2014年中政申论热点经济篇——制药行业的发展道路

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FDA批准前现场检查的政策要求及实施概述(1)

摘要鉴于美国药品市场在全球市场中的特殊地位，和美国监管法规FDA的cGMP 在全球法规监管政策中的指导性作用，学习和掌握该法规的要求是中国制药企业在实施国际化战略的必由之路。

批准前现场检查是美国药品审批的重要步骤之一，其目的是检查企业的现场GMP状态和检查现场原始数据是否真实及和申报资料一致，现场检查的意见对药品申请是否获得批准至关重要。

本文通过对美国FDA的药品申请批准前检查的政策要求的阐述，并分析总结若干国内企业在接受批准前检查过程中的经验教训，并将中美两国药品批准前检查政策进行了对比分析，希望藉此帮助国内企业更好地理解美国批准前检查政策的要求，在贯彻实施的过程中注意一些关键因素的把握，从而为企业顺利通过美国药品审批提供一些借鉴。

论文简要介绍了美国FDA药品申请批准前检查的政策发展历史和法规依据，并阐述了药品申请批准前检查的目的、范围、方式、实际执行流程、检查政策的基于体系的检查方式的特点，以及六大体系在检查过程中的关注重点等。

并通过国内三个企业通过FDA的批准前检查的案例分析，总结批准前检查流程中的关键环节和如何进行检查后的整改措施及检查成果和教训，强调在完成批准前检查后的维持GMP状态的重要性。

通过分析国际药品市场、中国药品市场、中国制药企业的现状及自身优缺点，论证国际认证特别是美国FDA认证是中国企业发展壮大的必由之路，及获得国际认证后的重要意义，鼓励国内企业坚定国际化战略思维。

鉴于国际法规政策的多样性，论文专门将中美两国的批准前政策的异同点进行了对比分析，并讨论了不同规定的优缺点，方便国内企业更好地理解美国政策。

国家新版的GMP即将推行，其宗旨和美国的cGMP要求更加接近，此对比分析对于国内企业理解和遵循新的中国法规也有积极意义。

关键词：药品申请批准前检查现行药品生产质量管理规范批准前检查政策基于体系的检查The Requirement and E nforcement of FDA’s Pre-approval Inspection（PAI）PolicyAbstractGiven the special position of American drug market in the global market, and the guiding function of American supervise regulations（FDA ‘s cGMP）in global regular policy, it is inevitable for Chinese drug companies to learn and master the requirements of this regulations in order to execute their globalization strategies. Pre-approval inspection is an important step of American drug approval, whose purpose is to ensure that the on-spot GMP and on-spot statistics of companies are true and the same as written in the application material. Therefore, the opinion from the on-spot check is vital to the approval of the application. This thesis, with an illustration of the checking policy requirements prior to FDA drug application approval in U.S.A. , through an analysis of some lessons and experience of some domestic companies during the checking, and a comparison of the checking policies between the two countries, aims to help domestic companies gain a better understanding of the American pre-approval inspection policy, and pay attention to some crucial factors during the execution process, thus to provide some guidance for the companies to get a smooth approval from the American drug approval.The thesis gives a brief introduction of the policy history and the regulation resources of American FDA pre-approval inspection, and an illustration of the purpose, the range, the method, and the actual execution procedure of the check. It lays emphasis on the features of the checking method and the checking policy, and the different focuses of the six systems.By analyzing the current situation and their own advantages and disadvantages of the international drug market, Chinese drug market, and Chinese drug companies, the author draws a conclusion that the international qualification, especial American approval is an inevitable path for Chinese companies to take for their development. Thesignificance of obtaining international 认证encourages domestic companies to become international.With an brief introduction of some necessary steps before the application check, and the sample analysis of the actual check of three domestic companies, the thesis illustrates the critical steps during the process and how to improve after the check. It emphasizes the importance to sustain the GMP state after the check by focusing on the check result, the lesson, and the staff training.Given the variety of international regulations and policies, the author gives a special comparison and analysis of the similarities and differences of the approval polices between China and U.S.A.. and discusses their merits and demerits, therefore hopes to give the domestic companies a better understanding of American policies.The thesis does not give too much pages to the methods and skills about how to cope with the check, with the hope that the companies can regard the basic requirements of GMP as their real target, and perfect and maintain their GMP system through the check. We found that the new Chinese GMP which is to be practice recently is highly similar with American’s cGMP, therefore this analysis is also helpful for Chinese pharmaceutical companies to understand and follow Chinese policy.Key Words: drug, application Pre-approval inspection cGMPChinese PAI policy System-based inspection目录第1章前言 (1)第2章美国FDA药品申请批准前GMP检查（PAI）的要求 (2)2.1 FDA的cGMP检查的目的、分类，检查范围和方式 (4)2.2 美国FDA的药品申请批准前GMP检查的执行流程 (6)2.3 美国FDA的药品申请批准前GMP检查的 (9)第3章中国企业通过FDA的cGMP检查的意义 (15)3.1全球市场情况分析 (15)3.2中国市场分析 (18)cGMP认证的意义分析 (19)第4章制药企业如何准备FDA药品申请批准前检查以及实施检查后的整改22 4.1制药企业如何准备FDA的批准前检查 (22)4.2迎接和陪同FDA的批准前检查 (23)第5章中国企业在准备和应对cGMP批准前检查过程中案例分析 (24)第6章中国企业通过FDA的cGMP现场检查后维持cGMP状态及应对批准后检查（Post- AI）的必要措施 (34)6．1维持良好的GMP状态的常规性条件 (34)6．2在职员工的cGMP培训 (37)第7章中美两国GMP批准前检查政策的异同点对比和先进性分析 (38)7.1中国GMP批准前检查政策的简要介绍 (38)7.2中美两国批准前检查政策的异同点对比和先进性分析 (43)7.3针对中国SFDA的批准前检查政策的建议 (49)结束语 (50)参考文献 (51)致谢 (53)第一章前言制药行业是一个非常特殊的行业，其产业应用的科学基础涵盖物理、化学、生物学、微生物学、医学、材料学、矿物学、机械、电子、光学、流体力学、计算机等多种学科；由于其产品的使用和人类健康息息相关，所以这也是一个被高度关注，关乎国家政治稳定性的特殊行业。

