不良事件监测报告记录
不良事件监测报告制度
监测水平。
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分类
根据不良事件的特点，将其分为医疗事故、医疗器械不良事 件、药品不良事件等。
分级
根据不良事件的严重程度和影响范围，将其分为不同等级， 如一级、二级、三级等。
不良事件报告的内容与要求
报告内容
包括不良事件的发生时间、地点、涉及人员、经过、原因分析、处理措施、 结果等。
报告要求
要求报告及时、准确、完整，遵循保密原则，并根据监测结果采取相应的措 施，如改进医疗质量、加强培训等。
案例二
某地区医疗机构通过监测和分享不良事件案例，提高了基层 医疗机构的风险防范意识。该地区卫生部门组织专家对收集 到的不良事件进行分析和评估，提出改进建议，推动医疗机 构整体水平的提升。
药品不良反应监测案例
案例一
某制药公司对其生产的一种新药进行了大规模的上市前临床试验，并收集了 大量不良反应数据。通过分析这些数据，该公司发现并确认了一种严重不良 反应，并决定暂停该药物的进一步推广。
建立激励机制
对于及时、准确报告不良事件的医务人员给予一定的奖励和表彰 ，以提高报告积极性。
完善报告流程与制度
优化报告流程，明确报告责任与范围，确保不良事件能够及时、 全面地被上报和记录。
加强培训教育，提高意识与能力
加强医务人员培训
提高医务人员对不良事件监测的认识和重视程度，增强其对不良事件的敏感性和判断力。
医疗安全(不良)事件报告表(模板)
处理过程及结果分析
01
及时与患者家属沟通，告知情况 并征得同意后，进行后续治疗。
02
对故障医疗器械进行封存并上报 医院管理部门，等待进一步处理 。
处理过程及结果分析
01
结果分析
02
03
04Leabharlann 患者经过紧急处理，生命体征 平稳，未出现严重并发症。
家属对医院的处理表示满意， 未引发医疗纠纷。
医院对事件进行深入分析，找 出根本原因并采取措施防止类
完善医院管理制度
建立健全医疗安全管理制度和监 管机制，加强对重点环节和关键 领域的监控和管理。
加强患者沟通和教育
加强与患者的沟通和交流，提高
患者对治疗的理解和配合程度， 减少因患者因素导致的不良事件
。
强化医疗设备管理
加强对医疗设备的维护和保养， 确保设备处于良好状态，减少因 设备故障导致的不良事件。
分类
根据事件的性质和影响程度，医疗安全（不良）事件可分为以下几类
医疗事故
指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和 诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
定义与分类
医疗差错
指在诊疗护理过程中，医务人员确有 过失，但经及时纠正未给病人造成严 重后果或未造成任何后果的医疗纠纷 。
加强医务人员培训和教育
提高医务人员的责任心和技能水 平，加强医疗安全意识和风险防 范意识的培养。
建立应急处理机制
建立医疗安全（不良）事件应急 处理机制，及时应对和处理突发 事件，减少损失和影响。
02 报告表填写指南
填写原则与要求
真实性原则
报告人应如实填写事件发生的经 过、处理情况和相关信息，确保
医疗器械不良事件监测和报告
报告举例——真实性
不同患者，不同型号的支架，不同 操作医生，发生完全相同的不良事 件 不良事件真的雷同？填报问题？
报告表的真实性
报告举例——完整性
注册证号填写不完整 预期治疗疾病未填
事件陈述填写不完整
19
报告举例——完整性
时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及 使用。 • 手术床塌陷，当时无人受伤。
10
报告表必填项
正确填写必填项
不良事件 基本资料
产品名称 注册证号 报告单位 生产企业名称
不良事件 情況
不良事件主要表Biblioteka 不良事件后果 事件陈述评价与 分析
事件初步处理情况 关联系评价
报告表现状
上报虚假数据
基本概念
• 报告范围：导致或者可能导致伤害或死 亡 的医疗器械不良事件
《医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）》第十一条
1
基本概念
严重伤害
危及生命
导致机体功能的永久性伤害或 者机体结构的永久性损伤
必须采取医疗措施才能避免 上述永久性伤害或者损伤
2
报告原则
3
报告时限
• 《可疑医疗器械不良事件报告表》 死亡事件：5个工作日内 严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：
必填项缺失
