方颖药品检验报告书和原始记录书写要求
药品检验原始记录
原始记录的基本要求
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有记 录可辨，不得擦抹涂改；并在修改处签名或盖 章。
检验或试验结果无论成败（包括必要的复试）， 均应详细记录和保存。对废弃的数据或失败的 实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记 录上注明。
原始记录的基本要求
检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应 记录其来源、批号、含量和使用前的处理；用 于含量或效价测定的，应注明其含量或效价。
［检查］
含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品 的称量(平行试验2份)，消解及蒸馏的过程， 硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验 消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸 度、碱度或酸碱度”)：记录仪器型号，室温， 定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液 的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定 结果。
吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量 (平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查 结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附 波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打 印记录)，以及计算式与结果等。
酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸 值外，均应作平行试验2份)，各种滴定液的名称及其 浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴 定液的毫升数，计算式与结果。
［鉴别］
薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层 板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试品 的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量， 展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必 要时，计算出Rf值。
［鉴别］
气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下 所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检 查（或含量测定）项记录的页码。
药品检验原始记录及报告的规范化要求
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原始记录的基本要求
检验人员在检验前，应注意检品标签与送验单 的内容是否相符，查对检品的编号、品名、规 格、批号和有效期、生产单位、产地、检验目 的、样品数量和封装情况。
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对各检验项目记录的要求
旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试 品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制， 旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度 的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度 的计算等。
折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3 次测定值，取平均值报告。
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原始记录的基本要求
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有记 录可辨，不得擦抹涂改；并在修改处签名或盖 章。
检验或试验结果无论成败（包括必要的复试）， 均应详细记录和保存。对废弃的数据或失败的 实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记 录上注明。
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原始记录的基本要求
检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应 记录其来源、批号、含量和使用前的处理；用 于含量或效价测定的，应注明其含量或效价。
检验记录中，应写明检验依据，反按照药典或 部（局）颁标准检验的，应列出标准名称、版 本或标准批准号。
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原始记录的基本要求
检验过程中，可按顺序依次记录各检验项目，内容包 括项目名称、检验日期、操作方法（如系完全按照法 定标准中所载检验方法，可简略扼要的叙述；但如稍 有修改，则应将改变部分如实全部记录）、实验条件 （如实验室温湿度、实验仪器名称型号）、观察到的 现象（不要照抄标准，而应记录实验过程中观察到的 真实现象；如遇反常现象，应详细记录，鲜明标出， 以便进一步研究）、实验数据、计算、结果判断等。 均应及时、完整的记录，严禁事后补记或转抄。
药品检验原始记录书写细则
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.2 ［鉴别］
2.2.4 薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度， 薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试 品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量， 展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要 时，计算出Rf值。
药品检验原始记录书写细则
2、对每个检验项目记录的要求
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.2 ［检查］
2.3.12 砷盐(或硫化物)：记录采用的方法，供 试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
2.3.13 异常毒性：记录小鼠的品系、体重和 性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途径及 其剂量，静脉给药时的注射速度，实验小鼠在48 小时内的死亡要求
• 2.2 ［检查］
2.3.15 降压物质：记录组胺对照品溶液及其稀 释液的配制，供试品溶液的配制，实验动物的种 类(猫或狗)及性别和体重，麻醉剂的名称及剂量， 抗凝剂的名称及用量，记录血压的仪器名称及型 号，动物的基础血压，动物灵敏度的测定，供试 品溶液及对照品稀释液的注入体积，测量值与结 果判断。并附记录血压的完整图谱。
药品检验原始记录书写细则
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.2 ［检查］
