由降糖中成药和保健食品检验情况探索非法添加化学成分的系统检测策略ppt演示课件
《降血糖保健食品》课件
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SUMMAR Y
05
降血糖保健食品的消费 建议
如何选择适合自己的降血糖保健食品
了解自身需求
在选择降血糖保健食品前，应了解自己的血糖状况和需求，判断是否 需要食用降血糖保健食品。
查看产品成分
选择降血糖保健食品时，应查看产品成分表，了解产品的降糖原理和 主要成分，以确保产品符合自身需求。
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SUMMARY
《降血糖保健食品》 ppt课件
目录
CONTENTS
• 引言 • 降血糖保健食品的种类与特性 • 降血糖保健食品的作用机制 • 降血糖保健食品的研发与生产 • 降血糖保健食品的消费建议 • 结论
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04
原料准备
选择符合质量要求的原料，并 进行适当的处理。
提取与纯化
采用适当的工艺方法，如超声 波辅助提取、渗漉法等，提取
活性成分，并进行纯化。
配方混合
将活性成分与适当的辅料进行 混合，制成成品。
包装与储存
选择适当的包装材料，进行产 品的包装和储存，确保产品质
量和稳定性。
降血糖保健食品的质量控制与监管
如山药、葛根、黄连等中草药提取物制成 的保健品，也有一定的降血糖作用，但其 效果和机制需要进一步研究和验证。
降血糖保健食品的成分与功效
苦瓜胶囊
主要成分是苦瓜提取物，功效是清热解毒、降低血糖。苦瓜中的多糖、黄酮类化合物等成 分有助于降低血糖、调节胰岛素分泌，从而达到控制糖尿病病情的效果。
桑叶保健品
降糖类中成药及保健品中添加化学药物的检测方法
降糖类中成药及保健品中添加化学药物的检测方法.随茶叶品质的下降而降低。
从结果可以看出, 个因素的显著性依次为.即提取温度提取时间溶剂倍数。
经正交试验优化的讨论提取条件为,即提取温度为℃、溶剂倍数 : 、提通过单因素试验发现,茶多酚提取率随温度的上升而增取时间 ,提取次。
高,但随温度升高,提取率上升幅度减少。
当温度高于℃. 不同等级绿茶的比拟分别称取一~五级不同级别绿时,提取率有下降趋势。
这说明茶多酚溶解度随温度上升而增大,但随着提取液中茶多酚浓度的进步,提取过程传质推动茶各 ,用上述最正确提取条件提取,实验结果见表。
表不同级别绿茶有效成分的比拟力减小,并且茶多酚的氧化程度也有所增加。
因此提取温度不宜过高。
本文经正交试验,优选的提取条件提取温度为℃、溶剂倍数 :、提取时间 ,提取次。
茶叶中有效成分的含量随茶叶等级的下降而降低。
参考文献安徽农学院主编.茶叶生物化学 .北京:农业出版社,. .由表可知一级绿茶茶多酚、咖啡碱、氨基酸的提取率均..., , . ?.是最大的。
茶叶中的主要成效成分茶多酚和咖啡碱的提取率福建省中医药研究所等 .茶报., : . .降糖类中成药及保健品中添加化学药物的检测方法薛士荣天津市大港药检所天津力工具。
科学研究工作者在这一方面做了大量工作对目前市场上常见的非法添加降糖类化学药物的检验方法进展探究。
本文针对降糖类中成药及保健品制剂中非法添加化学药物所采用的薄层色谱、高效液相色谱、色谱联用等一系列不断开展的检测技术的研究应用。
一方面为药品检验工作者提供了便捷快速的筛查、定性、定量检测。
另一方面为打击药品制假和保障人民用药平安提供有力的技术支持。
关键词:降糖类中成药及保健品;化学药物;检测;应用中圉分类号: . 文献标识码: 文章编号:一 . .根据调查,我国周岁以上人群糖尿病患病率为薄层色谱技术是快速初筛中药制剂及保健品中非法添加. %,降糖产品在人群中拥有很大的市场。
某些不法商贩利化学药物的简便定性方法。
降糖类中成药和保健食品中非法添加化学药品的研究概况
管腔造成完全或不完全阻塞 ， 因此通常 临床上 的首发表现为心肌
缺血导致的一系列临床症状。 心肌 缺 血 的传 统 治 疗 目的为 改 善 心
肌缺血 、 缺氧状态 。 目前 ， 临床 上应用于 治疗 Ｕ Ａ Ｐ的药物 种类繁 多， 主要包括硝 酸酯类扩血管药物 、 Ｂ一 受体 阻滞剂 、 低分子肝素
