临床试验数据管理系统-RealData!
中医药防治中风后认知障碍临床数据管理系统的开发与应用
２００５数据库以及ＡＳＰ（Ａｃｔｉｖｅ
Ｓｅｎｒｅｒ
Ｐａｇｅ）技术，记录和分析原始资料进
行中医药防治中风后认知障碍临床应用研究。由于该研究是多中心、大样本、入组病例约３０００例，通过数据 库管理系统建立病例资料数据库的方法实时收集病例的有关信息，最后进行相关分析。结果临床资料数据 库管理系统的建立不仅为多中心临床研究提供了极大的便利条件并节省了时间，实现数据的实时动态管理。 加强了临床研究的数据管理和监控。结论ＳＱＬ数据库技术为临床研究提供了一种有效的技术手段。 【关键词】
１．２
星塞墨三竖塞△
謦改
皇蘸舞塞鑫
系统实现的主要功能
（１）安全管理：在本课题
下载
中担任不同角色的研究人员进入登录界面，要求输入 用户名、密码和验证码，不同级别用户分配不同级别的
墨虫立璺塞壶工垂
番加用户
管理权限。（２）病历数据一次录人管理：为了规范数据
管理，本系统不提供数据删除功能。为保证关键的患者 编号数据的正确，采用重复校验方法，通过两次录入患 者编号。避免错误数据的录入。另外，当已录入了患者 部分数据．以后再录入同一患者的数据时，对录人人员 要求与首次录入人员一致，保证一位患者数据由同一 录入人员完成，方便管理。（３）二次录入自动比对：提供 报告表二次录入功能，同时与一次录入数据自动比对， ２系统的作用
ＪＥＴＣＭ．Ｊｕｌｙ ２０１４，Ｖ０１．２３，Ｎｏ．７
Teradata大数据一体化平台介绍
面向不同负载需求的Teradata一体化平台家族
已打包服务器、存储、数据库软件、管理/工具软件、交换软硬件
1700
2800
6750
670
Data Mart Appliance
Data Integrated Big Warehouse Data Platform Appliance
Active Enterprise Data Warehouse
- 预测分析：贝叶斯分类器， 向量机支持 (SVM)，决策树 - 高级回归分析：逻辑回归
– MapReduce组合分析包, 关系模块 – 此模块包括附加的关系分析功能，在每个工作节 点上授予许可，此分析包包含以下内容：
- Basket Generator， Collaborative Filtering， nTree
teradatagca可销售产品一览表产品类型产品定位最新产品型号产品说明teradata6750h6750hx动态数据仓库产品支持ssdteradata6700c动态数据仓库产品丌支持ssdteradata2800数据仓库一体机teradata670h670c数据集市一体机smp节点teradata1700海量数据分析一体机haddopappliancehadoop一体机探索平台asterapplianceaster一体机astersoftwareonlyaster数据库软件仅限部分客户hadoopsoftwareonlyhadoop软件teradatadatalabteradata提供企业云部署环境unity双多系统管理解决方案tvs虚拟存储多级存储解决方案querygridteradata平台互联互通解决方案viewpoint基本功能已集成在teradata一体机中数据实验室等额外功能需付费applicationcim整合营销解决方案teradataappliancesasteradatasas高性能分析一体机teradataanalyticssapteradatasap分析解决方案abuappliancebackuputilitytd提供免费的abu备份软件由客户提供网络备份环境tdeteradataextensiontd提供备份插件由客户提供带机带库等备份架构advocatedbartd提供完整备份解决方案包括nbu备份软件以及quantumdatadomain等备份设备数据管控teradata数据管控平台包含元数据数据质量数据标准等etlautomationetl调度工具teradataportal门户产品tetadatadashboard管理驾驶舱合作伙伴产品qlikviewspotfiretableaumicrostrategycelebrus前端工具数据挖掘分析工具其它工具其它产品数据库系统管理软件产品硬件产品数据平台数据仓库数据备份合作产品datamartapplianceintegratedbigdataplatformdatawarehouseapplianceactiveenterprisedatawarehouseappliancehadoopasterbiganalyticsappliancesashighperformanceanalytics规模up8tbup234pbup54p
实时数据库
基础服务层：实现了实时数据库系统的所有核心功能，包括数据存储和查询、系统组态、系统监控、用户安全管理、系统日志、对外数据接口服务等。基础服务层由实时数据库核心和外围的支撑软件组成，系统核心负责具体的业务实现而支撑软件通过人性化的UI来方便用户操作。为实现以上功能，实时数据库核心必须提供的以下几个核心服务：组态数据库(用来存储和管理整个实时数据库系统的组态信息)；内存数据库(用来处理位号的实时数据以及内存历史数据的存取)；历史数据库(用来处理基于磁盘文件的历史数据的存取)；虚拟机(用来支持基于脚本语言的可编程能力)；安全数据库(存储用户身份认证信息以及用户的权限信息，限制用户对特定的资源的访问)。同时该层次还提供了丰富的对外数据接口服务，包括OPC、DDE、OLE DB、.Net、 SOAP 等，使得第三方可以方便地集成；
