GMP基本概念
GMP(药品生产管理规范)基本知识
人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成份在单 位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于没有用药，或用量过 大而中毒、甚至致死。
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经济性
定义：指药品特殊的商品属性，它主要体现在药品的流通和交换环节中； 指药品生产、流通过程形成的价格水平。
药品的经济性对药品价值的实现有较大影响。若成本价格昂贵，超过
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为什么要实施GMP
一 、保证药品质量安全有效
GMP是质量保证的一部分。
GMP的条款主要针对消除生产过程中隐患，使差错减少到最
低程度。
抽样检验的局限性。
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为什么要实施GMP
二、国际形式需要
已有100多个国家或地区的药品生产采用GMP 管理制度。 中国已加入WTO 第45次世界卫生大会规定：出口国药品必须具 有按照 GMP的要求进行定期监督检查、符合GMP要 求的证明。
走能 产生 5,000,000个 颗粒
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GMP的基本内容
跑能产生
15,000,000个颗粒
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GMP的基本内容
人体内外表面 广泛存在微生物
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GMP的基本内容
GMP培训资料
GMP培训资料
GMP的基本概念和要求培训
1.GMP基本概念:全称是《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则.它体现了对药品生产全过程的控制要求.对于生产企业,《规范》的要求是强制性的.
1.1药品生产和质量管理的基本准则; 1.2是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度;
1.3不仅通过检验证明达到质量要求,而且通过全面管理和严密监控获得预期质量. 1.4可以防止生产过程中药品的污染,混药和错药.
2.GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的.（具体事件不列举）
3. GMP的主要原则：
事前依法，依法办事，全面控制，如实记录。其含意是：药品质量是生产出来的，不是检验出来的；全面质量管理意识（全方位、全过程）；事前制定所有活动标准；所有活动记录下来。4. GMP管理的目的：
通过对药品生产的各个方面如厂房、设施设备、器具、人员、物料，按事先制定的管理标准进行控制和管理，使得整个药品的生产过程都处于受控状态，以最大限度地减少和杜绝药品生产过程中的差错、污染、混淆，并将整个生产过程如实记录下来，以便于追溯，从而保证生产出合格的药品，即不仅要对生产出来的药品的质量进行管理，也要对生产过程的工作质量进行管理。
5.GMP三大目标要素：
5.1将人为的差错控制在最低的限度
在管理方面⌝
质量管理部门与生产管理部门独立分设,相互监督;
制定各部门职责;
各生产工序严格复核;
标明状态标志（管道介质，流向，物料卡；卫生状态标志：清场合格证，已清洁、待清洁;设备状态标志：完好、检修中、正在运行、停用等）
药品GMP的名词解释
药品GMP的名词解释
在现代医药产业中，药品GMP（Good Manufacturing Practice）是一个非常重
要的概念，它是指一套适用于药品生产过程的标准和规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。本文将对药品GMP的相关概念和要点进行解释和阐述。
一、药品GMP的背景和意义
药品GMP的提出源于不断增长的药品市场和对药品质量和安全性的更高要求。在过去，一些不合格的药品批次会降低疗效、引发不良反应甚至威胁患者的生命健康。因此，药品GMP的实施可以帮助制药企业确保药品的一致性和可靠性，合理
控制生产过程中的风险，并保证患者的用药安全。
二、药品GMP的基本原则
药品GMP遵循一系列基本原则以确保药品生产过程的质量控制和安全性。其中，以下原则是较为重要的：
1. 质量管理体系：每个制药企业都应建立和维护一套完善的质量管理体系，包
括明确的质量政策、质量目标和相应的质量计划。
2. 岗位责任：制药企业的各个岗位都应明确其责任和职责，并确保员工具备相
应的资质和培训。
3. 设备与设施：制药企业应拥有适用的生产设备和工艺设施，并确保其正常运行、维护和校准。
4. 原材料和辅料：制药企业必须确保所使用的原材料和辅料均符合规定的质量
标准，并进行严格的检查和验证。
5. 生产过程控制：制药企业应建立一套规范的生产程序和标准操作程序，并实
施有效的制程控制和工艺验证。
6. 检验与测试：制药企业应建立一套完善的质量检验和测试系统，确保每个生
产环节的过程和最终产品的合格性。
7. 报告和记录：制药企业应详细记录和报告每个生产批次的过程和结果，以便
GMP的基本概念及主要内容
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3
保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规
范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口
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4
保健食品GMP的主要内容
1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤 器）、设备定期检修更换，有制度、纪录。
与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使
用符合产品质量和卫生要求的材质。
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第六部分 生产过程
有产品生产工艺规程及岗位操作规程。 其内容应包括:产品配方、各组分的制备、成 品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量 和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。 如：成品加工过程中的温度、压力、时间、 PH值、中间产品的质量指标等。
