ISO90012015新版质量体系培训教材
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ISO 9001：2015 《质量管理体系 要求》培训教材(何)
• 职能：由组织中确定的单元承担的角色。 • 改进：提升绩效的活动。
• 注：改进可通过循环活动或单个活动来实现。
• 战略：为了达成目标所策划的活动。
第二章 新的术语和定义
• 创新：产生新事物或大幅改变事物的过程。
• 注：创新的对象事物，如管理体系、过程、产品、服务或 技术。
• 产品：活动的输出结果，该活动并不一定要在供 方和顾客的接触面上开展。
• 定期修订以确保标准的内容和思路的及时更新。
第三部分 标准的重要变化
• 第一章 质量管理原则的重要变化 • 第二章 新的术语和定义 • 第三章 标准内容的重要变化
第一章 质量管理原则的重要变化
1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策方法 8. 互利共赢的供方关系
• 一. 标准结构的变化 • 二.“产品”改为“产品和服务” • 三. 新增组织的环境和相关方(见4.1/4.2) • 四. 明确提出质量管理体系范围和适用性的要求，
而不是删减2008版第7章部分条款(见4.3) • 五. 领导作用和承诺内容的丰富(见5.1.1) • 六. 取消了管理者代表(见5.3) • 七. 新增应对风险和机遇的措施(见6.1)
针对ISO9001:2008 标准的修订，由 ISO/ TC176/SC2 （国际标准化组织/质量管理和质量 保证技术委员会/质量体系分委员会）国际标准最 终草稿已发布。
参考国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委 员会在2015-08-31公布征求意见稿编制。
第一部分 标准简要说明
ISO 9001:2015 编写时间表
• 注1：影响是期望的偏离--正面的或负面的； • 注2：不确定性是缺少关于事件、结果或可能性的了解或知
• 注：改进可通过循环活动或单个活动来实现。
• 战略：为了达成目标所策划的活动。
第二章 新的术语和定义
• 创新：产生新事物或大幅改变事物的过程。
• 注：创新的对象事物，如管理体系、过程、产品、服务或 技术。
• 产品：活动的输出结果，该活动并不一定要在供 方和顾客的接触面上开展。
• 定期修订以确保标准的内容和思路的及时更新。
第三部分 标准的重要变化
• 第一章 质量管理原则的重要变化 • 第二章 新的术语和定义 • 第三章 标准内容的重要变化
第一章 质量管理原则的重要变化
1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策方法 8. 互利共赢的供方关系
• 一. 标准结构的变化 • 二.“产品”改为“产品和服务” • 三. 新增组织的环境和相关方(见4.1/4.2) • 四. 明确提出质量管理体系范围和适用性的要求，
而不是删减2008版第7章部分条款(见4.3) • 五. 领导作用和承诺内容的丰富(见5.1.1) • 六. 取消了管理者代表(见5.3) • 七. 新增应对风险和机遇的措施(见6.1)
针对ISO9001:2008 标准的修订，由 ISO/ TC176/SC2 （国际标准化组织/质量管理和质量 保证技术委员会/质量体系分委员会）国际标准最 终草稿已发布。
参考国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委 员会在2015-08-31公布征求意见稿编制。
第一部分 标准简要说明
ISO 9001:2015 编写时间表
• 注1：影响是期望的偏离--正面的或负面的； • 注2：不确定性是缺少关于事件、结果或可能性的了解或知
ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材
范
围
规 范 性 引 用 文 件
术 语 和 定 义
组 织 环 境
领 导 作 用
策 划
支 持
运 行
绩 效 评 价
改 进
4.1理解组织及 其环境 4.2理解相关方 的需求和期望 4.3确定质量管理 体系的范围 4.4质量管理体系 及其过程
5.1领导作用和承诺 5.2方针 5.3组织的岗位、职责 和权限
6.1 应对风险和机 遇的措施 6.2 质量目标及其实 现的策划 6.3 变更的策划
0 引言
0.3 过程方法 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采 用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法 所需满足的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有 效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程 之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整 体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其 相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通 过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3） 对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非 预期结果。
体系层面的PDCA
过程层面的PDCA
QMS策划
过程策划
QMS改进
QMS运行
