聚丙烯注射剂瓶质量标准
聚丙烯输液瓶的检测
1.5ml
供试液与空白液所消耗滴定液体积之差小于
铵 离 子 应不得过0.00008％
小于0.00008％
重 金 属 应不得过百万分之一
小于百万分之一
细菌内毒素
应不得过0.25EU/ml
小于0.25EU/ml
贮
藏
密封保存
密封保存
2Leabharlann A输液瓶的规格标准
规格 总高(H) 100ml 120 250ml 132 500ml 208
宽度(W) 62 81 81
宽(w) 50 61 61
嘴外径(φ1) 嘴内径(φ2) 颈长(h)
31.8
20.8
13.5
31.8
20.8
13.5
31.5
20.8
13.5
底圆长(L) 50 66 66
底深(l) 9 9 9
3
A
1.聚丙烯输液瓶的检测过程 2.部分检验仪器设备与试剂试液 3.检测仪器设备的操作使用流程
穿刺部位不渗透性
应符合规定 符合规定
悬 挂 力 应符合规定 符合规定
水蒸汽渗透 放置14天，每个瓶减少的重量不得过0.2％
放置14天，每个瓶减少的重量小于0.2％
透 光率
应不得低于55.0%
大于55.0%
炽灼残渣
应不得过0.05% 小于0.05%
溶出试验 澄 清 度 应符合规定 符合规定
颜
色 溶液应无色 溶液无色
pH
值 应为5.0～7.0 为5.0～7.0
紫外吸收度 220～240nm 应不得过0.08 小于0.08
241～350nm 应不得过0.05 小于0.05
不 挥 发 物 供试液与空白液残渣之差应不得过12.5mg
聚丙烯输液瓶质量标准
【外形尺寸】类别：100ml 检验项目：( 1 ) 满口容量（ml）：200±8（2）标线容量及偏差（ml）：100±5（3）参考瓶重（g）：10±0.2（4）瓶身外径（mm）：瓶身长：60 瓶身宽：48（5）瓶身全高（mm）：120（6）瓶头高（mm）：13.5（7）瓶口内径（mm）：22（8）瓶口外径（mm）：29【外观】取输液瓶适量，在自然光线明亮处目测，应透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物。
【鉴别】（1）红外光谱：应与对照图谱基本一致。
（2）密度：聚丙烯密度应为0.900~0.915%g/cm3。
【适应性试验】除另有规定外，取输液瓶数个，用经0.45µm孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口。
采用湿热灭菌后（标准灭菌F0值≥8,如湿热灭菌115℃30分钟），进行以下试验：（1）温度适应性取输液瓶数个，于－25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，将本品置两平行平板之间，承受67kPa的内压，维持10分钟，应无液体漏出。
编号：TS33--S031--01页数：2/5（2）抗跌落取输液瓶数个，于－25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，按表1的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
表1 跌落高度（3）透明度取输液瓶数个，另取未装液输液瓶1个，装入级号为4级的浊度标准液作为对照液，在黑色背景下，用白炽灯以2000lx~3000lx照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照液区分。
（4）不溶性微粒取输液瓶数个，照不溶性微粒检查法测定，粒子直径≥5um粒子数，不得过100（个/ml）；粒子直径≥10um粒子数，不得过10（个/ml）；粒子直径≥25um粒子数，不得过1（个/ml）。
医药瓶塑料塞验收标准
医药瓶塑料塞验收标准
药用塑料瓶质量标准技术要求共有12个小项，1、其中外观质量：口服固体药用瓶一般为白色，口服液体药用塑料瓶一般为棕色透明，也可按客户要求生产其他颜色的产品。
色泽应均匀一致，无明显色差，表面应光洁，平整，无明显变形和擦痕，无砂眼、油污、气泡，瓶口平整光滑。
口服固体药用高密度聚乙烯塑料瓶
2、鉴别
(1) 红外光谱：英语对照图谱一致
(2) 药用塑料瓶的密度为：
口服固体和液体高密度聚乙烯瓶为0.935-0.965（g/cm³）
口服固体和液体聚酯瓶应为1.31-1.38（g/cm³）
口服液体药用聚酯瓶T001-60ml
口固体和液体聚丙烯瓶应为0.900-0.915（g/cm³）
3、密封性：抽真空，维持2分钟，瓶内不得进水或冒泡
4、水蒸气渗透
按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损失不得过0.2%。
按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得过
1000mg/24HL
5、抗跌性
按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂、此试验仅限于口服液体药用塑料瓶。
6、震荡实验
此试验仅限于口服固体药用塑料瓶，按试验条件应合格。
聚丙烯产品质量控制
聚丙烯产品质量控制一、引言聚丙烯是一种重要的合成塑料材料，广泛应用于各个行业，如塑料制品、纺织品、包装材料等。
为了确保聚丙烯产品的质量，需要进行严格的质量控制。
本文将详细介绍聚丙烯产品质量控制的标准格式。
