ISO90012015新版质量体系培训教材
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ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材
何谓质量特性？
与要求有关的，客体的固有特性。 • 注 1： “固有的”是指本来就有的，尤其
是那种永久的特性。 • 注 2：赋予客体的特性(如：客体的价格)不
是它们的质量特性。
质量管理的概念
பைடு நூலகம்
质量管理：在质量方面发挥和控制组织的协调 一致的活动。通常包括制定质量方针、质量目
标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改
5.1 领导作用 和承诺
6.1 应对风险和 机遇的措施
5.2 方针
6.2 质量目标及 其实现的策划
5.3 组织内的角色、 职责和权限
6.3 变更的策划
7.1 资源
7.2 能力
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 成文信息
8.1 运行策划和控制
9.1 监视、测量、 分析和评价
8,2 产品和服务 的要求
9.2 内部审核
ISO9001-2015
范
规
术
组
领
策
支
范 性
语
织 环
导 作
划
持
引
和
境
用
用
定
围
文 件
义
运
绩
改
行
效
进
评
价
4.1理解组织及 其环境 4.2理解相关方 的需求和期望 4.3确定质量管理 体系的范围 4.4质量管理体系 及其过程
最新最全ISO90012015培训教材
为什么要改版？
▪ 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由 两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的 规则。
▪ ►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第 一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个 《附件SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。
导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 ▪ 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能
性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示
术语和定义
▪ ►文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介 质
▪ 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 ▪ 注2：文件化信息可以指 ▪ •管理体系（3.04）含有关过程（3.12） ▪ •为组织运作产生的信息（文件） ▪ •取得结果的证据（记录）
▪ B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和 4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能 影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量 管理体系的输入。
ISO9001-2015新版标准培训
30 --Michael--
n
ISO9001-2015
引言
n
微小变化
0.1
总则
采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其 提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：
a)
稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品 和服务的能力； 促成增强顾客满意的机会； 应对与其环境和目标相关的风险和机遇； 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
20 --Michael--
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
创新
新的或变更的实体实现或重新分配价值
注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。 注2：创新通常具有重要影响。
21 --Michael--
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
效率
得到的结果与所使用的资源之间的关系
Ø
有效性 完成策划的活动并得到策划结果的程度
11 --Michael--
ISO9001-2015
质量管理原则(四)
v 过程方法
当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统 进行管理时，可更加有效和高效的始终得到预 期的结果。
v 理论依据
质量管理体系是由相互关联的过程所组成。 理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可 能地完善其体系和绩效。
n
ISO9001-2015
引言
n
微小变化
0.1
总则
采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其 提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：
a)
稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品 和服务的能力； 促成增强顾客满意的机会； 应对与其环境和目标相关的风险和机遇； 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
20 --Michael--
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
创新
新的或变更的实体实现或重新分配价值
注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。 注2：创新通常具有重要影响。
21 --Michael--
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
效率
得到的结果与所使用的资源之间的关系
Ø
有效性 完成策划的活动并得到策划结果的程度
11 --Michael--
ISO9001-2015
质量管理原则(四)
v 过程方法
当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统 进行管理时，可更加有效和高效的始终得到预 期的结果。
v 理论依据
质量管理体系是由相互关联的过程所组成。 理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可 能地完善其体系和绩效。
2015版质量管理体系培训教材
ISO 9001：2015
4. 组织的环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定其目的和战略方向相关的外部和内部因素，以 及影响其达到其质量管理体系预期结果的能力的外部和内部 因素。
组织应监视和评审这些外部和内部因素相关的信息。