过程改进
过程运行
QMS检查
过程检查
条款6-QMS策划
条款8.1-实施策划与控制
32
0 引言
0.3.3基于风险的思维 基于风险的思维（见附录 A.4）是实现质量管理体系有效性的 前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例 如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格 问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。 为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机 遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效 性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如： 有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高 生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。 风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。 风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响 均可提供改进机遇。
2015版质量管理体系培训教材
变化的原因
ISO 9001 需要: 保持市场相关性。 与其他管理体系标准相兼容。 提供组织管理的综合方法。 考虑自2000版发布以来出现的质量管理体系实践和 技术，并提出一套适用于未来10年或更久的稳定的 要求。 确保标准的要求反映组织运作所面临的日益复杂、 充满变化、要求更高的环境。 确保新标准反映所有使用者的潜在需求。 增强组织满足顾客要求的能力。
b)原理：质量管理体系由相互关联的过程组
成。理解怎样通过该体系生成结果，包括 其所有的过程、资源、控制和相互作用， 这允许组织优化起绩效。
原：管理的系统方法
取消了！
---针对设定的，识别、理解并管理一个由相 互关联的过程所组成的体系，有助于提高组 织的有效和效率。 这种建立和实施质量体系的方法，可用 于新建体系，也可用于现有体系的改进。
ISO 9001：2015
5. 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 最高管理者应通过以下活动证实对质量管理体系的领导作用和承诺： a）为质量管理体系的有效性承担责任； b）确保为质量管理体系制定的质量方针和质量目标与组织战略方向和环境 相匹配； c）确保组织业务过程整合了质量管理体系要求； d）推动过程方法和风险意识的运用； e） 确保可获得质量管理体系所需的资源； f）传达了有效质量管理的重要性以及满足质量管理体系要求的重要性； g） 确保质量管理体系达到其预期结果； h） 吸纳，指导和支持人员致力于保持质量管理体系的有效性； i） 促进持续改进； j）支持其它相关管理人员来发挥其职责的领域的领导作用。
一组织管理了与其相关方的关系，从而使得相 关方对其绩效的影响达到最佳时，更可能达到
持续成功。与其供应商和合作伙伴网络的关系 管理通常都是特别重要的。
2015版质量管理体系标准 结构
2015版质量管理体系标准培训教材
1 新版标准修订背景、原则及程
20XXISO 9001标准作了一次较小的更新,ISO/TC176/SC 2 分技术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对 该标准重大修订的环节.这些活动包括：
——起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划；
——在SC 2全体会议期间召开几个公开的工作座谈,其 中包括使用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流会；
——管理体系标准合并设计； ——所有ISO管理体系标准高度结构化〔一般结 构和格式统一；
——高度结构化下的条款一致性〔每个管理体系 标准有30%以上等同正文；
——管理体系标准通用核心词汇.
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.3过程 ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标准编
写时间期限来对ISO 9001:2015标准进行编写,拟定的 编写时间表如图2所示.
1 新版标准修订背景、原则及过程
这些活动的结果以及20XX3月完成的对ISO 9001 的系统性评审都表明当前版本的ISO 9001标准相当令 人满意,大部分的内容都是适宜的.
为保持ISO 9001对环境变化作出及时的反应,并 确保其持续传递"组织能始终提供符合顾客要求和适 用的法律法规要求的产品的信心",20XX6月在西班牙 的毕尔巴鄂,召开了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次 会议.会上拟定了ISO 9001的修订目标并草拟了相关 的草案设计规范和项目计划.工作组同时起草了一份 关于新版标准如何与现有ISO 9001标准相结合的草案.
图1 可持续发展的三个相关方面
1 新版标准修订背景、原则及过程
但无论怎样,ISO 9001标准在过去、现在、甚至 将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点,也 是实施第三方认证的驱动力.
