一次性使用无菌医疗器械安全监督管理办法(三)

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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法范本一：【章节】一次性使用无菌医疗器械监督管理办法【章节】第一章总则【小节】第一节目的1.1 为规范一次性使用无菌医疗器械的监督管理工作，确保医疗器械的质量和使用安全，保障患者的生命健康和合法权益。

【小节】第二节适用范围2.1 本办法适用于我国境内从事一次性使用无菌医疗器械生产、销售、使用、检验、监督检查等相关活动的单位和个人。

【小节】第三节定义3.1 一次性使用无菌医疗器械：指未经二次消毒，使用后将被弃置或废弃的医疗器械，包括但不限于一次性注射器、一次性导尿管等。

【章节】第二章生产及经营者的责任【小节】第一节生产者责任1.1 生产者应当根据国家标准和技术规范确保一次性使用无菌医疗器械的安全和质量，确保产品达到法定标准。

1.2 生产者应建立生产管理体系，确保生产过程符合相关法律法规要求，并记录相关信息。

【小节】第二节经营者责任2.1 经营者应当在销售一次性使用无菌医疗器械前，对其进行质量检验，确保产品的无菌性和质量安全。

2.2 经营者应当依法取得相关许可证件，确保经营合法。

【章节】第三章使用者的责任1.1 使用者应当按照使用说明书正确使用一次性使用无菌医疗器械，不得随意重复使用或共用。

1.2 使用者在使用过程中如发现医疗器械有破损或污染等情况，应立即停止使用，并及时报告有关部门。

【章节】第四章监督检查与处罚【小节】第一节监督检查1.1 监督部门可以随时对相关单位和个人进行不定期的监督检查，发现问题应及时处理并做出相应处理措施。

1.2 监督部门有权对涉嫌违法违规的单位和个人进行处理，包括警告、罚款、行政处罚等。

【小节】第二节处罚2.1 违反本办法的规定，违法行为严重的单位和个人将受到相应处罚，根据权重和情节轻重，罚款金额从10000元至500000元不等。

【章节】第五章附则【小节】第一节附件1.1 本办法所涉及的附录内容详见附件一。

【小节】第二节法律名词及注释2.1 本办法所涉及的法律名词及注释请参见附件二。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布）第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。

《目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。

企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规模、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。

生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。

第八条生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二条规定："一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械"。

一次性使用输液器（带针）属于一次性使用无菌三类医疗器械，由一次性使用输液器和静脉输液针组成，主要用于伤病患者静脉输送药液用。

为保证安全有效，保障人体健康和生命安全，国家对一次性使用输液器（带针）实施重点监管，《办法》第四条规定："一次性使用无菌医疗器械必须严格按照标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂"，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条规定："销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者有供货商签字盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品不得销售"。

那么，什么是检验报告？一次性使用无菌输液器带针检验的标准是什么？如何确定产品未经检验或检验不合格？从检验报告书上到底能看出什么呢？所谓检验报告，就是记录检验后的结果情况详细列表，是检验机构对抽验产品质量出具的技术鉴定，是反映产品质量合格的书面凭证，具有法律效力。

然而，不是任何机构出具的检验报告都有效，只有依法设置或授权的检验机构，依法取得资质认定或许可的向社会出具公证数据的中介性检验机构或者符合法律法规规定并具有相应检验能力的企业内部检验机构出具的检验报告才具有法律效力。

一般来说，一次性使用输液器（带针）是生产企业按照一定的标准和产品的要求对每批次产品进行检验，检验合格后，出具相应的检验报告，方可出厂销售。

产品检验报告亦即产品的主要合格证明，销售的每批产品均须提供相应检验报告，否则，就有产品不合格的嫌疑，但是，具有产品检验报告的产品，就一定是合格的产品吗？一些极少数医疗器械生产企业对产品检验重视不够，或一味追求企业利益，或企业对质量检验人员管理松散等原因，擅自缩减检验程序，有意或无意将一些检验项目省略不检，甚至干脆精简掉检验环节，而擅自缩减检验程序，甚至未经检验即出具检验报告单。

一次性使用无菌医疗用品管理制度(3篇)