4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供满足顾客和相应法律法规要求 的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，组织应确定： a）相关方是指与质量管理体系相关的各方； b）这些相关方要求是指与质量管理体系相关的要求。 组织应监视和评审这些相关方及其相关要求相关的信息。
ISO 9001：2015
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性，从而确定其范围。 当确定该范围时，组织应考虑： a）4.1节提及的外部和内部问题； b）4.2节提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 当本国际标准的某一要求在确定范围之内可以应用时，此时组织应采 用该要求。如果本国际标准的任何要求不能应用，这些要求应不影响组 织能力或职责，以确保产品和服务的符合性。 该范围应作为文件化信息来获取和保留，范围的文件化信息说明： — 质量管理体系包含的产品和服务； — 当不能应用本国际标准的某一要求时，应有实例证实。
关注风险和机 会
资源
策划和控制的 运作
监视、测量、分 析和评价
不合格和纠正措施
相关方的期望
ISO9001：2015版质量管理体系
的管理 一种质量管理方法》已经被广泛使用到各个领域。
• ISO/TC 176/SC2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主的各项标准能在“世 界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部 分”。然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的 关注，而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐 渐被轻视了。
声明
本讲义基于GB/T 19001—2015征求意见稿编写
• (GB/T 19001—2015/ISO 9001: 2015) 代替 GB/T 19001—2008
请关注最终标准的变化
CNAS（中国合格评定国家认可委员会）编号:CNAS-EC-046:2015文件 对转换期的规定 在QMS和EMS相关领域实施认证标准换版的认可转换过渡期自本文件实施之日起（201510-15）至2018年9月15日结束。
• 第一章 – 范围
第六章 – 策划
• 第二章 – 规范性引用文件 第七章 – 支持
• 第三章 – 术语和定义
第八章 – 运行
• 第四章 – 组织环境
第九章 – 绩效评价
• 第五章 – 领导作用
第十章 – 改进
二、ISO9001:2015的整体结构
• 新版标准在结构和条款顺序上有显著变化 • 体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思想 • 增加了一些新的要求 • 具体章节标题如下页
• ISO/TC 176/SC2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主的各项标准能在“世 界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部 分”。然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的 关注，而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐 渐被轻视了。
声明
本讲义基于GB/T 19001—2015征求意见稿编写
• (GB/T 19001—2015/ISO 9001: 2015) 代替 GB/T 19001—2008
请关注最终标准的变化
CNAS（中国合格评定国家认可委员会）编号:CNAS-EC-046:2015文件 对转换期的规定 在QMS和EMS相关领域实施认证标准换版的认可转换过渡期自本文件实施之日起（201510-15）至2018年9月15日结束。
• 第一章 – 范围
第六章 – 策划
• 第二章 – 规范性引用文件 第七章 – 支持
• 第三章 – 术语和定义
第八章 – 运行
• 第四章 – 组织环境
第九章 – 绩效评价
• 第五章 – 领导作用
第十章 – 改进
二、ISO9001:2015的整体结构
• 新版标准在结构和条款顺序上有显著变化 • 体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思想 • 增加了一些新的要求 • 具体章节标题如下页
ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材(共131张)
d）实现改进
6.1.2 组织应策划
a) 应对这些风险和机遇的措施 b) 如何: 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）， 2）评价这些措施的有效性
应对风险和机遇的措施都应与其产品和服务的符合性的潜在影响相适应。 注1:应对风险可选择规避风险，消除风险源，改变风险的可能性，分担风险，或通过信息充分的 决策保留风险。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
21
第21页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
6 .策划(cèhuà)
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1描述的因素和4.2提及的要求，并确定需要应对的风
险和机遇，以：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b) 增强有利影响； c）避免或减少不利影响；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
6.1.2 组织应策划
a) 应对这些风险和机遇的措施 b) 如何: 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）， 2）评价这些措施的有效性
应对风险和机遇的措施都应与其产品和服务的符合性的潜在影响相适应。 注1:应对风险可选择规避风险，消除风险源，改变风险的可能性，分担风险，或通过信息充分的 决策保留风险。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
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第21页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
6 .策划(cèhuà)
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1描述的因素和4.2提及的要求，并确定需要应对的风
险和机遇，以：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b) 增强有利影响； c）避免或减少不利影响；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
IS09001-2015培训资料
IS09001-2015培训资料
ISO 9001-2015是国际标准化组织（ISO）颁发的一项质量管理体系标准，于2015年正式发布。它是一种可以适用于各种组织的框架，旨在帮助组织实现客户满意度、持续改进和可持续性发展。ISO 9001-2015培训资料提供了有关该标准的详细信息，以及组织应如何实施和遵守该标准的指南和建议。
ISO 9001-2015标准基于一套“PDCA”（Plan-Do-Check-Act）模型，即计划、实施、检查和行动。这个模型是一种管理过程，旨在持续改进组织的绩效。该模型由四个阶段组成，每个阶段都有其独特的目标和活动。
