研制现场核查报告表(yuanshi)
现场核查项目明细表
核查项目
项目内容
核查结论
是
否
A管理制度的制定和执行情况
是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况
B研制人员
药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致
C仪器设备情况
C1药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需
C2与《药品研制现场情况报告表》注明的是否一致
D试制与研究记录
D1试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致
D2工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致
D3供药理毒理研究、质量标准研究，稳定性研究，注册检验用药品试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致
D4临床试验数据与申报资料是否一致
E研制现场及条件
E1药品研究现场及试制条件与有关规定是否相符合
E2临床用药品和申请生产申报检验用药品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求
核查项目
项目内容学原料药：主要原料、中间体购进凭证是否齐全
F2化学原料药：总购数量、使用量及其剩余量是否相符合
F3化学药制剂：原料药的来源包括供货协议、发票、公证书的原始件，药品批准证明文件复印件等是否齐全
F4化学药制剂：检验报告（原件）是否齐全；
F5化学药制剂：原料药总购数量、使用量及其剩余量是否相符
F6中成药：药材来源（购货凭证或者说明）、基源、产地、检验报告书等文件是否齐全
F7中成药：中药材数量是否可以满足试制要求
G样品及留样情况
G1工艺研究、标准研究、稳定性研究、报批样品、临床试验等各个阶段的样品数量是否对应
G2贮存条件、留样、使用或销毁记录是否相符
药品现场核查核对表
药品现场核查核对表填表时间:名称要点核查结果核查人备注药学1.工艺及处方研究1.1 研制人员是否从事过该项研制工作,并与申报资料的记载一致.1.2 工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备、仪器1.5 工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索、等试验过程的具体内容1.6 工艺及处方研究记录是否有工艺研究及其确定工艺的试验数据1.7 工艺及处方研究记录时间是否与申报资料一致2.样品试制2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求2.2临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求2.3申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行2.4样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）2.5原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应2.6原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入量是否满足样品试制的需求2.7样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书2.8样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录, 样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
2.9样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致2.10尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
2.11申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应3.质量、稳定性研究及样品检验3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
体外诊断试剂研制情况核查报告表【模板】
产品名称 注册 申请人
核查地址
体外诊断试剂研制情况核查报告表
管理类别 核查日期
Hale Waihona Puke 制度与执行：□符合要求 □基本符合要求 □不符合要求
研制人员： □符合要求 □基本符合要求 □不符合要求
试制原始记录：
符合要求 □
基本符合要求 □ 不符合要求 □
试制设施：
适应 □
基本适应 □
不适应 □
研究用样品试制量： 符合申报要求 □
基本满足要求 □ 不能满足要求 □
核
临床试验样品试制量： 满足研究需要 □
基本满足需要 □ 不能满足需要 □
查
对配合试剂使用的定标质控品等 符合要求□ 基本符合要求 □ 不符合要求 □
