系统适用性

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信息系统的可用性与安全

信息系统的可用性与安全

重要性:在当今信息化的社会,信 息已成为重要的资产,其机密性对 于国家安全、企业竞争力和个人隐 私等方面至关重要。
与其他原则的关系:保密性是信息 系统安全的基本原则之一,与完整 性、可用性和可控性等原则相互关 联、相辅相成。
完整性:保护信息不受未经授权的修改。
定义:确保信息在传输和存储过程中不被非法篡改或损坏。
措施:采用加密技术、校验码等手段来确保信息的完整性和真实性。
重要性:维护信息系统的可信度和正常运行,防止数据损坏、失真或被非 法篡改。 与可用性的关系:信息系统安全的基本原则之一,与可用性相互补充,共 同保障信息系统的安全和稳定运行。
可用性:保证授权用户需要时可以访问和使用信息。
授权用户:经过身 份验证和授权的用 户
提升用户体验
信息系统可用性直接影响到用户的 使用体验,良好的可用性能够提高 用户满意度和忠诚度。
信息系统可用性是用户体验的重要 组成部分,良好的可用性能让用户 更愿意使用该系统,从而增加用户 粘性。
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提升信息系统可用性有助于降低用 户操作难度,减少错误操作和系统 故障,提高工作效率。
访问:能够正常地 访问系统中的数据 和功能
使用:能够正确、 高效地使用系统提 供的功能和数据
保证:采取必要的 措施和技术手段, 确保授权用户的正 常访问和使用

美国及欧洲药典系统适应性要求

美国及欧洲药典系统适应性要求
系统适应性——美国药典
最常用,其它经过化学修饰
系统适应性是气相和液相色
的硅胶也有使用。
谱分析方法的重要组成部分,用 于证明色谱系统的分离度和重现 性能满足样品的分析要求。
分离度 Rs是理论塔板数 n 的 函数(也叫柱效),α是分离因子,k 是容量因子(所有符号的意义见前
测试基于这样的原理:仪器、 文“色谱定义和说明”部分)。在规
柱子大小、流速、柱温 和压力
固定相特点,包括填 料类型,载体形状、粒径、孔 径、表面积等。
标准品或者标准溶液需要重 复进样以确保精密度。除非个论 中有规定, 系统适用性五针的数 据的相对标准偏差不超过 2.0%, 如果超过 2.0%的话, 需要进样六 针。
常用固定相为反相硅 胶,以十八碳烷基健合硅胶
.5 .52 .74 .92 .06
B=1.0 时六次进样的相对标准偏 差。B 是个案中规定的上限。n 是 对照溶液的进样次数(3≤n≤6), t90%,n-1 是自由度为 n-1、置信水平 为 90%,双侧检验时的 t 值。
除非另有规定,RSD 不能超 过下表中的值。此规定不适用于 相关物质检测。
40 范围内调整。 70%
容积比为 2:98 时,2 的 30% 时 0.6%, 因 此 改 变 范 围 在 1.4:
柱内径(HPLC):如果线速度 恒定可做适当调节,见流速项
(HPLC)下.

系统可用性测试评估系统在不同用户场景下的可用性

系统可用性测试评估系统在不同用户场景下的可用性

系统可用性测试评估系统在不同用户场景下

的可用性

系统可用性测试是一种评估系统在不同用户场景下可用性的方法,通过模拟真实用户行为和环境条件,检测系统在各种情况下的性能表现和用户体验。本文将探讨系统可用性测试的重要性、测试方法以及如何评估系统在不同用户场景下的可用性。

一、系统可用性测试的重要性

系统可用性是衡量一个系统是否易于使用和满足用户期望的重要指标。用户在使用系统时,希望系统能够提供良好的性能和用户体验,否则会降低用户对系统的使用欲望甚至导致用户流失。因此,进行系统可用性测试则显得尤为重要。