注册证号； 生产企业名称、地 址、联系电话； 植入日期； 事件发生初步原因 分析； 事件初步处理情况； 关联性评价未评价
报告举例——完整性
事件陈述主要描述手术本 身，缺乏对于造成伤害的 描述等关键内容
缺失的信息：器械使用 情况、给患者造成的影 响、采取的措施、器械 联合使用情况等
不良事件报告表(模板)
通江县人民医院医疗安全（不良）事件报告表
填报科室：报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分
医疗安全（不良）事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
2、事件分级
Ⅰ级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件：有错误事实存在，给患者造成一定经济负担或心理负担，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。
.。
医疗安全(不良)事件报告
医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：*************医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。
二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。
三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。
五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
不良事件报告表
不良事件报告表-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII医疗安全（不良）事件报告表﹡报告日期：年月日时分﹡事件发生日期：年月日3.性别: 男女7．事件发生场所：门诊住院部手术室医技部门行政后勤部门其它8．不良后果：无有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿9. 事件经过(可另加附页):信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其它传递方式错误治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件，输血反应设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等基础护理事件：如输液反应、摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等非预期事件：医疗并发症，非预期重返ICU或延长住院时间等医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件；不作为事件：医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加重等事件其它事件：非上列之异常事件。
不良事件报告制度
护理核心制度一、建立护理安全（不良）事件报告登记本和护理安全（不良）事件及隐患上报登记，内容包括：皮肤压疮、患者跌倒、导管滑脱、意外伤害、用错药、打错针等护理事件。
二、一旦发生不良事件后，当事人应立即向护士长报告、护士长及当事人第一时间做好病人及家属的安抚工作，积极采取补救措施，以减少或消除由于不良事件造成的不良后果。
三、护士长及时组织人员对不良事件进行调查，针对具体情况，组织科室有关人员开展讨论，进行原因分析、总结经验教训、制定防范措施，并进行详细的记录。
同时填写《护理不良事件上报表》，记录护理不良事件发生的具体时间、地点、过程、后果、处理及防范措施，上报护理部。
四、发生严重护理不良事件各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、物品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁、以备鉴定。
违者按情节轻重予以严肃处理。
五、一般不良事件发生后要求24小时内报告；重大不良事件，情况紧急者应在处理的同时立即报告护理部及医务处。
对发生不良事件的科室和个人有意隐瞒不报者，一经发现，与护士长考核挂钩。
造成后果引起纠纷问题按严重程度处罚。
六、护理部每月总结，每季度将不良事件分析反馈，以警示全院护理人员，以降低不良护理事件的发生率，保障患者安全。