制药产业知识点总结图

制药产业知识点总结图一、制药产业概述1. 制药产业的定义制药产业是指利用化学、生物工程、制药技术等手段，生产各种药品的产业。

2. 制药产业的分类（1）按照产品种类可分为：化学药品制造业、生物药品制造业和中药制造业。

（2）按照市场细分可分为：处方药制造业和非处方药制造业。

（3）按照药品用途可分为：医用药品制造业和非医用药品制造业。

3. 制药产业的发展趋势（1）科技创新驱动：药物研发技术不断创新，加速新药研发和上市。

（2）国际化发展：制药企业加快国际市场布局，实现产业全球化。

（3）个性化定制：借助基因检测等技术，开发个性化药物，满足不同人群的需求。

二、制药产业的关键环节1. 药物研发（1）新药研发流程：包括药物发现、药物设计、体外体内实验、临床试验等环节。

（2）新药研发难点：市场需求不确定、研发周期长、研发成本高等问题。

2. 药品生产（1）药品生产工艺：包括原料药生产、制剂生产、包装等环节。

（2）药品生产质量管理：严格遵守GMP规范，确保药品安全、有效。

3. 药品注册与监管（1）药品注册申报：药品注册申报需要提供药物的药理学、毒理学、药代动力学等相关数据。

（2）药品监管政策：国家对药品市场进行严格监管，保障患者用药安全。

4. 药品市场推广（1）医药营销策略：制定市场推广策略，提升药品知名度。

（2）医疗机构合作：与医院合作，加强药品推广和销售。

5. 药品流通与销售（1）药品流通环节：包括批发、零售、配送等环节。

（2）药品销售渠道：通过药品经营企业、医院药房、药品电商等渠道销售药品。

6. 药品售后服务（1）药品信息服务：提供用药指导、不良反应监测等服务。

（2）药品回收和处理：回收过期药品，做好药品废弃物处理。

三、制药产业发展的现状与挑战1. 制药产业的现状（1）国内制药市场：中国制药市场规模庞大，但企业技术水平参差不齐。

（2）国际竞争形势：制药企业需要与国际大公司竞争，提升自身核心竞争力。

2. 制药产业面临的挑战（1）市场竞争激烈：同质化药品多，价格战导致利润下滑。

2014年度国家公务员考试申论真题及解析(地市级)

2014年国家公务员考试申论真题（地市级）一、给定资料资料127岁的小邹认真地考虑了几次之后，还是决定不去参加周日约定好的教友福音会。

他确实需要倾诉，但肯定不是向神父。

到目前为止，至少他并不认为自己已经到了需要求助于某种宗教的地步。

身高1.74米，体重150斤，在北方城市的机关大院内，这几乎是一个标准身材。

当小邹回顾自己进入“体制”的四年，注视着自己不论从体型还是心理都逐渐被“体制化”，甚至连血压、血脂也与周围的同事趋同时，面对着在外人看来“很顺”的处境，他有了一种莫名的躁动。

对于这份职业，小邹的理解来自于四年间循环往复的工作节奏，作为一个普通工作人员，他只不过是需要在每个时间段内完成“规定动作”，虽不能消极怠工，但也不需要超额完成任务，四年来的工作天天如是，没有什么波澜。

最近一段时间，感觉有些困惑的小邹，周末经常到一家心理诊所就青年社会心理问题进行咨询。

事实上，小邹并不认为自己心理有问题，他只是想印证一下自己的某些想法是否合乎常理。

结果很意外，当需要向心理医生介绍自己的情况时，小邹这位当年大学校园里的校报写手竟然发现自己无从谈起，他心想“或许是事情太多，没办法很完整地表述清楚”。

“说真的，目前这个工作节奏是50岁以上人的节奏，对我来说，这个节奏感觉上有点压抑。

”小邹思考着，一字一顿地说，“有时我在想，我会不会真的习惯于这种节奏，换句话说，是不是已经被这种节奏所禁锢，永远失去某些竞争力了呢？”有一段时间，小邹曾经尝试着改变自己的节奏，对于自己分内应为的工作一丝不苟，提高工作效率，而对于非分内的工作，熟悉事务流程的他也尽量帮着跑，他希望这样能够时刻让自己处于一种高效率的工作状态中，“不会有被社会主流节奏抛弃的感觉”。

然而，小邹很快放弃了这种做法。

因为他这样的工作态度，让周围的同事极不适应，经常有人认为他是多管闲事；领导也找他谈话，希望他能够“稳重一些”。

到了发薪日，小邹的薪水也仍然是那个很少变化的数字。

申论热点：大众创业万众创新

申论热点：大众创业万众创新中政2016国家公务员考试培训专家解析：【背景链接】随着我国加快落实创新驱动发展战略，主动适应和引领经济发展新常态，大众创业、万众创新的浪潮在神州大地上激流涌动。

习近平总书记在2014年中央经济工作会议上强调，市场要活、创新要实、政策要宽，营造有利于大众创业、市场主体创新的政策制度环境。

李克强总理在2015年《政府工作报告》中提出，打造大众创业、万众创新和增加公共产品、公共服务“双引擎”，推动发展调速不减势、量增质更优，实现中国经济提质增效升级。

