ISO15189-AL02+附表3_自查表_评审表(CL02-A010+LIS)(1)

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ISO15189质量管理表格记录大全

ISO15189质量管理表格记录大全ISO质量管理体系记录表格大全1.保密执行情况检查记录表2.公正性执行情况检查记录表3.质量监督记录表（1）-（3）4.内部文件一览表5.文件发放与回收记录6.文件补发申请表7.文件修订/作废申请表8.修订页9.技术规范和标准目录10.文件和记录调阅记录表11.合同评审表12.合同修改单13.新增检验项目申请表14.新检验项目评审表15.新增检验项目临床应用反馈意见表16.委托实验申请单17.标本签收单18.委托实验项目一览表19.合格委托实验方登记表20.委托实验方能力调查表21.供应商评价表22.供应商一览表23.采购申请表24.仪器设备验收报告25.采购供应部物资申请审批表26.检验试剂标准物质耗材验收单27.试剂入出库登记表28.化学危险品管理记录表29.专业人员讨论记录表30.检验科与临床交流记录表31.专业人员查房情况表32.项目设置合理性征求临床科室意见表33.检验科对《临床科室意见》的反馈表34.临床科室电话咨询记录表35.投诉处理回复表36.不符合工作处理报告37.纠正措施处理单38.预防措施编制、执行、监控计划表39.预防措施处理表40.急诊检验服务满意度调查表41.记录保存期限一览表42.文件、资料和记录调阅申请表43.档案资料交接记录44.内审年度计划45.内审实施计划46.内审检查表47.内审不合格项报告48.内审报告49.管理评审计划50.管理评审通知单51.管理评审报告以下是需要填写和记录的表格清单：1.培训申请表2.年度培训计划表3.培训记录表4.检验科人员考核及评定记录表5.人员档案卡（1）-（7）6.检验科轮岗考核记录表7.检验科授权书8.演练登记表9.医务人员职业暴露登记表10.检验科考核及评定记录表11.设备总表12.设备领（借）用登记表13.设备维修申请表14.设备使用登记表15.仪器（停用）报废单16.设备档案卡17.设备使用授权表18.主要标准物质表19.年度标准物质采购计划20.基准物质使用情况表21.标准物质使用情况表22.年度仪器设备校准验证计划及实施表23.设备校准周期表24.内部规程申请确认表25.检验方法验证表26.检验方法评审表27.软件适用性验证记录28.偏离许可申请审批表29.室内质控月总结报告表以上表格清单是必须要填写和记录的。

ISO15189质量管理表格记录大全

ISO15189质量管理体系记录表格大全
保密执行情况检查记录表
注：每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。

公正性执行情况检查记录表
质量监督记录表（1）
质量监督记录表（3）
注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。

内部文件一览表
第页
文件发放与回收记录
第页
文件补发申请表
文件修订/作废申请表□修订□作废□新增
修订页
技术规范和标准目录
第页
编制：确认：
ISO15189程序文件目录
文件和记录调阅记录表
合同评审表
合同修改单
新增检验项目申请表
新检验项目评审表
新增检验项目临床应用反馈意见表
各位主任及医师：您好！
为了使检验科的工作持续改进，使检验项目设置更好的适应临床诊疗和病人的需要，请您对新项目的应用提出宝贵意见和建议。

我们对您的理解和支持表示感谢！
委托实验申请单
标本签收单
委托实验项目一览表
合格委托实验方登记表
委托实验方能力调查表
供应商评价表
供应商一览表
采购申请表
仪器设备验收报告
采购供应部物资申请审批表
注：1.此表仅用于医院物资管理系统的已登记的耗材申购，产品信息须与系统信息一致。