检验原始记录： 情
检验仪器：
符合要求 □ 适应 □
基本符合要求 □ 基本适应 □
不符合要求 □ 不适应 □
况 其他情况：
现场核查人员
签字
核查组长：
核查单位审核 意见
年月日
核查单位（盖章或签字）
（签名）
年月日
年月日
研制工作存在的问题： 核查中发现的问题：
综合评价： 总体评价：□符合要求 □基本符合要求 □不符合要求
现场核查人员 组成
姓名
职务
职称
工作单位
被考核方 参加人员
姓名
职务
职称
所在职能部门
被考核企业
意见
企业负责人签字： （企业盖章）
（如有不同意见，请提供书面说明，并经企业负责人签字和盖章）
核查人员：
实验室现场评审核查表2
附件1(CNAS-CL17:2006) 任务编号：
实验室现场评审核查表
《实验室认可准则在玩具检测领域的应用说明》
4管理要求
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
体外诊断试剂研制情况核查报告表
体外诊断试剂研制情况核查报告表报告编号：XXXX-YYYY-ZZZZ日期：XXXX年XX月XX日一、背景随着医疗技术的不断进步，体外诊断试剂在医疗领域的应用越来越广泛。
体外诊断试剂是指用于检测人体体液或组织样本中生物化学或免疫学反应的试剂，可以帮助医生准确诊断和监测疾病。
为了满足市场需求，不断有新的体外诊断试剂研制出现。
二、目的本报告旨在对体外诊断试剂研制情况进行核查，包括研发团队、研发内容、现有成果等方面的情况，并针对存在的问题提出改进建议，以促进体外诊断试剂的研发和应用水平的提高。
三、核查内容1.研发团队：核查研发团队的组成与人员分工情况，以及团队成员的背景和专业技能。
2.研发内容：核查研发项目的具体内容，包括但不限于试剂的种类、功能、原理等。
3.研发进展：核查研发项目的进展情况，包括已经完成的研究阶段、正在进行的研发工作以及下一步计划。
4.研发成果：核查研发项目取得的成果，包括专利申请、论文发表、研发报告等。
5.问题与建议：对研发过程中出现的问题进行整理，并提出改进建议，以促进研发水平的提高。
四、核查结果1.研发团队：核查结果显示，研发团队由X位具有丰富研发经验的科研人员组成，其中包括X位博士生导师和X位博士后研究人员。
团队成员背景各异，涵盖了生物化学、医学、免疫学等多个领域。
2.研发内容：核查结果显示，研发项目主要集中在感染性疾病的体外诊断试剂研制上，包括新型冠状病毒、流感病毒等常见病原体的检测。
其中，试剂种类涵盖了免疫检测试剂、核酸检测试剂等多种类型。
3.研发进展：核查结果显示，研发项目已经完成了前期的理论研究和前期实验室验证，并且正在进行中期的临床研究。
下一步的计划是进一步完善试剂的灵敏度和特异性，争取尽快推向市场使用。
4.研发成果：核查结果显示，研发项目已经获得X项国内外专利，并在国内外重要学术期刊上发表了X篇论文。
此外，还编写了X份研发报告，以提高研发成果的传播和利用效果。
5.问题与建议：通过核查，发现研发项目面临的主要问题是研发周期较长、资金短缺等。
现场核查表(样表)【模板】
附件2
现场核查表（样表）
企业名称：
生产地址：
产品名称：
产品单元：
北京市质量技术监督局
应用说明
1.为有序推进本市简化生产许可审批程序改革试行工作，落实国务院、国家质检总局、北京市委市政府关于加快推进“放管服”的改革要求，实现许可审批与证后监督管理标准统一，技术规则统一，为减少对企业重复监督管理，将证后审查与监督检查合并实施，特制订本表。
2.本表对产品生产许可证实施细则以及工业产品生产许可证后置现场审查实施规范等进行了梳理和整合，围绕质检总局简化生产许可审批程序改革工作有关要求，对相应技术条件、文书进行了整合与梳理，仅保留直接影响企业符合生产许可条件判定的技术要求。
3.本表编制依据以及判定依据为产品生产许可证实施通则、细则以及工业产品生产许可证后置现场审查实施规范。
凡涉及到企业申请材料真实性、符合性问题的，均应判为不符合。
4.关于人员能力方面的考核，无法律法规授权所规定的资质条件要求一律取消。
5.核查内容应逐个判断，并在对应的“符合”、“不符合”、“建议改进”的选项框中打“√”，凡在“不符合”的选项框中打“√”的以及建议改进的均须填写情况描述。
6.核查结论应当依据产品生产许可证实施细则以及工业产品生产许可证后置现场审查实施规范分别作出，作为行政管理的依据。
7.区质监局在对获证企业证后监督管理活动中可以参照本表实施。
企业现场核查报告模板
企业现场核查报告模板1. 背景和目的本次现场核查的目的是为了对企业进行全面的检查和评估，以了解企业的运营情况、合规性、安全性和风险情况，进一步帮助企业提升管理水平和整体运营效率。
2. 执行方案本次现场核查采用以下步骤和方法进行：- 第一步：了解企业的基本信息和背景，包括企业名称、注册地址、法定代表人等。
- 第二步：进行现场调查，包括对企业的生产区域、办公区域、仓库和设备等进行实地考察和拍照记录。
- 第三步：对企业的财务状况进行评估，包括查看企业的财务报表和税务记录等。
- 第四步：与企业的管理层和员工进行交流，了解他们对企业现状和问题的看法。
- 第五步：综合以上信息，编写核查报告，提出问题和建议。
