9、QSB异物控制概述
异物控制管理手册
异物控制管理手册一、异物的定义：纸包装容器中的异物是指，非加工要求或根据产品标准不应该含有的物质,均可以称为异物。
二、异物的分类：内源性异物：产品本身带的异物，所有不能被客户接受的产品本身的异物,如纸屑、纸渣、纸粉、内外壁油墨染色等。
外源性异物:润滑油脂、果皮、果壳、金属、玻璃、砂石、毛发、线毛、外箱纸屑、木屑、塑料、外箱纸渣等，本产品以外的物品。
三、异物的危害：危害一:存在安全隐患，金属异物、玻璃、木块、石子、骨头，硬塑料可能硌坏顾客牙齿，划伤或卡伤顾客口腔和喉咙，含有化学药品的异物或化学药品直接污染的食品,可能给人体带来不适，甚至中毒。
危害二：存在卫生隐患,头发、飞虫、纸片、线毛以及不清洁的其它异物混入到产品中，会造成微生物的污染。
危害三：存在质量隐患，即使不存在以上安全卫生隐患（异物也是在加热前混入的，通过加热或紫外线和臭氧消毒,进行了杀菌，没有安全隐患）,任何的异物混入都会给消费者带来不快的感觉，让消费者觉得不适宜，不满意。
危害四：对公司的危害：质量下降或者公司的信誉受损，从而引起客户退货、索赔，转移订单乃至客户丢失。
四、异物来源及防控措施来源之一：生产和管理人员（包括参观人员)1,毛发——正确穿戴工作服及帽子2，指甲及指甲缝隙的附着物——勤剪指甲、洗手彻底3，手指有伤、掉皮、附着物，手套破碎——素养4，首饰及其它有意或无意带入车间的物品—-素养5，工作服及裸露便服的线头、绒线-—素养6，咳嗽的飞沫，甚至痰迹-—素养7，附着在身上的飞虫、毛发——进车间前应先将衣服上的异物风淋一遍。
8,在车间内饮食携带的皮、壳、碎屑、异味—-素养9，有意或无意滥用化学药品、化妆品等——培训与监督10，也可能存在人为因素,个别人对车间管理人员或车间管理制度不满,为发泄不满的情绪而故意做出的破坏行为。
来源之二：机器设备、工器具、容器、维修作业1，破损设备(器具、容器)——选型、材质、维修频率及淘汰时间2，小零部件—-良好的操作规范，设备点检习惯3，设备、设施漏油、水、汽--定期维护保养4，易脱落部件———选型、材质、定期紧固、设备点检习惯5，不适宜的使用--培训与监督6，维修作业不规范，不良试机品混入--培训与监督，提高质量意识来源之三：原料、辅料、内外包装物料1，原料本身含有——要求供方控制2，材料的包装表面附着--外包装不得进入加工区3,外包装箱等附着碎屑--内外包装分开放置,内外包装分区域进行，内外包装人员不得串岗4，内包装碎屑、破碎、携带异物——使用前检查、要求供方控制来源之四:方法1，加工方法—加工流程有无先天缺陷,异物不能挑出或易混入产品.2，搬运方法-—运输工具、人员、通道及通道环境,意外情况发生.3，标识方法-—能否有效区分防止混杂,标识用品是否容易混入产品等4,卫生清扫方法-—清扫彻底,有无残留洗涤剂,残留刷子毛等卫生工具碎片。
QSB体系简介
SGM对供应商推行QSB最低要求及应对点
5.变更管理在生产现场的应用：非计划性变更
人 机 操作的人有变化（新操作者、轮岗、换班） 工艺过程的设备发生变更（例：换新设备） 长假连续休息结束后 夹具、模具、设备更换、修理、大保养后 设计变更（例：产品形状、材料、尺寸变更等） 零部件供应商变更（首件） 批量的零件进行了异常处置时（返工、修正） 批号、包装、运输方式变更 工艺步骤发生变化 检查项目发生变化 计量器具。检查方法发生变化 气候突变；如温湿度； 产线周围增加、移动设备等； 产线周围的厂房改造、维护等； 气压、电压波动等； 产量或节拍有很大变动时
QSB质量体系基础
1.QSB背景介绍； 2.QSB模块工具简介； 3.SGM对供应商推行QSB最低要求
QSB背景
什么是QSB？ ------是质量体系的基础； 是SGM开发的一套细化供应商质量管控过程操作方法的工具； 是对TS16949质量体系的强力补充，是体系的一种具体化实施手段。 它明确并细化完整的过程控制要求，包括正常的操作和异常问题处理。 共有11个工具： ------1.快速响应 2.不合格品控制 3.分层审核 4.标准化操作 5.防错验证 6.标准化员工培训 7.变更管理 8.验证岗位 9.持续改进 10.分供方管理 11.异物控制 12.风险降低 QSB模块是针对TS16949质量体系要求细化分解，是解决如何实施的工具，应用QSB工 具是独立于现有的相关体系的，是额外的工作。