一次性使用无菌医疗用品管理制度一、一次性使用无菌医疗用品的采购：(一)、医院使用的一次性使用无菌医疗用品，由设备科统一集中采购，各科室不得自行采购。

(二)、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。

(三)、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取有关证件。

1、由生产厂家订购供货的，应查验和索取《卫生许可证》、法定卫生检验机构依法进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关证件。

2、由经销企业订购供货的，除查验和索取前项规定的证件外，还应查验和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。

3、采购进口的一次性使用无菌医疗用品，应查验国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》。

4、每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料，应存档备案。

(四)、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收，核对无误后方可入库。

(五)、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应按照规定要求进行登记，属于高值类的还应进行溯源性追踪登记备案。

二.一次性使用无菌医疗用品的使用：(一)、购进的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的库房物架上。

拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放间，存放于洁净防尘的柜内。

(二)、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持动态一致。

(三)、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前，应检查小包装是否破损、失效、霉变，产品是否缺损，标识是否清楚等，无可疑现象方可使用。

(四)、一次性使用无菌医疗用品在使用中，若发生热原反应、感染或其它异常情况时，应做好详细记录，及时留取并封存样本送检，在____小时内书面报告院感科和设备科备案处理。

(五)、各科室发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用，____小时内向设备科报告，不得自行作退、换货处理。

三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理：(一)、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理，要有专人负责。

一次性无菌医疗用品管理制度模板(三篇)

一次性无菌医疗用品管理制度模板一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由医院设备科统一集中采购，临床科室不得自行购入和试用。

一次性使用医疗用品只能一次性使用。

二、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品管理部门颁布的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》和卫生行政部门颁布卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品，进口的一次性医疗用品必须有____药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品进口注册证》，并将证件存放在设备科和院感科。

三、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

四、设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

五、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告设备科、医院感染管理科，设备科、医院感染管理科及时到科室查找原因。

六、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告市药品监督管理局，不得自行作退、换货处理。

七、一次性使用无菌医疗用品后，按____《医疗废物管理条例》规定处置。

八、一次性医疗用品统一发放、统一回收、统一毁形处理。

九、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。

一次性无菌医疗用品管理制度模板（二）一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由医院设备科统一集中采购，临床科室不得自行购入和试用。

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案科室____________ 姓名_____________ 得分 ____________ 批卷人 ____________ 培训内容：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医用耗材管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》一、填空题。

（每空4分，共80分）1、医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。

2、医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。

采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

3、使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

4、医疗机构不得重复使用无菌器械。

5、医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

6、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

7、我院药械科科室负责全院医用耗材采购、管理、发放等工作。

8常用医用耗材的购进，医学装备部门按照国家有关规定，严格审核资质证件, 通过上级主管部门或医院公开、公正、公平的招标。

9、一次性使用无菌医疗器械到院后，医学装备部门进行验收。

验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品有效期、批准文号、牛产厂家、1供货单位、购货数量、验收日期、验收人员签字等内容，按照记录能追溯到每批无菌卫生材料的进货来源。

10、一次性使用无菌医疗器械必须一人一用一处理，严禁重复使用。

使用后严格按医疗废物分类处理。

二、选择题。

（每题3分，共12分）1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为（ A ）类。

A3类B 4类 C 2类D 5类2、医疗机构不得有下列哪些行为（ABCD）A从非法渠道购进无菌器械；B使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；C 使用过期、已淘汰无菌器械；D 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

国家药品监督管理局关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知

国家药品监督管理局关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.03.09•【文号】国药管械[1999]58号•【施行日期】1999.03.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《关于印发＜一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则＞（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）代替）国家药品监督管理局关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知（国药管械[1999]58号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：1999年1月，国家药品监督管理局对江苏地区部分一次性使用无菌医疗器械产品取证企业一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针及一次性使用无菌注射器生产现场进行了监督抽查。

