GMP基本概念
GMP基础知识
GMP的诞生原因
60年代欧洲发生反应停事件， 在17个国家造成12000多例 畸形婴儿，美国由于严格的 审查制度，避免了此次灾难。 但引起了美国药品管理局的 警觉。 GMP最初由美国坦普尔大学6 名教授编写，1963年由美国 FDA颁布实施，其理念、原 则至今仍被采用。
二、GMP目的 实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防 混淆、防人为差错。 三、GMP实施的指导思想与实施原则
第三章 料
物料：原料、辅料、包装材料等。 一、物料的基础管理 1、规范购入 GMP规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的 包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字 所用油墨应当符合食用标准要求；进口原辅料应当符 合国家相关的进口管理规定 通过以下措施保证： a、供应商的选择和评估；b、定点采购；c、按批验收 和取样检验。注意：物料的验收、取样操作不得对物 料产生污染。 2、合理储存 a)分类储存。
如何使用文件 （一）如何正确使用文件:1、不使用已撤销和过 时的文件，必须是现行版本；2、将文件放在 工作时随时查阅的地方。
（二）照章办事：我们的质量管理体系文件制定已 经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵守 文件中的每一步骤，那么我们也就符合GMP条款要 求。 （三）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真 实，完整，按规定修改。
有章可循，照章办事，有案可查
四、GMP实施基础
1、硬件是基础 2、软件是保障 3、人员是关键
人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件， 结合形成产品质量。 GMP基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质 量风险。 GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
第二部分 基本概念
GMP的基本概念及主要内容
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3
保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规
范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口
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4
保健食品GMP的主要内容
1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 -
≤ 15
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18
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
换气次数（次/h)
10,000级
≥ 20
100,000级
≥ 15
300,000级
≥ 12
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19
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
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8
3、从业人员个人卫生要求
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
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20
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。
GMP基础知识
一.概论和总则1.什么是GMP？2.GMP的基本内容和特点是什么？3.药品的功能和特性及质量要求是什么？4.什么是生物制品？5.为什么实施GMP？6.实施GMP的目的是什么？7.制定GMP的依据是什么？8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？9.GMP在我国的发展简略情况是什么？10.GMP的两大要素是什么？11.生物制品的特性是什么？12.有关概念二.机构与人员1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？2.质量管理的三个阶段是什么？3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？4.GMP对人员培训的要求是什么？5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？6.GMP对人员安全的要求及目的是什么？7.药品生产企业必须建立什么机构？三.厂房与设施1.什么是“洁净厂房”？2.什么是“洁净室（区）”？3.洁净厂房的功能是什么？4.药品生产企业的总体布局要求是什么？5.洁净厂房的布局要求是什么？6.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？7.选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？8.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？9.洁净厂房的设施主要包括哪些？10.空调系统的分类及重要功能是什么？11.空气处理的主要目的是什么？12.洁净厂房的内部要求是什么？13.洁净厂房辅助设施的要求是什么？14.洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？15.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？16.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？17.不同生产工序操作间的要求是什么？18.与药品直接接触的各种气体有什么要求？19.100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？