样品处置程序
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4.3.1在受理客户的委托检测时,检测室主任和样品管理员应一起对检测样品的形态和检测样品附件及资料进行详细的登记和记录。
4.3.2在交接双方对检测样品的数量、外观形态、附件、资料和检测样品的可检性都一一登记(见“检测样品登记表”)确认后,检测室主任和样品管理员应征求客户对检测样品及技术资料的贮存和保密要求,当客户有特殊要求时,检测室主任应请客户在检测委托书(协议)中注明详细要求。
4.8检测样品的保密
4.8.1检测样品的管理应遵循保密的规定。检测样品流转过程中,各阶段检测样品的负责人应对检测样品的保密承担责任。
4.8.2当检测样品保密有特殊要求时,检测部门应将承检的样品及样品的附件和技术资料在每日下班前送回样品库由样品管理员保管。
4.8.3检测样品在受检中不允许无关人员参观。检测样品的技术资料不允许无关人员阅览和带离检测场所。
4.3.6样品管理员应交代或提出检测样品检测中应注意的使用、安全、保密、贮存等要求,必要时应由样品管理员制定出书面文件要求随检测样品一起流转。
4.3.7检测部门被指定的检测计划负责人应与样品管理员一一清点接收的检测样品、附件和技术资料以及检测样品缺陷的确认。清点确认后检测部门样品接收人应在检测样品登记表上签字。此后检测中的检测样品应由检测部门的检测计划负责人负责保管。
4.6.4如检后检测样品需要留存,则样品管理员应在检测样品的状态标识上标注“留样”状态标识。
4.7检测样品的制备
4.7.1如客户提出要对检测样品的破坏性检测过程进行观察时,技术负责人应安排办公室主任和有关的检测部门做好接待的各种准备。
4.7.2检测样品的制备应遵循检测标准或作业指导书的规定和要求。
4.7.3在安排不可重复的破坏性检测时,检测部门最好请客户对检测样品制备或检测状态进行确认,如客户提出要求时,则检测部门应当面请客户对检测样品的制备或检测状态进行签字确认。
4.3.8检测后的检测样品应由检测部门的检测计划负责人如数退回到样品管理员处,样品管理员应根据检测样品出库的记录核对退库检测样品的数量、附件和技术资料。清点核准后由样品管理员签字接收(见“检测样品登记表”)。
4.3.9检测结束时检测室主任应通知客户按时领回检测样品及其附件和技术资料。领回检测样品时,客户或委托代理人需凭检测委托合同的第一联。在双方确认检测样品数量、附件及其他技术资料齐全无误后,由委托方代表在检测样品登记表上签字后退回客户。
4.5.3当贮存保管条件达不到客户要求时,应及时向客户声明。或者经客户同意采取其它贮存保管方式。
4.5.4客户如放弃对检后检测样品的处置权,检测样品管理员应根据客户放弃检后检测样品处置权的事实,向技术负责人提出检后检测样品的处理方案。在得到技术负责人批准后,由样品管理员逐一登记后处置。
4.6检测样品的识别
4.1.4涉及易爆、易燃等安全、剧毒、环保、生物病毒等大量的检测余样,原则上应退回给客户。
4.2检测样品的编号规则
4.2.1检测样品编号为样品类别,接收当年年份、月份,再加当天接收样品流水号,如“药201405011表示是接收样品为药物类,为2014年5月接收的第11个样品;
4.3检测样品的交接和传递
4.4留样备份
4.4.1当客户要求或实验室依据规定需要对受试样品分样留存备份时,实验室应与客户同时对备份样品安排留样封存。封存后的留样应由实验室与客户共同在封条上签字;
4.4.2封存的备样应按照双方约定的存放条件由实验室实施保存;
4.4.3当需要对所封备样启封检测时应经过客户和实验室双方的同意,并在双方在场时共同启封。启封后的样品应尽快及时安排检测,避免发生样品变质退化。
Βιβλιοθήκη Baidu3.4技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.工作程序
4.1检测样品的管理政策
4.1.1本实验室对客户提供的检测样品不准留用、试用、自行处置或委托代理销售;
4.1.2对客户委托处理或监督检查的剩余、残余检测样品不得作商业化处置;
4.1.3涉及客户商业、机密、专利、隐私、仲裁等受检样品一律退回客户,不接受委托代理处置;
4.5检测样品的保管和检后处置
4.5.1样品管理员应对检测样品在本实验室期间的保存、安全、保密、完好负责,并对在检期间的检测样品管理实施监督。