2015年3月，国务院办公厅印发了《关于发展众创空间推进大众创新创业的指导意见》，全面部署推进大众创业、万众创新工作。

2015年以来，“新一轮创业潮”成为外媒讲述中国故事时的一个热词。

《华盛顿邮报》网站以《去东方吧，创业者们》为题刊文称，中国正在迅速改变，技术和创新逐渐引导中国走向新的高峰。

英国《金融时报》指出，创业精神已在中国蓬勃兴起，这是不可逆转的进程。

大众创业、万众创新不简单是一句口号，也不是要在社会上刮一阵风，而是要通过一系列政策制度安排，实实在在地释放出新一轮的改革红利，在更广范围内激发和调动亿万群众的创新创业积极性，让创新创业从“小众”走向“大众”，让创新创业的理念深入民心，在全社会形成大众创新创业的新浪潮，打造经济发展和社会进步的新引擎。

【标准表述】[权威论述]创新是社会进步的灵魂，创业是推动经济社会发展、改善民生的重要途径。

——习近平青年是创新创业的“生力军”，“双创”的人越多，社会就越有活力，也能带动更多就业。

——李克强通过激发市场和社会活力，让每个有创业意愿的人都拥有创业空间，在中国大地上掀起“大众创业”、“草根创业”热潮。

——李克强解放和发展生产力，当前就是要促进大众创业、万众创新。

——李克强培育创客文化，让创业创新蔚然成风。

——李克强[新一轮创业潮行成的良好环境和基础条件]改革开放30多年，我国创新创业环境得到极大改善。

医药制造行业税务筹划

税务筹划策略的制定
明确筹划目标
明确税务筹划的目标，例如降低税负、优化现金流、提高企业竞争力等。
制定筹划方案
根据企业的实际情况和需求，制定具体的税务筹划方案。
实施方案并监控效果
实施制定的税务筹划方案，并定期监控方案的实际效果，及时调整和优化方案。
医药制造行业的税务筹划策略
合理利用研发费用加计扣除政策
医药制造行业税务筹划
汇报人：
日期:
CATALOGUE
目录Biblioteka • 医药制造行业税务筹划概述 • 医药制造行业税务筹划的方法与
策略 • 医药制造行业税务筹划的风险及
防范 • 医药制造行业税务筹划的案例分
析 • 总结与展望
01
CATALOGUE
医药制造行业税务筹划概述
税务筹划的定义与原则
定义
税务筹划是指纳税人在符合税收法律、法规的前提下，为降低税收负担而进行的规划、设计和安排。
风险防范措施
密切关注税收政策变化
01
医药制造企业应定期关注国家税收政策变化，及时调整和优化
税务筹划方案。
提高筹划人员的专业素质
02
加强税务筹划人员的专业培训和学习，提高其专业素质和操作
能力。
加强与税务机关的沟通
03
企业应积极与税务机关沟通，及时了解政策变化和操作要求，
降低信息不对称带来的风险。
医药制造行业税务筹划的风险防范
分离高税负业务
将高税负的业务进行分离，转移到低税负地区或国家，以降低整体税负。
实施效果
经过税务筹划，该医疗器械制造公司的税负得到了显著降低，提高了企业的经济效益和竞争力。同时，该公司还获得了税务部门的认可和表彰。

坚定中医药自信促进中医药传承创新和振兴发展答案-2024年执业药师继续教育公需课答案

坚定中医药自信促进中医药传承创新和振兴发展2024年执业药师继续教育公需课答案单选题：每道题只有一个答案。

1.《黄帝内经》的问世，标志着中医药理论体系正式形成。

（A）A.对B.错2.“健康管理”的概念是现代才提出来的。

（B）A.对B.错3.《太平惠民和剂局方》是全世界第一部由官方主持编撰的成药标准。

（A）A.对B.错4.（）4月7日，《中华人民共和国中医药条例》颁布，自该年10月1日起施行。

它是我国第一部专门的中医药行政法规。

（A）A.2003年B.2005年C.2010年D.2015年5.（），《中华人民共和国宪法》第21条规定“发展现代医药和我国传统医药”，确立了中医药等传统医药的法律地位。

（B）A.1978年B.1982年C.1988年D.1993年6.2015年11月15日，主席在二十国集团领导人第（）次峰会第一阶段会议上关于世界经济形势的发言中指出，善治病者，必医其受病之处；善救弊者，必塞其起弊之原。

（A）A.十B.十一C.十二D.十三7.2014年5月21日，主席在亚洲相互协作与信任措施会议第（）次峰会上的讲话中指出，既要着力解决当前突出的地区安全问题，又要统筹谋划如何应对各类潜在的安全威胁，避免头痛医头、脚痛医脚。

（B）A.三B.四C.五D.六多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。

1.《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》的工作重点包括（）等。

（ABCDE）A.切实提高中医医疗服务能力B.大力发展中医养生保健服务C.全面提升中药产业发展水平D.大力弘扬中医药文化E.积极推动中医药海外发展2.《中华人民共和国中医药法》作出了一系列有利于发挥中医药特色优势的制度安排，包括（ABCE）。

A.中医诊所备案B.中医医术确有专长人员医师资格考核C.医疗机构传统工艺制剂备案D.经典名方增加注册流程E.自种、自采中药材3.《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》指出，要大力推动中药质量提升和产业高质量发展，加强中药材质量控制，其具体措施有（ABCDE）。

浅析药学基础知识及经营环节常用法规答案-2024年执业药师继续教育公需课答案

浅析药学基础知识及经营环节常用法规2024年执业药师继续教育公需课答案单选题：每道题只有一个答案。

1.药品是指可以影响、改变或查明机体的生理功能及病理状态，用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质。

（B）A.对B.错2.许可检查是指是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。

（B）A.对B.错3.根据药品陈列原则，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

（A）A.对B.错4.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

（A）A.对B.错5.（）是指药物在并不损害母体的情况下，引起胚胎和胎儿的发育障碍（B）A.致癌作用B.致畸作用C.致突变作用D.特异质反应6.（）是指用可防止风化、吸潮、挥发或异物进入的容器包装。

（C）A.密封B.密闭C.熔封D.严封7.省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会制定（C）A.部门规章B.地方政府规章C.地方政府法规D.行政法规8.近效期药品标识牌应为（B）A.黄色B.红色C.绿色D.蓝色多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。

