物料风险评估表
食品主要原辅料脆弱性风险评估表
7
低
经济驱动因素
食品添加剂的市场价格相对稳定，不会驱动供应商进行掺假
1
供应链掌控度
原料运输过程中较难接触到原料
1
识别复杂性
虽然有些食品添加剂掺假识别复杂，但供应商掺假成本更高
2
原料的性质
有些食品添加剂有替代和掺假风险，但供应商掺假成本更高
2
评估识别方式如下：
1、 欺诈性风险——任何原、辅料掺假的风险；替代性风险——任何原、辅料替代的风险。
1
识别复杂性
鉴别出原物料的掺假或替代不需要较复杂的测试方法，可以通过感观鉴别
1
原料的性质
原料为整块冷冻状态，供应商有可能会冷冻过程中多加水的欺诈行为
3
每批原料测试解冻失水率
2
脱水苹果粒
过往历史证据
过往历史未出现过关于脱水苹果粒中有掺假的事件发生
1
9
低
经济驱动因素
苹果原料价格市场变动较大时，会驱动供应商进行掺假
4、经济驱动因素：掺假或替代能达成经济利益。
风险等级：高-掺假或替代能达成很高的经济利益；中-掺假或替代能达成较高的经济利益；低：掺假或替代能达成较低的经济利益。
5、供应链掌控度：通过供应链接触到原物料的难易程度。
风险等级：高-在供应链中，较容易接触到原物料；中-在供应链中，较难接触到原物料；低：在供应链中，很难接触到原物料。
1
8
低
经济驱动因素
大豆蛋白粉、花生蛋白粉的市场价格不高，不会驱动供应商进行掺假
1
供应链掌控度
原料运输过程中较难接触到原料
1
识别复杂性
原料中掺入其它物质，识别较复杂，需通过检测相关指标才能识别
3
物料采购风险评估报告
***:******: ******:***1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。
企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分类。
为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评 价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。
依据评价结果，采取针对性的风险控制措 施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保 产品产量的稳定，疗效的可靠。
《药品生产质量管理规范》 (2022 年修订)2022 版 GMP 实施指南《质量风险管理规程》 (MS 09-033)职 责负责对参预风险管理人员的资格认可；对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准。
参预风险分析和评价； 负责物料系统风险报告审核。
参预风险分析和评价； 批准风险评估报告。
参预风险分析和评价；负责检验、质量管理风险报告审核。
参预风险分析和评价；负责涉及生产系统风险报告审核。
参预风险分析和评价； 负责质量管理风险报告审核。
参预风险分析和评价； 负责风险报告归档。
职 务物供部经理总经理助理质量受权人质量部经理生产部经理QA 主管质量工程师组 长 副 组 长签 名日 期组 员物料采购风险分析图供应商的建立供应商的资合格供应商处采购供新增合格供应商处采购运输过程中污染运输过程中防物料运输物料采购原料质量辅料质量内包质量外包质量取样及检验误差供应商质量评估供应商的管理供应商的再评价物料质量风险分析根据公司的《质量风险管理规程》 (MS 09-033)要求和规定的方法，对风险等级进行分类。
物料管理风险评估
90%
4 潜在缺陷在抵达下一个过程前可以由过程
控制发现或防止
5 1/500
85%
5 潜在缺陷在抵达下一个过程前未被发现的
可能性属于中等
6 1/100
80%
6 潜在缺陷在抵达下一个过程前不大可能由
过程控制发现或防止
7 1/50
70%
7 潜在缺陷在抵达下一个过程前被发现的可
能性很小
8 1/20
60%
8 潜在缺陷在抵达下一个过程前被发现的可
2
发出不合格、待验产品
2
物料数量发 5
未按指令发放
2
放错误
称量错误
2
当前 的控制 手 检测等级 RPN 段
进行供应商评估 3
60
在确定的供应商 3
60
购买
每批取样检验 4
160
建立质量标准及 5
80
