HPLC法测定盐酸溴己新葡萄糖注射液中盐酸溴己新的含量

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HPLC法测定盐酸溴己新葡萄糖注射液中盐酸溴己新的含量

摘要：目的建立高效液相色谱法测定盐酸溴己新葡萄糖注射液中盐酸溴己新的

含量。方法采用Agilent C18色谱柱（4.6mm×250mm，5μm），流动相为0.1%磷

酸二氢钾溶液（用2.0mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0）－乙腈（20：80），柱温：40℃，检测波长250nm，流速为1.0ml/min。结果盐酸溴己新进样量在10.024～100.24μg/ml范围内与峰面积有良好的线性关系，平均回收率为99.1%（RSD=0.3%，n=6）。结论该法简便、结果准确、可靠，可用于盐酸溴己新葡萄

糖注射液的质量控制。

关键词：高效液相色谱法；盐酸溴己新葡萄糖注射液；含量测定

[Abstract]Objective To establish HPLC method for the determination of Bromhexine Hydrochloride in Bromhexine Hydrochloride and Glucose Injection by HPLC．Methods The Agilent C18 column（4.6mm×250mm，5μm）was used with 0.1% potassium dihydrogen phosphate solution（adjusted to pH7.0with 2.0mol/L sodium hydroxide solution）-Acetonitrile（20∶80）as the mobile phase.The detective wavelength was 250nm．The flow rate was 1.0ml/min． Results The linear range was 10.024～100.24μg/ml，The average recovery was 99.1% and RSD was 0.3%

盐酸溴己新的配伍禁忌与不良反应

发表时间：2015-10-19T17:14:20.690Z 来源：《河南中医》2015年6月供稿作者：万丽郭建英

[导读] 四川绵阳市中心医院四川绵阳 621000 国内生产的盐酸溴己新制剂有：片剂、注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液、注射用和气雾剂5种剂型[2]。

（四川绵阳市中心医院四川绵阳 621000）

【摘要】盐酸溴己新注射液说明书上无配伍禁忌的相关说明，但在临床工作中发现该药与多种药物如青霉素类，头孢类抗菌素及其他一些常用药物存在配伍禁忌。本文通过收集整理文献，归纳出与该药存在配伍禁忌的药物，及不良反应，为临床提供借鉴。【关键词】溴己新；配伍禁忌；不良反应

【中图分类号】R978.1 【文献标识码】B 【文章编号】1003-5028（2015）6-0676-02 盐酸溴己新，化学名为N-(2-氨基-3,5-二溴苄基)-N-甲基环已胺盐酸盐，是祛痰类非处方药,由德国勃林格公司的卡尔-托梅子公司1961年开发,我国于1973年开始生产,1977年收入《中国药典》。该药可直接作用于支气管腺体，促使粘液分泌细胞的溶酶体酶释出，裂解粘液中的粘多糖，使痰的粘稠度降低，痰液变稀，易于咳出。临床上广泛用于慢性支气管炎、哮喘等呼吸道疾病[1]。国内生产的盐酸溴己新制剂有：片剂、注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液、注射用和气雾剂5种剂型[2]。

大量报道指出，在临床工作中该药与多种药物在配制或输液过程中均存在配伍禁忌，有白色浑浊现象。笔者通过阅读整理溴己新相关的近100篇文件，对溴己新配伍禁忌综述如下。

高效液相色谱法测定盐酸溴己新片的含量

王烽;方东伟;谢展鹏

【期刊名称】《中国药业》

【年(卷),期】2007(16)19

【摘要】目的建立盐酸溴己新片的含量测定方法.方法采用高效液相色谱(HPLC)法.色谱柱为C18柱,流动相为醋酸溶液-甲醇(30:70),检测波长为247 nm.结果盐酸溴己新质量浓度在10～80 μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 7),方法平均回收率为99.4%,RSD=1.26%(n=6).结论 HPLC法灵敏、准确、专属性强,可用于盐酸溴己新片的质量控制.

