不同生化检测系统间肾功4项检测结果的可比性及偏倚评估

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不同检测系统4项生化结果的比对及偏倚评估

不同检测系统4项生化结果的比对及偏倚评估【摘要】目的保证同一实验室不同分析系统间检测结果的可比性，为临床诊治提供稳定、一致的检测结果。

方法参考美国临床实验室标准化委员会NCCLS的EP9-A2文件，以罗氏MODULAR P800检测系统为参比系统，用患者新鲜血清对待评检测系统的4项常规生化结果与参比系统进行相关及回归分析，计算待评检测系统（Y）和参比检测系统（X）之间的相对偏差，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）允许总误差的l／2为标准，判断检验结果的可比性。

结果待评检测系统的天冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）3项检测项目在各个医学决定水平处均与参比检测系统具有可比性，丙氨酸氨基转移酶（ALT）在Xc=60处与检测系统不具有可比性。

结论自建检测系统与目标系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差。

当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，以实现检验结果的可比性。

【关键词】偏差；比对研究；实验室；质量管理[Abstract] Objective To ensure the results comparability of different biochemical testing systemsby bias estimation and method comparison，and provide stable results for clinical diagnosis and treatment . Method According to NCCLS document EP9-A2，4 biochemistry items in self-built biochemical testing system（Abbott AEROSET）and aim system（Roche MODULAR P800）were tested respectively to obtain the correlation coefficient and the linear equation. Then the system bias between self-built testing system and aim system could be evaluated by obtained equation. The comparability of different investigated system was judged according to the half of clinical laboratory improvement amendment88（CLIA’88）allowed total error. Results The results of AST，Cr，TP tested in elf-built biochemical testing system and aim system showed comparability，ALT showed no comparability. Conclusions Routine biochemistry results had different bias betweenself-built testing system and ROCHE system. If the same item is tested in more than two systems，it is necessary to judge clinical acceptability by method comparison and bias estimation so as to insure the comparability.Key words：Bias； Comparative study； Laboratory； Quality management近年来，随着医疗水平的提升，医院对检验工作的质量要求也越来越高。

不同生化检测系统实现结果可比性的方法

尿素尿酸胆红素葡萄糖胆固醇
决定性方法
ID-MS 电量滴定法、中子活化法
ID-MS ID-MS ID-MS、中子活化法重量分析法、中子活化法
—— —— ID-MS、离子交换层析法
ID-MS ID-MS —— ID-MS ID-MS
甘油三酯 AST ALT GGT CK
ID-MS —— —— —— ——
标准品的分级（3级）
一级标准品（原级参考物质）
❖ 是一种稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，或由高度准确的方法确定，所含杂质也已经定量，且有证书；
❖ 用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以及为二级标准品定值。
二级标准品（次级参考物质）
❖ 这类标准品可由实验室自已配制或为商品，它的示值必须用一级标准品和参考方法确定；
自建检测系统（开放检测系统）：
❖实验室自行选择的仪器、试剂、校准品、检验程序的组合，其中的每一要件都可以更改。如果自建的检测系统经过比对、校准验证和偏倚评估，证明其有效性。则成为有效的检测系统，其检测结果具有可比性和量值溯源性。
❖如果自建的检测系统未经过比对、校准验证和偏倚评估，其检测结果的可比性和量值溯源性未知，则称为“自攒检测系统”。
分析原理
ID-LC/MS/MS ID-GC/MS
ID-LC/MS/MS ID-LC/MS/MS IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
❖ 解决“可比性”的关键在于检测系统的量值溯源。

不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估

不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估乔婷【摘要】目的通过对本科室OLYMPUS AU5400与罗氏Cobas c311生化分析仪的比对分析和预期偏倚评估,探讨两台生化分析仪之间的检测结果的可比性,以保证检测结果的准确.方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的要求,以OLYMPUS AU5400生化分析仪作为比较方法,罗氏Cobas c311生化分析仪作为实验方法,用患者血清对AST、CK等7个项目进行检测,在医学决定水平处计算其系统间的偏倚,以美国CLIA'88规定的允许误差的1/2作为标准进行评估.结果所测定的7个项目的回归系数r均大于0.975,两台仪器在医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚均小于1/2 CLIA'88的允许误差.结论 AST、CK等7个项目在两台生化分析仪上的检测结果是一致的,具有可比性.【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2012(030)005【总页数】3页(P458-460)【关键词】比对分析;偏倚评估;EP9-A2文件;生化分析仪【作者】乔婷【作者单位】内蒙古兴安盟人民医院检验科,内蒙古兴安盟137400【正文语种】中文【中图分类】R446.11+2随着医学检验技术的飞速发展，检验设备品牌日益增多，在一些大中型医院的实验室都配备有不同品牌及型号的生化分析仪。

因此，不同的检测系统应该对同一标本的同一项目的结果具有可比性。

为了解我科进行常规检验的OLYMPUS AU5400生化分析仪与进行急诊检验的罗氏Cobas c311生化分析仪的检测结果是否具有可比性，以确保检测结果的准确稳定，我们根据美国临床实验室标准协会(CLSI)EP9-A2文件的要求[1]，在这两台仪器上对天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、总蛋白(TP)、血糖(GLU)、钙(Ca2+)进行检测，并将检测结果进行比对分析。