操作规程
有管理规程、分 2
36
开存放
有管理规程、分 2
36
开存放
有管理规程、分 2
36
开存放
有管理规程、编 5
码
程，审查物
保代码唯一性
料代码确保
唯一性
虫鼠污染 增加防虫鼠 虫鼠破坏 8
人员管理 2
建立管理制度 2
32
设施，建立
不到位
及检查记录
管理制度
销售 投诉、召回 建立不良反 出现不良反 9
客户个体 2
建立不良反应 4
72
应报告与监 应问题
差异
报告 与监测管
测管理制度 及操作规程
理制 度及操作 规程，发生不良
反应及时处理
人员 责任心差、 加强培训教 责任心差、 9
软胶囊车间设备确认使用物料的风险评估
软胶囊车间设备确认使用物料的风险评估
1、风险评估小组成员
由质量负责人、总工程师、变更发起部门及受影响部门组成风险评估小组，负责变更执行后影响，小组成员名单如下：
2、评估范围
软胶囊车间生产用设备确认使用未全检验的物料、过效期的西尼地平、铝箔。
设备确认及物料表
3、风险评估采用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），包括：
风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作、数据完整性或GMP原则的风险。
风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
严重程度（S）分为三个等级，评分标准如下：
可能性程度（P）分为三个等级，评分标准如下：
可检测性（D）分为三个等级，评分标准如下：
RPN（风险优先系数）按公式RPN=S×P×D计算，依据RPN分数将风险等级划分为三个等级，评分标准如下：
风险评估表
结论：在西尼地平软胶囊设备确认中，确认项目中性能确认只跟设备的参数有直接关系，跟物料的检验指标并无直接关联，检验微生物限度是为了车间环境的保证，西尼地平的含量检验是为了确认配料罐的含量均一性。
因此在西尼地平软胶囊设备确认中检验物料的微生物限度和西尼地平的含量可以满足设备的性能
确认，设备验证过程中的中间产品做销毁处理，西尼地平软胶囊车间待GMP认证阶段，对最终成品质量及安全风险较低。
经以上风险评估，采取有效的风险控制措施后，准予以上未全检物料投入设备确认使用。
风险评估小组
2014年7月15日。
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。
2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
3、物料供应商风险评估：、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。
是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：、政策法规、产品质量、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：、政策法规影响的风险因素、资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、产品质量影响的风险因素、人员与机构、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制管理、产品包装与运输、质量管理体系、风险分析：、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
供应商及物料采购选择风险评估报告
供应商及物料采购选择风险评估报告This manuscript was revised on November 28, 2020目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 --------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。
物料零件RS风险等级评估程序(含表格)
物料/零件RS风险等级评估程序（QC080000-2017）1.0 目的为识别本公司所有原物料﹑零部件的环境管理物质风险等级﹐以利于生产过程中对环境管理物质的控制﹐特制订本办法作为物料/零件风险等级评估的指引。