3. 现场核查结果根据本次现场核查的实际情况，得出以下结果：3.1 企业基础信息- 企业名称：[企业名称]- 注册地址：[注册地址]- 法定代表人：[法定代表人]- 成立时间：[成立时间]- 所属行业：[所属行业]- 企业规模：[企业规模]3.2 生产区域- 生产设备：[生产设备]- 生产线布局：[生产线布局]- 工艺流程：[工艺流程]- 产能情况：[产能情况]- 生产质量：[生产质量]3.3 办公区域- 办公设备：[办公设备]- 办公环境：[办公环境]- 内部沟通：[内部沟通]- 员工态度：[员工态度]- 行政事务：[行政事务]3.4 仓库和物流- 仓库管理：[仓库管理]- 物流运作：[物流运作]- 安全措施：[安全措施]- 货物出入库记录：[货物出入库记录] - 库存管理：[库存管理]3.5 财务情况- 资产负债表：[资产负债表]- 利润表：[利润表]- 现金流量表：[现金流量表]- 税务记录：[税务记录]- 费用分析：[费用分析]3.6 管理层和员工反馈- 管理层：[管理层反馈]- 员工：[员工反馈]4. 问题和建议根据现场核查的结果，我们得出以下问题和建议：- 问题1：[具体问题描述]- 建议1：[解决问题的建议]- 问题2：[具体问题描述]- 建议2：[解决问题的建议]- ...5. 总结和评价本次现场核查对企业的各个方面进行了详细的评估，发现了一些问题并提出了相应的解决建议。
药品研制情况申报表
致突变研究：一致□基本一致□不一致□
生殖毒性研究：一致□基本一致□不一致□
致癌性研究：一致□基本一致□不一致□
依赖性研究：一致□基本一致□不一致□
药代动力学研究：一致□基本一致□不一致□
研制工作存在的问题：
核查中发现的问题：
综合评价：
各核查人
（签名）
（省局公章）
临床试验
项目
试验机构名称
地址
体系认证
起止日期
样品量
主要研究者
如生物利用度测试、期临床等）
声明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：
药品注册申请人加盖公章
年月日
注：其他需要说明的情况可另附页。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。
药品研制情况申报表
050710
（非临床试验用）
受理号：
药品名称
剂型
规格
注册分类
（新药，中药化药生物制品，第几类）
药品注册申请人
联系人
联系电话
药学研究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方工艺
研究
具体楼座、实验室
如、等
质量标准
研究
结构确证
研究
样品试制
稳定性
研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
药品研制情况核查报告表
（临床试验后用）
受理号：
药品名称
注册分类
药品注册申请人源自公章规格核查地址申请机构
负责人
安徽药品注册研制现场核查清单和记录表
安徽省药品注册研制现场核查清单及记录表药学方面药品名称注册分类申请人受理号被核查单位核查地点核查时间检查项目检查结果1.工艺及处方研究1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。
□符合□基本符合□不符合1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
□符合□基本符合□不符合1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工□符合□基本符合□不符合艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
2.样品试制2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符□符合□基本符合□不符合合《药品生产质量管理规范》的要求。
申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。
2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料□符合□基本符合□不符合等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。
□符合□基本符合□不符合2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。
2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告□符合□基本符合□不符合书。
□符合□基本符合□不符合2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
□符合□基本符合□不符合□符合□基本符合□不符合2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。
□符合□基本符合□不符合3.质量、稳定性研究及样品检验3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
研发产品研制情况现场核查QA检查报告