料
法/测
环
产量
SGM对供应商推行QSB最低要求及应对点
可重复的、以最佳方式执行任务的作业内容。 主要作用：建立良好的生产环境 消除浪费（7种浪费）的基础
1.纠正 2.过量生产 3.多余动作
6.标准化操作：由功能组织同意并制定、遵守和维护的，文件化的，顺序
QSB(质量体系基础)介绍
QSBQuality Systems Basics质量体系基础（QSB包含旨在改进产品质量的10大策略。
质量体系基础的成功实施可以提高利润、降低低劣质量的成本、并增加商业机会。
2000年创立的质量体系基础是GM支持与开发的培训计划。
原来在Powertrain开发的这9项关键质量策略在企业内得到了发扬光大，目前可能已成为北美受控发货（CS2任务的退出策略。
这10项关键策略是1.0快速响应-标准化的应对重大的内/外部质量问题的反应流程-通过例会加强交流和加强纪律•-用可视化的方法展现重要问题必须找出过去24小时发生的重大质量事故，包括：•夕卜部问题：-客户关注的问题（PRR s,客户抱怨，客户电话等）-分供方关注的问题•内部问题：-验证岗位*发现的问题-过程分层审核*中发现的问题-停线问题-其他的内部质量问题（码头审核，产品遏制行动等）2.0不合格产品的控制•建立一个方法确保不符合规范的产品应：u采用一致的标识（标签）明确标识出来U防止不合格品误用或误安装（遏制）•建立一个统一的采用目视方法进行标识的程序•必须通过遏制来防止不合格产品被误用或误安装。
•领导层必须建立，组织并维护一个体系来控制不合格产品。
•所有可疑产品和不合格产品必须被隔离。
3.0验证岗位验证岗位就是检查过程是否提供你所要的产品验证岗位也对频发的，低严重度不合格品提醒注意。
验证岗位最终减少缺陷零件数量，改善厂内一次合格率(FTQFirst time quality)，直通率(Direct Run)，从而在为顾客提供更好产品的同时也降低了成本。
•提供一个系统的方法减少过程变差。
•改善一次合格率(FTQ和提高过程能力：-迅速识别特殊原因变差。
-以数据做决定。
-系统地减少普通原因变差。
•警示操作员过程有变化。
•存在以下状况的任何过程或作业点：-高风险-PRR (顾客抱怨)-高RPN-低过程能力(Ppk, Cpk, FTQ) 任何Cpk或Ppk低于1.33的工序必须100% 检验。
QSB简介
13
二、2010年延锋金桥推行模块
2、不合格品控制
不合格品必须: • • • • • • • • • 采用一致的识别方法（如标签）获得明确标识。 通过恰当区域和容器标识获得隔离。 使用遏制工作表进行遏制。 解除遏制时，应当遵循定义的流程和有授权 重新导入生产线时要放回原工序或之前工序。 如果不能做到时, 需要返工和检查计划书. 组织必须建立不合格品报警和遏制程序以满足顾客要求. 废品必须被防止使用，并有计划地获得减少。 领导层必须对产品遏制相关的问题进行审查。
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3、验证岗位
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二、2010年延锋金桥推行模块
3、验证岗位
从根本上降低缺陷产品数量, 在提供给客户更好的产品同时，提高工厂内一次合格率、 直通率和降低了成本。 • 在管理层，部门和顾客间建立了标准的沟通方式. • 增加客户满意度
延锋金桥供应商 QSB培训
延锋金桥公司 采购部 供应商管理科
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1
一、QSB概述
问题开启
不合格品控制