1.批发企业可以将药品销售给（ABC）A.药品生产企业B.药品经营企业C.社区卫生服务中心D.个人2.药品零售企业允许经营范围包括（ABC）A.中药饮片B.抗生素C.第二类精神药品D.终止妊娠药品。

2014年山东省公务员考试申论真题及答案解析(C卷)

2014年山东省公务员考试申论真题及答案解析（C卷）资料整理：中政申论在线备考平台注意事项1.本题本由给定资料与作答要求两部分组成，考试时限为180分钟。

其中，阅读给定资料参考时限为50分钟，作答参考时限为130分钟。

2.请在题本、答题卡指定位置上用黑色字迹的钢笔或签字笔填写自己的姓名和准考证号，并用2B铅笔在准考证号对应的数字上填涂。

3.请用黑色字迹的钢笔或签字笔在答题卡上指定的区域内作答，超出答题区域的作答无效!4.待监考人员宣布考试开始后，你才可以开始答题。

5.所有题目一律使用现代汉语作答，未按要求作答的，不得分。

6.监考人员宣布考试结束时，考生应立即停止作答，将题本、答题卡和草稿纸反过来留在桌上，待监考人员确认数量无误、允许离开后，方可离开。

严禁折叠答题卡！给定材料材料1:湿地是指陆地和水域的过渡地带，包括沼泽、滩涂、湿草等，也包括低潮时水深不超过6米的水域。

湿地通常分为自然和人工两大类，自然湿地包括沼泽地、泥炭地、湖泊、河流、海滩和盐沼等；人工湿地主要有水稻田、水库、池塘等。

据资料统计，全世界共有自然湿地850余万平方千米，占陆地面积的6.4%。

湿地对于人类的作用非常重要，它能够调节降水量的不均带来的洪涝与干旱，将过多的降水存储、缓冲，然后逐步释放，发挥着蓄洪抗旱的功能；它能够通过多种多样的湿地植被抵御海浪、台风和风暴的冲击，防止对海岸的侵蚀，保护沿海工农业生产，防止土地盐碱化；它在沉积物沉降，促淤造陆方面的速度是裸地的3—5倍。

同时，湿地也是鸟类、鱼类、两栖动物繁殖、栖息、迁徙、越冬的重要场所；我国著名的杂交水稻所利用的野生稻也来源于湿地，所以湿地保持生物多样性的功能是其他任何生态系统无法代替的。

另外，湿地中还有许多水生植物，它们能够在其组织中富集金属及一些有害物质，很多植物还能参与解毒过程，对污染物质进行吸收、代谢、分解，达到净化水体的效果，起到降解环境污染物的作用。

但是在“人口爆炸”和经济发展的双重压力下，从上世纪50年代以来，我国湿地被开垦面积达1000万公顷，其中全国沿海滩涂面积已削减过半，56%以上的红树林消失。

2014年中政申论热点(社会篇)——人的城镇化

2014年中政申论热点（社会篇）——人的城镇化【中政申论编者按】2013年两会上，城镇化是一个热点话题，许多代表委员提出，城镇化不只是建广场、盖房子，核心应该是“人的城镇化”。

《政府工作报告》也指出，城镇化是我国现代化建设的历史任务。

要遵循城镇化的客观规律，积极稳妥推动城镇化健康发展。

然而，武汉当地媒体的一则“外来民工禁止入内，违者罚款二百”的报道却引起了舆论的浪尖。

有网友称，告示语背后的冷漠比春寒更为“料峭”。

【原因】第一，傲慢与偏见将社会隔离状态更加明显。

部分城市人傲慢、刻薄和“占山为王”的优越感与真正的城市精神格格不入；第二，市民与农民的差异。

部分农民工的生活习惯、价值取向、消费水平与市民不尽相同，他们从物理层面进入城市，可以瞬间完成；但是从精神上融入城市，却是一个需要涵养酝酿的过程；第三，公共设施建设不足、管理不善是造成不少地方上如厕难的主要原因；第四，农民工职业和生活缺乏制度化保障，不能享受城市居民的最低生活保障，有点甚至失去他们在农村赖以生存的土地，而在城市又没有取得合法的生存地位，却不断地受到来自城市方方面面的歧视。

