内部质量体系审核管理程序
内部质量体系审核
内部质量体系审核1. 引言内部质量体系审核是指对组织内部质量管理体系的审核过程。
质量管理体系是企业为了保证产品和服务质量而建立的一套规范、流程和控制措施。
通过进行内部质量体系审核，能够评估质量管理体系的有效性和遵循性，并提供改进建议，确保组织能够持续改进和提供具有竞争力的产品和服务。
2. 内部质量体系审核的目的内部质量体系审核的目的是评估企业质量管理体系是否符合现有标准和要求，包括ISO 9001等国际标准。
通过审核，可以识别体系的优点和不足之处，并提供改进建议和行动计划，以便持续改进质量管理体系，提高组织的绩效和客户满意度。
3. 内部质量体系审核的步骤内部质量体系审核一般包括以下步骤：3.1 审核准备在进行内部质量体系审核之前，需要做好充分的准备工作，包括确定审核的范围、目标和计划，准备审核所需的文件和记录，并组织审核人员进行培训，确保他们了解审核的目的、步骤和要求。
3.2 初步审核初步审核是对质量管理体系文件和记录的初步审查，以了解体系的设计和实施情况。
审核人员将评估文件的合规性、完整性和适用性，并提出初步的改进建议。
3.3 现场审核现场审核是对质量管理体系的实施情况进行详细的审核。
审核人员将参观工作场所，与员工交流，观察各项质量控制活动的执行情况，并核实记录的准确性和可靠性。
他们还将与各级管理人员进行访谈，了解他们对质量管理的看法和承诺。
3.4 报告编写和反馈在完成现场审核后，审核人员将编写审核报告，总结审核结果和发现的问题，并提出改进建议和行动计划。
报告将提交给管理层，并与他们进行讨论和反馈，以便他们了解当前的质量管理状况和需要改进的领域。
3.5 跟踪和复核管理层将根据审核报告制定改进行动计划，并进行跟踪和复核，确保问题的解决和改进措施的有效性。
内部质量体系审核的目的并不仅仅是发现问题，更重要的是推动问题的解决和改进的落地。
4. 内部质量体系审核的关键要素在进行内部质量体系审核时，需要关注以下要素：4.1 能力和素质审核人员需要具备良好的专业知识和技能，熟悉质量管理体系的标准和要求，以便能够对体系的有效性和合规性进行准确评估。
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
内部审核管理程序模版（四篇）
内部审核管理程序模版第一章总则第一条根据公司的发展需要和质量管理要求，制定本内部审核管理程序。
第二条本程序适用于公司全体职工，包括各个部门和岗位。
第三条内部审核是指由公司内部人员对公司各项管理制度、流程和质量管理体系进行定期审查和评估的活动。
第四条内部审核的目的是发现问题、提出改进意见、加强管理，以确保公司各项工作的顺利进行和符合质量管理要求。
第五条内部审核工作由公司质量管理部门负责组织和协调，各部门负责配合并提供必要的支持和资源。
第六条内部审核工作应遵循客观、公正、保密、实效的原则。
第二章内部审核的组织和实施第七条内部审核应根据公司的管理制度和质量管理体系的要求进行计划并定期进行。
第八条内部审核计划应包括审核的范围、周期、目标、任务和责任人，并报公司领导批准后执行。
第九条内部审核应由熟悉审核程序和要求的审核员进行，审核员应经过专门培训并持有相应的资格证书。
第十条内部审核应全面、系统地对相关管理制度、流程和质量管理体系进行评估和审查，包括但不限于以下内容：（一）管理制度的完整性和有效性；（二）流程的规范性和流程图的准确性；（三）工作任务的分工和责任的落实情况；（四）质量管理体系的运行状况和效果。
第十一条审核员应通过查阅文件、记录、询问、观察等方式获取审核所需的信息，审核员应记录和保存审核过程中发现的问题和改进意见。
第十二条内部审核应进行结果评估和整改落实，对发现的问题和改进意见，应由被审核部门制定整改措施并在规定时间内完成整改。
第十三条内部审核结果应及时报告给被审核部门和公司领导，并由公司质量管理部门对内部审核工作进行总结和评价。
第十四条内部审核结果应作为公司质量管理评估和改进的重要依据，相关部门应按时落实改进措施并反馈执行情况。
第三章内部审核的监督和评估第十五条公司质量管理部门应对内部审核工作进行监督和评估，包括但不限于：（一）审核计划的制定和执行情况；（二）审核程序和要求的遵守情况；（三）审核员培训和资格的认定情况；（四）内部审核结果的整改和落实情况。
质量管理体系的内部审核和管理评审
质量管理体系的内部审核和管理评审一、引言质量管理体系的内部审核和管理评审是确保组织持续改进和客户满意度的关键步骤。
本文将探讨内部审核和管理评审在质量管理体系中的作用、流程及其重要性。
二、内部审核1. 定义内部审核是指组织内部对质量管理体系实施情况进行独立、系统性评估的过程。
它旨在发现和纠正质量体系中的问题，并确保其符合相关标准和要求。
2. 流程（1）确定审核目标：明确审核的范围和目标，制定审核计划。
（2）准备审核：收集和分析相关文件和记录，了解质量管理体系的运作情况。
（3）进行审核：进行现场审核，检查制度文件、记录和过程，与相关人员进行访谈。
（4）编写审核报告：编写审核发现的问题和建议，以及改进措施。
（5）审核跟踪：跟踪和验证组织是否及时纠正了发现的问题，并确保改进的有效实施。
（1）发现问题：通过内部审核，可以发现质量管理体系中的问题和不足之处，及时采取纠正措施，避免问题扩大化。
（2）改进体系：通过审核结果和建议，组织可以对质量管理体系进行持续改进，提升产品和服务质量，增强竞争力。
（3）保持合规性：内部审核有助于确保组织符合相关标准和法规要求，避免风险和违规行为。
三、管理评审1. 定义管理评审是指组织高层对质量管理体系的运作进行全面评估和审查的过程。
它旨在确保质量目标的实现、持续改进和资源的合理分配。
