工艺规程模板
产品工艺文件模板
产品工艺文件模板一、引言本模板旨在为产品工艺文件提供一套完整的编写规范，以确保生产过程中各个环节的顺利进行。
产品工艺文件是生产过程中重要的技术文件，用于指导操作人员按照规定的工艺流程、操作规程、安全要求等进行生产。
通过使用本模板，可以提高生产效率、降低成本、确保产品质量和员工安全。
二、工艺流程图1. 目的：工艺流程图是描述产品制造过程中各个步骤的图表，用于指导操作人员按照规定的流程进行生产。
2. 内容：工艺流程图应包括以下内容：a) 各个工序的名称及顺序；b) 关键工序的控制点及参数；c) 各个工序的操作人员及职责；d) 设备的名称及型号；e) 工艺流程图符号及说明。
3. 绘制方法：采用流程图软件或手绘方式进行绘制，确保流程清晰、易懂。
三、工艺规范1. 目的：工艺规范是描述产品制造过程中应遵守的准则和标准，包括工作流程、质量标准、安全要求等。
2. 内容：工艺规范应包括以下内容：a) 工艺流程及控制点；b) 操作规程及标准；c) 质量标准及检验方法；d) 安全要求及应急处理措施。
3. 制定要求：工艺规范应根据企业实际情况制定，确保可操作性强，符合国家及行业标准。
四、工艺操作规程1. 目的：工艺操作规程是描述每个操作步骤的具体要求和标准，用于指导操作人员按照规定的要求进行操作。
2. 内容：工艺操作规程应包括以下内容：a) 操作步骤及顺序；b) 操作方法及注意事项；c) 设备使用及维护方法；d) 质量标准及检验方法；e) 不合格品处理及纠正措施。
3. 制定要求：工艺操作规程应根据企业实际情况制定，确保具体、明确、可操作性强。
五、工艺参数表1. 目的：工艺参数表是列出各个工序所需工艺参数的表格，用于指导操作人员按照规定的参数进行生产。
2. 内容：工艺参数表应包括以下内容：a) 各个工序的工艺参数名称及单位；b) 各个工序的工艺参数范围或具体数值；c) 工艺参数的控制要求及调整方法；d) 工艺参数的测量设备及方法。
模板工程施工工艺标准
模板工程施工工艺标准1.目录模板工程施工工艺标准 (1)1. 编制依据 (1)2. 技术要点 (1)2.1. 整体工艺流程 (1)2.2. 支撑系统安装流程 (1)2.3. 梁、板模板安装流程 (2)2.4. 圆柱模板工艺流程 (2)2.5. 预拼装墙模板工艺流程 (2)2.6. 模板安装技术控制点 (3)2.7. 模板拆除技术控制点 (3)2.8. 预拼装墙模施工技术控制点 (4)3. 质量要求 (5)3.1. 模板工程质量控制 (5)3.2. 模板安装 (5)预埋件和预留孔洞的允许偏差 (6)现浇结构模板安装的允许偏差及检验方法: (6)3.3. 模板的拆除 (7)3.3.1. 拆模时混凝土和模板的要求 (7)3.3.2. 模板拆除注意事项 (8)4. 安全环境控制 (8)4.1. 安全保证措施 (8)4.2. 安全技术措施 (10)4.2.1. 施工监测 (10)4.2.2. 监测点布置 (11)4.2.3. 观测方法 (11)4.2.4. 观测时间 (12)4.2.5. 注意事项 (12)4.3. 预防高空坠落事故安全技术措施 (13)4.4. 触电事故的预防措施 (13)4.5. 火灾事故的预防措施 (13)模板工程施工工艺标准2.编制依据1．建筑施工扣件式钢管脚手架安全技术规范（JGJ130-2011）；2．建筑施工承插型盘扣式钢管支架安全技术规程(JGJ231-2010)；3．建筑结构荷载规范（GB50009-2012）；4．混凝土结构工程施工规范（GB50666-2011)；5．混凝土结构工程施工质量验收规范（GB50204-2002）(2011年版)；6．木结构设计规范（GB50005-2003）；7．混凝土质量控制标准（（GB50164-2011)；8．建筑施工模板安全技术规范（JGJ162-2008）；3.技术要点3.1. 整体工艺流程放线定位→墙柱钢筋绑扎→钢筋隐蔽验收→墙柱模板支设→梁板模板支设→梁板钢筋绑扎→钢筋隐蔽验收→标高复核→放线定位3.2. 支撑系统安装流程放置纵向扫地杆→自角部起依次向两边竖立杆，底端与纵向扫地杆扣接固定后、装设横向扫地杆并与立杆固定（应吊线确保立杆垂直），每边竖起3～4根立杆后，即装设第一步纵向平杆（与立杆扣接固定）和横向平杆（与立杆扣接固定）、校正立杆垂直和横杆水平使符合要求，按40～60N.m力矩拧紧碗扣，形成构架的起始段→按上述要求依次向前延伸搭设，直至第一步架完成。