七、对涉及医技、药剂、检验、后勤等系统的安全隐患或不良事件，及时与相关部门沟通、分析和改进。
八、护理质量管理委员会定期进行不良事件汇总分析，提出防范措施。
附：护理不良事件范围一、护理事故（指凡在护理工作中，由于不负责任，不遵守规章制度和技术操作规程，作风粗暴或业务不熟悉而给病人带来严重痛苦，造成残废或死亡等不良后果者。
）□护理人员工作不负责任，未按规定交接班，观察病情不细致，病情变化发现不及时，以致失去抢救机会，造成严重不良后果者。
□护理人员不认真执行查对制度而打错针，输错液，换错液体，发错药，输错血液；护理不周到，发生严重烫伤或Ⅲ度压疮、昏迷躁动病人或无陪伴的小儿坠床，造成严重不良后果者。
临床用血不良事件监测报告制度
临床用血不良大事监测报告制度一、目的为准时觉察临床用血全过程中不良大事和安全隐患，以病人为中心，进一步加强临床用血全过程的监视治理，不断增加医务人员临床用血的标准化意识、质量与安全意识，持续改进医院临床输血质量治理体系，保障临床用血运行标准、安全、有效不断提高临床用血的科学、合理、安全、有效水平。
二、适用范围适用于医院发生的临床用血不良大事与隐患缺陷的主动报告。
三、临床用血不良大事的定义、等级划分和监测报告范围与种类(1)定义1)临床用血不良大事是指在血液或血液成分输注前，输注期间或者输注后，消灭可能与血液或血液成分输注相关的非预期、非有意的大事，包括输血不良反响、意外大事、未遂大事。
不良大事可能是消灭过失或者意外大事的结果，可能导致或者没有导致受血患者消灭不良反响。
2)意外大事是指患者输注的血液成分与适合该患者输注血液成分的全部要求不相符合。
或者患者输注了为其他患者预备的血液成分。
意外大事包括偏离标准操作规程或医院政策的输血过失或偏差所导致的错误输血大事。
意外大事可能导致或没有导致受血患者消灭不良反响。
3)未遂大事是指在输血开头之前觉察的过失或者与操作程序或政策的偏差。
假设未被准时觉察，则可能已经导致错误输血大事或者受血患者消灭不良反响。
4)不良反响是指患者消灭在时间上与血液或血液成分输注相关的非预期反响或效应。
包括因输血传播疾病的丙肝、乙肝、艾滋病、梅毒等。
不良反响可能是意外大事的结果，但是不良反响的发生并不依靠意外大事，即使不存在意外大事也可能消灭不良反响。
(2)等级划分1)严峻性分级按严峻程度分 4 个等级：I 级(警告大事)：非预期的死亡、或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级(不良后果大事)：在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级(未造成后果大事)：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有稍微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级(隐患大事)：由于准时觉察错误，但未形成事实。
不良事件监测报告制度
不良事件监测报告制度1. 简介不良事件监测报告制度是指为了及时、准确、全面地收集、分析和报告相关不良事件情况，保障产品和服务质量，确保及时采取措施进行整改和改进的管理制度。
本文档旨在介绍不良事件监测报告制度的重要性、内容要点及实施步骤。
2. 重要性2.1 提高安全性和质量不良事件监测报告制度可以帮助组织及时发现和处理不良事件，从而提高产品和服务的安全性和质量。
通过对不良事件进行分析和评估，可以找出不良事件发生的原因，并采取相应的纠正措施，避免类似事件的再次发生。
2.2 遵守相关法规要求根据相关法规和政策，对于某些特定行业或产品，组织必须建立不良事件监测报告制度来监测和报告相关的不良事件。
遵守法规要求，不仅可以保证组织的合法性和合规性，还可以避免可能的法律风险。
2.3 改进组织运营和管理通过对不良事件的监测和报告，组织可以及时发现并解决问题，改进运营和管理。
通过对不良事件的深入分析，可以识别潜在的风险和问题，以便做出相应的调整和改进，提升组织的效率和竞争力。
3. 内容要点3.1 不良事件定义和分类不良事件是指与组织的产品、服务或活动相关的，可能对人身安全、财产安全或组织声誉造成危害或不适的事件。
根据不同行业和组织的特点，不良事件可以进行不同的分类，以便更好地管理和分析。
3.2 不良事件监测和收集为了保证不良事件的及时监测和收集，组织应该建立相应的监测和收集机制。
可以通过设立专门的监测部门或工作组，制定监测计划和流程，明确责任和权限，确保不良事件的及时上报和记录。
3.3 不良事件报告和分析一旦发生不良事件，组织应该立即进行报告和分析。