在抽查中发现有些企业生产管理混乱，存在着违规生产行为，主要问题有：一、有的在未启动净化装置的条件下生产，有的在装配洁净间窗门敞开的情况下组装静脉输液针。

二、有的在十万级净化装配间内大量堆积、贮存半成品，在已停产的状况下，个别员工仍继续注塑注射器配件，进行印刷、待装配。

三、有的车间拉出的输液器导管随意堆放在地面上；输液器滴斗成型车间洁净程度很差。

一些员工不穿戴洁净工作服、工作帽，违反十万级洁净间管理要求。

抽查中发现的上述情况，违反了一次性使用无菌医疗器械产品生产许可证管理的有关规定。

现责成江苏省医药管理部门在省内严肃通报存在违规生产问题的当事企业，令其停产整顿，采取有效措施纠正并杜绝类似情况再次发生，并将企业整改情况上报国家药品监督管理局。

一次性使用无菌医疗器械是执行国家强制性标准并纳入国家工业产品生产许可证和医疗器械产品注册双重管理的重要产品，国家对其产品质量及生产质量体系有严格的规定，为保证人民使用医疗器械的安全有效，对已获证企业的监督管理时刻不容懈怠。

《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。

一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

三、所购的无菌医疗器械,根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证.经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件.验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库.四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。

五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。

六、做好厂、商家资格证件记录工作,做好所有产品的证件记录和保管工作,备查。

七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。

九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形,并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

卫生和人员健康状况管理制度一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定,特制定本制度。

医疗器械使用质量监督管理办法-18号令

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。

局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

第四条医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。

第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。

一次性无菌物品管理制度(9篇)

一次性无菌物品管理制度1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由医院采购员统一集中采购，使用科室不得自行购入。

2、一次性使用无菌医疗用品存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm，用前应检查小包装有无破损、失效、霉变、产品有无不洁净等。

3、一次性无菌医疗用品使用中若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和采购部门及时处理；4、一次性使用注射器、输液（血）器、输液针、静脉留置针等，应由供应室从消毒药械管理部门领取后全院统一发放与管理，各科室使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置，供应室不得回收废弃物；5、一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。

使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置。

一次性无菌物品管理制度（二）1、一次性产品要去除外包装方可放进供应室无菌间。

2、应放入洁净的柜橱内，橱柜应由不易吸潮，表面光洁的材料制成，使之易于清洁和消毒。

3、无菌物品应放于离地20—25cm，离天花板50cm，离墙远5cm 处。

4、分类放置，无菌物品储存在密闭橱柜并有清洁与消毒措施，专室专用，专人负责，限制无关人员出入。

5、一次性无菌物品不得与其他物品混放。

一次性无菌物品管理制度（三）1、一次性产品要去除外包装方可放进供应室无菌间。

2、应放入洁净的柜橱内，橱柜应由不易吸潮，表面光洁的材料制成，使之易于清洁和消毒。

3、无菌物品应放于离地20—25cm，离天花板50cm，离墙远5cm 处。

4、分类放置，无菌物品储存在密闭橱柜并有清洁与消毒措施，专室专用，专人负责，限制无关人员出入。

5、一次性无菌物品不得与其他物品混放。

一次性无菌物品管理制度（四）一、无菌包的管理制度1、无菌包的规格：（1）脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cm____30cm____50cm。

各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴3m胶带。

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度
为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，制定本制度。

一、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

包括一次性使用无菌注射器、注射针、输液器、输血器、静脉输液针等。

二、应加强医疗器械供方资质审核，审验并留存加盖供货企业红色印章的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、医疗器械注册证复印件，以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。

三、应严格执行医用耗材采购制度，严格验收，并做好记录。

采购验收记录至少应包括：购进产品的产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产企业名称、供货单位名称、送货人、验收人等。

按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。

四、应加强储存管理，做好在库养护，留存养护记录。

五、应严格执行出库及复核管理制度，遵循先进先出、先产先出的原则进行发放，按照记录应能追溯至每批产品的领用科室。

六、在使用无菌医疗器械前，应当认真核对其规格、型号、生产或者有效期限等，检查直接接触医疗器械的包装。

包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

七、对使用后的一次性使用无菌医疗器械，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理并记录。

严禁重复使用一次性使用无菌医疗器械，使用后必须按规定毁形，使其零件不再具有使用功能。

八、使用中发现可疑医疗器械不良事件时，应按规定及时报告。

一次性医疗用品管理制度

一次性医疗用品管理制度次性使用无菌医疗用品管理规定为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定：一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。

”二、管理组织由院长负责下的医院感染管理小组负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。

医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理小组反馈监督、检查、落实等情况。

三、各部门任务及职责（一）医院感染监控部门1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

2、抽验中、小包装及产品外观质量。

3、应对购入产品有无热原按《配药典》一九九o年版执行，做批量抽查。

4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。

5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：⑵、留样。

反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。

1⑶、记载。

一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。

6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

（二）器械采购部门1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

2、购入产品必须查验“三证”。

（1）“一次性医疗用品卫生许可证”（2）“一次性医疗用品合格证”（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市（局）联合颁发的“推售员证”3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。