ISO9001--2015版新培训课件
品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。
4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径 。
❖ 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
开/配置)标杆管理。
第一章、 ISO9000族标准的修订概况
5、ISO9000族标准简介 1)ISO质量管理标准体系的核心标准
三大核心标准： ISO9000《质量管理体系 基础和术语》--提供基础 ISO9001《质量管理体系 要求》 ISO9004《追求组织的持续成功 质量管理方法》-提供指南 核心标准不再包含ISO19011
注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方 的行为。
注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能 适用于非赢利或公共服务组织。
注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组 织环境或组织生态系统所表述。
注 4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。
2、相关方(3.2.3)
第 三章 质量管理原则
➢ 原则六 循证决策 ➢ a)释义：基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生
期望的结果。 b)理论依据：
➢ 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它 经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是 主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、 证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。
第二章 ISO9001：2015重要变化简介
第一节 标准结构变化 第二节 标准整体变化
第一节 标准结构变化
1、采用管理体系标准“高阶结构”
2014年，ISO/IEC发布了《ISO/IEC工作导则第一部分》，其中的 附件SL的附录2为《高阶结构、相同的核心文本、通用术语和核 心定义》。
4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径 。
❖ 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
开/配置)标杆管理。
第一章、 ISO9000族标准的修订概况
5、ISO9000族标准简介 1)ISO质量管理标准体系的核心标准
三大核心标准： ISO9000《质量管理体系 基础和术语》--提供基础 ISO9001《质量管理体系 要求》 ISO9004《追求组织的持续成功 质量管理方法》-提供指南 核心标准不再包含ISO19011
注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方 的行为。
注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能 适用于非赢利或公共服务组织。
注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组 织环境或组织生态系统所表述。
注 4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。
2、相关方(3.2.3)
第 三章 质量管理原则
➢ 原则六 循证决策 ➢ a)释义：基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生
期望的结果。 b)理论依据：
➢ 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它 经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是 主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、 证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。
第二章 ISO9001：2015重要变化简介
第一节 标准结构变化 第二节 标准整体变化
第一节 标准结构变化
1、采用管理体系标准“高阶结构”
2014年，ISO/IEC发布了《ISO/IEC工作导则第一部分》，其中的 附件SL的附录2为《高阶结构、相同的核心文本、通用术语和核 心定义》。
ISO9001-2015培训
，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
•注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能
够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。
•针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。
•常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作
4. 组织的环境
•4.4.2 a）表示策划活动的结果（此处要有一套体系文件） •具体包括： •①法律法规
•②QMS结构/体系手册
•③规章制度程序 •④操作类文件
•⑤外来文件 •外来文件包括：
•①顾客提供/外包方提供的技术资料 •②随设备配备的说明书或MSDS
•③形成相关记录
第十页，共23页。
5. 领导作用
•全员参与：
•①各部门负责人确定本部门内岗位职责分工。
•②确定各岗位人员的胜任性要求——职位描述（HR）
•过程方法（与原管理系统方法合并）。 •有跨界时要协调好，职责要明确。
•改进。
•循征决策。
•关系管理
第五页，共23页。
2. 质量管理原则
•改进。 •主要指绩效，与预期的目标对比，差距为绩效。 •为新增，对技术进行创新等都算。 •循征决策（基于事实的决策方法）。 •回顾历史，放眼未来
6. 外部人员影响
7. 内部人员素质和企业文化因素等
8. 外界关系对组织产生的影响
第八页，共23页。
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处 •确定质量体系的范围（ISO9001:2008中应用 ）
此处需要文件，如果不写手册没别的地方放
单击此处添加文字
•删减 2015版后基本无法删减
•注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能
够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。
•针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。
•常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作
4. 组织的环境
•4.4.2 a）表示策划活动的结果（此处要有一套体系文件） •具体包括： •①法律法规
•②QMS结构/体系手册
•③规章制度程序 •④操作类文件
•⑤外来文件 •外来文件包括：
•①顾客提供/外包方提供的技术资料 •②随设备配备的说明书或MSDS
•③形成相关记录
第十页，共23页。
5. 领导作用
•全员参与：
•①各部门负责人确定本部门内岗位职责分工。
•②确定各岗位人员的胜任性要求——职位描述（HR）
•过程方法（与原管理系统方法合并）。 •有跨界时要协调好，职责要明确。
•改进。
•循征决策。
•关系管理
第五页，共23页。
2. 质量管理原则
•改进。 •主要指绩效，与预期的目标对比，差距为绩效。 •为新增，对技术进行创新等都算。 •循征决策（基于事实的决策方法）。 •回顾历史，放眼未来
6. 外部人员影响
7. 内部人员素质和企业文化因素等
8. 外界关系对组织产生的影响
第八页，共23页。