研发产品研制情况现场核查质量保证部检查报告标准：附录C《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》注：科研开发部在提交药监局申请现场考核前，请协助完成下列表格的自查填写人（质量保证人员）：填写时间：1设计开发文件（有/没有，基本符合要求/严重缺陷）2风险管理报告（有/没有，基本符合要求/严重缺陷）3项目原始的研制记录，质控品的原始研制记录。
（有/没有，基本符合要求/严重缺陷）记录中涉及的原料，中间体购进的发票、数量、使用量、剩余量。
（有/没有，基本符合要求/严重缺陷）主要仪器使用记录（有/没有，基本符合要求/严重缺陷）4提供稳定性研究用三批样品的试制记录产品批号生产数量留存数量产品批号生产数量留存数量产品批号生产数量留存数量使用台帐：（有/没有，基本符合要求/严重缺陷）产品稳定性研究的原始记录（有/没有，基本符合要求/严重缺陷）5注册检验用三批样品的生产检验记录。
产品批号生产数量留存数量产品批号生产数量留存数量产品批号生产数量留存数量QC检定合格：是/否；QC负责人签字：QA记录审核通过：是/否QA记录审核人员签字：使用台帐：（有/没有，基本符合要求/严重缺陷）6临床实验用产品的制备、检验记录。
产品批号生产数量留存数量产品批号生产数量留存数量QC检定合格：是/否；QC负责人签字：QA记录审核通过：是/否QA记录审核人员签字：使用台帐：（有/没有，基本符合要求/严重缺陷）临床试验的报告，合同。
（有/没有，基本符合要求/严重缺陷）临床试验等各阶段的样品数量、储存条件、留样、使用、销毁记录，数量是否满足所从事临床试验研究的数量。
（有/没有，基本符合要求/严重缺陷）7电子文档：企业标准，说明书，工艺流程图，综述资料，主要生产工艺及反应（有/没有，基本符合要求/严重缺陷）。
现场核查结果报告表
固定资产总值：人民币 万元
合格□ 不合格□
法定代表人承诺情况
合格□ 不合格□
办公场地面积（m2）：
合格□ 不合格□
档案室面积（m2）：
合格□ 不合格□
开展业务活动所需通用设备
合格□ 不合格□
与所申报业务范围相适应的专用装备
合格□ 不合格□
专职安全评价师及注安
申报人数： 人
合格□ 不合格□
档案管理
档案存放条件
合格□ 不合格□
评价人员档案
合格□ 不合格□
总体结论
合格□ 不合格□
核查组长（签字）
年 月 日
现场核查结果报告表
表十四
机构名称
核查地点
核查日期
年 月 日
核查情况及结果：
现场核查组意见
□符合条件
□不符合条件，建议终止核查，将不合格结果通知申请机构
核查组长（签字）
核查组成员（签字）
年 月 日
申请人对现场核查的承诺
表五
一、严格遵守现场核查要求，尊重现场核查组成员。
二、认真履行现场核查中的权利和义务。
三、保证现场核查所出示的材料、文件、证明齐全、真实、有效。
四、保证本机构工作人员中没有在职国家公务员。
五、保证机构工作人员中没有党、政机关工作人员投资入股。
六、保证机构中没有现役军、警人员投资入股。
五、核查人员及亲属与被审查机构有工作或其他利益关系时，
应主动说明并回避；
六、不得接受被核查机构赠送的礼品、财物和宴请；
七、不得参加被核查机构安排的与审查工作无关的活动；
八、核查结果未公布之前，严禁对外透露审查结果；
九、对出具的核查材料及审查结论负责；
仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
附件1仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的研制现场核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价研制现场核查主要是对药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性，以及研制过程合规性的过程。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行核查，对进口仿制药品的境内研制现场进行核查；对进口仿制药品的境外研制现场进行抽查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的研制现场核查。
三、程序（一）国内仿制药品1.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织研制现场核查，并结合申请人提交的《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、《仿制药质量和疗效一致性评价研制情况申报表》（附1）、《一致性评价申报资料》等内容制定检查方案。
检查准备工作完成后，应发出现场检查通知，明确检查员、检查时间等信息。
2.检查组一般由2—3名检查员组成，至少有1名检查员具有药品质量控制的实验室工作经验。
检查组按照检查方案开展检查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查报告》（附2）。
3.省级食品药品监督管理部门对《研制现场核查报告》进行审核。
4.涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。
