装量差异检查法标准操作规程

目的：制订装量差异检查法标准操作规程。

适用范围：装量差异检查。

责任：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。程序：

1. 简述

1.1 本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。

1.2 在生产过程中，由于空胶囊容积和粉末的流动性，以及工艺、设备等原因，可引起胶囊内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。

2. 仪器与用具

2.1 分析天平感量0.1mg

2.2 扁形称量瓶

2.3 小毛刷

2.4 剪刀或刀片

2.5 弯头或平头手术镊

3. 操作方法

3.1 硬胶囊剂除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。

3.2 软胶囊剂 除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥

发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 4. 注意囊项

4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。

4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。

4.3 其它注意囊事项同片剂重量差异检查法4.1项下。

5. 记录与计算

5.1 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。

5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。

5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（ ）,准确至装量的千分之一。

5.4 按下表现定装量差异限度，求出允许装量范围（ ± ×装量差异限度）。

平均重量 重量差异限度（%）

0.30g 以下 ±10 0.30g 或0.30g 以上

±7.5

6. 结果与判定

6.1 每粒的装量与平均装量相比较，均未超出装量差异限度；或超出装量

m m m

差异限度的胶囊不多于2粒，且均未超出限度1倍，均判为符合规定。

6.2 每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊多于2粒；或超出装量差异限度的胶囊虽不多于2粒，但有1粒超出限度的1倍；均