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处 •确定质量体系的范围（ISO9001:2008中应用 ）
此处需要文件，如果不写手册没别的地方放
单击此处添加文字
•删减 2015版后基本无法删减
ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材(共131张)
15
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
ISO9001：2015培训教材
？扁鹊答道： 1.长兄治病于发病之前。预防（预见
性） 2.中兄治病于病情初起之时。预防 3.我治病于病情严重时，人皆见我穿
针放血、敷药。探测、补救
将预防的理念深深烙入组织每个成员的大脑中
13
正确 理念
插座 投影仪连接口
第一次就将事情做对与防错
有一位朋友，他妹妹带着一岁多的小 侄子，两个人在家里看电视，朋友的妹 妹洗了葡萄吃，见小孩盯着自己吃，于 是就喂了一颗。这一喂不要紧，小孩的 喉咙太小，葡萄卡在喉咙里下不去，朋 友的妹妹又没有经历过这样的事情，于 是惊惶失措，不知如何是好，赶紧跑去 外面找人求救，等她找到救兵时小孩竟 然让一颗葡萄噎死了
26岁时，爱侣去世 27岁时，一度精神崩溃 34岁时，角逐联邦众议员落选 36岁时，角逐联邦众议员再度落选 45岁时，第三次角逐联邦众议员落选 47岁时，提名副总统落败 49岁时，第四次角逐联邦众议员落选 52岁时，当选美国第16任总统 对一个人.一个家.一个国家来说信念 是 至关重要的。我们应该具备的信念： 我 一定会成功，生活会越来越好，公 司会 越来越好，国家会越来越强盛
ISO13485医疗体系
8D及5Why的应用与分析 TPM全面生产性维护 QCC品管圈 流程优化 精益生产 六西格玛专案 通用、福特、克莱斯勒
内审员 质量管理
丰田、本田、海马
客户 专 案
TRW、HELLA、德尔福、博 苹果世、三星
精益生产 六西格玛
泰科、莫仕、华硕、富士康 索尼、松下、佳能
乐观的人：透过门缝看到的是阳光 悲观的人：太阳底下 看到的是阴影
8
正确 理念
老木匠的故事
有个老木匠准备退休，他告诉老 板，说要离开建筑行业，回家与妻
子儿女享天伦之乐 老板舍不得他的好工人走，问他 是否能帮忙再建一座房子，老木匠 答应了老板。但是大家后来都看得 出来，他的心已不在工作上，他用 的是软料，使的是粗活。房子建好 的时候，老板把大门的钥匙递给他 “这是你的房子，”老板说，“ 这是我送给你的礼物” 老木匠惊得目瞪口呆，羞得无地 自容。如果他早知道是在给自己建 房子，他怎么会这样呢？现在他得 住在一幢粗制滥造的房子里
性） 2.中兄治病于病情初起之时。预防 3.我治病于病情严重时，人皆见我穿
针放血、敷药。探测、补救
将预防的理念深深烙入组织每个成员的大脑中
13
正确 理念
插座 投影仪连接口
第一次就将事情做对与防错
有一位朋友，他妹妹带着一岁多的小 侄子，两个人在家里看电视，朋友的妹 妹洗了葡萄吃，见小孩盯着自己吃，于 是就喂了一颗。这一喂不要紧，小孩的 喉咙太小，葡萄卡在喉咙里下不去，朋 友的妹妹又没有经历过这样的事情，于 是惊惶失措，不知如何是好，赶紧跑去 外面找人求救，等她找到救兵时小孩竟 然让一颗葡萄噎死了
26岁时，爱侣去世 27岁时，一度精神崩溃 34岁时，角逐联邦众议员落选 36岁时，角逐联邦众议员再度落选 45岁时，第三次角逐联邦众议员落选 47岁时，提名副总统落败 49岁时，第四次角逐联邦众议员落选 52岁时，当选美国第16任总统 对一个人.一个家.一个国家来说信念 是 至关重要的。我们应该具备的信念： 我 一定会成功，生活会越来越好，公 司会 越来越好，国家会越来越强盛
ISO13485医疗体系
8D及5Why的应用与分析 TPM全面生产性维护 QCC品管圈 流程优化 精益生产 六西格玛专案 通用、福特、克莱斯勒
内审员 质量管理
丰田、本田、海马
客户 专 案
TRW、HELLA、德尔福、博 苹果世、三星
精益生产 六西格玛
泰科、莫仕、华硕、富士康 索尼、松下、佳能
乐观的人：透过门缝看到的是阳光 悲观的人：太阳底下 看到的是阴影
8
正确 理念
老木匠的故事
有个老木匠准备退休，他告诉老 板，说要离开建筑行业，回家与妻
子儿女享天伦之乐 老板舍不得他的好工人走，问他 是否能帮忙再建一座房子，老木匠 答应了老板。但是大家后来都看得 出来，他的心已不在工作上，他用 的是软料，使的是粗活。房子建好 的时候，老板把大门的钥匙递给他 “这是你的房子，”老板说，“ 这是我送给你的礼物” 老木匠惊得目瞪口呆，羞得无地 自容。如果他早知道是在给自己建 房子，他怎么会这样呢？现在他得 住在一幢粗制滥造的房子里
2015版ISO9001标准培训教材
9
ISO9001：2015培训教材
10
ISO9001：2015培训教材
为什么要改版？
国际标准组织（International Standard Organization，简 称ISO）2013年公布了一个指导文件——《ISO 指南 2013》。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做 《附件SL》（Annex SL）。这个《附件SL》其实是一个 管理体系标准（Management System Standards）的标准模 板（template），即是一个“标准的标准”。
管理体系标准的结构
ISO9001：2015培训教材
16
PCDA模式图
ISO9001：2015培训教材
17
ISO9001：2015培训教材
ISO9001:2015的整体结构
1 范围
“风险” 第一次进入通用术语。由于这些通 用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的， 所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，
标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
ISO9001：2015培训教材
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织
Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
4
ISO9001：2015培训教材
质量管理发展的历程
质量检验 质量控制 全面质量管理 迈向6σ Quality Test Quality Control TQM Mar90
ISO9001：2015培训教材
10
ISO9001：2015培训教材
为什么要改版？
国际标准组织（International Standard Organization，简 称ISO）2013年公布了一个指导文件——《ISO 指南 2013》。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做 《附件SL》（Annex SL）。这个《附件SL》其实是一个 管理体系标准（Management System Standards）的标准模 板（template），即是一个“标准的标准”。
管理体系标准的结构
ISO9001：2015培训教材
16
PCDA模式图
ISO9001：2015培训教材
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ISO9001：2015培训教材
ISO9001:2015的整体结构
1 范围
“风险” 第一次进入通用术语。由于这些通 用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的， 所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，
标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
ISO9001：2015培训教材
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织
Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
4
ISO9001：2015培训教材
质量管理发展的历程
质量检验 质量控制 全面质量管理 迈向6σ Quality Test Quality Control TQM Mar90
40.ISO9001-2015新版培训课件
由谁做?跟谁进行？ 谁主导？谁配合？
(检验员)