二、产品规格1. 物理性质- 密度：0.90-0.91 g/cm³- 熔点：130-170°C- 熔流率：2-20 g/10 min2. 化学性质- 聚合度：>1000- 含水率：≤0.1%- 酸值：≤0.1 mg KOH/g三、原材料检验1. 原材料来源聚丙烯原材料应来自可靠的供应商，供应商应提供原材料的质量证明书，包括原材料的物理性质和化学性质。
2. 原材料检验项目- 外观检查：原材料应呈现均匀的颗粒状，无异物和杂质。
- 密度测定：使用密度计对原材料进行测定，应符合产品规格要求。
- 熔点测定：使用差示扫描量热仪对原材料进行测定，应符合产品规格要求。
- 熔流率测定：使用熔流率仪对原材料进行测定，应符合产品规格要求。
- 含水率测定：使用电子天平对原材料进行测定，应符合产品规格要求。
- 酸值测定：使用酸碱滴定法对原材料进行测定，应符合产品规格要求。
四、生产过程控制1. 设备检验- 设备应定期进行检验和维护，确保其正常运行。
- 温度控制设备应准确可靠，确保生产过程中的温度稳定性。
- 压力控制设备应准确可靠，确保生产过程中的压力稳定性。
2. 操作规程- 操作人员应经过专业培训，熟悉生产工艺和操作规程。
- 操作规程应详细记录每一个生产步骤的操作要求和注意事项。
- 生产过程中的关键参数应进行实时监测和记录。
3. 质量控制点- 原料进料控制：确保原料符合产品规格要求。
- 混合控制：确保原材料的配比准确。
- 加热控制：确保加热温度符合产品规格要求。
- 压力控制：确保生产过程中的压力稳定。
- 冷却控制：确保冷却速度符合产品规格要求。
五、成品检验1. 外观检查- 成品应呈现均匀的颜色和光泽，无明显的瑕疵和缺陷。
聚丙烯输液瓶的检测
9
精品课件
鉴别：密度：取本品平整部位一片约 2g，加水 100ml，回流 2 小时，放冷，于 80℃干燥 2 小时后，精 密称定（或取样品直接精密称定）（Wa）。再置适宜的溶剂（密度为 d）中，精密称定（Ws）后，计算，即得。 密度应为 0.900～0.915g/cm3。
dt = Wa ×d /（Wa - Ws） dt：温度 t℃时试样的密度(g/cm3)； Wa：试样在空气中的质量(g)； Ws：试样在浸渍液中的质量(g)； d：浸渍液的密度(g/cm3)。 浸渍液应选用新鲜纯化水或无水乙醇，必要时可加入湿润剂，但不得过浸渍液总体积的 0.1％，以除 去小气泡。浸渍液密度一般应小于试样密度，当配料密度大于 1 时选用水，当配料密度小于 1 时选用无水 乙醇。
3．生物性能：细菌内毒素
精品课件
精品课件
检验仪器设备 试剂试液
精品课件
（1）万分之一分析天平
（2）箱式电阻炉
（3）原子吸收分光光度计
（4）电热恒温干燥箱
（5）电热恒温水浴锅
（6）游标卡尺
（7）千分尺
（8）紫外可见分光光度计
（9）不溶性微粒检测仪
（10）澄明度检测仪
（11）灭菌器
（12）精密酸度计
冲液(pH3.5)2ml，混匀制成对照品溶液，2 分钟后进行比色，供试液颜色应比对照液浅（含重金属应不得
过百万分之一）。
精品课件
1．物理性能：重量、外观、规格尺 寸、适应性试验（温度适应性、抗跌 落、透明度、不溶性微粒、穿刺部位 不渗透性、悬挂力、水蒸汽渗透）。
2．化学性能：鉴别（密度）、透光 率、炽灼残渣、溶出物试验（澄清度、 颜色、pH值、紫外吸收度、不挥发物、 易氧化物、铵离子、重金属）
聚丙烯输液瓶的检测
6、透光率：取本品平整部位，切成 5 个 0.9×4cm 的切片，分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中， 加满水，并以同一份水作为空白，照分光光度法，在 450nm 波长处测定每个切片的透光率，均应不得低于 55.0％。 7、炽灼残渣：取本品瓶壁 5.0g，剪碎成 5×5mm 碎片，置于 550℃恒重的坩埚内，精密称定重量。先 在通风柜中文火灼烧至完全炭化，严防溢出，移入箱式电阻炉中，在 550℃灼烧至完全灰化，精密称重至 完全恒重。按下式计算，残渣应不得过 0.05%。 G2 –G0 W = W：灼烧残渣（%） ； G1：坩埚加样品重（g） ； × 100% G1 –G0 G0：坩埚空重（g） ； G2：灼烧后坩埚重（g） 。
2
1．物理性能：重量、外观、规格尺 寸、适应性试验（温度适应性、抗跌 落、透明度、不溶性微粒、穿刺部位 不渗透性、悬挂力、水蒸汽渗透）。 2．化学性能：鉴别（密度）、透光 率、炽灼残渣、溶出物试验（澄清度、 颜色、pH值、紫外吸收度、不挥发物、 易氧化物、铵离子、重金属） 3．生物性能：细菌内毒素
（14）硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L) （15） 淀粉指示液： 称取可溶性淀粉 0.5g， 加水 5ml 搅匀后， 缓缓倾入 100ml 沸水中， 随加随搅拌， 继续煮沸 2 分钟，放冷，倾取上清液，即得。 （16）碱性碘化汞钾试液：称取碘化钾 10g，加水 10ml 溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液， 随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾 30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液 1ml 或 1ml 以上，并加水稀释成 200ml，摇匀，静置，使沉淀，即得。用时倾取上层的澄明液使用。 （17）氯化铵溶液（取氯化铵 31.5mg 加无氨水适量使溶解并稀释至 1000ml。 （18）无氨水：取纯化水 1000ml，加稀硫酸 1ml 与高锰酸钾试液 1ml，蒸馏，弃去初馏液，取续馏 液，即得。 （19）标准铅溶液：精密称取在 105℃干燥至恒重的硝酸铅 0.1598g，置 1000ml 量瓶中，加硝酸 5ml 与水 50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前精密量取贮备液 10.0ml，置 100ml 量 瓶中加水稀释至刻度，摇匀，即得（每 1ml 相当于 10μ g 的 Pb） 。 （20） 醋酸盐缓冲液 （pH3.5） [取醋酸铵 25g， 加水 25ml 溶解后， 7mol/L 盐酸溶液 38ml， 2mol/L 加 用 盐酸溶液或 5mol/L 氨溶液准确调节 pH 值至 3.5（电位法指示） ，用水稀释至 100ml，即得。] （21） 硫代乙酰胺试液[取硫代乙酰胺 4g， 加水使溶解成 100ml， 置冰箱中保存。 临用前取混合液 （由 1mol/L 氢氧化钠溶液 15ml、水 5.0ml 及甘油 20ml 组成）5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液 1.0ml，置水浴 上加热 20 秒钟，冷却，立即使用。] （22）细菌内毒素 （23）鲎试剂 （24）鲎试剂溶解水
115 聚丙烯输液瓶质量标准
题目
聚丙烯输液瓶质量标准
起草：
年月日
部门审核：
年月日
质量部审查：
年月日
批准：
年月日
发放部门
质量部、物料部
目的：建立一个完整的聚丙烯输液瓶质量标准
范围：聚丙烯输液瓶
职责：质量部、物料部对本规程的实施负责
正文：
1.品名：聚丙烯输液瓶
PP Infusion Bottles
2.内控标准
标准
项目
内控标准
外观
应符合规定
鉴别
红外光谱
应符合规定
密度
0.900～0.915g/cm3
适
应
性
试
验
温度适应性
应符合规定
抗跌落
应符合规定
透明度
应符合规定
不溶性微粒
≥5µm粒子数应≤100个/ml
≥10µm粒子数应≤10个/ml
≥25µm粒子数应≤1个/ml
炽灼残渣
≤0.05%
溶
出
物
试
验
澄清度
应符合规定
颜色
应符合规定
pH值
5.0～7.0
紫外吸收度
220～240nm,应≤0.08
241～350nm,应≤0.05
不挥发物
≤12.5mg
易氧化
≤1ppm
细菌内毒素
≤0.25EU/ml
3.标准依据:国家药品监督管理局标准2002年版。
液体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程
目的：明确液体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范液体药用聚烯烃塑料瓶的检验。
适用范围：适用于液体药用聚烯烃塑料瓶的检验。
责任者：化验员。
引用标准：YBB000820021、材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。
2、技术要求2.1 药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的色泽，不得有明显的色差。
瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。
不允许有砂痕、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
2.2 物理性能应符合表1规定：表12.3 化学性能符合表2规定：2.4 微生物限度：取数个试瓶,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧, 振摇1min,提取液进行薄膜过滤,照微生物限度法测定.细菌数每瓶不得过100个,霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。
2.5 异常毒性：无异常毒性 3、试验方法3.1 外观在自然光线明亮处目测检验。
3.2 密封性试验3.2.1取本品适量,用测力扳手将瓶与盖旋紧,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。
3.2.2每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa 维持2min ，瓶内不得有进水或冒泡现象。
3.3 抗跌性取本品适量，加水至标示容量，从规定高度（见表4）自然跌落至水平刚性光滑表3.4 水蒸气渗透量试验取本品适量,在瓶中加水至标示容量,盖紧瓶盖,精密称重.在相对湿度65%±5%和温度25±2℃条件下,放置14天,取出后,再精密称重,按下式计算,重量损失不得过0.2%.W1-W2水蒸气渗透量=————×100% (1)W 1-W式中：W1——试验前液体瓶及水溶液的重量(g)W——空液体瓶重量(g)W2——实验后液体瓶及水溶液的重量(g)3.5 溶出物试验3.5.1 试验溶液的制备：取试瓶表面积600cm2，切成约长5cm，宽0.3cm的小片。
塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)质量标准(企业内控标准)
塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）质量标准1 范围Q/ T.03.07.029-2011.1适用于我公司所购的塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）的质量控制。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