中 图分 类号 ： Ｒ ９ ７ ７ ． １ ５ 文献标识码 ： Ａ 文章 编 号 ： １ ０ ０ ６— ４ ９ ３ １ （ ２ ０ １ ４ ） ０ ５—０ ０ ９ ４— ０ ３
我 国 的糖 尿 病 患 者 已 超 过 印度 ， 是 世 界 糖 尿 病 人 数 最 多 的 国家 ” Ｉ 。 糖 尿 病 需 要 持 续 的 医疗 干 预 及 患 者 不 断 地 自我 监 控 ， 以
・
综述报告 ・
中ｌ 荔
Ｃｈ ｉ ｎａ Ｐｈ ａ ｒ ｍａｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｓ
２ ０ １ ４年 ３ 月 ５日 第 ２ ３卷第 ５期
Ｖｏ １ ． ２ ３ ， Ｎｏ ． ５ ， Ｍａ ｒ ｃ ｈ ５ ， ２ ０１ ４
Ｓ ｙ ｎ ｔ ｈ ｅ ｓ ｉ ｓ Ｒ ｅ ｐｏ ｒ ｔ ｓ
ｎ 】中 华心 血 管病 杂 志 编辑 委 员会 ．不稳 定 型 心绞 痛诊 断和 治 疗 建议 ［ Ｊ ］ ．
中华 心 血 管病 杂 志 ， ２ ０ ０ ０ ， ２ ８ （ ６ ） ： ４ ０ ９— ４ １ ２ ． ［ ２ 】刘 静 ．舒 冠 灵 合 剂 对 不 稳 定 性 心 绞 痛 高敏 ｃ反 应 蛋 白和 血 脂 的 影
Ｕ Ａ Ｐ是 指 介 于稳 定 型 心 绞 痛 与 急 性 心 肌 梗 死 之 间 的 一 组 临
床综合征 ， 因此易发展为急性 心肌梗死 。 一旦发生急性心肌梗死 ，
辅助降血压类中成药和保健食品中非法添加化学药物检测技术的研究进展
辅助降血压类中成药和保健食品中非法添加化学药物检测技术的研究进展查阅国内外相关文献资料，归纳和总结了近年来辅助降血压类中成药和保健食品中非法添加化学药物的概况和检测技术，为检测中成药和保健食品非法添加化学药物提供技术参考。
辅助降血压类中成药和保健食品中非法添加的化学药物主要有血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体抑制剂、利尿剂、钙拮抗剂、交感神经抑制剂、肾上腺素受体阻断剂和血管扩张药。
涉及的检测方法包括薄层色谱法、近红外光谱法、液相色谱法、液相色谱-质谱联用技术、气相色谱-质谱联用技术等。
标签：中成药；保健食品；非法添加；化学药物；检测技术高血压是最为常见的慢性病之一，是以动脉血压持续升高为特征的“心血管综合征”，是我国心脑血管病最主要的危险因素，同时也是我国心脑血管病死亡的主要原因[1]。
由于近年来我国居民不健康生活方式的流行趋势严重，营养过剩、缺乏运动、精神压力增大等因素导致高血压的患病风险进一步增加[2]。
有效控制血压不仅可延缓动脉粥样硬化的形成和发展，还能延缓因血压经常升高所引发的心、脑、肾等重要脏器的病理变化进程，减少高血压并发症的发生和降低其死亡率[3]。
很多高血压患者担心长时间服用西药不良反应较大，这使辅助降血压类中成药和保健食品普遍受到患者的青睐。
出于利益驱使，一些不法分子及商家为了增强其产品功效，会在辅助降血压类中成药和保健食品中非法添加化学药物。
患者在不知情的情况下，若同时服用其他降压类西药，将会造成肝、肾、心脏的损伤及不良反应，严重者可导致死亡[4]。
國家相关部门越来越重视中成药及保健食品中非法添加化学药物的现象，在国家食品药品监督管理总局的倡议和决策下，各个省市的食品药品监督管理局对市场上流通的中成药和保健食品开展了一系列专项行动以打击非法添加现象，并取得了一定的成果[5]。
为打击中成药和保健食品中非法添加化学药物的行为，本文综述了近年来辅助降血压类中成药和保健食品中非法添加化学药物的现状及检测方法，以期引起行业更多的关注，为相关监管部门提供文献支持，保障人们的用药安全。
四种中成药及保健品非法添加化学药物的快速筛查方法初探
２４ 止 咳 平喘 类“ 花定 喘丸”中非 法添 加醋 酸泼 尼松 的 。 百 Ｔ Ｃ检出方法 Ｌ 取 样品 １丸研碎 ， 置瓶 中加氯仿 ２ ｎ， ０ｆ 超声 ｌ
检视 ｊ 。供试 品色谱 中 ， 在与对 照品色谱相 应 的位 置上显相
同的紫红色斑点 （ １ 。 图 ）