不同生化检测系统间结果可比性的探讨

不同生化检测系统间结果可比性的探讨目的研究不一样检测系统检测生化指标结果的可比性，为实现医院间检测结果的互认提供科学依据。

方法参考NCCLS的EP9-A文件，以迈瑞5800血液分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO/IEC17025实验室认可）为比较方法，检测系统1～4为实验方法，用患者新鲜血清对乳酸脱氢酶（LDH）进行检测，然后对不一样的检测系统的生化指标结果进行比对。

结果数据表现，对生化仪器的参数进行校正，各检测系统的生化指标结果无统计学差别，即，P>0.05。

偏倚率在可接受范围，目标监测系统间存在可比性。

结论各检测系统测定LDH结果具有可比性。

当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时，应进行方法比对和偏差评估，以保证检验结果的可比性。

标签：生化检测系统；LDH；指标结果引言：检验科内同时有两种或多种方法（试剂、仪器）进行同一项目的测定，有时结果相差很大，尤其是急症葡萄糖和淀粉酶测定，检测频率高，结果差距大，给临床诊断带来不良影响。

参考NCCLS的EP9-A文件中有关质量评估的要求，检验科应有具体措施，使同一项目不同测定方法的报告具可比性。

全自动生化分析仪测定准确、快速，有利于对临床的快速诊断和治疗。

虽然方法一样，但由于检测系统（完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合）不同，测量的结果会有偏差。

为实现LDH测定的溯源性和可比性，对本院5个生化检测系统LDH测定进行方法比对和偏差评估，现报告如下。

材料与方法1.材料1.1.检测系统的组成每一检测项目根据不同实验室所使用的仪器、试剂、校准品、质控品的不同分为5个检测系统，各检测系统的组成如下：检测系统1：Dimension Rxl Max生化分析仪，原装配套试剂，Randox校准品和质控品；检测系统2：Vitros 5600生化分析仪，原装配套试剂，c.f.a.s校准品和质控品；检测系统3：bayer2400生化分析仪，原装配套试剂、校准品和质控品；检测系统4：bayer1650生化分析仪，北京中生试剂，c.f.a.s校准品，Randox质控品；检测系统5：bayer1650生化分析仪，罗氏原装试剂，c.f.a.s校准品和质控品，迈瑞5800血液分析仪。

不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估

不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估摘要】目的通过检测同一检验项目对本实验室两套生化分析仪进行比对分析及预期偏差评估，探讨两者的检测结果是否一致及预期偏差是否在允许范围内。

方法参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以OLYMPUS 640全自动生化分析仪为比对仪器，OLYMPUS 400为实验仪器。

分别检测40份患者新鲜血清的尿素、肌酐、葡萄糖，计算相关系数、回归方程及预期偏差。

结果两台仪器所有检测项目的相关系数r>0.975(r2>0.95)，所有检测项目的预期偏差均在CLIA，88可接受范围内。

结论两台仪器检测血清尿素、肌酐、葡萄糖的结果一致，具有可比性。

【关键词】比对偏差评估医学决定水平【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）33-0101-02随着社会的不断发展，多数医院检验科都有两台或两台以上的相同或不同厂家的仪器，并且随心选择不同厂家的试剂、校准品及质控品等来完成各项目的检测。

而临床检验结果的准确，要具有跨时空的可比性，是防病治病的重要，这也一直是检验医学界的工作目标[1]。

美国临床检验修正法规（CLIA`88）中关于质量的评估，要求检验科要有具体的措施，使同一检测项目在不同仪器上的检测结果具有可比性。

为此，我们参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件以及相关试验流程的一些介绍性文献 [2-3]，对OLYMPUS 640和OLYMPUS 400两台仪器检测尿素（BUN）、肌酐（Cr）、葡萄糖（GLU）的结果进行比对和偏差评估，以确保两台仪器的检测结果一致性。

现报告如下：1.材料和方法1.1 标本来源我院住院和门诊患者，每天收集8份不同浓度（相应线形范围内）的标本，不连续收集5天，所有标本均无肉眼可见的溶血、黄疸现象等。

如果一份标本不够，按NCCLS-EP9-A2文件数据分布要求：可将含量相近的两份血清标本（不能多于两份）混合使用。

不同生化分析仪测定项目结果的比对试验

不同生化分析仪测定项目结果的比对试验【摘要】目的通过对日立7600全自动生化仪和ROCHE P800自动生化分析仪进行方法比对，探讨不同仪器间天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(BUN)、血清总蛋白(TP)和血糖(GLU)四种检测结果是否具有可比性。

方法以日立7600作参考仪器，ROCHE P800作为比对仪器，每天选取新鲜血清，分别在2台仪器上测定该四个项目，并记录结果。

用SPSS 10.0软件对两台仪器的结果采用回归和相关分析，求其相关系数r及回归方程Y=bX+a。

结果 2台仪器4个项目的检测结果差异无显著性(r>0.975)。

结论 2台仪器的检测结果具有较好的可比性。

【关键词】生化分析仪; 比对试验; 血清; 可比性我院先后购买了日立7600和ROCHEP800 2台全自动全化分析仪，同一标本在不同仪器上测定其结果可能存在一定的差异，进行比对试验是检验人员需要重视的一项工作。