原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气， 有防鼠、防虫设施。
原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存。
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13
第四部分 成品贮存与运输
成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与 生产能力相适应，产品离地离墙存放。
运输工具专用，符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。 成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。
gmp的基本概念
gmp的基本概念
GMP，即good manufacturing practices，中文译为良好生产规范。GMP是一个由流程，程序和文档组成的系统，可确保根据设定的质量标准始终如一地生产和控制食品。实施GMP可以帮助减少损失和浪费，避免召回，扣押，罚款。
GMP基础必学知识点
GMP基础必学知识点
下面是GMP（GNU多精度算术库）的基础必学知识点：
1. GMP简介：GMP是一个用于执行高精度算术运算的C库。它可以处
理任意大小的整数和有限精度的小数，并提供了一系列高效的算术运
算函数。
2. 整数类型：GMP提供了几种整数类型，包括mpz_t（任意大小的整数）、mpq_t（有理数）和mpf_t（浮点数）等。你需要了解这些类型
的创建、初始化、赋值和释放等操作。
3. 基本运算：GMP库提供了一系列基本的算术运算函数，包括加法、
减法、乘法、除法、幂运算等。你需要掌握这些函数的使用方法和参数。
4. 比较运算：GMP库还提供了比较运算函数，可以用于比较两个整数
或浮点数的大小。你需要了解这些函数的返回值和使用方法。
5. 位操作：GMP库支持对整数进行位操作，包括位与、位或、位异或、位取反等。你需要了解这些函数的使用方法和参数。
6. 转换函数：GMP库提供了将整数或浮点数转换为字符串或二进制格
式的函数，以及将字符串或二进制格式转换为整数或浮点数的函数。
你需要了解这些函数的使用方法和参数。
7. 输入输出：GMP库提供了从文件或流中读取整数或浮点数以及将整
数或浮点数输出到文件或流中的函数。你需要了解这些函数的使用方
法和参数。
8. 高级运算：GMP库还提供了一些高级的算术运算函数，包括取模运算、平方根运算、位数计算等。你需要掌握这些函数的使用方法和参数。
9. 随机数生成：GMP库提供了生成随机数的函数，包括生成指定位数的随机素数、生成随机整数等。你需要了解这些函数的使用方法和参数。
GMP相关基础名词解释
GMP相关基础名词解释
1、药品：
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：
GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、处方药：
是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。
4、中成药：
是以中药为原料所制成的中药成方制剂。
5、非处方药：
亦称柜台药物(OVerTheCoUnter),简称OTCo是指不需医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品。即消费者可依据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。
非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
非处方药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲
类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品。其中乙类非处方药可以在超市零售。
6、假药：
有下列情形之一的为假药：
⑴药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；
⑶变质的；
⑷被污染的；
⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
GMP基础知识
为防止药品被污染和混淆，人员在生产操作中应 采取以下措施： a）生产前检查，确认无上批遗留物； b）生产过程中应随时保持现场的卫生； c）生产结束后严格清场； d）每次使用完或使用前都要对设备进行清洁。 e）上班前、下班时检查厂房、设备卫生状态标 志是否符合要求。
第四节
洁净区管理
药品生产洁净室的空气洁净度等级
洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的 房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够 减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到 的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考 虑可允许的偏差范围。
定置：依生产活动为目的，在考虑到生产活动的安全、质 量、效率等制约条件和物品自身的特殊要求，如时间、质 量、数量等，对物品（如原辅料、包装材料、中间产品、 产品、工艺装备、设备、工检器具、运输器械等）划分适 当的运输场所，确定物品在场所中的位置状态，从而有利 于人与物的结合，有效进行生产活动。这种有计划、有方 法的活动称之为现场物品的“定置”。
使用5日后
使用5日后 使用5日后 使用5日后 使用1日后 使用1日后 使用1日后 使用5日后
450
70 100 150 22000 100 30000 2800
袜子
内侧 外侧
百度文库
第二节 人员个人卫生
人员应养成良好卫生习惯 • 在药品生产过程中，良好的生产环境需要靠每个 人保持、维护，因此我们要养成良好的卫生习惯， 做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤理发、勤剪 指甲、勤换衣。 • GMP规定： • 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放 食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品； • 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物；
GMP基础知识
GMP基础知识
1．药品生产质量规范（GMP）
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.