2.新增耗材按审批结果采购。

检验试剂标准物质耗材验收单
试剂入出库登记表
注：认真如实填写。

保存备查！
化学危险品管理记录表
注：认真如实填写。

保存备查！
专业人员讨论记录表部门：。

附表管理体系核查表

附表8（CNAS-CI01-A016：2021）：
检验机构质量文件与认可准则自我核查对照表
本核查对照表基于CNAS-CI01-A016:2021版编制。准则的介绍条款2、3在本表中省略。
条款
内容
自查
结果（Y/N）
对应的质量手册、程序文件章节条款
4通用要求
4.1公正性和独立性
4.1.6
从事轨道交通通信、信号和处理系统独立安全评估检验工作的人员，不应同时受聘于两个或两个以上检验机构从事检验、检测活动。
注：检验机构的责任保险可以是与所开展业务规模相适应的专项保险。
5.2组织和管理
5.2.5
检验机构技术负责人、质量负责人和报告授权签字人，在本机构执业时间不少于2年。同时技术负责人和授权签字人应符合表1规定的专业、经验和工作年限要求。
6资源要求
6.1人员
6.1.2
检验机构中从事管理和检验的人员应是建立了合法劳动关系的全职签约人员。
完成3个以上独立安全评估项目
不少于3年
4
初级Байду номын сангаас全评估员
轨道交通通信、信号与处理系统相关专业本科及以上学历
完成1个以上独立安全评估项目
不少于1年
注：60周岁以上人员不能作为评估人员申请认可，行业特殊管理规定除外。
6.1.2.1
从事轨道交通通信、信号和处理系统独立安全评估的A类检验机构，技术人员中从事独立安全评估工作3年以上不应少于5名，从事独立安全评估工作5年以上不应少于3名，从事独立安全评估工作8年以上不应少于2名。从事轨道交通通信、信号和处理系统独立安全评估的B类和C类检验机构，技术人员中从事独立安全评估相关技术工作3年以上不应少于5名，从事独立安全评估相关技术工作5年以上不应少于3名，从事独立安全评估相关技术工作8年以上不应少于2名。

ISO15189-AL02+附表3_自查表_评审表(CL02-A003+生化)(1)

必要时，可配置不间断电源（UPS）和/或双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。
Y与环境条件控制和维护程序
》（WXXZ/QP/LAB/07-E0）4.2.5、 4.2.7中有环境温湿度、水质、不间断电源的规定。
5.3.1.5
设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：
（a）可校准的项目实施校准或校准验证；
（b）质控物检测结果在允许范围内；
（c）与其他仪器的检测结果比较，偏差符合附录A.3的要求；
（d）使用留样再测结果进行判断，偏差符合附录A.5的要求。
如以上方式无法实现，可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明：参加适宜的能力验证/室间质评，且在最近一个完整的周期内成绩合格；与使用相同检测方法的已获认可的实验室、或与使用配套分析系统的实验室进行比对，结果满意。
Y
实验室强检设备由总务科负责送检定，大型设备，如全自动生化、全自动血型仪、生化分析仪等，每年由厂家进行校准，校准合格后方可继续使用。
Y
实验室为生物II级实验室。进行了风险评估并形成实验室风险评估报告，各控制区有相应警示标识。
5.2.3
用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许范围，并记录。实验室应有温度失控时的处理措施并记录。
Y
《质量手册（实验室分册）》设施和环境条件5.2，《血液标本管理程序》（WXXZ/QP/12-E0），《检验试剂和质控品的质量检查操作规程》（WXXZ/SOP/1201-007-E0）《原辅材料管理制度》（WXXZ/RR/47-E0）中有相应规定。注：实验室用于样品和试剂存储的冰箱均有温度报警监控，当超出规定温度时自动报警。

完整word版,ISO15189 内审核查表

本表依据CNAS-CL02准则要求，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本表中省略。

条款检查内容检查方式检查结果检查结论备注4.1.1.1 医学实验室（以下简称“实验室”）在其固定设施、相关设施或移动设施开展工作时，均应符合本准则的要求。

4.1.1.2 实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。

4.1.1.3 实验室管理层应做出适当安排以确保：a)不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动；b)管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力和影响；c)利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明；d)有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物；e) 维护信息的保密性。

4.1.1.4 实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务负责的人员领导。

实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务。

实验室主任可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。

实验室主任的职能和职责应文件化。

实验室主任（或指定人员）应具有必需的能力、权限和资源，以满足本准则要求。

实验室主任（或指定人员）应：a)根据所在机构赋予的职能范围，对实验室服务实行有效领导，包括预算策划和财务管理；b)与相应的认可和监管部门、相关行政管理人员、卫生保健团体、所服务的患者人群以及正式的协议方有效联系并发挥作用（需要时）；c)确保有适当数量的具备所需的教育、培训和能力的员工，以提供满足患者需求和要求的实验室服务；d)确保质量方针的实施；e)建立符合良好规范和适用要求的安全实验室环境；f)在所服务的机构中发挥作用（适用且适当时）；条款检查内容检查方式检查结果检查结论备注g)确保为试验选择、利用实验室服务及检验结果解释提供临床建议；h)选择和监控实验室的供应方；i)选择受委托实验室并监控其服务质量（见4.5）；j)为实验室员工提供专业发展计划，并为其提供机会参与实验室专业性组织的科学和其它活动；k)制定、实施并监控实验室服务绩效和质量改进标准；注：可通过参加母体组织的各种质量改进委员会活动实现上述要求（适用且适当时）。