不良事件报告应包括事件描述、事件发生时间、影响范围等信息。
通过对不良事件的分析，可以找出事件发生的原因和可能的改进方案。
3.4 不良事件整改和改进不良事件的发生不仅仅是一种失误，更是一次反思和改进的机会。
组织应该针对不良事件及时采取整改措施，并制定相应的改进计划。
为了防止类似事件的再次发生，组织还应该进行持续的监测和评估，确保改进措施的有效性。
科室医疗安全不良事件报告登记本(全面)
医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：金秀瑶族自治县瑶医医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。
二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。
三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。
五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
不良事件分级及报告流程
不良事件分级及报告流程一、不良事件分级及定义不良事件是指任何意外或不利的医疗事实，包括可能导致患者受到伤害或死亡的任何事件。
不良事件可分为四个级别：1. 一级事故：发生严重不良事件，需立即抢救或作出紧急干预，且不良事件会导致严重后果的事件。
2. 二级事故：发生不良事件，可能会导致患者的健康受到影响，但不需要立即进行抢救或紧急干预的事件。
3. 三级事故：发生的不良事件，可能会导致患者感到痛苦或不适，但不会对患者造成严重影响的事件。
4. 四级事故：发生了轻微的不良事件，可能对患者造成轻微痛苦或不适，但不会对患者健康造成任何影响的事件。
二、不良事件报告流程1. 不良事件发生发现不良事件后，医务人员、患者、病人家属、生产企业、医疗器械经营企业等可以报告不良事件。
2. 登记记录医疗机构应当在发现不良事件后记录并开始处理工作。
登记记录包括不良事件分类、事件描述、事件时间和地点、可能的原因、影响的医疗器械种类和数量、事件的损失情况、处理方案、处理结果等信息。
3. 分类评估医疗机构或生产企业应当对报告的不良事件进行分类评估，以确定事件的等级。
4. 报告上报不同等级的不良事件上报机构不同。
对于一级和二级的事件，医疗机构和生产企业应当及时向设区的食品药品监督管理局报告。
对于三级和四级的事件，医疗机构、生产企业和医疗器械经营企业可以自己处理，并向上级管理部门汇报。
5. 统计分析医疗机构、生产企业和医疗器械经营企业应当定期将不良事件的处理情况及处理结果报告给国家、省、市食品药品监督管理局。
这些统计数据应当用于分析不良事件的发生原因、特点以及对患者和整个医疗体系造成的影响，以便采取相应的措施防止不良事件再次发生。
三、不良事件处理流程1. 保护患者首要任务是保护患者的安全和健康。
医疗机构或相关企业应当立即采取措施，使患者受到最少的损失和伤害，防止类似事件再次发生。
2. 停止使用有问题的医疗器械医疗机构或相关企业应当在发现不良事件后立即停止使用有问题的医疗器械，确保其他患者不受到影响。
药品不良反应聚集性事件报告和处理标准操作程序及检测记录
1定义药品不良反应聚集性事件：同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
2参考文件/依据2.1《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011.07.01生效版）；2.2《药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行》文献2.3关于药品上市许可人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）；3正文3.1药品不良反应聚集性事件分级管理➢A级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥50例；严重的药品不良反应数量≥10例；死亡病例数≥3例。
➢B级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥30例；严重的药品不良反应数量≥5例；死亡病例数≥2例。
➢C级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥20例；严重的药品不良反应数量≥3例。