输出 （合格的原材料)
如何作? (检验标准)
页码13
1.4
核心理念
1.4.4领导力
激励
（奖励、认可，预期/主动性）
方向
（愿景、使命）
指导
（行动指导、支持发展）
领导力三要
素
页码14
1.4
核心理念
1.4.5MSS高阶结构
条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
●持续成功
领导力 相关方 组织环境 基于风险的思维
页码7
1.3 ISO9001：2015标准的核心精髓
过程方法
组织环境 和战略
领导力
基于风险 的思维
业务过程 整合
强调绩效
ISO9001： 2015
知识管理
页码8
1.4
核心理念
1个目的
2个模型
• 现在ISO9001更加聚焦于一个 核心目的，就是“质量管理体 系的预期结果”
页码3
第一章
过渡页》》》
标准的变更历史与理念
页码4
标 准 的 变 第更 一历 章史 与 理 念
1 标准的变更历史 2 变化原因 3 ISO9001：2015标准的核心精髓 4 核心理念 5 管理原则
1.1 标准的变更历史
1980 1987 1994 2000 2008 2015
TC176
V1
V2
起点
终点
活动
输出
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
可能的控制和检查点 以监视和测量绩效
图示单个过程的基本原理
输出接受者 下一过程 如： 客户 其它相关方
页码12
ISO9001：2015质量管理体系要求培训教材
20
上海汇质源质期量技间术确服务定事的务风所 险和机遇。
0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
上海汇质源质量技术服务事务所
过程分析方法之“乌龟图”
使用什么设施? (设备/材料/环境)
3
由谁进行? (责任者/协助者
能力/资格)
4
输入 (顾客/法规/组织要求)
6
如何实施? (程序/方法/指导书/务事务所
过程
process
1
输出 (产品和服务)
7
关键准则是什么? (测量/评估/绩效/指标)
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
5
上海汇质源质量技术服务事务所
3、统计质量控制阶段 时 期： 20世纪中叶 主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段 时 期： 20世纪70年代末至今 主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
内审员培训课程（1）
ISO9001:2015质量管理体系 要求 理解和实施
1
上海汇质源质量技术服务事务所
温馨提示
1.请将手机调成“震动”状态，上课时请勿在 教室内接打电话
2.教室内请勿抽烟
ISO9001-2015新版培训(完整版)
ISO9001：2015新版培训课件
主讲人 XXX
目标
课程目标
壹
了解ISO9001:2015的管理理念
贰 了解ISO9001：2015的条款内容
目录
第一章
过渡页》》》
标准的变更历史与理念
标
准
的
变 第更 一历 章史
与
理
念
1 标准的变更历史 2 变化原因 3 ISO9001：2015标准的核心精髓 4 核心理念 5 管理原则
1.1 标准的变更历史
TC176
V1
V2
V3
V4
V5
小修订 大修订 小修订
大修订
1.2 变化原因：未来25年的质量标准
●ISO/TC176/SC2愿景
使ISO90001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承 认和尊重。”
●出发点
强调与组织的运营过程（即业务流程）的整合与统一 赋予最高管理者更积极的角色 为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架
目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性
8
有关数据、信息 和文件的术语
15
数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项 目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况
9 有关顾客的术语 6
反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议
标准条款： 4.1 理解组织及其环境 5.1.1 领导力与承诺 总 则 5.2.1 建立质量方针 9.3.1 管理评审 总则
1.4
核心理念
组织及其环境 4
顾客要求
相关方 需求和 期望 4
主讲人 XXX
目标
课程目标
壹
了解ISO9001:2015的管理理念
贰 了解ISO9001：2015的条款内容
目录
第一章
过渡页》》》
标准的变更历史与理念
标
准
的
变 第更 一历 章史
与
理
念
1 标准的变更历史 2 变化原因 3 ISO9001：2015标准的核心精髓 4 核心理念 5 管理原则
1.1 标准的变更历史
TC176
V1
V2
V3
V4
V5
小修订 大修订 小修订
大修订
1.2 变化原因：未来25年的质量标准
●ISO/TC176/SC2愿景
使ISO90001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承 认和尊重。”
●出发点
强调与组织的运营过程（即业务流程）的整合与统一 赋予最高管理者更积极的角色 为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架
目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性
8
有关数据、信息 和文件的术语
15
数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项 目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况
9 有关顾客的术语 6
反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议
标准条款： 4.1 理解组织及其环境 5.1.1 领导力与承诺 总 则 5.2.1 建立质量方针 9.3.1 管理评审 总则
1.4
核心理念
组织及其环境 4
顾客要求
相关方 需求和 期望 4
经典的ISO9001：2015培训教材
C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)
ISO9001:2015版主要变化
D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款， 原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。 且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措 施覆盖了“预防措施”的理念。
E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。
综合化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供 合格产品和服务的能力的信任
(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，
提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理 体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各 种类型和规模的组织。
4. 标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
二. 修订标准的原因
与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由 工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈 化、企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能
Top management 最高管理者
