临床实验室质量管理概论-课件·PPT
质量管理概论(CMQ-4-5)ppt课件
7-15a
维持现状
错误预防理论 -- 消除：消除错误的可能性 -- 替代：用更多的可靠的过程替代 -- 简单化：让工作比较容易的实施 -- 发现：在进一步处理之前发现错误 -- 缓解：使错误影响最小化
7-15b
维持现状
错误预防 1. 小组讨论说出5种错误预防的例子，并且把这5种错误验 证的理论列在“考虑元素” 2. 你是否可以列出在昨天你所碰到的错误预防的仪器
卓越绩效的鲍德里奇标准
7-2a
鲍德里奇和 ISO 9000
卓越绩效的鲍德里奇标准
7-2b
主要内容
A. 过程控制
F
F F
1. 总体概念
2. 错误证明 3. 统计学过程控制
--控制图和控制策略
F
4. 质量保证 1. 世界级的改进过程 2. 改进工具 3. 其他改进方法论和概念
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B. 过程改进
F F F
F
人力资源管理 战略计划
保持和改进过程绩效
第7章
维持并改进过程操作
学习目的
学员应该掌握:
F
F F F F
了解两种主要的保持利润的方法
了解并且能够使用世界级的一流的解决问题的过程 了解并能够使用供应商管理过程的7步法 了解基本的项目管理 对改进过程有一些基本的了解
7-1
鲍德里奇和 ISO 9000
质量控制：是质量管理的一部分，致力于满 足质量要求。目的是保证质量满足要求。 质量改进 ANSI/ASQC Q9004-1-1994: 5.6
定义:“指在整个组织中采取措施提高为组织及其 顾客增值的活动和过程的有效性和效率。”
ISO9000-2000:
“质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力”
第一章临床实验室管理概论ppt课件
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第一章 临床实验室管理概论
三、我国临床实验室的管理现状
• 成立了与临床检验相关的组织和机构，负责和指 导实验室管理 卫生部临床检验中心和省市临床检验中心
一、临床实验室的定义
• 临床实验室(clinical laboratory): 是指以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健 康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生 物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血 液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的 实验室。
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
小结
临床实验室的组建工作包括两个方面： • 硬件方面：主要有资金筹集、人员招聘、房屋设
计和布局、仪器设备和试剂的采购等 • 软件方面：主要有质量管理体系的全面建立、各
级人员的培训、实验室信息系统的建设、文化氛 围的培育以及与临床医护或客户的沟通等
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第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一节 临床实验室的概念 第二节 临床实验室管理 第三节 临床实验室的组建
第一章 临床实验室管理概论
第一节 临床实验室的概念
一、临床实验室的定义 二、临床实验室的分类 三、临床实验室工作范围
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
一、临实验室的定义
• 临床实验室服务内容和对象的变化 早期服务对象：患者和临床医生。 服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、 检验、报告的发出以及提供检验结果。
实验室基本技术(医学PPT课件)
方法发展 预防措施 统计质控
报告结果
方法选择与评价
一、实验方法的选择
（一）实验方法和标准品的分级 1、方法的分级 国际临床化学协会(International Faderation of Clinical Chemistry,IFCC)从方法的准确度与精密度 将临床生化的分析方法分为 决定性方法 参考方法 常规方法
问题1 ：结果与临床不符合 问题2：同一病人多个结果 问题3：同一血样结果不同 问题4：临床误解的回报结果 问题6：参考范围不同 问题7：没有参考范围 问题8：不了解病人的情况
临床实验室工作准则：
安全 准确 及时 有效 经济 保护患者隐私。
记录
检验前质量保证 设备 校准
室内质量控制 检验后质量保证
临床检验实验室 基本技术与管理
主要内容
临床实验室管理概论 检验前质量保证
检验（中）质量控制 检验后质量保证
临床检验方法
检
的选择与评价
验
质
量
控 制
临床检验室内质控
与室间质评
第一节:临床实验室概论
• 临床实验室定义 • 临床实验室作用 • 临床实验室功能 • 临床实验室工作准则
临床实验室:
• 为诊断、预防、治疗人体疾病 或评估人体健康提供信息为目 的，对来自人体的材料进行生 物学、微生物学、免疫学、化 学、血液学、生物物理学、细 胞学、病理学或其他检验的实 验室称为临床实验室（或医学 实验室）。
采样后0.5小时内送检的常规项目：血糖、电解质、 血液细胞学、凝血试验、体液细胞学、涂片找细菌、 真菌等。
采样后1-2小时内送检的常规项目：各种蛋白质类、 色素类、激素类、脂类、酶类、抗原、抗体测定等。