➢D级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥10例；严重的药品不良反应数量≥2例。
➢E级：15天内，同品种、同企业，死亡病例数≥2例。
3.2药品不良反应聚集性事件信号的检测设定的统计时间点以不良反应发生时间为主，特殊情况时可选首次获知时间。
每月定期按照聚集性事件分级管理要求检测药物警戒数据，及时发现可疑聚集性事件信号。
3.3可疑聚集性事件信号评估确认药物警戒部发现疑似药品不良反应聚集性事件信号时，评估不良反应病例的来源、病例与病例间关联性、不良反应特征、严重程度、不良反应结局，分析不良反应病例的用药过程，必要时进行随访，确认是否为聚集性事件。
填写“药品不良反应聚集性事件信号检测记录”。
3.4应急处理措施。
3.4.1当确认发现或获知药品不良反应聚集性事件时，药物警戒部应第一时间向企业负责人汇报，并立即通知各经销商暂停该批药品销售使用，若涉及多个批次，则相关批次均应暂停销售使用，并密切关注同期生产批次的使用情况。
3.4.2发出相关通知的同时，药物警戒部应立即通过电话或传真的方式报告市级药品监督管理局和省级药品监督管理局，有重要进展时应跟踪报告。
医院医疗安全不良事件监测报告制度
医院医疗安全不良事件监测报告制度为进一步加强医疗安全不良事件管理，鼓励全院职工积极参与医疗质量控制，不断持续改进医疗安全中存在的问题,结合我院实际，特修订本制度。
一、目的规范医疗安全不良事件主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈，并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、医疗安全不良事件的定义医疗安全不良事件，是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗差错发生，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
三、医疗安全不良事件的分类根据医疗安全不良事件所属类别不同，将其分为十五类。
（一）一般诊疗事件1诊断不当：误诊、漏诊、诊断不及时。
2.治疗不当：误治、治疗不及时；错用药、多用药、漏用药、处置不当等；不必要治疗、灭菌或消毒错误；对患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件等。
3.诊疗记录不当：丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改；无资质人员书写记录等。
4.信息传递错误：医师、护理、医技判定意见错误；医嘱错误（口头及书面）、其他传递方式错误等。
（二）医患沟通事件未行知情告知、告知不准确、不及时；未告知先签字同意；告知与书面记录不一致；未行签字同意；语言冲突、行为冲突等；患者或家属对工作人员不满意。
（三）手术、介入、导管相关事件手术患者、部位、术式选择错误；术中术后并发症或意外死亡；非计划再次手术；手术或介入器械遗留在体内；麻醉相关事件；导管脱落、堵塞、断裂、连接错误等。
（四）护理相关事件用药错误、跌倒、坠床、院内压疮、走失、管道脱落（非计划拔管）、操作不当、（化疗）药物外渗、采血标本（采集）错误、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食、禁水、无约束固定等。
身份识别错误、医嘱执行错误、其他。
（五）医务人员安全事件针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损伤的不良事件。
漏灌肠不良事件报告模板
漏灌肠不良事件报告模板1. 事件信息- 事件标题：漏灌肠不良事件报告- 事件编号：[编号]- 报告日期：[日期]2. 发生环境- 机构名称：[机构名称]- 执行科室：[执行科室]- 事件地点：[事件地点]- 事件发生时间：[时间]- 报告人：[报告人]- 联系电话：[联系电话]3. 事件描述在[事件地点]的[执行科室]，于[事件发生时间]发生了一起漏灌肠不良事件，以下是事件的详细描述：[详细描述事件的起因、过程和结果。
包括相关人员的行动和指示，是否有误操作，是否有疏忽等。
此部分需要客观陈述，避免主观性的评判和假设。
]4. 受影响人员本次事件中受到影响的人员包括但不限于：- 患者：- 姓名：[姓名]- 年龄：[年龄]- 性别：[性别]- 国籍：[国籍]- 其他特殊情况：[补充信息]5. 处置与处理基于事件的性质和发生的情况，以下是对本次事件的处置与处理措施：- 即刻停止漏灌肠操作并采取相应措施进行护理/治疗。
