临床试验术语解释
临床试验专业术语
临床试验专业术语
一、研究设计
1.随机对照试验
随机对照试验是一种常用的研究设计，用于评估新药物或治疗方法的疗效。将研究对象随机分为两组，一组接受新药物或治疗方法，另一组接受安慰剂或标准治疗，然后比较两组之间的治疗效果。
2.盲法
盲法是临床试验中常用的一种方法，旨在减少主观偏见的影响。主要分为单盲和双盲两种。单盲是指试验对象不知道自己所接受的治疗方法，而双盲是指连试验者也不知道试验对象所接受的治疗方法。
3.交叉试验
交叉试验是一种特殊的研究设计，试验对象在一定时间内接受两种不同治疗方法，然后比较两种方法的疗效。此种设计可减少个体差异对结果的影响。
二、样本选择
1.纳入标准
纳入标准是指符合一定条件的病患可以纳入临床试验中，以保证试
验结果的可靠性。纳入标准通常包括年龄、性别、病情严重程度等因素。
2.排除标准
排除标准是指不符合一定条件的病患被排除在临床试验之外。排除标准的制定旨在排除那些可能对试验结果产生干扰的因素。
3.随机化
随机化是指将试验对象随机分配到不同的治疗组或对照组，以消除个体差异对试验结果的影响。常用的随机化方法包括简单随机化、分层随机化等。
三、终点指标
1.主要终点指标
主要终点指标是评估治疗效果的重要指标，通常是临床症状改善、生存率延长等。主要终点指标的选择应该与研究目的和疾病特点相符。
2.次要终点指标
次要终点指标是评估治疗效果的次要指标，常用来辅助主要终点指标的评估。次要终点指标通常是一些生物学指标、实验室检测结果
等。
四、数据分析
1.统计学方法
统计学方法是对试验结果进行分析和解释的重要工具。常用的统计学方法包括均数、标准差、t检验、方差分析等。正确选择和应用统计学方法可以提高试验结果的可靠性和准确性。
临床试验术语解释
临床试验术语解释
临床试验是医学领域中非常重要的一种研究方法，旨在评估药物、治疗方法或其他干预手段的疗效和安全性。在临床试验中，涉及到许多专业术语，本文将对其中的一些术语进行解释，帮助读者更好地了解临床试验的过程和结果。
1. 随机化（Randomization）
随机化指的是将参与临床试验的患者随机分配到不同的治疗组。通过随机化，可以降低实验结果的偏见，确保每个治疗组的患者特征和疾病状况相似，从而使研究结果更可靠。随机化通常采用计算机生成的随机数表或随机数发生器来实现。
2. 盲法（Blinding）
盲法指的是试验中对患者、医务人员或评估者隐瞒实际干预或治疗方案的做法。盲法的目的是减少主观性的影响，使研究结果更为客观和可靠。常见的盲法包括单盲、双盲和三盲等，分别指的是实验中一个或多个参与者不知道自己所接受的治疗，以及相关评估者不知道患者的治疗方案。
3. 安慰剂（Placebo）
安慰剂是指在临床试验中使用的无治疗效果的物质，通常是一个外观与实际治疗相似的药物或虚拟治疗。在对照组中，患者接受安慰剂而不是实际的治疗。安慰剂的使用可以评估药物或干预手段的真实效应，同时对比实际干预组的疗效。
4. 中止试验（Trial Termination）
中止试验指的是在试验过程中提前终止试验的决策。中止试验可能
是因为安全性问题，例如发现严重的不良事件或不可预测的副作用；
也可能是因为试验已达到预定的终点指标，得出了明确的结论。中止
试验需要确保对试验参与者的安全，并及时进行数据分析和研究结果
的总结。
5. 效价（Efficacy）
临床试验专业术语及名词解释
临床试验专业术语及名词解释
临床试验是指在人体中进行的医学研究，旨在评估新治疗方法、药物或医疗器械的安全性、疗效和可行性。以下是一些常见的临床试验专业术语及其解释：
1. 受试者（Subject/Patient/Participant）：参与临床试验的个体，既可以是健康人也可以是患有特定疾病的患者。
2. 随机分组（Randomization）：将受试者随机分配到不同的
治疗组或对照组，以减少研究结果的偏差。
3. 对照组（Control group）：接受安慰剂、标准治疗或其他对
照条件的受试者组，用于与接受测试治疗的实验组进行比较。
4. 安慰剂（Placebo）：看起来与真实治疗相同但没有任何治
