药品不良反应和基本用药常识

不良反应与合理用药
今天的主题
药品不良反应的基本概念 近期国内药品不良事件的启示 中药注射剂常见的问题和情况 生化药注射剂常见的问题和情况 迪龙制药主要品种常见的不良反应 药品不良事件的可能原因及合理用药
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药品不良反应（ADR) 药品不良反应
《药品不良反应 报告和监测管理 办法》 办法》
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卫生部 国家食品药品监督管理局紧急通知：暂停销售使用标 国家食品药品监督管理局紧急通知： 示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南 年 月 日 省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用 省食品药品监督管理局报告，云南省红河州 名患者使用 了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液 批号： （批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出 、 ，规格： 瓶 现严重不良反应，其中有3例死亡 例死亡。 现严重不良反应，其中有 例死亡。
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不合理配伍用药较多
由于注射剂联合用药时混合注射可减少注射的次数, 由于注射剂联合用药时混合注射可减少注射的次数 减轻 患者的痛苦, 简化医疗和护理工作的操作,中药注射剂加入 患者的痛苦 简化医疗和护理工作的操作 中药注射剂加入 输液中静脉滴注或与其它药物配伍现象在临床日益增多， 输液中静脉滴注或与其它药物配伍现象在临床日益增多， 但不少药物在混合后性质会发生变化, 但不少药物在混合后性质会发生变化 出现了不应有的药 物不良反应。 物不良反应。
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为切实保障公众用药安全，国家食品药品监 为切实保障公众用药安全， 督管理局再次强调，药品生产企业必须建立健全 督管理局再次强调，药品生产企业必须建立健全 质量保证体系， 质量保证体系，必须保证每个环节按照标准操作 规程执行，必须对原辅料的购入、检验、 规程执行，必须对原辅料的购入、检验、使用等 严格管理，必须严格按照法定标准、 严格管理，必须严格按照法定标准、批准工艺组 织生产， 织生产，必须建立真实的药品生产记录和销售记 必须保证产品检验合格后审核放行， 录，必须保证产品检验合格后审核放行，确保药 品生产质量。 品生产质量。
061015新闻发布会1
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财务危机
出事的“欣弗克林霉素”成本在两元左右，出厂价为 出事的“欣弗克林霉素”成本在两元左右，出厂价为2.7 按照物价部门的限价， 元，按照物价部门的限价，医疗机构卖给患者时最高价格 可达38元 可达 元。 按常规， 欣弗克林霉素” 按常规，“欣弗克林霉素”参加药品集中招标的竞标 价格应在20元至 元至25元 但在药品批发市场上3元多就可以 价格应在 元至 元，但在药品批发市场上 元多就可以 买到。 买到。 但是，很多患者找安徽华源索赔时， 但是，很多患者找安徽华源索赔时，是要求按照购买 药品时的价格进行赔付 。
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我国中药注射剂使用现状
注射剂过度使用及滥用
我国注射剂的临床使用处于“自由”状态, 各级医疗机构 我国注射剂的临床使用处于“自由”状态 使用率相差很大。随着医院分类等级的下降, 注射剂使用 使用率相差很大。随着医院分类等级的下降 率则递增。在农村地区, 个别医院甚至75.6%的处方含注 率则递增。在农村地区 个别医院甚至 的处方含注 射用药。而某些发达国家注射剂使用率控制在4%以下 射用药。而某些发达国家注射剂使用率控制在 以下
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完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》 完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规 依法应按假药论处 国家食品药品监督管理局决定： 按假药论处。国家食品药品监督管理局决定 定，依法应按假药论处 国家食品药品监督管理局决定： 一、由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全 面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依 证书， 面停产，收回药品 证书 法处罚，直至吊销《药品生产许可证》 法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。 二、由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任 在十年内不得从事药品生产、经营活动。 人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业 主管部门追究企业管理者的管理责任。 主管部门追究企业管理者的管理责任。
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Байду номын сангаас氨蝶呤