(胶体金法)生产工艺规程模板
1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2. 职责研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3. 内容.依据、《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准.产品名称、剂型、规格名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）类型：三类6840体外诊断试剂。
规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）。
.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。
当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。
阴性样本则仅在质控线（C）显色。
.试剂盒组成、储存、有效期试剂盒组成：储存条件：2-30℃保存。
有效期：24个月。
.生产工艺流程图文件末（23页）。
.生产工艺过程及工艺条件配液~根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。
（1）（2），（3）·样品稀释液分装按照《液体分装作业指导书》，根据相应规格的装量要求进行分装，分装量 ＝ 规格 + 附加量。
汽车维修工艺规程目录模板
汽车维修工艺规程目录模板一、前言汽车维修工艺规程目录是对汽车维修工艺规程进行分类和整理的重要依据，为了规范汽车维修工作流程，提高维修效率和质量，制定一份全面且易于使用的目录模板尤为重要。
本文将详细介绍汽车维修工艺规程目录模板的制作步骤及要点。
二、目录模板制作步骤及要点1. 标题页- 在纸张的上部居中位置，写上“汽车维修工艺规程目录”。
- 在标题下方，居中写上“ 目录”。
- 在目录下方，添加制表日期。
2. 目录的编排规则- 目录按照章、节、条的顺序进行编排。
- 目录页上方写上“章”二字，紧接着写上章号和章标题。
- 目录页的主体部分为三栏，分别为章节号、章节标题和页码。
- 章节号写在左栏，章节标题写在中栏，页码写在右栏。
3. 章节号的表示方法- 章的表示方法为用阿拉伯数字表示，例如：“第 1 章”。
- 节的表示方法为用大写字母表示，例如：“A”。
当节较多时，可以使用两个字母表示，例如：“AA”。
- 条的表示方法为用阿拉伯数字表示，例如：“1”。
4. 嵌套关系的表示方法- 章与节之间的嵌套关系为一个层级。
- 节与条之间的嵌套关系为两个层级。
- 在目录中通过缩进的方式来表示层级关系，使目录更加清晰易读。
5. 页眉和页脚的设置- 目录模板的每页都应包含页眉和页脚。
- 页眉中应写上“汽车维修工艺规程目录”，居中显示。
- 页脚中应写上页码，以及制表日期。
6. 版本更新记录- 在目录的末尾可以添加版本更新记录，用于记录目录的修订情况。
- 记录中可以包括修订日期、修订内容和修订人员等信息。
三、总结制作一份规范且易于使用的汽车维修工艺规程目录模板对于提高维修工作效率和质量具有重要意义。
本文介绍了目录模板制作的步骤及要点，包括标题页的设计、目录的编排规则、章节号的表示方法、嵌套关系的表示方法、页眉和页脚的设置，以及版本更新记录的添加。
希望本文对您有所帮助。
挤压车间工艺操作规程模板
挤压车间工艺操作规程1、目的规范热挤压型材（基材）的生产作业活动，以达到准确成形、保证质量、提高效率的目的。
2、适用范围适用于在本公司挤压生产的整个过程。
3、职责3.1 车间主任负责指导和监督车间员工按本规程的规定操作。
3.2 其他各岗位员工严格按本规程的规定进行操作。
4、操作规程4.1挤压生产工艺流程4.2生产前的准备4.2.2.4盛锭筒温度控制在380℃-430℃之间，严禁超出范围。