提取 ， 过滤 ， 滤液挥 至 １ｍ ， ｌ作为供试 品溶液 ， 另取醋 酸泼 尼松 对照 品适量 ， 用氯仿制成含醋酸泼尼松 １ｇ・ 的溶液 ， 为 Ｌ 作
近年来 ， 我们在对非 法添加化学药物造 假上加大 了监督 检查 的力度 ， 早在 １９ ９４年就开展了药品及保健 品中非法添 加的专
方法
取胶囊 ２粒倾 出 内容 物 ， 细 ， ５ ｌ 中， 甲醇 研 置 Ｏｆ 瓶 ｎ 加
项监督检查工作 ， 利用 Ｔ Ｃ法和 Ｈ Ｌ Ｌ Ｐ Ｃ法共抽查检验 了６ ６批
的薄层色谱鉴别方法探讨如下 。
１ 仪器 与 材 料
谱 中， 与对 照品色谱 相应 的位置 上显 相 同颜色 的斑 点 （ 在 图
３。 ）
１１ 仪器 。
Ｃ ２ ０ Ｑ× ５— ６超声 波清洗器 （ 海必能信超 声清 上
洗公司生产） 紫外光灯 ２４ｒｎ 上海科 艺光学仪器厂 ） ； ５ ｌ（ ｌ 。 １２ 材料 ． 样 品均来源 于市 区各药 店的稽查 、 监督 抽样 品
胶囊 ４个 品种非法添加化学药物 的快速筛查方法。方法
用 Ｔ Ｃ法。结果 Ｌ
２ １超声 １ ｌ滤过 ， ０ｍ ， Ｏｆ ， ｎ 置水浴上蒸干 ， 残渣加氯仿 １Ｉｌ ｌ使溶 Ｉ 解 ， 为供试 品溶液 。另取格列本脲对照品适量 ， 作 加氯仿制成 １５ｇ・ 的溶液 ， 为对 照品溶液 。照薄层色谱 法依法试 ． Ｌ 作
中成药、保健食品中非法添加化学成分的检测
分 析 技 术 （Ｔ Ｒ） 定 出 中药 伟 哥 中掺 杂 的 西 地 那 非 。汪 洁等 从 ｆＩ 测 ｒ
成分的类型及相应检测方法 ． 以便 为 相 关 监 管 部 门及 时 发 现 这 种
非 法 添 加行 为提 供 技 术 支持 。
１ 类 型
１ 补 肾壮 阳类 中 成药 、 健 食 品 中非 法 添 加 枸 橼 酸 西 地 那 非 。 ） 保
已经 开 展 了 中成 药 及 保 健 品 非 法 添 加 化 学 成 分 检 定 的技 术 平 白研 究 工 作 。 建 立 了 如 薄 层 色谱 法 、 效 液 相 色 谱法 、 效 液相 色 谱 一 并 高 高 质谱 法 等 行 之 有 效 的 鉴 别 及 分 析方 法 。 介 绍 如 下 。 现 １试 剂 法 。 炳 辉 等 运 用 化 学 基 本 理 论 和 原理 ， ） 朱 剖析 了西 地 那 非 结 构 和 共 存 中药 干 扰 成 分 结 构 的 特 点 ． 建 一 套 采 用３ 常 见 创 种 化学 试 剂 组 合 作 为 检 测 手 段 的新 方 法 。 法 适 Ⅲ 于现 场 检 验 中药 该 制 剂 和保 健 食 品 中是 否 掺 人 枸 橼 酸 西 地 那 非 ， 一种 快 速 筛 查 、 是 成 本低 廉 、 需 要 专 门 仪 器 的 方法 ， 已 申请 专 利 不 现 一 ２ 薄 层 色 谱 法 （ Ｌ 。 尚 等 ［将 几 种 哮 喘 类 中成 药 经 过 提 ） Ｔ Ｃ） 高 ’
取 ． 乙 酸 乙 酯 一无 水 乙 醇 一氨 水 （０： １ 为展 开 剂 ， 于硅 胶 以 ５ ５： ） 点
枸 橼 酸西 地 那 非 主 治 男性 似 功 能 障 碍 ， 于 二类 精 神 药 管 理 范 围 ， ： 属 不 得 在 药 店 零 售 ． 能 在 二 级 及 其 以 上 医 院 凭 处 方 领 用 。此 药 服 只 用 过 量 ． 有 高 血压 等心 血 管 疾 病 、 尿 病 的患 者 身 体 危 害 十分 严 对 糖
降糖类中成药及保健品中添加化学药物的检测方法
降糖类中成药及保健品中添加化学药物的检测方法
薛士荣
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2011(023)009
【摘要】目的近年来,发现中成药及保健品中药制剂中非法添加化学药物严重危害患者健康.现代化检测技术迅猛发展,成为保障药品质量的有力工具.科学研究工作者在这一才面做了大量工作对目前市场上常见的昨法添加降糖类化学药物的检验方法进行探索.本文针对降糖类中成药及保健品制剂中非法添加化学药物所采用的薄层色谱(TLC)、高效液相色谱(HPLC)、色谱联用等一系列不断发展的检测技术的研究应用.一方面为药品检验二作者提供了便捷快速的筛查、定性、定量检测.另一才面为打击药品制假和保障人民用药安全提供有力的技术支待.