【措施】第一，加强农民工形象的正面宣传。

通过电视、网络、广播、报纸等各大媒体向全社会宣传农民工在社会建设中所作出的贡献和牺牲，要转变对农民工的歧视，且尊重他们；第二，市民应该履行自己的责任和义务。

每个市民都是城市的一份子，农民工没有建立起良好的卫生习惯，市民应该主动的对其进行善意的提醒，使之尽快矫正，以与城市文明“合拍”；第三，政府要加大财政投入力度。

一方面，加大对城市基础设施的建设，以保证供需平衡；另一方面，加大对城市公共资源的管理，以解决农民工上入厕难等问题；第四，完善社会保障制度。

加大对农民工社会保障制度的辐射度，以保障农民工的基本生活；第五，完善相关的法律法规。

对于农民工职业和生活缺乏制度化保障这一块相关部门要加快法治建设的步伐，以保障农民工在城市中的合法地位。

申论范文：夜色难免黑凉前行必有曙光 ——走好改革之路

申论范文：夜色难免黑凉前行必有曙光——走好改革之路改革是时代的行进潮流，是社会进步的必由之路。

然而，要想走好改革之路，往往伴随着夜色的阴郁和凉意。

正如历史告知我们的那样，改革之路艰辛且充盈艰险，但只有经历磨砺，才能迎来曙光。

回顾我国改革开放40多年的历程，我们不难发现其中的曲折道路和困难险阻。

改革的初衷是为了解放生产力、推动社会进步、提高人民生活水平，但在落地实施过程中却遇到了各种各样的问题。

无论是市场经济体制的建立，仍是政府机构改革，又或者是制度破题与创新，都不是一帆风顺的。

曾经的社会主义国家东欧剧变，也给中国的改革敲响了警钟。

夜幕下，我们走进了深水区，穿越了棘刺丛生的荆棘林。

但正是经过了这样的阴郁与寒冷，我们才站在了世界经济的制高点。

医疗改革是一个典型的范例。

我国医疗体制的改革可以追溯到20世纪90时期初。

那时，在刚刚开放的改革氛围中，人们渴望争取更好的医疗服务，改善看病难、看病贵的局面。

然而，医疗改革的推行却遇到了重重阻力。

一方面，医疗资源分配不均衡，城乡差距悬殊，医疗服务质量参差不齐，匹夫的医疗需求遥遥不能满足。

另一方面，医疗行业内部秩序混乱，药品价格虚高，滥用医疗资源等问题突出。

夜色下，医疗改革所面临的问题是如此复杂而深刻，冰山一角明显而又惊人。

然而，逆境中的改革之路，终将走向曙光。

从2009年到2018年，我国相继出台了一系列医疗改革政策和举措，取得了显著的成效。

医疗服务体系不息完善和进步，医疗资源配置逐渐均衡，特殊是下层医疗、农村医疗得到了有效改善。

大病不能致人大贫的目标正在逐步实现。

匹夫对医疗改革的满足度不息提升，走进的曙光无不让人心生自豪。

数据显示，我国改革开放以来，经历了人口规模的翻番、城乡进步的巨大转变、科技进步的跨越式进步等历程。

然而，这些成就背后，都有着改革的身影。

改革解放了一部分生产力，呈现了大规模的经济增长。

改革消除了过去固化的观念，使人们的思想产生了巨大的变革。

无论是“让一部分人先富起来”、“以人民为中心”的进步理念，仍是“推动创新、破除壁垒”的改革方针，都为社会的进步和进步提供了助力。

制药行业概述

制药行业概述随着人口老龄化的趋势加剧，制药行业已经成为了一个不可或缺的行业。

未来几年，制药行业将会得到持续的增长。

在这个行业中，一方面是由于人口老龄化，另一方面是由于对于新药，医疗和医学领域的不断需要，这些对于制药行业都有着巨大的需求。

本篇文章将会对制药行业的概述进行介绍。

一. 制药行业的概念制药行业是指开发、制造和销售药品的行业。

制药行业包括生物医药企业、制剂企业、药用辅料企业、药品分销企业等。

二. 制药行业的发展历史制药行业的发展可以追溯到古代，中国和印度是古代制药的代表。

然而，现代制药行业的起源可以追溯到 19 世纪中叶。

当时，药品成为了一种重要的商品市场。

在 20 世纪初期，进一步的科学研究带来了新的技术和方法，也使得制药行业迎来了飞速发展的机会。

在 20 世纪 50 年代，药品的工业化生产开始出现，这也导致了药品的价格的下降。

在 80 年代以后，在食品和药品管理局（FDA）的领导下，美国建立了一个严格的新药审批制度，在全球把新药的研究和开发业务推向了前所未有的高度。

三. 制药行业的主要产物制药行业的主要产品包括医药中间体、原料药、制剂药品等。

具体来说分为以下三类：1. 医药中间体：是医药品生产过程中的较简单的中间体，可以由化学方法制备，也可以通过天然产物提取得到。

生产中间体需要聚集多种技术，包括发现新的中间体和开发中间体生产的方法。

2. 原料药：是指从化学合成、微生物发酵或者植物提取的原料药物质经过深加工而制成的药品。

3. 制剂药品：是原料药在限定的制造条件下，按照特定配方制成的用于治疗疾病和维持身体健康的药品，从基础研究到制成药品需要的时间和成本都很高。

常见的制剂药品类型包括片剂、注射剂、外用药、口服液体等。

四. 制药行业的市场情况制药行业是一个全球性的产业，其市场分为化学药品和生物技术两个主要部分。

近年来，全球制药市场的规模不断扩大，预计全球药品市场规模将在未来几年达到近万亿美元。

浅谈民族医药现状及发展前景

河北XXXXXXXXX学院毕业论文浅谈民族医药的现状与发展前景作者XXX专业XXXXXXXXXXXX班级 XXXXXXX学号XXXX指导教师XXX成绩2011 年11月内容摘要民族医药是中国少数民族的传统医药，在中华民族繁衍发展的历史长河中，民族医药发挥了不容忽视的作用。

然而，由于种种原因，民族医药目前的发展状况面临着人才、政策、资金等诸多困扰。

在今年举行的第十一届全国人民代表大会第一次会议上，温家宝总理在政府工作报告中提出：“要扶持中医药和民族医药事业的发展。

”2008年7月，《中国的药品安全监管状况》白皮书面世，其中，“中药和民族药的监管”被作为重要的内容单列――无论是加大政策支持力度的举措，还是关于出台相关法律法规的建议，其目的都是为民族医药创造更大的发展空间，保证民族医药的可持续发展。

本方将就目前我国民族医药的现状及发展前景谈一下个人看法。

关键词：民族医药、现状、发展前景、可持续发展目录一、我国民族医药发展现状及问题 (1)1、我国民族医药发展现状 (1)2、我国民族医药发展过程中所遇到的问题 (1)（1）民族医药缺乏科学依据和质量标准 (1)（2）企业创新不足，产品结构弱后 (1)（3）医药资源不合理开发利用 (2)（4）缺乏市场意识和知识产权保护意识 (2)（5）民族医药产业结构不合理 (2)二、发展民族医药的现实意义 (2)1、有利于传承祖国传统文化...................................... . (2)2、有利于解决世界医学难题...................................... . (2)3、有利于促进少数民族地区经济增长............................. . (3)三、发展民族医药应采取的措施.................................. . (3)1、政策与法律措施.................................................... ..32、人才与科研措施.................................................... ..33、民族医药开发措施 (4)四、我国民族医药发展前景 (4)参考文献 (5)一、我国民族医药发展现状及问题1、我国民族医药的发展现状改革开放以来，我国民族医药企业发展很快，据初步统计，目前全国约有民族药生产企业120家，民族医药成药品种已有600多种，其中有47种在2000年被国家劳动和社会保障部门列入国家基本医疗保险用药目录。