2. 流程（1）确定评审议题：讨论质量管理体系的各个方面，明确评审的议题和目的。
（2）召开评审会议：组织相关人员参加评审会议，共同讨论质量管理体系的运作情况。
（3）审查结果和数据：审查并分析质量管理体系的绩效数据、客户反馈等信息，了解体系运行情况。
（4）制定改进计划：根据评审结果，制定并跟踪改进计划，确保问题得到解决并持续改进。
（1）领导参与：管理评审使组织高层能够全面了解质量管理体系的运作情况，积极参与决策和资源的分配。
（2）持续改进：通过管理评审，组织可以识别质量管理体系中的机会和问题，制定改进计划，并确保其有效实施。
质量管理体系的内部审核和外部审核
质量管理体系的内部审核和外部审核质量管理体系是企业保证产品和服务质量的重要手段，而内部审核和外部审核则是评估和验证质量管理体系有效性的关键环节。
本文将对质量管理体系的内部审核和外部审核进行探讨，从而深入了解它们的定义、目的、流程以及相互关系。
1. 内部审核1.1 定义内部审核是由企业内部人员独立进行的对质量管理体系的审核活动，旨在评估体系的实施情况，发现潜在问题和改进机会。
1.2 目的内部审核的主要目的是验证质量管理体系的合规性和有效性，以确保体系符合国家法规和标准要求，满足组织自身制定的相关要求，并持续改进。
1.3 流程内部审核的流程通常包括以下步骤：(1) 审核准备：明确审核范围、目标和计划，确定审核人员和审核时间。
(2) 审核执行：审核人员根据审核计划，收集、分析和验证相关信息，与被审核部门或岗位的人员进行交流，发现问题和机会。
(3) 审核报告：审核人员编写审核报告，详细描述审核过程、发现的问题和改进建议。
(4) 审核跟踪：跟踪审核报告中提出的问题和建议的处理情况，确保问题得到解决并持续改进。
2. 外部审核2.1 定义外部审核是由独立于组织的第三方进行的对质量管理体系的审核活动，旨在评估体系的合规性和有效性。
2.2 目的外部审核的目的是验证质量管理体系是否符合国际标准和法规的要求，以获得公正、可信的认证或注册证书。
2.3 流程外部审核的流程通常包括以下步骤：(1) 申请和准备：组织向认证机构申请认证或注册，准备相关文件和资料。
(2) 初审：认证机构进行初步评估，评估组织是否符合认证的基本要求。
(3) 认证审核：认证机构派出审核团队，对组织的质量管理体系进行全面审核，包括文件审查、现场检查和记录的评估。
(4) 审核报告和认证决定：审核团队编写审核报告，认证机构根据审核结果做出认证决定。
(5) 认证保持和监督：认证机构定期进行监督审核，确保组织质量管理体系的持续合规性和有效性。
3. 内部审核与外部审核的关系内部审核和外部审核互相补充，共同构成了质量管理体系的完整审核体系。
质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核是一种重要的管理工具，旨在评估和改进组织内部的质量管理工作。
本文将探讨质量管理体系内部审核的定义、目的、步骤和重要性。
首先，质量管理体系内部审核是指由组织内部的人员进行的定期审核，旨在评估质量管理体系的符合性和有效性。
这种审核可以覆盖整个质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件以及相关的记录和文件。
其次，质量管理体系内部审核的目的是确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求，识别和纠正潜在的问题，改进工作流程，提高质量管理水平。
通过内部审核，组织可以评估自身的质量管理水平，并采取适当的措施改进工作。
质量管理体系内部审核通常包括以下步骤：1. 确定审核范围：确定需要审核的范围和对象，包括质量管理体系的各个方面和相关的文件记录。
2. 准备审核计划：制定审核计划，包括审核的时间、地点、参与人员和所需资源。
3. 进行审核活动：根据审核计划，进行实地审核、文件审核和记录审核等活动。
通过与相关人员交流，观察实际工作情况，评估质量管理体系的符合性和有效性。
4. 识别问题和改进机会：在审核过程中，发现问题和改进机会，并进行记录和分类。
问题可能包括质量管理体系的不符合性、操作程序的不当等，改进机会可以涉及工作流程的优化、资源配置的调整等。
5. 完成审核报告：根据审核结果，编写内部审核报告，包括审核发现的问题、改进机会和建议。
该报告可以作为后续改进工作的依据。
内部审核是质量管理体系中的重要环节，具有以下重要性：1. 提高质量管理水平：通过内部审核，组织可以评估自身的质量管理水平，识别和纠正潜在的问题。
及时改进工作流程，提高质量管理水平，满足客户需求。
2. 符合标准和要求：内部审核有助于确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求。
组织可以从中发现问题，采取适当的措施进行改进，提高运作效率。
3. 提升组织竞争力：优秀的质量管理体系可以提高组织的竞争力。
通过内部审核，组织可以识别改进机会，并优化工作流程，提升组织绩效，满足客户需求，从而在市场竞争中占据优势。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。
以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。
一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。
2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。
3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。