【总页数】1页(P19)

【作者】王烽;方东伟;谢展鹏

【作者单位】湖北省鄂州市药品检验所,湖北,鄂州,436000;湖北省鄂州市药品检验所,湖北,鄂州,436000;湖北省鄂州市药品检验所,湖北,鄂州,436000

【正文语种】中文

【中图分类】R927.2;R974+.1

【相关文献】

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3.钩藤药材中异钩藤碱含量的超高效液相色谱和高效液相色谱法测定 [J], 李思蒙;侴桂新

4.HPLC法测定盐酸溴己新片的含量及溶出度 [J], 叶隽;陈斌

5.高效液相色谱和超高效液相色谱法测定乳制品中三聚氰胺含量的对比 [J], 冯小丽

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盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗儿童毛细支气管炎82例

发表时间：2013-12-09T17:05:18.497Z 来源：《医药前沿》2013年11月第31期供稿作者：赵平

[导读] 因此，盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗毛细支气管炎疗效显著，可有效改善呼吸道咳嗽患者的症状，疗程缩短，值得临床推广使用。赵平（云南昆明市儿童医院药剂科 650034）

【摘要】目的观察盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗儿童毛细支气管炎的疗效观察。方法选择2013年1月至2013年6月在我院收治的毛细支气管炎患儿164例，随机分成两组，每组82例。对照组给予吸氧、止咳、化痰、抗病毒、抗感染等常规治疗，治疗组在常规治疗的基础上给予100ml：盐酸溴己新4mg与葡萄糖5g，盐酸溴己新葡萄糖注射液1～100ml不等剂量（儿童根据体重计算）静脉滴注，一日一次，连续使用1～3天，比较两组临床疗效，显效、有效、无效、总有效率。结果对照组总有效率为71.95%，治疗组总有效率为95.12%，治疗组临床症状有效率显著多于对照组，两组差异有统计学意义（P<0.05）。结论治疗儿童毛细支气管炎疗效显著，可有效改善临床症状，缩短病程，值得临床推广。

【关键词】盐酸溴己新葡萄糖注射液儿童毛细支气管炎疗效观察

【中图分类号】R720.5 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）31-0182-02 毛细支气管炎多发于2岁以内的婴幼儿，以2月至12月较多见，常见由呼吸道病毒引起，在春、秋、冬季节流行，主要病理改变是毛细支气管炎和血管痉挛，使部分组织无法获得充足的氧气供应[1]，临床主要表现为低热、咳嗽、憋喘、呼吸困难等症状，因毛细支气管内聚集了大量的黏稠痰液引起憋喘，故治疗毛细支气管炎关键在于控制憋喘，解除呼吸道阻塞，改善通气[2]。我院于2013年1月～2013年6月应用盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗儿童毛细支气管炎取得了很好的疗效，现报道如下：

盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗小儿支气管肺炎的疗效

刘亚琼;陈佳;谢坚;余佩和;余静

【期刊名称】《实用临床医学》

【年(卷),期】2015(000)002

【摘要】目的：观察盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗小儿支气管肺炎的疗效。方法

将196例小儿支气管肺炎患儿按简单随机方法分为治疗组100例和对照组95例，2组抗生素及对症治疗方案基本相同，治疗组加用盐酸溴己新葡萄糖注射液0．1～0．2 mg·kg－1·d－1静脉滴注，比较 2组的疗效。结果与对照组比较，

治疗组体温恢复正常，咳嗽消失，肺部湿啰音、哮鸣音消失，临床治愈时间均明显缩短（均 P ＜0．05）；治疗组总有效率明显高于对照组（93％比60％，P ＜0．05）。结论盐酸溴己新葡萄糖注射液可有效治疗小儿支气管肺炎。

【总页数】3页(P71-73)

【作者】刘亚琼;陈佳;谢坚;余佩和;余静

【作者单位】绵阳市中心医院儿科，四川绵阳 621000;绵阳市中心医院儿科，四川绵阳 621000;绵阳市中心医院儿科，四川绵阳 621000;绵阳市中心医院全科

