DPL3060一步制粒机验证方案
颗粒包装机验证方案
DXDK4 0 H颗粒包装机验证方案一、概述颗粒包装机是颗粒剂生产中的包装设备，也是颗粒剂生产的关键设备。
本院的颗粒包装机为DXDK4Q颗粒包装机，采用容积法计量，具有可调计量、充填、封口、分切、计数、热压批号、等功能，袋长在50—100mn之间无极可调。
二、验证目的对颗粒包装机进行验证，确认其供电正常，设备及辅助设施完好，运行正常，性能完好，保证包装效果。
三、验证项目1 、颗粒包装机安装确认2、颗粒包装机运行确认3、颗粒包装机性能确认四、验证组织颗粒包装机验证小组组成及职责如下：组长：杨春云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：唐万贵负责设备检修，指导设备操作；成智负责实施颗粒包装机操作，协助取样；漆立军负责现场监测、取样、检验的协调工作；王勇负责现场监督及取样工作；杨久云负责样品的检验工作；五、验证进度安排2011年2月22日至2011年月日完成验证工作.六、验证的方法和步骤1 安装确认1.1 目的：对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供电情况进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。
1.2 确认方法：安装确认在设备检修阶段进行。
由机修车间到制剂室档案柜对设备的档案资料进行清查，确认设备档案的完善。
到车间设备安装现场对设备的配置及供电情况逐一机修确认，将确认的结果按附表1 进行记录。
2 运行确认2.1 目的：确保设备能正常运行，为设备性能确认奠定基础。
2.2 确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。
由机修车间人员按颗粒包装机操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表23 性能确认3.1 目的：确认设备的性能满足生产的要求，确保设备能够稳定地生产出合格产品，从而保证生产速度和产品质量。
3.2确认方法：操作人员选择制剂室颗粒包装的老员工，对设备的性能比较了解。
因此，颗粒包装机的性能确认在运行确认合格后正式包装产品时进行。
在产品的包装过程中确认设备的性能，并将设备运行情况及产品包装质量情况按附表3进行记录。
颗粒自动包装机验证方案(新版GMP-含风险评估).总结
颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。
GMP-40一步制粒标准操作规程
1 目的建立一步制粒标准操作程序，保证颗粒质量符合规定要求。
2 范围制粒岗位。
3 责任3.1 配制组长负责按本程序组织实施。
3.2 制粒操作人员严格按本程序执行。
3.3 工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容4.1 制粒前准备4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 将所需用到的设备、工具和容器用75%乙醇擦拭消毒。
4.2 制粒4.2.1 按处方工艺及粘合剂配制标准操作程序配制粘合剂。
4.2.2 将称量好的原辅料装入原料容器，将粘合剂过滤后装入小车盛液桶内，按工艺要求和沸腾制粒干燥器操作规程进行预混、沸腾制粒和沸腾干燥操作。
4.2.3 操作过程中，必须调整好物料沸腾状态和粘合剂雾化状态，严格控制喷速、加浆量、制粒时间、成粒率、干燥温度和干燥时间，使制出颗粒符合规定指标。
4.2.4 操作完毕，放出物料于已清洁过的衬袋桶内，称量、记录，贴在产物品标签，盖上桶盖，在产物标签桶内、外各一张。
4.2.5 生产完毕，将颗粒转移至整粒总混间办理交接，填写生产记录，取下状态标示牌。
4.3 清场4.3.1 挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁操作程序、沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序进行清场、清洁。
4.3.2 清场完毕，填写清场记录，报质监员检查。
检查合格，发清场合格证，挂已清场牌。
5 记录记录名称保存部门保存期限配料制粒生产记录固体制剂车间三年清场记录6 培训6.1 培训对象：工艺员、班组长、制粒操作人员。
6.2 培训形式：理论知识培训和实际操作培训相结合。
6.3 培训时间：三小时。
配料制粒生产记录配料制粒工序清场记录年月。
颗粒自动包装机清洁验证报告
颗粒剂生产工序设备清洁验证报告1.概述根据验证方案的时间安排验证小组于10月20日至23日随颗粒生产组织，颗粒自动包装机清洁验证工作。
2.验证目的验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选用是否合理。
3.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。
4.验证范围颗粒自动包装机。
5.验证条件5.1设备条件：5.1.1颗粒自动包装机为经过设备验证的完好设备。
5.1.2凡接触药品的设备部位均为不锈钢，符合GMP要求。
5.2人员条件。
各岗人员均已经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训，经过了岗位SOP，工艺规程、清洁规程等培训，具有上岗证的熟练工人。