Audit 审核
Effectiveness 有效性
Conformity 合格
ISO9001:2015版主要变化
D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款， 原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。 且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措 施覆盖了“预防措施”的理念。
E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。
综合化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供 合格产品和服务的能力的信任
(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，
提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理 体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各 种类型和规模的组织。
4. 标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
二. 修订标准的原因
与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由 工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈 化、企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能
Top management 最高管理者
Audit 审核
Effectiveness 有效性
Conformity 合格
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要 执 行 ， 更 要 结 果
基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making
关系管理Relationship Management
Module 3
标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015
变化情况对照
标准内容的更改之处(新VS旧标准)
二. 修订标准的原因
• 与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业 经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、 企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合
• F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形 式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外 包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基 于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
PCDA模式图
质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
管理体系标准的结构
ISO9001:2015版主要变化
• A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规 范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和 服务的开发。
• B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2 理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质 量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系 的输入。
ISO9001:2015新版 简介及转版培训
根据国际认证认可委员会9月15日版转换制定的最新培训材料，仅供参加，内容变化以实际版本为准。
课程注意事项
Module 1 背景介绍
ISO的由来
• 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决 定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合 作和行业标准的统一。
7 支持
7 支持
7 支持
7 支持
7 支持
7 支持
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行 Focus
领导作用Leadership
全员参与Engagement of People
过程方法Process Approach
破破
茧 成
：
蝶
，
轻
舞
飞
扬
突突
出 藩
：
篱
，
成
就
卓
越
改进 Improvement 老鼠和大象
基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making
• 红色的文字为2015版加入，而208版内没有的文 字
• 蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表达的方 式不同。字眼上有所不同但并没有加入新的要求 。
• 对2015版标准和2008版标准相比没有改变的部分 或改变后未发生实质上的变化，将不会做重点说 明。
新旧标准的对照理解
质量管理体系－要求
管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
术语和定义
• 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其 影响，及认为自身会被其影响。
• ►风险（3.09）：不确定性的影响
• 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 • 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有
• ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士 的日内瓦。
• ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标 准参考。
• 目前共颁布各种标准1.6万多。
•
国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for
Standardization)简称ISO。
• C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)
ISO9001:2015版主要变化
• D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原 因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且 条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆 盖了“预防措施”的理念。
• E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。
质量管理发展的历程
1900
1930
1950
1990
一. 修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的标准结
构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的标 准 结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高
组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类 型和规模的组织。