20.特殊药品生产厂房的要求是什么？21.具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？22.实验动物房的要求是什么？23.仓储区的要求是什么？24.不合格、回收和退回产品有什么存放要求？四.设备1.药品生产用设备的要求是什么？2.与制品直接接触的设备有什么要求？3.设备连接的主要固定管道的要求是什么？4.纯水、注射用水的生产设备有什么要求？5.注射用水的储存条件是什么？6.灭菌设备有什么要求？7.发酵罐有什么要求？8.用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？9.生产设备应有什么标志？10.不合格的生产设备有什么要求？11.生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要求？12.有关概念五.物料1.有关概念2.物料管理制度主要涉及哪几个方面？3.药品生产物料的要求是什么？4.原材料有什么要求？5.药品生产物料购入的要求和目的是什么？6.待验、合格和不合格物料的管理要求是什么？7.原、辅料和包装材料的储存条件是什么？8.特殊原、辅料的管理要求是什么？9.包装材料必须符合什么要求？10.包装材料分为哪几类？11.物料使用期限的要求是什么？12.原辅料及包装材料的管理要求是什么？13.标签、说明书的管理要求是什么？14.原辅料及包装材料的发放要求是什么？六.卫生1.有关概念2.清洁规程制定的依据及其内容是什么？3.生产区不得存放哪些物品？4.洁净工作服有什么要求？5.100级洁净室（区）的操作要求6.洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？7.洁净室（区）对人员的要求是什么？8.洁净室（区）对人员的健康有什么要求？七.验证141.验证的定义及程序是什么？2.药品生产验证的内容是什么？3.药品生产过程验证的内容是什么？4.验证报告的内容是什么？5.验证文件的内容及管理要求是什么？6.有关概念八.文件1.有关概念2.药品生产企业必须具有哪些文件？3.产品生产管理文件包括哪些内容？4.产品质量管理文件的内容5.SOP制订的依据及内容是什么？6.批生产记录包括哪些内容？7.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？8.制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？九.生产管理1.有关概念2.GMP对生产管理有什么要求？3.填写批生产记录有什么要求？4.批生产记录的保存要求是什么？5.生产指令的下发要求是什么？6.生物制品批号编写的依据是什么？7.批包装记录包括哪些内容？8.生产用工艺用水有什么要求？9.防止药品污染和混淆的措施是什么？10.清场记录的内容及要求是什么？11.菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么？12.生物制品标准品的要求是什么？13.生产检验用动物的要求是什么？14.药品零头包装的要求是什么？十.质量管理1.GMP的目标是什么？2.什么是质量管理？3.质量管理活动的目的是什么？4.影响质量的因素是什么？5.质量保证部门的职责是什么？十一.产品销售与回收1.药品发运和销售应执行的原则是什么？2.售后产品定级检查样品的来源是什么？3.制订销售记录的目的是什么？4.销售记录包括哪些内容？5.销售记录的保存要求是什么？6.药品退货和收回记录包括哪些内容？十二.投诉与不良反应报告1.引起制品不良反应的主要因素是什么？2.制品不良反应的管理是什么？十三.自检181.GMP对自检的要求是什么？2.自检报告包括哪些内容？作者: duandian123 发布日期: 2006-03-30一. 概论和总则1.什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。
一、GMP基本知识
一、概念：GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，是生产出万无一失合格产品的 一套科学管理方法。 二、发展 20世纪“反应停” 美国在1963年颁布世界第一部GMP。 到1977年世界80多个国家实施GMP。 我国GMP发展史：1982版→1992版 →1998版→2010版
1962年，世界上第一个GMP在美国诞生。 1969年，WHO（世界卫生组织）公布了GMP， 标志着GMP从一个国家走向世界。 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产 管理规范》（试行版）。 1984年，国家医药局正式颁布《药品生产管理 规范》，并在医药行业推行，在重庆西南制药 三厂建成第一座基本符合GMP的大输液车间。 1988年，卫生部公布我国的GMP。 1992年，卫生部发布了GMP修订版。 1998年，国家药品监督局发布GMP1998修订 稿。 2010年国家药品监督局发布GMP2010修订稿。
2、培 训 你一加入本公司就要接受GMP基本要求的培训。 然后你将接受一系列培训以了解GMP的重要性和它 对你及产品质量的影响。 我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。 就此培训是两个过程，所以你必须： 参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了
解。
提问：如有不明确的地方，请提问。 不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培 训课程的一部分。 为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这就 需要适当的培训。 所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记 录在案。
E GMP与什么人有关？ GMP影响每一个人 遵守GMP是生产过程中每个人的职责 1．生产线操作人员 5．设备维护人员 2．生产管理人员 6．采购供应人员 3．QA、QC人员 7．仓库管理人员 4．工艺技术人员 8．售后服务人员
F 怎样实现GMP？ 按照以下原则办事，即可实现GMP。 1、SOP（标准操作规程） SOP是为工作安全、有序而制定的经过试 验的方法。 严格执行SOP是实现优良药品生产规范的 前提。 SOP包含了工厂的大部分设备、制造工作 和清洁的操作。 标准操作规程是每个人必须执行的最低标 准。 如果你有疑问，向你的直接领导询问。
