DPL3060一步制粒机验证方案
清洁验证方案
目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而
达到对下批产品无影响。
适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规
程操作文件，制订本验证方案。
容：
1. 验证组织及职责
1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。
1.2职责
2. 概述
2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。
2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
3. 颗粒剂生产设备
3.1颗粒剂生产设备清单
3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。
3.3本次验证设备及与产品接触面积
4. 验证周期
为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。
5. 清洁验证准备工作
5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。
清洁验证方案
目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而
达到对下批产品无影响。
适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规
程操作文件，制订本验证方案。
容：
1. 验证组织及职责
1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。
1.2职责
2. 概述
2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。
2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
3. 颗粒剂生产设备
3.1颗粒剂生产设备清单
3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。
3.3本次验证设备及与产品接触面积
4. 验证周期
为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。
5. 清洁验证准备工作
5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。
湿法整粒机验证方案
湿法整粒机验证方案
1.实验目的和要求：
-目的：验证湿法整粒机对颗粒物料的整粒效果，并比较不同处理条
件下的差异。
-要求：根据实验结果评估湿法整粒机的性能、适用范围和工艺参数。
2.实验设备和试验材料：
-设备：湿法整粒机、粒度分析仪、湿度计等。
-材料：选取一种适合湿法整粒机加工的颗粒物料，如化工原料或食
品添加剂等。
3.实验步骤：
-步骤1:准备工作
-将湿法整粒机调整为合适的工艺参数和处理条件。
-准备试验材料并记录初始湿度、初始颗粒大小等参数。
-步骤2:加料和湿法整粒处理
-将试验材料按照一定比例放入湿法整粒机中进行加工处理。
-记录处理的湿度、加料速度、转速等处理参数。
-步骤3:对处理后的颗粒进行粒度分析
-从湿法整粒机出料口处取得样品。
-使用粒度分析仪对样品进行粒度分布测试。
-记录分析结果，并与初始参数进行对比。
-步骤4:根据实验结果评估性能和效果
-分析处理后的颗粒的粒度分布和颗粒形状，与初始参数进行对比。
-根据实验结果评估湿法整粒机的性能和整粒效果。
-若实验结果不理想，可以尝试调整湿法整粒机的处理参数，重复实验。
-步骤5:结果分析和总结
-对实验结果进行分析，总结湿法整粒机的性能和处理效果。
-根据实验结果提出改进建议，并进行后续工作的规划。
4.实验注意事项：
-湿法整粒机的操作要根据设备规定和安全操作程序进行。
-维持实验条件的稳定性，尽量减少影响实验结果的外界因素。
-在处理过程中记录处理参数的变化和实验结果的变化，以便后续分析和对比。
5.实验结果的评估指标：
-粒度分布：根据分析仪的结果，得到不同粒度范围的占比，绘制粒度分布曲线，以评估整粒效果。
FL-30沸腾干燥制粒机验证
FL-30沸腾干燥制粒机验证方案
目录
1、概述 (2)
2、验证目的 (2)
3、职责 (2)
4、验证时间安排 (2)
5、验证内容 (2)
5.1、设备风险评估 (3)
5.2、人员确认 (6)
5.3、设计确认 (6)
5.4、安装确认 (14)
5.5、性能确认 (61)
修正和偏差 (63)
7、偏差报告汇总 (63)
8、缺陷分析 (63)
9、设备总体评价 (64)
10、名词术语及缩略语 (64)
1概述
FL-30型沸腾干燥制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。主要特点如下：
1、集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒。具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能
2、设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗，符合“GMP”要求。
3、利用液态物料作为制粒的润湿粘合剂，可节约大量的酒精，降低生产成本，并能生产出小剂量，无糖或低糖的中药颗粒。
本设备由***制药机械有限公司制造，设备编号为：G224-02，设备所在房间号：G224
2验证目的
该设备是否符合用户需求，是否符合GMP要求
通过对FL-30型沸腾干燥制粒机相关文件的确认，设计、安装、运行、性能的确认，作出该设备能否适应工艺的评估。
3验证小组及责任与分工
根据验证项目，我们设立FL-30型沸腾干燥制粒机验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表：