4.2.3.3圆铸锭在入炉加热之前，应作表面质量自检，自检由夹棒工负责，凡是有明显夹渣、冷隔、中心裂纹和弯曲的圆铸锭，都不应入炉加热，应将其挑选出来退回熔铸车间。
4.3挤压（责任人：主机手）4.4淬火（责任人：主机手）4.4.1 6063挤压型材T6淬火采用强制风冷，T5自然冷却，型材流出后不可小于80℃/分的速度冷却至170℃以下。
4.4.2 6061挤压型材淬火采用强风、水雾或直接水冷方式，并要在2-3分钟将温度降至200℃以下。
4.5中断（责任人：中断工）4.6拉直（责任人：拉直锯切工）4.7定尺（责任人：拉直锯切工）4.8装框（责任人：拉直锯切工）d)质检部巡检员负责填写挤压产品的检验状态（签名即确认合格）。
e)中检员负责填写上架前的检验状态，包括硬度、报废原因和合格支数。
f)成检员负责填写成品检验状态，包括色号、膜厚、返工原因、报废原因和合格支数。
5、表格与记录5.1《生产检验随行卡》5.2《挤压车间模具领用记录》5.3《挤压车间生产工艺原始记录》5.4《挤压车间生产计划表》5.5《人工时效原始记录》5.6《挤压车间模具加温、铝棒交接班记录》5.7《挤压车间检验原始记录》。
工艺规程模板.doc
工艺规程模板xxxxxxx公司文件编号:GY1002-0-STP xxxxxx工艺规程文件页码:1/18受控文件，复印无效(受控章)文件类型: 标准技术规程版本号:2012文件编号:GY1002-0-STP 文件题目: xxxx工艺规程实施日期:文件起草、审核与批准变更记载及原因颁发部门:质量保证部分发清单:质量总监、生产总监、质量保证部、前处理车间、制剂车间目录:1.目的.............................................................................................3 2.适用范围.......................................................................................3 3.职责.............................................................................................3 4.产品概述.......................................................................................3 5.生产处方及原辅料、包装材料清单......................................................4 6.工艺流程图....................................................................................5 7.生产操作要求.................................................................................6 8.包装操作要求..............................................................................14 9.物料、产品质量标准，检验方法，贮存条件 (17)10.EHS ………………………………………………………………………………18 11.相关文件....................................................................................18 12.附件 (18)第 1 页共 9 页xxxxxxx公司文件编号:GY1002-0-STP xxxxxx工艺规程文件页码:2/181.目的:建立xxxxx工艺规程，规范xxxxxx生产工艺管理。
机械加工工艺规程【范本模板】
机械加工工艺规程10。
1 工艺过程10。
1。
1 生产过程与工艺过程(1）生产过程生产过程是指把原材料（半成品）转变为成品的全过程。