首先,系统可用性测试可以帮助发现系统在不同用户场景下的性能瓶颈和问题。通过模拟用户并在各种场景下进行测试,可以发现系统在高负载、低带宽等情况下的性能表现,从而针对问题进行优化和改进。

其次,系统可用性测试还可以评估系统在用户界面设计、交互体验等方面的可用性。用户界面是用户与系统进行交互的窗口,对用户体验至关重要。通过系统可用性测试,可以评估用户界面的友好性、操作流程的合理性等,提出相应的改进建议。

最后,系统可用性测试可以提前发现系统的潜在问题,并确保系统上线前的稳定性和可用性。通过系统可用性测试,可以发现系统的漏

洞、故障等问题,并及时修复,以保证系统上线后不会因为可用性问

题而影响用户体验和业务运行。

二、系统可用性测试的方法

1. 压力测试

压力测试是通过模拟大量用户同时访问系统,以测试系统在高负载

条件下的性能表现和可用性。该测试方法可以评估系统在不同用户场

景下的并发处理能力、响应时间和负载均衡能力。通过逐步增加负载,可以确定系统的性能瓶颈和性能下降点。

系统适用性

系统适用性

系统适用性

系统适应性是在每天运行样品之前,需要做的一系列测试,保证系统运行正常,结果可靠。

就相当于对系统作一个mini版的认证,保证当天的分析结果准确有效,别人

能认可。这里

的系统,包括了仪器软硬件,分析方法,样品制备,分析方法等等等等.

各种法规都有相关的指导,但是也都没有给出特别具体的怎么做的步骤. 我们

先来看看这些

高屋建瓴地指导法规吧.

1(USP(United States Pharmacopeia)是怎么说的呢?

“System suitability tests are an in tegral part of gas and liquid chromatographic methods. They are used to verify that the resolution and reproducibility of the chromatographic system are adequate for the analysis to be done. The tests are based upon the concept that the equipment, electronics, analytical operations, and samples to be analyzed constitute an integral system that can be evaluated as such.”

大概意思是说:系统适应性(System Suitability)是气相和液相色谱方法的重

系统适用性试验

系统适用性试验
除非系统适用性试验满足要求,否则样品分析无效。 • Sample analyses obtained while the system fails
requirements are unacceptable. 系统适用性试验失败,样品分析结果是不能接受的。
精选课件
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USP要求
• 除了在样品分析前进行系统适用性试验外,在进 样中间、样品分析完成后,要进行系统精密度评 价。
• 评价的样品:标准溶液或已知含量的样品;
• 如仪器或关键试剂有明显改变,在进样前应先进行系统适用性试验; • No sample analysis is acceptable unless the requirements of system
suitability have been met. sample analyses obtained while the system fails requirements are unacceptable.
• 参考处理办法:SOP定义,如首5-中-2-末1。 • 间隔:3-4批(6-8次进样)或3个小时(参考)。 • 计算RSD以评价:首5-中7-…-+2-末1。 • RSD≤2.0%(含量测定)。
精选课件
17
色谱条件的调节要求(1)
• 除非药典或方法中有明确要求,HPLC色谱条件如色谱柱 柱长、内径、流动相、流速、柱温、进样量、检测器的灵 敏度;GC的色谱柱长度、内径、载体牌号内径、粒度内 径、固定液涂布浓度、载气流速、柱温、进样量、检测器 的灵敏度等均可适当调整,以满足系统适用性试验的要求。 (CP)