4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。
5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。
6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。
2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。
3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。
4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。
包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。
5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。
6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。
三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。
2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。
3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。
4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。
四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。
2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。
内部质量审核标准流程
内部质量审核标准流程1. 背景介绍内部质量审核标准流程是企业在实施质量管理体系中非常重要的一环。
通过制定和执行内部质量审核标准流程，可以确保公司的产品和服务符合质量标准，提高客户满意度，同时也有利于发现和解决存在的质量问题，持续改进组织的运作。
2. 目的内部质量审核标准流程的主要目的是评估组织内部质量管理体系的有效性和合规性，发现潜在的问题和风险，及时采取纠正措施，确保产品和服务的质量达到预期水平。
3. 流程概述内部质量审核标准流程包括以下主要步骤：•制定内部审核计划：确定审核的范围、目的、时间表和审核人员。
•执行审核：进行文件审核和现场审核，收集信息和证据。
•撰写审核报告：总结审核结果，提出建议和改进建议。
•确认改进措施：组织必须及时采取纠正和预防措施，并确认其实施和有效性。
•监督和复审：对改进措施的实施情况进行监督和评估，确保问题得到根本性解决。
4. 内部审核人员的要求内部质量审核需要有经过培训和合格认证的内部审核人员。
他们必须了解相关的标准和法规，具有良好的沟通能力和判断力，能够客观、公正地对组织的质量管理体系进行评估。
5. 内部审核的关键要点在执行内部质量审核标准流程时，需要注意以下几个关键要点：•审核准则：内部审核人员必须严格按照内部审核准则进行审核，确保审核的公正性和客观性。
•信息收集：内部审核人员需要充分收集相关信息和证据，以支持审核结论和建议。
•问题识别：发现问题并提出改进措施是内部审核的主要目的，内部审核人员应当客观、全面地评估组织的质量管理体系。
•协作精神：内部审核人员需要与被审核部门和人员保持良好的合作关系，以便顺利进行审核工作。
6. 结论内部质量审核是企业质量管理体系的重要组成部分，通过制定和执行内部质量审核标准流程，可以全面评估组织的运作和质量管理水平，及时发现和解决问题，持续改进组织的运作，提高产品和服务的质量，增强竞争力。
企业应当重视内部质量审核工作，不断提升内部审核人员的素质和专业水平，确保内部质量审核工作的有效性和可持续性。
质量体系内部审核的步骤
质量体系内部审核的步骤一、内部审核的准备阶段：1.明确内部审核的目的和范围：确定需要审核的质量管理体系范围，明确审核的目的，如评估运行情况、发现问题和改进机会等。
2.编制内部审核计划：根据质量管理体系中各个要求的重要性和风险情况，编制内部审核计划，包括审核的时间、地点、审核的内容和目标等。
3.选派内部审核员：选派具备相关知识和技能的内部审核员，确保他们独立、客观地开展审核工作。
4.编制内部审核程序：建立内部审核程序，包括审核的步骤、资料及文件的准备、沟通和报告等。
二、内部审核的实施阶段：1.开展内部审核会议：审核员与被审核部门的管理人员共同进行内部审核会议，介绍审核的目的和步骤，并解答被审核部门的疑问。
2.审核准备工作：审核员根据内部审核计划，事先准备审核所需的文件、记录和资料，对质量管理体系的要求进行准备和了解。
3.审核实地考察：审核员对被审核部门进行实地考察，观察和记录相关的质量管理活动，并与员工进行访谈，了解他们对质量管理体系的理解和执行情况。
4.资料和文件审查：审核员对相关的质量管理手册、程序文件和记录等进行审查，确认其符合质量管理体系的要求，并记录不符合项。
5.数据和指标分析：审核员对质量管理体系的性能数据和指标进行分析，评估质量管理体系的有效性和相关的风险。
6.与被审核部门进行沟通：审核员与被审核部门的工作人员进行沟通，反馈发现的问题和改进意见，并解释质量管理体系的要求和目标。
7.记录审核结果：审核员记录审核所发现的问题、改进机会和建议，并在审核报告中进行总结和归档。
三、内部审核的后续处理阶段：1.制定改进措施：根据审核结果，组织制定改进措施和行动计划，针对发现的问题和改进机会进行纠正和预防措施。