标准化操作培训 变更管理 快速响应 验证岗位
异物控制 标准化操作 供应链管理
RPN降低计划
防错验证 问题关闭
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二、2010年延锋金桥推行模块
4、标准化操作
QSB不合格品控制 ppt课件
拟采用的商业 策略以及统一 的跟踪部件选
择标准
对于各个项目，对 于拟跟踪的部件应 进行明确界定（本
地的和企业的）
允许目标部件出厂 并进行跟踪，现场 作好KPC指标的记 录，并将经过批准 CG2503作好记录，
包括滞销品。
PPAP的批准应 反映跟踪要求， 跟踪及数据验证。
收集并使用跟踪信息
将装配点扫描和 电子信息传送至 数据库；PTRs
Quality & Industrial Performance 质量&工业化绩效
CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT 不合格品控制
“Going From Reactive to Proactive” 变被动反应为主动预防
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ppt课件
1
不合格品控制
引言
•满足顾客期望，不仅依靠对制造过程中 的不良(不合格品)进行有效的遏制，而 且要执行有效的纠正措施来保护下道工 序和最终顾客
QSB【快速反应】 介绍
风险降低 （RPN)
主动式风险降低
跨部门团队应该： • 执行定期PFMEA审查
• 在完成审查之后，建立最高(RPN)风险降低机会列表
• 制定一个行动计划（或类似计划）来跟踪降低RPN级别的 进展情况
Why RPN? Risk and Prioritization
It is important to give fair and spread-apart ratings
确定组织内合格的培训人员
合格的培训人员: • 利用标准化培训记录和培训柔性图表来指导操作员 • 监控新操作员的行为，并在必要时对其进行重新培训，以遵 守确保标准化操作 • 将潜在故障告诉下游操作部门
受训操作员跟踪表
确定哪些受训人员需要被追踪: • 操作名称 • 受训人员和培训完成日期 • 培训最新版本
7– LAYER PROCESS AUDITS 分层审核
8– RPN REDUCTION 风险降低
降低各类缺陷的风险
工艺更改 质量指示
程序流程
PFMEA
控制计划
作业指导
对作业人员 提供指导
降低 RPN
风险降低(RPN)
主动式和被动式策略以利用PFMEA减低质量风险 PFMEA
Quality Systems Basics 质量系统基础
Key Strategies 关键战略
质量系统基础
质量系统基础是通过10个关键策略以达到改进质 量的目的
10个关键策略的实施
• • • • •
利用系统化方式即刻大幅度降低运营成本 将组织由被动模式快速转变成主动模式 通过分层审核保持制造/装配的完整性 促进沟通 改进你的ISO/TS 16949 (QS-9000)质量体系
QSB异物控制清单
7
头发
8
螺丝
GP12
GGP12包装员工 螺丝未合理放 置 员工不按规定要求在工作岗 位吃零食 员工私人物品或者是破碎的文 件 操作员工没有做好5S
GP12包装每箱产品完成后 自检 禁止在生产场地吃零食/ 食品 不必要的纸屑及时清理
9
食物/零食
所有工序
10
纸屑类
所有工序
11
设备油污
所有工设备
每班清扫
12
2
发泡碎屑
1.高频工位
3
发泡碎屑
2.EPP组装
原材料包装箱中有碎屑
4
发泡碎屑
3.EPP原材料 包装 产品返修区
产品生产过程中造成的碎屑 残留在EPP表面 生产不良镜子需要返修，拆镜 子后卡脚断裂
5
镜子卡脚
6
焊锡点
产线镜子焊锡 镜子焊锡过程总 锡丝融化过多 焊锡工位加防护挡板，员 滚至产品中 工焊锡后自检 所有工序 员工断发 按规定佩带劳防用品
异物管理评价清单
异物管理小组: 序号 1 异物名称 胶水 工序 面料/合焊 异物来源