采集后立即冰冻的检测项目：ACTH、ACE、丙酮、 血氨、乳酸、肾素等
质量管理概论(1)
1994版ISO9000族标准
1990年ISO/TC176开始对1987版系列标准进行修订 1994年完成了对标准第一阶段（有限修改）的修订工作。
ISO发布了1994年版ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、 ISO9002、ISO9003、ISO9004-1标准，并陆续制定发布了10 项指南性国际标准，统称为1994年版ISO9000族标准 随后，ISO/TC176又启动了修订战略第二阶段——“彻底修 改”的工作。在广泛征求标准使用者意见、了解顾客对标准 修订的要求，比较多种修订方案基础上，提出了质量管理八 项原则，作为2000版ISO9000族标准的设计思想；同时，根 据广大标准使用者的要求，研究了ISO9000族标准和 ISO14000系列环境管理体系标准的相容性问题
第二阶段： （四十年代~五十年代） 统计质量管理阶段 ●资产阶级“行为科学”理论形成 ● 数理统计方法应用于质量管理
第三阶段： （六十年代~至今） 全面质量管理阶段
全面质量管理阶段
● 第二次世界大战结束后，各种管理学派很多。但最有影 响的学派是“决策理论”，其代表人物是美国经济学家西蒙 他把高等数学，统计学，运筹学和电子计算机等技术，把 创造思想和逻辑思想应用了决策方式的研究
美国企业家赖利·弗瑞尔（Larrg.C.Farrell)在其新著“重寻 企业精神”中讲，企业的使命是“制造使人们愉悦的产品” 。
四 质量管理是企业经营战略的根本内容
● “质量既是挑战，又是机遇”。不断发展科学技术，培养高级管理和技术人才，不断开 拓质量方面的新领域和潜在方向，寻找更多更好的发展机会， 在质量中求生存，求 发展已成为企业正确的经营之道
1987版ISO9000系列标准 1994版ISO9000系列标准 2000版ISO9000系列标准
临床检验分析前质量控制ppt课件
临床检验标本分析前质量控制，蔡宁，实用医技杂 志，2012,19（1）：75
临床检验分析前的影响因素和质量控制，张丛书， 检验医学与临床，2010,7（19）:2161
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谢谢聆听！
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标本的运送和保存
标本采集后应迅速送至实验室，尽量减少运输和保 存的时间
大部分标本应在采样后2h送达，个别特殊标本（如 脑脊液）应立即送检，快速检测
运送途中应防震荡、防破损、防丢失（标识及标 本）、防污染等
标本的保存应根据检测要求执行
ppt课件.ຫໍສະໝຸດ 8标本的转接/交接
包括实验室与送检人员（护工、护士、家属等）、
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临床检验分析前的质量控制
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1
概论
实验室的质量控制分为分析前、分析中和分析 后 3个阶段，每个阶段都会直接影响检验结果的准确性
。这其中，分析前阶段尤为关键。
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2
概论
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3
控制环节
检验申请单的填写 患者的准备 标本的采集 标本的运送和保存 标本的转接/交接
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一般要求：早晨空腹安静时或者禁食6h以上，如条 件不允许，需在申请单上注明
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标本的采集
严格执行查对制度，如“三查七对” 采血体位以坐位或卧位为宜 止血带使用规范 采样管的选择和采样量的要求 注意溶血、乳糜和黄疸的影响 标本采集时机和时间的选择 禁止在输液侧采血 各类标本的采集要求不同
临床实验室质量管理之第一章 临床实验室的定义、作用和功能
第一章临床实验室的定义、作用和功能各个章节的要求程度辅导方法掌握章节的讲解：重点突出，难点讲明，要点记住。
熟悉章节的讲解：要点突出（包括重点）。
了解章节的讲解：只提要点（包括重点）。
我一共归纳了255个要点，其中需要重点掌握的有113个；还归纳出22个难点（含5个重点）。
大家在听辅导时，要特别注意要点以及其中的重点内容（黄色字体）。
为了帮助大家掌握这些重点，我会通过做练习题的方法去帮助大家复习。
第一章临床实验室的定义、作用和功能（了解）要点1：（临床实验室定义）根据卫生部2006年颁发的《临床实验室管理办法》定义：所称临床实验室是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验的实验室。
实验室可以提供其检查范围的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。
根据以上的定义，临床病理实验室、法医检验实验室以及其结果不用于临床诊治的医学科研实验室都不属于临床实验室的范畴。
目前，我国的临床实验室的主要存在形式为：独立实验室和非独立实验室。
独立实验室具有独立的法人资格。
非独立实验室多为医疗机构的实验室，包括：1.医院内的检验科、部分临床科室的实验室。
2.门诊部、诊所的实验室。
3.妇幼保健院（所）的实验室。