2.监督和复核：对制定的改进措施进行实施和监督，确保纠正措施的有效性，并进行复核，验证改进的成果。
3.内部审核的反馈：将内部审核结果的总结和报告反馈给公司高层管理人员，以供其参考和决策。
4.内部审核的持续改进：根据内部审核的结果进行质量管理体系的持续改进，不断完善相关的管理文件、程序和流程。
内部体系审核管理控制程序
内部体系审核管理控制程序1、目的：通过制定合适的内部审核计划，验证公司内部体系是否符合客户要求、质量、环境管理体系要求及法规要求，为保证体系有效运行及不断得到完善提供依据并对公司体系的符合性及有效性进行定期审查。
2、范围：本程序适用于公司内部质量、环境管理体系的审核。
3、职责:3.1、管理者代表及质量、环境负责人共同参与管理体系审核之策划。
3.2、管理者代表：审核组长的指派、审核不符合项跟踪结果的确认及审核报告的审批。
3.3、审核组长:指派审核员组成审核组,编制年度审核计划及审核实施计划,编制审核报告。
3.4、内审员:实施内部管理体系审核及审核不符合项的跟踪。
3.5、各部门:协助审核组完成审核任务及本部门不符合项的改善。
4、定义：无5、作业内容:5.1、每年年底ISO办根据公司管理体系运行状况,制订《年度内审计划》报告管理者代表审核,总经理批准后予以实施,每年至少进行1次内部体系审核,对体系涉及的部门每年至少审核一次,并且每两次内审之间时间间隔不得超过12个月。
必要时,可适时进行。
5.2、内审员应经过培训并考试合格,具有内审员的资格证书。
5.3、在以下几种情况，必要时应进行计划外的临时审核：a、法律、法规及其它外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大品质、环境事故；d、管理体系大幅度变更。
（注：年度内审计划外的审核由质量、环境体系负责人及管理者代表临时组织。
）5.4、审核准备:5.4.1、管理者代表指派经过培训并考试合格、具备内审员资格的人员作为公司内部体系审核小组。
5.4.2、审核组长指定审核员组成审核组,审核阶段的工作均由审核组长全权负责。
5.4.3、审核组长根据审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，对审核方案进行策划，进而编制《内审实施计划》，报管理者代表审批后实施，审核实施计划的内容包括但不限于：审核目的、审核依据、审核范围、审核日期、审核组成员及审核分工等。
5.4.4、审核组成员必须与被审部门无直接的责任关系。
内部审核管理程序
TY-YLGD-(P)A-13 内部审核管理程序1 目的为了检查压力管道质量管理体系实施效果，及时发现问题，明确原因,以便采取纠正措施，使质量体系持续有效运行，公司规定对质量管理体系进行内部审核。
2 范围适用于本公司压力管道安装质量管理体系内部审核。
3 职责3.1 管理者代表负责质量管理体系内部审核，任命审核组长。
3.2 审核组长负责质量管理体系内部审核的全过程。
4 工作程序4.1 管理者代表为内部审核的负责人，并任命审核组长，委派审核员，内部审核员必须经过培训并取得相应资格，与被审核的质量活动无关。
4.2 经理办公室负责编制并组织实施公司年度质量审核计划，审核组长负责组织内部质量审核，并对审核全过程进行控制，审核员参加质量审核，检查、指导受审核部门质量体系的运行。
4.3 内部审核的范围和频次4.3.1 内部审核的范围包括公司压力管道安装质量管理体系的全部要求及其覆盖的工程/产品、作业场所和人员。
一般情况下，内部审核每年进行1~2次，且时间间隔不超过12个月。
体系运行初期以及体系发生重大变更后应适当增加审核的频次。
4.4 审核组长负责每次审核的具体工作，内部审核前，审核组长编制内审计划，报管理者代表审批后提前一周下发。
召开审核组准备会议，对审核进行分工，明确审核的要求。
审核员根据审核的任务和要求熟悉有关文件，编制检查表，报审核组长审定。
4.5 审核员按照检查表逐项进行审核，主要通过与受审核方主要负责人及有关人员交谈、查阅文件和记录、观察工作或作业情况、检查工程/产品实体质量等方式验证压力管道质量管理体系过程及结果的有效性，并对获取的信息、证据做好审核记录表，识别改进的机会，提出改进的建议。
4.6 审核结果评价现场审核结束后，审核组长召开审核组会议，汇总整理审核记录，确定不合格项，做出审核结论。
审核员负责编写不合格报告表，不合格事实应经受审核方负责人确认。
4.7 审核报告4.7.1 审核组长负责起草审核报告，审核报告主要内容：a.审核目的、范围、准则、审核组成员；b.审核过程综述；c.审核结论及改进建议。
质量管理体系的内部和外部审核方法
质量管理体系的内部和外部审核方法质量管理体系的内部和外部审核是保障产品和服务质量的重要环节，它们旨在确认组织所采取的质量管理措施是否有效，并为改进提供依据。
本文将介绍质量管理体系内部审核和外部审核的方法和步骤。
一、质量管理体系内部审核方法质量管理体系的内部审核是由组织内部的审核员进行的审查过程，它有助于确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
以下是质量管理体系内部审核的方法和步骤：1. 审核计划制定：审核员应根据相关标准和要求，制定内部审核计划。
该计划应包括审核的范围、目标、时间和资源等。
2. 审核准备：审核员在进行内部审核之前，需进行必要的准备工作，包括收集和分析相关文件记录、了解组织的流程和程序，了解相关标准和法规等。
3. 开展内部审核：内部审核应按照计划进行。
审核员需对组织的各个方面进行调查和评估，以确定是否符合质量管理体系的要求。