- 感召相关的医疗人员协助处置，例如外科医生、急诊科医生等。
- 通知患者家属，并解释发生的原因和可能的后果。
- 协助患者与家属，提供必要的支持和辅导。
- 监测患者的生命体征变化，并及时记录和报告医疗主管人员。
6. 后续措施为了阻止同类事件再次发生，以下是我们计划实施的后续措施：- 进行事件调查与分析，找出问题的原因和责任主体。
- 针对问题制定相应的预防措施，例如增加培训、规范操作流程、优化设备等。
- 对相关人员进行再培训和教育，提高操作技能和安全意识。
- 建立相关纪录与报告的标准化流程，确保事件的及时上报和处理。
- 定期检查和评估培训的有效性，以及后续措施的执行情况。
7. 结论与建议基于本次事件的调查和分析，得出以下结论与建议：- 确保所有相关医务人员严格按照操作流程和规范进行漏管肠操作。
- 加强对漏灌肠操作的培训和教育，提高操作者的技能水平和风险意识。
- 定期对漏灌肠操作进行评估和纠正，确保操作的安全性和准确性。
不良事件监测分析报告
不良事件监测分析报告器针头带钩；输液器调节器无滑轮等。
（2）一次性使用无菌注射器不良事件14例，主要表现为针头带钩、针头断裂、针头不通、针座内有黑色异物，注射器漏液，包装袋漏气，注射器针头与针管连接处不能拧紧等问题。
1例一次性真空采血针，针头保护套破裂，血液外漏。
1例滑线手术结扎缝合时断裂；1例可吸收外科带针缝线在使用该缝线过程中易断（3）2例动静脉留置针不良事件，1例表现为留置针渗液，1例为留置针渗液；6例静脉留置针，3例为与肝素帽接口不吻合，导致漏液渗血，2例为穿刺不成功，1例为引起局部炎症；1例肝素帽针眼处渗液；2例一次性使用中心静脉导管，表现为导管外端接口渗漏、破裂；1例一次性使用镇痛泵心率减慢；一次性输注泵不良事件1例，表现为输注速度偏快。
（4）一次性使用采血盛血器4例，1例表现为采血盛血器的采血、盛血器芯杆与活塞接头处脱落，1例表现为使用时无负压，1例为其可装外套脱落，1例为其盖帽裂开。
（5）1例下肢自动加压窄板，表现为排异反应术后一年骨折仍未愈合，考虑骨不连；1例带锁髓内钉表现为髂骨开口处渗液，1例胫骨远端外侧锁定接骨板表现为切口渗出，1例腓骨远端外侧接骨板表现为切口渗液；1例（下肢）锁定直形接骨板断裂；1例上肢有限接触钢板(普通直形接骨板)表现为左肱骨骨折术后40余天,活动后感左上骨疼痛伴活动受限,拍片后发现钢板断裂；2例直型重建钢板表现为钢板断裂；1例锁骨S型重建钢板表现为钢板断裂；1例加压或保护型接骨板表现为切口渗液（6）3例活性γ型宫内节育器Ⅱ不良事件3例，表现为节育环移位、脱落；1例MCU宫内节育器表现为节育环位移；5例VCU 宫内节育器经期延长、腰痛全身不适； 9例含铜宫腔形宫内节育器带器妊娠，阴道出血，1例花式宫内节育器不规则出血，经期延长。
（7）1例舒洁角膜接触镜双眼发红流泪，1例卫康X-BLUE双眼刺痛、视物模糊，2例博士伦缤纷镜片未开封就粘连，4例软性亲水接触镜有异物感，1例隐形眼镜护理液表现为眼睛发红畏光，1例DUEBA表现为异物感（8）1例粘接用聚羚酸盐水使用时发现粘接力不够，容易脱落；1例3M聚羧酸水门汀表现为在使用产品时发现液体凝固，粘接力变差；透析用碳酸氢钠干粉1例，表现为冲洗过程中出现渗液；1例三通旋塞漏液。
医疗设备不良事件监测报告制度
医疗设备不良事件监测报告制度简介医疗设备不良事件监测报告制度是为了保障医疗设备使用过程中的安全性和效用而建立的一种监测和报告机制。
该制度旨在及时发现和处理医疗设备不良事件，保护患者和使用者的权益，促进医疗设备的质量和安全管理。
监测报告的目的监测报告的目的是收集、分析和评价医疗设备的不良事件数据，以便发现设备存在的问题和风险，并采取相应的措施进行改进和预防。
通过监测报告，可以及时了解医疗设备的安全性和有效性情况，指导制定安全管理措施和政策。
监测报告的内容监测报告应包括以下内容：1. 不良事件的描述和分类：对医疗设备不良事件进行详细描述，并根据事件的性质和严重程度进行分类。
2. 不良事件的原因分析：对不良事件进行原因分析，包括技术问题、设备设计不符合要求、使用者操作不当等。
3. 不良事件的影响和风险评估：评估不良事件对患者和使用者的影响及可能的风险，包括生命安全、身体健康和财产损失等。
4. 处理和处理结果：对不良事件的处理过程进行描述，并记录处理结果和效果。
5. 改进和预防措施：根据不良事件的原因分析和风险评估结果，提出改进和预防措施，确保医疗设备的质量和安全。
监测报告的流程监测报告的流程一般包括以下几个步骤：1. 事件发现和收集：及时发现和收集医疗设备不良事件的相关信息，包括事件的描述、时间、地点等。