首先是计划阶段，这个阶段要求组织明确其质量目标，并制定相应的计划来实现这些目标。这包括制定质量政策和质量目标，确定过程，识别相关风险和机会，以及为实现这些目标制定相关资源。在这个阶段，组织应确保所有相关方明确其质量政策和目标，并理解他们在质量管理体系中的角色和职责。
接下来是实施阶段，在这个阶段，组织应根据计划阶段制定的计划来执行相关的活动。这包括制定和实施相应的过程，培训和培养员工，确保所有必要的资源可用，并建立和维护适当的文档和记录。组织还应确保过程能够有效运行，并实现质量目标。此外，组织应确保质量管理体系符合ISO 9001-2015要求，并进行内部审核以评估其有效性。
检查阶段是ISO 9001-2015标准中的重要部分，它要求组织对其质量管理体系进行监控和评估。这包括定期进行内部审核，以确保质量目标的实现，并纠正任何偏离。组织还应收集并分析相关数据，以评估质量管理体系的绩效，并确定任何需要改进的领域。此外，组织还应制定和实施控制措施，以防止潜在的问题发生，并对非符合情况进行处理和纠正。
ISO9001-2015培训
•特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见
第十三页，共23页。
6. 策划
•项目方案内容可包括：
•①活动内容对象（活动/项目名称）
•②目标（包括实现目标具体参数）
•③具体措施的方法
•④财务预算
•⑤资源保障
•⑥主责部门，辅助部门，协调部门，配合部门
•⑦进度表（启动/完成时间）
•风险特征：具有双重性（基于/损失），在进行决策时要判断是机遇还是损失） •关系管理（与供方的互利关系）
•社会关系：稳定的供应商、人员、政府关系等 •员工的稳定性，企业文化的建立是提高员工意识（质量意识和安全意识）的手段之一
第六页，共23页。
3. 定义
•要求：明示的，通常隐含或必须履行的期望或承诺 •可以理解为：要求有3种表现形式
第十七页，共23页。
7. 支持
•能力
•1. 组织架构（部门设定）
•2. 部门职责
•3. 各部门岗位设置
，
•4. 每个岗位人员任职条件（）
•5. “人员手册”（）
•6. 人员管理（招聘、升职、离岗、调岗）
•①各部门提需求（7.2 a c） ②HR总体规划 ③实施计划（招聘、升职、离职、调岗）
•④实施证据（人员档案） 7.2 d ⑤岗前培训
，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
•注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能
第十三页，共23页。
6. 策划
•项目方案内容可包括：
•①活动内容对象（活动/项目名称）
•②目标（包括实现目标具体参数）
•③具体措施的方法
•④财务预算
•⑤资源保障
•⑥主责部门，辅助部门，协调部门，配合部门
•⑦进度表（启动/完成时间）
•风险特征：具有双重性（基于/损失），在进行决策时要判断是机遇还是损失） •关系管理（与供方的互利关系）
•社会关系：稳定的供应商、人员、政府关系等 •员工的稳定性，企业文化的建立是提高员工意识（质量意识和安全意识）的手段之一
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3. 定义
•要求：明示的，通常隐含或必须履行的期望或承诺 •可以理解为：要求有3种表现形式
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7. 支持
•能力
•1. 组织架构（部门设定）
•2. 部门职责
•3. 各部门岗位设置
，
•4. 每个岗位人员任职条件（）
•5. “人员手册”（）
•6. 人员管理（招聘、升职、离岗、调岗）
•①各部门提需求（7.2 a c） ②HR总体规划 ③实施计划（招聘、升职、离职、调岗）
•④实施证据（人员档案） 7.2 d ⑤岗前培训
，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
•注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能
ISO9001-2015质量管理体系培训资料
ISO9001：2015 质量管理体系基础知识培训
1 2 3ISO9001简介
部分术语介绍
标准目录框架理解七项管理原则
4
三大核心理念
5
现场管理六要素对应ISO9001 6
客户审核时主要关注内容
7
ISO9001-2015标准的生活解读8
ISO9001简介
ISO9001简介
1
ISO 即 International Standard Organized 国际标准化组织
ISO：是世界上最大的国际标准化组织，是负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
电工、电子领域的国际标准则由国际电工委员会（IEC）制定。
ISO性质：世界上最大的、最权威的国际标准制订、修订组织。成立于1947年，总部在瑞士 日内瓦。
ISO9000族标准：指由 TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制订的所有国际标准。
ISO9000族四大核心标准：
ISO9000 《质量管理体系 基础和术语》2015
ISO9001 《质量管理体系 要求》2015
ISO9004 《质量管理体系 业绩改进指南》2009
ISO9011 《质量和（或）环境管理体系审核指南》2015
现行ISO9001:2015为最新版
我国在引进采用ISO标准时，编号有以下规律：
GB/T19001-2016 对应 ISO9001:2015
GB/T24001-2016 对应 ISO14001:2015
在ISO标准编号前加10000（一万），则为我国等同标准的编号。
标准代号：GB为强制性国家标准代号，GB/T为推荐性国家标准代号。
而GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015中的IDT则为”IDT（IDENTICAL）表示等同采用，国家标准
ISO90012015新版质量体系培训教材
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的标 准 结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。
二. 修订标准的原因
化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
• 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产 品和服务的能力的信任
(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
• ►目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001： 2015CD的标准章节内容完全一致！
为什么要改版？
• 《附件SL附录2 》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准 的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效 性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测 量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的 是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入 ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使 用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理 体系标准中对风险的强调。