5.3 清洁剂条件：选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。
6.验证实施6.1颗粒自动包装机的清洁验证。
6.1.1清洗操作步骤：6.1.1.1拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余颗粒粉尘，用饮用水冲洗干净后，再用纯水清洗干净。
6.1.1.2用饮用水擦洗干净机体外表面至清洁干净。
6.1.1.3用含乙醇的白绸布清洁电眼，用75%乙醇擦拭各部件及机体表面进行消毒。
6.1.2需验证的关键部位：6.1.2.1 加料斗、计量盘、量杯。
6.1.2.2 出料门、切刀。
6.1.3 清洗操作人员：20040801批清洗由操作。
20040802批清洗由操作。
20040803批清洗由操作6.1.4 清洁检查方法与结果：6.1.4.1 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭颗粒自动包装机各键部件，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。
6.1.4.2 微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程进行检测，设备表面附着菌检出结果为：20040801批 10CFU/棉签、20040802批 20个/棉签、20040803批 10CFU/棉签。
6.1.5 清洁过程QA监控人员：6.1.6验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。
颗粒剂验证方案
本验证需在空调系统验证、纯化水系统验证、生产设备验证合格，并且监测项目合格的基
础上方可进行。
验证目的：
评价 XXXX 颗粒工艺中生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，
确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性，确保在正常的生产条件下可以生产出符合
XXXX 颗粒质量标准的产品。
验证小组成员及职责：
监测变量
（1）
水分
干燥 评价方法
检查生产记录，确认 干燥温度 时间 水分
认可标准
干燥温度 75-85℃ 30-35 分钟 ≤1.7%
检查结果
工艺员： 年月
4.1.4.5 工艺过程
序号
监测变量
（1）
时间转速
（2）
粒度分布
（3）
含量偏差
选粒总混 评价方法
查阅批生产记录
用 10 目筛及 65 目筛分别筛分
QA 员：
g． XXXX 颗粒工艺质量控制要点
年月 日
4.1.4 生产工艺变量的评价 目的：提供文字依据证明在 XXXX 颗粒的生产准备过程中，所采用的工艺条件 和各种 SOP 能够保证用这些物料生产的 XXXX 颗粒符合质量标准。
4.1.4.1 工艺过程
序号
监测变量
物料传递 评价方法
（1）
物料传递
不应短缺 贴签应整齐
应清楚 不应短缺
1 性状
目检
白色或黄白色片
2 鉴别
颜色鉴别 紫外分光光度法
呈正性反应
3 溶出度
4 重量差异 内 容 5 脆碎度 物 试 6 标示含量 验
7 细菌总数
中国药典 2000 年版二部附录 XC 第一法 中国药典 2000 年版二部制剂通则片剂重量
全自动颗粒包装机验证报告
全自动颗粒包装机验证报告一、验证报告审批1 验证报告起草2 验证报告批准批准人: 日期: 年月日ﻬ二、验证报告1 引言全自动颗粒包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。
该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。
根据生产工工艺和GMP要求,结合实际情况,决定于年月日～年月日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后,检查并确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象DＸDK-80型全自动颗粒包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备4.１文件检查检查人: 检查日期:检查人：检查日期：4.3 有关全自动颗粒包装机的标准操作规程A ＤＸＤK-80型颗粒分装机标准操作规程B 颗粒分装标准操作程序Ｃ颗粒分装机清洁标准操作程序5 验证实施检查人: 检查日期:５.1.1 设备性能检查人：检查日期:检查人：检查日期：检查人：检查日期：5.2 运行验证５．2.１性能测试(空运转)目的：保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备,检查并保证设备可运行。
ﻬ检查人: 检查日期:5．2.2 功能测试(负载运转)目的:保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期:测试人：测试日期:检查人: 检查日期：６结果分析和评价根据以上验证结果,写出验证评定。
７最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准,并签发验证证书。
根据验证评定,由厂长批准投入使用或禁止使用。
高效湿法制粒机验证方案