实时数据库核心
实时数据库核心
组态
监控
数据接口
物料平衡
数据挖掘
报表
流程图
扩展应用层
基础服务层
Fieldbus接口
Modbus接口
DEC接口
OPC接口
数据接口层
由上图可知，整个系统可以分成三个层次：数据接口层：其功能包括：实时数据采集数据预处理( 如简单的滤波)数据缓冲(如果上层组件暂时无法接受数据，则先进行缓冲)等。数据接口层由不同类型的接口软件组成，接口软件与实时数据库系统内核之间通过预定义的统一COM接口进行通讯，采用这种结构即便以后增加新的接口也不会对系统原有构架产生影响；扩展应用层：该层次基于基础服务层实现了增值应用，主要功能包括: B/S 结构的流程图和报表全厂物料平衡和数据挖掘等 用户通过使用这个层次最终产生效益，由于实时数据库系统的开放性，该层次可以被动态扩充或者裁剪，第三方也可以基于实时数据库系统独立开发增值服务。
医院临床试验机构管理系统的构建和实践
2019年第8期
信息与电脑
China Computer & Communication
计算机工程应用技术
医院临床试验机构管理系统的构建和实践
沈 亮 潘阿香
（浙江大学医学院附属第一医院 信息中心，浙江 杭州 310003）
摘 要：笔者首先提出了药物临床试验机构管理的难度和临床试验机构管理系统建设的必要性。其次介绍了药物临床试验机构管理系统的研究与实践，通过信息化手段来解决机构在管理上的诸多问题。最后着重阐明了临床试验门户网站建设、用户权限管理、项目申报审批流程、数据多条件实时统计以及系统操作日志等技术方案，并提出该系统应用对医院和临床试验发展的优势。
关键词：临床试验；机构管理；项目管理；信息系统
中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1003-9767（2019）08-016-02
Construction and Practice Of Hospital Clinical Trial Operation Management
Information Platform
Shen Liang, Pan Axiang
(Information Center of the First Affiliated Hospital Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310003, China)
Abstract: The author first puts forward the difficulty of the management of drug clinical trial institutions and the necessity of the
基于临床大数据中心的医疗质量控制管理系统研究与应用
特别专题
Exclusive Subject 大数据在医疗卫生领域的应用与实践
·China Digital Medicine,Eec.2016,Vol.11,No.2
图1 医疗质量控制管理系统系统架构图特别专题
Exclusive Subject 大数据在医疗卫生领域的应用与实践
特别专题
Exclusive Subject 大数据在医疗卫生领域的应用与实践
Oracle临床试验流程管理系统
ORACLE DATA SHEET
ORACLE DATA SHEET
ORACLE DATA SHEET
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∙Lower total cost of ownership with Oracle’s complete sol ution
∙Realize faster time to business value by leveraging Oracle’s unique library of consulting assets and accelerators
Oracle Health Sciences’ consultant team is 100% dedicated to Oracle Health Sciences products and have many years of experience implementing these healthcare and life sciences solutions. It is composed of a global team of product experts who leverage their close ties to Oracle’s product strategy and development teams, utilize standard Oracle methodologies (OUM aware and certified), participate in numerous international standards-setting bodies (such as HL7 steering committee, CDISC), and embrace a partner-friendly strategy. All while backed up by the power of Oracle Corporation’s global consulting organization. Oracle Health Sciences consultants are uniquely positioned to ensure project success.