2.3.7 干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条 件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间 等)，各次称量(失重为1%以上者应作平行试验2 份)及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取 样量，干燥后的恒重值)及计算等。
药品检验原始记录书写细则
药品检验原始记录书写细则
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.1 ［性状］
2.1.7 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供 试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分， 溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程， 测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与 吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式 与结果等。
方颖-药品检验报告书和原始记录书写要求
报告书中的“检验项目”、“标准规定”、 “检验数据”和“项目结论”
注意要点：
1、检验报告书表头下面应有三方面的内容： 检验项目 标准规定 检验数据 项目结论
2、检验项目最多包括四方面内容，并加黑括号 【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】， 其它不能加黑括号。 3、【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】项中的每个参
检验数据写与××性状相符； 若不相符，在标准规定和检验数据栏中 将不符合的主要特点进行简单描述。
【性状】
化学药品： 标准规定
白色片或类白色片
检验数据
白色片
糖衣片或薄膜衣片，除 黄色糖衣片，除去
去包衣后显类白色。
包衣后显类白色。
胶囊剂，内容物为白色 ×色胶囊，内容物为白色
或类白色粉末。
粉末。
（空缺）
药品检验报告书和原始记录 书写要求
方颖 2005.11
一 药品检验报告书的书写
1、表头栏目及填写说明 2、检验依据 3、检验结果中 “检验项目”、“标准规定” 、“检验数据”和“项目结论” 4、结论 5、注意事项
二 原始记录的书写
1、基本要求 2、具体参数要求
一药品检验报告书的书写
药品检验报告书是对药品质量作出的技术 鉴定，是具有法律效力的技术性文件，要求做 到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简 洁，书写清晰，格式规范。
1 表头栏目及填写说明 2 检验依据 3 检品卡中 “检验项目”、“标准规定”、“检
验数据”和“项目结论”
4 结论
表头栏目及填写说明
品名 批号 生产单位 及产地 送检单位 检验项目 检验依据 规格 包装
收检日期 开验日期 检验员填写 报告日期 检验员填写
检验原始记录书写要求
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。
灰分)
渣与坩埚的恒重值，计算与结果。（限度规定为≤0.1%时，
结果符合规定，报告“小于0.1%”或“0.1%”)
项目
记录内容
重金属(或铁盐) 采ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物) 采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
异常毒性
小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途 径及其剂量，静脉给药时的注射速度，即时反应，小鼠在48小时 内的死亡数，结果判断。
3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等（附录ⅡB 药材鉴定通则）
4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
项目 溶解度 相对密度
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶 解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类 型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公 式、结果。 韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取 数值（非20℃相对密度为1的比重称）
热原
饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的 测定值与计算值，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶 剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后 3小时内每隔30分钟的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结 果判断。
药品检验原始记录及报告的规范化要求
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［检查］
(片剂或滴丸剂的)重量差异：记录20片(或丸) 的总重量及其平均片(丸)重，限度范围，每片 (丸)的重量，超过限度的片数，结果判断。
崩解时限：记录仪器型号，介质名称和温度， 是否加档板，在规定时限(注明标准中规定的 时限)内的崩解或残存情况，结果判断。
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［检查］
热原：记录饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别， 每一家兔正常体温的测定值与计算，供试品溶液的配 制(包括稀释过程和所用的溶剂)与浓度，每1kg体重的 给药剂量及每一家兔的注射量，注射后3小时内每1小 时的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结果判断。
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［检查］
降压物质：记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制， 供试品溶液的配制，实验动物的种类(猫或狗)及性别 和体重，麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量，
标准品稀释液和供试品溶液的注入体积，测量值与结
果判断。并附记录血压的完整图谱。
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［检查］
无菌：经无菌方法学验证，阳性菌回收率符合国家有 关标准规定后，记录培养基的名称和批号，对照用菌 液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试 品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结 果(包括阳性管的生长情况)，结果判断。
中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊 的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味 的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出 不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并 注明‘检出不应有的××’。