2.0 范围2.1 本作业办法适用于FD/FG/FQ厂区的生产用料﹑外包半成品/成品﹑外买外卖产品的风险等级评估及管理。
2.2 本作业办法不适用于模具承认时的风险评估。
3.0 定义3.1 材质风险﹕指原物料﹑零部件﹑组件所构成的材质本身的风险﹐一经评定后其一般不会再发生变化。
3.2 供货商风险﹕指提供物料的供货商的环境管理物质体系的综合水平﹔一般通过对供货商RSC体系的评鉴结果﹑供货商的品牌知名度或其日常交货质量状况来进行适时评定。
3.3 物料风险﹕指材质风险与供货商风险的总体考虑﹔一般通过将这两种风险评分的乘积作为其最终评定结果。
3.4 客供料﹕指由客户方直接交付给本公司投入生产使用的物料（本公司与该物料的制造商/代理商不发生任何交易﹔亦非客户指定供货商提供的物料）。
4.0 职责4.1 零件承认工程师﹕负责材质风险的评估。
4.2 品保工程师﹕4.2.1 负责供货商风险的评估﹔4.2.2 结合材质风险完成物料风险等级识别﹔4.2.3 将所有评估结果登录于风险评估表上。
4.3 IQC: 依据风险等级结果来执行IQC进料检验抽检。
5.0 作业程序5.1 物料风险评估的时机5.1.1 新零件的物料风险评估必须在新零件承认时由相关人员进行评定完成﹔评定结果记录于零件样品承认书﹔同时由品保单位将评估结果登录于风险评估表。
相关作业流程请参考“零件承认作业办法”。
5.1.2 已被承认零件的物料风险于进料前由相关人员完成评定﹔评定结果记录于风险评估表。
5.2 物料/零件风险的识别5.2.1 为充分及有效的识别材质风险﹐针对组成各物料/零件的材质中环境管理物质的应用历史进行识别如下表﹕环境管理物质应用历史塑料添加剂﹑稳定剂﹑焊锡材料﹑油墨中的添加剂﹑玻璃及铅陶瓷中的添加剂镉塑料添加剂﹑着色剂﹑稳定剂﹑油墨中的添加剂某些塑料的添加剂﹑凝固剂﹑荧光灯泡﹑开关及继电器中的汞某些特殊元器件六价铬电镀﹑金属表面防锈处理﹑颜料PBB/PBDE 塑料中的阻燃剂Phthalate 塑料增塑剂（特别是柔性塑料材料）﹑油漆﹑颜料﹑粘着剂卤素阻燃剂塑料中的阻燃剂5.2.2 若供货商本身或其所交物料/产品制程属于下表特定情况之一﹐则该物料/零件应直接判定为高风险等级（不需执行5.2.3作业）。
物料安全等级风险评估报告
1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第X章第X条规定：应当根据科学知识及经验对物料供应商进行评估，以确定物料的安全等级而进行的风险评估。
2.目的：通过风险评估，确认本公司药品生产使用物料的安全等级。
3.范围：本企业药品生产过程中使用所有物料。
4.风险评估：
根据物料的安全等级分为A、B、C三级：
A级：对药品质量及安全用药有重要影响。
B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度有限。
C级：对药品质量及安全用药有基本没有影响。
合格物料供应商安全等级风险评估
主要物料供应商评估表
表单使用说明
1、上述资源商评价表各项评价指标总分为100分，根据得分确定供应商等级；
计算公式：
供应商总得分＝总体情况得分+ 生产制造得分+ 技术研发得分+ 质量管理得分+ 物流交货得分+ 原材料采购得分+ 环保安全得分
评分时应注意以下事项：
●质量保证部组织相关部门对供应商进行评分时，对于每一评分项应有足够的事例或者数据作为支撑，并随打分结果一起提交；
●评分由质量保证组织供应、仓库部等部门举行，可以研讨会的形式进行；
●对于不能明确作出评分决定的事项（如数据不足等），可由部门联合讨论后决定，并进行必要的补充说明和标注；
2、公司对供应商分为3个等级，其对应标准如下：。
物料风险评估表
1
评分(β) 1
2 1 0 1 1
最终得分: 备注：最 终得分0-6 审核：
3
是合格供货商
该供货商在合格名册中且在最近6个月中有超标历史
2
该供货商在合格名册中且在最近6个月中没有超标历史
1
有使用指定高风险物料 物料中含有或使用了Solder、PVC、Resin、Wire、Ink和Paint;
3
未使用指定高风险物料 物料中不含有或未使用Solder、PVC、Resin、Wire、Ink和Paint.