【总页数】3页(P73-75)
【作者】薛士荣
【作者单位】天津市大港药检所,天津,300270
【正文语种】中文
【中图分类】R969.4
【相关文献】
1.降糖类中成药、保健品添加多种降糖类化学药品的分析 [J], 彭碧燕;苏嘉珊;李阳羚
2.中成药与保健品中非法添加化学药物的检测方法 [J], 吴小红;李焕德
3.超高效液相色谱-串联质谱联用法同时检测降糖类和减肥类保健品中20种非法添加的化学降糖药物 [J], 朱峰;阮丽萍;马永建;吉文亮;刘华良
4.近红外聚类分析法快速检验中成药及保健品中的非法添加4种降糖类药物 [J], 张昊天;孙超;宋志铭
5.降糖类保健品中添加化学药物的毒副作用分析 [J], 昝毅
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中成药及保健食品中非法添加化学药品检验分析
中成药及保健食品中非法添加化学药品检验分析,另外一种具有壮阳作用的药物他达那非。
也同样被加入到1 非法添加的几种药物补肾保健品中。
1 . 1 降糖类：在我国的糖尿病人群数量极多。
该类患者对药物的需求量也同3结论样较大。
降糖类的药物有的是中医药物，也有的属于西医药物。
但是中医在治疗的非法添加在近来日渐的增多。
这是无良厂商为了增加自己的利益而做出的缺过程很慢。
制药生产者为了满足大多数人群对降糖的需要，在制药过程中加入化学乏道德的事情。
其产品常被冠以“最新科技成果”或“祖传秘方”[ 4]。
而其本质只是物质。
虽然该类药物具有很快的治疗作用，但是同样能够给患者造成很大的危害。
添加了药物成分的化学物质。
严重时甚至可能致命。
为患者带来较大的不良影响。
厂商极力宣传药物的效果，称其降糖的作用迅速，无任何的副反应。
但是经过相关目前为了控制如上的非法添加，降低对人们产生的危害。
1 0年问国家局陆续批复的化验检测，该类药物中添加了大量的格列本脲等化学降糖物质。
患者在长时间的了4 0多个涉及中成药非法添加化学药品检测的补充检验方法及6个液一质联用使用后极其容易出现严重的副作用。
严重时会导致患者死亡。
所以为了能够还患( HPI C/ MS/ MS )通用检测方法[。
对保健药品进行高效的检测。
当然，也同样者一个安全的用药环境。
有必要选择一些可行的药物分析检验方法。
全力检测药需要企业强化自身，遵守国家的规定。
在制造药物时严格控制。
而作为可能受害的物中所含的添加剂相关的科研人员已经开始了检测的工作。
选取最常被患者使消费人员。
更要认清这些危害。
在选择服用时保持清醒。
用的3种降糖药物，均为中药。
其中有1种检测结果中显示添加苯乙双胍。
而另外总之，中成药等的检测已然进入一个不断发展的过程。
要全面的消除药物对患两种同时添加了格列齐特。
蒋氏1 3 2采用薄层色谱法、高效液相色谱法对怀疑掺有者的危害。
还要进一步发展检测技术。
这需要每一个相关人员的努力。
中成药及保健食品中非法添加化学药品检验及相关问题知多少？
中成药及保健食品中非法添加化学药品检验及相关问题知多少？随着社会经济的高速发展，人们的生活发生了翻天覆地的变化，社会群众的生活质量更是逐步提高。
与此同时，随着全民医保等诸多医疗措施的逐渐推进，社会媒体各界更是加大了医学宣传，我国人民的医疗保健意识也在逐渐增强。
但是，诸多不良商家根据大众的消费心理，为了提高药物的效果自行添加非法化学药品。
中成药以及保健药物中添加非法化学药品，虽然会提高药物的治疗效果，会还对人体造成严重的损害。
本文将主要围绕中成药以及保健食品中添加非法化学药物的检验以及相关问题展开讨论，为部门相关人员提供部分建议。
一、中成药及保健食品中非法添加化学药品检验方法我国药物检测部门对药物进行的检测，通常只能检测出药物中的合法物质的相关含量等，并不能对药物中的非法成分进行检测，从而为中成药以及保健食品的检测带来了较大的困难。
我国《药品管理法》相关条例显示：对于在中成药中添加非法的药品，且国家药物检测部门无法将其检测出时，相关药物检测部门可以完善自身药物检测的方法以及项目对药物进行检测。