gmp基础知识的培训
gmp基础知识的培训
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种规范，它规定了药品生产和质量控制的全过程。
实施GMP的目的是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
以下是GMP基础知识培训的主要内容：
1. GMP的基本概念和重要性。
2. GMP法规和要求。
包括国家和国际的GMP法规，以及如何遵守这些法规。
3. 药品生产过程中的质量控制。
包括原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量控制等。
4. 生产环境和设备的清洁和消毒。
包括清洁和消毒的程序，以及如何验证清洁和消毒的效果。
5. 人员的培训和管理。
包括人员的资质和培训，以及如何确保人员的卫生和健康。
6. 文件的记录和管理。
包括生产记录、质量控制记录、设备使用和维护记录等，以及如何保存和整理这些记录。
7. 质量风险管理。
包括对药品生产过程中可能出现的质量风险进行识别、评估和控制。
8. 持续改进和审核。
包括如何对药品生产和质量控制过程进行审核，以及如何采取改进措施来提高生产和质量控制水平。
在培训过程中，可以通过讲解、案例分析、讨论等方式来帮助学员更好地理解和掌握GMP基础知识。
同时，还可以组织实地考察、
模拟演练等活动，来提高学员的实际操作能力和应对突发情况的能力。
GMP基础知识
GMP基础知识1．药品生产质量规范（GMP）在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.一．GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。
食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。
由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。
国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。
1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。
红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。
GMP题库
GMP题库一，名词解释1，GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
2.物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
3,批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用于追溯和审核该批药品的生产历史。
4,批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
5,物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
6,工艺用水：兽药生产工艺中使用的水，包括饮用水，纯化水，注射用水。
7,洁净室：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能。
8,验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
9,污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
10,净化:指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
11,控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
12,质量：反映实体（产品,过程，组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性的总和。
13,无菌：完全不存在活的生物。
14,SOP：标准操作规程，经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
15，纯化水：为饮用水经蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其他适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
16，状态标示：用于指名物料，产品，容器。
设备，房间状态的标示。
｀二，填空题1，所谓的GMP就是兽药生产质量管理规范的简称；兽药GMP实施的目标是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的；2，工艺卫生包括：设备、原辅材料、生产介质、工艺技术等3，兽药新内涵归纳兽药应为安全、有效、均一、稳定、方便、经济。
基本GMP知识(制药厂)
基本GMP知识1、GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，我国现行的GMP规范是2010年修订，于2011年3月1日起施行。
分为十四章、315条，分为总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发货与召回、自检、附则。
2、洁净区的内表面：应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
3、无特殊要求时，洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
阴凉处不超过20℃，冷处为2-10℃，室温是10-30℃。
洁净区主要工作室的照度宜为500勒克斯。
4、洁净区分为A、B、C、D四个级别，A级是指高风险操作区，采用均匀送风的单向流操作台。
B级是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C和D级是指无菌药品生产过程中重要程度较操作步骤的洁净区。
a)口服固体制剂要求是D级洁净区。
进入洁净区的空气必须净化，尘埃最大允许数≥0.5um 3520000个/m3,微生物最大允许数是≥5um 29000个/m3，沉降菌100cfu/4小时（cfu为菌落形成单位）。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指标压差的装置。