ChP、USP、EP、JP、BP对系统适用性的要求

ChP、USP、EP、JP、BP对系统适用性的要求

ChP、USP.EP、JP、BP对系统适用性的要求

系统适用性是液相和气相色谱方法的重要组成部分,用来确认色谱系统的分离度和重复性能够满足特定的分析要求。测试是基于将仪器、电路、实验者和样品作为一个整体进行的。

美国药典规定任何色谱试验一定要进行系统适用性测试,否则,这台仪器做出的数据一律无效;ICH 提出一定要将系统作为整体来测试;FDA提到应确定一SOP进行测试确保系统可用;英国药典规定建立系统适用性是为了任何使用方法时都是有效的;欧洲药典提出系统适用性测试反映了色谱系统性能,是建立分析方法不可或缺的一部分;日本药典与美国药典叙述基本一致;GMP指出检查分析方法验证过程时,应涉及是否开发了系统适用性试验,并且对每一项系统适用性试验的参数都进行

定义;中国药典并没有单独对系统适用性目的进行叙述,国内色谱工作者往往对系统适用性不够重视,看似简单的系统适用性其实有很多需要关注的地方,其重要性不比方法学中其他验证项差。

一、美国药典系统适用性的要求

美国药典并没有明确对分离度、理论塔板数、拖尾因子、重复性及灵敏度的统一要求,在药典正文中各个品种项下分别规定。当采用标准品或标准品溶液需要重复进样以判断系统的精密度,除非个论中有规定,系统适用性5针的数据的相对标准偏差不得超过2.0%,当超过2.0%时,需要计算连续6针进样的数据。在含量测定中,系统适用性的相对标准偏差与进样次数和含量限度上限有关,表1是USP对含量系统适用性测试相对标准偏差的规定。

表1USP对含量系统适用性RSD的要求

关于对称因子规定参考笔者撰写《拖尾因子、对称因子和不对称因子区别理论》,在此不做赘述。当系统适用性不符合要求时可以适当调整方法参数,不过每个变量的最大值都应该进行验证其系统适用性,对改变后的方法进行重新评价。表2是USP对参数调整的规定。

供应链管理的选型及其适用性、先进性、稳定性、持久性

供应链管理的选型及其适用性、先进性、稳定性、持久性

供应链管理的选型及其适用性、先进性、

稳定性、持久性

引言

供应链管理是一种重要的管理方法,它涉及到多个环节和参与者,包括供应商、制造商、分销商和零售商等。正确选择适合企业需求的供应链管理系统是保证供应链高效运作的关键因素之一。本文将探讨供应链管理系统选型的几个关键要素,包括适用性、先进性、稳定性和持久性。

适用性

供应链管理系统的适用性指的是系统是否能够满足企业的特定需求。每个企业的供应链都有其独特的特点和运作方式,因此选型过程中需要考虑系统是否具备灵活性和可定制性。好的供应链管理系统应该能够适应企业在不同阶段和不同业务需求的变化。此外,系统还应具备多语言、多货币和多地域的功能,以满足企业国际化的需求。

先进性

供应链管理系统的先进性指的是系统是否具备最新的技术和功能。随着信息技术的发展,供应链管理系统的先进性对企业的竞争

力至关重要。先进的系统可以提供实时数据分析和预测功能,帮助

企业做出更明智的决策。此外,系统还应具备与其他系统的集成能力,包括企业资源规划(ERP)系统、客户关系管理(CRM)系统等。这种集成能力可以实现企业内部不同部门之间信息的共享和协作。