本文参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9A文件[1]，使用上述2台生化分析仪对AST、BUN、TP和GLU4个项目进行了检测对比，现将结果报告如下。

1 材料与方法1.1 材料为采自蚌埠医学院第一附属医院患者的高、中、低三个浓度的血清(与试剂参考范围比较)标准。

1.2 方法 (1)仪器标本：①仪器：7600全自动生化分析仪(日本日立公司);ROCHE P800自动生化分析仪(瑞士罗氏公司)。

②试剂：日立7600使用的试剂：其配套试剂(浙江东瓯);ROCHE P800及其配套试剂(ROCHE)。

③定标物及质控品：ROCHE公司，至少选取8个高、中、低浓度的标本，随机与当天待检标本同等条件下进行检测。

先按1～8顺序进行测定，再按8～1重复测定;计算每个样品测定的均值。

(3)试验数据处理：用Microsoft Excel2003和软件SPSS10.0计算相关性统计分析并给出线性回归方程Y=bX+a和相关分析。

不同型号生化分析仪间检测结果的偏差评估及应用

剂、准品和质控品，实行严格的校准和质控系统的监控，照Ｅ９一文件的要求，日立７６校按ＰＡ以００生化分析仪
为比较方法，力１ｏ魅８ｏ生化分析仪为试验方法，用病人标本对无机磷等１３个生化项目进行检测，算相关系计
邹燕王英罗晓红曾宇娟
ＴＶＡＬＴＩＨＥＥＵＡＯＮＡＮＤＡＰＬＡＮＣＥＯＦＴＨＥ０ＵＴＰＩＣ０ＭＥＢＡＳＢＥＷＥＮＤＩＦＲＥ — ＩＴＥＦＥＮＴＢＩＯＣＨＥＩＴＹＡＮＹＺＲＭＳＲＡＬＥＳ
数和直线回归方程，两台仪器间检测结果的预期偏差进行评估。结果所检测的１对３个项目结果的预期偏
差均可以被临床接受。结论
在统一试剂、准品和质控品以及实行严格的校准和质控系统的监控下，以校可
保证不同型号仪器之间检测结果具有可比性或检测结果的预期偏差可以被临床接受。
【关键词】方法对比偏差评估
可接受偏差医学决定水平
【ｂｔｃ】ＯｊｔｅｏｘｌｅｈｍａｂｉｆｈｉｔｍｓｒｎｅｉｔｔｉｃｃｔＡｓａｔｒｂｃｖＴｐｒｔｃｐｒｉｙｅｒｌｕｏｅｏｉｓｇｅｈｃｎａａｅａｅｉｅｏｅｏａｌｏｔｔａｏｃｖｔａｅｌｉｌｃｐ — ｔ
ｂｌｔｈｕｃｍｅｂｉｓｏｗｏｄｉｅｅｉｃｅｓｒａｙｅｓｕｎｅｈａｌｅＣｌｎｉａａｏａｏｏｄｉｏｓｉｙｏｔｅｏｔｏａｔｆｒｎｔｂｏｈｍｉｔｙＡｎｚｒｄｒｔｅｓｌｉｃｌｂｒｔｒｃｎｔｎ．Ｍｅｈ－ｉｆｆｌｌｌｙｉｔ