一．GMP历史
GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
GEP与GMP培训教程
GEP与GMP培训教程
标题：GEP与GMP培训教程
一、引言
在当今社会，随着科技的发展和人们对生活品质的追求，制药行业得到了迅猛发展。然而，制药行业的快速发展也带来了许多挑战，如产品质量、生产效率、生产成本等问题。为了解决这些问题，GEP （Good Engineering Practice）和GMP（Good Manufacturing Practice）应运而生。本文将介绍GEP与GMP的基本概念、培训教程及其实际应用。
二、GEP与GMP基本概念
1. GEP
GEP，即良好工程实践，是一种以提高生产效率、降低生产成本、提高产品质量为目的的工程管理方法。GEP涉及多个方面，如工艺流程、设备选型、工艺参数优化、生产组织与管理等。通过实施
GEP，企业可以实现对生产过程的精细化管理，从而提高生产效率、降低生产成本、提高产品质量。
2. GMP
GMP，即良好生产规范，是一种以保证产品质量为目的的生产管理方法。GMP要求企业在生产过程中遵循一定的规范，如原料采购、生产工艺、质量控制、人员培训等。通过实施GMP，企业可以确保产品质量的稳定，降低产品风险，提高市场竞争力。
三、GEP与GMP培训教程
1. GEP培训教程
（1）工艺流程优化：介绍如何根据产品特性、设备性能等因素，对工艺流程进行优化，以提高生产效率、降低生产成本。
（2）设备选型与维护：介绍如何根据生产需求，选择合适的设备，并对其进行维护保养，以保证设备正常运行。
（3）工艺参数优化：介绍如何通过实验、数据分析等方法，对工艺参数进行优化，以提高产品质量。
GMP的基本概念及主要内容-PPT课件
第五部分 厂址选择
设计与设施
地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周 围居民生活和安全的区域。周围25米内不得 有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散 性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。
厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理 布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期 与远期规划相结合，留有发展余地 。
保健食品良好生产规范(GMP)
培训内容
GMP的基本概念
实施GMP的意义
GMP的主要内容
GMP的基本概念
（1）定义 GMP：保健食品良好生产规范 （2）GMP三大目标要素： 1 将人为的差错控制在最低限度； 2 防止对保健食品的污染 3 建立严格的质量保证体系，确保产品质 量
环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
第三部分
原 料
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致。
采购原料必须索取有效的检验报告单
食品新资源原料需提供卫生部批准证书。
原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、 不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有 明业标志；同一库内不得储存相互影响风味 的原料。 原料出库采取先进先出的原则
GMP概念
GMP概念
GMP的概念
”GMP”是英文-Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是”良好作业规范”，或是”优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(-Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP 取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照”软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
GMP概述及基础理论
GMP的起源
1.1962年之前，样品检验结果是判定药品质量的唯一法定依据，按要 求检验合格即判合格，反之则判为不合格。但美国FDA发现，被抽检 样品的结果不能真实的反映药品实际质量状况，不合格的药品可能通 过检验出厂，危机患者的健康而不受制裁。 2.FDA官员发现，药品质量保证的立足点不在检验上，而是在药品生 产的全过程。 3.1962年由FDA制定并由美国国会1963年发布首版GMP
有效期提供数据
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质量控制与质量保证
质量保证（QA）定义：质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得 到满足的信任。－ISO 9000:2000
随着技术的发展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过检验来鉴定。 企业必须通过各种质量活动，对产品设计、生产等各环节进行管理，使 客户建立信心，相信提供的产品能达到所规定的质量要求。
设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力。 • 药品检验的局限性：再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表
整批药品的质量。 • 药品的限时性：及时提供、过期报废。
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2.药品质量管理体系
药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少 包括五个子系统，从药品的研究开始，经过生产、经营、使用、最 后是药品上市后的再评价。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保 证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完 整链环。
基本GMP知识(制药厂)
基本GMP知识
1、GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，我国现行的GMP规范是2010年修订，于2011
年3月1日起施行。分为十四章、315条，分为总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发货与召回、自检、附则。