稳定性

供应链管理系统的稳定性指的是系统在长期运作中的可靠性和

稳定性。供应链是一个复杂的系统,涉及到多个环节和参与者,因

此系统的稳定性非常关键。系统应该能够处理大规模数据的输入和

输出,并能够自动化处理供应链中的各种业务流程。此外,系统还

应该具备良好的容错和备份机制,以确保数据的安全性和可恢复性。

持久性

供应链管理系统的持久性指的是系统是否能够较长时间内保持

系统总体兼容性要求

系统总体兼容性要求

系统总体兼容性要求

硬件兼容性要求

- 系统应支持常见的硬件平台,包括但不限于个人电脑、服务器、移动设备等。

- 系统应能够适应不同的处理器架构和操作速度,确保在不同硬件配置下的稳定性和性能。

- 系统应与常用的输入设备(例如键盘、鼠标、触摸屏等)和输出设备(例如显示器、打印机等)兼容。

- 系统的安装和部署应简便易行,不会对硬件环境产生额外的要求或复杂性。

软件兼容性要求

- 系统应支持常用的操作系统平台,例如Windows、Linux、macOS等。

- 系统应与主流的Web浏览器(例如Chrome、Firefox、Safari 等)兼容,确保网页和应用能正确展示和运行。

- 系统应与常用的数据库系统兼容,例如MySQL、___、SQL Server等。

- 系统应支持常见的文件格式,包括但不限于文本文件、图像文件、音频文件和视频文件。

- 系统应与其他常用的软件应用程序(例如办公套件、图像处理软件)兼容,确保数据的无缝传输和共享。

互操作性要求

- 系统应支持与其他系统的数据交换和集成,如通过API、标准数据格式等方式。

- 系统应遵循通用的网络协议和标准,与其他系统进行正常的通信和协同操作。

- 系统应提供良好的文档和示例代码,以便第三方开发人员能够快速集成和扩展系统功能。

- 系统的用户界面应具有一致性和友好性,确保用户能够轻松地操作和理解系统。

安全性要求

- 系统应具备一定的安全机制,包括用户身份认证、访问控制、数据加密等,以保护系统和用户信息的安全。

- 系统应定期进行安全性评估和漏洞扫描,及时修复和更新系

如何进行可靠的系统可用性测试

如何进行可靠的系统可用性测试

如何进行可靠的系统可用性测试在当今数字化时代,软件系统的可用性对于企业的成功至关重要。

在开发和部署新的软件系统之前,进行系统可用性测试是不可或缺的

一步。系统可用性测试旨在评估系统在现实环境中的稳定性和可靠性,以确保用户能够正常和顺利地使用系统。本文将介绍如何进行可靠的

系统可用性测试,以确保最佳的用户体验。

第一步:制定测试计划

在进行系统可用性测试之前,制定一个详细的测试计划是至关重要的。测试计划应包括以下内容:

1. 测试目标:明确测试的目标是什么,例如评估系统在高负荷下的

性能、检查系统的可靠性以及验证系统是否满足用户需求等。

2. 测试范围:确定需要测试的系统功能、模块或流程,并排除不需

要测试的部分。

3. 测试策略:选择合适的测试方法和技术,例如自动化测试或手动

测试,并确定测试工具和环境。

4. 测试计划时间表:制定一个详细的时间表,包括测试的起止日期

和每个测试阶段的时间分配。

第二步:设计测试用例

测试用例是系统可用性测试的核心。测试用例应该涵盖各种测试场景,以确保对系统的全面覆盖。以下是设计测试用例的一些关键要素:

1. 功能测试:测试系统的各个功能是否按照预期工作,例如用户登录、数据处理等。

2. 性能测试:评估系统在高负荷下的性能表现,例如响应时间、并

发用户数等。

3. 可靠性测试:检查系统在异常条件下的表现,例如断电恢复、网

络故障等。

4. 兼容性测试:验证系统是否与不同操作系统、浏览器或设备兼容。

第三步:执行测试用例

执行测试用例时,需要按照测试计划和时间表进行有组织的测试。

以下是测试过程中的一些关键点:

企业信息系统的可用性与性能优化研究

企业信息系统的可用性与性能优化研究

企业信息系统的可用性与性能优化研究

在当今信息化的时代,企业信息系统已经成为企业管理和运营不可或缺的一部分。企业信息系统的可用性和性能优化对于企业的发展和竞争力至关重要。本文将围绕企业信息系统的可用性与性能优化进行深入研究,探讨其重要性和相关策略。

一、引言

著名经济学家蔡杉曾言:“信息技术是推动企业创新与发展的重要力量。”企业信息系统的可用性和性能优化作为信息技术的重要组成部分,对于企业的竞争力、效率和效益具有重要影响。因此,企业应该高度重视并进行深入研究。