（二）进口仿制药品1.涉及境外研制现场的，核查中心结合境外检查工作安排，在当年接收的资料中选择不低于30%的企业列入第二年的境外检查计划，组织研制现场核查。
药品注册研制现场及生产现场核查记录表格1
药品注册研制现场核查记录表1药品名称注册分类申请人受理号（一）药学方面检查单位检查地址检查时间工艺及处方研究研制人员能否从事过该项研制工作，并与申报资料的记录一致工艺及处方研究能否拥有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
工艺及处方研究记录能否有挑选、探索等试验过程的详细内容，工艺研究及其确立工艺的试验数据、时间能否与申报资料一致。
样品试制样品试制现场能否拥有与试制该样品相适应的场所、设备，并能知足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件能否切合《药品生产质量管理规范》的要求。
申报生产所需样品的试制能否在本公司生产车间内进行。
样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装资料等能否具有合法根源（如供货协议、发票、药品同意证明性文件复印件等）。
原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装资料等购入时间或供货时间与样品试制时间能否对应，购入量能否知足样品试制的需求。
样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装资料能否有查验报告书。
样品试制能否拥有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐备，如试制时间、试制过程及有关重点工艺参数、中间体查验记录等。
样品试制量、节余量与使用量之间的关系能否对应一致。
尚在进行的长久稳固性研究能否有留样，该样品全部直接接触药品的包装资料能否与申报资料一致。
申报生产所需样品的原始批生产记录能否与申报工艺对应。
3.质量、稳固性研究及样品查验□切合□不切合□切合□不切合□切合□不切合□切合□不切合□切合□不切合□切合□不切合□切合□不切合□切合□不切合□切合□不切合□切合□不切合□切合□不切合研究人员能否从事过该项目研究工作，并与申报资料的记录一致。
□切合□不切合质量、稳固性研究及查验现场能否拥有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
□切合□不切合研究时期的一同设备能否校验合格，能否拥有使用记录，记录时间与研究时□切合□不切合间能否对应一致，记录内容能否与申报资料一致。
3.2.20、现场实体(试件、系统)检测报告汇总核查表
使用说明（使用时删除）：1、该表格主要用途包含不局限于学校、公司企业、事业单位、政府机构，主要针对对象为白领、学生、教师、律师、公务员、医生、工厂办公人员、单位行政人员等。
2、表格应当根据时机用途及需要进行适当的调整，该表格作为使用模板参考使用。
3、表格的行列、文字叙述、表头、表尾均应当根据实际情况进
《合同条件》是根据《中华人民共和国合同法》，对双方权利义务作出的约定，除双方协商同意对其中的某些条款作出修改、补
《协议条款》是按《合同条件》的顺序拟定的，主要是为《合同条件》的修改、补充提供一个协议的格式。
双方针对工实际情况，把对《合同条件》的修改、补充和对某些条款不予采用的一致意见按《协议条款》的格式形。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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药品注册研制现场核查报告
编号[1]:
药品名称受理号
申请分类□新药申请□按新药程序申报的申请□仿制药申请□补充申请第项
注册分类□中药类□化药类□治疗用生物制品类□预防用生物制品类□血源筛查试剂
剂型规格
申请人
申请状态□申请临床□申请生产
核查项目□药物临床前研究□临床试验□申报生产研制
处方工艺研究及试制被核查单位：
核查地点：
核查过程简述及核查结果（核查中发现的主要问题）
请检查员详细描述
组长
签名
核查员签名
被核查单位
负责人签名
（公章）
质量、稳定性研究及样品检验被核查单位：
核查地点：
核查过程简述及核查结果（核查中发现的问题）
请检查员详细描述
组长
签名
核查员签名
被核查单位
负责人签名
（公章）
药理毒理研究被核查单位：
核查地点：
核查结果（核查中发现的主要问题）
组长
签名
核查员签名
被核查单位
负责人签名
（公章）
临床试验被核查单位（□组长单位□参加单位）：
核查地点：
核查结果（核查中发现的主要问题）
组长
签名
核查员签名
被核查单位
负责人签名
（公章）
其他情况
组长签名核查员签名
被核查单位
负责人签名
（公章）
综
合
评定
结论根据综合评定，现场核查结论为：□通过
□不通过
有关说明：
组长签名核查员签名
省局
审核
意见
省局经办人签名：年月日
（省局公章）省局药品注册处负责人签名：年月日
省局负责人签名：年月日
备注
填表说明：
注1：省局可自行编号。
注2：本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。