2、洁净区的内表面：应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消
毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
3、无特殊要求时，洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。阴凉处不超
过20℃，冷处为2-10℃，室温是10-30℃。洁净区主要工作室的照度宜为500勒克斯。
4、洁净区分为A、B、C、D四个级别，A级是指高风险操作区，采用均匀送风的单向流操作
台。B级是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C和D级是指无菌药品生产过程中重要程度较操作步骤的洁净区。
a)口服固体制剂要求是D级洁净区。进入洁净区的空气必须净化，尘埃最大允许数≥
0.5um 3520000个/m3,微生物最大允许数是≥5um 29000个/m3，沉降菌100cfu/4
小时（cfu为菌落形成单位）。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净区与室外大气的静压差
应大于10帕，并应有指标压差的装置。空气洁净度级别相同的区域，产尘量最大的操作室应保持相对负压。
6、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。药品生产人员应有健康
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2
污染：在生产、取样、包装或重新包装、 贮存 或运输等操作过程中，原辅料、中 间产品、待包装产品、成品受到具有化 学或微生物特性的杂质或异物的不利影 响。
交叉污染：不同原料、辅料及产品之间 发生的相互污染。
3
GMP三大目标
• 将人为的差错事故降低 到最低限度；
• 防止对药品的污染、交 叉污染和降低质量、避 免混批、混药；
需要更改时应划去错误，但原数据仍可 辨认，在旁边重写正确数字并签名，标 明日期
• 一切工作要有人签字负责，应签写
全名，不得简写姓名
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• 做好七个“W”
1 WHAT
做什么
Ｗhat to do ? 应该做些什么
2 WHERE 在什么地方做
Where to do? 在哪里去做
3 WHEN
在什么时候做
When to do? 何时去做
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源自文库 2、GMP的标准化
• 不同国家或地区的GMP向国际化的 GMP标 准靠拢，等同或直接采用国际标 准。欧盟GMP、WHO GMP、美国 GMP等在原则上，基本内容上，编写格 式上基本一致；
• 美国、欧盟、日本正在研究统一GMP标 准，实现国际互认。
• 根据国际协调协商会议（ICH）精神， 药品的法规管理趋于一体化。
面标准和实施记录。软件是药品生产的 关键。
5
药品生产的五大要素： ⑴人⑵机 ⑶料 ⑷法 ⑸环 机为人控；料为人管；法为人创； 环为人治。机、料、法、环都为人控 制，无人就无机、无料、无法、无环， 更无从谈药品的生产。
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人的工作质量决定着产品质量： 由产品质量取决于过程质量 → 过程 质量取决于工作质量 → 工作质量取 决于人的质量（人的素质） → 人决 定着产品质量
• 建立起保证高质量产品 的质量保证体系。
4
GMP认证检查三大内容
• 人员：人是生产要素中主动因素，人员是药
品生产的首要条件，人的因素第一，以人
为本的管理核心。 • 硬件：它是看得见摸得到的厂房设施、设备、
仪器 、物料。硬件是药品生产的基础。
• 软件：它是相对于硬件而言,在98年GMP中称 文件，它是指一切涉及药品生产和管理的书
注册发“营业执照” 2、“GMP认证证书” 3、具有依法经过资格认定的药学技术人
员、工程技术人员及相应的技术工人 4、具有与其药品生产相适应的厂房、设
施、设备和卫生环境
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5、具有能对所生产药品进行质量管理和质 量检验的机构、人员和必要的仪器设备
6、具有保证药品质量的规章制度 7、按照GMP组织生产 8、按照SDA批准的生产工艺进行生产，生
GMP基本概念
华瑞制药有限公司高级工程师曹雨震
1
• GMP宗旨：2010版旨 在最大限度地降低药品 生产过程中污染、交叉 污染以及混淆、差错等 风险，确保持续稳定地 生产出符合预定用途药 品
• 为确保药品质量万无一
失，必须对生产过程中
影响质量的各种因素加
以规范化的在线控制，
特别要防止差错事故、
污染、交叉污染和混批
体系和生产体系的枢纽，是协调生产体 系运作的指挥中心； • 对操作人员卫生状况进行监控
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5、验证是GMP质量管理的第二块里 程碑
• 验证应由工程，生产和质量管理人员共同参与； • 根据监控或再验证的结果修订有关规程，完善标
准，使质量保证落到实处； • 对验证过的状态进行监控，监控包括生产的日常
监控以及间隔一定时间企业组织的自检和审计生 产的各种条件和运行状态 • 必须保持在已验证的条件和状态之下生产，偏离 已验证的状态，产品的质量就可能受到影响。
• 对客户进行质量走访；
• 授权质量评价员对批档案审核后方可决 定批产品合格与否。
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• 实现可持续发展是WHO 的宗旨之一；
• 质量、环境管理一体 化
• 贸易与环境是WTO制定 的多边贸易规则之一；
• ISO14000是国际化的第 二张通行证。
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产记录必须完整、准确，具有可追溯性， 改变影响药品质量的生产工艺，必须报原 批准部门审核批准
15
9、药品生产过程验证内容必须包括： --空气净化系统 --工艺用水系统 --主要生产设备 --生产工艺及其变更 --设备清洗 --主要原辅材料变更 --灭菌设备 --药液过滤及灌封（分装）系统
16
10、生产所需的原料、辅料必须符合药用 要求, 经检验合格方可投料 11、药品生产企业必须对其生产的药品进 行质量检验，经评价合格方可放行 12、生产新药或已有国家标准的药品，须经 SDA批准，并发给药品批准文号，药品生 产企业在取得药品批准文号后方可生产该 品种
4 WHO
谁做
Who to do?
