請將臨床問題以PICO表示 ▪ 請至少使用一個資料庫搜尋文獻(含使用策略、方法及關鍵字) ▪ 列出至少兩篇你認為最適當的文獻
1. 請將臨床問題以PICO表示
Population: Bell’s palsy, idiopathic facial paralysis
Intervention: Steroid and antiviral treatment
個案發現報告或是品質較差的世代研究和個案對照研究。
未經清楚且嚴謹的專家意見。
Box1.4 健康照護介入措施效果之問題的研究設計之證據等級(1/4)
實驗性研究
一項比較性研究*，研究中，不同的介入措施由研究人員分配使用於受試者。
▪ (隱匿分派的)隨機對照試驗
將受試者隨機分派介入措施和一個對照組(例如，安慰劑或一般照護的 )，加以後續追蹤以檢驗兩組間結果之差異。隨機(使照護者不知分配序列)能避免偏差，因為除卻前述介入措施，已知和未知的結果決定性因素在兩組受試者間通常都會公平分配(equally distributed)。
量指標)：
功能狀態
有無住進護理之家
研究設計實驗性研究：(見Box 1.4)
隨機對照試驗非隨機實驗性研究
Box1.3 形成回顧問題：族群、介入措施、結果及研究設計上的差異─臨床成本效果問題範例(3/3)
▪ 非結構式的問題：對接受人工髖關節之病人給予預防性抗生素，其術後感染的風險可以降低到什麼程度？成效值得這種成本嗎？
▪ 使用 pubmed 之clinical queries 找出 systemic review 及 clinical study
Box 1.1 形成用來作系統性回顧的結構式問題(1/2)

随机对照临床试验讲解ppt课件

36 36
结果
实验部位由于使用散结霜，其疗效明显优于对照部位。
37 37
附表两侧硬结直径比较表
(n=30, x±s/cm)
部位实验部位对照部位
受试前 1.7 ± 1.5 1.7 ± 1.5
受试后 0.7 ± 0.8 2.2 ± 1.3
P<0.01
38 38
药物对人工流产术扩宫效果的临床试验
和对照组。 3.研究开始前按进入顺序编号，查随机数字表
给一个2位随机数字，再按单双数分组，或按 0~49，50~99分为两组，然后把分组情况写入袋内，封好。袋面上写上顺序号。
25 25
4. 患者进入研究先按病程长短分层，每层内再按 2，3法分组。
5.第一位患者进入实验组，第二位患者进入对照组，第三位患者进入实验组，第四位进入对照组，依此类推。
32 32
散结霜治疗肌内注射后硬结的实验研究
对象：住院患者30（男18，女12）例，年龄 13~60岁，受试前已形成Ⅰº以上硬结。
33 33
方法：自制中药霜剂。自身对照法：左臂为实验部位，右臂为对
照部位。两侧臀部交替注射青霉素和链霉素混合液，
每日注射2次（左、右各1次）。实验部位使用散结霜作局部按摩每日2次，
8.9
5.2
冠心平组 -9 5.8
7.4
6.2
55
设计要点
1.研究对象来源（随机抽样）
2.诊断、纳入、排除标准 3.设对照组 4.随机化分组
66
5.盲法实验（单盲、双盲、三盲）
6.样本大小 7.治疗方法 8.观察指标与判定标准
77
诊断标准、纳入标准、排除标准（举例）
例1：全军急性菌痢治疗研究协作方案，要求： 1 急性菌痢（按全军菌痢防治方案标准）