公务员申论真题及答案解析(41)

公务员申论真题及答案解析一、多选题(共计4题,每题1分)1.材料3BD药业是一家在全球肿瘤药物领域拥有多项核心自主知识产权的高科技公司。

说起BD药业的故事和梦想，公司董事长兼首席执行官丁先生有很多的感慨。

2002年，借着国家鼓励大众创新创业的东风，留洋十年的丁先生背起行囊，与几位合伙人一道回国创业。

就在第二年，BD药业成立，开始追逐“做创新药”的大梦想。

有人说，丁先生身上有不少光环，比如国外著名大学的医学博士、执业医师等，回国创业就意味着放弃了优越的生活条件、高额的薪水，白手起家，这个抉择很有勇气。

而在丁先生看来，这个选择顺理成章。

“像我们这些知识分子，大多数还是有故土情结的，梦想着科技兴国。

”除了游子的思乡情结，还有一点对丁先生来说非常重要——“国家鼓励海归创新创业，在国内可以做到在国外做不到的事”。

他说，在国外，科学家只能做药物研发的某一部分工作，而只有在中国才有几个科学家合作完成一个新药所有的研究，并将其产业化的机会。

与很多企业选择做仿制药不同，BD药业一开始就立志做新药，要在全球药业竞争中拥有完全知识产权。

虽然面临各种技术难题、无休止试药及资金链断裂等“生死劫”，但有志者事竟成，BD药业克服了重重困难，最终成功了。

他们研制的抗癌药获得国家颁发的新药证书，成为我国首个具有完全自主知识产权的同类抗癌新药。

该药还被列入国际权威机构发布的新药研发年度报告，成为第一个获得国际机构认可的中国创制新药。

2015年1月8日对于丁先生来说很特别，也很难忘。

这一天他作为BD药业相关项目的第一完成人，在2015年度国家科学技术奖励大会上接受了表彰。

“这是奋斗者的荣誉，这个荣誉不仅属于我，也属于我们团队，其实还属于国家。

”当时，在深冬北京的暖阳中，丁先生手捧大红证书，站在人民大会堂前拍了一张照片。

这是国家对BD药业创新能力的巨大肯定。

“只有自主创新，才能拥有话语权”，丁先生常说，“要真正把中国的医药产业发展起来，得把中国人用药的话语权掌握在自己手里。

2014国考地市级申论真题答案及详解

2014国考地市级申论真题答案及详解2014年国家公务员考试申论真题答案及详解(地市级)一、“给定资料3”是F市实施心理健康促进项目的工作大事记，请据此对F市所做工作进行分类总结。

(15分)要求：分类合理，内容全面。

不超过200字。

【解题思路】【阅读题干，审清题意】从题干分析，作答范围在“给定资料3”。

作答任务在于对F市所做工作进行分类总结，这里，关键之处在于“分类”。

以什么标准分，怎么分，是本题的关键点。

【阅读材料，提取要点】“给定资料3”，内容很庞杂，是F市心理健康促进项目的大事记。

通读材料，要找到分类的钥匙。

这把钥匙就是机关单位的工作流程：一是事前策划部署，明确目标，建立运作机制;二事中的控制、协调、推进;三事后的宣传、总结。

有了这个宏观架构，在去理材料，看看分类标准。

给定资料3第一段，总体宏观上来谈，关键点在于明确目标“持续推进心理健康工作”。

二、三段，在讲策划部署，符合上面讲的第一阶段的建立机制。

四、五段，在讲启动各种会议，布置进度，强化落实，符合上面讲的第二阶段，事中的控制、协调、推进，核心在促进。

六、七、八段，讲的是建立心理健康的三级网络。

在讲具体的推进过程中的组织过程。

九段，讲的是咨询、治疗的具体实施。

十段，讲的是讲的是心理健康的宣传和教育。

十一、十二、十三，从精神科专家、大学生，到知心姐姐，讲的是各层次心理健康专业队伍建设。

十四、十五，和第九段一样，讲宣传教育。

【加工要点，组织答案】根据以上提取出的内容，可以总结出这些事情的分类。

即心理健康支持机制、心理健康促进会议机制、心理健康三级网络机制、心理健康咨询与治疗机制、心理健康专业队伍建设机制、心理健康教育宣传机制。

有了这些标准，在组织答案时，还要注意描述部分，尽量用简洁的语言，尽量概括全面。

如：在心理健康支持机制方面，要注意从由领导小组制定方案，策划部署来谈;在心理健康促进会议机制，由相关会议布置进度，配合和落实来谈。

同时注意作答字数。

中药批发商的市场竞争态势与应对策略研究考核试卷

4.结合可持续发展的理念，分析中药批发商如何在追求经济效益的同时，履行社会责任，实现长远发展。
标准答案
一、单项选择题
1. D
2. C
3. C
4. C
5. D
6. B
7. D
8. C
9. D
10. D
11. B
12. C
13. D
14. D
15. C
16. D
17. A
18. D
19. D
20. C
二、多选题
A.提供专业的咨询解答
B.建立客户反馈机制
C.提高售后服务效率
D.增加客户培训
18.以下哪些因素可能导致中药批发商的运营成本上升？（）
A.原材料价格上涨
B.劳动力成本增加
C.环保要求提高
D.市场竞争加剧
19.在进行市场细分时，以下哪些因素是中药批发商需要考虑的？（）
A.客户需求
B.区域特性
C.消费习惯
5.中药批发商可以通过降低产品价格来提升市场竞争力。（）
6.供应链管理的优化对中药批发商的运营效率提升没有影响。（）
7.中药批发商在市场拓展时，应同时考虑线上和线下渠道的发展。（）
8.创新能力对中药批发商的市场竞争地位没有直接影响。（）
9.中药批发商只需关注大型医疗机构，无需关注小型市场。（）
10.可持续发展策略对于中药批发商的长远发展并不重要。（）
五、主观题（本题共4小题，每题10分，共40分）
1.请结合中药批发市场的现状，分析中药批发商面临的主要市场竞争因素，并提出相应的应对策略。
2.面对电子商务的快速发展，中药批发商应如何调整自己的市场策略，以保持和提升市场竞争力？
3.请阐述中药批发商在国际市场拓展中可能遇到的主要挑战，并提出具体的解决方案。