4.5.2检测样品的贮存条件应达到客户提出的要求。对有特殊贮存要求的检测样品,应建立贮存环境的监控设施。检测样品管理员应对监控过程实施记录,以证实检测样品贮存始终是符合客户要求的。对检测样品贮存环境的监控执行《检测环境的建立、控制和维护程序》。
1.目的:为保证检测样品始终处于真实性的状态,特编制本程序。
2.范围:检测样品的交接和传递,检测样品保管和检后处理,检测样品的状态识别,检测样品的制备,检测样品的保密。
3.职责:
3.1检测室主任和样品管理员职责
3.1.1做好检测样品及其附件的接收工作并认真记录检测样品的状态特性;
3.1.2按照客户的要求在符合条件的环境中保存检测样品;
4.6.1样品管理员应对检测样品实施识别管理。检测样品的识别管理系统由检测样品的编号和检测样品所处状态标识组成。即:检测样品编号+待检/已检/留样状态。
4.6.2样品管理员在与客户完成了检测样品交接后,应在检测样品上粘贴检测样品的唯一编号和标注“待检”状态标识。
4.6.3样品管理员在与检测部门样品退回人完成了检测样品回库交接后,应在检测样品的状态标识上标注“已检”状态标识。
3.1.3维护和记录检测样品贮存的环境;
3.1.4做好检测样品编号和粘贴检测样品状态标识;
3.1.5做好检测样品在各个环节中的监督。
3.2检测人员职责
3.2.1按照标准操作规程进行检测样品制备;
3.2.2对在检样品进行管理。
3.3技术负责人职责
3.3.1必要时对检测样品进行确认;
3.3.2对检测样品的安全和保密管理进行监督检查;
4.8.4涉及专利产品和专利技术的检测样品本实验室一律不做留样处理,其资料和被试检测样品完全退回客户。
4.8.5对检测样品的保密应执行《保护客户机密信息和所有权程序》。
5.相关文件:
《保护客户机密信息和所有权程序》
《检测委托书(代检测协议)
《检测样品登记表》
《检测样品处理申请表》
6.记录
4.3.3检测委托书(协议)一式两份,一分交客户留存,作为委托检测后领取检测报告和领回检测样品的凭据。另一份由检测室主任留存待查,作为检测计划的统计凭据。
4.3.4检测部门负责人收到检测任务指令后,应确定该项检测计划的主要负责人和参加人。如检测计划内容较多,检测部门负责人应亲自组织计划的实施。
4.3.5检测部门确定检测计划的负责人后,检测负责人应凭检测任务指令到样品管理员处领取全部待检样品、检测样品附件和检测样品的技术资料。
4.3.2在交接双方对检测样品的数量、外观形态、附件、资料和检测样品的可检性都一一登记(见“检测样品登记表”)确认后,检测室主任和样品管理员应征求客户对检测样品及技术资料的贮存和保密要求,当客户有特殊要求时,检测室主任应请客户在检测委托书(协议)中注明详细要求。
4.8检测样品的保密
4.8.1检测样品的管理应遵循保密的规定。检测样品流转过程中,各阶段检测样品的负责人应对检测样品的保密承担责任。
4.8.2当检测样品保密有特殊要求时,检测部门应将承检的样品及样品的附件和技术资料在每日下班前送回样品库由样品管理员保管。
4.8.3检测样品在受检中不允许无关人员参观。检测样品的技术资料不允许无关人员阅览和带离检测场所。
4.3.6样品管理员应交代或提出检测样品检测中应注意的使用、安全、保密、贮存等要求,必要时应由样品管理员制定出书面文件要求随检测样品一起流转。
4.3.7检测部门被指定的检测计划负责人应与样品管理员一一清点接收的检测样品、附件和技术资料以及检测样品缺陷的确认。清点确认后检测部门样品接收人应在检测样品登记表上签字。此后检测中的检测样品应由检测部门的检测计划负责人负责保管。
4.6.4如检后检测样品需要留存,则样品管理员应在检测样品的状态标识上标注“留样”状态标识。
4.7检测样品的制备
4.7.1如客户提出要对检测样品的破坏性检测过程进行观察时,技术负责人应安排办公室主任和有关的检测部门做好接待的各种准备。
4.7.2检测样品的制备应遵循检测标准或作业指导书的规定和要求。
4.7.3在安排不可重复的破坏性检测时,检测部门最好请客户对检测样品制备或检测状态进行确认,如客户提出要求时,则检测部门应当面请客户对检测样品的制备或检测状态进行签字确认。
4.3.8检测后的检测样品应由检测部门的检测计划负责人如数退回到样品管理员处,样品管理员应根据检测样品出库的记录核对退库检测样品的数量、附件和技术资料。清点核准后由样品管理员签字接收(见“检测样品登记表”)。