4.性病、结核病防治院（所）的实验室5.采供血机构的实验室。
6.卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室。
7.卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室。
8.独立的临床检验机构（第三方实验室）。
9.疗养院等机构的实验室。
10.其他。
临床实验室的作用和功能根据临床实验室的定义，临床实验室的作用就是为人类疾病的诊断、治疗、预防以及健康状况的评估提供有益的、重要的及科学的信息。
随着科学技术的进步，大量先进仪器和技术的采用，临床实验室在临床医学中发挥着越来越重要的作用。
临床实验室提供的检验信息占患者全部诊断、疗效等医疗信息的60%以上，因此临床实验室成为医疗机构完成医疗任务重要的支持部门之一。
医学药物临床试验质量管理规范专题PPT培训课件
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
SOP的概念
（一）SOP（Standard Operating Procedure）： 标准操作规范。 （二）SOP分类：制度类，设计规范类，工作程序 类，仪器类四类。
相关英文缩写的含义
PI 主要研究者 ADR 不良反应 Itt 全数据集 SS 安全数据集 Sponsor 申办者
AE 不良事件 FAS 全数据集 PP 符合方案数据集 monitor 监查员
（五）实验的相关标准
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
（四）伦理委员会签发的书面意见： 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后
方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向 伦理委员会报告。试验结束后试验结果，总结报 告要向伦理委员会报告。
临床试验概论
（一）临床试验方案内容
前言，方案设计依据，试验目的及背景，知 情同意书，病例选择，试验方法，观察项目，中 止和撤出临床试验标准，疗效标准，安全性评价 标准，不良事件的记录与报告方法，质量控制与 保证，临床资料收集和统计方法，揭盲和数据处 理，资料总结，临床试验进度与完成时间，参加 临床试验单位等。
质量管理体系概论
经历
5.2 设施和环境条件
满足法律法规/技术规范/标准要求 应监测、控制和记录环境条件 安全作业
化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、 高电压、撞击、以及水、气、火、电有效控制
环境保护
废气、废液、粉尘、噪声、固废物符合环境和 健康的要求
是质量活动的操作性文件 包含下列作业文件
安全规定、检测细则、内务管理、各类工作制度 抽样标准和方法、样品的处理和制备要求、其他辅
助作业规程 计算机软件程序、数据处理方法 对照图/曲线/换算表、测量不确定度评定规范 仪器设备操作规程、保养维护、仪器的验证方法
记录
包括：质量记录和技术记录 质量记录是质量活动的见证性记录
存在缺陷停止使用明显标识修复 检定证明功能恢复
租用、借用、使用客户的设备保证 符合准则要求
限于使用频次低、价格昂贵、特定的检 测设施设备
5.4 设备和标准物质
由经过授权的人员操作 设备技术资料便于取用 明显标识表明状态 功能和状态检查确保满意结果 利用期间核查保持状态的可信度 修正因子的正确应用
质量管理体系介绍
1. 质量管理体系结构 2. 实验室资质认定评审准则 3. 质量管理八大原则 4. 职业卫生检测质量的持续改进
1. 质量管理体系结构介绍
质量管理体系是文件化的管理体系
管理体系文件由以下四部分组成
质量手册
程序文件 作业指导书 记录
质量手册
程序文件 作业指导书
记录
质量手册
有效隔离、有效控制、正确标识
5.3 检测方法
使用适合的方法和程序 优先选择国家标准、行业标准、地方
标准 如果缺少指导书可能影响检测结果
质量管理概论（1）
质量管理概论（1）第⼀章质量管理概论1.分析产品的固有特性有哪些？举例说明某产品（硬件产品或流程性产品）三种以上固有特性。
固有特性-硬件产品性能/功能---安全性--经济---适应性--美观性--可信性功能。
物质的作⽤或产品的⽤途性能。
物质功能的优劣，实现产品功能的程度和持久性的度量。
可信性。
可⽤性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语可靠性。
产品在规定时间内和规定条件下，完成规定功能的能⼒。
评判可靠性的指标：可⽤性，即能够正常使⽤的产品个数的⽐率；或者⽆故障⼯作时间、故障间隔时间。
维修性。
产品在规定时间内和规定条件下，按规定的程序和⽅法进⾏维修时，保持或恢复到规定状态的能⼒。
安全性。
即产品在流通和使⽤过程中保证安全的程度。
经济性。
即产品寿命周期的总费⽤，包括⽣产成本和使⽤成本两个⽅⾯。
适应性：对环境的适应能⼒。
2.分析服务的固有特性有哪些？举例说明某种服务（如乘⽕车、购物，医疗服务）三种以上固有特性。
功能性：组织提供的服务所具备的作⽤和效能的特性，是服务质量特性中最基本的⼀个。
经济性：指被服务者为得到⼀定的服务所需要的费⽤是否合理。
安全性：是指组织保证服务过程中顾客、⽤户的⽣命不受危害，健康和精神不受到伤害，货物不受到损失。
时间性：为了说明服务⼯作在时间上能否满⾜被服务者的需求，时间性包含了及时、准时和省时三个⽅⾯。
舒适性⽂明性：属于服务过程中为满⾜精神需求的质量特性。
被服务者期望得到⼀个⾃由、亲切、受尊重、友好、⾃然和谅解的⽓氛，有⼀个和谐的⼈际关系。
在这样的条件下来满⾜被服务者的物质需求，就是⽂明性。