经国家药物监督部门许可后，通过完善的药物检测方法以及检测项目所得出的检测结果，可以将其作为药物监督部门认证药物的根本依据。
这一相关药物法律法规，对药物检测提供了更多的法律根据。
现阶段，对中成药以及保健食品中非法添加化学药品进行检测方法包括以下几种：（一）化学反应检测方法化学反应检测方法，主要根据药物内各分子结构存在的差异，通过对其添加部分化学试剂观察其出现的特异性反应。
比如，药物颜色出现的反应、沉淀反应等，初步判断药物中是否存在相关化学药品。
此种药物检测方法能快速的检测出药物中的化学药品，并可用于药物的现场检测中。
但是，化学反应检测方法也存在相关问题，该检测方法的专属性不够强，药物检测中出现假阳性的情况较高。
（二）薄层色谱检验法此种检测方法的操作较为简便，并且检测设备也比较简单、检测药物的分离效率较高、药物检测的专属性较好、对药物进行分析的速度较快、色谱参数比较容易调整等优点。
中成药与保健食品中非法添加化学药品的检测及策略
中成药与保健食品中非法添加化学药品的检测及策略摘要：目的：分析中成药与保健食品中非法添加化学药品检验中的问题，并提出相应的对策。
方法：对2011-2014年我市中成药与保健食品进行抽查，统计其中非法添加化学药品状况，并根据检查状况总结我市当前保健食品与中成药中非法添加化学药品检验中存在的问题，根据结果总结出相应的对策。
结论：中成药与保健食品非法添加化学药品检验中还存在较多问题，需不断扩大检验途径，不断改革，以提高检验效果，有效促进中成药及保健食品的安全性。
关键词：中成药；保健食品；非法添加化学药品；检测中成药与保健食品中含有一定量的化学药品，能有效提升药物疗效和保健功能。
有些厂商为了使消费者短时间达到预期效果，提升药物治疗效果和保健功效，常在中成药、保健品中非法添加化学药品。
本文主要从当前中成药及保健食品检测中存在的问题出发，根据实际问题提出针对性策略，以提高中成药及保健食品检测水平，保证消费者使用安全。
一、中成药及保健食品非法添加化学药品检测情况近四年检验中，我市食品药品检验所以上述国家食品药品监督管理局出台的相关检验方法及检验标准作为依据，对来自全国24个省、直辖市的699批中成药及保健食品进行检验，其中中成药421批，保健食品278批。
中成药中306批存在非法添加化学药品，占72.7 %，保健食品中194批存在非法添加化学药品，占69.8%。
非法添加化学药品总阳性率为71.5%。
具体检测结果如下表1。
其中壮阳补肾类主要添加他达拉非，降压类中成药及调节血压类保健食品主要添加氢氯噻嗪、利血平，降糖类中成药及调节血糖保健食品主要添加二甲双胍、格列本脲，止咳平喘类中成药主要添加氨茶碱、氢溴酸右美沙芬、磺胺嘧啶，安神类中成药及改善睡眠类保健食品主要添加地西泮，艾司唑仑，抗风湿类中成药主要添加双氯芬酸钠，消肿止痛类、减肥类保健食品添加化学成分种类较多。
二、中成药及保健食品非法添加化学药品检测中的问题现将我市食品药品检验所检验过程中的问题进行总结，主要表现在检验样品类别混乱、样本包装不规范、缺乏检验对照以及检验标准较少等四方面。
降糖类中成药中添加化学药物的检测方法探究
降糖类中成药中添加化学药物的检测方法探究邮编012300摘要：目的现代检测技术发展迅速，为保障药品质量安全提供有力支撑。
对基层降糖类中成药需求旺盛，对于降糖类中成药中添加成分的筛查检测技术的要求日益增高，结合工作实际针对降糖类中成药中添加化学药物的检测方法进行探究。
方法采用文献查阅、临床分析、经验总结方法，对当前降糖类中成药中添加化学药物的检测方法进行总结分析。
结果在本次研究中，发现目前临床上常见的降糖类中成药中添加化学药物的检测方法有红外光谱法、拉曼光谱法、质谱法、薄层色谱法、液相色谱法等。
结论在降糖类中成药中添加化学药物的检测中，检验方法较多，不同的检测方法检测结果有一定的差异，所以在应用时，需要对各种检测方法进行科学有效分析，选择合适的检测方法，提要检测的准确性，已期为日常监管提供技术支撑，更能为患者的安全用药保驾护航。