疗效果的虚拟药物，用于对照组中。
5. 盲法（Blinding）：试验中将受试者、研究者或评估者保持
不知道实验组与对照组信息的方法。
6. 直接观察（Observation）：研究者对受试者行为、症状和结果进行记录和观察。
7. 双盲试验（Double-blind study）：既对受试者也对研究者进
行盲法，以消除主观偏见。
8. 安全性评估（Safety evaluation）：针对试验治疗方法或药物
的潜在不良反应和副作用进行评估。
9. 疗效评估（Efficacy evaluation）：对试验治疗方法或药物的疗效进行评价，包括疾病缓解、生存率、生活质量等指标。
10. 统计分析（Statistical analysis）：通过数学和统计方法对试验数据进行分析，以评估治疗效果和结果的显著性。
11. 要约参与（Informed consent）：在试验开始之前，研究者向受试者提供详细的试验信息，并取得其明确同意参与研究的文件。
临床试验名词解释
临床试验名词解释
临床试验是指以病人为研究对象，通过严格的方法和步骤来研究新药物、新治疗方法、新技术等对疾病的疗效和安全性的一种科学研究方法。临床试验可以帮助医生和研究人员了解疾病的发展和治疗情况，提供有效的治疗方案，为改善患者的生活质量和寿命提供依据。下面是临床试验中常见的一些名词解释：
1. 随机化：随机化是指将参与临床试验的患者按一定的随机方法分组，使得每个患者的分组具有相同的概率。通过随机化，可以减少因个体差异导致的实验结果偏差，保证试验结果的可信度。
2. 盲法：盲法是指在临床试验过程中，医生或患者不知道自己所处的治疗组别，以减少主观因素对试验结果的影响。通常分为单盲、双盲和三盲试验，单盲是指医生知道治疗组别，患者不知道；双盲是指医生和患者都不知道治疗组别；三盲是指医生、患者和评价者都不知道治疗组别。
3. 安慰剂：安慰剂是指在临床试验中给予对照组的虚拟治疗方法，通常是一种与实验组药物或治疗方法在形状、颜色、味道等方面相似的药物或物质。安慰剂的作用是控制实验组和对照组之间的心理因素，使试验结果更准确、可比较。
4. 剂量反应关系：剂量反应关系指药物对疾病的治疗效果与使用剂量之间的关系。通常，药物剂量越高，治疗效果越强，但剂量过高可能会出现毒副作用。通过剂量反应关系的研究，可以确定药物的最佳剂量，防止用药过量或不足。
5. 不良事件：不良事件是指临床试验中发生的任何与试验药物或治疗方法有关的有害或不良的效应，包括药物的毒副作用、过敏反应、融合和心理影响等。监测和报告不良事件对于评估试验药物的安全性至关重要。
临床试验术语18603
临床试验术语
临床试验
代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究
代表含义：首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20～30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制.
Ⅱ临床研究
代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性
Ⅲ临床研究
代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率.（试验组不小于300例。)
Ⅳ临床研究
代表含义：新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范
代表含义：对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会
代表含义：是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者
代表含义：发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的
公司、机构或组织。
研究者
代表含义：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力.