本标准依据国家药包材质量标准YBB00242004《塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）》制订Q/ T.00.00.001 标准的结构与编写Q/ M.12.06.010 质量标准编写要求GB/T 2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）3 产品信息3.1产品名称：塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）3.2 规格：只3.3 产品编码：见物料分类及编码管理规程3.4 取样方法：Q/ M.12.03.0103.5包装：采用瓦楞纸箱包装3.6 贮藏：置通风干燥处3.7 复验期：36个月4 技术要求及检验方法4.1 外观取本品125个，在自然光线明亮处正视目测，表面应色泽均匀，不得有污点、杂质，不得有明显的变形、裂纹、气泡。
拉环撕拉面与盖体的环接部位应光泽、狭细、不粗糙。
不符合上述要求的样品不得过10个。
4.2 拉环开启力除另有规定外，取本品10个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌，放冷至室温后，固定在拉力试验机上，将拉环固定在另一移动夹具上。
以200mm/min±20 mm/min的速度轴向取下盖，记录拉环被启破的力值，开启力不得过80N。
试验过程中，不应撕裂穿刺区周围的其它区域，且拉环不得断裂。
4.3 拉环切痕处密封性除另有规定外，取本品10个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌，放冷至室温后，用渗透剂（65%乙醇∶10g/L亚甲蓝溶液为100∶5）填充至2/3高度，放置于滤纸上保持60分钟，切痕处不得泄漏。
4.4 使用适应性试验取装配垫片的组合盖样品数个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌后，进行以下试验：温度适应性取上述样品5个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，样品均不得变形。
聚丙烯输液瓶质量标准
聚丙烯输液瓶质量标准国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00022002聚丙烯输液瓶Jubingxi Shuye PingPP Infusion Bottles本标准适用于50ml及50ml以上输液用聚丙烯瓶。
【外观】取输液瓶适量，在自然光线明亮处目测，应透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物。
【鉴别】(1)红外光谱取样晶适量敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定，应与对照图谱基本一致。
(2)密度取输液瓶2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa)。
再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。
按公式计算：Wa------------------- ×dWa—Ws聚丙烯密度应为0.900~0.915g/cm3。
【适应性试验】除另有规定外，取输液瓶数个，用经0.45um孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口。
采用湿热灭菌法灭菌后(标准灭菌Fo值≥8，如湿热灭菌115℃30分钟)，进行以下试验：温度适应性取输液瓶数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，将本晶置两平行平板之间，承受67kPa的内压，维持10分钟。
应无液体漏出。
抗跌落取输液瓶数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
表1 跌落高度公称容量(ml) 跌落高度(m)50 ～749 1.00750 ～1499 0.75≥ 1500 0.50透明度取输液瓶数个，另取未装液输液瓶1个，装入级号为4级的浊度标准液作为对照液，在黑色背景下，用白炽灯以2000lx／u 30001x照射(避免照射试验人员的眼睛)，观察，应能与对照液区分。
外用液体聚丙烯瓶质量标准
外用液体药用聚丙烯瓶质量标准（含盖）本标准适用于以聚丙烯（PP）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的外用液体制剂用塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】（1）﹡红外光谱取瓶盖与瓶体适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，均应与对照图谱基本一致。
（2）密度分别取瓶盖与瓶体2g，各加水100ml，回流2 小时，放冷，80℃干燥 2 小时后，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，瓶盖、瓶体的密度均应为0.900～0.915（g/cm3）。