不同检测系统间部分实验室检查项目测定结果的比对研究和偏倚评估

［2］　郑文权，路亚娟，赵红艳，等.认知康复训练治疗脑梗死后认知功能障碍的临床研究［J ］.中国实用神经疾病杂志，2011，14（16）：47.［3］　张　毅，陈美娟，徐斐康，等.抗精神病药对精神分裂症患者认知功能的影响［J ］.临床精神医学杂志，2010，20（1）：23.［4］　刘　娜，陆　峥，蔡　军，等.稳定期精神分裂症患者认知功能的相关临床因素分析［J ］.上海精神医学，2006，18（6）：333.［5］　周云飞，赵靖平.精神分裂症认知功能损害与病程的关系［J ］.临床精神医学杂志，2001，11（4）：201.［6］　张立勇，陈云芳.抗精神病药对精神分裂症患者认知功能的影响［J ］.临床精神医学杂志，2005，15（1）：21.［7］　彭丹涛，许贤豪，刘江红，等.简易智能精神状态检查量表检测老年期痴呆患者的应用探讨［J ］.中国神经免疫学和神经病学杂志，2005，12（4）：187.［8］　崔　杨，韩雪梅，刑　影，等.缺血性脑血管病轻度认知障碍MoCA 与MMSE 评估的比较与分析［J ］.吉林大学学报（医学版），2010，36（5）：969.［9］　孙云闯，秦　斌.MoCA 和MMSE 在轻度认知障碍中的应用比较［J ］.中国神经免疫学和神经病学杂志，2010，17（2）：138.［10］　陈　宁，何　俐.蒙特利尔认知评估（MoCA ）的研究和应用概况［J ］.中国神经精神疾病杂志，2009，35（10）：632.［11］　Nasreddine ZS ，Phillips NA ，Bedirian V ，et al.The Mont⁃real Cognitive Assessment ，MoCA ：a brief screening tool for mild cognitive impairment ［J ］.J Am Geriatr Soc ，2005，53（4）：695.［12］　Lee JY ，Dong WL ，Cho SJ ，et al.Brief screening for mild cognitive impairment in elderly outpatient clinic ：validation of the Korean version of the Montreal Cognitive Assessment ［J ］.J Geriatr Psychiatry Neurol ，2008，21（2）：104.［13］　温洪波，张振馨，牛富生，等.北京地区蒙特利尔认知量表的应用研究［J ］.中华内科杂志，2008，47（1）：36.［14］　张立秀，刘雪琴.蒙特利尔认知评估量表中文版的信效度研究［J ］.护理研究，2007，21（11）：2906.［15］　贾功伟，宋　琦，殷　樱，等.蒙特利尔认知评估量表在重庆地区应用的初步研究［J ］.神经损伤与功能重建，2008，3（1）：41.［收稿日期：2013-01-23　编校：郑英善］不同检测系统间部分实验室检查项目测定结果的比对研究和偏倚评估李爱丽，黄丽芳，曾健兵，卢建华　（广东省韶关市第一人民医院检验科，广东　韶关　512000）［摘　要］　目的：对BeckmanAU -5811和国产迈瑞BS800部分常规生化项目丙氨酸氨基转移酶（ALT ）、门冬氨酸氨基转移酶（AST ）、尿素（BUN ）、肌酐（CR ）、尿酸（UA ）、血糖（GLU ）、钾（K ）、钠（NA ）、氯（CL ）测定结果进行比对和偏倚评估，探讨不同实验室检查检测系统间检测结果的可比性。

不同检测系统生化指标结果对比

不同检测系统生化指标结果的对比研究（哈尔滨医科大学第一临床医学院检验科 150001）【摘要】目的：探讨不同检测系统检测生化指标结果的可比性,为实现医院间检验结果的互认提供科学依据。

方法：参照nccis 的ep9-a2文件要求，对检测系统的精密度和线性进行检验，通过检测系统对新鲜血清进行生化检测，然后对不同的检测系统的生化指标结果进行比对。

结果：数据显示，对生化仪器的参数进行校正，各检测系统的生化指标结果无统计学差异，即，p〉0.05。

偏倚率在可接受范围，目标监测系统间存在可比性。

结论：不同检测系统的生化指标结果具有可比性，对于同一检验项目应进行多个检测系统的检查，确保检验结果的可比性。

【关键词】检测系统；生化指标结果；比对【中图分类号】r446.1【文献标识码】b【文章编号】1008-6455（2011）06-0177-01美国临床检验修正法规［1］要求对同一项目不同测定方法产生的报告间要有可比性。

检测系统一般是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准物、操作程序等的组合［2］。

国际上使用的检测系统都是得到了美国fda等权威机构的评估和检测的,在使用这些检测系统时,其检测结果是具有可比性的。

但国内的许多医院，其检测系统为自发系统或国内的检测系统品牌，导致了检测结间没有可比性。

本研究参照美国临床实验室标准化协会，即clsi的ep9-a2文件标准，对不同检测系统进行同样的生化指标结果比对，为实现检测结果的不同医院互认提供可行依据。

1 材料与方法1.1 材料1.1.1 仪器:本研究采用正规生产厂家生产的生化分析仪、试剂及校准物，批号及合格证齐备。

比对实验前对检测系统进行常规保养与维护。

1.1.2 样本:按照ep9-a2文件要求，本研究选用医院新鲜血清样本。

样本测定严格要求在1个小时内，每个样本测定两次。

各项目的测定严格按照试剂说明书进行。

校准物及反应物合乎标准。

1.2 方法:对结果进行方法比对和偏倚评估。

不同全自动生化分析仪检测结果的比对分析及其偏倚评估

不同全自动生化分析仪检测结果的比对分析及其偏倚评估摘要】目的探讨同一实验室不同生化仪器之间检测结果的可比性。

方法以刚通过仪器厂家校准过的Hitachi 7180及为参比系统（X），以ARCHITECT ci16200为待评系统（Y），每个比对项目每天找出8个新鲜血清样本(浓度分布参照EP9-A2要求)，每个样本分别在两个系统上重复测定两次。

计算待评系统与参比系统之间的相关性及偏倚，以相关回归分析中R2>0.95及偏倚小于美国CLLA，88最大允许误差的1/2为评判标准，评判两系统之间的相关性及偏倚程度。