2. 事件登记和分类：对不良事件进行登记和分类，按照预定的分类标准进行归类，便于数据分析和统计。
3. 原因分析和风险评估：对不良事件进行原因分析，确定影响因素和存在的风险，并进行评估。
4. 处理和结果记录：根据原因分析和风险评估结果，采取相应的处理措施，并记录处理过程和结果。
5. 改进和预防措施：根据处理结果和效果，提出改进和预防措施，并进行跟踪和监测。
监测报告的重要性医疗设备不良事件监测报告制度的建立和实施对于保障患者和使用者的安全至关重要。
通过及时监测和报告不良事件，可以发现和处理潜在的安全问题，减少患者和使用者的风险。
不良事件监测及报告制度
不良事件监测及报告制度不良事件监测及报告制度是针对医疗机构开展药品管理工作的一个重要制度，其目的在于确保医疗机构药品使用的安全性和合理性，减少和避免药品使用不良事件的发生，保障患者的权益和健康。
本篇文章将从以下几个方面展开，分别是：制度背景、目的和适用范围、不良事件定义和分类、不良事件监测和报告流程、不良事件处理流程及制度执行与监督。
一、制度背景药品不良事件是指在用药过程中对患者身体造成的伤害和其他不良影响，包括但不限于药物治疗效果不佳、不良反应、药物相互作用等。
药品不良事件的发生对患者的健康和生命安全造成极大威胁，因此，制定和实施不良事件监测及报告制度显得尤为重要。
二、目的和适用范围目的：本制度的目的是建立一套完备的药品不良事件监测和报告体系，加强对药品不良事件的跟踪和管理，确保医疗机构药品使用的安全性和合理性，并及时处理和解决药品不良事件，保障患者的健康和权益。
适用范围：本制度适用于医疗机构内所有药品的使用和管理，包括门诊、病房、手术室等各种场所和情况。
三、不良事件定义和分类不良事件：指在药品使用过程中，由于药品本身等原因，对患者身体健康及其它方面产生影响的事件。
不良事件分为以下两大类：1.非预期不良事件：指一种可能性很小或根本没有预料到的不良事件，如药品的突变作用等。
2.已知不良事件：指基于已有的说明书、文献报告，或者以前有过了解的不良事件，如显性反应等。
四、不良事件监测和报告流程1.监测：药品不良事件的监测应该由医疗机构内的药品监测机构或各科室、门诊等相关人员负责。
2.报告：药品不良事件的报告应该由相关医护人员及时报告。
报告的内容应包括：①报告人的姓名、联系电话等基本信息；②药品名称、规格及批号等详细信息；③患者信息（包括但不限于姓名、性别、年龄、诊断等）；④不良反应发生时间、严重程度等详细说明；⑤处理措施等相关信息。
3.审核：医疗机构应该对每一份药品不良事件报告进行审核，确认报告的内容是否真实、完整、明确，并及时核实不良事件的严重程度。
院感不良事件报告 (2)
院感不良事件报告标题：院感不良事件报告引言概述：医院感染（院感）是指在医疗机构内接受医疗服务的患者因感染而出现的不良事件。
院感不良事件报告是医疗机构对院感事件进行记录和汇报的重要手段，有助于提高医疗质量和保障患者安全。
本文将详细介绍院感不良事件报告的重要性及其具体内容。
一、院感不良事件报告的重要性1.1 提高医疗质量院感不良事件报告可以帮助医疗机构及时发现和解决院感问题，提高医疗质量。
1.2 保障患者安全通过报告院感不良事件，可以及时采取措施防止院感扩散，保障患者的安全。
1.3 促进医疗机构管理院感不良事件报告可以为医疗机构提供数据支持，有助于改进管理和制定预防措施。
二、院感不良事件报告的内容2.1 事件描述报告应包括事件的具体描述，包括发生时间、地点、影响范围等。
2.2 病原体分析对事件中涉及的病原体进行分析，包括病原体种类、感染途径等。
评估事件对患者及医疗机构的影响程度，包括患者健康状况、医疗机构声誉等。
三、院感不良事件报告的流程3.1 事件发现医疗机构应建立院感事件发现机制，及时发现院感不良事件。
3.2 报告填写相关医护人员应按规定填写院感不良事件报告表格，详细记录事件信息。
3.3 提交汇报完成报告表格后，应及时提交给院感管理部门或相关主管部门进行汇报。
四、院感不良事件报告的处理4.1 分析原因对报告的院感不良事件进行深入分析，找出事件发生的原因。
4.2 制定改进方案根据分析结果，制定相应的改进方案，加强院感预防控制措施。
4.3 审核跟踪对改进方案的实施效果进行审核跟踪，确保院感问题得到有效解决。
五、院感不良事件报告的监督与评估5.1 监督机制建立院感不良事件报告的监督机制，对医疗机构的报告工作进行监督。
定期对院感不良事件报告的质量和效果进行评估，及时调整和改进报告工作。
5.3 经验总结通过对院感不良事件报告的经验总结，不断提升医疗机构的院感管理水平。
结语：院感不良事件报告是医疗机构管理的重要环节，对提高医疗质量、保障患者安全至关重要。