关键词：降糖类中成药；添加化学药物；检测方法引言：中医药是中国医学史上的伟大发明，随着中医药学的发展和进步，中药的生产技术在不断的改进，当前中成药、中药饮片等成为中医疾病治疗中的主力军药物。
从当前临床上常见疾病治疗药物使用情况进行分析，降糖、降压药物使用较多[1]。
从当前降糖类中成药的成分进行分析，其中添加了化学药物成分，如何检验化学药物成分的添加剂量、添加成分，需要采用有效的检测方法，为此文章就针对降糖类中成药中添加化学药物的检测方法进行探究，具体如下：1、资料和方法1.1一般资料选择日常监管中发现常用的降糖类中成药中添加化学药物成分的检测方法为研究对象，以盐酸二甲双胍为研究药物，研究分析不同检测方法在盐酸二甲双胍添加化学药物检测中的检测特点。
1.2方法采用文献查阅法、临床检测分析法、经验总结法等方法，对当前降糖类中成药中添加化学药物的检测方法的特点进行对比分析。
2、结果在本次研究中，主要研究了红外光谱法、拉曼光谱法、质谱法、薄层色谱法[2]、液相色谱法，不同的检测方法，检测盐酸二甲双胍的特点见下表1：表1 不同检测方法检测盐酸二甲双胍的特点分析检测方法原理检测结果呈现方式优点缺点红外光谱法红外线照射红外吸收光谱图操作简单、用时短、样品预处理简单、无须试剂、精准度高定量分析时误差大，灵敏度低；图谱解析主要依靠经验拉曼光谱法散射光谱拉曼光谱图检验程序简单、仪器操作方便，测定时间短，灵敏不同振动峰和拉曼散射强度等易受光学系统等因素影响；荧光现象影响检测结果；曲线非线性问题度高会产生；物质的引入会造成检测误差。
降糖类中成药和保健食品中13种非法添加成分检测方法改进
ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ
２０１９年 ８月 ５日 第 ２８卷第 １５期 Ｖｏｌ．２８牞Ｎｏ．１５牞Ａｕｇｕｓｔ５牞２０１９
·检验检测·
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－４９３１．２０１９．１５．００９
降糖类中成药和保健食品中 １３种非法添加成分检测方法改进
黎 隽 １，裴小龙 ２，张 丽 ２王一欣 ２
（１．陕西省医疗器械质量监督检验院，陕西 西安 ７１２０４６； ２．陕西省食品药品检验研究院，陕西 西安 ７１００６１）
摘要：目的 建立测定降糖类中成药中 １３种非法添加成分的高效液相色谱法。方法 色谱柱采用 ＡｇｉｌｅｎｔＺｏｒｂａｘＳＢ－Ｃ１８柱（１５０ｍｍ× ２．１ｍｍ，１．８μｍ），以乙腈为流动相（Ａ）、０．０２ｍｏｌ／Ｌ乙酸铵溶液为流动相（Ｂ）梯度洗脱，流速为 ０．２ｍＬ／ｍｉｎ，检测波长为 ２３５ｎｍ，柱温
目前，市场上很多降糖中成药和保健食品常会非法 添加一些常用降糖类西药 犤１犦。原国家食品药品监督管理 总局颁布的降糖类中成药和保健食品高效液相色谱检 测法（批准件编号分别为 ２００９０２９，２０１１００８，２０１３００１） 中测定 １３种非法添加成分需要采用 ２种方法，不仅耗 时长（２种方法共耗时近 １２０ｍｉｎ），且流动相离子对试 剂的配制十分复杂（庚烷磺酸钠 ０．５０５６ｇ，加三乙胺 １．４ｍＬ，加 水 至 １０００ｍＬ，用 磷 酸 调 节 ｐＨ 至 ３．５± ０．０５），成本也很高。本研究中通过改变流动相的成分， 在不影响检验效果的情况下缩短检验时间至 ３５ｍｉｎ，提 高了检测效率，节约了检测成本。现报道如下。 １ 仪器与试药
仪器：ＡｇｉｌｅｎｔＩｎｆｉｎｉｔｙ１２９０型高效液相色谱仪，包括 四元泵、自动进样器、二极管阵列检测器。
《降血糖保健食品》课件
结语
降血糖保健食品在现代生活中起到重要的作用，持续关注血糖问题，探索未 来更优质的降血糖方案。
《降血糖保健食品》PPT课件
降血糖保健食品
简介
血糖问题的严重性，保健食品的定义与分类，降血糖保健食品的作用和优势。
降血糖保健食品分类
中药类
苦瓜ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ菊花，草莓
果蔬类
红糖，燕麦，黑木耳