临床试验的电子数据采集技术指导原则ppt
申办者应该建立并遵循EDC使用、运营和维护的SOP 所有执行或实施SOP的记录需存档备查
EDC 系统的应用要求
试验启动阶段
准备工作
√ 申办者的准备工作 √ 研究机构的准备工作 √ 用户技术支持
数据库的构建与测试…
√ eCRF的构建及外源数据与EDC的整合 √ 逻辑核查的设计及测试 √ 用户接受测试（UAT） √ eCRF填写指南
DM:QC
Paper CRF
Database
Query Data Management
EDC Study
CRA/DM Medical Safety
CRC
Investigator
Project Manager Database
Paper vs EDC
20 Sites, 10 subject per site, 12 Month
1.关键内容
数据来源
-源数据：研究者检查获取、仪器自动采集、受试者日志等 -纸质或电子来源 -采集方式：终端的人工录入、自动载入数据库
1.关键内容
终端
-平板电脑、智能手机、扫描仪
范畴（eClinical Spectrum）
-基于网络的应答系统 -药物警戒系统 -数据分析和报告系统 -试验药品管理系统
人员
系统培训
-适时、充分的培训是正确操作EDC系统的关键 -申办者应及时组织实施对所有EDC系统使用人员的培训 -系统使用人员培训合格后才能获得相应的使用权限 -培训记录必须存档备查
临床试验的电子数据采集技术指导原则PPT参考幻灯片
1
P11-25
2
大纲
-EDC的定义 -应用EDC技术的基本考虑 -EDC系统的基本要求 -EDC系统的应用要求
2020/2/28
3
研究背景
EDC的优势
-数据录入及时 -实时发现和纠正错误的数据 -加快研究进度 -提高数据质量
2020/2/28
Paper Study
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff 2002
2020/2/28
17 Validation: V Mode
User Requirement Specification
26
EDC 系统的应用要求
试验启动阶段
准备工作
√ 申办者的准备工作 √ 研究机构的准备工作 √ 用户技术支持
数据库的构建与测试…
√ eCRF的构建及外源数据与EDC的整合 √ 逻辑核查的设计及测试 √ 用户接受测试（UAT） √ eCRF填写指南
上线使用
2020/2/28
27
EDC系统的应用要求
FDA Guidelines on General Principles of Process Validation, May 1987
中医真实世界临床研究数据采集操作规范
中医真实世界临床研究数据采集操作规范
中医真实世界数据采集操作规范
1.范围
本规范提出了中医真实世界研究中数据采集的方法、步骤和技术要求，包括：数据采集原则、构建数据库、确定数据源、采集数据、数据汇交、数据描述。可供从事中医真实世界研究的人员使用。
2.规范性引用文件
下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注明日期的版本适用于本规范。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本规范。
GB/T 1.1—2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写WS/T 445—2014 电子病历基本数据集编制规范
《临床试验数据管理工作技术指南》（国家食品药品监督管理总局2016年第112号通告）
《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2016年第114号通告）
《T/CACM 1051-2017 中医真实世界研究技术规范通则》
3.术语及定义
下列术语和定义适用于本规范。
3.1 真实世界数据（Real-world Data ，RWD）
指来自真实医疗环境的患者健康状态相关数据和（或）不同来源的日常医疗健康保健数据。
3.2 真实世界证据（Real-world Evidence，RWE）
指真实世界数据分析得到的干预措施的使用和潜在获益或风险相关的临床证据。
3.3 回顾性数据库（Retrospective Database, RD）
指在研究开始前已经存在的、基于医疗和决策管理目的所形成的数据库，并非针对特定研究问题收集数据而形成。
3.4电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）
临床试验用药品信息系统管理专家共识
Drug Evaluation Research Vol. 44 No. 5 May 2021
• 917 .