目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证小组成员1.4 文件2 预确认3 取样方法与取样部位确认4 清洁效果确认5 验证评价与建议5.1 验证评价5.2 验证建议5.3 再验证6 验证结论7 会审及批准1 引言1.1 概述为防止同品种物料批与批之间的交叉混杂，对直接接触物料的生产设备和容器制定了切实有效的清洗程序，以便把这种交叉混杂或交叉污染的程度控制在一个可以允许的限度之内，从而确保物料的品质符合质量标准要求。
本验证程序正是为需要清洗的设备建立清洗程序并提供技术依据，同时也作为对清洗程序有效性评价的控制标准。
1.2 验证目的证实设备清洗操作规程（清洗时间、清洗工具、拆洗部位、拆洗顺序、清洗液用量、清洁剂种类及用量）的可行性、有效性和安全性，防止药品交叉污染。
本验证方案安排在工艺验证之后，以确认设备清洗程序符合工艺要求。
1.3 验证小组成员1.4 文件检查所需的各种文件，包括设备的标准清洗程序，纯化水系统的验证报告等、是否已制定合适的检测标准。
检查日期：检查人员：确认人员：2 预确认2.1 预确认内容确认清洗用纯化水系统是否经过验证并符合工艺要求、清洁所用的抹布是否用的是不脱落纤维的洁净抹布，所用的乙醇是否为合格的药用标准。
检查日期：检查人员：确认人员：2.2结论生产技术部：质量管理部：日期：年月日3 取样方法与取样部位确认3.1 取样方法采用棉签取样法，用面积约50×50(mm2)的取样框框定采样点，把无菌棉签在灭菌生理盐水中浸一下，在无菌条件下用棉签擦拭待检物表面，然后把它擦涂在灭菌的培养基上，盖好培养皿。
3.2 取样部位选择与药品直接接触的部位取样检查。
3.3 结论生产技术部：质量管理部：日期：年月日4 清洁效果确认按照高效湿法混合制粒机清洁卫生规程对洁净工作台进行清洁消毒。
4.1 表面清洁效果确认检查设备的所清洁的表面不能有可见的残留痕迹和残留气味。
4.2 残留样检测按3.1 取样方法检测化学残留量，要求残留量≤100ug/25cm2。
型快速整粒机验证方案
类另I」：验证方案部n：动力设备部编号：YZ-1-012-00 页码：共8页，第1页KZL-200型快速整粒机验证方案版次：口新订口替代: _________________广西一片药业有P艮公司1、引言1.1概述1.2验证目的1.3适用范围2、安装确认2.1资料档案2.2安装情况检查2.2.1设备就位安装、公用工程配套、图纸2.2.2仪器、仪表安装及校验2.2.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.2.4公用工程配套2.2.5安装图及线路标示2.2.6环境状况及安全检查3、运行确认3.1目的3.2运行确认所需文件3.3运行确认所需仪器及其校验3.4功能测试3.5规程和培训4、性能确认4.1目的4.2性能确认所需文件4.3生产、质量、GMP管理对快速整粒机的性能要求4.4性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6性能确认的过程4.6.1方法和周期4.6.2测试内容5、偏差分析6、验证结论评价7、时间进度表1、引言1」概述我公司用于整粒的主要设备快速整粒机为江阴市创新机械设备有限公司生产，本设备山筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。
整套设备采用不锈钢304材料制成，用于片剂和胶粪剂颗粒干燥后的整粒生产。
主要技术参数：工作能力：200 〜400kg/h成粒范围: 6〜80目转速：1000〜1500r/min电源：三相380V50重量：125kg整粒的整个工艺采用人工控制，根据需要整粒物料的不同而采用不同的筛网，整粒效果由操作工人判断。
1.2验证目的：1.2.1检查并确认快速整粒机的设讣、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。
1.2.2检查并确认快速整粒机的运行性能，掌握空载情况下快速整粒机能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。
1.2.3验证快速整粒机在整粒生产过程中对整粒物料的适用性。
1.3适用范围：适用于我公司用于整粒岗位的KZL-200型快速整粒机的验证。
一步制粒机安装确认方案副本
文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 验证文件江苏XXX药业目录一、确认背景 (2)二、设备信息 (2)三、验证目的 (3)四、适用范围 (3)五、组织与职责 (3)六、确认实施计划 (4)七、风险评估 (5)八、培训管理 (7)九、安装确认 (7)十、异常情况处理 (11)十一、风险回顾 (11)十二、设备确认与评价 (12)十三、再验证周期 (12)一、确认背景：FL-120沸腾干燥制粒机是固体制剂车间混合、制粒、干燥工序主要设备之一，用于颗粒的混合、制粒、干燥操作。
2014年，车间计划对固体制剂车间厂房改造，使其符合GMP管理要求。
改造期间，根据公司生产需求购进一台FL-120沸腾干燥。
为确保安装后设备能符合生产工艺要求，现依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司确认或验证管理要求开展设备确认。