他们可以采用文件审核、实地观察、访谈等方法收集证据。
4. 发现问题和不符合项：在内部审核过程中，审核员可能会发现问题和不符合项。
他们应记录并追踪这些问题，并提出改进建议。
5. 编写审核报告：内部审核完成后，审核员应撰写审核报告，包括对发现问题和不符合项的描述、相应的证据和建议等。
6. 实施纠正措施：对于发现的问题和不符合项，组织应制定和实施纠正措施，以解决存在的质量问题并防止其再次发生。
7. 审核跟踪和监控：内部审核后，组织应进行跟踪和监控，确保纠正措施的有效实施，并持续改进质量管理体系。
二、质量管理体系外部审核方法质量管理体系的外部审核是由外部的认证机构或审核员进行的审查，旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关质量管理标准的要求。
以下是质量管理体系外部审核的方法和步骤：1. 预审：外部审核之前，通常会进行预审，以评估组织是否满足认证要求。
预审的内容包括文件审核、现场观察和与组织相关人员的访谈等。
2. 正式审核计划制定：根据预审结果，审核机构会制定正式的审核计划。
2质量管理体系内部审核管理规程
质量管理体系内部审核管理规程1 目的为规范质量管理体系内部审核的检查与评价，确保质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，并满足质量过程控制，特制定本规程。
2 适用范围本规程适用于对公司质量管理体系内部审核活动的管理。
3 职责公司总经理、质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责。
3.1.质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，总经理是内部质量管理体系审核的总负责人，质量负责人是内部质量管理体系审核的直接负责人。
3.2.各部门负责人是质量管理体系审核的组成人员。
4 内容4.1.由专门成立的质量管理体系内部审核小组负责质量管理体系审核工作，成员包括：4.1.1.总经理，任组长。
4.1.2.质量负责人，任副组长。
4.1.3.各部门负责人为组员。
4.2.4.必要时，可邀请代储代配受托方企业提供相关人员姓名及岗位，配合进行内部审核。
4.2.质量管理部出具《内部评审计划》并附《内部评审方案》经质量负责人审核，报总经理批准。
因时间调整需延期开展内审的，由质量管理部报总经理批准后方可延期内审。
4.3.内部审核（后简称为内审）分为：换证前内审、定期内审、专项内审。
4.4.内审频率：4.4.1.定期内审，每年进行一次，内审应在当年12月或下年1月进行。
4.4.2.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内审。
4.4.3.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内审。
4.4.4.药品经营许可证到期换证检查前应进行1-2次内审。
4.4.5.在对质量管理体系文件进行修订或新颁布某项文件后，应在下一次质量制度执行情况检查时，对新颁布制度的执行情况进行检查。
4.4.6.公司的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理体系文件、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变动时应组织专项内审。
4.5.评审第一天召开会议，参会人员为质量管理体系内审小组全体人员，内容包括本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项，质量管理部会议记录并存档管理；4.6.内审人员按《药品经营质量管理规范》进行检查。
内部质量审核控制工作程序
内部质量审核控制工作程序内部质量审核控制工作程序一、编制目的内部质量审核是指为了评估和改进组织的质量管理体系的运行情况而进行的一项活动。
其目的是通过审核来发现、纠正和预防质量管理体系中存在的问题，确保组织达到质量管理体系的目标。
二、审核范围内部质量审核范围涵盖了整个组织的质量管理体系，包括各个部门、环节及关键过程。
三、审核标准内部质量审核按照国际标准ISO 9001:2015进行执行，并结合组织自身的实际情况进行审核。
四、审核组成1. 审核组长：负责审核的组织、协调审核的进行，编制审核计划和审核报告。
2. 审核员：根据审核计划，参与实施审核，收集、整理和评价审核所得证据，提交审核报告。
五、审核计划1. 审核组长和相关部门负责人协商制定审核计划，确定审核的时间、地点、审核标准等。
2. 审核计划应提前通知被审核部门，包括审核目的、内容、要求等。
六、审核准备1. 审核组成员应对被审核部门的相关文件、记录进行充分了解和准备。
2. 审核组成员应带齐必要的工作用具，如：笔、纸、相机等。
七、审核实施1. 审核组按照审核计划进行入场会议，概述审核目的、方式、程序和要求。
2. 审核组根据审核计划，对被审核部门进行分组或分工，开始实施审核。
3. 审核组根据审核依据，进行现场核查、记录采集等工作。
4. 审核期间，审核组应与被审核部门的工作人员进行有效沟通，了解工作情况。
5. 审核过程中，如发现问题，应及时与被审核部门进行沟通和交流，共同寻求问题的解决办法。
八、审核报告1. 审核组应在审核结束后，及时填写审核报告，包括审核目的、范围、方法、依据、结论等内容。
2. 审核报告应包括对组织质量管理体系的评价，指出存在的问题及改进措施。
3. 审核报告应及时提交给被审核部门，要求被审核部门在规定时间内提出整改措施和改进方案。