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明（一）临床试验
代表含义: 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究
代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究
代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性
Ⅲ临床研究
代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于300 例。)
Ⅳ临床研究
代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范
代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的。该是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正
和隐私受保护的保证。
伦理会
代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者
代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者
代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明
临床试验
代表含义 : 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 / 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究
代表含义 : 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究
代表含义 : 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于 100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性
Ⅲ临床研究
代表含义 : 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于 300 例。)
Ⅳ临床研究
代表含义 : 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范
代表含义 : 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正
和隐私受保护的保证。
伦理委员会
代表含义 : 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者
代表含义 : 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者
代表含义 : 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明
临床试验
代表含义: 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究
代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究
代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性
Ⅲ临床研究
代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于300 例。)
Ⅳ临床研究
代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范
代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正
和隐私受保护的保证。
伦理委员会
代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者
代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者
代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
临床试验术语解释
临床试验
代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究
代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究
代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性
Ⅲ临床研究
代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。）
Ⅳ临床研究
代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范
代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会
代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床
试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者
代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者
代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
临床试验术语解释
代表含义:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究
代表含义:首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究
代表含义:在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性
Ⅲ临床研究
代表含义:确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。）
Ⅳ临床研究
代表含义:新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范
代表含义:对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会
代表含义:是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床
试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者
代表含义:发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者
代表含义:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
临床试验相关名词解释
临床试验相关名词解释
临床试验是医学研究中非常重要的一部分，它通过对患者或志愿者
进行观察和实验，旨在评估新药、新疗法或新器械对人体的疗效和安
全性。在临床试验的过程中，存在许多与之相关的名词，本文将对一
些常见的临床试验相关名词进行解释，以便更好地理解临床试验的过
程和结果。
一、随机对照试验
随机对照试验是最常见的一种临床试验设计，它通过将受试者随机
分为实验组和对照组，来评估新治疗方法的疗效。在试验中，实验组
接受新治疗方法，对照组接受传统治疗方法或安慰剂，通过比较两组
的治疗效果，可以客观地评估新治疗方法的优劣。随机分组是为了避
免潜在的偏倚因素对结果的影响。
二、双盲试验
双盲试验是一种比较特殊的随机对照试验设计，旨在消除主观偏倚。在双盲试验中，不仅受试者被随机分为实验组和对照组，同时研究人
员也不知道自己所在的组别。这样做的目的是避免研究人员在评估结
果时的主观偏倚，确保结果的客观性和可靠性。
三、安慰剂对照试验
安慰剂对照试验是一种常见的临床试验设计，用于评估新药或新疗
法的疗效。在试验中，实验组接受新药或新疗法，对照组接受安慰剂，通过比较两组的治疗效果，可以评估新药或新疗法相对于安慰剂的优
劣。安慰剂是一种没有治疗效果的物质，通过与实验组进行比较，可
以排除患者自愈或心理效应对结果的影响，确保评估结果的可靠性。
四、盲法
盲法是临床试验中常用的技术手段之一，旨在减少主观偏倚。在盲
法下，试验的某些环节或操作对受试者或研究人员保密，使得双方在
试验过程中不知道某些关键信息。主要分为单盲、双盲和三盲，其中
双盲试验在双方都不知道具体组别的情况下进行，三盲试验是在研究
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明
临床试验
代表含义：指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究
代表含义：首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量（开放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制.
Ⅱ临床研究
代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100 对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性
Ⅲ临床研究
代表含义：确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率.(试验组不小于300 例。)
Ⅳ临床研究
代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范
代表含义：对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正
和隐私受保护的保证.
伦理委员会
代表含义：是指一个由医学,科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体,其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证.
申办者
代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者
代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者.研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
临床试验术语解释
临床试验
代表含义:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究
代表含义:首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究
代表含义:在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性
Ⅲ临床研究
代表含义:确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。）
Ⅳ临床研究
代表含义:新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范
代表含义:对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会
代表含义:是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床