刷胶后堆放过多，导致胶水污染 堆 叠起来的产品。 合焊时骨架补胶过多。 周转箱中污染，有残留碎屑
控制方法 将刷胶后的产品平放，不 可堆叠 使用前确认周转箱无污 染，无碎屑等 使用前确认包装箱无碎屑 等 来料控制FPP碎屑，高频 工位配置气枪清理 返修后的产品进行100%全 检，无异常后返回生产线
24
电线皮
2.镜子焊接
镜子焊接工位员工将线皮 剥掉后定点放置 裁线机裁剪后未完全剥离线皮 操作工业未及时处理 开镜子口的碎屑落入产品中
25
电线皮 3.电线裁剪
26
PVC 碎屑
SGM QSB 概述(1509)
SGM 质量系统基础概述
2015.9.7
共同打造有全球竞争力的供应链体系 Global Competitive Supply Chain Collaboration
1
QSB质量系统基础概述
什么是QSB？ QSB------Quality Systems Basics,质量系统基础。
无重大质量问题 → 无PR/Rs → 0 PPM = 世界级质量
共同打造有全球竞争力的供应链体系 Global Competitive Supply Chain Collaboration
6
QSB质量系统基础概述
工具应用和分工： ( 已按部门优先级排序, 蓝色必须参加)
Hale Waihona Puke QSB QSB-1 QSB-2 QSB-3 QSB-4 QSB-5 QSB-6 模块名称 快速响应 不合格品控制 防错验证 标准化操作 标准化操作工培训 分层审核 执行内容和职责分工简述 跟踪内部问题解决（占多数）----制造，跟踪外部问题解决---质量 制造过程中的不合格品控制---制造，客户质量抱怨和遏制—制造/质 量 制造过程中的防错装置的有效性检查---制造， 制造过程员工的操作要求、步骤和方法的标准化---制造 制造过程操作员工的标准化培训方法---制造 制造过程的符合性审核----制造
4. 供应商应用SGM QSB模块，是对其自身体系的完善和补充，应用的型式以体系融合为主 ，不拘泥于表面形式，不以建立一个全新的模式为目的； 5. 供应商会面临各个主机厂的不同要求，QSB是融合并完善这些要求，最终使TS16949质 量体系的要求得到充分、有效地满足； 6. 质量体系的建设和完善是一个长期的过程，QSB的应用也需要长期的坚持，最终融入并
异物控制PPT
（一）异物的来源
来源之四：方法
• • • • 加工方法—加工流程有无先天缺陷，异物不能挑出或易混入产品。 搬运方法--运输工具、人员、通道及通道环境，意外情况发生。 标识方法--能否有效区分防止混杂，标识用品是否容易混入产品等 卫生清扫方法 --清扫彻底，有无残留洗涤剂？残留刷子毛等卫生工 具碎片？ • 消毒方法--残留消毒剂？ • 化学药品控制方法—使用量控制不适当或被误用？ • 野蛮操作—是否会产生异物？
注：如果班中机械设备损坏，需动用电焊机、拉结电线，或挖凿地面、更换灯管等 造成产品安全隐患较大的维修项目正常生产中严禁进行，必须全部清理结束，在班 后实施。
玻璃制品管理
灯管更换规范 车间玻璃门窗管理 更衣室的镜子：统一编号管理，定期检查并做好记录；班中如有突发事件， 按重大异常问题处理进行。 任何玻璃器具在车间内严禁使用，特殊情况：如压力表、温度计等必须加 设防护设施，进行特殊保管。
换拖鞋→脱便服（检查）→换工作服（检查）→戴口罩内帽（发网）→上 衣→工作裤→水鞋
穿戴要求
a.内帽罩住耳朵、头发，内外帽系紧，帽沿紧贴脸部。 b.口罩罩住鼻子，不准在车间内随便摘下，不准在车间内吐痰等。 c.加工人员全部穿戴围裙，生产过程中不准穿烂围裙，不准戴烂套袖、烂手套。 d.围裙、套袖、手套不准乱涂乱画，加工人员的名字、工号可以写在某一位置。 e.加工过程中便服不准外露，严禁穿工作服外出。
（一）人的方面
如何才能不带入异物呢？
更衣、洗手、携带物品管制
（一）人的方面
（一）人的方面
携带物品管制
1.衣物等放入更衣柜内。
2.饭盆、水杯等设置专门的位置存放，远离生产区域。 3.手机等物品较为贵重的物品，放入内部衣物的兜内。