九、整改和改进1. 被审核部门应根据审核报告中指出的问题，及时制定整改计划和改进方案。
2. 被审核部门应在规定时间内完成整改，并将整改情况报告审核组。
管理体系内部审核的一般流程
管理体系内部审核的一般流程管理体系内部审核是指组织对自身管理体系进行定期审核的过程，其目的是评估该体系的有效性、合规性和持续改进的能力。
在进行内部审核时，需要遵循一定的流程，以确保审核的全面性和客观性。
下面是一般的管理体系内部审核流程：1.确定审核计划：在开始内部审核之前，审核团队需要与组织内相关部门和人员进行沟通，确定审核的范围、时间和目标，制定详细的审核计划。
2.准备审核材料：审核团队需要事先准备相关的审核文件和资料，包括管理体系文件、程序和记录等。
3.进行评审：审核团队开始对管理体系进行评审，按照事先制定的审核计划和程序进行审核。
评审可以包括文件评审、实地考察和访谈等方法。
4.收集证据：在评审的过程中，审核团队需要收集相关的证据，以评估管理体系是否符合要求。
证据可以来自文件和记录，也可以来自现场观察和访谈。
5.识别不符合项：在评审的过程中，如果发现管理体系存在与要求不符的问题或不符合项，审核团队需要识别并记录下来。
不符合项可以包括与法规法规要求不符、流程不完善、记录不完整等。
6.编写审核报告：在评审结束后，审核团队需要编写审核报告，其中包括评价管理体系的有效性和合规性，记录发现的不符合项和建议的改进措施等。
审核报告应该客观、全面地反映出评审的结果。
7.提出改进措施：审核报告中应该包含针对不符合项的改进措施建议，以帮助组织改进和提升管理体系的效果和效能。
这些措施可以包括流程改进、培训提升、文件修订等。
8.进行跟踪：审核团队应该对提出的不符合项和改进措施进行跟踪，确保组织采取有效的措施进行改进和纠正。
跟踪可以通过随后的内部审核或定期的评估来完成。
9.总结和反思：审核团队应该对整个审核过程进行总结和反思，评估审核的有效性和改进的机会。
根据反思的结果，可以进一步优化和完善内部审核的流程。
总的来说，管理体系内部审核的流程可以分为确定审核计划、准备审核材料、进行评审、收集证据、识别不符合项、编写审核报告、提出改进措施、进行跟踪以及总结和反思等步骤。
质量管理体系内部审核程序
内部评审1、内部评审：企业应定期组织内部评审，当企业质量体系发生重大变化时应进行专项内部评审。
2、内部评审的组织：企业应组成由质量管理部门牵头，相关管理及业务部门专业技术人员参加的内部评审小组。
3、内部评审的实施：企业应按照本规范并结合管理实际制定内部评审标准，对企业质量控制及业务经营各环节实施全面审核.4、内部评审的程序：内部评审应按照编制计划、制订方案、现场评审、确定缺陷、落实整改、总结报告等程序进行。
5、内部评审文件：现场评审和考核结束后要形成缺陷项目及整改建议文件。
6、内部评审报告；质量管理部门应监督各环节缺陷内容的整改及改进措施的落实,并形成评审报告,报告应包括组织、计划、实施、结果、评价、结论、改进措施及整改结果。
质量体系内部审核管理程序目的制订质量体系内部审核的内容、基本程序以及审核的管理要求,以检查企业各项质量活动和有关结果是否符合要求，并确定质量体系的适宜性、充分性和有效性。
范围质量体系内部审核工作。
责任质管部部长具体组织执行，各部门配合。
内容1 质量体系内部审核的准备1.1 组成审核组质管部部长为审核组长，审核组成员（以下简称审核员）由业务部部长、办公室主任、质管员担任。
审核员不参加与其有直接责任的项目或部门的审核.1.2 编制审核计划审核组长负责编制“质量体系内部审核计划",审核计划主要内容包括:审核目的、范围（包括各部门)、依据(以质量体系文件为准）、上一次内审提出的问题、日期、审核员及分工，审核日程安排。
1。
3 编制审核检查表审核检查表由审核员根据审核计划和分工进行编写,审核组长指导、检查、协调、批准。
审核检查表内容有:GSP条款内容、具体实施情况记录。
1。
4 通知审核内审前一星期将“质量体系内部审核计划”通知各受审核部门。
2审核实施2.1 首次会议2。
1。
1 现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门负责人及有关人员参加，会议由审核组长主持，与会人员签到，填写“参加会议人员签到单”，办公室主任填写“质量体系内部审核会议记录”。
质量管理体系审核流程
质量管理体系审核流程质量管理体系审核流程1.引言1.1 目的本文档旨在确保质量管理体系的有效运行，并进行定期的审核以评估其符合性和有效性。
1.2 定义质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是组织内用于规划、控制和持续改进质量管理活动的框架。
2.审核计划2.1 审核目标确定质量管理体系的符合性、有效性和持续改进机会。
2.2 审核范围确定需要审核的质量管理体系范围，包括相关部门、流程和文件。
2.3 审核方式选择合适的审核方式，如文件审核、现场审核或远程审核。
2.4 审核周期制定审核时间表，确定定期审核的频率和时长。
3.审核准备3.1 文件准备收集和准备需要审核的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
3.2 审核团队组建一个由审核员组成的团队，确保团队成员具备相关的知识和经验。
3.3 审核通知通知相关部门和人员将要进行审核，并协调好审核的时间和地点。
4.审核实施4.1 文件审核对质量管理体系相关文件进行审核，包括文件的合规性、更新性和可操作性的评估。
4.2 现场审核到相关部门进行现场审核，包括对质量管理活动的观察和记录，以及与员工的交流。
4.3 数据收集收集和分析与质量管理体系相关的数据，以评估其有效性和改进机会。