结果两系统比对项目相关系数R2值均大于0.95，两系统比对项目之间的偏倚都小于美国CLLA，88最大允许误差的1/2。

结论两检测系统中的比对项目检测结果具有可比性，符合临床需求。

【关键词】生化分析仪比对试验相关性偏倚【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）31-0079-02Comparative analysis and bias assessment on results of biochemical items detected by different routine biochemical analyzers HUANG yanfeng,YEjieying,ZHONG guoquan,LI jiehua. Department of Clinical Laboratory , the First People’s Hospital of Qingyuan City , Qing yuan,511500, China.【Abstract】Objective To study the comparability of the testing results between different biochemical analyzers under the same laboratory conditions. Methods The comparative system(X) was Hitachi 7180 which was calibrated by the instrument manufacturer in days. The test method system(Y) was ARCHITECT ci16200. each item was detected every days with 8 fresh serum samples（concentration distribution according to EP9-A2 requirements）, each sample were determined in the two systems for two times. like this for 5 days. Calculate the reference correlation and the bias between the two systems. using the judgment standard with R2>0.95 and 1/2CLLA，88. Results The correlation coefficient of all items is greater than 0.95 and the bias is less than 1/2CLLA，88. Conclusion The results tested by two analysis systems are comparable , and consistent with the clinical demand.【Key words】 Biochemical analyzers Comparison test Relevance Bias由于不同检测系统间测定原理、分析参数、实验过程存在差别，导致检测结果必然会出现差异。

三台不同生化分析仪间部分生化项目结果比对和偏倚评估

三台不同生化分析仪间部分生化项目结果比对和偏倚评估梁紫甄;赵莹;陈顺仪;黄艳佳;罗颖【摘要】目的：分析日本Olympus AU5400型全自动生化分析仪（简称AU5400）与美国Beckman Coulter AU5800型全自动生化分析仪（简称AU5800）、美国强生Vitros FS 5，1全自动干生化分析仪（简称FS 5,1）的葡萄糖(Glu)、钾(K+)、钙(Ca)、肌酐(Cr)四个项目检测结果的可比性。

方法按美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP9-A2文件，以AU5400为参考系统，AU5800和FS 5，1为试验系统，同时检测新鲜血清标本的Glu、K+、Ca、Cr，计算相关系数(r)和回归方程，并以1/2 CLIA'88允许偏差范围为标准，对临床可接受性进行分析。

结果所有检测项目在试验系统与参考系统间的检测结果的相关系数均大于0.975；除Cr外，其他三项在医学决定水平处的预期偏倚都在临床可接受范围内。

结论三套分析系统具有良好的相关性，Glu、K+、Ca三个项目的检测结果具有可比性，可相互认可并被临床所接受；Cr则对其在系统间的不可比性进行原因分析，并在校正后重新分析偏移评估和相关性，也在临床可接受范围内。

%Objective To investigate the comparability of Glu, K+, Ca and Cr measurement between Olympus AU5400 analyzer, Beckman CoulterAU5800 and Vitros FS 5,1 analyzer. Methods According to the Ep9-A2 docu-ment of the Clinical and Laboratory Standards Institute, AU5400 analyzer was used as the reference system, and AU5800 and FS 5,1 analyzer were selected as the experimental system. Meanwhile, the levels of Glu, K+, Ca and Cr of serum were tested. The correlation coefficient and regression equation were calculated and the clinical acceptability was calculated according to the range of the half of the allowed total error ofCLIA'88. Results There were significant cor-relation between the reference system and the experimental system in all the tested projects (r>0.975);the expected bias of the other three could be accepted in clinical acceptable range except Cr. Conclusion Three sets of analysis system has good correlation, and the examination of level Glu, K+and Ca have the commensurability, which can be mutually rec-ognized and accepted by clinical application. After analyzing the non-comparability of Cr between the three systems and re-evaluating the bias assessment and correlation, the result also can be accepted by clinical application.【期刊名称】《海南医学》【年(卷),期】2016(027)016【总页数】3页(P2658-2660)【关键词】全自动生化分析仪;比对分析;偏倚评估;相关性【作者】梁紫甄;赵莹;陈顺仪;黄艳佳;罗颖【作者单位】广州市番禺区中心医院检验科，广东广州 511400;广州市番禺区中心医院检验科，广东广州 511400;广州市番禺区中心医院检验科，广东广州511400;广州市番禺区中心医院检验科，广东广州 511400;广东医学院临床医学检验专业，广东东莞 523808【正文语种】中文【中图分类】R446.1伴随着医院的发展，为了满足不断增长的检验需求，本科室同时采用日本Olympus AU5400型全自动生化分析仪(简称AU5400)、美国Beckman Coulter AU5800型全自动生化分析仪(简称AU5800)和美国强生Vitros FS 5,1全自动干化学生化分析仪(简称FS5，1)，于是就有不同分析系统检测同一项目的现象出现。