4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

（三）供应部门1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。

消毒药械及一次性使用医疗器械制度

为贯彻《医院感染管理规范》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的文件精神，进一步加强对消毒药械与一次性使用医疗器械、器具的监督管理，预防院内感染的发生，保障医疗安全，特修订本制度：一．医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指导管理机构。

医院感染管理科为医院感染管理委员会的执行机构，负责对全院消毒药械(消毒剂和消毒器械)及一次性无菌医疗用品的购入、储存和使用进行监督、指导和审核，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论决定。

二．设备科根据临床需要、医院感染管理科的审核意见以及产品招标意见统一集中采购，使用科室不得擅自采购。

一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

三．证件审核的主要内容：1、证件是否在有效期内。

2、产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。

3、营业执照副本有无年检有效记录。

4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。

5、证件的法人、厂址等信息是否一致。

6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。

(一)、消毒剂的准入审核1、生产企业资质审核①营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。

②生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证(有效期 4 年，每年复核 1 次，进口产品除外。

③拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件(有效期四年， 2022 年 8 月始由省级卫生行政部门审批)。

④不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告(全国范围有效，有效期六个月)。

2、销售企业资质审核①合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证)；②生产企业给销售企业的授权书；③经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。

(二)、消毒、灭菌器械的准入审核1、生产企业资质审核①合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证)；②生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(有效期四年，每年复核一次，进口产品除外)；③拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒器械卫生许可批件及附件(有效期四年， 2022 年 8 月始由省级卫生行政部门审批)；④食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证 (进口产品除外)。

一次性无菌医疗用品管理制度(7篇)

一次性无菌医疗用品管理制度〈一〉一般管理制度为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染和危害，因此必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益。

必须采取严格措施加强管理。

（一）严把进货关1.对一次性使用无菌医疗用品实行招标采购，药械科要建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度和登记制度，做到推销人员证件与销售产品的生产企业证件相一致；订货合同上的供货单位与生产企业相一致；发货地点与生产企业所在地相一致.2.严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣产品的出现，采购人员不仅要求商家出示产品“三证”，即：产品注册证、生产许可证及卫生许可证。

而且要出示“三个报告”，即：用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床使用报告。

并与供销商鉴定质量保证合同。

手续齐备，杜绝假冒伪劣产品进入医院。

3.质量验收检查。

每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、灭菌日期、出厂日期、产品灭菌标识和有效期等，进货时由药械科把关。

4.建立登记账册。

采购记录每次到货的时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量和单价、生产批号、灭菌批号、出厂日期、有效期、卫生许可证号、生产许可证号、医疗器械注册证号、供需双方经办人姓名等，并保留原始订货合同，以备出现产品质量问题时追查。

（二）严把院内贮存关凡进入医院的一次性用品在大包装完整的情况下，设专室贮存，室内清洁干燥并定期进行空气消毒，货物按有效期长短及品种不同分别于距地面30cm以上的货架上，整齐码列，打开大包装后，中包装进入无菌间专柜存储发放，进入临床方打开中包装、单包装存放，一次性使用，避免和减少污〈二〉一次性使用无菌医疗用品的使用管理措施：1.各科室领去的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的货架上，拆除外包装后，应分类放置予无菌物品存放间。