验证小组成员及责任与分工表
验证时间安排
4.1 年09月 05日完成设备的设计确认；
型快速整粒机验证方案
类别：验证方案编号：YZ-1-012-00
部门：动力设备部页码：共8页，第1页
KZL-200型快速整粒机
验证方案
版次：□新订□替代:
制定人: 年月日
审批会签:
(验证委员会)
批准人：年月日生效日期：年月日
广西一片药业有限公司
目录
1、引言
1.1 概述
1.2 验证目的
1.3 适用范围
2、安装确认
2.1 资料档案
2.2 安装情况检查
2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸
2.2.2 仪器、仪表安装及校验
2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求
2.2.4 公用工程配套
2.2.5 安装图及线路标示
2.2.6 环境状况及安全检查
3、运行确认
3.1 目的
3.2 运行确认所需文件
3.3 运行确认所需仪器及其校验
3.4 功能测试
3.5 规程和培训
4、性能确认
4.1 目的
4.2 性能确认所需文件
4.3 生产、质量、GMP管理对快速整粒机的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定
4.5 相应SOP、BPR和管理制度
4.6 性能确认的过程
4.6.1 方法和周期
4.6.2 测试内容
5、偏差分析
6、验证结论评价
7、时间进度表
1、引言
1.1 概述
我公司用于整粒的主要设备快速整粒机为江阴市创新机械设备有限公司生产，本设备由筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。整套设备采用不锈钢304材料制成，用于片剂和胶囊剂颗粒干燥后的整粒生产。
主要技术参数：
工作能力：200～400kg/h
成粒范围：6～80目
转速：1000～1500r/min
电源：三相380V 50H Z
重量：125kg
整粒的整个工艺采用人工控制，根据需要整粒物料的不同而采用不同的筛网，整粒效果由操作工人判断。
型快速整粒机验证方案
类另I」：验证方案部n：动力设备部编号：YZ-1-012-00 页码：共8页，第1页
KZL-200型快速整粒机
验证方案
版次：口新订口替代: _________________
广西一片药业有P艮公司
1、引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3适用范围
2、安装确认
2.1资料档案
2.2安装情况检查
2.2.1设备就位安装、公用工程配套、图纸
2.2.2仪器、仪表安装及校验
2.2.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求
2.2.4公用工程配套
2.2.5安装图及线路标示
2.2.6环境状况及安全检查
3、运行确认
3.1目的
3.2运行确认所需文件
3.3运行确认所需仪器及其校验
3.4功能测试
3.5规程和培训
4、性能确认
4.1目的
4.2性能确认所需文件
4.3生产、质量、GMP管理对快速整粒机的性能要求4.4性能确认需用的测试仪器及其检定
4.5 相应SOP、BPR和管理制度
4.6性能确认的过程
4.6.1方法和周期
4.6.2测试内容
5、偏差分析
6、验证结论评价
7、时间进度表
1、引言
1」概述
我公司用于整粒的主要设备快速整粒机为江阴市创新机械设备有限公司生产，本设备山筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。整套设备采用不锈钢304材料制成，用于片剂和胶粪剂颗粒干燥后的整粒生产。
主要技术参数：
工作能力：200 〜400kg/h
成粒范围: 6〜80目
转速：1000〜1500r/min
电源：三相380V
50
重量：125kg
整粒的整个工艺采用人工控制，根据需要整粒物料的不同而采用不同的筛网，整粒效果由操作工人判断。
1.2验证目的：
1.2.1检查并确认快速整粒机的设讣、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。
一步制粒机安装确认方案副本
文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 验证文件
江苏XXX药业
目录
一、确认背景 (2)
二、设备信息 (2)
三、验证目的 (3)
四、适用范围 (3)
五、组织与职责 (3)
六、确认实施计划 (4)
七、风险评估 (5)
八、培训管理 (7)
九、安装确认 (7)
十、异常情况处理 (11)
十一、风险回顾 (11)
十二、设备确认与评价 (12)
十三、再验证周期 (12)
一、确认背景：
FL-120沸腾干燥制粒机是固体制剂车间混合、制粒、干燥工序主要设备之一，用于颗粒的混合、制粒、干燥操作。2014年，车间计划对固体制剂车间厂房改造，使其符合GMP管理要求。改造期间，根据公司生产需求购进一台FL-120沸腾干燥。为确保安装后设备能符合生产工艺要求，现依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司确认或验证管理要求开展设备确认。
二、设备信息：
2.1基本信息：
2.2设备结构与工作原理：
2.3主要技术参数：
三、验证目的：
依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司文件确认或验证管理要求开展本设备再确认，本次确认旨在证明本设备经挪移后其安装、运行及性能能够符合设计的要求，在正常操作方法、工艺条件下能够持续生产出符合工艺质量要求的产品。
四、适用范围：
本方案适用于FL-120沸腾干燥制粒机（设备编号：SG-176）的设备安装确认。
五、组织与职责：
5.1参与本次确认的组织、部门、人员及其职责：
验证委员会负责人职责：对本次确认的所有工作做最终的决策；负责批准本次确认方案、确认报告；负责批准本次确认过程中偏差处理及变更。
多功能制粒包衣机清洁验证方案.