医学科，四川绵阳 621000;绵阳市中心医院儿科，四川绵阳 621000

【正文语种】中文

【中图分类】R725

【相关文献】

1.盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗小儿肺炎的疗效分析 [J], 李桂芳

2.盐酸溴己新辅助治疗小儿支气管肺炎疗效观察 [J], 唐林芬

3.盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗小儿肺炎疗效观察 [J], 李文刚;冯丽芳

4.盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗小儿肺炎疗效观察 [J], 黄良坚

5.盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗小儿肺炎疗效观察 [J], 李文刚;冯丽芳

盐酸溴己新葡萄糖注射液佐治毛细支气管炎疗效观察

刘亚琼;余静;谢坚;羊钦裕;陈佳

【期刊名称】《儿科药学杂志》

【年(卷),期】2015(21)5

【摘要】目的：观察盐酸溴己新葡萄糖注射液辅助治疗毛细支气管炎的疗效。方法：选取2014年1月至2014年10月在我院住院治疗的毛细支气管炎患儿106例,按照随机抽样方法分为对照组50例和治疗组56例,两组均给予相同常规治疗,治疗组同时给予静脉滴注盐酸溴己新葡萄糖注射液0.1~0.2 mg/（kg·d）,7 d为一个疗程,观察两组患儿临床疗效、临床症状改善情况和住院时间。结果：治疗组总有效率为94.6%（53/56）,高于对照组的76.0%（38/50）,两组比较差异有统计学意义（P〈0.05）;治疗组临床症状缓解时间和平均住院时间均短于对照组（P 均〈0.05）。结论：盐酸溴己新葡萄糖注射液辅助治疗毛细支气管炎临床疗效显著,具有一定的临床应用价值。

【总页数】3页(P18-20)

【关键词】盐酸溴己新;毛细支气管炎;儿童

【作者】刘亚琼;余静;谢坚;羊钦裕;陈佳

【作者单位】四川省绵阳市中心医院

【正文语种】中文

【中图分类】R725.6

【相关文献】

1.炎琥宁、盐酸氨溴索葡萄糖注射液佐治毛细支气管炎疗效观察 [J], 王军

2.盐酸溴己新葡萄糖注射液佐治小儿支气管肺炎疗效观察 [J], 周德忠

3.盐酸溴己新葡萄糖注射液佐治小儿下呼吸道感染56例疗效观察 [J], 戴迭宗;李烈坚

4.盐酸溴己新葡萄糖注射液佐治小儿下呼吸道感染临床疗效分析 [J], 舒航

5.布地奈德和盐酸溴己新雾化吸入佐治毛细支气管炎的效果观察 [J], 雷良清因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买

高效液相色谱法测定盐酸溴己新注射液的含量

高效液相色谱法测定盐酸溴己新注射液的含量目的:建立高效液相色谱法测定盐酸溴己新注射液的含量。方法:采用

Kromasil C18色谱柱(4.6 mm×200 mm,5 μm),流动相为水-甲醇-三乙胺(含5 mmol

庚烷磺酸钠,用磷酸调pH至 3.5)(30∶70∶0.3),检测波长249 nm,流速为 1.0 ml/min。结果:盐酸溴己新浓度在4.0～80.0 μg/ml范围内与峰面积有良好的线性关系,高、中、低3种浓度的平均加样回收率为99.1%(RSD=0.33%,n=6)。结论:高效液相色谱法方法简便,结果可靠,专属性强,可用于盐酸溴己新注射液的质量控制。

标签：高效液相色谱法;盐酸溴己新;含量测定

盐酸溴己新注射液的现行质量标准用紫外分光光度法测定含量,专属性不强,易受辅料干扰[1-3]。笔者改用高效液相色谱法测定含量,研究结果报道如下:

1 仪器与试药

SP 8810高效液相色谱仪,包括SP 100紫外检测器,N 2010色谱工作站;盐酸溴己新对照品(批号:100427-200301,中国药品生物制品检定所);盐酸溴己新注射液(泗水希尔康制药有限公司,批号:090107,090201,081208);甲醇,色谱纯;磷酸、三乙胺、庚烷磺酸钠,分析纯;水,重蒸馏水。

2 实验方法学考察

2.1 色谱条件

色谱柱:Kromasil C18(4.6 mm×200 mm, 5 μm);流动相:水-甲醇-三乙胺(含5 mmol庚烷磺酸钠,用磷酸调pH至3.5)(30∶70∶0.3);流速:1.0 ml/min;柱温:室温;检测波长:249 nm;进样体积为20 μl;理论塔板数以盐酸溴己新计不低于5 000。

盐酸溴己新葡萄糖注射液说明书 100ml 盐酸溴己新4mg

盐酸溴己新葡萄糖注射液

【药品名称】

通用名称：盐酸溴己新葡萄糖注射液英文名称：BromhexineHydrochlorideandGlucoseInjection 商品名称：盐酸溴己新葡萄糖注射液【成份】

本品主要成份为盐酸溴己新和葡萄糖

辅料：乙醇。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张，矽肺等有粘痰而不易咳出的患者。脓性痰患者需加用抗生素控制感染。