4.3.9检测结束时检测室主任应通知客户按时领回检测样品及其附件和技术资料。领回检测样品时,客户或委托代理人需凭检测委托合同的第一联。在双方确认检测样品数量、附件及其他技术资料齐全无误后,由委托方代表在检测样品登记表上签字后退回客户。
4.5.3当贮存保管条件达不到客户要求时,应及时向客户声明。或者经客户同意采取其它贮存保管方式。
4.5.4客户如放弃对检后检测样品的处置权,检测样品管理员应根据客户放弃检后检测样品处置权的事实,向技术负责人提出检后检测样品的处理方案。在得到技术负责人批准后,由样品管理员逐一登记后处置。
4.6检测样品的识别
4.1.4涉及易爆、易燃等安全、剧毒、环保、生物病毒等大量的检测余样,原则上应退回给客户。
4.2检测样品的编号规则
4.2.1检测样品编号为样品类别,接收当年年份、月份,再加当天接收样品流水号,如“药201405011表示是接收样品为药物类,为2014年5月接收的第11个样品;
4.3检测样品的交接和传递
4.4留样备份
4.4.1当客户要求或实验室依据规定需要对受试样品分样留存备份时,实验室应与客户同时对备份样品安排留样封存。封存后的留样应由实验室与客户共同在封条上签字;
4.4.2封存的备样应按照双方约定的存放条件由实验室实施保存;
4.4.3当需要对所封备样启封检测时应经过客户和实验室双方的同意,并在双方在场时共同启封。启封后的样品应尽快及时安排检测,避免发生样品变质退化。
Βιβλιοθήκη Baidu3.4技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.工作程序
4.1检测样品的管理政策
4.1.1本实验室对客户提供的检测样品不准留用、试用、自行处置或委托代理销售;
4.1.2对客户委托处理或监督检查的剩余、残余检测样品不得作商业化处置;
4.1.3涉及客户商业、机密、专利、隐私、仲裁等受检样品一律退回客户,不接受委托代理处置;
4.5检测样品的保管和检后处置
4.5.1样品管理员应对检测样品在本实验室期间的保存、安全、保密、完好负责,并对在检期间的检测样品管理实施监督。
4.5.2检测样品的贮存条件应达到客户提出的要求。对有特殊贮存要求的检测样品,应建立贮存环境的监控设施。检测样品管理员应对监控过程实施记录,以证实检测样品贮存始终是符合客户要求的。对检测样品贮存环境的监控执行《检测环境的建立、控制和维护程序》。
1.目的:为保证检测样品始终处于真实性的状态,特编制本程序。
2.范围:检测样品的交接和传递,检测样品保管和检后处理,检测样品的状态识别,检测样品的制备,检测样品的保密。
3.职责:
3.1检测室主任和样品管理员职责
3.1.1做好检测样品及其附件的接收工作并认真记录检测样品的状态特性;
3.1.2按照客户的要求在符合条件的环境中保存检测样品;
4.6.1样品管理员应对检测样品实施识别管理。检测样品的识别管理系统由检测样品的编号和检测样品所处状态标识组成。即:检测样品编号+待检/已检/留样状态。
4.6.2样品管理员在与客户完成了检测样品交接后,应在检测样品上粘贴检测样品的唯一编号和标注“待检”状态标识。
4.6.3样品管理员在与检测部门样品退回人完成了检测样品回库交接后,应在检测样品的状态标识上标注“已检”状态标识。
3.1.3维护和记录检测样品贮存的环境;
3.1.4做好检测样品编号和粘贴检测样品状态标识;
3.1.5做好检测样品在各个环节中的监督。
3.2检测人员职责
3.2.1按照标准操作规程进行检测样品制备;
3.2.2对在检样品进行管理。
3.3技术负责人职责
3.3.1必要时对检测样品进行确认;
3.3.2对检测样品的安全和保密管理进行监督检查;
4.8.4涉及专利产品和专利技术的检测样品本实验室一律不做留样处理,其资料和被试检测样品完全退回客户。
4.8.5对检测样品的保密应执行《保护客户机密信息和所有权程序》。
5.相关文件:
《保护客户机密信息和所有权程序》
《检测委托书(代检测协议)
《检测样品登记表》
《检测样品处理申请表》
6.记录
4.3.3检测委托书(协议)一式两份,一分交客户留存,作为委托检测后领取检测报告和领回检测样品的凭据。另一份由检测室主任留存待查,作为检测计划的统计凭据。
4.3.4检测部门负责人收到检测任务指令后,应确定该项检测计划的主要负责人和参加人。如检测计划内容较多,检测部门负责人应亲自组织计划的实施。
4.3.5检测部门确定检测计划的负责人后,检测负责人应凭检测任务指令到样品管理员处领取全部待检样品、检测样品附件和检测样品的技术资料。