【密封性】（1）取本品适量，盖紧瓶盖，瓶口与瓶盖应配合适宜；带螺旋盖的试瓶，用扭力扳手将瓶与盖旋紧（扭矩见表1），瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用扭力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27Kpa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭力【抗跌性】取本品适量，加水至标示容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。
表2 跌落高度【阻隔性能】水蒸气透过量﹡照水蒸气透过量测定法（YBB00092 003-2015）第三法（1）于温度25℃±2℃，相对湿度40%±5%的条件下，放置14天，取出后，室温放置45分钟后，精密称定，重量损失不得过0.2%。
乙醇透过量﹡取本品适量，在瓶中加入50%乙醇至标示容量，旋紧瓶盖，精密称量，在温度40℃±2℃条件下，放置7天，取出后，再精密称重。
按下式计算，重量损失不得过0.5%。
W1－W2乙醇透过量（%）= ×100%W1－W0式中：W1：试验前液体瓶及溶剂的重量（g）；W2 ：试验后液体瓶及溶剂的重量（g）；W0：空液瓶重量（g）。
医用聚丙烯标准
医用聚丙烯标准
医用聚丙烯（Medical Grade Polypropylene，简称MPP）通常符合以下标准：
1. 材料纯度：医用聚丙烯应具备较高的纯度，通常要求含杂质
如金属离子、有机物及其他杂质的含量要低于一定限制。
2. 生物相容性：医用聚丙烯应具备良好的生物相容性，以确保使用时
不会引起过敏反应或其他不良反应。
3. 物理性能：医用聚丙烯的物理性能非常重要，包括机械强度、抗拉
强度、耐磨性等。
4. 热稳定性：医用聚丙烯需要具备良好的热稳定性，能够在高温和压
力下保持其物理性能。
5. 生产工艺：医用聚丙烯通常需要采用适合医疗器械生产的工艺，例
如注塑成型、吹塑成型等。
6. 合规性认证：医用聚丙烯通常需要获得医疗器械相关的合规性认证，例如ISO 13485质量管理体系认证、FDA认证等。
这些标准的具体要求可能会根据不同国家或地区的法规和技术要
求而有所差异。
因此，在选择和使用医用聚丙烯时，应遵循适用的标
准和法规，并根据具体需求进行评估和选择。
药用塑料瓶质量标准
药用塑料瓶质量标准药用塑料瓶是药品包装中常用的一种材料，其质量直接关系到药品的安全性和稳定性。
因此，药用塑料瓶的质量标准显得尤为重要。
在国家药典和相关标准的规范下，药用塑料瓶的质量标准主要包括以下几个方面：一、原料选择。
药用塑料瓶的原料应选择优质的医用级塑料颗粒，如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PETG）等。
这些原料应符合国家相关标准，且不得含有对人体有害的物质，如重金属、荧光增白剂等。
二、外观质量。
药用塑料瓶的外观应无明显的气泡、缺陷、变色、污染等现象，瓶口应平整，无毛刺。
瓶身应平整光滑，无明显的凹凸和变形。
瓶身上的标识和文字应清晰、完整，不易磨损。
三、物理性能。
药用塑料瓶的物理性能包括抗拉强度、耐冲击性、耐压性等指标。
瓶身应具有一定的抗拉强度和耐冲击性，不易变形、破裂。
在一定的温度和压力下，瓶身应能保持稳定的形状，不发生变化。
四、化学性能。
药用塑料瓶的化学性能是指其在药品填充过程中不与药品发生化学反应，不释放有害物质。
因此，药用塑料瓶应具有良好的耐药品溶剂、酸碱的性能，不易吸附药品成分，不易释放有害物质。
五、密封性能。
药用塑料瓶的密封性能直接关系到药品的保存期限和质量。
瓶口和瓶盖应能够完全密封，不得有渗漏现象。
在一定的压力下，瓶口和瓶盖应能保持稳定的密封性能。
六、生产工艺。
药用塑料瓶的生产工艺应符合相关的规范要求，生产过程中应严格控制温度、压力、速度等参数，确保瓶体的一致性和稳定性。
生产过程中应定期对设备进行维护和检修，确保生产设备的正常运行。
综上所述，药用塑料瓶的质量标准涉及到原料选择、外观质量、物理性能、化学性能、密封性能和生产工艺等多个方面。
只有严格按照相关标准要求进行生产和质量控制，才能确保药用塑料瓶的质量达到国家标准，保障药品的安全性和有效性。
希望生产厂家和监管部门能够共同努力，加强对药用塑料瓶质量标准的监督和管理，为人民群众的用药安全保驾护航。
GMP质量体系口服固体药用聚丙烯瓶检验操作规程
GMP质量体系口服固体药用聚丙烯瓶检验操作规程GMP质量体系是一种药品质量管理体系，旨在确保药品符合质量要求、安全可靠。
口服固体药用聚丙烯瓶是一种常用的包装容器，对其进行检验可以确保瓶子的质量符合要求。
以下是GMP质量体系口服固体药用聚丙烯瓶检验操作规程。
一、检验物品准备1.检验设备：显微镜、电子天平、尺子、卡尺、螺纹规、外观检查灯2.检验材料：口服固体药用聚丙烯瓶样品、相应的标准二、外观检查1.取出样品进行外观检查，检查瓶身是否有裂纹、凹陷、划痕等外观缺陷。
2.检查瓶口是否平整、封口是否完好，如果有瓶盖，检查瓶盖是否密封。
三、尺寸测量1.使用尺子或卡尺测量瓶子的高度、直径、底部直径等尺寸，与相应标准进行比较，确保尺寸符合要求。
2.若瓶子有螺纹，使用螺纹规检查螺纹的尺寸和形态，与相应标准进行比较。
四、质量测定1.使用电子天平将空瓶子称重，记录重量。
2.将适量样品加入瓶子中，再次称重，计算样品的质量。
3.将装有样品的瓶子放置于显微镜下，检查是否有杂质、异物等。
五、测试报告1.将检验结果记录在相关测试报告中，包括外观检查、尺寸测量、质量测定等。
2.如发现不合格项，将其标注，并提供调查原因和改进意见。