临床试验用药品信息系统管理专家共识
蔡君龙、 周 晶 晶 、 李 晓 晖 2, 胡永芳3, 马 丽 萍 4 , 刘 巧 5, 王 少 华 5， 肖 晟 6, 朱 莉 ' 李海俊' 林 梅 7 , 季 晓 慧 7, 朱 雪 琦 ％ 王 佳 庆 9, 王 姝 ' 李 晶 ' 刁 丽 "，郭 珊 珊 "，黄文静 ' 杨 海 淼 13, 曲 芯 瑶 ' 邱 艳 M, 孙 梦 琦 M， 王 述 蓉 14，布格拉•米吉提 ' 刘 春 丽 15, 林 阳 ' 刘 利 军 ' 丁 倩 18, 刘 真 ' 呼君瑜 ' 聂 明 星 6，朱 露 莎 7，容 颖 慈 2°，唐 蕾 ' 王 姣 2°，张 翌 韦 15, 梁 欣 21，张 毅 ' 艾 俊 波 23, 陈 舟 ' 曹文忠 ' 谢朝清 ' 曹 彩 ”，黄 建 英 「 1 . 武汉大学中南医院，湖 北 武 汉 430071 2 . 长沙都正生物科技股份有限公司，湖 南 长 沙 410205 3 . 北京清华长庚医院，北 京 102218 4 . 北京大学首钢医院，北 京 100144 5 . 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟，北 京 100080 6 . 北京阿贝斯努信息技术有限公司，北 京 100191 7 . 泰州市人民医院，江 苏 泰 州 225300 8 . 首都医科大学附属北京中医医院，北 京 100010 9 . 首都医科大学附属北京天坛医院，北 京 100050 10. 晋中市第一人民医院，山 西 晋 中 030600 11. 沧州市人民医院，河 北 沧 州 061000 12. 复旦大学附属中山医院，上 海 200032 13. 长春中医药大学附属医院，吉 林 长 春 130021 14. 西南医科大学附属医院，四 川 泸 州 646000 15. 新疆医科大学第一附属医院，新 疆 乌 鲁 木 齐 830054 16. 首都医科大学附属北京安贞医院，北 京 100029 17. 中国医学科学院血液病医院，天 津 300020 18. 首都医科大学附属北京儿童医院，北 京 100045 19. 首都医科大学附属北京妇产医院，北 京 100025 2 0 .中山大学附属第一医院，广 东 广 州 510080 2 1 . 首都医科大学附属北京潞河医院，北 京 101149 2 2 . 天津市眼科医院，天 津 300020 2 3 . 长沙通诺信息科技有限责任公司，湖 南 长 沙 410205 2 4 . 湖南微试云医疗信息有限公司，湖 南 长 沙 410205
解读：临床试验电子数据采集技术指导原则
1.关键内容
数据来源
-源数据：研究者检查获取、仪器自动采集、受试者日志等 -纸质或电子来源 -采集方式：终端的人工录入、自动载入数据库
1.关键内容
终端
-平板电脑、智能手机、扫描仪
范畴（eClinical Spectrum）
-基于网络的应答系统 -药物警戒系统 -数据分析和报告系统 -试验药品管理系统
-EMA
·Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials
-ISPE
·GAMP5:A Risk-Based Approach to Compliant GXP Computerized Systems
软件
※系统开发
-制定开发计划 -存档备案相关开发文件 -建立系统开发规程及文件审批程序
3.EDC系统的基本要求
系统验证和版本控制
-系统上线运行(包括系统升级版本或升级相关板块)之前完成验证 -系统验证SOP -相关文档齐全
验证计划书、测试脚本、结果、报告等 -版本控制SOP -确保系统升级后能正确地读取原有数据，而不会对原有数据造成任何修改 或丢失
FDA Guidelines on General Principles of Process Validation, May 1987
临床数据管理
“观察性研究”Vs“RCT研究”
数据库为进行绝大多数观察性研究的基础
具有较大数量的病人群体 反映一个相对真实的病人世界
RCT人群由于“人造试验环境”
可能造成入选的病人更趋向于满足研究者的目的 干预在RCT人群更易于被耐受
系统性红斑狼疮（SLE）
常见的自身免疫性疾病 可累及多个脏器 致残、致死率高 血清中出现多种自身抗体
clinical trial database software:
Medidata Rave, InForm version4.6
data standard数据标准 edit check数据核查
Clinical data management
kick off meeting ageree on eCRF specifications Build eCRF screens Validation Edit Check specificaitons
NIAMS Registries
NIAMS, National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases, directed by Dr. John Harley (Oklahoma)
在1996年, NIAMS 建立一个狼疮病人及其家庭的资料及标本 库（血液、细胞、DNA），目的为了研究疾病易感基因。
实时数据库系统：探讨实时数据库系统的基本原理、技术和应用
实时数据库系统：探讨实时数据库系统的基本原理、技术和应用
引言
实时数据库系统（Real-Time Database System，RTDBS）是一种能够快速处理和存储实时数据的数据库系统。随着数字化时代的到来，实时数据的处理和
管理愈发重要。实时数据库系统的出现满足了这一需求，为各种实时应用提供
了可靠的数据管理和处理平台。本篇文章将探讨实时数据库系统的基本原理、