ISO15189实验室认可及评审流程介绍

ILAC-MRA:

通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。

截止2006年，包括我国在内的世界上45个经济体
的50多个认可机构签署了ILAC多边承认协议。

ILAC的互认结果还得到WTO、APEC、IFCC、国际刑
警组织、国际奥委会等组织的承认。

与各国法律、法规易造成冲突:由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家所采用。

不是国际通行做法:CAP执行CAP所要求的水平 ;15189:执
行标准所要求的水平并持续改进。

CAP计划仅由美国CAP自己进行,费用昂贵 (高于我国实验
提高医德
提高检验“质量”
实验室如何被评价：实验室如何证明自己的能力？
第一方证明-自我声明第二方证明-客户的证明第三方证明-公正权威的证明认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明
认可：
• 是“权威机构对某一组织或个人有能力完
成特定任务做出正式承认的程序”。

ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的较适用的标准。
ISO15189与ISO／IEC17025的关系

ISO／IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有类型和规模的实验室。该标准以管理要求和技术要求两大
主体部分，24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动
的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些
要求，便能够规范地开展工作。

ISO15189则从医学专业的角度，使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。

各部门ISO完成情况自检核对表

20 是否有入职登记表？
21 员工工作证件（上岗合格证）
22 来宾是否有“临时卡”？
是否建立了员工的培训档案?每个员工均有培训档案
23 质量目标达成情况统计表
24 部门运作情况（管理评审输入）
25 采购申请单（明确采购信息，采购计划单由管代批准）
26 采购订单（有回签且无回签状态下要注明）
27 是否有紧急采购单？什么情况下使用？实际操作是否相符？
83 是否与相关单位确定发生不合格的原因？
84 是否与相关单位就不合格的再发生采取了相应措施？
Hale Waihona Puke 85 纠正措施的项目是否列入管理评审的输入？
86 是否通过数据分析提供的信息发现有潜在的不合格现象？
87 是否有客户满意度调查结果及分析报告？
88 是否年度来料品质状况报告？
89 生产日报
90 生产计划
91 每台机是否有设备操作规程？
43 录）
有无过期物料
货物是否按批按产品，按规格存放？
44 仓库已划分区（原材料存放及待检区、产成品存放及待检区、报废区、待处理区、隔离区（退货区）且都有明确标识？
45 质量目标达成情况统计表（辅料库房标签库）
46 部门运作情况（管理评审输入）（进厂物料如何复核）
47 是否有原材料包装材料成品，半成品检查标准？原材料包装材料成品，半成品请验单？
① 生产运作过程设定监视点是否满足规定的要求？每个工序完工，特殊工序均有控制
102 有做设备机电检查表？ 103 质量目标达成情况统计表 104 部门运作情况（管理评审输入） 105 是否有设备管理一览表？ 106 是否有设备履历表？ 107 是否有模具状况记录表？ 108 车间岗位操作规程 109 关键工艺控制制度及评估说明？ 110 现场管理及管道标识，定置定位及卫生清洁？ 111 清场合格证？设备状态标识及清洁标识？

各部门ISO完成情况自检核对表

物料年度质量回顾
65 部门运作情况（管理评审输入）
66 是否有受控文件控制总表（目录）？
67 是否有受控文件发放登记表？
68 是否有文件修改记录表？
69 是否有质量记录控制清单（目录）？
70 所有文件是否最近版本？
71 是否有文件修改申请表？
72 受控文件是否经审核批准过？
73 是否进行过内审和管理评审？
39 每一批货入库是否有产品及物料检测报告单？
40 每一批材料都有送检单且经品质签名OK？
仓库 41 每次发料都有记录发料记录？且有签名？（仓库要有平布图）
管理部
审核结果
状态
审核记录
仓库管理部
物料产品及半成品的物料代码及编号？
42 每一次材发料货及都产有品发都货有单物？料标识卡？且有品质印章？（物料要有待检取样合格不合格证）（这些证件发放记
7 质量目标达成情况统计表
有无对订单的完成情况跟进？订单的完成情况〈发货单〉有体现
8 部门运作情况（管理评审输入）
① 在接单时对订单要求的满足能力有无评估记录?记录于《客户订单表》
10 销售记录
11
订单更改后，需重新评审，，且记录于〈客户订单表〉，并
将更改信息通知相关部门
各部门负责人任命书及授权书？
设备、施是否统一编号列入管理?有建立设备台帐一览表
生产部
设备、施是否按规定进行维护保养,并保留记录?有设备保养计划，且有保养记录消防安全知识有无培训？消防设备有无检点？有培训，且每周有对消防设备有点检
27 是否有紧急采购单？什么情况下使用？实际操作是否相符？
28 是否有合格供方名录？所有材料是否从这些厂家采购？
29 是否有供方质量评估表记录？