《药事管理(新版)》第1次作业

A型题：请从备选答案中选取一个最佳答案1. 国家发展药物的宏观政策是：[1分]A.发展天然药物B.发展传统中药C.发展现代中药D.发展现代药和传统药E.发展现代化学药2. 《药品管理法实施条例》所称新药是指[1分]A.中药品种保护的药品B.我国未生产过的药品C.在实验室研究的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品E.依部颁标准生产的药品3. 依据《中药品种保护条例》，中药品种保护是为了：[1分]A.保护发明者的权益B.保护生产者的权益C.保护研究开发机构的权益D.保护消费者的权益E.保护新药的专利权4. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和[1分]A.商业方面B.技术方面C.能力方面D.理论知识方面E.合理用药方面5. 国家制定专门管理办法对研制、生产、供应和使用实行严格管理的药品是[1分]A.医疗用毒性药品B.麻醉药品C.精神药品D.戒毒药品E.放射性药品6. 在药品管理中，引起社会公众最为关注的焦点问题是：[1分]A.药品疗效B.药品质量C.药品安全D.药品使用E.药品价格7. 国家基本药物的来源中首选品种对象是：[1分]A.国家药品标准收载的品种B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种C.国务院药品监督管理部门批准的新药D.国务院药品监督管理部门批准的新药E.地方药品标准再评价后的药品8. 国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的[1分]A.临床保健中不可缺少的药品B.临床康复保健中不可缺少的药品C.临床具有代表性的药物D.非处方药药品E.计划生育药品9. 在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是：[1分]A.中药材提取物B.中药材C.中药饮片D.地道药材E.天然植物提取物10. 有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是[1分]A.创造企业发展宽松环境B.规范化的企业生产环境C.药品生产经营形式的多样化D.积极发展三资医药企业E.统一开放竞争有序11. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是[1分]A.中华人民共和国国务院B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.中华人民共和国卫生部D.国家食品药品监督管理局E.国家中医药管理局12. 药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是：[1分]A.药品生产、经营、价格和使用环节B.药品生产、流通、广告和价格环节C.药品研究、生产、经营和使用环节D.药品研究、生产、使用和广告环节E.药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节13. 我国药品监督管理工作进入法制化管理新阶段的标志是20世纪80年代：[1分]A.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施B.《中华人民共和国广告法》的颁布实施C.《中华人民共和国价格法》的制定实施D.《麻醉药品管理办法》的制定实施E.《精神药品管理办法》的制定实施14. 中国医药行业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于：[1分]A.加大仿制药品生产B.加快创制新药C.购置外国专利药品D.开发常用药品E.发展天然药物15. 《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入[1分]A.现代管理科学时代B.标准化管理时代C.法制化管理的新阶段D.行政管理与经济管理阶段E.现代社会化管理阶段16. 下列说法不符合〈〈药品管理法〉〉规定的是[1分]A.药品出厂前必须经过检验B.医疗单位配制制剂可以在市场销售C.药品出入库必须执行检查制度D.城乡集贸市场可以出售中药材E.直接接触药品的容器，必须符合药用要求17. 《药品管理法》规定药品检验机构承担：[1分]A.药品生产企业药品质量检验工作B.药品经营企业药品质量检验工作C.药品使用单位药品质量检验工作D.中药材生产的药品质量检验工作E.药品审批与监督检查的药品检验工作18. 中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是：[1分]A.纯天然植物药B.野生植物药C.道地野生药材D.中药饮片E.原植物药材19. 在药品使用过程中，引起政府有关部门和医药界专业人士关注的问题是：[1分]A.药品的安全，有效B.药品生产过程的质量C.药品经营的质量D.正确合理用药E.使用药品的方便，快捷20. “十五”期间为推动药品零售企业发展，国家培育建立10个在国内外知名的医药零售连锁企业，要求每个企业拥有的分店应为：[1分]A.300家左右B.500家左右C.600家左右D.800家左右E.1000家以上21. 为了提高药品生产企业市场准入技术水平，国家药品监督管理部门规定新开办中药生产企业必须具有：[1分]A.一个两类以上新药（化学药）B.两个三类以上中药新药C.三个五类以上中药新药D.两个四类以上中药新药E.一个三类以上中药新药22. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是[1分]A.药品评价中心B.药品审评中心C.中国药品生物制品检定所D.国家药品监督局市场监督司E.SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所23. 请指出中药品种保护期为20年的证书编号：[1分]A.ZYBB.ZYB —1C.ZYB —6D.ZYBE.ZYB24. 《中华人民共和国药典》属于：[1分]A.国家药品标准B.地方药品标准C.中药标准D.化学药品标准E.推荐标准25. 批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是：[1分]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级人民政府D.县级以上地方药品监督管理部门E.县级以上药品检验机构26. 国家明文规定实行严格管理的药品是：[1分]A.生化药品B.抗生素C.戒毒药品D.麻醉药品E.放射性药品27. 国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资企业的审查部门是[1分]A.国家经贸委B.国家发展与改革委员会C.国家外经贸部D.中国人民银行E.国家商务部28. “十五”医药发展的企业组织结构调整目标中明确着力培育10个左右大型医药企业集团，要求每个企业集团的年销售额是（人民币）[1分]A.10亿元B.20亿元C.30亿元D.40亿元E.50亿元以上29. 随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是[1分]A.贮藏药物的管理B.养护药物的管理C.配制药物的管理D.发售药物的管理E.合理用药的管理30. 我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于[1分]A.开发常用药B.仿制外国药C.加快创新D.购置专利E.组建医药集团31. 药品管理立法的基本特征应是以[1分]A.药品生产中的质量为核心的行为规范B.药品流通中的质量为核心的行为规范C.药品质量标准为核心的行为规范D.药品经济标准为核心的行为规范E.药品行政管理为核心的行为规范32. 