实施2010版GMP对企业质量管理理念的影响

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７３６・
药学研究・￣ｕｍａｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ２０１３Ｖｏ１．３２，Ｎｏ．１２
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工业药学・
实施２０１０版ＧＭＰ对企业质量管理理念的影响
学质量管理理念结论
科学的质量管理理念是切实保障产品质量，提高产品和企业竞争力的有效手段。
关键词：２０１０版ＧＭＰ；质量管理理念
中图分类号：Ｒ９５１文献标识码：Ａ文章编号：２０９５— ５３７５（２０１３）１２— ０７３６— ００３
（ＳｈａｎｇｈａｉＨｕｉｌｕｎＹｉａｎｇｓｕＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．，ＬｔｃＬ，Ｔａｉｚｈｏｕ２２５３００，Ｃｈｉｎａ）
Ａｂｓｔｒａｃｔ：０ｂｊｅｃｔｉｖｅＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｎｅｗｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆ２０１０ＧＭＰ，ｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈｔｈｅａｃ —
钱公司，江苏泰州２２５３００）
摘要：目的针对２０１０版ＧＭＰ关于质量管理的新要求，结合实施新版ＧＭＰ过程的实际，对企业质量管理理念
进行探讨。方法采用归纳的方法，阐述我国２０１０版ＧＭＰ出台的必要性；通过对比分析表明，旧的质量管理理念存在的不足和２０１０版ＧＭＰ质量管理理念的科学性。结果企业应建立健全质量风险管理和质量源于设计的新科
ｔｉｒｅｗａｙｓｔｏｅｎｓｕｒｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｓａｎｄｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｃｏｍｐｅｔｉｔｉｖｅｎｅｓｓｏｆｐｒｏｄｕｃｔｓａｎｄｅｎｔｅｐｒｒｉｓｅ．
ｔｅｄ；Ｂｙｃｏｍｐａｒｉｎｇ，ｔｈｅｏｌｄｃｏｎｃｅｐｔｏｆｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｈａｄｄｅｆｅｃｔｓａｎｄｔｈｅ２０１０ｖｅｒｓｉｏｎｏｆＧＭＰｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｐｈｉ — ｌｏｓｏｐｈｙｗａｓｓｃｉｅｎｔｉｉｃｆ．ＲｅｓｕｌｔｓＥｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓｓｈｏｕｌｄｅｓｔａｂｌｉｓｈａｎｄｐｅｒｆｅｃｔｔｈｅｎｅｗｓｃｉｅｎｔｉｉｃｆｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｃｏｎｃｅｐｔｉｏｎｓｏｆｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔａｎｄｑｕａｌｉｔｙｂｙｄｅｓｉｇｎ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＳｃｉｅｎｔｉｉｃｆｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｃｏｎｃｅｐｔｉｏｎｓｗｅｒｅｅｆｆｅｃ —
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Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：２０１０ＧＭＰ；Ｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｃｏｎｃｅｐｔｉｏｎｓ
Ｅｆｆｅｃｔｓｏｆ２０１０ＧＭＰｏｎｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｃｏｎｃｅｐｔｉｏｎｓｗｉｔｈｉｎｔｈｅｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ
ＱＩＡＮＹａ — ｎａｎ