[医药卫生]XXX医院检验科管理体系15189内部审核检查表

[医药卫生]XXX医院检验科管理体系15189内部审核检查表XXX医院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4 管理要求组织和管理 4。

1医学实验室或其所在组织应有1（查机构设置的文件; 4。

1.1 文档管理员明确的法律地位。

2(查本机构主要负责人的任命文件。

1（查患者及临床医师的问卷调查; 医学实验室服务，包括适当的解4。

1。

2 释和咨询服务，应能满足患者及所有2（查咨询管理小组活动记录。

咨询管理小组负责患者医护的临床人员的需要。

1(在手册中有无对机构场所的覆盖说医学实验室（以下简称实验室）明；在其固定机构内,或在其固定机构之4。

1。

3 2（查机构实验室平面布置图; 文档管理员外由其负责的场所开展工作时，均应3（查手册中有无在固定机构之外场所遵守本准则的相关要求。

开展活动的规定。

为识别利益冲突,应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责查手册中有无具体规定识别利益冲突质量管理 4.1.4 任，不宜因经济或政治因素(例如诱的内容。

负责人惑)影响检验.内审员签名/日期: 年月日被审核部门负责人签名/日期: 共51 页，第1页XXX医院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4。

1.5 实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改/ /进，包括:1。

查各专业检验组负责人的任命文件； a）管理层为实验室所有人员2.手册中是否有检验人员一览表，表中要各专业检验组提供履行其职责所需的适当权力说明从事的岗位,其中要有一定比例的管文档管理员和资源;理人员。

b)有措施保证管理层和员工 1。

查有无制定员工行为规范或准则；质量管理不受任何可能对其工作质量不利2.通过各种信息收集，评价员工是否有违的、不正当的来自内外部的、商负责人反公正性规定的行为，管理层对违反公正业的、财务的或其他方面的压力技术管理层性规定的行为是否采取了相应的措施。

ISO管理评审及检查表

检查表
审核部门：总经理审核日期：
审核员签名：
检查表
审核部门：管理者代表审核日期:
审核员签名：
检查表
审核部门:管理者代表审核日期：
审核员签名：
检查表
审核部门：质量部审核日期：
审核员签名：
检查表
审核部门：质量部审核日期：
第 2 页共 2 页FF—
审核员签名：
检查表
审核部门：生产部审核日期：
审核员签名:
检查表
审核部门：生产部审核日期：
第 2 页共 2 页FF—08—
审核员签名:
检查表
审核部门：行政部审核日期：
第 1 页共 2 页FF—
审核员签名：
检查表
审核部门：行政部审核日期：
审核员签名：。

al01附表9质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表

实验室在本认可周期内管理体系的重大变更情况（包括组织结构、文件化体系、认可检测/校准范围、主要技术人员、主要仪器设备、环境设施、授权签字人等）。
在本认可周期内，实验室参加能力验测量审核计划名称
计划编号
参加日期
组织方
参加项目名称
参加结果
结果处理状况
附表9
质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表
自查内容
自查情况
备注
在本认可周期内，实验室历次内审和管理评审的情况（包括时间、覆盖面、不符合项情况、纠正措施跟踪验证情况等）。
在本认可周期内，历次CNAS（包括原CNAL，下同）评审发现的不符合项，以及实验室对这些不符合项制订纠正措施和纠正措施跟踪验证情况（包括历次评审不符合项的数量、分布的要素条款、涉及的内容简述、制订和实施的纠正及纠正措施、纠正措施的跟踪验证等）。
在本认可周期内，实验室是否受到相关方的申投诉以及对申投诉的处理情况
在本认可周期内，实验室对检验和校准结果进行质量保证的情况
在本认可周期内，实验室受到CNAS处罚情况。