【规格】

100ml：盐酸溴己新4mg与葡萄糖5g。

【用法用量】

静脉滴注。一次1瓶，一日2～3次，或遵医嘱。

【不良反应】

轻微的不良反应：头痛、头昏、恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、腹泻，减量或停药后可消失。使用本药期间可有血清氨基转移酶一过性升高的现象。严重的不良反应：皮疹、遗尿。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

胃炎患者或胃溃疡病人慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确，故孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

与四环素族抗生素合用，可增加抗菌疗效。

【药物过量】

尚不明确。

【药理作用】

有较强的溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纤维索裂解，稀化痰液。抑制杯状细胞和黏液腺体合成糖蛋白使痰液中的唾液酸减少，减低痰黏度，便于排出。本品尚有促进呼吸道黏膜的纤毛运动作用。

【毒理研究】

【药代动力学】

据国外资料报道本品自胃肠道吸收快而完全，口服吸收后1小时血药浓度达峰值。最高血

药浓度为6.4ng/ml和7.3ng/ml；血药浓度的半衰期大约为1.6小时和1.7小时。绝大部分的代谢产物70%-88%随尿持出，另有少许经粪便排出，

高效液相色谱法测定茶新那敏片中盐酸溴己新含量

陈乃江

【期刊名称】《中国药业》

【年(卷),期】2009(18)8

【摘要】目的建立测定茶新那敏片中盐酸溴己新含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法色谱柱为Phenomenex C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以用三乙胺调节pH至3.5的甲醇-0.2%磷酸溶液(65:35)为流动相,柱温为室温,流速为1.0 mL/min,检测波长248 nm.结果盐酸溴己新进样量在0.604-2.416μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 9(n=5),平均回收率为99.45%,RSD为0.82%(n=6).结论 HPLC 法简便、准确,可作为茶新那敏片质量控制方法.

【总页数】2页(P35-36)

【作者】陈乃江

【作者单位】江苏省连云港市药品检验所,江苏,连云港,222006

【正文语种】中文

【中图分类】R927.2;R974

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关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告

佚名

【期刊名称】《中国处方药》

【年(卷),期】2018(16)12

【摘要】为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂(包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液)说明书增加警示语,并对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】等项进行修订。其中,【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为:对于怀孕妇女或可能怀孕妇女,只有当获益被判定超过风险时,才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定。【儿童用药】项修订为:未进行该项试验。儿童慎用,尤其不推荐婴幼儿使用。【老年用药】项修订为:老年人的各项生理功能下降,注意减少用量。

【总页数】1页(P169-169)

【关键词】说明书;注射剂;盐酸;修订;国家药品监督管理局;用药安全性;葡萄糖注射液;溴

【正文语种】中文

【中图分类】TQ460.6

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1.盐酸溴己新注射剂说明书修订,儿童慎用 [J], 赛柏蓝

2.国家药监局关于修订维生素B6注射剂说明书的公告(2021年第97号) [J],

3.国家药监局关于修订硫代硫酸钠注射剂说明书的公告 [J],

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5.国家药监局关于修订唑来膦酸注射剂说明书的公告 [J],

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高效液相色谱法测定盐酸溴己新片的含量分析

高效液相色谱法测定盐酸溴己新片的含

量分析

【摘要】目的：分析高效液相色谱法对盐酸溴已新片含量进行测定的结果。方法：色谱柱：Kroma-sil C18（250mmx4.6mm，5μm）；流动相：醋酸溶液（取冰醋酸50ml加水930ml，用三乙胺将pH值调节至3.4，甲醇30:70）；流速：1.0ml·min-1；柱温度在4-℃；进样量：20μL；检测波长为254nm。结果：盐酸溴已新在10~80μg/ml范围可与峰面积形成良好的线性关系。回归方程A=2164C-48.72，r=0.9998。平均回收率为99.47%（n=8）。结论：高效液相色谱法具有快速、准确、简便、专属性强等优势。

【关键词】高效液相色谱法；盐酸溴已新；流动相

盐酸溴已新属于黏液调节剂，多数运用于支气管黏膜腺体中，令其黏液产生细胞分泌，并继而分泌出黏滞较低的小分子黏蛋白，帮助支气管分泌流变学特性恢复正常，减低黏液分泌量，加快痰液稀释速度，便于排出[1-2]。2005版中国药典中记载，分别应用非水溶液滴定法与紫外分光光度法对盐酸溴已新原料与片剂含量进行测定[3]。而近年随测定方式的进步与发展，高效液相色谱法被广泛应用，为印证该测定方式的实用性，本次旨在分析高效液相色谱法在测定盐酸溴已新片的含量的有效性，现将结果汇总如下。