异物控制
食品包装材料生产过程中的异物控制随着人们对食品安全意识的不断提高，国家对食品安全问题越来越重视。
在我们食品包装行业当中确保产品在生产过程中不受到异物的侵害，避免食品受到间接污染的问题也越来越受到客户的关注。
为了确保产品质量安全，预防食品安全事故的发生，有效的控制所有潜在的或已存在的可能会污染到客户产品的异物进行有效的干预控制。
异物是指在产品设计开发时没有将其列入产品的一部分，却实际含有了的任何物质，甚至包括产品生产时所需要的原物料本身。
做为食品包装生产企业，必须要做到想客户所想急客户所急，时时刻刻咱在客户的角度上去考虑问题，把食品包装方面可能引起的食品安全事故消除在前期阶段。
所以在产品生产前期，食品包装生产企业要组织对生产过程中可能会产生或夹带进异物的源头和工序进行评估，确定异物可能进入产品的过程和异物可能混入的原因，从源头上开始做起。
首先从各个加工环节进行分析，针对人为因素、设备因素、物料因数素、操作因素、环境因素等五个方面考虑，从产品的暴露频率确定出关键工序，在生产操作过程中针对五个方面因素制定详细的作业指导书和检查细节进行控制。
具体操控步骤如下分解：一、异物来源的评估分析1、异物的分类A 外来异物：金属、玻璃、砂石、毛发、线毛、纸屑、木屑、纸渣、手套皮等本产品以外的物品。
B 本身异物：产品本身带的异物，所有不能被客户接受的产品本身的异物，比如糊料块、毛边、碎料、析出物等。
2、异物混入的原因异物混入从人、机、料、法、环五个方面分析，通常有以下原因A 人：加工人员的带入：作为劳动密集型企业，人员管理不善会造成严重的异物混入，如：毛发、绒线的混入、创可贴混入、纽扣、钥匙、饰物等的混入。
B 机：加工用器具、设备破损混入：加工用设备、器具破损、脱落很容易造成异物的混入。
如灯泡、玻璃破裂造成玻璃的混入；机器维修脱落物有垫片、螺丝等造成金属的混入。
C 料：原料处理不良带入：原料的析出、加工的场所等，本身含有一些杂物如虫子、碎料、料渣、糊料快等，加工时筛选不干净、不彻底等都会造成外来异物或本身异物的混入。
QSB标准理解
QSB标准理解一、不良品对于不良品呢，我们要坚决的采取围堵和遏制措施，任何一种物料都需要进行标识（合格品，转序品，不合格品），且标识不容易掉落。
物料存储区域采用红绿黄进行区域标识，很明显的，当我们看到红色时，就会立即想到这是不良品，减少不良品错拿流转的风险。
在不良品隔离区，需要进行封闭上锁，无关人员不得进入，这也是一种控制不良品错拿流转的手段。
所有的产品都不得混装，产品和各类物资等都必须定置定位摆放二、分层审核①我们的分层审核必须要确保我们的领导层参与，不能浮于形式，在八大质量管理原则中，明确的提到领导的带头作用，只有领导重视质量，亲力亲为，基层员工就会逐渐养成质量意识，自主加强品质控制。
②我们的分层审核不仅要包括一般性检查，工位上的人机料法环测啊，还要从客户的角度增加客户要求（就是顾客关注项），例如PRR里面的问题反馈，客户的特殊要求等等。
③分层审核发现的问题要上升到快速反应会议，立即解决。
分层审核是一个最简单的基础，我们的要求就是做到不接受，不制造，不传递不良品的三不原则。
三、四过程失效模式及其后果分析PFMEA降低风险和年度复查①必须按照AIAG美国汽车工业协会第四版PFMEA的内容和要求进行我们的过程失效模式及后果分析，PFMEA的格式文本结构正确，符合要求。
②要关注SOD评分，S为严重度，O为发生频度，D为探测度，每一项的打分都必须符合具体给分原则，例如在涉及到人的探测度打分时，只能给7分。
③对RPN风险降低活动进程，我们需要进行一个月度评审。
④PFMEA呢是一种用来持续改进，减少风险的工具，还不是当问题发生后才记录进去。
⑤RPN现在不为GM采用，GM现在现在采用一种图表的表示方法，GM要求对PFMEA进行更新，但仍可以保留RPN的判断方式。