技术和应用，以及其在不同领域的应用案例。
实时数据库系统的基本原理
实时数据库系统的基本原理是快速处理和存储实时数据。为了实现这一目标，
实时数据库系统采用了以下核心原理：
1. 实时性
实时数据库系统的基本特征之一是实时性。它能够在特定时间内快速处理和更
新数据，满足实时应用对于数据的实时性要求。该特性基于数据库系统的架构
和算法设计，确保数据的即时可用性。
2. 并发控制
实时数据库系统需要有效地管理多个并发事务，以确保数据的一致性和准确性。并发控制机制是实时数据库系统中的重要组成部分之一，它通过锁和时间戳等
方式来实现事务的并发执行。并发控制的优化和设计是实现实时数据库系统高
效运行的重要技术。
3. 数据存储和访问
实时数据库系统需要有效地存储和访问数据。为了提高数据的存储效率和访问
速度，实时数据库系统采用了各种存储和索引结构。常见的存储结构包括内存
数据库和磁盘数据库，而索引结构包括B树、哈希表等。这些存储和访问技术的选择取决于实时应用的需求和性能要求。
4. 事件驱动
实时数据库系统使用事件驱动模型来处理和响应实时数据。事件驱动模型基于
发布-订阅机制，通过订阅和发布事件来传递和处理实时数据。这种模型可以有效地实现实时数据的传输和处理，提高实时数据库系统的性能和灵活性。
新药临床研究中数据管理的主要环节与基本技术-RealData!
研究者
研究设计 研究实施 总结报告
数据管理者
研究设计 数据管理
统计工作者
研究设计 统计分析
模式四：
申办方
总体管理与控制
专门从事临床研究的机构（CRO）
具体的组织与管理
研究者
研究设计 研究实施 总结报告
数据管理者
研究设计 数据管理
Baidu Nhomakorabea统计工作者
研究设计 统计分析
二、数据管理工作者的任务
数据，是临床研究的最直接产物， 也是进一步分析的基础，因此，保证数 据的准确性、可靠性、完整性是临床研 究中的一项重要工作。数据管理的目的 在于把得自受试者的数据迅速、完整、 无误地纳入报告。
目前，国内在这方面比较欠缺。国际上有成熟的编码 系统，国内目前已有部分编码词典的中文版本。但尚 缺乏可以正确使用这些系统的专业人员。
六）数据质控检查
当数据确认与数据库修正工作完成后，即基本排除了数据录入错 误及逻辑错误。但正如前面所述，这些工作并不能完全保证数据 的准确性，进行进一步的质控检查仍然很有必要。
三）数据录入与核查（verify）
数据录入员应进行相应的培训 独立双份录入原则 双份数据库的核对 某些场合，单份录入结合手工核对也是可取的
四）数据确认与疑问表
在基本消除了录入错误后，便可进行数据检查及确认，这一工作 通常建立在详细分析病例报告表及录入指南的基础之上。
关于临床研究一体化管理系统平台的构建与探究
TECHNOLOGY AND INFORMATION
科学与信息化2023年11月上 159
关于临床研究一体化管理系统平台的构建与探究
顾捷飞 陈炜
上海市中医医院 上海 200071
摘 要 我国电子化病历总体来说经历了3个阶段，即从纸质病历过渡到电子化、表格化，再过渡到目前的集成结构化。结构化的电子病历可以为临床科研等部门提供精确化的数据服务功能。构建临床研究一体化管理系统平台，可缩减临床病案的管理成本，提升临床电子数据的管理效率，规范流程。临床一体化管理系统的多点操作，跨院区访问、全流程、全过程的实时监控对数据的处理将是今后的发展方向。因此，文章就上述内容展开讨论。关键词 电子病历；全流程；设计构架；系统模块
Construction and Exploration of Integrated Management System Platform for Clinical Research Gu Jie-fei, Chen Wei
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200071, China
Abstract China’s electronic medical records have generally undergone three stages, namely, from paper medical records to electronic and tabular medical records, and then to the current integrated structured medical records. Structured electronic medical records can provide accurate data service functions for clinical research and other departments. The construction of an integrated management system platform for clinical research can reduce the management cost of clinical cases, improve the management efficiency of clinical electronic data, and standardize the process. The multi-point operation of the clinical integrated management system, cross-hospital access, real-time monitoring of data processing in the whole process will be the future development direction. Therefore, this paper discusses the above content.