机械产品的生产过程，一般包括：①生产与技术的准备，如工艺设计和专用工艺装备的设计和制造、生产计划的编制，生产资料的准备;②毛坯的制造，如铸造、锻造、冲压等;③零件的加工，如切削加工、热处理、表面处理等;④产品的装配，如总装，部装、调试检验和油漆等；⑤生产的服务,如原材料、外购件和工具的供应、运输、保管等。
机械产品的生产过程一般比较复杂，目前很多产品往往不是在一个工厂内单独生产，而是由许多专业工厂共同完成的。
例如：飞机制造工厂就需要用到许多其他工厂的产品（如发动机、电器设备、仪表等），相互协作共同完成一架飞机的生产过程。
因此，生产过程即可以指整台机器的制造过程，也可以是某一零部件的制造过程。
（2) 工艺过程工艺过程是指在生产过程中改变生产对象的形状、尺寸、相对位置和性质等，使其成为成品或半成品的过程。
如毛坯的制造，机械加工、热处理、装配等均为工艺过程。
在工艺过程中，若用机械加工的方法直接改变生产对象的形状、尺寸和表面质量,使之成为合格零件的工艺过程,称为机械加工工艺过程。
同样，将加工好的零件装配成机器使之达到所要求的装配精度并获得预定技术性能的工艺过程,称为装配工艺过程。
机械加工工艺过程和装配工艺过程是机械制造工艺学研究的两项主要内容.10。
1.2 机械加工工艺过程的组成机械加工工艺过程是由一个或若干个顺序排列的工序组成的，而工序又可分为若干个安装、工位、工步和走刀,毛坯就是依次通过这些工序的加工而变成为成品的。
(1) 工序工序是指一个或一组工人，在一个工作地点对一个或同时对几个工件所连续完成的那一部分工艺过程。
区分工序的主要依据,是工作地点（或设备）是否变动和完成的那部分工艺内容是否连续。
如图 4.1所示的零件，孔1需要进行钻孔和铰孔，如果一批工件中，每个工件都是在一台机床上依次地先钻孔，而后铰孔,则钻孔和铰孔就构成一个工序.如果将整批工件都是先进行钻孔，然后整批工件再进行铰孔，这样钻孔和铰孔就分成两个工序了。
工艺规程模板
XXXXXX公司1. 目的：规范工艺规程的管理，根据国家有关法律法规和GMP要求，明确工艺规程管理的内容及要求。
2. 范围：公司内所有产品工艺规程、公用系统工艺规程。
3. 使用部门/岗位：QA、制剂车间、原料车间、设动车间。
4. 程序：4.1 工艺规程的定义和性质4.1.1 工艺规程是药品生产必须遵循的技术准则，是制定岗位SOP、批生产记录、批包装记录、生产指令单的重要依据，是公司重要的技术文件。
4.1.2 工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求。
4.1.3 工艺规程分为产品工艺规程和公用系统工艺规程。
4.2 工艺规程的制定、审核和批准4.2.1 工艺规程的审批流程：XXXXX制定→XXXXX审核→XXXXX审核→XXXXX审核→XXXX负责人批准。
4.2.2 QA负责组织工艺规程的管理，在产品放行、偏差处理、质量事件问题处理过程中可对相关工艺规程执行情况进行监督和检查，并对工艺规程的执行负有技术监督指导责任。
公司质量管理部负责人负责批准颁布工艺规程。
XXXXXXXX。
4.2.3 已有批准文号的产品工艺规程的制定和修订必须以药品注册批准的工艺为依据，关键工艺参数与工艺验证数据必须一致。
4.2.4 对新产品或二次开发产品，XXXXXXX。
4.3 工艺规程的分发和保管4.3.1 批准颁布的工艺规程由QA下发至各部门。
4.3.2 工艺规程根据发放范围确定印制数量，QA对印制好的工艺规程进行编号，发放时按号登记工艺规程的去向。
工艺规程每页应盖有“XXXX”印章，（印章样张见XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X。
4.3.3 工艺规程发放范围：XX、XX、XX。
4.3.4 发放新版工艺规程时，同时收回旧版工艺规程，并填写文件发放、收回、销毁记录，记录样式见XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X。
4.3.5 各职能部门若需要查阅工艺规程，可向QA借阅，借阅时需办理登记手续，借阅期为XX，超时需办理续借手续。
航空电缆(线束)制造工艺规范模板