2.什么是质量管理？包含哪些内容？质量管理是指确定质量⽅针、⽬标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。
质量管理是在质量⽅⾯指挥和控制组织的协调活动质量管理可包括制定质量⽅针和质量⽬标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制、和质量改进实现这些质量⽬标的过程。
药物临床试验质量管理规范ppt课件
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赫尔辛基宣言
（一）赫尔辛基宣言共修订了5次，第一次在1964 年6月在芬兰的赫尔辛基召开第十八届世界医学大 会通过。最后一次2000年10月在苏格兰的爱丁堡 召开第五十二届世界医学大会修订。
（二）赫尔辛基宣言：公正，尊重人权，力求使受 试者最大程度受益，尽可能避免伤害。
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伦理委员会
（一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。 （二）伦理委员会的组成和工作应相对独立，有医
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
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·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
·最终诊断不符合纳入标准者或纳入后发现不 符合纳入标准者。
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3.不良事件与试验药物关系的判断标准： （1）肯定：同时符合上述1~5条标准。 （2）很可能：同时符合上述1~4条标准。 （3）可能：同时符合上述1~2条标准。 （4）可疑：同时符合上述1条标准。 （5）不可能：以上5条标准都不符合。
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（三）临床试验设计
1.临床试验类型：等效试验，优效试验，非劣 效试验。
（1）优效性试验：空白对照，试验组优于对 照组。 （2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制 进口药，生物利用度相同。 （3）非劣效性试验：疗效不差于对照药，包 括等效和优效。
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2.临床试验设计原则：随机，对照，重复（盲 法）。
1.临床试验的目的与意义； 2.试验药与对照药的治疗作用； 3.可能发生哪些不良反应； 4.实验方法，受试者可能随机进入试验药组或 对照药组；
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临床实验室质量管理课程ppt课件
• 1881年，Wharton在美国宾州建立商业管理课程。 • 1820年，Owen研究产品的产出和效率、工人与企业、
管理和各种工作之间关系的问题。
• 19世纪至今，管理一直是现代教育和工商界最基本和最
重要的学科。
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管理定义
• 指挥和控制组织的协调的活动。 • 是对组织的资源进行有效整合以达成组织既定
• 欧洲称为室间质量评价或室间质量评价（external quality assessment，
EQA）
• 美国称为能力验证（Proficiency Testing，PT）。 • IQC和EQA是质量控制(QC)二个重要组成。 • 提出质量保证概念。
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• 国际标准化组织（ISO）
– ISO 9000：1987的“质量管理和质量保证标准” 文件。
• 对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫
学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞 学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
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临床实验室范畴
•
医疗机构
– 医院内的检验科和临床科室所属 临床实验室
•
采供血机构
– 血液中心所属临床实验室 – 中心血站所属临床实验室
– 门诊部、诊所所属临床实验室 – 妇幼保健院（所）所属临床实验
– ISO 9000：1994的修订。 – ISO 9000： 2000的“质量管理体系”。
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全面质量管理（total quality management，TQM）
• ISO 8402 1994定义
– 一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会 受益而达到长期成功的管理途径。 • 全员：该组织中所有部门和所有层次的人员。 • 最高管理者强有力和持续的领导，所有成员教育和培训是这种管理途径取得成功所必不可少的。 • 质量和全部管理目标的实现有关。 • 在需要时，满足“社会要求”。