降血糖保健食品的功效与作用
1 降低血糖水平
有效地控制血糖水平，预 防和改善糖尿病。
2 提高胰岛素敏感度
帮助身体更好地利用胰岛 素，减少胰岛素抵抗。
3 增强免疫力
提供身体所需的维生素和 抗氧化剂，增强免疫系统。
4 预防并发症
减少糖尿病等慢性疾病的发展，预防并发症 的发生。
5 调节体内代谢
改善代谢功能，促进全身健康。
降血糖保健食品的应用
适用人群
糖尿病患者，亚健康人群，糖 代谢异常者。
服用方法
根据产品说明，稳定剂量服用， 建立科学的饮食计划。
注意事项
保健食品违规案列及分析ppt实用资料
查暂行》规定第八条第二项的规定。 产一品个（ 月服可务化）开名浑称身：血栓天，地疏通通三血七管茶，效果是目前抢救血栓塞时所注射尿激酶的19倍，被誉为心脑血管的“拆弹专家”；
• 部分广告内容： 1、如果想最健康、最有效、最安全的瘦身方法，可以每天坚持喝“天地
通三七茶”，既能清血毒远离心脑血管病，排肠毒告别便秘大肚子， 又能延年益寿抗衰老，幸福到百年； 2．就像白米饭一样绿色健康，喝30天，头不晕精神好睡眠甜，只需60 天，即可停服降压药、降糖药，失眠、便秘、心绞痛、脂肪肝、酒精 肝、痛风等疾病都可不药而愈；一个月可化开浑身血栓，疏通血管， 效果是目前抢救血栓塞时所注射尿激酶的19倍，被誉为心脑血管的“ 拆弹专家”； 3．夏季是心脑血管疾病突发的高发季节，而在全国服用天地通三七茶的 患者却无一例。
肚律子规， 定又，能保延健年食益品寿只抗能衰宣老传，用幸于福何到种百保年健；功能，而不能向消费者宣传或保证产品服用后达到何种效果，以免误导消费者，况且保健食
违品反没•《 有广疾2告病、法治》疗擅第功自三能十，夸四该条产大的品产规在定广品。告中功宣效称服，用该明产示品后或，不暗用示服药产亦可品治具疗高有血压疾、病糖尿治病，疗严功重误效导消。费该者。产品 保产对健品化食 （ 学品服肝为广务损告）伤保虚名有健假称辅、：助食夸保天大护地品宣功通，传能三。七不茶具有疾病治疗功效，其产品说明书批准的功效是用于 产3根据、品据库有（ 法 上不服律查科辅务规询学）定到助的名，，表降称保属示：健于功血食未天效品经地脂的刊审通断，登批三言广擅七或而告自茶保前发在证，布，广必；含须有告要使经中用过该该国产家品产审能批品获获得宣得健广康称告的批“表准述能文。号治，该疗产高品的血广告压其、标示糖的广尿告病批准、文号脂无肪法在国家局数 保该健产食 品品在肝违广规告、案中中列宣及称风分“析大偏每瘫天两”杯天等地疾通三病七茶，，其30天宣血压称、产血糖品下降功，效坚持与服用说“明能治书疗高不血相压、符糖尿，病并、脂明肪肝示、产中风偏瘫据法 品具有疾病治疗功效，严重欺骗和误导消费，违反《保健食品广告审 根律据规法 定律，规保定健，食保品健只食能品宣刊传登用广于告何前种，保必健须功要能经，过而国不家能审向批消获费得者广宣告传批或准保文证号产，品该服产用品后的达广到告何其种标 效示果的，广以告免批误准导文消号费无者法，在况国且家保局健数食
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危害——降糖药的使用本应有针对性和严格的服
用剂量
非法添加降糖成分蒙蔽了该药有针对性的使用 群体，造成巨大医患
2005年香港的“胰速康胶囊”
该产品经样本化验，发现含有西药成份「苯乙双胍」(phenformin) 及「格列 本脲」(glibenclamide)，可引起副作用
2009年新疆的“糖脂宁胶囊”
20090101
苯乙双胍、格列苯脲
81201
苯乙双胍、格列苯脲
81101
苯乙双胍、格列苯脲
20081014
二甲双胍、格列苯脲、罗格列酮
081201 101
罗格列酮
20090301
比格列酮
20090322
二甲双胍、格列苯脲
Y08B01
苯乙双胍，罗格列酮、格列本脲
Y07B02
苯乙双胍、格列本脲、罗格列酮
出现次数
1
1
在总共18批次中，只有6批不含格列本脲、苯乙双胍、 二甲双胍的其中一种，其他12批均含有二种上述三种 成分