二、企业信息系统的可用性优化

可用性是指企业信息系统在满足用户需求的前提下,能够保持可靠性、易用性和高效性的程度。提高企业信息系统的可用性,可以有效避免系统崩溃、用户体验差等问题,提升企业的工作效率和客户满意度。

1. 工作流程优化:通过深入了解企业工作流程,分析和优化各个环节的信息流动,减少冗余和重复操作,提高信息系统的可用性。

2. 界面设计优化:合理的界面设计可以提升用户的操作便利性和用户体验。通过用户调研和界面优化,可以缩短用户的学习曲线,提高信息系统的可用性。

3. 系统稳定性维护:企业信息系统的稳定性是可用性的基础。企业

应该定期进行系统巡检,及时更新、修复漏洞,保证系统的稳定运行,提高企业信息系统的可用性。

三、企业信息系统的性能优化

性能优化是指通过提升企业信息系统的响应速度、负载能力和可靠性,以满足大数据处理和高并发业务的需求。性能优化能够使企业信

息系统具备更高的工作效率和更好的用户体验。

1. 资源合理规划:企业应该合理规划信息系统的硬件资源和网络带宽,以应对高负载的情况。通过增加服务器、优化数据库查询等手段,提升信息系统的性能。

适用性检测报告

适用性检测报告

适用性检测报告

1. 引言

适用性检测报告旨在对某个软件、系统、产品或服务进行评估,以确定其是否

适用于特定的目标用户或使用情境。本文档将分析适用性检测的方法、过程和结果,为相关方提供参考,以便做出适当的决策。

2. 方法

2.1 目标用户定义

在进行适用性检测之前,首先需要明确目标用户的特征和要求。通过用户研究、市场调研以及利益相关者的参与,我们对目标用户的特点、背景和需求进行详细描述和定义。

2.2 测试环境搭建

为了进行适用性检测,需要搭建测试环境。该环境应该尽可能接近实际使用情境,包括硬件设备、操作系统、网络环境等。在搭建测试环境时,需要考虑到目标用户的使用情况和需求。

2.3 测试方法选择

根据目标用户的特点和使用要求,选择合适的测试方法。常见的方法包括问卷

调查、用户观察、用户访谈、功能测试等。根据具体情况,可以综合运用多种方法,以获取全面的检测结果。

2.4 测试指标制定

在进行适用性检测时,需要明确测试指标以评估系统的适用性。测试指标应该

具有客观性、可衡量性和可靠性,并与目标用户的需求相一致。根据具体情况,可以制定用户满意度、任务完成时间、错误率等指标。

3. 过程

3.1 预测试准备

在正式进行适用性检测之前,需要进行预测试准备工作。这包括准备测试材料,制定测试计划,邀请参与测试的目标用户等。同时,需要对测试过程中可能遇到的问题进行充分预估和解决方案规划。

3.2 测试执行

根据测试计划,执行适用性检测。可以通过问卷调查了解用户对系统的整体印象和满意度,通过用户观察和访谈了解用户在具体任务中的使用情况和体验,通过功能测试检查系统是否满足用户的功能需求。

系统适用性之欧阳学创编

系统适用性之欧阳学创编

系统适应性是在每天运行样品之前,需要做的一系列测试,保证系统运行正常,结果可靠。就相当于对系统作一个mini版的认证,保证当天的分析结果准确有效,别人能认可。这里的系统,包括了仪器软硬件,分析方法,样品制备,分析方法等等等等.各种法规都有相关的指导,但是也都没有给出特别具体的怎么做的步骤. 我们先来看看这些高屋建瓴地指导法规吧.1.USP(United States Pharmacopeia)是怎么说的呢? “System suitability tests are

an integral part of gas and liquid chromatographic methods. They are used to verify that the resolution and reproducibility of the chromatographic system are adequate for the analysis to be done. The tests are based upon the concept that the equipment, electronics, analytical operations, and samples to be analyzed constitute an integral system that can be evaluated as such.”大概意思是说:系统适应性(System