物料名 称：
序号 1
2
3
4 5 6
XXX电子有限公司
物料风险评估表
评估项目 可拆分性
可测性 测试报告 物质成份表 合格物料 指定高风险物料
评估权数(α) 25%
内容 完全不能拆分
难拆分
易拆分
详细说明 虽然明知非均质,但无法拆分 须借助复杂工具(如设计之专门拆分工具)拆分
不须借助复杂工具便可进行拆分(如剪刀/刀片/钳子等普通工具)
分值 4 3 2
15%
30% 10% 10% 10%
不需要拆分
不需拆分便可进行测试 (如塑料粒)
1
难测试
目前业界没有测试仪器
3
易测试
使用ICP等现有仪器便可进行测试
2
不需要测试
可以肯定不含有RoHS管制物质
1
没有测试报告
供货商没有提供任何测试报告或仅提供其内部测试报告且该项目未 通过ISO17025认可
3
有测试报告,但不太符合要 求
测试报告之测试或前处理方法及测试机构或测试报告不太符合要求
2
有正确之测试报告 不论测试或前处理方法及测试机构或测试报告要求均符合要求
新机器、新物料、新化学品、新工序、新产品危害风险识别评估表(五新危害风险评估)
2.违规操作操作引发机械伤害；
3.维修或清理机器的废弃物影响环境；
1.严禁烟火；
2.上岗前必须进行化学品使用及个人防护用品使用培训；
3.操作过程当中必须正常佩戴个人防护用品；
4.危险废弃物须交具有回收危险废弃物资质的回收公司进行回收；
5.对操作人员进行机器安全操作知识培训。
有效
移位机
低
1.会产生噪声；
2.违规操作可能会造成机械伤害；
3.穿长袖衫衣服操作机器易出现意外事故；
4.机器操作台位置较高，人员容跌落；
1.长时间操作影响听力；
2.违规操作操作引发机械伤害；
3.操作人员可能会从操作台跌落下来，引发工伤事故；
1.操作人员佩戴耳塞；
2.对所有1米以上的梯子加装防护栏；
3.禁止穿长袖衫衣服操作机器；
2.转动皮带轮可能会造成机械伤害；
1.在机器外露的皮带转动部分加装防护罩；
2.禁止穿长袖衫衣服操作机器；
3.对操作人员进行机器安全操作知识培训。
有效
超声波机
低
1.噪声较大；
2.违规操作可能会造成机械伤害；
1.长时间操作影响听力；
2.违规操作操作引发机械伤害；
1.操作人员佩戴耳塞；
2.对操作人员进行机器安全操作知识培训。
新机器、新物料、新化学
类别
名称
危险因素
可能导致的事故
采取控制措施
措施是
否有效
危险类别
具体描述
新机器
印刷机
胶版机
低
1.会产生噪声，该设备主要使用油墨进行印刷，长期接触化学品；
2.注意防火；
3.违规操作可能会造成机械伤害；
风险评估清单与控制措施表
风险评估清单与控制1 / 6 风险R = S×O×D，R≥40 分以上，风险来源过程/因素质量述可能的后果现有Q M S 管控措施为关键风险点。
计划的风险控制措施(仅S O D R=SOD 等级1.在产品开发前，市场开定ROHS、产品标生产的产合在产品设计、物料采购及产品生产产品销售市场，识别需要获取的安采购部法律法规准、有害物质控制等法检验ROHS及安规要规认证和有害物质认证。
工程部生管部 ROHS、安规要求，无法 5 3 4 60 高环境规识别不全面，未实施。
向相应市。
求。
品管部2.各工序关键点进行监控。
3.定期做相关食品级抽查部分工序技术缺乏，质供应商提供过程质量影整合进《采购控制程序》和《供应技术环境量控制要依赖外部提供响公司成品的质商评审控制程序》对供应提4 3 3 36 中采购部品管部方。
致客户投供的过程和产品进行控制。
市场竞争业务量下期维持现在大客户，通营销手市场大环境不景气。
43336中市场部总经理环境缩短，价。
段开发新客户。
外部环境文化社会环境中国实行全面二胎政部分岗位需要招聘人员替代休产假员工，用工策，政府增加产假等鼓励生育，适龄女职工需成本增加。
孕期员工的要休产假。
孕期员工增危险系数增加。
加。
相关人事政策与国家同步，内部培养岗位替代人员，降低员工流失率，减少用工成本。
3 5 3 45 高加强孕期员工的保护措施，如设置孕妇就餐区，休息室，不得安排孕妇在有职业危害因素和危险系数高的岗位工作。
人力资源部生管部中国加入WTO世贸组织保护期已过，进出品公司产品的价下优化内部流程管理，4 3 3 36 中市场部总经理海关关税全免，外资企降，市场占有率下降。
率，降低成本。
业的竞强。
员工生活环境不安全，加强员工的安全防范意政治环境社会治安不好4 1 1 4 低市场部总经理影响员工稳定。
要出门公司的生产工序产生工自然环境业废水、废气、噪声危险废物法律法人力资源5 2 3 30 中部生管部置。
生产物料风险评估规范(含表格)
生产物料风险评估规范（ISO9001：2015）1目的:为正确识别我司所有原材料、零部件的环境管理物质风险等级，以利于生产过程对环境管理物质的进行有效的控制，特制定本办法作为物料/零件风险等级评估的指引。
2范围:本作业指引适用于我司的生产物料的风险评估。
3职责:样品承认工程师：由零件承认工程师主导依据风险等级结果来负责零件材料风险的评估。
采购：负责收集供货商的材质认证报告及材质承认书等资料。
品管：负责进行XRF进料检验抽检，协助样品承认工程师进行供应商HSF 评估。
4定义4．1材料风险：指原材料、零部件、组件所构成材料本身的风险。