生化室不同生化检测系统测定结果的比对和偏倚评估

并由两位具有三年以上细胞形态学检查经验的主管检验师进
行双盲镜检，镜检方法严格按照全国临床检验操作规程进就出现异常，铁蛋白含量能准确反映体内储
１．１一般资料对２０１４年本院经血液科通过骨髓检测确诊的８３例缺铁性贫血患者检测的血清铁及铁蛋白结果进行回顾性统计分析。
白及血清铁检测长。国外ＷＨＯ制定缺铁性贫血诊断标准中
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检验医学与临床２０１５年第１２卷增刊 Ⅱ ＩａｂＭｅｄＣｌｉｎ。２０１５，Ｖｏ１．１２Ｓｕｐｐｌ Ⅱ
【关键词】缺铁性贫血；血清铁；铁蛋白；骨髓检测ＤＯ１：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２－９４５５．２０１５．２６．０９０文献标志码：Ａ文章编号：１６７２ — ９４５５（２ｏ１５）２６一ｏ１８５ — ０２
品；骨髓铁染色检测采用日本０ＬＹＭＰＵＳＢＸ４１型显微镜镜
检测中优于骨髓铁染色＿２］，有临床医师认为部分病例血清铁及铁蛋白检测结果与缺铁性贫血不相符，怀疑检测结果不准确是导致缺铁性贫血骨髓检测过高的原因之一。在本次统计中有

不同生化检测系统结果的可比性验证及改进措施的研究

值后的新鲜血清校准．可以有效提高不同检测系统测定结果的可比性关键词：可比性；验证：新鲜血清；赋值。
中图分类号：Ｒ４６．】１
文献标识码：Ａ文章编号：１６７４ — １１２９（２０１５）０３ — ０２７２ — ０４
ＧｕａｎｇｚｈｏｕＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｐａｎｙｕ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ５１１４４７，Ｃｈｉｎａ
Ａｂａｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｉｔｖｅＴｏｖｅｉｒｆｙｔｈｅｃｏｍｐａｒａｂｉｌｉｔｙａｎｄｔｏｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｏｆｔｈｅｔｅｓｔｒｅｓｕｌｔｓｕｎｄｅｒｄｉｆｅｒｅｎｔ
ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｓｂｙｕｓｉｎｇｆｒｅｓｈｓｅｒｕｍａｓａｔｅｍｐｏｒａｒｙｃａｌｉｂｒａｔｏｒ．ＭｅｔｈｏｄｓＩｎａｃｃｏｒｄａｎｃｅｗｉｔｈｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅ
ＤＯＩ：１０．３９６９ｉｓｓｎ．１６７４ —１１２９．２０１５．０３．００７
Ｓｔｕｄｙｏｎｔｈｅｃｏｍｐａｒａｂｉｌｉｔｙｏｆｄｉｆｅｒｅｎｔｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｓｒｅｓｕｌｔｓａｎｄｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇｉｍｐｒｏｖห้องสมุดไป่ตู้ｅｍｅｎｔ

干、湿化学两检测系统4种生化分析仪检测结果的可比性评价

关键词：备和供应；比较方法；实验方法；医学决定水平；可比性设
Ｃｏｐａａｉｉｙａｌｓｓｏｆｆｕｒｄｉｆｒｎｏｈｅｉａｎａｙｚｒｂｔｄｙｏｔｃｍｉａｅｅｔｏｙｔｍｓｍｒｂｌｔｎａｙｉｏｆｅｅｔｂｉｃｍｃｌａｌｅｓａｏｕｒｒｗｅｈｅｃｌｄｔｃｉｎｓｓｅ
Ａｂｔａｔ０ｂｅｔｅＴｏｅｐｏｅｔｅｃｍｐｒｂｌｙｏｈｅｔｒｓｌｓｂｈｒａｅｗｅｎｆｕｉｆｒｎｉｃｅｃ１ｎｌｚｒ — ｓｒｃ：ｊｃｉｖｘｌｒｈｏａａｉｔｆｅｔｓｅｕｔｙｔｅｔｉｌｔｅｏｒｆｅｅｔｂｏｈｍｉａａｙｅｓａｉｔｂｄａ
是否具有可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（ＣＳ的Ｅ９Ａ２文件要求，０ＩＭＰ４１全自动生化ＮＣＬ）Ｐ以ＹＵＳＡＵ５３分析仪为比较方法（，０ＹＭＰｘ）以ＬＵＳＡＵ４１全自动生化仪和强生ＶＴＲ．Ｆ、ＴＲ６０干化学分析仪为实验方法５２Ｉ０ｓ５１ＳＶＩ０Ｓ５０（。每天选取８份浓度覆盖可分析测量范围的新鲜血清标本，别于４台不同生化仪对肌酸激酶（Ｋ）尿素（Ｅ进行检ｙ）分Ｃ、ＵＲＡ）测，算其相关系数及回归方程，ＣＩ８规定的室间质量评比允许误差范围的１２为标准，不同医学决定水平判断不同检计以ＬＡ８／在测系统的偏差在临床是否具有可接受性。结果３种试验方法ｃＵＲＡ的检测结果均ｒ＞ｏ９，不同医学决定水平上３种Ｋ、Ｅ．５在试验方法ＣＵＲＡ的检测结果的偏差均可接受。结论Ｋ、Ｅ