5.审核结果5.1 审核报告撰写审核报告，包括对发现的问题、不符合项和改进机会的详细描述，并提出相关建议。
5.2 修复措施提出修复措施和改进计划，解决发现的问题和不符合项，并确保持续改进。
6.审核跟踪6.1 检查措施对修复措施和改进计划进行检查，确保其在规定的时间内得到有效实施。
6.2 审核闭环确保所有的问题和不符合项得到及时解决，并进行相应的审核闭环。
6.3 审核记录维护完整的审核记录，包括审核报告、修复措施和改进计划等相关文档。
附件：1.质量手册2.程序文件3.工作指导书法律名词及注释：1.质量管理体系：根据质量管理要求建立和实施的一系列相互关联的活动、职责、程序、流程和资源，以实现质量目标。
质量管理体系的内部审核与管理评审计划
质量管理体系的内部审核与管理评审计划在现代企业中，建立和维护一个高效的质量管理体系是至关重要的。
为了确保质量管理体系的有效运作，内部审核和管理评审是必不可少的工具。
本文将介绍质量管理体系的内部审核和管理评审计划，并探讨其重要性以及如何进行有效的内部审核和管理评审。
一、内部审核内部审核是指由组织内部的审核人员对质量管理体系进行定期的、系统性的审查，目的是评估体系的合规性和有效性，并提出改进意见。
内部审核有助于发现问题和风险，促使组织进行持续改进。
内部审核计划应包括以下几个关键步骤：1. 确定审核范围：确定要审核的质量管理体系的范围，包括所涉及的流程、程序和文件。
2. 确定审核时间和地点：确定内部审核的具体时间和地点，以确保所有相关人员都能参与。
3. 选择审核团队：选择具有相关经验和知识的内部审核员组成审核团队，以确保审核的准确性和客观性。
4. 编制审核计划：根据审核范围和时间安排，编制详细的审核计划，包括审核的顺序和内容。
5. 进行内部审核：按照审核计划进行内部审核，记录所发现的问题和不符合项，并提出改进建议。
6. 编制审核报告：根据内部审核的结果，编制审核报告，包括所发现的问题、不符合项以及改进建议。
7. 跟踪和验证改进措施：跟踪和验证组织对于内部审核中提出的问题和不符合项所采取的改进措施，确保其有效性和持续性。
二、管理评审管理评审是指组织高层领导对质量管理体系进行的定期评估和审查。
管理评审的目的是确保质量管理体系的有效性和持续改进，并为制定质量策略和目标提供指导。
管理评审计划应包括以下几个关键步骤：1. 确定评审的周期和频率：确定管理评审的周期和频率，根据组织的实际情况进行安排。
2. 确定评审的参与人员：确定参与管理评审的高层领导和关键部门负责人，以确保评审的全面性和权威性。
3. 准备评审材料：准备质量管理体系相关的文件、报告以及其他评审材料，供参与评审的人员参考。
4. 进行管理评审：根据预定的议程和管理评审材料，进行管理评审会议，讨论质量管理体系的有效性和持续改进。
质量管理内审管理制度
质量管理内审管理制度一、总则为加强公司质量管理工作，规范内部审核程序，提高审核质量，制定本制度。
二、内审管理的目的1、通过内部审核，发现和纠正存在的问题，确保公司质量管理体系符合相关标准和要求。
2、提高员工对质量管理的认识，增强质量意识，促进公司持续改进。
三、内审管理范围1、公司各部门质量管理体系的执行情况。
2、公司生产、采购、销售和服务等相关流程的质量管理。
3、公司各项质量管理活动的执行情况。
四、内审管理的程序1、内部审核计划的制定公司每年制定内部审核计划，由质量管理部门组织编制，包括审核的范围、对象、时间和地点等。
2、内部审核员的选定内部审核员由质量管理部门指定，并进行相应的内部审核培训。
3、内部审核文件的编制内部审核文件包括审核通知、审核程序、审核报告和审核记录等，由内部审核员编制。
4、内部审核的实施内部审核按照审核计划和内部审核文件的要求进行，确保审核的客观、公正和全面。
5、内部审核报告的编制内部审核报告由内部审核员根据实际情况编制，包括审核发现的问题、存在的风险和改进建议等。
6、内部审核报告的审批和批准内部审核报告由内部审核员向被审核部门负责人提交，经负责人审查批准后，报送质量管理部门。
7、内部审核报告的监督和跟踪质量管理部门对内部审核报告进行监督和跟踪，确保内部审核发现的问题得到及时纠正和预防。
五、内审管理的责任1、质量管理部门负责内部审核计划的制定和审核文件的编制。
2、各部门负责内部审核的实施和内部审核报告的整改。
3、公司领导负责内部审核工作的指导和监督。
六、内审管理的监督和评价1、质量管理部门对内部审核工作进行监督和评价，并定期对内部审核进行绩效评估。
2、公司领导对内部审核工作进行定期检查，确保内部审核工作的有效实施。
七、内审管理的改进1、质量管理部门根据内部审核工作的情况，及时总结和分析经验教训，提出内部审核改进建议。
2、公司领导对内部审核工作的改进建议进行审查和批准。
八、附则本制度自发布之日起施行。
质量管理体系文件：内部审核程序
内部审核程序1目的通过公司内部对质量管理体系进行审核，以验证和评价质量活动和有关结果是否符合质量体系文件要求及这些要求是否有效地实施并达到预期的目标，确保体系持续有效地运行并为体系的改进完善提供依据，特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司建立的质量体系覆盖范围产品和区域的内部体系审核活动的全过程。
3 职责3.1质量审核室隶属公司总经理直接领导，管理者代表代管，办事机构由行政部代管并向总经理和管理者代表报告审核工作。
3.2管理者代表负责组织内部质量管理体系审核活动，批准内部质量管理体系审核计划、任命审核组长、并指派审核员、批准审核报告，监督纠正措施的实施。