生产部DPL30/60型多功能制粒包衣机
清洁验证方案
文件号：VP/XG•04•10•002B
起草人/日期
审核人/日期
批准人/日期
有限公司
目录
1、概述
2、验证目的
3、验证适应范围
4、验证依据与相关文件
5、验证组织和人员分工
6、验证计划
7、该设备生产产品统计
8、清洁验证的风险评估
9、验证内容
10、取样计划与取样点
11、偏差与变更
12、验证失败的调查
13、验证报告撰写与发放
14、再验证
15、验证资料的存档管理
16、附录
1 概述
根据GMP要求，应当按照详细规定的清洁规程清洁生产设备，设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止污染、交叉污染的有效措施，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证，本次验证对象为DPL-30/6O型多功能制粒包衣机清洁规程。
本公司含微量激素制剂所用多功能制粒包衣机为精工制药机械有限公司生产的DPL-30/6O型多功能制粒包衣机，位于生产部激素车间的干燥间内，其外部环境为D级，用于生产部含微量激素产品各组分湿颗粒干燥及颗粒包衣。
2 验证目的
本次验证主要是检查并确认胶囊生产完成按《DPL-30/6O型多功能制粒包衣机清洁规程》对多功能制粒包衣机清洁后，其清洁效果是否能防止交叉污染和微生物污染，是否符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求，从而证明该清洁规程是否可靠，是否能保证产品质量。同时验证设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限和已清洁设备最长的保存时限。
一步制粒机的制粒原理及优缺点
一步制粒机的制粒原理及优缺点
1.物料进料：将所需制粒的原料通过喂料装置均匀地送入制粒机的料
仓中。
2.加强搅拌：启动制粒机，搅拌刀或搅拌轴开始旋转，并在料仓中将
物料强制混合。
3.造粒：通过转子或搅拌刀的旋转运动，使物料在料仓中受到剪切力
和挤压力的作用，产生初步汇聚。
4.排粒：物料在料仓中形成初步汇聚后，通过筛网或排料板的作用，
将过大或不符合要求的颗粒排除。
5.压制：物料经过排粒后，进入到压制区域，通过罗茨齿轮或辊式压
力辊的作用，对物料进行加压。
6.成型：加压后的物料开始产生较高的密实性，并在模具的作用下形
成所需的颗粒形状。
7.出料：成型后的颗粒通过出料装置排出，完成一步制粒过程。
1.生产效率高：一步制粒机可快速将原料制成所需形状的粒状产品，
提高生产效率。
2.粒度均匀：制粒过程中，物料受到剪切力和挤压力的作用，使得成
品颗粒的粒度分布均匀。
3.方便操作：一步制粒机结构简单，操作便捷，易于控制和调节。
4.适用范围广：一步制粒机可适用于多种物料的制粒，包括颗粒药品、化工原料、食品等。
5.成本较低：一步制粒机的造价相对较低，维护和保养成本也较低。
1.能耗较高：一步制粒机在制粒过程中需要提供一定的动力，因此能耗较高。
2.造粒效果受物料性质限制：一步制粒机在对特殊物料进行制粒时，可能存在造粒效果不佳或产出品质不稳定的情况。
3.部件易磨损：由于制粒机需要承受较大的力和压力，因此常见部件如模具、刀片等易磨损，需要定期更换。
4.一步制粒机产能有限：一步制粒机的产能相对较低，适用于小规模生产或试验生产。
总之，一步制粒机的制粒原理是通过加强搅拌、造粒、排粒、压制和成型等过程将物料制成颗粒形状的产品。其优点包括高生产效率、均匀的颗粒粒度、方便操作和适用范围广。然而，其缺点包括能耗较高、受物料性质限制、部件易磨损和产能有限。
沸腾制粒机验证方案试生产用不到
文件编号：VP-EQ-ZS-14305 沸腾制粒机验证方案
起草人：日期年月日
审核人：日期年月日
审核人：日期年月日
审核人：日期年月日
批准人：日期年月日
生效日期：年月日
江苏海王健康生物科技有限公司
目录
1.概述 ....................................................................................................... 错误！未定义书签。
2.验证目的 ............................................................................................... 错误！未定义书签。
3.验证范围及验证时间 ........................................................................... 错误！未定义书签。
4.验证组织及职责 (3)
5.相关文件 ............................................................................................... 错误！未定义书签。
6.验证内容 ............................................................................................... 错误！未定义书签。
一步制粒机的制粒方法