二、设备信息：2.1基本信息：2.2设备结构与工作原理：2.3主要技术参数：三、验证目的：依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司文件确认或验证管理要求开展本设备再确认，本次确认旨在证明本设备经挪移后其安装、运行及性能能够符合设计的要求，在正常操作方法、工艺条件下能够持续生产出符合工艺质量要求的产品。
四、适用范围：本方案适用于FL-120沸腾干燥制粒机（设备编号：SG-176）的设备安装确认。
五、组织与职责：5.1参与本次确认的组织、部门、人员及其职责：验证委员会负责人职责：对本次确认的所有工作做最终的决策；负责批准本次确认方案、确认报告；负责批准本次确认过程中偏差处理及变更。
验证委员会委员职责：协助验证委员会负责人管理整个确认工作；负责审核确认方案、确认报告；指定本部门人员参与实施本次确认。
小组组长（）职责：负责本次设备确认的领导工作；负责审核确认方案、报告；负责本次确认的整个实施过程；负责审核设备确认阶段的评价工作及确认阶段过程中出现的偏差、变更；负责设备确认阶段风险点的建立。
药品颗粒剂生产车间颗粒自动包装机验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述本设备是包装的关键设备，其工作原理是包装材料经过袋成型器，由热封机构将底侧热封，同时被包物料经计量机构计量送入，随后包装材料下够一个袋长，热封机构将袋口封住的同时以制一个空袋，如此重复，封好的小袋由裁剪装置剪断并由成品送出机构送出。
1 验证目的为了保证XX颗粒自动包装机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。
验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符合生产要求和GMP要求。
2 验证范围本方案适用于公司生产单位颗粒包装岗位的XX颗粒自动包装机的安装确认、运行确认和性能确认。
3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，计量检定，检定方法验证已完成。
5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察本设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。
1.2 验证方法收集本设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：复核人：日期：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：2 安装确认2.1 验证目的：本设备及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
2.2 验证方法：整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备、对设备的仪器部分进行校验，按照设计图纸及说明书检查设备(包括辅助设施)安装是否符合要求。
任何影响本设备正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
2.3 验证项目及认可标准2.4 验证记录2.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：3 运行确认3.1 验证目的：在空载情况下，确认颗粒自动包装机各部分功能正常，符合设计要求，同时验证设备SOP 的适用性。
多功能整粒机验证文件
多功能整粒机验证文件目录1 验证方案的制定2 验证方案的审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审核及批准3 验证证书最终审查及批准3.1 验证证书的起草3.2 验证证书的审核及批准4 设备验证方案及阶段性验证报告4.1 运行确认4.1.1 目的4.1.2 范围4.1.3 步骤4.1.4 运行确认小结4.2 性能确认4.2.1 目的4.2.2 范围4.2.3 步骤4.2.4 性能确认小结5 验证报告6 验证合格证书7 附件1、验证方案的制定2、验证方案的审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审核及批准审核人（签名）：审核日期：批准人（签名）：批准日期：3、验证证书最终审查及批准3.1 验证证书的起草3.2 验证证书的审核及批准审核人（签名）：审核日期：批准人（签名）：批准日期：4、多功能整粒机验证方案及阶段性验证报告4.1 运行确认4.1.1 目的：保证多功能整粒机在空运转时，其各项指标均符合设计要求。
4.1.2 范围：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，每步操作均运行正常。
4.1.3 步骤：确认多功能整粒机已经为运行测试做好一切准备。
4.1.3.1 运行测试前的检查4.1.3.2 运行测试4.1.4 运行确认小结经测试，确认多功能整粒机的运行设计要求。
4.2 性能确认4.2.1 目的：保证多功能整粒机在有效负载运转时符合设计要求。
4.2.2 范围：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，每步操作均运行正常。
4.2.3 步骤：确认多功能整粒机已经为性能测试作好一切准备。
4.2.3.1 性能测试前的检查4.2.3.2 性能测试4.2.4 性能确认小结经测试，确认多功能整粒机的性能设计要求。
多功能制粒包衣机清洁验证方案.