空气洁净度级别相同的区域，产尘量最大的操作室应保持相对负压。
6、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
7、生产场地不得存放非生产物品和个人杂物。
随时注意个人卫生，不留胡须和指甲。
不允许化妆和涂抹有粉质的护肤品以及佩戴饰物、手表，不得裸手直接接触药品。
8、状态标志有卫生状态标志、设备状态标志、物料状态标志、生产状态标志。
GMP基本知识
A
9
3.GMP目前国际国内的发展状况
A
1
“海豹婴儿”
A
2
这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在 正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良 反应被隐藏下来，种下祸根。
“反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人 类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停 ”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事 件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识 到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得 不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品 监督。
A
11
修订后《标准》的特点
《药品生产质量管理规范》本身并没有改变，只是对一些评定项 目和评定标准进行了调整。
修订后的《标准》由原来的225条增加到259条，其中关键项目由 56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。
主要增加对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等 软件管理方面的技术要求，克服试行《标准》重硬件、轻软件的 弊端。
98版GMP把商品生产和质量管理的通用性要求 列入正文，把各类药品的特殊性要求列入附录 ，明确适用范围，防止产生歧义，有利于实施 。
A
14
2. 98GMP 各章的主要内容
第一章 总则 (2条)
明确制定《规范》的法律依据。
明确规范是药品生产和质量管理的基本
准则，以及《规范》适用范围。
GMP概述及基础理论
中国GMP发展
1.1982年，中国医药工业公司制定《药品生产管理规范》（试行稿） 2.1984年，国家医药管理局正式颁布《药品生产管理规范》并推行 3.1988年，卫生部颁布《药品生产管理规范》 4.1992年，卫生部第27号令颁布修改后的GMP 5.1994年，经国家技术监督局批准成立中国药品GMP认证委员会 6.1999年，国家药品监督管理局（SDA）第9号令颁布《药品生产管理规 范》（1998版）及其附件，《药品GMP认证检查评定标准225条》。GMP 认证工作将与药品生产企业许可证换发相结合，采取分剂型、分步骤、 有重点的实施GMP认证的办法。
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药品质量管理体系
药品生产质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice) 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定 的一系列基本要求。中药材生产质量管理规范（GAP）适用于中药材的 种植、加工和生产等过程。 药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice) 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发 生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。包括对药品批发 及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理。
GMP概述及基础理论
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1
1.1 什么是GMP
GMP是药品生产质量管理规范，英文名是Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是良好作业规范，本次课程主要介 绍为什么优良药品作业规范为什么对我们如此重要，以及如何实 现它。
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1.2GMP的形成
20世纪50年代后期原联邦德国格伦南苏制药厂生产的一种声称可 以治疗妊娠反应的镇静药沙利度胺或者反应停的药，该药在出售的六 年间，先后在原联邦德国，澳大利亚，加拿大，日本以及拉丁美洲， 非洲的28的国家，发现畸形胎儿12000余例，其中西欧就有6000— 8000例，日本约有1000例，患儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂 部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”，部分新生儿 还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。
GMP基础知识2016
GMP基础知识新员工培训讲义2016．7．15第一部分认识GMP一、什么是GMP⏹什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。
它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量.⏹现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。
实施时间2011年3月1日。
二、实施GMP目的实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
三、GMP实施的指导思想与实施原则有章可循，照章办事，有案可查四、GMP实施基础1、硬件是基础2、软件是保障3、人员是关键人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。