密级：非密版本：A/0阶段标识：S xxx航空线束（电缆）工艺规程文件编号共页公司名称xxxx年x月x日xxx航空线束（电缆）工艺规程文件编号共页编制：校对：审定：标审：设计会签：生产会签：质量会签：批准：工序名称导线印字工序号15工序图样或内容说明4．导线水平及垂直打印效果见图15-1：图15-15．导线打印字体选择如表15-2：表15-2编号字体大小适用范围1 大号水平（Large Horizontal）16#单芯无屏蔽及以上线规22#双芯屏蔽线及以上线规24#三芯屏蔽线及以上线规四芯线及以上线芯数量线缆2 中号水平（Medium Horizontal）20#单芯无屏蔽线及以上线规22#单芯屏蔽线及以上线规24#双芯屏蔽线及以上线规三芯线及以上线芯数量线缆3 中号垂直（Medium Vertical）4 小号垂直（Small Vertical）22号单芯无屏蔽线缆及以下线规设备/工具名称型号零件材料名称激光电缆打标机光谱Nova860i（示例）代号毛重（kg）净重(kg)辅助工具型号定额剪刀工时定额检验工具型号卷尺技术要求检验方法1.导线型号准确无误。
2.印字内容准确无误。
3.印字居中，清晰完整。
4.导线长度准确，允许长度误差±10mm。
5.导线表面干净无污染物，绝缘层完好。
1.目视检查。
2.卷尺测量。
共28页第5页公司名称工艺规程线束组件名称某某某线束组件图号XXXXX工序名称布线敷设工序号20工序图样或内容说明布线敷设：1．按某某某线束1:1敷设图，图号CP XX880G2033001及附表3：某某某线束端子表，进行敷设时，将线束端头固定销钉端位置，见图20-1。
图20-12．将端头多余的线，回绕固定在销钉上，见示图20-2，布线顺序按照先长后短的原则，走向一致的导线尽量靠在一起。
非屏蔽线在内，屏蔽线在最外层。
敷设拉线时不允许导线在地板上拖拉，防止对导线绝缘层或屏蔽层造成磨损。
制样工技术操作规程模版(3篇)
制样工技术操作规程模版一、工艺流程1. 准备工作- 检查制样设备是否完好，并做好相关安全措施；- 检查原料是否符合要求，并做好相应准备。
2. 原料处理- 将原料按照规定比例加入到制样设备中；- 开启设备并进行混合，确保均匀。
3. 破碎- 调整破碎设备到合适的工作状态；- 将混合好的原料进行破碎，注意防止过度破碎。
4. 分样- 准备好分样设备，并检查是否完好；- 将破碎好的原料按照规定比例进行分样。
5. 配样- 根据要求的配方，将分样好的原料按照规定比例进行配样；- 混合配样好的原料，确保均匀。
6. 封装- 准备好封装设备，并确保设备完好无损；- 将配样好的原料封装在密封容器中。
7. 清洗- 清洗使用过的制样设备，确保设备的清洁和卫生；- 检查清洗后的设备是否完好，并做好相应记录。
8. 检测- 将封装好的样品送至检测部门进行相关的质量检测；- 根据检测结果进行相应的处理和记录。
9. 记录与归档- 将工艺流程中的相关数据进行记录；- 对工艺流程和相关数据进行归档，并做好保密措施。
二、操作要点1. 安全操作- 确保工作场所的整洁和安全，防止滑倒和摔伤等意外事故；- 严格按照操作规程操作，不私自改变操作流程。
2. 设备操作- 熟悉制样设备的使用方法和调节参数，确保设备正常运行；- 检查设备的维护情况，及时报修和更换损坏的部件。
3. 原料处理- 按照规定比例加入原料，确保输入量的准确性；- 注意操作时的安全防范，防止原料溅出和扬尘污染等情况。
4. 分样与配样- 分样时使用准确的分样设备，保证分样的准确性；- 配样时按照规定的配方进行操作，不超量或疏漏。
5. 封装与清洗- 封装时确保容器的密封性和干净度；- 清洗时要彻底清洗设备，防止交叉污染产生。
6. 检测与记录- 检测时要保持样品的完整性和准确性；- 记录时要准确记录相关数据，并做好编号和标识。
三、操作注意事项1. 操作前要熟悉工艺流程和操作规程，了解操作步骤和要求；2. 操作时要仔细观察设备的运行情况，发现异常及时处理；3. 操作中要注意个人和他人的安全，严禁乱丢废弃物；4. 操作时严禁随意调整设备参数，必要情况下需经过指定人员同意；5. 操作完成后要及时清洗设备，保持设备的良好状态；6. 操作过程中的异常情况要及时上报，不得隐瞒或掩盖。