4．2供应商风险：指提供物料的供应商的环境管理物质体系的综合水准，一般通过对供应商的评鉴结果及日常交货品质状况来决定。
4．3综合风险：指对以上风险的综合考量。
5作业内容5．1零件材料风险评估：高低1、焊锡类1、各大厂商所提供的IC类2、印刷电路板（PCB）及FPC 2、电阻、电容类3、油漆、油墨类3、各光电器件及敏感组件4、有表面电镀五金件（如管脚，铁框）4、各晶体管晶圆器件5、LED类5、ITO、CL、sensor6、包装材料7、其它各类辅料（LCD）8、其它各类辅料（LCM）9、液晶、PI、TOP、边框料等10、偏光片类11、胶类（保护膜、背胶等）5．2供应商等级风险评估：高中低2年内有HSF不符记录供应商设有物理或化学分析实验室的供应商大型跨国企业未曾建立任何质量管理体系的供应商2年之内未出现过HSF不符记录及没有产生批退且已经建立质量控制体系供应商行业垄断性质企业存在混合制程而未建立有害物质控制相关体系的供应商/ 贸易供应商外包供应商（我司提供全部物料则不计）/ 取得QC080000认证的供应商或知名品牌的绿色供应商，如SONY GP。
供应商风高中低高中低险等级物料风险高高高低低低等级综合评定高高低高中低未能通过现场审核供应商综合评定为高风险。
5.3风险等级的管理措施：5.3.1对风险物料制定[HSF物料抽样测试计划]送试验室进行测试。
物料提升机危险源辨识及风险评价表
序号
作业活动
危害因素
可能发生的危害事件
现有控制措施
风险评价
风险等级
备注
L
E
C
D
1
安全装置
未安装起重量限制器、防坠安全器、上行程限位、防坠安全器及语音影像信号监控装置，安全停层装置未定型化。
起重伤害
高处坠落
1)应安装起重量限制器、防坠安全器，并应灵敏可靠；
2)安全停层装置应符合规范要求，并应定型化；
高处坠落
起重伤害
坍塌
1)安装、拆卸单位应具有起重设备安装工程专业承包资质和安全生产许可证；
2)安装、拆卸作业应制定专项施工方案，并应按规定进行审核、审批；
3)安装完毕应履行验收程序，验收表格应由责任人签字确认；
4)安装、拆卸作业人员及司机应持证上岗；
5)物料提升机作业前应按规定进行例行检查，并应填写检查记录；
2)附墙架应与建筑结构可靠连接；
3)缆风绳设置的数量、位置、角度应符合规范要求，并应与地锚可靠连接；
4)安装高度超过30m的物料提升机必须使用附墙架；
5)地锚设置应符合规范要求。
3
6
40
720
一级
重大风险
4
钢丝绳
钢丝绳磨损、断丝、变形、锈蚀严重，钢丝绳夹设置不符合要求，钢丝绳未设置过路保护措施。
高处坠落
起重伤害
1)钢丝绳磨损、断丝、变形、锈蚀量应在规范允许范围内；
2)钢丝绳夹设置应符合规范要求；
3)当吊笼处于最低位置时，卷筒上钢丝绳严禁少于3圈；
4)钢丝绳应设置过路保护措施。
3
6
40
720
一级
重大风险
物料供应商风险评估
物料供应商风险评估报告编号：QR12-0008目录1、目的 (2)2、风险评估小组成员与分工 (2)3、范围 (2)4、可接受标准 (2)5、物料供应商分级 (2)6、物料供应商风险评定及控制................................................................... 错误！未定义书签。
6.1风险识别............................................................................................. 错误！未定义书签。
6.2风险分析 ............................................................................................. 错误！未定义书签。
6.3风险评估............................................................................................. 错误！未定义书签。
6.4风险控制............................................................................................. 错误！未定义书签。
6.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认 (5)6.6偏差及处理 (6)6.7风险的沟通和审核 (6)7、结论 (6)8、风险评估报告的审批 (7)1、目的物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。
供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。
供应商风险评估表范例