一次性无菌器械管理制度

医用耗材和一次性使用无菌器械质量管理责任制度第一条医疗机构应设立专门处（科）负责医疗器械质量管理工作。

第二条医疗器械处（科）分派专人对医疗器械的质量进行管理，一般由科（室）负责人分工负责。

第三条质量管理目的：保证医疗机构使用的医疗器械合法、安全、有效。

第四条质量管理范围：医疗器械的准入、采购、验收、储存、发放和临床使用各个环节，及时清理登记不合格医疗器械产品并按规定进行处置。

第五条质量管理负责人负责制定各个工作岗位的质管细则、制定工作流程，协调各岗位工作之间的衔接。

第六条医疗器械处（科）应安排专人负责医疗器械不良事件检测和报告工作。

第七条医疗器械处（科）负责医疗器械质量事故的调查、记录、并及时报告当地监管部门。

第八条医疗器械处（科）负责人应对医疗器械质量管理工作进行培训与考核，每年度不少于一次，考核后记录存档。

二医疗机构医疗器械购、存、用等环节的质管制度第一条医疗器械处（科）主要负责医疗器械采购、储存、使用等环节的质量管理，其他科（室）不得单独采购和储存医疗器械。

第二条医疗器械的采购要严格履行产品合法资质审核与验收的相关制度。

第三条医疗器械在入库之前必须履行验收规程，入库产品应包装完整，标识齐全。

按《记录和凭证的管理制度》进行登记，认真清理登记簿合格产品，按规定进行处置。

第四条库存的医疗器械按照效期管理制度分区、分批号管理，严谨过期医疗器械流入临床使用环节。

第五条密切关注食品药品监督管理部门发布的质量公告、淘汰器械公告等，防止不合格或淘汰医疗器械流入临床使用环节。

第六条凭《医疗器械出库凭证》发放医疗器械，植入性或介入性的医疗器械按照《植入人体医疗器械使用跟踪管理制度》的要求登记。

第七条组织对临床使用医疗器械的医护人员进行医疗器械法律法规和使用常识方面的培训，保障安全用械和用械安全。

第八条医疗器械处（科）负责人影定期或不定期对医疗器械采购、储存、使用等环节的质量管理落实情况进行督查与考核。

石家庄市食品药品监督管理局监制二00七年四月一日第一条医疗器械管理部门委派医疗器械采购人员负责医疗器械产品资质的审查。

(完整)医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。

该《办法》分总则，采购、验收与贮存,使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自2016年2月1日起施行。

总则第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法.第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。

第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。

使用单位应当根据产品的分类，对医疗器械实行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。

第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度,包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。

第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。

鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效.折叠编辑本段责任第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。

第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效.第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。

医院一次性使用无菌医疗用品的管理规定

多伦县中医院一次性使用无菌医疗用品的管理规定为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定：一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。

二、管理组织由院长负责下的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。

医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。

三、各部门任务及职责（一）医院感染监控部门1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

2、抽验中、小包装及产品外观质量。

3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。

4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。

5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。

⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。

⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。

6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

（二）器械采购部门1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

2、购入产品必须查验“三证”。

（1）“一次性医疗用品卫生许可证（2）“一次性医疗用品合格证（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。

4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

2023医院一次性使用无菌医疗器械管理制度(完整版)

2023医院一次性使用无菌医疗器械管理制度（完整版）为加强一次性使用无菌医疗器械管理，保障临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等法规，结合我院实际，特制定本规定一、一次性使用无菌医疗器械采购管理一次性使用无菌医疗器械实行网上公开招标，医院耗材管理小组负责招评标工作。

根据中标结果及临床需要，药学部组织统一采购，使用科室不得自行购入。

药学部应向供货企业索取下列资料：（一）加盖供货企业印章的《医疗器械经营企业许可证》（供货企业为生产企业的应提供《医疗器械生产企业许可证》）、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖供货企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；三）销售人员的身份证。

药学部应严格查验证件，严禁从非法渠道购进一次性使用无菌医疗器械。

二、一次性使用无菌医疗器械验收保管购置的一次性使用无菌医疗器械，由药学部仓库管理员进行入库验收，查验每一批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和有效期等。

详细填写验收记录。

验收记录应当包括供货企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、生产厂家等。

按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

发现不合格无菌器械，应立即封存，并及时报告县食品药品监督管理局，不得擅自处理。

外请专家自带的一次性使用无菌医疗器械，按前款规定进行查验。

一次性使用无菌医疗器械应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。

定期对一次性无菌医疗器械在库养护，每天两次记录温湿度，不合要求的应及时采取调控措施，注意产品的有效期，对近效期的产品（三个月内）应及时与供货企业联系进行处理。

对过期失效，破损、霉变、标识不清的的物品及时下架，清点数量并做好记录后封存，按规定处置。

三、一次性使用无菌医疗器械发放使用管理一次性使用无菌器械由消毒供应室统一到药学部库房领取，经核对无误后在出库单上签字，并对收到的物品进行登记，记录数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期等。