持续工艺确认规程模板
持续工艺确认越来越收到官方检查的关注，在FDA的检查中，已有广东湛江吉民药业股份有限公司、印度Hetero Labs Limited因未进行持续工艺确认而落下缺陷，国内检查也发现被收回GMP证书的公司中也不乏未进行持续工艺确认缺陷。
本文为一份持续工艺确认的规程，分享给大家参考。
老实说，这份规程也不算非常完善，但是相比没有建立持续工艺确认而被落下缺陷收回GMP证书，起码能确保这样的机制得以实施，最低限度符合当前的监管要求。
这份规程如下：1 目的与范围通过实时监测和纠正不必要的趋势或变化来促进过程控制，减少浪费，提高产品质量；持续工艺确认应实时进行并及时对趋势作出反应，确保工艺和产品质量处于验证的受控状态。
本规程适用于XX公司各产品持续工艺确认的所有方面。
2 职责2.1质量部负责本规程的培训和监督；负责组织对出现的不良趋势进行必要的OOT调查；负责对持续工艺确认过程中出现的变更、偏差调查结果进行审核；负责对持续工艺确认阶段的监测状态和数据进行汇总分析，并编写审评报告；根据持续工艺确认审评的结果对持续工艺确认的范围和频率进行必要的调整。
2.2生产技术部负责确认过程中的数据收集，对确认中出现的技术问题提供技术支持；负责参与确定持续工艺确认的范围和频率。
2.3各生产车间、QC 和工程设备部为持续工艺确认的具体实施部门；负责本部门持续工艺确认数据的收集并判断不良趋势；负责如实填写相关记录，并收集、汇总和保存相关资料。
3 内容持续工艺确认需要对产品关键质量属性/关键工艺参数进行持续的数据分析并判断工艺趋势。
在此之前，需要评估出那些需要持续监测的关键数据（即监测范围）。
监测范围的评估可来自以下几个方面（不限于以下各项）：3.1.1 以前的类似产品或者工艺的研发和制造知识。
3.1.2从研发研究和商业制造经验中获得的工艺理解的程度。
3.1.3产品或制造工艺的复杂程度。
3.1.4采用的工艺和分析技术的自动化程度。
3.1.5产品工艺/质量历史数据3.2持续工艺确认应从日常生产中收集数据，如原辅料的质量情况、中间体质量情况、成品质量情况、每个生产步骤工艺、设备参数的变异情况、生产中的偏差等，通过适当的分析，评价产品的整体趋势。
(胶体金法)生产工艺规程模板
1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2. 职责研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3. 内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。
3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。
当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。
阴性样本则仅在质控线（C）显色。
3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.1.试剂盒组成：3.4.2储存条件：2-30℃保存。
3.4.3.有效期：24个月。
3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。
3.6.生产工艺过程及工艺条件3.6.1配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。
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xxxxxx工艺规程湖南迪诺制药有限公司xxxxxxx工艺规程目录一、产品概述二、原材料、包装材料规格及质量标准三、生产过程执行文件四、化学反应过程及生产流程图五、工艺过程六、成品的质量标准及检验方法七、技术安全、工艺卫生及劳动保护八、综合利用与“三废”治理九、操作工时与生产周期十、劳动组织与岗位定员十一、主要设备一览表及主要设备生产能力十二、原材料消耗定额和技术经济指标十三、总摩尔收率计算公式十四、物料平衡十五、附录一、产品概述1、产品名称中文名称：汉语拼音：英文名称：2、化学结构化学结构式：分子式：l分子量：3、理化性质：。