供应商风险评估表范例供应商风险评估表 supplier risk assessment form风险程度Risk degree备注：所有风险评估应基于事实的依据，对于新入册供应商不适用的项目可以按中等风险打分note: All risk evaluation is based on the actual , for new supplier, some item which could not be evalued shall evaluate as middle risk.◇必要时，可对供应商每两年执行1次现场考察或书面审查if necessary, should do on-site visit or writted review every two years.中风险middle risk低风险low risk ◇每批次物料需严格进行检验Each batch of material shall be inspected strictly.◇所有采购材料实时跟踪状态Real-time tracking of all purchasing materials ◇每半年年至少对供应商进行1次实地考察或书面调查one time on-site visit or written review every half a year at least.◇对每批次物料进行检验Each batch of material shall be inspected.◇每年跟踪一至二批材料的供料状态Track of one or two batch of m aterial yearly ◇每年对供应商进行1次实地考察或书面审查one time on-site visit or written review every year ◇对每批次物料进行检验，若供应商的历史交货质量状况良好，可降低抽样检验频率Each batch of material should be inspected, if the supplier's historical delivery quality is in good condition, could reduce the s ampling frequency ◇不跟踪材料的供应状态the supply status of the material is not tracked 评估结论：评估分值在15分以下为低风险，15-30分范围内为中等风险，30分以上为高风险（代理商得分5分以下为低风险，5-8分为中风险，8分以上为高风险）evaluation result: low risk when the evaluated score not more than 15, middle risk when the evaluated score between 15-30, high risk when the evaluated score more than 30(agents scoring 5 point or less is low risk, 5-8 is middle risk, 8 or more is high risk)高风险High risk管理措施Management method 备注：代理商仅考虑商务风险、物流风险和交货风险，不考虑其质量风险。
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4
物質成份表
10%
沒有物質成份表 有物質成份表 非合格供應商
5
合格物料ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
10%
是合格供應商
6
指定高風險物料
10%
有使用指定高風險物料 物料中含有或使用了Solder、PVC、Resin、Wire、Ink和Paint; 物料中不含有或未使用Solder、PVC、Resin、Wire、Ink和 未使用指定高風險物料 Paint. 低風險 审核：徐督辉
最終得分: 6 風險等級: 备注：最终得分0-6分为低风险物料，7-11分为中风险物料，11以上为高风险物料。 编制：杨小四
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測試報告
30%
供應商沒有提供任何測試報告或僅提供其內部測試報告且該項 沒有測試報告 目未通過ISO17025認可 有測試報告,但不太符合 測試報告之測試或前處理方法及測試機構或測試報告不太符合 要求 要求 有正確之測試報告 不論測試或前處理方法及測試機構或測試報告要求均符合要求 如物質成份表(或MSDS格式)不符要求或關鍵成份未標出 有符合要求的物質成份表(或MSDS) 該供應商不在合格名册中 該供應商在合格名册中且在最近6個月中有超標歷史 該供應商在合格名册中且在最近6個月中沒有超標歷史
物料風險評估表
物料名稱： 093#滤材 序号 評估項目 評估權數(α ) 內容 完全不能拆分 難拆分 1 可拆分性 25% 易拆分 不需要拆分 難測試 2 可測性 15% 易測試 不需要測試 詳細說明 雖然明知非均質,但無法拆分 須借助復雜工具(如設計之專門拆分工具)拆分 不須借助復雜工具便可進行拆分(如剪刀/刀片/鉗子等普通工 具) 不需拆分便可進行測試 (如塑膠粒) 目前業界沒有測試儀器 使用ICP等現有儀器便可進行測試 可以肯定不含有RoHS管制物質 分值 4 3 1 2 1 3 2 1 3 1 2 1 2 1 3 2 1 3 1 1 1 0 2 評分(β )