3.如所有项目均符合要求，确认该批次瓶子合格。
六、记录保存1.检验报告和相关记录需保存至少5年。
2.检验报告和相关记录需按规定归档，以便随时查阅和复查。
以上是GMP质量体系口服固体药用聚丙烯瓶检验操作规程，通过严格的检验操作，可以确保口服固体药用聚丙烯瓶的质量符合要求，保证药品质量的安全和可靠性。
固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程
目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃塑料瓶的检验。
适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。
责任者：化验员。
引用标准：YY0057-91 GB28281、材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。
2、技术要求2.1药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。
瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。
不允许有砂痕、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
2.2物理性能应符合表1规定：表12.3化学性能符合表2规定:表22.4菌检验应符合以下规定：小于108ml的塑料细菌总数不超过1500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml的塑料瓶细菌总数不超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶；大于250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。
所有规定的塑料瓶大肠肝菌均不得检出。
2.5异常毒性：无异常毒性3、试验方法3.1外观在自然光线明亮处目测检验。
3.2密封性试验每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa维持2min, 瓶内不得有进水或冒泡现象。
表33.3振荡试验每个瓶装入酸性水为标示剂、紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡器频率每分钟200次土5%振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。
3.4水蒸气渗透量试验每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4目筛过细粉，置110C干燥1h），20ml或20ml以上的试瓶，加干燥剂量为13mm 高，小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积2/3 ;如试瓶高度超过63mm加入干燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。
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聚丙烯注射剂瓶质量标准本标准适用于盛装注射剂（包括水针、粉针和冻干粉针）等制剂由聚丙烯材料制成的药瓶。
【外观】取聚丙烯注射剂瓶适量，在自然光线明亮处目测，应透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物。
【鉴别】（1）红外光谱取样品适量敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅣC）测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取聚丙烯注射剂瓶2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定（wa ）。
再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定（ws）。
按公式计算：Wa--------- × dWa - Ws聚丙烯密度应为0.890-0.908g/cm3。
【灭菌适应性试验】取聚丙烯注射剂瓶数个倒立，先用纯化水内外冲洗三次，再用注射用水内外冲洗三次，压缩空气吹干后用经0.45ｕm孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口（封口内盖需用同法清洗干净）。
采用湿热灭菌法灭菌后（标准灭菌Ｆ0≥8，如湿热灭菌121℃15分钟），进行以下实验：温度适应性取聚丙烯注射剂瓶数个，于﹣25℃±2℃下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃，将本品置两平行板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟。
应无液体漏出。
抗跌落取聚丙烯注射剂瓶数个，于-25℃±2℃，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃，按3米跌落高度，跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄露。