生产部DPL30/60型多功能制粒包衣机清洁验证方案文件号：VP/XG•04•10•002B起草人/日期审核人/日期批准人/日期有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证适应范围4、验证依据与相关文件5、验证组织和人员分工6、验证计划7、该设备生产产品统计8、清洁验证的风险评估9、验证内容10、取样计划与取样点11、偏差与变更12、验证失败的调查13、验证报告撰写与发放14、再验证15、验证资料的存档管理16、附录1 概述根据GMP要求，应当按照详细规定的清洁规程清洁生产设备，设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止污染、交叉污染的有效措施，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证，本次验证对象为DPL-30/6O型多功能制粒包衣机清洁规程。
本公司含微量激素制剂所用多功能制粒包衣机为精工制药机械有限公司生产的DPL-30/6O型多功能制粒包衣机，位于生产部激素车间的干燥间内，其外部环境为D级，用于生产部含微量激素产品各组分湿颗粒干燥及颗粒包衣。
2 验证目的本次验证主要是检查并确认胶囊生产完成按《DPL-30/6O型多功能制粒包衣机清洁规程》对多功能制粒包衣机清洁后，其清洁效果是否能防止交叉污染和微生物污染，是否符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求，从而证明该清洁规程是否可靠，是否能保证产品质量。
同时验证设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限和已清洁设备最长的保存时限。
3 验证适应范围本验证方案适用于本公司生产部DPL-30/6O型多功能制粒包衣机的清洁验证。
4 验证依据与相关文件《药品生产质量管理规范》 2010年版《药品生产验证指南》2003版《确认与验证管理程序》 QG/XG·1·06·001《清洁验证管理程序》 QG/XG·1·06·003《质量风险管理程序》 QG/XG·1·01·002《DPL-30/6O型多功能制粒包衣机清洁规程》 SOP/XG•14•10•0285 验证组织和人员分工验证小组职务姓名主要职责组长质量负责人1.负责确认与验证总体策划与协调工作，提供验证所必需的人力、物力、财力等资源。
GMP颗粒自动包装机验证方案
BDZF-30型颗粒自动包装机验证方案1．引言1.1验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核供应部—为验证过程提供物资支持。
1.2 概述BDZF系列颗粒自动包装机是开发制造的小型、立式、三边封合、扁平袋、间歇式包装机。
可自动完成制袋、计量、充填、封合、打印批号、切断、计数等全过程。
采用容积法计量方式，适用于颗粒10-60目物料的小袋包装。
本机小巧独特，外形美观，所有与物料接触的器件均由不锈钢和无毒耐腐塑料制成，符合食品和医药包装的要求，特别适于食品、药品及化工等行业。
DPL3060一步制粒机验证方案
*************有限公司编号：DPL30/60一步制粒机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1.验证目的和范围1.1为了保证成品所用的DPL30/60一步制粒机验证方案的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定DPL30/60一步制粒机验验证方案的验证方法、相关资料，验证结果用于确认DPL30/60一步制粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司成品所用的DPL30/60一步制粒机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、系统的配备，计量器具的配备等进行确认。
运行确认是在设备运行状态下，对DPL30/60一步制粒机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
高效湿法制粒机验证方案(DOC 22页)
HZ-250B型高效湿法制粒机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日沈阳************有限公司发布编号J12/020300-2005-02 高效湿法制粒机验证方案审批表高效湿法制粒机验证小组目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1 设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3 安装检查⑵4．4 部件检查⑵4．5 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：高效湿法制粒机验证实施资料 1-----高效湿法制粒机文件高效湿法制粒机验证实施资料2-----高效湿法制粒机验证用仪器仪表校正确认高效湿法制粒机验证实施资料3-----高效湿法制粒机自身仪器仪表校正确认高效湿法制粒机验证实施资料 4-----高效湿法制粒机主体确认高效湿法制粒机验证实施资料 5-----高效湿法制粒机润滑确认高效湿法制粒机验证实施资料 6-----高效湿法制粒机安装检查高效湿法制粒机验证实施资料 7-----高效湿法制粒机部件检查编号：J12/020300-2005-02 高效湿法制粒机验证实施资料8-----高效湿法制粒机公用工程介质供应检查高效湿法制粒机验证实施资料9-----高效湿法制粒机运行确认高效湿法制粒机验证实施资料10-----高效湿法制粒机性能确认编号： J12/020300-2005-02 1．引言1．1 概述该机搅拌浆与切粒刀相向运动,使物料混合充分、制粒稳定，所生产的颗粒呈细小、均匀、规则球状。