925744五、设备、设施更换管理①在所有生产GM产品的设备中，我们要事先识别哪一台机器可能停机并导致影响生产GM产品，要时时掌控设备的情况，并列出一个清单，识别这些机器设备的情况②要指定哪些设备可以进行代替生产GM产品，要有一个替代预案。
质量体系基础(QSB)
五、标准化的操作员培训
➢对组织的要求： ✓确保通过“操作员培训跟踪表”跟踪员工
的培训 ✓在每一操作工位张贴“操作员培训跟踪表” ✓通告下游工序新员工操作可能产生的潜在
失效
✓培训近三个月内未进行过该岗位操作的后 备人员
六、风险降低程序
满足顾客要求（时间、步骤、沟通等） ✓领导层必须对产品遏制问题进行审核
四、验证岗位
➢定义： ✓是一个通过预防、探测和遏制异常情况的
在线制造质量系统。 ✓检查过程是否提供你所要的产品
四、验证岗位
➢验证岗位的描述：
验证岗位是一个使我们集中注意制造质量的过程 操作员通过标准化的作业方式检查零件并为小组
➢两种类型：
主动式：
✓ RPN降低流程 ✓ 降低潜在质量失效的风险
被险降低程序
➢过程失效模式及后果分析（PFMEA）的定 义：
是对每一个过程步骤进行分析的技术，以识别： ✓ 过程可能达不到要求的情形 ✓ 对内部/外部顾客的影响（严重度） ✓ 失效可能发生的频率（发生频度） ✓ 当前控制的效果（预防和可探测度） ✓ 原因和结果的等级（风险顺序数）
五、标准化的操作员培训
➢操作员培训四步法： ✓第一步：成员准备 ✓第二步：演示、示范 ✓第三步：试操作 ✓第四步：跟踪
五、标准化的操作员培训
五、标准化的操作员培训
➢要求：
✓ 培训师必须以既定的频次检查受训员工的操作质 量以确保达到所有的操作标准
✓ 操作员培训必须被跟踪记录在“操作员培训跟踪 表”里
一、快速反应程序
➢对组织的要求（2）： ✓责任人必须在快速反应会议上更新和汇报
进展状态 ✓建立明确的问题解决流程来识别和消除发
异物控制程序
《异物控制程序》1目的产品中的异物是影响产品质量的一个重要因素，也是占客户投诉的一个因素。
为了更好的控制产品的质量并提高产品质量，现对异物控制作了有关的规定。
2异物种类及说明2.1异物的种类2.1.1外来异物：虫子、金属丝、铝屑、铁屑、玻璃、镀锌层、毛发、线毛、纸屑、油渍、塑料薄膜、纸渣、塑料、手套皮等异物。
2.1.2本身的异物不被客户接受的产品本身带有的异物，比如毛刺、油渍、锈渍、铝屑、铸造砂、氧化物等。
2.1.3多余的部件顾客要求并需要以外的物料（产品材料清单要求以外的物料）。
2.2异物混入的原因2.2.1生产人员的带入：作为劳动密集型企业，人员管理不善易造成严重的异物混入，如：毛发、线绒、手套皮、纽扣、钥匙、饰物、烟蒂等的混入。
2.2.2生产及辅助器具破损混入：加工用设备及器具破损或脱落造成异物的混入。
如塑料箱、薄膜、泡沫的破损；灯泡、灯管破裂造成玻璃的混入；焊接维修器具有焊豆、焊渣等造成金属片的混入。
2.2.3物料夹杂带入：材料本身过量及含有一些杂物、加工后清洗不净、工艺缺陷等造成的外来异物或本身异物的混入。
2.2.4加工环境不良造成的异物混入：如苍蝇、蚊子、蜘蛛等虫子的混入；墙壁水泥块脱落后混入；包装材料中带有异物；水渍等皆可造成异物的混入而影响产品的品质。
2.3防止异物混入的措施防止异物混入是机器中等产品影响产品质量的一个重要因素，具有常见性和多发性。
控制异物首先要从混入的原因进行分析，对过程进行跟踪，并采取相应的措施进行预防。
2.3.1加强生产区环境卫生的管理生产区内发现卫生隐患要及时消除，如：飞虫的捕杀、毛发的控制、乳胶手套的控制、破损工器具的控制、报表文件纸张的控制、生产区墙上纸张的控制。
有灯管、灯泡爆裂等事故发生时要进行区域性的彻底清理，不符合要求产品一律返工。
2.3.2加强异物管理的力度生产过程中的器具在运输过程中必须进行必要的防护，防止异物掉入。
2.3.3加强对异物重要性的认识生产区要加强对异物控制的管理，并把此项列入影响产品质量的重要规程当中，全体动员，把异物的混入控制在安全范围之内。
异物控制
结 束
谢谢大家
责任人
塑料膜（大内袋、防尘袋）
班长、品控
塑料渣、片
塑料筐
班长、组长
塑料标示牌
1. 2.
1.