4. 标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术 委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审 其适用性和适宜性
■ISO9000族标准已进行了多次修订
历史沿革
ISO标准的产生过程
WD (WORK DRAFT) 工作组草案
术语和定义
• ►绩效（3.13）：可测量的结果
• 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 • 注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系
或组织（3.01）有关 • ►外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（
3.12）所进行的安排
• 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或 过程是在范围内。
• ►按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全 ，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》 的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了ISO Directive 附录SL这一高级结构。
• ►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况 。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立 标准模板。
9 绩效评价
8 运行
9 绩效评价
9 绩效评价
9 绩效评价
9 绩效评价
10 持续改进
10 持续改进
10 持续改进
转版流程
手册更改 程序文件评审,按需要更改 内审员培训换证,并按新版标准进行内审 做一次管理评审
需更新的文件
外包过程 文件控制(电子档管理) 岗位说明书增加 信息系统维护 顾客财产 计算机软件确认方法 顾客满意度 内部审核(不合格报告) 纠正预防措施有效性评审
效状态，甚至部分状态 • 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则
73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 • 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性
（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示
术语和定义
• ►文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质 • 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 • 注2：文件化信息可以指 • •管理体系（3.04）含有关过程（3.12） • •为组织运作产生的信息（文件） • •取得结果的证据（记录）
方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格 消除产生原因的措施
规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；
Module２
管理原则
七项质量管理原则
• 以客户为关注焦点Customer Focus • 领导作用Leadership • 全员参与Engagement of People • 过程方法Process Approach • 改进Improvement • 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making • 关系管理Relationship Management
化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
• 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产 品和服务的能力的信任
(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
为什么要改版？
• 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由两部 分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。
• ►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第一部 分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （ Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个《附件 SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准 模板，即是一个标准的“标准”。
基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making
关系管理Relationship Management
Module 3
标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015
变化情况对照
标准内容的更改之处(新VS旧标准)
二. 修订标准的原因
• 与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业 经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、 企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合
• F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形 式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外 包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基 于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
PCDA模式图
质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
管理体系标准的结构
ISO9001:2015版主要变化
• A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规 范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和 服务的开发。
• B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2 理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质 量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系 的输入。
ISO9001:2015新版 简介及转版培训
根据国际认证认可委员会9月15日版转换制定的最新培训材料，仅供参加，内容变化以实际版本为准。
课程注意事项
Module 1 背景介绍
ISO的由来
• 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决 定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合 作和行业标准的统一。
7 支持
7 支持
7 支持
7 支持
7 支持
7 支持
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行
8 运行 Focus
领导作用Leadership
全员参与Engagement of People
过程方法Process Approach
破破
茧 成
：
蝶
，
轻
舞
飞
扬
突突