全部作业在封闭状态下进行，避免交叉污染，符合GMP要求。
1．2 目的1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1．2．2 确认高效湿法制粒机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。
制粒包衣机DPL 1-3 中文使用说明书
制粒包衣机D P L1-3中文使用说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1目录一.前言二.主要特点及用途三.主要技术参数四.工作原理及工艺过程五.操作及调试六.维护与保养七.常见故障及排除方法八.随机文件及随机配件九.附图：前言感谢您购买本公司的DPL 1/3多功能制粒包衣设备！在使用之前请仔细阅读本手册，本手册能帮助您快速掌握如何正确地使用此设备提供的所有功能以及有关此设备的所有技术细节。
请妥善保存并将本手册交及此设备的最终用户。
本公司的DPL1/3型多功能制粒/包衣机集干燥、制粒、包衣等功能于一体。
使用该产品，有助于您提高产品质量，以及缩短新产品开发周期，减少开发费用。
该产品控制柜之电气元件全部采用进口之高级工程产品，可使控制柜无故障运行时间超过25000小时。
加上控制系统友好的人机界面，完善的控制保护，将彻底减轻现场操作人员的负担。
如果在使用中有什么疑问或建议，请与本公司技术部联系。
电话：（023）○本产品技术规范如发生变化，恕不另行通知。
重庆精工制药机械股份有限责任公司版权所有未经明确的书面许可，不得复制、传翻或使用本手册资料及其内容，违者要对造成的损失承担责任。
拒负责任声明我们已核对本手册的内容与所叙及的硬件及功能相符，但因为差错在所难免，我们不能保证绝对完全一致。
然而，我们将经常对手册中的内容进行检查并在后续的编辑中进行必要的更正。
欢迎提出宝贵意见。
合格人员设备的安装与操作必须按照本手册的要求进行。
只有合格人员才能安装和操作此设备。
合格人员定义为能完全理解本手册所述要求并能严格按照既定安全惯例与标准以及本手册的要求操作此设备的人员。
关于安全上的注意事项：一、在操作前请详读本说明书。
二、运行中严禁打开控制柜后盖或侧盖！三、严禁湿手操作按钮！四、严禁不断电检修控制柜。
五、请勿用压缩空气吹洗电气元件。
六、请勿对电控柜进行改造。
如果为了某种特殊工艺控制要求确需进行改造，请与本公司技术支持人员联系，只有他们有权进行这项工作。
自动数粒装瓶生产线验证方案
自动数粒装瓶生产线验证方案1.概述：自动数粒装瓶生产线是--------机械有限公司设计制造的全自动包装设备。
该瓶装生产线是一种对片剂或胶囊剂进行瓶装生产的机电一体化生产设备。
其工作过程分为理瓶、数片、旋盖、封口、贴标等几个部分。
该机与产品接触部位均采用不锈钢或无毒化学性能稳定的非金属材料制造，并进行了高度抛光精制，其电气控制系统采用变频控制技术，有来瓶时自动开机，缺瓶时自动停机，瓶盖没旋紧和铝箔没热封好自动剔除等安全保护装置。
采用两只气缸控制拦瓶与分瓶，使工作更可靠、稳定。
制剂车间使用该设备进行片剂或胶囊剂的瓶包装。
是我公司口服制剂生产的主要设备之一。
本生产线主要技术参数：●BPL-120高速自动理瓶机主要技术参数：产量:60～150瓶/分瓶子规格:15～200毫升电源: 220V 总功率:0.3KW外形尺寸:1510×1065×1200㎜重量:150㎏●BPS-D8电子数粒机主要技术参数：压缩空气工作压力：0.3Mpa 压缩空气消耗量：100升/小时电源电压:220V 总功率:0.6KW净重量:280㎏●BPX-120高速搓式旋盖机主要技术参数：瓶子规格外径/高度：Φ23～Φ120㎜/45～150㎜最大生产能力:130瓶/分瓶盖规格外径:Φ20～Φ65㎜功率:1.2KW 电源：220V外形尺寸:2400×790×1950㎜重量:440㎏●BPF-120铝箔封口机主要技术参数输入电源：220V±10%，50/60Hz 输入电流：静态≤8A，动态≤15A最大18A输出功率：可调，4Kwmax输出波形：正弦波，60～80KHz冷却水流量：10～18（L/min），泵控冷却水：纯水1～55℃加热头类型：封口范围：20～80mm●BPT-120不干胶贴标机主要技术参数输送带速度：5～25m/min输送带宽度：91mm输送带高度：91mm贴标瓶子外径：Φ40～Φ120㎜贴标产量：80～120个/min总功率：2000W外形尺寸:2400×790×1950㎜重量:250㎏2.本公司设备编号及位置：本公司设备编号：AG1340安装位置：安装于数粒装瓶室3.