GMP基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
第二部分基本概念⏹包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
⏹包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
⏹操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
⏹产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
⏹成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。
污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
⏹交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
⏹待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
⏹发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
GMP基本概念
9、药品生产过程验证内容必须包括： --空气净化系统 --工艺用水系统 --主要生产设备 --生产工艺及其变更 --设备清洗 --主要原辅材料变更 --灭菌设备 --药液过滤及灌封（分装）系统
16
10、生产所需的原料、辅料必须符合药用 要求, 经检验合格方可投料 11、药品生产企业必须对其生产的药品进 行质量检验，经评价合格方可放行 12、生产新药或已有国家标准的药品，须经 SDA批准，并发给药品批准文号，药品生 产企业在取得药品批准文号后方可生产该 品种
为本的管理核心。 • 硬件：它是看得见摸得到的厂房设施、设备、
仪器 、物料。硬件是药品生产的基础。
• 软件：它是相对于硬件而言,在98年GMP中称 文件，它是指一切涉及药品生产和管理的书
面标准和实施记录。软件是药品生产的 关键。
5
药品生产的五大要素： ⑴人⑵机 ⑶料 ⑷法 ⑸环 机为人控；料为人管；法为人创； 环为人治。机、料、法、环都为人控 制，无人就无机、无料、无法、无环， 更无从谈药品的生产。
9
• 落实五个“一切”
• 一切要有文字规定，口说无凭，有
章可循，有法可依；
• 一切要按规章办事，照章办事，执
法必严，违法必究；
• 一切活动要记录在案，内容真实，
记录及时，字迹清晰；
10
• 一切要由数据说话，不得任意涂改，
需要更改时应划去错误，但原数据仍可 辨认，在旁边重写正确数字并签名，标 明日期
24
6、批档案具有可追溯性
• 产品生产指令、质控指令与记录都包括 在批档案中； • 生产作业实施清场管理； • 三连环追溯系统 • 对偏差需进行调查处理 • 对上市药品做留样稳定性考察
25
• 建立标签发放，使用数量核对制度。使 用数、残损数及剩余数之和应与领用数 相符；
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• 授权质量评价员对批档案审核后方可决 定批产品合格与否。
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• 实现可持续发展是WHO 的宗旨之一；
• 质量、环境管理一体 化
• 贸易与环境是WTO制定 的多边贸易规则之一；
• ISO14000是国际化的第 二张通行证。
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面标准和实施记录。软件是药品生产的 关键。
药品生产的五大要素： ⑴人⑵机 ⑶料 ⑷法 ⑸环 机为人控；料为人管；法为人创； 环为人治。机、料、法、环都为人控 制，无人就无机、无料、无法、无环， 更无从谈药品的生产。
6
人的工作质量决定着产品质量： 由产品质量取决于过程质量 → 过程 质量取决于工作质量 → 工作质量取 决于人的质量（人的素质） → 人决 定着产品质量
• WHO GMP、欧盟GMP、美国GMP都规 定要实行动态测试
• 动态管理的其它措施：过程监控，验证/ 再验证，修订规程，人员培训
• FDA的GMP为cGMP，本身就是动态的 意思
22
• 4、管理体系推陈出新
• 质量是生产出来的，不是检验出来的； • 质量管理职能（质检、计量、标准、现
场监控、文件、验证）的重要性被认可； • 技术部门的职能被分解； • 物料管理职能加强，它是连接市场营销
体系和生产体系的枢纽，是协调生产体 系运作的指挥中心； • 对操作人员卫生状况进行监控
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5、验证是GMP质量管理的第二块里 程碑
• 验证应由工程，生产和质量管理人员共同参与； • 根据监控或再验证的结果修订有关规程，完善标
准，使质量保证落到实处； • 对验证过的状态进行监控，监控包括生产的日常
监控以及间隔一定时间企业组织的自检和审计生 产的各种条件和运行状态 • 必须保持在已验证的条件和状态之下生产，偏离 已验证的状态，产品的质量就可能受到影响。
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在产品质量的循环中可见，我们 的工作质量对产品质量起着决定性 作用，为保证我们的产品质量每个 员工必须具备与岗位相适应的知识、 技能和GMP意识，从而保证我们的 工作是高质量的。
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• 药品质量管理的三个里程碑
• GMP的诞生是制药工业质量管理史上的 第一块里程碑。美国FDA于1963年颁布了 世界上第一部GMP 验证是制药工业质量管理的第二块里程碑， 它标志着药品监督管理“质量保证”概念 的成熟，是药品生产质量管理“治本”的 保证
• 参数放行是制药工业质量管理史上的第三 块里程碑。最终灭菌产品参数放行法已收 入欧洲药典（1997年版）
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• 落实五个“一切”
• 一切要有文字规定，口说无凭，有
章可循，有法可依；
• 一切要按规章办事，照章办事，执
法必严，违法必究；
• 一切活动要记录在案，内容真实，
记录及时，字迹清晰；
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• 一切要由数据说话，不得任意涂改，