1仪器与试药

Agilent HP 1100高效液相色谱仪（自动进样器，紫外检测器，四元泵）。

盐酸溴已新对照品（100427-200301，中国药品生物制品检定所）；甲醇为色谱纯；水为重蒸馏水；三乙胺、冰醋酸为国产分析纯；盐酸溴已新、盐酸溴已新片均为上海华氏制药有限公司天平制药厂生产。

葡萄糖的含量测定方法

葡萄糖的含量测定方法有很多种，以下列举几种常用的方法：

1. 麦芽糖法：将待测样品经过酶解、酸化、有机溶剂萃取等处理后，使用酶促反应使麦芽糖水解为葡萄糖，再经过比色或滴定的方法测定葡萄糖的含量。

2. 高效液相色谱法（HPLC）：将待测样品经过预处理后，采用高效液相色谱技术进行分离和定量分析，根据葡萄糖在色谱柱中的保留时间和峰面积来测定葡萄糖的含量。

3. 空间滴定法：将待测样品与一定浓度的溴酸溶液反应生成溴分子，并滴加碘化钾溶液进行滴定，直至出现持久的黄棕色终点，根据滴定液的用量计算葡萄糖的含量。

4. 加热滴定法：将待测样品与酚酸缓冲液和硝酸铜溶液混合，加热至70-80C，然后滴加碘化钠溶液进行滴定，根据滴定液的用量计算葡萄糖的含量。

这些方法的选择取决于实验条件、样品性质以及需要的精确度和灵敏度等因素。在实际应用中，可以根据需要选择适合的方法进行葡萄糖含量测定。

HPLC法测定盐酸溴己新注射液含量及有关物质

wk.baidu.com
新注射液的质量控制。关键词：Ｌ盐酸溴己新注射液；ＨＰＣ；含量；关物质有
Ｄｅｅｍｉａｉｎｏｒｍｈｘｎｄ０ｈ０ｉｅｔｒｎｔｏｆｂｏｅｉｅｈｖｒｃｌｒｄｉＩｃｉｎａｄｉｓｒｌｔｄｓｂｓａｅｙＨＰＬＣｎ‘ ｔｏｎｔｅａｅｕｔｎｃｓｂｅ
孙莉
２１０）４０１（安徽省芜湖市药品检验所，徽芜湖安
摘要：目的
建立ＨＬＰＣ法测定盐酸溴己新注射液含量及有关物质。方法
用Ｐｅｏｅｅ：（５ｍｘ．ｍ，Ｉ，ｈｎｍｎｘＣ８１０ｍ４６ｍ５ｘ柱ｍ）以该方法灵敏，速，果准确，用于盐酸溴己快结可
盐酸溴己新为临床常用祛痰药，效确切，行的药品标疗现准要求用紫外分光光度法测定其含量… 。有关盐酸溴己新注射液的含量测定及其与药物的配伍研究、酸溴己新原料盐和片剂含量及有关物质的研究已有文献报道。。作者采用
．
ｓＮＬｉｕ
（ｈｓｔｔｆｒｒｇＣｎｏ，ｕｕＡｈｉｒｉｃ２１０）ＷｕｕＩｔｕｏｕｏｔｌＷｈ，ｎｕＰｏｎｅ４０１ｎｉｅＤｒｖ

高效液相色谱法测定盐酸溴己新注射液的含量

２８加样回收率测定．
精密量取已知含量的盐酸溴已新注射液ｆ量９．％）含９７适量（当于盐酸溴己新１）相０ｍｇ６份．为３组，组分别精密分每
加入对照品适量，成低、、３个质量浓度，供试品溶配中高按液制备＇０回收率。结果见表１钡定。
强，用于盐酸溴己新注射液的质量控制用可。
取供试品溶液４份，酸、、照及强热破坏，其破经碱光将
坏产物照供试品溶液制备，法进样。果：依结在该法色谱条件下盐酸溴己新与各降解产物能很好地分离。
盐酸溴己新注射液的现行质量标准用紫外分光光度法测定含量，属性不强，受辅料干扰［１笔者改用高效液相专易１。－３色谱法测定含量，究结果报道如下：研１仪器与试药Ｓ８０高效液相色谱仪，括Ｓ０Ｐ８１包Ｐ１０紫外检测器．Ｎ２１００色谱工作站；酸溴己新对照品ｆ号：０４７盐批１０２ —
（０７：．）流速：．／ｎ；温：温；测波长：４ｍ；３：０３；０１ｍｌ０ｍｉ柱室检２９ｎ