验证目的：●检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求●检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求●检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求●确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求●确认该设备在规定的操作范围内能稳定运行且能达到设计标准●确认该设备生产的产品符合要求4.验证方法及标准：4.1 设备确认:检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；设备所用材质、主要性能参数、制造符合GMP要求和生产工艺要求.4.1.1 文件资料检查：在要求存放地点查阅并检查以下文件资料，应齐全且符合要求4.1.2 机器外观检查：用目检视机器外观，应无缺陷和损坏。
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*************有限公司
编号：
DPL30/60一步制粒机
验证方案
起草日期：生效日期：
验证小组人员名单
目录
1．验证目的和范围……………………………………………………………………
2. 设备概述………………………………………………………………………………
3. 设备安装确认…………………………………………………………………………
4. 运行确认………………………………………………………………………………
5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………
9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………
12. 附件……………………………………………………………………………………
1.验证目的和范围
1.1为了保证成品所用的DPL30/60一步制粒机验证方案的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定DPL30/60一步制粒机验验证方案的验证方法、相关资料，验证结果用于确认DPL30/60一步制粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司成品所用的DPL30/60一步制粒机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、系统的配备，计量器具的配备等进行确认。
运行确认是在设备运行状态下，对DPL30/60一步制粒机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2.设备概述
2.1设备组成：
DPL30/60一步制粒机主要顶喷制粒系统、底喷包衣系统、控制系统、风机等部分组成。
2. 2设备主要技术参数（附表一）。
3.设备安装确认
3.1DPL30/60一步制粒机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响DPL30/60一步制粒机正常工作的异常情况应立即改正，并记录下来，作为偏差进行分析，在验证报告中予以说明。
3.2安装确认项目
在设备的安装确认中要根据附表二提出的验证条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表二）。
4.运行确认
4.1在安装确认符合要求的情况下，在运行状态下对DPL30/60一步制粒机进行检查测试，在检测过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除，作为偏差进行分析，并记录在设备运行验证报告中。
4.2运行确认项目
在设备运行确认中要根据附表三提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表三）。
5.性能确认
设备运行确认之后，对操作人员进行培训，操作人员掌握了设备的操作要领后，设备生产厂家技术人员在场，由生产设备处、设备管理人员、验证小组成员，同设备操作人员一齐对设备进行性能试验，做好记录存档(附表四) 。
按标准操作规程（SOP）连续试生产三批空白颗粒，以确认是否达到设备性能指标和生产工艺要求。
检查项目：
生产能力，制粒情况,
制粒粒度，清洁情况
6.偏差分析
按照设备验证方案对DPL30/60一步制粒机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺的要求的情况，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则设备不能投入使用。
9.验证结果与评定
验证参与人员根据设备验证情况作出相应评定与结论。
10.拟订再验证周期
验证参与人员根据设备运行，确认情况，拟订再验证周期，抱验证小组审批。
11.验证进度安排
验证小组于2006年7月对DPL30/60一步制粒机进行验证。
12.附件
附件一
DPL30/60一步制粒机技术参数表
填表人: 日期:
附表二
DPL30/60一步制粒机安装确认
评价:
评价人：日期：
附表三
DPL30/60一步制粒机运行确认
评价：
评价人：日期：
附表四
DPL30/60一步制粒机性能确认
评价：
评价人：日期：。