二、原材料、包装材料规格及质量标准1、原材料规格及质量标准2、包装材料外包:.内包:.三、生产过程执行文件1、工艺规程？？ xxxxx工艺规程2、管理制度SMP-PR-02000 生产前检查管理制度SMP-PR-02100 生产结束操作规程3、生产SOPSOP-PR-01600 原料车间外包岗位SOPSOP-PR-02001 原料车间内包岗位SOPSOP-PR-？ xxxxxxx合成岗位SOPSOP-PR-？ xxxxxx合成岗位SOPSOP-PR-？ xxxxxxx岗位SOPSOP-PR-？xxxxxx岗位SOPSOP-PR-02302 车间中间站岗位SOPSOP-PR-03602 洗衣岗位SOP4、设备SOPSOP-EQ-18500 搪玻璃反应釜设备操作SOPSOP-EQ-18600 搪玻璃反应釜设备维护保养检修SOPSOP-EQ-？热风循环烘箱操作SOPSOP-EQ-？热风循环烘箱维护保养检修SOPSOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机操作SOPSOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机维护保养检修SOPSOP-EQ-19700 YZG-1400(双开门)型真空干燥机操作SOPSOP-EQ-19800 YZG-1400(双开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机操作SOPSOP-EQ-？ SS-800三足式离心机维护保养检修SOPSOP-EQ-18900 SS-1000三足式离心机操作SOPSOP-EQ-19000 SS-1000三足式离心机维护保养检修SOP SOP-EQ-？板框过滤器操作SOPSOP-EQ-？板框过滤器维护保养检修SOPSOP-EQ-21900 电子称操作SOPSOP-EQ-22000 电子称维护保养检修SOPSOP-EQ-07701 空气压缩机操作SOPSOP-EQ-07801 空气压缩机维护保养检修SOPSOP-EQ-20100 防暴水环式真空泵操作SOPSOP-EQ-20200 防暴水环真空泵维护保养检修SOPSOP-EQ-00102 纯化水系统操作SOPSOP-EQ-00201 纯化水系统维护保养检修SOPSOP-EQ-18100 组合式空调机操作SOPSOP-EQ-18200 组合式空调机维护保养检修SOP5、卫生SOPSOP-HY-00101 人员进入一般生产区SOPSOP-HY-06002 人员进入D级洁净区SOPSOP-HY-00301 生产辅助区人员更衣SOPSOP-HY-06202 D级洁净区工作服清洗SOPSOP-HY-02203 洁净区洗衣房清洁SOPSOP-HY-00601 一般生产区、生产辅助区工作服清洗SOP SOP-HY-00804 消毒剂配制SOPSOP-HY-00902 消毒剂使用SOPSOP-HY-19300 电子称清洁SOPSOP-HY-01001 一般生产区、生产辅助区清洁SOPSOP-HY-06502 D级洁净区（室）清洁SOPSOP-HY-01303 墙壁清洁SOPSOP-HY-01403 灯具清洁SOPSOP-HY-01504 地面清洁SOPSOP-HY-01603 地漏清洁SOPSOP-HY-01705 洁净区清洁工具存放SOPSOP-HY-01804 清洁工具清洁SOPSOP-HY-01904 水池清洁SOPSOP-HY-05502 风口清洁SOPSOP-HY-07901 灭蚊灯清洁SOPSOP-HY-04701 电话、开关盒、控制柜、插座、消防柜清洁SOP SOP-HY-02008 生产用容器具清洁SOPSOP-HY-？反应釜（中间体Ⅰ合成）清洁SOPSOP-HY-？结晶釜（中间体Ⅰ）清洁SOPSOP-HY-？离心机(中间体Ⅰ)清洁SOPSOP-HY-？热风循环烘箱（中间体Ⅰ）清洁SOPSOP-HY-？反应釜（莫西沙星合成）清洁SOPSOP-HY-？离心机(莫西沙星合成)清洁SOPSOP-HY-？（单开门）真空干燥箱（莫西沙星）清洁SOP SOP-HY-？