盐酸溴己新葡萄糖注射液质量标准改进建议

６５

ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ

２０２０年５月２０日第２９卷第１０期Ｖｏｌ．２９牞Ｎｏ．１０牞Ｍａｙ２０牞２０２０

基金项目：江苏省食品药品监督管理局科研项目犤２０１７０２３０

犦。第一作者：陈乃江，男，大学本科，副主任药师，研究方向为药物分析，（电子信箱）４５９２１３９４６＠ｑｑ．ｃｏｍ

。ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－４９３１．２０２０．１０．０１９

盐酸溴己新葡萄糖注射液临床主要用于治疗慢性支气管炎及其他呼吸道疾病，如哮喘、支气管扩张、硅肺等有黏痰而不易咳出的病症。目前仅有江西科伦药业有限公司和石家庄四药有限公司生产，分别执行局颁标准

ＹＢＨ１０９０２００４－２０１６Ｚ犤１犦牗以下简称“标准１”牘和ＹＢＨ０４４１２００４－２０１６Ｚ犤２犦牗以下简称“标准２”牘。两种标准项下均收载了性状、鉴别、ｐＨ、有关物质、５－羟甲基糠醛、含量测定等项目。检验工作中发现，有些鉴别项无法执行，有些项目方法的设置和色谱条件选择有待商榷。本研究中通过对盐酸溴己新葡萄糖注射液２种质量

标准进行比较分析，对试验方法进行探讨，拟对盐酸溴己新葡萄糖注射液的质量标准提出修订建议，为该制剂标准的提高提供参考。现报道如下。

１质量标准比较

现行盐酸溴己新葡萄糖注射液２种质量标准中控制限度基本一致，标准１在鉴别项下增加了盐酸溴己新芳香第一胺反应，在检查项中增加了重金属检测；２种

标准的含量测定项下均采用高效液相色谱（ＨＰＬＣ）法，仅流动相体系存在差异；葡萄糖含量测定均采用旋光度测定法。２

种标准比较见表１。盐酸溴己新葡萄糖注射液质量标准改进建议

我院2例盐酸溴已新葡萄糖注射液浑浊根因分析

【摘要】盐酸溴己新为临床常用祛痰药，但其配伍禁忌及不良事件临床多有发生及报道。本文就我院所发生的2例典型的盐酸溴己新葡萄糖注射液于使用过程中产生白色浑浊的案例，

利用鱼骨图与层次分析法进行根因分析，提出改进意见及措施，对有效减少此类不良事件具

有积极意义。

【关键词】盐酸溴己新；浑浊；根因分析

【中图分类号】R914.1【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2016）09-325-01

盐酸溴己新为祛痰药，它具有较强的粘痰溶解、促进呼吸道粘膜纤毛运动作用，是临床常用

药物。然而，其配伍禁忌及不良事件临床多有发生及报道，给临床造成困扰及隐患。近来，

我院先后出现2例典型的盐酸溴己新葡萄糖注射液于使用过程中产生白色浑浊的案例。为此，本文通过根因分析法分析盐酸溴己新葡萄糖注射液出现浑浊的原因，提出并实施改进措施，

现报道如下。

一、案例情况

案例1：2014年10月22日，住院患儿，严××，诊断：肾病综合征，急性支气管炎。用药情况：①哌拉西林他唑巴坦1g+0.9%氯化钠注射液100ml，②碳酸氢钠（10ml：0.5g/支）8支

+5%葡萄糖注射液200ml，③盐酸溴己新葡萄糖注射液100ml。用药顺序为先用哌拉西林他

唑巴坦，再用碳酸氢钠组后用生理盐水10ml冲管，最后输注盐酸溴己新葡萄糖注射液。异

常情况：患儿在输注盐酸溴己新葡萄糖注射液约剩10ml时，瓶内液体出现乳白色浑浊。立

即停止输注，观察患儿半小时，无任何不适。

案例2：2015年5月5日，门诊患儿，杜×，1岁，诊断：支气管炎。用药情况：①阿莫西

HPLC法测定盐酸溴己新葡萄糖注射液中盐酸溴己新的含量