药事管理学科是药学的重要组成部分，作为一个知识领域在很大程度上具有[1分]A.自然科学的性质B.基础科学的性质C.社会科学的性质D.技术科学的性质E.经济学的性质33. 确定中药的概念标准必须以：[1分]A.现代药学研究思路和方法指导B.国际规范接轨为方向C.中医药理论体系为指导D.发展中医药的方针政策为指导E.适应国际上对中药使用要求为方向34. 根据我国人民用药实际情况《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展[1分]A.传统医药B.现代医药C.现代药和传统药D.药品质量管理规范E.药品生产经营企业35. 我国《药品管理法实施条例》中规定：新药是指[1分]A.按《中华人民共和国药典》生产的药品B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品E.获中药品种保护生产的药品36. 各级党委和政府加强为中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求是：[1分]A.保护和开始中药资源B.逐步增加投入C.发掘整理，总结提高D.合理配置资源E.提高质量和效率37. 药物经济学研究的目标是：[1分]A.确定成本B.制定用药方案C.评估治疗措施D.降低医疗费用支出E.选择治疗方案38. 依治加强药品管理，保证药品质量，直接关系：[1分]A.国家医药经济发展的目标B.维护人民健康和用药合法权益C.药品研究开发的效益D.药品生产，经营企业经济效益E.参与国际医药市场竞争实力39. 国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指：[1分]A.用于预防、保健、治疗性的药品B.用于预防、诊断、治疗性的药品C.有合适的剂型并便于运输的药品D.便于临床诊断使用的药品E.便于临床患者应用的药品40. 我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是[1分]A.中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《麻醉药品管理办法》E.《精神药品管理办法》41. 药品监督管理部门对有证据可以危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是：[1分]A.查封、扣押B.吊销批准文号C.停止销售D.停止生产E.停止使用42. 我国主管药品注册审批的部门是：[1分]A.国家工商管理总局B.国家中医药管理局C.国家药品监督管理局D.省级药品监督管理局E.国家经贸委43. 依据国家有关规定，处方药的调配，购买和使用：[1分]A.必须凭执业医师或者执业助理医师处方B.必须凭执业药师的处方C.由患者按药品说明书自我判断用药D.在执业药师指导下自我判断E.可到社会药店自行决定44. 2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是[1分]A.卫生部卫生法规与监督司B.国务院法制局C.国家发展改革委员会D.国家检验检疫总局E.国家食品药品监督管理局45. 《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有目的地用于：[1分]A.预防，治疗作用的物质B.预防，诊断作用的物质C.预防，诊断人的疾病的物质D.预防，诊断人的动物疾病的物质E.预防，诊断，治疗人的疾病的物质46. 药事管理研究药事组织的[1分]A.组织结构B.组织理论C.组织概念D.组织特征E.组织管理47. 实施处方药与非处方药分类管理制度，下面哪条叙述正确：[1分]A.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介宣传B.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介宣传C.经审批处方药可以在大众传播媒介宣传D.经审批非处方药可以在大众传播媒介宣传E.不经审批非处方药即可在大众传播媒介宣传48. 药品生产企业申请仿制药品必须取得：[1分]A.药品生产许可证B.药品仿制批准文号C.拟仿制药品申报表D.药品GMP证书E.药品注册文号49. 中药和单纯的天然药物最根本的不同是：[1分]A.在中医药学理论指导下所应用B.以中医药学述语表达功效C.以现代医药学理论表述适应症D.经筛选提取有效单体成分E.经炮制影响用药成分50. 加强中药资源管理的核心是：[1分]A.大力开发提高利用率B.充分利用开发资源C.合理采收利用保护延续D.采取保护措施和政策E.开始利用资源，占有市场优势51. 《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是[1分]A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C.毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品D.精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品E.戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品52. 我国药品检验的最高技术仲裁部门是：[1分]A.最高人民法院B.最高人民检察院C.全国人大常委会D.中国药品生物制品检定所E.国家药品监督管理局53. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指[1分]A.从事生产流通经济活动的企业B.从事生产流能经济活动的法人单位C.经营药品的专营或兼营企业D.经营中药的专营企业E.经营西药的专营企业54. 我国历史上最早颁行的，也被公认为是世界上最早的一部国家药典是：[1分]A.《中华人民共和国药典》（新中国）B.《中华药典》（民国）C.《新修本草》（唐朝）D.《本草纲目》（明）E.《本草纲目拾遗》（清）55. 正确认识中药概念及其表述的重要性在于中药的研究发展方向是：[1分]A.从天然药物中发现先导化合物B.通过中药筛选为合成提供依据C.适应现代化的研究开发特点D.研究天然药物的提取分离技术E.中药研究发展与中药现代化的关系56. 医药行业是不断向前发展的朝阳产业，同时也是[1分]A.高技术、高风险、高收益、高竞争的行业B.高技术、高投资、高风险、高收益的行业C.高优惠、高风险、高收益、高竞争的行业D.高发展、高优惠、高投入、高风险的行业E.高投入、高风险、高收益、高发展的行业57. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和[1分]A.能力方面B.商业方面C.专业技术方面D.理论知识方面E.合理用药方面58. 麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生[1分]A.兴奋性B.抑制性C.精神依赖性D.身体依赖性E.兴奋或抑制59. 为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了[1分]A.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲载技术机构60. 《药品管理法》明文规定国家实行特殊管理的药品是：[1分]A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒烟药品C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品D.精神药品、毒性药品、麻醉药品、能成瘾辟的药品E.戒毒药品、毒性药品、放射性药品、依赖性药品提交作业成功，本次作业总分为：60分，您的得分为：60分。