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［鉴别］
呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程， 供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反 应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异 臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采 用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制 方法或出处。
药品检验原始记录及报告的规范化要求
乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内
标物的名称，柱温，系统适用性试验(理论 板数、分离度和校正因子的变异系数)，标 准溶液与供试品溶液的制备及测定结果， 平均值。并附色谱图。
(片剂或滴丸剂的)重量差异：记录20片 (或丸)的总重量及其平均片(丸)重，限度 范围，每片(丸)的重量，超过限度的片 数，结果判断。
中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉 末的特征组织图，测量其长度，并进行统 计。
中成药粉末的特征组织图中，应着重描述 特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某 应有药味的特征组织，应注明‘未检出 ××’；如检出不应有的某药味，则应画出 其显微特征图，并注明‘检出不应有的 ××’。
呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过
熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准
温度计的编号及其校正值，除硅油外的传
温液名称，升温速度；供试品的干燥条件， 初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)， 熔融时是否有同时分解或异常的情况等。 每一供试品应至少测定2次，取其平均值， 并加温度计的校正值；遇有异常结果时，
可选用正常的同一药品再次进行测定，记 录其结果并进行比较，再得出单项结论。
崩解时限：记录仪器型号，介质名称和 温度，是否加档板，在规定时限(注明标 准中规定的时限)内的崩解或残存情况， 结果判断。
含量均匀度：记录供试溶液的制备方法， 仪器型号，测定条件及各测量值，计算结 果与判断。
溶出度(或释放度)：记录仪器型号，采用的 方法，转速，介质名称及其用量，取样时 间，限度，测得的各项数据(包括供试溶液 的稀释倍数和对照溶液的配制)，计算结果 与判断。
离子反应：记录供试品的取样量，简要的 试验过程，观察到的现象，结论。
结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍 数，观察结果。
药品检验原始记录及报告的规范化要求
异常毒性：记录小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的 配制及其浓度，给药途径及其剂量，静脉给药时的注射速 度，实验小鼠在48小时内的死亡数，结果判断。
热原：记录饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每 一家兔正常体温的测定值与计算，供试品溶液的配制(包 括稀释过程和所用的溶剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量 及每一家兔的注射量，注射后3小时内每1小时的体温测定 值，计算每一家兔的升温值，结果判断。
氯化物(或硫酸盐)：记录标准溶液的浓度和 用量，供试品溶液的制备，比较结果。
干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条件(包括温度干 燥剂名称、干燥时间等)，各次称量(应作平行试验2份)及 恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后 的恒重值)及计算等。
水份(费休氏法)：记录实验室的湿度，供试品的称量(平行 试验3份)，消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的 原始数据(平行试验3份)，计算式与结果，以平均值报告。
pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的 “酸度、碱度或酸碱度”)：记录仪器型号， 室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用 标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶 液的制备，测定结果。
溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的 制备，浊度标准液的级号，标准比色液的 色调与色号或所用分光光度计的型号和测 定波长，比较(或测定)结果。
中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉 末的特征组织图，测量其长度，并进行统 计。
中成药粉末的特征组织图中，应着重描述 特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某 应有药味的特征组织，应注明‘未检出 ××’；如检出不应有的某药味，则应画出 其显微特征图，并注明‘检出不应有的 ××’。
呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过
每个检验项目都应标明标准中规定的限度、 范围，根据检验结果写出单项结论（符合 规定或不符合规定）。
药品检验原始记录及报告的规范化要求
如发现记录有误，可用单线划去并保持原 有记录可辨，不得擦抹涂改；并在修改处 签名或盖章。
检验或试验结果无论成败（包括必要的复 试），均应详细记录和保存。对废弃的数 据或失败的实验，应及时分析其可能的原 因，并在原始记录上注明。
检验中使用的标准品、对照品或对照药材， 应记录其来源、批号、含量和使用前的处 理；用于含量或效价测定的，应注明其含 量或效价。
降压物质：记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制，供试 品溶液的配制，实验动物的种类(猫或狗)及性别和体重， 麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量，记录血压的 仪器名称及型号，动物的基础血压，动物灵敏度的测定， 供试品溶液及对照品稀释液的注入体积，测量值与结果判 断。并附记录血压的完整图谱。
升压物质：记录标准品溶液及其稀释液与供试品溶液的配 制，雄性大鼠的品系及体重，麻醉剂的名称及用法用量， 肝素溶液的用量，交感神经阻断药的名称及用量，记录血 压的仪器名称及型号，动物的基础血压，标准品稀释液和 供试品溶液的注入体积，测量值与结果化水的检 查结果，供试品(25ml)的二次检查结果 （≥10μm及≥25μm的微粒数)及平均值，计 算结果与判断。
粒度：记录供试品的取样量，不能通过一 号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末的总量， 计算结果与判断。
微生物限度：经微生物限度方法学验证，阳性菌回收率符 合国家有关标准规定后，记录供试液的制备方法(含预处 理方法)后，再分别记录：(1)细菌数记录各培养皿中各稀 释度的菌落数，空白对照平皿中有无细菌生长，计算，结 果判断；(2)霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在 各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌 或酵母菌生长，计算，结果判断；(3)控制菌记录供试液 与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离培养时所用的 培养基、培养条件和培养结果(菌落形态)，纯培养所用的 培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结 果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细 条件和结果。