二. 修订标准的原因
化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
• 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产 品和服务的能力的信任
(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
• ►目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001： 2015CD的标准章节内容完全一致！
为什么要改版？
• 《附件SL附录2 》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准 的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效 性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测 量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的 是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入 ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使 用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理 体系标准中对风险的强调。
ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材
模块三、ISO9001:2015质量管 理体系标准讲解
ISO9000是一“族”标准
2000年 第三版 （核心 标准4个） 2008年 第四版 （核心 标准4个） 2015年 发布新 版的 ISO9001
1987年 第一版 （6个）
1994年 第二版 （16个）
• • • •
ISO9000：2015 ISO9001：2015 ISO9004：2009 ISO19011：2011
管理标准化
重视技术标准
技术标准发展为质量控制标准
ห้องสมุดไป่ตู้
管理经济性 参与人员
忽视质量经济性 依靠检验部门和检验人员
重视质量的经济性 依靠技术和质量检验部门
小故事：降落伞的真实故事
品质没有折扣,多站在消费者的观点想一想不知道那 位大师曾经说过这样的话“品质没有折扣”，品质就是 按照客户的要求执行！
• 这是一个发生在第二次世界大战中期，美国空军和降落伞制造商 之间的真实故事。在当时，降落伞的安全度不够完美，即使经过 厂商努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良品率已经 达到了99.9%，应该说这个良品率即使现在许多企业也很难达到。 但是美国空军却对此公司说 No, 他们要求所交降落伞的良品率必 须达到100%。于是降落伞制造商的总经理便专程去飞行大队商讨 此事，看是否能够降低这个水准？因为厂商认为，能够达到这个 程度已接近完美了，没有什么必要再改。当然美国空军一口回绝， 因为品质没有折扣。 • 后来，军方要求改变了检查品质的方法。那就是从厂商前一周交 货的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身后，亲自 从飞行中的机身跳下。这个方法实施后，不良率立刻变成零。
ISO9001-2015新版培训课件(完整版)[宣贯]
![ISO9001-2015新版培训课件(完整版)[宣贯]](https://img.taocdn.com/s3/m/2204a3ba03d276a20029bd64783e0912a2167c22.png)
关键术语与定义---
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第二章
过渡页》》 》
标准解读目录及关键字解释
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目录
第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
关键术语与定义 组织环境
领导力
策划
支持
运作
绩效评价
改进
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关键字
——“应”表示要求； ——“宜”表示建议； ——“可”表示允许；
——“保留”表示证据 ； ——“保持”表示文件化信息 ；
举例：公司的使命
3.5.5战略：实现长期或总目标的计划
举例：公司的战略
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6. 有关要求的术语 1. 创新：新的或变更的实体实现或重新分配价值
注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。 注2：创新通常具有重要影响。
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3.7 有关结果的术语
1. 目标：要实现的结果
注1：目标可以是战略的、战术的或运行的。 注2：目标可以涉及不同的领域（如财务、职业健康和安全的、和环境的目标），并可应用于不同的层次（如战略 的、组织整体的、项目的、产品和过程的）。 注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或操作规程作为质量目标，或使用其他 有类似含义的词（如：目的、终点、指标。） 注4：组织制定的QMS的质量目标，与质量方针保持一致，以实现特定的结果。
( 仪器，量具)
ISO9000-2015 培训ppt课件
第二节 有关组织的术语
掌握
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第二节 有关组织的术语
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第二节 有关组织的术语
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第二节 有关组织的术语
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第二节 有关组织的术语
掌握
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第二节 有关组织的术语
21
第二节 有关组织的术语
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第三节 有关过程的术语
掌握
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第三节 有关过程的术语
24
第四节 有关要求的术语
掌握
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第四节 有关要求的术语
所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体，而不是彼此孤立的。没 有哪一个概念或原则比另一个更重要。在应用时，适当地进行权衡是至关重要的。
4
2、基本概念
1、质量
一个关注质量的组织倡导一种文化，其结果导致其行为、态度、活动和过程， 通过满足顾客和有关的相关方的需求和期望实现其价值。
组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及所受到的有关的相关方 的有意和无意的影响。
57
谢谢
58
组织的宗旨可被表达为其愿景、使命、方针和目标。
7
2、基本概念