一步法制粒机自从70年开始引进中国的，而且在药厂使用将近30年左右，到90年代初开始大量生产，此设备一般被用到新建的《GMP》标准的厂房中去。目前的干燥设备种类很多，给药厂选择干燥方式创造了极大的空间，但恰恰因为可选空间大，药厂在选择干燥设备时又容易限于无所适从的境地，而一步制粒机恰恰弥补了这一点。
一步制粒机的基本任务是混合、制粒和干燥。混合的目的，是将药品的多种成份均匀地混合在一起，以满足含量均匀性的要求。制粒是将混合后的药粉制成均匀细小的球状颗粒，使其具有良好的流动性，以满足高速压片对颗粒真球度及均匀性的严格要求。一步制粒机是将物料辅料在密闭的容器中混合、制粒、沸腾干燥一次完成，也是平时所说的制备颗粒要有三个步骤，在密闭容器中一次完成，叫一步法制粒。一步法制粒机是三合一机器，它把三种工艺参数集为一体，所以一开始操作此机器是有难度的。尤其是小厂技术力量比较薄弱，更是难以操作。一步法制粒机也是这样，只要在原来的制粒基础上，改变处方，从小样开始实验。工艺参数据成熟了，再开始放中样，直到车间大批量生产。
一步制粒机的特点：
1、一步制粒机采用特殊导电纤维的过滤器，有效的去除静电，防止了粉末和溶剂引起的静电火花放电而引起的爆炸。
2、一步制粒机设备自控，操作方便。并可根据用户需要采用模糊技术控制。
3、粉末制粒后，改善了流动性，减少了粉尘的飞扬。同时获得了溶解性能良好的产品。
4、由于混合、制粒、干燥过程一次完成，提高了效率。
5、一步制粒机采用气缸顶升装置，方便进出料。
6、产品的粒度能进行自由的调节。
一步制粒机操作流程
一步制粒机操作流程
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制粒包衣机DPL1-3中文使用说明书
目录
一.前言
二.主要特点及用途
三.主要技术参数
四.工作原理及工艺过程
五.操作及调试
六.维护与保养
七.常见故障及排除方法
八.随机文件及随机配件
九.附图：
前言
感谢您购买本公司的DPL 1/3多功能制粒包衣设备！
在使用之前请仔细阅读本手册，本手册能帮助您快速掌握如何正确地使用此设备提供的所有功能以及有关此设备的所有技术细节。请妥善保存并将本手册交及此设备的最终用户。
本公司的DPL1/3型多功能制粒/包衣机集干燥、制粒、包衣等功能于一体。使用该产品，有助于您提高产品质量，以及缩短新产品开发周期，减少开发费用。
该产品控制柜之电气元件全部采用进口之高级工程产品，可使控制柜无故障运行时间超过25000小时。加上控制系统友好的人机界面，完善的控制保护，将彻底减轻现场操作人员的负担。
如果在使用中有什么疑问或建议，请与本公司技术部联系。
电话：（023）67635186
○本产品技术规范如发生变化，恕不另行通知。
重庆精工制药机械股份有限责任公司版权所有
未经明确的书面许可，不得复制、传翻或使用本手册资料及其内容，违者要对造成的损失承担责任。
拒负责任声明
我们已核对本手册的内容与所叙及的硬件及功能相符，但因为差错在所难免，我们不能保证绝对完全一致。然而，我们将经常对手册中的内容进行检查并在后续的编辑中进行必要的更正。欢迎提出宝贵意见。
合格人员
设备的安装与操作必须按照本手册的要求进行。只有合格人员才能安装和操作此设备。合格人员定义为能完全理解本手册所述要求并能严格按照既定安全惯例与标准以及本手册的要求操作此设备的人员。
颗粒工艺验证方案
03 将报告提交给相关部门或领导审批，并根据反馈 进行必要的修改和完善。
结果评审与改进建议
01
组织专家或评审小组对颗粒工艺验证结果进行评审，
确保验证结果的客观性和公正性。
02
根据评审结果，提出针对性的改进建议，包括工艺参
数优化、设备改进、操作规程调整等。
03
跟踪改进措施的实施情况，确保问题得到有效解决和
实验员
负责按照验证计划进行实验操作，记录数据并进行分析。
质检员
负责对实验过程和结果进行质量检查和控制，确保数据的准确性和可靠性。
文档员
负责整理实验数据和报告，编写验证报告和相关文档。
实施设备与材料准备
设备
01
包括颗粒生产设备、检测设备、实验仪器等，确保设备的精度
和可靠性。
材料
02
包括原材料、试剂、标准物质等，确保材料的合格性和稳定性
识别工艺参数和操作流程的 优化空间
验证过程中收集的数据可用于分析颗粒工艺的参数 和操作流程，以发现潜在的优化点，提高生产效率 和产品质量。
为工艺改进和标准化提供 依据
验证结果可以作为颗粒工艺改进和标准化的 依据，为后续的生产活动提供指导。
范围
验证对象
针对特定的颗粒工艺流程进行验 证，包括原料、设备、工艺参数 、操作流程等。
GMP颗粒自动包装机验证方案
BDZF-30型颗粒自动包装机验证方案
1．引言
1.1验证小组及责任
1.1.1 验证小组人员
1.1.2 验证小组人员责任：
组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：
验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核供应部—为验证过程提供物资支持。
清洁验证方案51185
目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而
达到对下批产品无影响。
适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规
程操作文件，制订本验证方案。
内容：
1. 验证组织及职责