3_Clinical_Data_Management_and_Remote_Data_Acquisition_System
甲骨文公司生命科学临床研究系统介绍 谭丽珊 甲骨文 生命保健科学业务部 – 技术顾问
Program Agenda
• Clinical Development and Safety Portfolio • Oracle Data Management Solution
© 2009 Oracle Corporation – Proprietary and Confidential
Advantages of Oracle RDC for Site Personnel
• Require to: • Quickly locate clinical study patients • Examine visits • Complete CRF
Oracle RDC provides:
• Sortable and searchable list of patients • Quickly identify status through use of icons • Look and Feel of paper eCRF, making it easy to complete by novice user • Efficiently locate discrepancies in a single page view • Flags discrepancy immediately during data entry
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临床试验数据管理系统-RealData!1
临床试验数据管理工作技术指南
2012年3月12日
目录
一、概述(1)
1.1国内临床试验数据管理现状(1)
1.2国际临床试验数据管理简介(2)
1.2.1ICH-GCP 对临床试验数据管理的原则性指导(3)
1.2.221 CFR Part 11对电子记录和电子签名的基本要求(4)
1.2.3“临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准(4)
1.2.4GCDMP (Good Clinical Data Management Practice)提供全面具体的数据管理要求(5)
二、数据管理相关人员的责任、资质及培训(6)
2.1相关人员的责任(7)
2.1.1申办者(7)
2.1.2研究者(7)
2.1.3监查员(8)
2.1.4数据管理员(8)
2.1.5合同研究组织（CRO）(9)
2.2数据管理人员的资质及培训(10)
三、临床试验数据管理系统(11)
3.1临床试验数据管理系统的重要性(11)
3.2数据质量管理体系的建立和实施(12)
3.3临床试验数据管理系统的基本要求(13)
3.3.1系统可靠性(13)
3.3.2临床试验数据的可溯源性(Traceability) (14)
3.3.3数据管理系统的权限管理（Access Control）(15)
四、试验数据的标准化(16)
4.1临床数据标准化的现状与发展趋势(16)
4.2临床试验的数据标准化(17)
4.2.1CDISC和HL7 (18)
4.2.2医学术语标准(21)
4.2.3临床试验报告的统一标准（CONSORT）(26)
五、数据管理工作的主要内容(28)
5.1CRF的设计与填写(28)
5.1.1CRF的设计(28)
5.1.2CRF填写指南(29)
5.1.3注释CRF (29)
5.1.4CRF的填写(30)
5.2数据库的设计(30)
5.3数据接收与录入(30)
5.4数据核查(31)
5.5数据质疑表的管理(33)
5.6数据更改的存档(33)
5.7医学编码(33)
5.8试验方案增补修改(34)
5.9实验室及其他外部数据(34)
5.10数据盲态审核(36)
5.11数据库锁定(37)
5.11.1数据库锁定清单(37)
5.11.2数据库锁定后发现数据错误(39)
5.12数据备份与恢复(39)
5.13数据保存(40)
5.14数据保密及受试者个人私密性的保护(43) 5.14.1数据保密(43)
5.14.2受试者个人私密性的保护(43)
六、数据质量的保障及评估(44)
6.1质量保障(44)
6.1.1质量控制(45)
6.1.2质量保证(48)
6.2质量评估(52)
七、安全性数据及严重不良事件报告(54)
7.1不良事件的获取、管理和报告(55)
7.2实验室数据(57)
7.3其他数据(58)
7.4严重不良事件数据(59)
八、参考文献(60)
一、概述
临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。
1.1国内临床试验数据管理现状
我国的《药物临床试验质量管理规范》（GCP，Good Clinical Practice）对临床试验数据管理提出了一些原则性的要求，但关于具体的数据管理、操作的法规和规定目前还处于空白。由于缺乏配套的实施细则和有效的监管措施，导致我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。其次，国内临床试验数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（CRF，Case Report Form）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管
1