药品检验记录和报告书的书写规范与要求
药品检验记录和报告书的书写规范与要求四川省德阳食品药品检验所卿三根药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。
笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。
一、职责明确1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。
[/b]2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。
3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。
4 业务股股长负责检验报告的审核。
5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。
6 打字员负责报告书的打印。
7 校核人负责报告书的校对和发出。
[b]二、抽样记录及凭证的书写要求1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。
应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。
2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
4用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。
将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
5填写“药品抽样记录及凭证”。
药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写，不得遗漏，尤其应注意药品抽样时的状态，异常情况必须注明。
药品检验原始记录的书写细则
药品检验原始记录的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。
药品检验原始记录的书写细则
药品检验原始记录的书写细则Revised by Jack on December 14,2020药品检验原始记录的书写规定药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。
规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。
为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：检验人员在检验前，应进行核对。
注意检品与检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期，生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并将相关内容记录于检验原始记录纸上。
检验原始记录应记录在检验原始记录纸上，用统一的文件编号，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写，试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写，各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。
凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、文件编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属），并有检验者、校对者签名，需要引用的数据要在相关数据前打勾。
仅有数据(如不溶性微粒)的打印纸附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，并加盖检验者骑缝章或骑缝签字。
如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应以钢笔、碳素笔或签字笔将主要数据记录于原始记录纸上。
检验依据按国家（中国药典）、部、局颁标准等成册标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面（注册检验资料除外）。
药品检验原始记录及报告的规范化要求
吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量 (平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查 结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附 波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打 印记录)，以及计算式与结果等。 酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸 值外，均应作平行试验2份)，各种滴定液的名称及其 浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴 定液的毫升数，计算式与结果。
［鉴别］
中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法， 鉴别特征的描述，单项结论。 显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可 根据需要用HB、4H或6H铅笔绘制简图，并标 出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进 行对比鉴别并记录。
［鉴别］
中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末 的特征组织图，测量其长度，并进行统计。 中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊 的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味 的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出 不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并 注明‘检出不应有的××’。
对各检验项目记录的要求
制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本 品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后 显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性 状符合规定者，也应作出记录,不可只记录 “符合规定”这一结论；对外观异常者(如变 色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。 中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、 外表面、质地、断面、气味等。
对各检验项目记录的要求
ห้องสมุดไป่ตู้
溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有 异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的 称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。 相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏 比重秤法)，测定时的温度，测定值或各项称 量数据，计算式与结果。
检验原始记录和检验报告填写要求
《检验原始记录》和《检验报告》填写要求1. 《检验原始记录》要求1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。
1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。
1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。
不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。
1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。
1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺少……标志”、“……损坏”等。
当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画“×”，如“(1)……：a. ……；b.……。
”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。
”。
1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。
1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。
需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。
1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。
2.《检验报告》要求2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。
2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。
2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。
不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。
2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。
2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。
药品检验原始记录的书写细则
药品检验原始记录的书写规定药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。
规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。
为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1 检验人员在检验前，应进行核对。
注意检品与检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期，生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并将相关内容记录于检验原始记录纸上。
1.2 检验原始记录应记录在检验原始记录纸上，用统一的文件编号，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写，试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写，各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。
凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、文件编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属），并有检验者、校对者签名，需要引用的数据要在相关数据前打勾。
仅有数据(如不溶性微粒)的打印纸附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，并加盖检验者骑缝章或骑缝签字。
如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应以钢笔、碳素笔或签字笔将主要数据记录于原始记录纸上。
1.3 检验依据按国家（中国药典）、部、局颁标准等成册标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面（注册检验资料除外）。
药品检验原始记录的书写细则(1)
药品检验原始记录的书写规定药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。
规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。
为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1 检验人员在检验前，应进行核对。
注意检品与检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期，生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并将相关内容记录于检验原始记录纸上。
1.2 检验原始记录应记录在检验原始记录纸上，用统一的文件编号，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写，试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写，各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。
凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、文件编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属），并有检验者、校对者签名，需要引用的数据要在相关数据前打勾。
仅有数据(如不溶性微粒)的打印纸附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，并加盖检验者骑缝章或骑缝签字。
如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应以钢笔、碳素笔或签字笔将主要数据记录于原始记录纸上。
1.3 检验依据按国家（中国药典）、部、局颁标准等成册标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面（注册检验资料除外）。
方颖-药品检验报告书和原始记录书写要求100页PPT
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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பைடு நூலகம்
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26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
原始记录书写规范
对照品名称、批号、产地、类别；
色谱条件与系统适用性试验：
色谱柱型号、填充剂、 柱温： ℃ 、检测器类型、检测波长（nm）、流动相、流速（ml∕min）
理论板数：
操作方法：按《中国药典》 年版 部附录 检查。
对照品溶液的制备：配制过程。
称量：（单位g）