卫生部、 卫生部、国家食品药品监管局公布甲氨蝶呤药物损害事件调查情况 2007年 14日 卫生部、 2007年9月14日，卫生部、国家食品药品监督管理局公布上海医药 集团） （集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞 苷引起的药物损害事件调查结果。经两部门联合专家组调查， 苷引起的药物损害事件调查结果。经两部门联合专家组调查，甲氨 蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害， 蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产 品中混入了微量硫酸长春新碱有关。 混入了微量硫酸长春新碱有关 品中混入了微量硫酸长春新碱有关。 2007年7、8月，国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广 年 、 月 国家药品不良反应监测中心分别接到上海、 北京、安徽、河北、河南等省的报告， 西、北京、安徽、河北、河南等省的报告，反映部分医院在使用上 海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶 海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶 呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状。 呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状。 国家食品药品监督管理局和卫生部联合发出通知，暂停生产、 国家食品药品监督管理局和卫生部联合发出通知，暂停生产、销售 和使用华联制药厂部分批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。 月 日 和使用华联制药厂部分批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。9月5日，卫生 部和国家食品药品监管局再次发出通知，暂停生产、 部和国家食品药品监管局再次发出通知，暂停生产、销售和使用该 厂所有批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。 厂所有批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。
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中药注射剂以变态反应为主的可能原因： 中药注射剂以变态反应为主的可能原因： 中药自身的特点
中药成分复杂 处方组成以复方居多 即使单方成分也很复杂， 即使单方成分也很复杂，且单体成分也有多方面的活性 按生理活性可分为有效成分（有些其有效成分也是致 敏成分）、辅助成分、无效成分及杂质等 ）、辅助成分 ）、辅助成分、
合格药品 合格药品 正常用法用量下 在正常用法用量下 出现的与用药目的 无关的 有害反应。 或意外的有害反应 或意外的有害反应。
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用药期间
因果关系
AE
ADE
ADR
药品不良事件(ADE) 药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出 (ADE)：
现的不良临床事件它不一定与该药有因果关 现的不良临床事件它不一定与该药有因果关 系；
/2006/05/16084639666.shtml
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欣弗劣药事件
国家食品药品监督管理局2006年10月15日召开新闻发布会 国家食品药品监督管理局2006年10月15日召开新闻发布会 通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖 注射液(欣弗 引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产， 注射液 欣弗)引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产， 欣弗 引发的药品不良事件调查结果 是导致这起不良事件的主要原因。 是导致这起不良事件的主要原因。 国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘宣布， 国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘宣布，他们已会同安徽 省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查， 省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司 2006年6月至 月生产的欣弗未按批准的工 艺参数灭菌，降低灭菌温度， 月至7月生产的欣弗未按批准的工 艺参数灭菌，降低灭菌温度， 年 月至 缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生 物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明， 物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查 不符合规定。 不符合规定。
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齐二药事件
全国范围封杀问题药品
2006年5月3日，国家食品药品监管局在接到广东省食 年 月 日 品药品监管局报告，立即采取紧急措施， 品药品监管局报告，立即采取紧急措施，立即责成黑龙江 省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司 省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司 亮菌甲素注射液”的生产，封存库存药品， “亮菌甲素注射液”的生产，封存库存药品，部署在全国 范围内对该厂生产的“亮菌甲素注射液” 范围内对该厂生产的“亮菌甲素注射液”进行检查并暂停 使用。截至5月 日 使用。截至 月4日，该企业生产的亮菌甲素注射液全部被 当地食品药品监管部门查封，等待进一步处理。 当地食品药品监管部门查封，等待进一步处理。由于该案 有关人员涉嫌触犯刑律， 有关人员涉嫌触犯刑律，省食品药品监管局稽查部门已按 规定将有关材料移交公安部门立案侦查。 规定将有关材料移交公安部门立案侦查。
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其制剂中的添加剂、助溶剂、 其制剂中的添加剂、助溶剂、稳定剂等及注射剂所含的所 有中药成分在制备过程中的氧化、还原、分解、 有中药成分在制备过程中的氧化、还原、分解、聚合等形 成的杂质均能成为过敏原而导致机体过敏， 成的杂质均能成为过敏原而导致机体过敏，从而诱发各种 类型的变态反应； 类型的变态反应； 原药材产地不固定，药材质量不稳定， 原药材产地不固定，药材质量不稳定，从而导致注射剂的 质量不稳定
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药品不良反应的基本概念 近期国内药品不良事件的启示 中药注射剂常见的问题和情况 生化药注射剂常见的问题和情况 迪龙制药主要品种常见的不良反应 药品不良事件的可能原因及合理用药