试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者
代表含义:发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者
代表含义:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
临床试验常用术语缩写
临床试验常用术语缩写
在进行临床试验的过程中，研究人员经常使用各种术语缩写来简化
交流和记录。这些缩写在临床试验领域里非常常见，掌握它们有助于
增进对临床试验过程和研究结果的理解。本文将介绍一些临床试验常
用术语缩写及其含义。
1. FDA：美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）。作为美国的国家机构，FDA负责监管和管理食品、药品、生物医药产
品的安全性和有效性。
2. IEC：独立伦理委员会（Independent Ethics Committee）。IEC是
研究机构或医疗机构的伦理审查委员会，负责审查和监督临床试验的
伦理合规性。
3. IRB：机构审查委员会（Institutional Review Board）。类似IEC，IRB也是负责伦理审查的机构，但主要针对美国国内的研究机构和医
疗机构。
4. AE：不良事件（Adverse Event）。AE指在临床试验过程中，与
试验相关的不良体验、疾病进展或其他不利情况。
5. SAE：严重不良事件（Serious Adverse Event）。SAE是指在临床
试验中发生的严重的、与试验相关的不良事件，可能对研究参与者的
健康造成严重威胁。
6. CRS：临床反应症状（Clinical Response Syndrome）。CRS是一
种免疫反应相关的病理过程，常见于肿瘤治疗中采用的特定免疫疗法。
7. BLA：生物制品许可申请（Biologics License Application）。BLA 是指研发和生产生物制品的企业向FDA提出的上市申请。
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明
临床试验
代表含义: 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物得系统性研究,以证实或揭示试验药物得作用、不良反应及/ 或试验药物得吸收、分布、代谢与排泄,目得就是确定试验药物得疗效与安全性。
Ⅰ临床研究
代表含义: 首次在人体进行研究药物得周密试验计划,受试对象就是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。目得就是观察药物在人体内得作用机制。
Ⅱ临床研究
代表含义: 在只患有确立得适应症得病患者(盲法不小于100 对)上进行得研究,目得就是找出最佳得剂量范围与考虑治疗可行性
Ⅲ临床研究
代表含义: 确定研究药物得有效性与安全性、受益与危害比率。(试验组不小于300 例。)
Ⅳ临床研究
代表含义: 新药获准注册上市后得大型研究,检察普遍临床使用时得不良反应与毒性。
药品临床试验管理规范
代表含义: 对临床试验得设计、实施与执行,监查、稽查、记录、分析与报告得标准。该标准就是数据与报告结果得可信与精确得保证; 也就是受试者权益、公正
与隐私受保护得保证。
伦理委员会
代表含义: 就是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成得独立体,其职责就是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书得方法与资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及得人类受试者得权益、安全性与健康受到保护,并对此保护提供公众保证。
申办者
代表含义: 发起一项临床试验,并对该试验得启动、管理、财务与监查负责得公司、机构或组织。
研究者
代表含义: 实施临床试验并对临床试验得质量及受试者安全与权益得负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验得专业特长、资格与能力。
最新临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明
临床试验
代表含义: 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究
代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究
代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性
Ⅲ临床研究
代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于300 例。)
Ⅳ临床研究
代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范
代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正
和隐私受保护的保证。
伦理委员会
代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者
代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者
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SOP 标
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WHO 世
Activ e contr ol ,A C 阳性对照，活性对照 阳
Adve rse drug reacti on ,A DR 药物不良反应
药
临床试验代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究代表含义:
首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义:
在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性
Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究代表含义:
新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范 代表含义:
对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会代表含义:
是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义:
实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织代表含义:
一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
研究中心代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。
多中心研究代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。 安全性研究代表含义: 观察评估药物副反应 有效性研究代表含义: 观察评估药物有效性 预防研究代表含义: 例如疫苗、抗生素
治疗研究代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤
研究者手册代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料
试验方案代表含义:
叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
原始资料代表含义: 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。
病例报告表代表含义: 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
知情同意代表含义:
指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
不良事件代表含义: 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件代表含义:
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
导入期代表含义: 指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。
清洗期代表含义:
指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的设盲试验用药品安慰剂视察 稽查 标准操作规程 质量保证 全分析集（FAS ） 符合方案集（PPS ） 安全数据集（SS ） 药物动力学生物利用度 依从性
Adverse event ,AE 不良事件
Approval 批准
Assistant investigator 助理研究者
Audit 稽查
Audit report 稽查报告
Auditor 稽查员
Bias 偏性，偏倚
Blank control 空白对照
Blinding/masking 盲法，设盲
Block 层
Case history 病历
Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表Clinical study 临床研究
Clinical trial 临床试验
Clinical trial application ,CTA 临床试验申请
Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责
Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案
Clinical trial/study report 临床试验报告
Co-investigator 合作研究者
Comparison 对照
Compliance 依从性
Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计Contract research organization ,CRO 合同研究组织
Contract/agreement 协议/合同
Coordinating committee 协调委员会
Coordinating investigator 协调研究者
Cross-over study 交叉研究
Cure 痊愈
Documentation 记录/文件
Dose-reaction relation 剂量—反应关系
Double blinding 双盲
Double dummy technique 双盲双模拟技术
Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统
Endpoint criteria/measurement 终点指标
Essential documentation 必需文件
Excellent 显效
Exclusion criteria 排除标准
Failure 无效，失败
Final report 总结报告
Final point 终点
Forced titration 强制滴定
Generic drug 通用名药
Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定
Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范