供试品溶液的制备：配制过程。
称量：（单位g）
检验记录应先写明产品或物料的名称、
剂型、规格、批号或供货批号，必要时注 明供应商和生产商（如不同）的名称。接 着列检验依据凡按中国药典、部（局）颁 标准的，应列出标准名称、版本、页数或 标准批准文号。
检验中使用的标准品或对照品，应记录其
来源、批号和使用前的处理；用于含量(或 效价)测定的，应注明其含量(或效价)。
对照图谱的来源。（不合格的附对照的图谱）
标准规定：红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集XX图） 一致
实验结果：红外光吸收图谱与对照的图谱一致或不一致（见 第X页附图）。
结 论：（符合规定或不符合规定。）
（5）高效液相色谱法
检验日期： 年 月 日
实验条件：
记录实验室温、相对湿度；天平室温度、相对湿度 ；高效液相色谱仪型号、仪器编号；
结 论：（符合规定或不符合规定）
【检查】
重量差异
检验日期: 年 月 日
实验条件：
记录天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、 仪器编号；
操作方法：按《中国药典》 年版 部附录 检查。
取供试品XX片(或丸，或XX丸为1份)，依法操作。
标准规定：每片(或丸)重量与平均片(或丸)重相比较[或每片(或丸)重量与标示片(或丸)重相比较]，限度为± %，超出 重量差异限度的不得多于2片(或丸)，并不得有1片(或丸)超出限度1倍
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表头栏目及填写说明
9、包装： ⑴ 原料药——一般指包装材质。如“纤维
板桶内衬塑料袋”，“铝听”等。
⑵ 制剂——填写直接接触药品最小包装的 包装材质。如“铝塑板”， “塑料瓶”，ห้องสมุดไป่ตู้“玻璃瓶”等。
表头栏目及填写说明
10、收检日期：按月、日、年书写。 11、开验日期：指开始检验的日期， 按原始记录
第一页日期填写，按年、月、日填写。
成册标准 《中国药典》2000年版 《中国药典》2000年版和2002年增补本 《中国药典》2000年版2002年增补本 《中国药典》2000年版2004年增补本
检验依据
《卫生部药品标准》新药转正标准第一册～第十五册 《国家药品标准》新药转正标准第十六册～二十六册 《国家药品标准》新药转正标准第27册～第34册 《化学药品地方标准上升国家标准》第一册～第十六册
⑵ 单方制剂——按质量标准【规格】栏填写。如片剂或 胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼剂填 “×ml： ××mg”等；软膏剂填“×g ： ××mg”等； 没有规格的填“/”。
⑶ 复方制剂——填写“复方制剂”。 ⑷ 中成药——按质量标准【规格】栏填写。 ⑸ 中药材——填写饮片或中药材。
《卫生部药品标准》藏药 第一册 《卫生部药品标准》蒙药 分册 《卫生部药品标准》中药成方制剂 保护第一分册 《卫生部药品标准》中药成方制剂 第一册～第二十册 《卫生部药品标准》中药材 第一册 《卫生部药品标准》抗生素药品 第一册 《卫生部药品标准》生化药品 第一册 《卫生部药品标准》化学药品及制剂 第一册 《卫生部药品标准》（二部）第一册～第五册 《卫生部药品标准》（二部）第六册（生化药品第一分册） 《中国生物制品规程》2000年版 《中国生物制品规程》2000年版2002年增补本
★不允许简写。 如：正确 维C银翘片
错误 维C银翘
★中药材：按中国药典规定书写，炮制或饮片应加
括号区分。
如：正确 黄芩（饮片），白术（炒）
错误 黄芩片，
炒白术
表头栏目及填写说明
3、批号：按药品包装上的批号填写。 4、生产单位及产地： 生产单位－指生产药品的企业名称，应填写全称。
若名称不能反映出所在的省、市，应在生产企 业名称前加注省、市名，放在括号内。 如： （吉林省）辽源制药有限公司。 产地－仅适用于中药材。 国别及药厂名称－按“进口药品注册证”填写。 5、送检单位：指提供样品的单位名称，应填写 全称。
16、剩余量：指检验剩余样品的数量。
表头栏目及填写说明
17、药品有／失效期：照药品包装上所示按年、 月、日顺序填写。
18、合同号码：按进口合同书上的合同编号填 写。
19、注册证号：按国家食品药品监督管理局颁发 的“进口药品注册证” 上的注册证号填写。
表头栏目及填写说明
20、检验目的：
国内检品：委托检验（临床验证、临床试验、区抽复验、 公安查案等）
表头栏目及填写说明
要求： 1 表头所有栏目不能有空格，如无规格或
效期等，必须在空格内画斜线。 2 所有业务办填写的项目，检验员要与样
品进行仔细核对，如有错处进行修改。
表头栏目及填写说明
1、检验号：按企业管理规定自行编写。 2 、品名： 国产药品：按现行质量标准规定的通用名称填写，
商品名或习用名放在通用名后的括号内。如： 注射用头孢夫辛酯（西力欣）。 进口药品：按国家食品药品监督管理局颁发的 “进口药品注册证”上的名称填写，商品名 放在后面括号内。如：硝苯地平缓释片（拜 心同）。
抽查检验（评价、考核品种、稽查查案等） 技术协作 进口检品：进口法定检验 注册检验：临床×类、生产×类、补充申请×类、复核 检验、委托生产 医院制剂：临床×类、生产×类
检验依据
注意要点：
★书引号、册号的写法（中文或阿拉伯数字）应与书上 一致。
★单页质量标准应写出标准名称和编号。
（一） 国内药品标准
12、报告日期：按年、月、日填写，注意检验员 书写报告，审核和签发日期。
13、检验时数。按检验员进行检验的实际天数填 写。
表头栏目及填写说明
14、供验量： 指收到检品的最小原包装量× 实际的最小原包装数量×数量，如10片／ 板×10板／盒×3盒。
15、检验用量：指检验科室实际检验消耗的 样品数量。
1 表头栏目及填写说明 2 检验依据 3 检品卡中 “检验项目”、“标准规定”、“检
验数据”和“项目结论”
4 结论
表头栏目及填写说明
品名 批号 生产单位 及产地 送检单位 检验项目 检验依据 规格 包装
收检日期 开验日期 检验员填写 报告日期 检验员填写
检验时数 检验员填写 供检量 检验用量 检验员填写 剩余量 检验员填写 药品有/失 效期
表头栏目及填写说明
6、检验项目：分全检、部分检验和单项检 验。
全检—包括微生物限度。
部分检验—一般两个参数以上，填写 ×××、×××等。如：无菌、热原等。
单项检验—可直接写出参数名称。 如：热原
表头栏目及填写说明
7、检验依据：详见“二、检验依据”。
8、规格：
⑴ 原料药——按质量标准规定填写或画“/”。如“原料 药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等。
《国家中成药标准汇编》口腔 肿瘤 儿科 分册 《国家中成药标准汇编》外科 妇科 分册 《国家中成药标准汇编》经络肢体 脑系 分册 《国家中成药标准汇编》骨伤科 分册 《国家中成药标准汇编》内科 气血津液 分册 《国家中成药标准汇编》内科 脾胃 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肝胆 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肾系 分册 《国家中成药标准汇编》内科 心系 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肺系（一） 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肺系（二） 分册 《国家中成药标准汇编》眼科 耳鼻喉科 皮肤科 分册
药品检验报告书和原始记录 书写要求
方颖 2005.11
一 药品检验报告书的书写
1、表头栏目及填写说明 2、检验依据 3、检验结果中 “检验项目”、“标准规定” 、“检验数据”和“项目结论” 4、结论 5、注意事项
二 原始记录的书写
1、基本要求 2、具体参数要求
一药品检验报告书的书写
药品检验报告书是对药品质量作出的技术 鉴定，是具有法律效力的技术性文件，要求做 到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简 洁，书写清晰，格式规范。