不同生化检测系统间肾功4项检测结果的可比性及偏倚评估

检测系统是指一个检验项目所涉及的仪器、剂、准品、试校检验程序、养计划等的组合，同检测系统之间的灵敏度、保不准确性等存在差异，致不同检测系统测定结果问的可比性存在导
国际检验医学杂志２１００年ｌ月第３卷第ｌ期１１１
ＩｔａｎＬｂＭｅ，ｏｅｅ００Ｖ１１Ｎ．１ＪｄＮｖｍｂｒ２１，ｏ．，ｏ１３
达到１／时结果仍与呈色深浅成正比，本法标本用量少，０ｇＬ且可单点定标。缺点是本法只适用于高浓度蛋白的检测。由本文结果可见，脑脊液蛋白浓度低于０４／当．５ｇＬ时，缩脲法与双磺柳酸比浊法的结果比较，异有统计学意义（差Ｐ＜Ｏ０）．１。故脑脊液蛋白浓度过低时不适用本法。综上所述，用焦培酚红～酸比色法检测脑脊液蛋白浓度钼
使用配套试剂、质控品、准品；生公司自建的检测系统为标中
试验检测系统，用配套试剂、控品、准品。２标本：２使质标）１０例标本均来自佛山市第一人民医院当天的标本，除溶血、排黄
可比性。７所有数据均用ＥｃｌＳＳ１．）ｘｅ和ＰＳ３０软件处理。对ｔ
检验，＜００为差异有统计学意义。Ｐ．５

不同生化检测系统间检测结果的可比性及偏倚评估

ｑｒｍｅｔｆｒｔｅＣｏｐｔｎｅｏｓｉｎｄＣａｉｒｔｏ — ｕｉｅｎｏｈｍｅｅｃｆＴｅｔｎｇａｌｂａｉｎＬａ
可接受，余检测项目的系统误差临床均可接受，说明了该其这仪器的准确性还有部分不符合临床要求，要采取整改措施进需
行纠正；有偏倚可用校正因子（定斜率和截距）对给的办法进行纠正后临床均可接受，需重做线性试验，定可报告范围。但确通过对ＳＰＣＸ分析仪与ＨＩＣ６０全自动生化分析ＴＣＴＡＨＩ０７仪、ＶＩ血气分析仪测定结果进行比对和评估，两系统的检Ａ对测结果间的偏倚有了明确的了解和准确的评价管理依据。
参考文献
ｂｒｔｒｓ『．Ｉ０／Ｅ７２，ＩｔｒａｉｎｌｇｎｚｔｎｏａｏｉＳ１ＳＩＣ１０５ｎｅｎｔａｅｏＯｒａｉａｉｏ
ｆａａｄｉａｉｎ，ｅｖ１９９．ｏｒＳｔｎｄｒｚｔｏＧｎｅａ，９
［］魏吴，玉隆．学实验室质量管理与认可指南［．２丛医Ｍ］北
・
实验室管理
・
不同生化检测系统间检测结果的可比性及偏倚评估
陈斌鸿，炜煊，李李启欣，陈社安，指荣，爱芬，美珠梁麦李

不同检测系统肾功能测定结果对比分析

中图分类号：４６１２Ｒ４．１
新鲜血清样本测得结果在均值处的配对检验差异无统计学意义（＞ＯＯ）各检测项目医学决定水平处的系统误Ｐ．５；２个检测系统测定肾功能结果相关性良好，系统误差能为临床所接受。其
ＺＵＹｎ，Ａｉｆｎ．Ｄｐｒｍｎｆｉｉａｎｏｎ０ｙＡｆｉｎｅｉｇｈｕＨｏｐｔｌＴｎｊＭｅｉＨｏａｘＩＯＭｅｎｇｅｎｔｅｔｎｃｔｂｒｔｒ，ｆｌｔａｊｎｚｏｓｉ，ｏｇｉｄ — — ０ＣｌＬｉｎ
ｃＣＺＰ，Ｈｏｇ０ｇＵ咒ｒ０ｆＰ２：，Ｚｇｓ￡＿，口，Ｓｆｃｚ０，Ｊｏｏ４４２３ＯＯ，Ｃｎ
【ｓｒｃ】０ｂｅｔｅＴｏｓｕｙｔｅｃｍｐｒｂｌｙｏｅａｆｎｔｎｒｓｌｓｍｅｓｒｄｗｉｉｆｒｎｉｄｆｅＡｂｔａｔｊｃｉｖｔｄｈｏａａｉｔｆｒｎ１ｕｃｉｅｕｔａｕｅｔｄｆｅｅｔｋｎｓｏ — ｉｏｈｄ
文献标志码：Ａ文章编号：６２９５（Ｏ８２ — ３４Ｏ１７—４５２０）２１６一２
【关键词】检测系统；，生理学；生物化学；医学决定水平；系统误差。肾／
Ａ０ａａｉｅａａｙｉｏｈｅａｕｃｉｎｒｓｌｅｗｅｎｔｉｄｆｄｔｃ蛔ｎｓｓｅＩＬｎ，Ｊ咒，ＬｊＪ扎ＺｃｍｐｒｔｎＩｓｎｔｅｒｎｌｆｎｔ０ｅｕｔｂｔｅｗ０ｋｎｓ０ｅｅｔｙｔｎｓｖｓｓ “ 札一，