Suitability)是气相和液相色谱方法的重要组成部分,用来确认色

系统适应性测试方法-美国药典

系统适应性测试方法-美国药典

系统适应性——美国药典

系统适应性是气相和液相色谱分析方法的重要组成部分,用于证明色谱系统的分离度和重现性能满足样品的分析要求。

测试基于这样的原理:仪器、电路、方法和样品组成一个整体系统,我们可以对这个系统进行测试评估。

影响色谱系统的因素包括:

●流动相的组成、离子强度、温度和pH值

●柱子大小、流速、柱温和压力

●固定相特点,包括填料类型,载体形状、粒径、孔径、表面积等。

●常用固定相为反相硅胶,以十八碳烷基健合硅胶最常用,其它经过化学修饰的硅胶也有

使用。

分离度R s是理论塔板数n的函数(也叫柱效),α是分离因子,k是容量因子(所有符号的意义见前文“色谱定义和说明”部分)。在规定的色谱条件下,n表示洗脱物中相邻化合物的分离程度,可作为衡量色谱系统柱效能的指标,但是不如直接测试的结果可靠。峰的尖锐程度部分反映柱效,这个参数对检查微量物质至关重要。

标准品或者标准溶液需要重复进样以确保精密度。除非个论中有规定, 系统适用性五针的数据的相对标准偏差不超过2.0%, 如果超过2.0%的话, 需要进样六针。

在含量测定中,如果纯品含量100%,则相对标准偏差没有最大值限制,这个值可根据多次进样对照溶液来计算:

%RSD=KB/t90%,n-1

K为常数0.349,由公式k=(0.6/)×(t90%,5/)计算得来,表示B=1.0时六次进样的相对

标准偏差。B是个案中规定的上限。n是对照溶液的进样次数(3≤n≤6),t90%,n-1是自由度为n-1、置信水平为90%,双侧检验时的t值。

除非另有规定,RSD不能超过下表中的值。此规定不适用于相关物质检测。

系统适用性溶液

系统适用性溶液

系统适用性溶液

系统适用性溶液是指能够满足一个系统的特定需求的溶液。这种溶液可以是某种化学物质的溶液,也可以是某种生物分子的溶液,甚至可以是某种信息的溶液。系统适用性溶液的重要性在于,它能够帮助系统获得所需的资源,从而使系统得以正常运行。

例如,在化学领域,系统适用性溶液可以是某种化学反应所需的溶液,例如催化剂的溶液。在生物学领域,系统适用性溶液可以是某种生物分子的溶液,例如蛋白质的溶液。在信息学领域,系统适用性溶液可以是某种信息的溶液,例如计算机程序的溶液。

系统适用性溶液的选择和使用是非常重要的,因为它会直接影响系统的正常运行。因此,在选择和使用系统适用性溶液时,需要认真考虑系统的特定需求,并且要选择能够满足这些需求的溶液。

系统适用性溶液在实际应用中也有一些需要注意的地方。例如,在使用系统适用性溶液时,需要根据不同的应用场景选择合适的用量和用法。例如,在清洁应用中,可能需要使用较多的溶液;在消毒应用中,则可能需要使用较少的溶液,并且需要保持一定的接触时间才能达到最佳效果。

此外,系统适用性溶液在使用过程中还可能与其他物质产生化学反应,导致溶液性质的改变。因此,在使用系统适用性溶液时,需要注意其与其他物质的混合情况,避免不必要的化学反应。