1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。
1.2职责
2. 概述
2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。
2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
3. 颗粒剂生产设备
3.1颗粒剂生产设备清单
3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。
3.3本次验证设备及与产品接触面积
4. 验证周期
为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。
5. 清洁验证准备工作
5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。
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*************有限公司
编号：
DPL30/60一步制粒机
验证方案
起草日期：生效日期：
验证小组人员名单
目录
1．验证目的和范围……………………………………………………………………
2. 设备概述………………………………………………………………………………
3. 设备安装确认…………………………………………………………………………
4. 运行确认………………………………………………………………………………
5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………
9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………
12. 附件……………………………………………………………………………………
1.验证目的和范围
1.1为了保证成品所用的DPL30/60一步制粒机验证方案的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定DPL30/60一步制粒机验验证方案的验证方法、相关资料，验证结果用于确认DPL30/60一步制粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司成品所用的DPL30/60一步制粒机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、系统的配备，计量器具的配备等进行确认。运行确认是在设备运行状态下，对DPL30/60一步制粒机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2.设备概述
2.1设备组成：
DPL30/60一步制粒机主要顶喷制粒系统、底喷包衣系统、控制系统、风机等部分组成。
2. 2设备主要技术参数（附表一）。
3.设备安装确认
3.1DPL30/60一步制粒机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响DPL30/60一步制粒机正常工作的异常情况应立即改正，并记录下来，作为偏差进行分析，在验证报告中予以说明。
3.2安装确认项目
在设备的安装确认中要根据附表二提出的验证条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表二）。
4.运行确认
4.1在安装确认符合要求的情况下，在运行状态下对DPL30/60一步制粒机进行检查测试，在检测过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除，作为偏差进行分析，并记录在设备运行验证报告中。
4.2运行确认项目
在设备运行确认中要根据附表三提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表三）。
5.性能确认
设备运行确认之后，对操作人员进行培训，操作人员掌握了设备的操作要领后，设备生产厂家技术人员在场，由生产设备处、设备管理人员、验证小组成员，同设备操作人员一齐对设备进行性能试验，做好记录存档(附表四) 。
按标准操作规程（SOP）连续试生产三批空白颗粒，以确认是否达到设备性能指标和生产工艺要求。检查项目：
生产能力，制粒情况,
制粒粒度，清洁情况
6.偏差分析
按照设备验证方案对DPL30/60一步制粒机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺的要求的情况，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则设备不能投入使用。
9.验证结果与评定
验证参与人员根据设备验证情况作出相应评定与结论。
10.拟订再验证周期
验证参与人员根据设备运行，确认情况，拟订再验证周期，抱验证小组审批。11.验证进度安排
验证小组于2006年7月对DPL30/60一步制粒机进行验证。
12.附件
附件一
DPL30/60一步制粒机技术参数表
填表人: 日期:
附表二
DPL30/60一步制粒机安装确认
评价:
评价人：日期：
附表三
DPL30/60一步制粒机运行确认
评价：
评价人：日期：
附表四
DPL30/60一步制粒机性能确认
评价：
评价人：日期：