车间破损的标示牌及时清理。 对车间标示牌进行清点记录，若缺失及 时追查原因。
进车间人中戴好帽子，头发不外露。进 车间前专人粘贴工作服上头发。生产中 专人巡回检查粘贴脱落的头发。
班长
班长、 组长
头发
人体
各类纤维
包装物料、衣物
往常投诉案例
投诉案例的图片
投诉案例的图片
投诉案例的图片
投诉案例的图片
三、异物的危害 ：
危害一：存在安全隐患，适当尺寸(美国FDA研究认为７－２ ５ｍｍ为有危害尺寸)的金属异物、玻璃、木块、石子、骨头， 硬塑料可能硌坏顾客牙齿，划伤或卡伤顾客口腔和喉咙，含 有化学药品的异物或化学药品直接污染的食品，可能给人体 带来不适，甚至中毒。 危害二：存在卫生隐患，头发、飞虫、纸片、线毛以及不清 洁的其它异物混入到产品中，会造成微生物的污染。 危害三：存在质量隐患，即使不存在以上安全卫生隐患(异物 也是在加热前混入的，通过加热进行了杀菌，没有安全隐患)， 任何的异物混入都会给消费者带来不快的感觉，让消费者觉 得不适宜，不满意。 对公司的危害： 质量下降或者公司的信誉受损，从而引起客户退货、索赔， 转移订单乃至客户丢失。
异物控制管理培训
一．异物的定义 二．异物的危害 三．异物的来源与控制 四．异物的整体防控措施 五．总结 六．课后作业
一、异物的定义：
异物是指，非加工要求或根据产品标准不应该含 有的物质，均可以称为异物。 异物是影响产品质量的一个重要的原因，也是客 户反馈和客户抱怨索赔的比例最高的因素之一， 在成品选别检查中，不断有出现毛发、绒线、塑 料、手套毛线等种种异物，为了更好的控制外来 异物，提高产品质量，这里对异物的来源和异物 防止的方法进行介绍。
异物控制方案
1目的产品中的异物是影响产品质量的重要缘由，也是占客户投诉和客户索赔百分比最高的一个因素。
为了更好的把握产品的外来异物，提高产品的质量，现对异物把握作了有关的规定。
2异物来源分析2.1人员带入：作为劳动密集型企业，人员治理不善易造成严峻的异物混入，如：毛发、线绒、手套皮、创可贴、纽扣、钥匙、饰物、烟蒂等的混入。
2.2器具损坏：加工用设备及器具破损或脱落造成异物的混入。
如塑料箱、薄膜的破损；灯泡、灯管裂开造成玻璃的混入；焊接修理器具有焊豆、焊渣等造成金属片的混入。
2.3原料处理：原料本身含有一些杂物，或加工时清洗不干净等造成的外来异物或本身异物的混入。
2.4生产环境：如苍蝇、蚊子等虫子的混入；墙壁水泥块脱落后混入；包装材料中带有异物；水质的不洁等皆可造成异物的混入而影响产品的品质。
3人员带入把握3.1进入车间前严格依据工衣穿戴流程，检查进入车间人员的着衣状况，并监视执行。
3.2严禁衣帽不洁或闲杂人员进入车间，操作人员在生产区域内严禁吃零食。
食品、饮料等严禁带入车间内。
3.3严禁非生产用工具进入车间，并对工器具进展下班清点，并记录工器具的数量，觉察偏差准时追查，并把问题准时上报。
3.4严禁随地吐痰及一切影响工艺卫生的举止，假设工作中划伤手应准时出车间进展处理，依据状况确定是否停工。
3.5员工不得把脚放在工器具上或坐在周转箱上。
3.6进更衣室前，自检便服上的纽扣或拉锁有无脱落或松动，对于易脱落的纽扣要准时取下。
进入车间前主动将与生产无关的物品放入更衣柜内〔如：钥匙、饭票等〕，不准携带进入车间。
严禁穿戴有装饰品〔漂移易脱落〕的便服进车间。
工作服穿戴前必需先检查，去除外表的线头等。
4器具损坏把握4.1生产现场全部设备每日下班清洗干净，并拆开清洗，每日上班，翻开检查刀片、轴垫片等有无磨损，轴承有无按打算添加润滑油。
4.2全部设备内部不允许残留碎屑，员工需用毛刷清理干净，并用75%酒精进展消毒。
4.3认真检查设备清洗状态，避开死角现象，输送带用毛巾洗干净，用75%酒精消毒，清洗干净后拆开的设备需重安装齐备。
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CONTAMINATION CONTROL
9.2 异物理论 本章节将关注于异物的四种划分类型和必要的控制手段，以最大限度减 少异物对零件外观及功能的影响 • 沉淀物 • 减少多余零件的策略 • 涂装中的脏物 • 铸造残留物
供应商必须在适合的工位制定异物控制的程序和作业指导书 作业指导书可包含以下要求:
• • • • 过程监控 SPC 或数据采集 日常保养 预防或预见性维护
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异物控制
9.2.1.1 监控和测量沉淀物 沉淀物实验室:
用于量化外来物质的测试 方法，GMN6752
过滤器械
(例子)
该过程的监控必须包含在过程分层审核和包含了不合格品控制的快速反 应程序中。
在没有正式的工程图纸要求的情况下，在产品的SOR中，残屑的重量/尺寸可 以被用来建立过程上控制限和目标值。
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异物控制