透明度取聚丙烯注射剂瓶数个，另取空聚丙烯注射剂瓶1个装入级号为4级的浊度标准作为对照液，在黑色背景下，用白炽灯以2000ｌｘ～3000ｌｘ照射（避免照射实验人员的眼睛），观察，应能与对照液区分。
不溶性微粒取聚丙烯注射剂瓶数个，照不溶性微粒检查法规定（中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅸｃ），粒子直径≥５μm粒子数，不得过100（个/ml）；粒子直径≥10μm粒子数，不得过10（个/ ml）；粒子直径≥25μm粒子数，不得过1（个/ml）。
【物理性能】水蒸气透过量取装液瓶数个，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）第三法测定，每个瓶减少的重量均不得过0.2%。
氧气透过量照气体透过量测定法（YBB00082003）第二法测定，不得过1200cm3/（㎡·24h·0.1MPa）。
氮气透过量照气体透过量测定法（YBB00082003）第二法测定，不得过600 cm3/（㎡·24h·0.1MPa）。
【透光率】取聚丙烯注射剂瓶平整部位，切成5个0.9×4cm的切片，分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中，加满水，并以水作为空白，照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣA），在450nm波长处测定透光率，均不得低于55.0%。
【炽灼残渣】取聚丙烯注射剂瓶 5.0g，剪碎，置于已恒重的坩埚中，先在100℃干燥1h.再在550℃灼烧至恒重，残渣不得过0.05%。
【金属元素】除另外规定外，取炽灼残渣项下的残渣，加盐酸（1→2）25 ml 溶解后，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣD）测定，应符合以下规定：铜在324.8nm的波长处测定，不得过百万分之三镉在228.8nm的波长处测定，不得过百万分之三铬在357.9nm的波长处测定，不得过百万分之三铅在217.0nm的波长处测定，不得过百万分之三锡在286.3nm的波长处测定，不得过百万分之三钡在553.6nm的波长处测定，不得过百万分之三【溶出物试验一】取聚丙烯注射剂瓶平整部分内表面积600cm2，切成5×0.5cm 的小块，水洗，温室干燥后放于300 ml的玻璃瓶中，加水200 ml，密塞，置于高压蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃维持30min，进行以下实验：澄清度取供试液，照澄清度检查法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨB）测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。
颜色取供试液，依法检查（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨA），溶液应无色。
pH值取供试液20 ml，加入氯化钾溶液（（1→1000）1 ml，依法测定（中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅥH），应为5.0~7.0。
紫外吸收度取供试液，以空白液对照，照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在220~350nm的波长范围内进行扫描。
220~240nm间的最大吸收度不得过0.08；241~350nm间的最大吸收度不得过0.05。
不挥发物量取供试液与空白液各250 ml，分别置于已恒重的蒸发器皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重。
不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.5㎎。
易氧化物精密量取供试液20 ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）1 ml和2mol/L硫酸10ml，加热微沸3分钟，冷却至浅棕色，再加入5滴指示液后滴至无色。
同时做空白实验。
供试液与空白液所消耗滴定液，两者之差不得过1.5ml。
铵离子精密量取供试液50 ml，加碱性碘化汞钾试液2 ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释至1000 ml）4.0 ml，加空白液46 ml与空白液46 ml与碱性碘化汞钾试液2 ml制成的对照液比较，不得更深。
（0.00008%）钡离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。
铜离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。
镉离子试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下测定，不得过千万分之一。
铅离子试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。
锡离子试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下测定，不得过千万分之一。
铬离子试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。