结晶釜（盐酸莫西沙星）清洁SOPSOP-HY-？（双开门）真空干燥箱（盐酸莫西沙星）清洁SOP SOP-HY-02302 纯化水系统清洁SOP6、相关设备验证文件VA-EQ-02200 真空干燥箱验证方案VA-HY-00100 原料药车间生产用设备、容器清洁验证报告7、质量标准ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-20302ST-QS-21900四、化学反应过程及生产流程图1、化学反应式2、工艺流程图五、工艺过程1、xxxxxx制备2、xxxxx的制备表3.2.S.2.2-3 原料配比表3、xxxxx的一次精制表3.2.S.2.2-4 原料配比表4、xxxxxx的二次精制表3.2.S.2.2-5 原料配比表5、内包岗位（1）领取并检查内包装材料是否齐全。
（2）严格按照内包岗位SOP操作。
（3）成品的称量须有两人在场，称量要复核，及时做好称量记录。
（4）严禁徒手接触药品，内包人员一律戴上手套与口罩。
6、外包岗位（1）领取并检查外包装材料是否齐全。
（2）严格按照外包岗位SOP进行外包装操作。
（3）成品的称量须有两人在场，坚持称量复核，及时做好称量记录。
六、成品的质量标准及检验方法1、成品质量标准及检验方法：见《xxxxx质量标准》。
七、技术安全、工艺卫生及劳动保护1、同一工作室不能同时生产两种不同的品名、规格产品以防止发生混药和差错事故。
2、所有的原料都要有装箱单和标签，并注明品名、批号、数量、注意事项及留签人签名。
凡是没有装箱单或标签的原料不得使用。
或经过检验，质保部批准后才能使用。
3、车间内所有的原材料、中间体、成品都要经过化验，并有合格证才能流入下道工序进行生产，不合格的一律不得用于生产。
4、在使用强酸、强碱时应注意穿戴好劳护用品、不能让酸、碱污染皮肤，如果污染皮肤，应立即用大量饮用水冲洗。
5、在使用有毒有害物质时，一定要注意通风并避免裸手操作，必要时应戴上防护眼镜，应在有两人在场情况下才能操作使用。
6、防火（1）使用易燃易挥发性的溶剂时，室内加强通风，防止可燃气体积聚。
（2）车间内严禁使用明火，并配有一定数量的灭火器材。
7、工艺卫生（1）一般卫生区a 区域卫生：应保持本区域无浮尘，无污渍，地面无积水，无与生产无关的物品，无垃圾，清洁工具，分别贮放，各区专用，做到清洁整齐。
b 个人卫生：在本区域内的人员不得吸烟，吃食物，不得存放与生产无关的物品和私人物品，不穿工作服不准上岗，不准随便窜岗，不准擅自进入控制区内。
操作前，必须洗手，做到常洗澡，不留长指甲，保持个人清洁卫生。
（2）洁净区（D级区）区域卫生：除达到一般卫生要求外还须做到：a 设备、容器、工具、管道保持清洁并按要求处理。
b 原辅材料应彻底清洁除去外包装后，方可从物流通道进入本区。
（3）个人卫生：除达到一般区个人卫生要求外，本区操作人员必须每年体检（X光透视、验血等）一次，确证无污染疾病或带菌（皮癣、灰指甲）时方可进入本区操作。
进入本区须更换工作服、鞋、帽、消毒液洗手后，方能进入岗位。
不准化妆、留长发、留指甲、戴手表饰等，不得将私人物品带入本区，不得在本区吃食物，不得将区域工作服穿离本区。
（4）本区环境控制：温度18～26℃，相对湿度：45～65%，与一般生产区压差大于10Pa。
（5）劳动保护生产人员必须具备与本区域相应的工作衣、鞋、帽，洁净区人员必须配备消毒口罩。
配制洗涤液、清洁消毒剂，配制酸碱液人员须配备耐腐蚀橡皮手套，有机玻璃面罩等。
所有劳保用品应定期更换。
八、综合利用与“三废”治理1、无机溶液进废液池经酸碱中和处理后排放。
2、有机溶媒回收处理。
九、操作工时与生产周期2、生产周期：120小时/批。
十、劳动组织与岗位定员（1）劳动组织车间主任工艺技术员 QA QC 统计核算员化学合成干燥包装辅助综合保洁十一、设备一览表及主要设备生产能力1、设备一览表2生产能力： kg／月十二、原材料消耗定额和技术经济指标1、原材料消耗定额2、技术经济指标十三、总摩尔收率计算公式收率＝（收率允许偏差范围：）十四、物料平衡1、物料平衡图：2、物料平衡限度十五、附录1、有关物质的分子量2、原材料定额计算公式消耗定额=理论定额÷总收率供应定额=消耗定额×105%。