不同检测系统15项常规生化检测结果的比对和偏倚评估

ｔｒｉｔｅｎｓｌ－ｌｅｔｎｙｓｅａｉｓｔｍｏｕｄｂｅｅｌｔｄｂｙｏａｎｄｅａｉｎ．ｈｏｐａａｌｔｅｂａｓｂｅｗｅｅｆｂｕｉｔｔｓｉｇｓｔｍｎｄａｍｙｓｅｃｌｖａｕａｅｂｔｉｅｑｕｔｏＴｅｃｍｎｒｂｉｉｙ
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ｂｏｈｅｉａｅｔｎｇｓｔｍｓａｉｙｔｍｏｏｂａｎｔｏｒｅａｉｎｃｆｉｉｎｔａｄｔｉａｑｕｉｎ．ｈｅｈｅｓ — ｉｃｍｃｌｔｓｉｙｓｅｎｄａｍｓｓｅｔｔｉｈｅｃｒｌｔｏｏｅｆｃｅｎｈｅｌｎｅｒｅａｔｏＴｎｔｙｓ
检验医学与临床２１Ｏ１年２月第８卷第３期
ＬｂＭｅｉ，ｅｒａｙ２１，１８Ｎｏ３ａｄＣｌＦｂｕｒ０１Ｖｏ．，．ｎ
・
・５・２７
论著・
不同检测系统１常规生化检测结果的比对和偏倚评估５项
ＣｍｍｉｅｏｉｉａｂｒｔｒｔｎａｄＮＣＣＬＳ，ｂｏｈｍｉｔｙｉｅｒｅｐｃｉｅｙｄｔｃｅｙｄｆｅｅｔｏｔｅｆｒＣｌｃｌｔｎＬａｏａｏｙＳａｄｒｓ（）１ｉｃｅｓｒｍｓｗｅｅｒｓｅｔｖｌｅｅｔｄｂｉｆｒｎ５ｔ

不同生化检测系统测定结果的偏倚评估和可比性研究

不同生化检测系统测定结果的偏倚评估和可比性研究摘要】目的通过对本实验室TBA120FR和TBA120FR-ISE生化检测系统测定的结果进行偏倚评估和可比性研究，探讨不同生化检测系统间检测结果是否具有可比性。

方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件要求，以TBA120FR-ISE为参比系统，以TBA120FR为试验系统，检测40例患者血清的10个生化项目，计算相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差（SE%）；以美国临床实验室改进修正案能力验证（clinical laboratory improvement amendment 88，CLIA’88）允许总误差的1/2为标准，评价检测结果是否具有可比性。

结果两种不同生化检测系统的检测结果相关性良好，各项目的相关系数大于0.975，差异无统计学意义。

结论当用两个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。

【关键词】可比性研究偏倚评估医学决定水平【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）24-0028-02检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。

实现同一检验项目不同检测系统的可比性是质量管理的最终目标。

本实验室分别用TBA120FR-ISE和 TBA120FR两台仪器一同进行日常检测工作，检测项目大部分相同，相同项目的实验参数设定相同,质控体系失控判定标准相同。

依据实验室认可的国际标准ISO/IEC17025（检测和校准实验室能力的通用要求）和ISO/15189（医学实验室-质量和能力的专用要求）都对检验结果的溯源性和可比性提出了明确的要求。

我实验室参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件的要求[1]，对两套生化检测系统的部分检测项目测定结果进行了偏倚评估和可比性研究。

不同生化检测系统危急项目测定结果的偏倚评估与可比性研究

该院制剂室自制的双蒸馏水；灵使用从市场购回的饮用纯德
净水。
１３方法．
Ｉ０／５８０都对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要ｓ１１９求，调方法学比较实验（强比对实验）实现准确度溯源和患者是
新鲜血清对钾、、、、萄糖、素等危急项目进行检测，算实验方法（和比较方法（之间的系统误差钠氯钙葡尿计Ｙ）Ｘ）（Ｅ，断不同检测系统测定结果的可比性。结果６项生化危急项目在３种生化分析系统不同医学决定水平Ｓ％）判
析仪（下称德灵）相应的原装试剂、准品和质控品。检测钾及校
（）钠（ａ、（Ｉ）为离子选择性电极法；（ａ）Ｋ、Ｎ）氯Ｃ均钙Ｃ为
偶氮胂 Ⅲ终点法，萄糖（ｌ）葡萄糖氧化酶法；素（ｕ）葡Ｇｕ为尿Ｂｎ为脲酶耦联速率法。罗氏使用康雷一ｏ纯水系统；７贝克曼使用
１材料与方法
８份标本按次序１８８ｌ顺序检测，测５ｄ一共检测４ — 、一检，Ｏ每日常规工作后取新鲜血清（溶血、疸、无黄份标本。１４数据收集与处理．１４１离群点检测按照Ｅ９Ａ２件，算每个标本测定．．Ｐ一文计结果的均值（、ｉ及２种方法测定结果均值间的差值（ — ＸｉＹ）ＹｉＸ）ｉ。以Ｙ对ｘ作散点图，（～ｉ对Ｘ作偏差图，ｉｉ以Ｙｉ）Ｘｉ目测离