4、相关方 相关方的概念扩展了仅关注顾客的观点，而考虑所有有关的相关方
是至关重要的。 识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分。有关的相关方是指
若其需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的各方。 为降低风险，组织需确定向有关的相关方提供何种必要的结果。
相关主题
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为什么要改版？
• 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由两部 分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。
• ►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第一部 分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （ Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个《附件 SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准 模板，即是一个标准的“标准”。
• ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士 的日内瓦。
• ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标 准参考。
• 目前共颁布各种标准1.6万多。
•
国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for
Standardization)简称ISO。
化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
• 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产 品和服务的能力的信任
(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格 消除产生原因的措施
规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；
Module２
管理原则
七项质量管理原则
• 以客户为关注焦点Customer Focus • 领导作用Leadership • 全员参与Engagement of People • 过程方法Process Approach • 改进Improvement • 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making • 关系管理Relationship Management
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高
组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类 型和规模的组织。
4. 标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
术语和定义
• ►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态
• 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批 判地观察
• ►测量(3.16): 确定数值的过程
为什么要改版？
• ►《附件SL附录2 》提出的管理体系标准的结构， 是一个高级结构。具体而言，根据《附件SL附录 2 》，一个管理体系标准，除了引言（ Introduction）以外，应该包括10章，即：
以客户为关注焦点Customer Focus
领导作用Leadership
全员参与Engagement of People
过程方法Process Approach
破破
茧 成
：
蝶
，
轻
舞
飞
扬
突突
出 藩
：
篱
，
成
就
卓
越
改进 Improvement 老鼠和大象
基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making
• ►目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001： 2015CD的标准章节内容完全一致！
为什么要改版？
• 《附件SL附录2 》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的 通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性 、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量 、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“ 风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通 用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风 险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险 的强调。
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质量管理发展的历程
1900
1930
1950
1990
一. 修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的标准结
构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的标 准 结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。
效状态，甚至部分状态 • 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则
73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 • 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性
（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示
术语和定义
• ►文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质 • 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 • 注2：文件化信息可以指 • •管理体系（3.04）含有关过程（3.12） • •为组织运作产生的信息（文件） • •取得结果的证据（记录）
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术 委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审 其适用性和适宜性
■ISO9000族标准已进行了多次修订
历史沿革
ISO标准的产生过程
WD (WORK DRAFT) 工作组草案
CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案
DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案
FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIwenku.baidu.comNAL STANDARD) 最终国际标准草案
IS
(INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：
管理体系标准的结构
ISO9001:2015版主要变化
• A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规 范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和 服务的开发。
• B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2 理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质 量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系 的输入。
新旧标准的对照理解
2 .规范性引用文件
3 术语和定义
新旧标准的对照理解
4 组织的环境
4 组织的环境
4 组织的环境
4 组织的环境
5 领导作用
5.1领导作用和承诺
5.2 质量方针
5.3 组织角色，责任和授权
6 策划
6 策划
6 策划
7 支持
7 支持
7 支持
7 支持
7 支持
• C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)
ISO9001:2015版主要变化
• D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原 因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且 条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆 盖了“预防措施”的理念。
• E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。
• F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形 式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外 包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基 于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
PCDA模式图
质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
术语和定义
• ►绩效（3.13）：可测量的结果
• 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 • 注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系
或组织（3.01）有关 • ►外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（
3.12）所进行的安排
• 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或 过程是在范围内。
二. 修订标准的原因
• 与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业 经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、 企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合
管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
术语和定义
• 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其 影响，及认为自身会被其影响。
• ►风险（3.09）：不确定性的影响
• 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 • 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有
9 绩效评价
8 运行
9 绩效评价
9 绩效评价
9 绩效评价
9 绩效评价
10 持续改进
10 持续改进
10 持续改进
转版流程
手册更改 程序文件评审,按需要更改 内审员培训换证,并按新版标准进行内审 做一次管理评审
需更新的文件
外包过程 文件控制(电子档管理) 岗位说明书增加 信息系统维护 顾客财产 计算机软件确认方法 顾客满意度 内部审核(不合格报告) 纠正预防措施有效性评审
ISO9001:2015新版 简介及转版培训
根据国际认证认可委员会9月15日版转换制定的最新培训材料，仅供参加，内容变化以实际版本为准。
课程注意事项
Module 1 背景介绍
ISO的由来
• 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决 定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合 作和行业标准的统一。
• ►按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全 ，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》 的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了ISO Directive 附录SL这一高级结构。
• ►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况 。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立 标准模板。
• 红色的文字为2015版加入，而208版内没有的文 字
• 蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表达的方 式不同。字眼上有所不同但并没有加入新的要求 。
• 对2015版标准和2008版标准相比没有改变的部分 或改变后未发生实质上的变化，将不会做重点说 明。
新旧标准的对照理解
质量管理体系－要求
• “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希 腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词， 诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律 平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成 为组织的名称。
• ISO该组织自我定义为非政府组织 • 官方语言是英语、法语、俄语 • 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 • ISO Logo
要 执 行 ， 更 要 结 果
基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making
关系管理Relationship Management
Module 3
标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015
变化情况对照
标准内容的更改之处(新VS旧标准)