9.2.1.2减少沉淀物策略(接上一页) 采购的零件和材料: 开发对应的程序，定义什么样的采购件在使用前需要进行沉淀物监控和/ 或清洗。 必须包含并但不仅限下列要求: • 如果采购的零件在内部需要清洁/清洗，那必须明确相关的要求 • 建立采购的零件的检测方法和频次 • 应建立可接受的极限
胶带测试事例
测试方法: •定义待检测区域. •使用透明的胶带粘贴要验证的表面 •将胶带转贴到白色的纸片上 •在白纸的映衬下任何的脏污/残屑都会显示 出来 •将结果与可接受的清洁度标准对比
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9.2.1.1 监控和测量沉淀物(继续) • • • • • • 建立一个可接受的零件/过程的初始清洁等级 建立合适的过程和控制手段 按规定的频次检查零件的清洁度 要求记录和描绘测量值 要求使用控制限来启动反应计划 要求采取整改行动以防止不合格产品的产生
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9.2.1.2减少沉淀物策略(续) 金属机加工液控制： 开发对应的程序建立和维护检验方法及频次的要求，确保金属机加工液 的质量和清洁度 必须包含并但不仅限下列要求: • 金属机加工液的性能(例如.. 浓度率, 细菌,tramp oil, 等..) • 洁净度/悬浮在液体中的颗粒 (如：脏物, 碎屑, 等..) • 对包括过滤方法、泵、分离机等设备，建立文件化的预防性维护 程序
清洗 秤
过滤芯
VACUUM
这种方法是通过清洗，将生产零件上的沉淀物清除，再用合适的过滤设 备收集沉淀物，称重，对沉淀物重量及成分作出汇报。
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职责: • 责任人
•
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异物控制
9.1 益处: • 为异物的控制和异物问题的沟通提供了 系统的方法. • 为有效的控制系统提供基础. • 针对减少异物活动，明确分工职责. • 支持和建立持续改善的区域. • 预防错误的重复发生和减少资源浪费. • 在组织中向所有负责人传达认知. • 提升质量指标: 减低PPM和保修成本
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9.2.1.2减少沉淀物策略(续) 去毛刺工位: 去毛刺类型包括高压水、机加工，火焰处理等 开发对应的程序建立和维护去毛刺系统以确保其有效性 必须包含并但不仅限下列要求: • 日常功能验证. 事例包括: – 对喷涂/发蓝的产品，确保去毛刺设备是正常的 – 人工的产品验证确保毛刺能被完全的去除. • 对过程参数值/设置应建立日常验证. • 要求对去毛刺工位建立文件化的预防性维护程序.
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异物控制
9.2.1 沉淀物 定义: 沉淀物 – 对产品功能会产生有害影响的材料颗粒.
• 异物颗粒的例子包括布屑，泥沙，塑料粒子，机加工的碎屑等
• 会被影响的产品例子有: – 发动机 – 变速箱 – 制动系统 – 转向齿轮 – 燃油组件 – 空调压缩机
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9.2.1.2减少沉淀物策略(续) 液体/气体枪式清洗工位的控制: 开发对应的程序建立和维护检验方法及频次的要求，确保液体/气体枪式 清洗工位的功能 必须包含并但不仅限下列要求: • 探头/喷嘴没有堵塞 • 液体按照设定的流动率、压力和方向流动 • 必须按要求进行预防性维护
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异物控制
9.0 导言 目的: 范围:
•
• •
经过测量, 控制和加工/ 处理技 术的改进，逐步提高零件清洁 度.
利用标准化的系统和结构化的 方法监控和控制异物源，例如 沉淀物，组装中多余的零件和 喷涂或涂装件的异物 运用制定方法对异物引起的问 题做出反应.
• 制造工位 • 装配区 • 发运 / 收货 • 所有厂内的操作
过程 / 制造工程 绩效考评 生产经理 质量经理 针对各种异常状况的应急计划
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9.2.1.2减少沉淀物策略(续) 日常用品和零件储存系统: 开发对应的程序建立和维护方法，用于验证材料和涉及到零件储存和运 输的过程中，以减少/消除零件上的沉淀物。 必须包含并但不仅限下列要求: • 日常清洁的方法及频次 (注意: 含括半成品、成品和日常用品） • 监控材料储存区域的清洁度 (例如： 成品在运输和储存过程中能 被有效的与异物隔离) • 储存环境的控制应保证产品的完整性 ( 例如：温度、湿度、脏污、 灰尘、有害物质等） • 限制纸板的使用