铝离子试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅣD）在309.3nm的波长处测定，不得过百万分之零点零五。
重金属精密量取供试液20 ml，加醋酸盐缓冲液（Ph3.5）2 ml，依法检查（中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅧH第一法）测定，含重金属不得过百万分之一。
【细菌内毒素】取聚丙烯注射剂瓶剪成0.5×3cm小条，按内表积（cm2）与水(6:1)混合,经60分钟121℃±2℃灭菌,放冷,备用,作为实验液,并用同批水作为空白液,依法检查(中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅪE),本品含细菌内毒素的量应不得过0.25EU/ml.。
【细胞毒性】照医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法（GB/T16886）方法测定，应符合规定。
【真空冷冻适应性试验】取聚丙烯注射剂瓶数个倒立，先用纯化水内外冲洗三次，再用注射用水内外冲洗三次，压缩空气吹干后用经0.45ｕm孔径滤膜过滤的注射用水适量灌装，加内塞（内塞须用注射用水清洗）后送进冷冻干燥箱内，对搁板温度降温至-60℃（±2℃），保温3小时后开始抽真空。
在1小时内真空应达到200Pa。
此后对搁板进行升温，每次升温幅度为10℃，并在达到设定温度后保温2小时。
如此反复操作直至搁板温度达到40℃并保温3小时。
释放气体进入冷冻干燥箱内，使其箱内压力达到常压。
取出样品瓶，部分（另一部分留做溶出物试验二用）加装经0.45ｕm孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口。
采用湿热灭菌法灭菌后（标准灭菌Ｆ0≥8，如湿热灭菌121℃15分钟），进行以下实验：温度适应性取聚丙烯注射剂瓶数个，于﹣25℃±2℃下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃，将本品置两平行板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟。
应无液体漏出。
不溶性微粒取聚丙烯注射剂瓶数个，照不溶性微粒检查法规定（中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅸｃ），粒子直径≥５μm粒子数，不得过100（个/ml）；粒子直径≥10μm粒子数，不得过10（个/ ml）；粒子直径≥25μm粒子数，不得过1（个/ml）。
水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）第一法测定。
采用温度38℃±0.6℃，相对湿度90%℃±2%℃的条件，不得过5.0g/（㎡·24h）.(袋)取装液袋数个，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）第三法测定，每个袋减少的重量均不得过0.2%。
氧气透过量照气体透过量测定法（YBB00082003）第一法测定，不得过1200cm3/（㎡·24h·0.1MPa）。
氮气透过量照气体透过量测定法（YBB00082003）第一法测定，不得过600cm3/（㎡·24h·0.1MPa）。
溶出物试验二取经真空冷冻干燥后的聚丙烯注射剂瓶平整部分内表面积600cm2，切成5×0.5cm的小块，水洗，温室干燥后放于300 ml的玻璃瓶中，加水200 ml，密塞，置于高压蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃维持30min，进行以下实验：澄清度取供试液，照澄清度检查法（中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅨB）测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。
颜色取供试液，依法检查（中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅨA），溶液应无色。
pH值取供试液20 ml，加入氯化钾溶液（（1→1000）1 ml，依法测定（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅥH），应为5.0~7.0。
紫外吸收度取供试液，以空白液对照，照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在220~350nm的波长范围内进行扫描。
220~240nm间的最大吸收度不得过0.08；241~350nm间的最大吸收度不得过0.05。
不挥发物量取供试液与空白液各250 ml，分别置于已恒重的蒸发器皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重。
不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.5㎎。
易氧化物精密量取供试液20 ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）1 ml和2mol/L硫酸10ml，加热微沸3分钟，冷却至浅棕色，再加入5滴指示液后滴至无色。
同时做空白实验。
供试液与空白液所消耗滴定液，两者之差不得过1.5ml。