注册发“营业执照” 2、“GMP认证证书” 3、具有依法经过资格认定的药学技术人
员、工程技术人员及相应的技术工人 4、具有与其药品生产相适应的厂房、设
施、设备和卫生环境
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5、具有能对所生产药品进行质量管理和质 量检验的机构、人员和必要的仪器设备
6、具有保证药品质量的规章制度 7、按照GMP组织生产 8、按照SDA批准的生产工艺进行生产，生
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6、批档案具有可追溯性
• 产品生产指令、质控指令与记录都包括 在批档案中； • 生产作业实施清场管理； • 三连环追溯系统 • 对偏差需进行调查处理 • 对上市药品做留样稳定性考察
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• 建立标签发放，使用数量核对制度。使 用数、残损数及剩余数之和应与领用数 相符；
• 对供货商需定期进行质量审计；
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2、GMP的标准化
• 不同国家或地区的GMP向国际化的 GMP标 准靠拢，等同或直接采用国际标 准。欧盟GMP、WHO GMP、美国 GMP等在原则上，基本内容上，编写格 式上基本一致；
• 美国、欧盟、日本正在研究统一GMP标 准，实现国际互认。
• 根据国际协调协商会议（ICH）精神， 药品的法规管理趋于一体化。
产记录必须完整、准确，具有可追溯性， 改变影响药品质量的生产工艺，必须报原 批准部门审核批准
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9、药品生产过程验证内容必须包括： --空气净化系统 --工艺用水系统 --主要生产设备 --生产工艺及其变更 --设备清洗 --主要原辅材料变更 --灭菌设备 --药液过滤及灌封（分装）系统
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10、生产所需的原料、辅料必须符合药用 要求, 经检验合格方可投料 11、药品生产企业必须对其生产的药品进 行质量检验，经评价合格方可放行 12、生产新药或已有国家标准的药品，须经 SDA批准，并发给药品批准文号，药品生 产企业在取得药品批准文号后方可生产该 品种
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污染：在生产、取样、包装或重新包装、 贮存 或运输等操作过程中，原辅料、中 间产品、待包装产品、成品受到具有化 学或微生物特性的杂质或异物的不利影 响。
交叉污染：不同原料、辅料及产品之间 发生的相互污染。
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GMP三大目标
• 将人为的差错事故降低 到最低限度；
• 防止对药品的污染、交 叉污染和降低质量、避 免混批、混药；
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GMP是最低要求
企业应高标准、严要求
GMP是原则要求
有目的，没有具体方法
GMP是全面要求
全员、全过程、全方位
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GMP发展趋势
• 1、GMP的国际化
• 世界上近百个国家、地区实施GMP，具有广 泛性；GMP是药品进入国际市场的通行证， 加入WTO后，GMP证书将成为外国药品进 入中国市场的通行证；也是中国药品进入别 国的通行证
需要更改时应划去错误，但原数据仍可 辨认，在旁边重写正确数字并签名，标 明日期
• 一切工作要有人签字负责，应签写
全名，不得简写姓名
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• 做好七个“W”
1 WHAT
做什么
Ｗhat to do ? 应该做些什么
2 WHERE 在什么地方做
Where to do? 在哪里去做
3 WHEN
在什么时候做
When to do? 何时去做
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• 3 、GMP的动态管理
• 随着科技进步，经济的发展和认识的深 化，GMP也在不断地发展
• 用70年代的“成品检验型”发展到90年 代的“过程控制型”、“参数放行”
• 国际上对无菌药品关键作业区的洁净度 明确要求动态测试
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• 只有动态测试的结果才能显示各种因素 与产品质量的相关性，受控才能证明并 确保过程
• 建立起保证高质量产品 的质量保证体系。
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GMP认证检查三大内容
• 人员：人是生产要素中主动因素，人员是药
品生产的首要条件，人的因素第一，以人
为本的管理核心。 • 硬件：它是看得见摸得到的厂房设施、设备、
仪器 、物料。硬件是药品生产的基础。
• 软件：它是相对于硬件而言,在98年GMP中称 文件，它是指一切涉及药品生产和管理的书
GMP基本概念
华瑞制药有限公司高级工程师曹雨震
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• GMP宗旨：2010版旨 在最大限度地降低药品 生产过程中污染、交叉 污染以及混淆、差错等 风险，确保持续稳定地 生产出符合预定用途药 品
• 为确保药品质量万无一
失，必须对生产过程中
影响质量的各种因素加
以规范化的在线控制，
特别要防止差错事故、
污染、交叉污染和混批
4 WHO
谁做
Who to do?
执行者或责任者是谁
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5 WHY
Why to do?
6 WHY NOT
Why not to do?
7 HOW
How to do?
为什么这样做
为什么做这些事
为什么不能那样做
为什么不能那样做
怎样做
应该如何做
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• GMP必备条件
1、一证一照 SDA发“药品生产许可证”；工商局登记