总的来说,系统适用性溶液是一种非常方便和实用的产品,能够适用于多种应用场景,但是在使用过程中也需要注意一些细节,以保证使用效果和安全性。

国家开放大学教务管理系统发展历程及适用性分析

国家开放大学教务管理系统发展历程及适用性分析
要点一
要点二
详细描述
随着云计算技术的成熟和移动设备的普及,国家开放大学教务管理系统正逐步实现与云计算的整合,提供云端存储、计算和服务。同时,移动学习的兴起使得教务管理系统能够更好地支持随时随地的在线学习和交流,提高学习便捷性。通过云计算与移动学习的整合,教务管理系统将进一步完善功能、提升性能,更好地服务于广大师生和社会学习者。
进入21世纪,随着互联网技术的快速发展,教务系统开始向网络化转型,实现了基于互联网的管理与服务。
成熟阶段
近年来,随着云计算、大数据等技术的广泛应用,教务系统不断升级和完善,功能更加丰富和全面。
国家开放大学教务管理系统的技术发展历程
02
总结词
基础架构搭建,功能简单
详细描述
在初始阶段,国家开放大学教务管理系统主要关注基础架构的搭建,功能相对简单,主要满足基本的教务管理需求,如课程安排、成绩录入等。
提高教务管理效率
系统能够实现课程安排、考试组织、成绩管理等环节的规范化管理,保障教学质量。
保障教学质量
教务系统的建设和发展是国家教育信息化战略的重要组成部分,有助于推动教育信息化进程。
促进教育信息化
起步阶段
20世纪末,国家开放大学开始探索教务管理信息化建设,初步建立了基于局域网的管理系统。
发展阶段
目录
国家开放大学教务管理系统概述
01

系统适用情况汇报

系统适用情况汇报

系统适用情况汇报

尊敬的领导:

根据公司要求,我对最近系统的适用情况进行了汇报,具体情况如下:

一、系统运行情况。

自上次汇报以来,系统运行稳定,未出现较大故障或异常情况。在日常使用中,用户反馈较少,系统响应速度较快,整体性能较为良好。

二、用户适用情况。

根据用户统计数据显示,系统的用户适用情况良好。用户数量持续增长,尤其

是在移动端的用户增长较为明显。用户对系统的满意度较高,通过用户反馈和调研,我们也发现用户对系统功能的需求和改进意见,我们将会在后续版本中进行相应的调整和优化。

三、系统更新情况。

最近一次系统更新已经完成,主要针对系统的安全性和稳定性进行了优化。同时,新增了一些用户需求的功能和界面优化,以提升用户体验。在更新后,系统运行情况良好,未出现较大问题。

四、系统问题处理情况。

在系统运行过程中,我们也注意到了一些用户反馈的问题,例如部分功能的操

作流程不够清晰、部分界面显示不够友好等。我们已经对这些问题进行了分析和整理,并将在后续的版本更新中进行相应的优化和改进,以解决用户使用过程中的问题。

五、系统未来规划。

针对系统未来的发展,我们将继续关注用户的需求和反馈,不断优化系统功能和界面,提升系统的稳定性和用户体验。同时,我们也将加强系统的安全防护,确保用户信息和数据的安全性。

总结:

综上所述,系统近期的适用情况总体良好,得到了用户的认可和肯定。我们将继续努力,不断完善系统,为用户提供更加优质的服务和体验。

特此汇报。

作者,XXX。

日期,XXXX年XX月XX日。

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系统适应性是在每天运行样品之前,需要做的一系列测试,保证系统运行正常,结果可靠。

就相当于对系统作一个mini版的认证,保证当天的分析结果准确有效,别人能认可。这里的系统,包括了仪器软硬件,分析方法,样品制备,分析方法等等等等.

各种法规都有相关的指导,但是也都没有给出特别具体的怎么做的步骤. 我们先来看看这些高屋建瓴地指导法规吧.

1.USP(United States Pharmacopeia)是怎么说的呢?

“System suitability tests are an integral part of gas and liquid chromatographic methods. They are used to verify that the resolution and reproducibility of the chromatographic system are adequate for the analysis to be done. The tests are based upon the concept that the equipment, electronics, analytical operations, and samples to be analyzed constitute an integral system that can be evaluated as such.”