出 藩
：
篱
，
成
就
卓
越
改进 Improvement 老鼠和大象
基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making
• 红色的文字为2015版加入，而208版内没有的文 字
• 蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表达的方 式不同。字眼上有所不同但并没有加入新的要求 。
• 对2015版标准和2008版标准相比没有改变的部分 或改变后未发生实质上的变化，将不会做重点说 明。
新旧标准的对照理解
质量管理体系－要求
管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
术语和定义
• 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其 影响，及认为自身会被其影响。
• ►风险（3.09）：不确定性的影响
• 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 • 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有
• ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士 的日内瓦。
• ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标 准参考。
• 目前共颁布各种标准1.6万多。
•
国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for
Standardization)简称ISO。
• C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)
ISO9001:2015版主要变化
• D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原 因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且 条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆 盖了“预防措施”的理念。
• E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。
质量管理发展的历程
1900
1930
1950
1990
一. 修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的标准结
构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的标 准 结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高
组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类 型和规模的组织。
4. 标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术 委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审 其适用性和适宜性
■ISO9000族标准已进行了多次修订
历史沿革
ISO标准的产生过程
WD (WORK DRAFT) 工作组草案
术语和定义
• ►绩效（3.13）：可测量的结果
• 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 • 注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系
或组织（3.01）有关 • ►外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（
3.12）所进行的安排
• 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或 过程是在范围内。
• ►按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全 ，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》 的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了ISO Directive 附录SL这一高级结构。
• ►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况 。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立 标准模板。
9 绩效评价
8 运行
9 绩效评价
9 绩效评价
9 绩效评价
9 绩效评价
10 持续改进
10 持续改进
10 持续改进
转版流程
手册更改 程序文件评审,按需要更改 内审员培训换证,并按新版标准进行内审 做一次管理评审
需更新的文件
外包过程 文件控制(电子档管理) 岗位说明书增加 信息系统维护 顾客财产 计算机软件确认方法 顾客满意度 内部审核(不合格报告) 纠正预防措施有效性评审
效状态，甚至部分状态 • 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则
73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 • 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性
（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示
术语和定义
• ►文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质 • 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 • 注2：文件化信息可以指 • •管理体系（3.04）含有关过程（3.12） • •为组织运作产生的信息（文件） • •取得结果的证据（记录）
方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格 消除产生原因的措施
规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；
Module２
管理原则
七项质量管理原则
• 以客户为关注焦点Customer Focus • 领导作用Leadership • 全员参与Engagement of People • 过程方法Process Approach • 改进Improvement • 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making • 关系管理Relationship Management
化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
• 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产 品和服务的能力的信任
(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
为什么要改版？
• 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由两部 分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。
• ►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第一部 分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （ Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个《附件 SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准 模板，即是一个标准的“标准”。