执行者或责任者是谁
12
5 WHY
Why to do?
6 WHY NOT
Why not to do?
7 HOW
How to do?
为什么这样做
为什么做这些事
为什么不能那样做
为什么不能那样做
怎样做
应该如何做
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• GMP必备条件
1、一证一照 SDA发“药品生产许可证”；工商局登记
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• 3 、GMP的动态管理
• 随着科技进步，经济的发展和认识的深 化，GMP也在不断地发展
• 用70年代的“成品检验型”发展到90年 代的“过程控制型”、“参数放行”
• 国际上对无菌药品关键作业区的洁净度 明确要求动态测试
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• 只有动态测试的结果才能显示各种因素 与产品质量的相关性，受控才能证明并 确保过程
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GMP是最低要求
企业应高标准、严要求
GMP是原则要求
有目的，没有具体方法
GMP是全面要求
全员、全过程、全方位
18
GMP发展趋势
• 1、GMP的国际化
• 世界上近百个国家、地区实施GMP，具有广 泛性；GMP是药品进入国际市场的通行证， 加入WTO后，GMP证书将成为外国药品进 入中国市场的通行证；也是中国药品进入别 国的通行证
• 参数放行是制药工业质量管理史上的第三 块里程碑。最终灭菌产品参数放行法已收 入欧洲药典（1997年版）
9
• 落实五个“一切”
• 一切要有文字规定，口说无凭，有
章可循，有法可依；
• 一切要按规章办事，照章办事，执
法必严，违法必究；
• 一切活动要记录在案，内容真实，
记录及时，字迹清晰；
10
• 一切要由数据说话，不得任意涂改，
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6、批档案具有可追溯性
• 产品生产指令、质控指令与记录都包括 在批档案中； • 生产作业实施清场管理； • 三连环追溯系统 • 对偏差需进行调查处理 • 对上市药品做留样稳定性考察
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• 建立标签发放，使用数量核对制度。使 用数、残损数及剩余数之和应与领用数 相符；
• 对供货商需定期进行质量审计；
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在产品质量的循环中可见，我们 的工作质量对产品质量起着决定性 作用，为保证我们的产品质量每个 员工必须具备与岗位相适应的知识、 技能和GMP意识，从而保证我们的 工作是高质量的。
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• 药品质量管理的三个里程碑
• GMP的诞生是制药工业质量管理史上的 第一块里程碑。美国FDA于1963年颁布了 世界上第一部GMP 验证是制药工业质量管理的第二块里程碑， 它标志着药品监督管理“质量保证”概念 的成熟，是药品生产质量管理“治本”的 保证
• WHO GMP、欧盟GMP、美国GMP都规 定要实行动态测试
• 动态管理的其它措施：过程监控，验证/ 再验证，修订规程，人员培训
• FDA的GMP为cGMP，本身就是动态的 意思
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• 4、管理体系推陈出新
• 质量是生产出来的，不是检验出来的； • 质量管理职能（质检、计量、标准、现
场监控、文件、验证）的重要性被认可； • 技术部门的职能被分解； • 物料管理职能加强，它是连接市场营销