大概意思是说:系统适应性(System Suitability)是气相和液相色谱方法的重要组成部分,用来确认色谱系统的分离度和重复性能够满足当前分析的要求。测试基于的原则是:整个系统是由仪器,电路,分析方法和样品所组成的,我们可以每个每个地去测试, 但我们更要将其作为一个整体去测试,从而验证整个系统的状态。

这也是为什么做了仪器的硬件,软件认证(Compliance),还要做系统适应性的原因:因为你需要将包含了仪器软硬件,方法,样品等这些方面的整个系统作为一个整体,再进行测试。

接着USP还提到了柱效(column efficiency)和分离度(Resolution)作为参考指标,但是没有给出具体的参数要求。

对于精确度(Precision)来说,USP提出:

“Unless otherwise specified in the individual monograph, data from five replicate injections of the analyte are used to calculate relative standard deviation (SR) if the requirement is 2.0% or less; data from six replicate injections are used if the relative standard deviation requirement is more than 2.0%.”

出了精确度的测试以外,USP没有给出其他任何具体的测试参考条件。但是,USP告诉我们,一定要做系统适应性的测试,否则,这台仪器做出的数据一律无效。

2.ICH(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)是怎么说的?

在章节”Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology”中,提到:

“System suitability testing is an integral part of many analytical procedures. The tests are based upon the concept that the equipment, electronics, analytical operations, and samples to be

analyzed constitute an integral system that can be evaluated as such. System suitability test parameters to be established for a particular procedure depend upon the type of procedure being validated. See pharmacopeias for additional information.”

基本跟USP说的差不多,也没啥具体的东西。只是ICH也同意,一定要将系统作为整体来测试。

3.FDA(The United States Food and Drug Administration)是怎么说的?

FDA在其指导文件”Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation”中只提到一句:

“System suitability: Based upon the analyte and technique, a specific SOP [standard operating procedure] (or sample) should be identified to ensure optimum operation of the system used.”

也没说怎么做,看来看去,还是USP更加靠谱一些。

4.那我们只能总结方方面面的建议,看看系统适应性可能有哪些方面的要求?

a.保留时间(retention time)。保留时间是色谱图最直接的参数,同时也是仪器稳定性的表现。我们可以设定一个保留时间的窗口,既能监测保留时间的一致,也能应对因为色谱柱逐渐老化所引起的保留时间的漂移。

b.分离度(resolution)。分离度是表示两个峰分开的情况,也是系统适应性的一个关键指标。一般我们都需要设定一个分离度的下限

c.响应(response)。如果你是检测痕量样品,那最好将响应这一项作为系统适应性的指标.当然,如果样品浓度很高,或者只要出峰就ok,那就不用这样做了.

d.LOD, LLOQ, and S/N.这几个指标都是看低浓度样品的出峰情况的,也是对于响应的另外一种测试。

e.塔板数(plate number)。一般来说,分离度和响应指标都能达到,塔板数的意义都不是很大。所以如果要把塔板数放到系统适应性的测试里,在设定指标的时候,不用太严格。不然,很多柱子还能用,你就不得不把他们扔掉了。

f.拖尾因子(tailing factor)。峰拖尾会影响峰的分离,也是色谱柱老化或者流动相配置是否合适的参考指标。如果你的样品就是比较容易拖尾,而且会影响到分析效果的时候,建议还是将拖尾因子放入系统适应性里。如果你的样品就一两个峰,还离得特远,怎么拖尾都够不着,那就没必要了。

g.精确度(precision)。一般就是6针重复进样,然后看重复性如何。如果最后计算时用外标的话,精确度是能够保证自动进样器每次都进同样体积的样品,检测器每次都有同样的响应。如果你用内标计算,一般来说,就不用了。

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