3.3 行政部负责内部质量管理体系审核计划编制和内部审核的管理工作；负责对有关部门为消除质量管理体系的不符合项所采取的原因分析和纠正措施及其实施过程的跟踪、检查、验证归零工作。
3.4 审核组长全权负责审核阶段的工作，对审核过程进行控制，提交审核报告。
3.5 审核员在审核组长领导下，负责编制分工范围内的检查表，完成分工范围内的审核任务，收集证据，开具不符合项报告，报告审核结果。
3.6 各相关部门按审核计划要求配合审核组工作，提供资料接受审核，针对不符合项制定并实施相应的纠正措施。
4 管理程序4.1 内部审核方案策划4.1.1 公司内部质量管理体系审核分为：4.1.1.1例行审核，即每间隔12个月至少进行一次覆盖所有部门（或过程）的审核。
4.1.1.2 追加审核当有下列情况时，可临时决定开展内部质量管理体系审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化时；b) 出现重大质量事故或连续出现顾客投诉时；c) 法律、法规及其他外部要求变更；d) 在质量管理体系认证证书到期换证前。
4.1.2 内审计划编制每年由行政部根据公司本年度质量管理体系运行的实际情况，及以往审核的结果，对内部审核方案进行策划，规定审核的准则、范围、方法，编制年度《内部质量体系审核实施计划》。
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内部质量体系审核管理
程序
Last revised by LE LE in 2021
1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。
质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。
2．适用范围
本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。
3．职责
3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。
3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。
3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。
3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。
4．相关文件
管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004
记录的管理程序 PX/QS2-02-2004
5.工作描述
审核员的管理
本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。
编制年度内部体系审核计划
由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。
年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。
正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。
遇下列情况必须适当增加审核：
（1）总经理根据工作需要认为有必要进行时；
（2）出现其它必须安排审核的情况时；
（3）顾客提出要求时；
（4）内部/外部不符合时。
内部质量体系审核的准备
以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括：
a．审核的目的和范围、审核时间；
b．依据的文件；
c.审核部门的主要项目及时间安排；
d.审核员分工；
“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。
审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。
受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。
若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。
审核的实施
管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。
现场审核
“审核检查表”进行。
“不合格项报告”。
编制审核报告
审核报告由审核组长或授权审核员编写，报管理者代表批准后发放给相关部门。
审核报告的内容：审核的目的、范围和日期，受审核部门、审核依据的文件，审核员名单，受审核部门主要参加人员，审核综述及结论性意见，不合格项汇总及纠正要求。
审核报告的发放范围：总经理、管理者代表、有关副总、受审核部门、不合格项涉及的部门。
审核后的跟踪验证
受审核部门收到“不合格项报告”后一周内，应对不合格项进行原因分析，提出应采取的纠正措施、完成日期与责任者，认真实施整改并在“不合格项报告”上填写“纠正措施计划”报技术质量部。
审核员跟踪纠正的实施结果。
并评价是否达到预期效果。
对短期内不能纠正的不合格项，责任部门制订纠正措施计划，交管理者代表确认后实施。
审核员对其跟踪检查.并写出跟踪审核报告。
内部质量体系审核的有关记录按照《记录的管理程序》执行。
6.质量记录
记录名称保存期保存地点PX/QS4-26-01内部审核检查表三年技术质量部 PX/QS4-26-02不合格项报告三年技术质量部
PX/QS4-26-03首末次会议签到薄三年技术质量部编制:
审核:
批准:
内部质量体系审核流程图
Y
检查表
便于现场配合
不合格项报告
与受审方领导达成共识
与受审方达成共识
审核报告。