6
表2 18批阳性样品非法添加频率情况
添加成分统 计
添加成 批 分次
复合添加情况统计
复合情况
批
次
格列苯 11 单独
2
脲
苯乙双 9 格列本脲-苯乙 9
胍
双胍
（
3）
罗格列 9 格列本脲-二甲 3
表1 18批阳性样品非法添加化学成分情况
检品批号
LC-MS
080501TSN00190
瑞格列奈、盐酸罗格列酮
20080826
苯乙双胍、罗格列酮、格列苯脲
20080701
苯乙双胍、格列苯脲Fra bibliotek81120
格列美脲、罗格列酮
20080120
格列美脲、罗格列酮、苯乙双胍
二甲双胍、格列苯脲
20090327
罗格列酮、格列美脲
目前共有11种快筛方法成功研究并推广应用，作成试剂盒与试 剂箱等快筛产品
在2009年10月东莞石龙举办的以“科技打假”为主题的药品 打假论坛，11月在广州长隆举办的“首届国际药品快速检测技 术论坛”上展示了许多技术打假科技成果。
3
检验情况及分析
我所2009年检验92批降糖中成药和
保健食品（剔除奶粉饼干类）：发现
苯乙双胍、格列本脲
20081209
苯乙双胍、格列本脲
5
从添加的频率看，依 12
格列苯脲 苯乙双胍
11
罗格列酮
次为格列本脲、罗格 10
二甲双胍 格列美脲
比格列酮
列酮、苯乙双胍、二
9
9
瑞格列奈
8
甲双胍和格列美脲；
复合添加频率依次为 6
格列本脲-苯乙双胍、 4
3
3
格列本脲-二甲双胍、 2 格列美脲-罗格列酮。 0
酮
双胍
（
1）
二甲双 3 格列美脲-罗格 3
胍
列酮
格列美 3 罗格列酮、瑞格 1
脲
列奈
比格列 1 酮
瑞格列 1
奈
7
2009年4月，北京市药监局在公安机关 的配合下，破获了假药生产销售团伙，
情况与我所检测的结果类似，都是复
合添加苯乙双胍-格列本脲占最多。
8
表3 北京查处假降糖药情况
药品名称 批号
检验结果
文号的中成药）：共有55种含有“降糖”和 “消渴”字眼的中成药
“合法添加”：只有消渴丸（广州中一药业有 限公司）和十味降糖颗粒（吉林吉春制药有限 公司）被批准含有格列本脲降糖成分
13
“合法添加”： 感冒中药（维C银翘片、感冒灵胶囊等） 降压中药 （珍菊降压片、舒络片、罗已降压片、复方罗布麻片、
胰速康胶囊
20080 苯乙双胍、格列本脲 817
协和降糖胶囊 20080 苯乙双胍、格列本脲 216
益肾糖必康
20080 苯乙双胍、格列本脲 107
益肾糖必康
20081 苯乙双胍、格列本脲 220
胰岛修复再生 素
/ 格列本脲
中华胰康宝
80215 二甲双胍、苯乙双胍、 格列本脲
胰活益肾宁
20010 苯乙双胍、格列本脲 806
由于中成药的化学成分和生产工艺过程非常复杂， 不可能与化学药品同样进行全程检测，所以添加 的西药不易被识别，具有其隐蔽性，能赢得广大 医生及患者信服。
掺入西药成分的中成药，现行法定的药品质量标 准中没有规定对掺入化学成分的检查方法，可能 按原标准检验合格，并且疗效更加确切，达到钻 标避检目的。
11
降压避风片、罗已降压片 等）
相对于为数众多、崇尚中医药的广大糖尿病患 者来说，客观上给添加降糖成分留下了广阔的
制假空间。
14
磺酰脲类与双胍类联用
磺酰脲类 双胍类
胰岛素分泌 改善胰岛素抵抗
两药联合是一种针对病因的合理配伍
联用后患者空腹血糖、餐后血糖以及糖化血红 蛋白均明显下降，可以避免因单用磺酰脲类药 物所致的体重增加，有助于改善脂代谢紊乱。
黄精佛手精华 20080 吡格列酮、格列美脲
胶囊
328
活力膳食片
20080 二甲双胍、格列本脲 210
益肾洛维胰胶 80216 苯乙双胍、格列本脲 囊
参虫消渴灵胶 60415 苯乙双胍、格列本脲
9
非法添加降糖成分的原因 及趋势
10
一般原因
使降糖疗效不明显的中成药具有了速效、高效、
特效等特点，迎合糖尿病患者对传统中药的信任 与崇拜和急获疗效的心理，从而能够增加销量， 获取高额利润。
非法添加化学物质“格列本脲”和“格列吡嗪”，其中每粒含有“格列本脲” 化学物质最高达12.3mg
2.5mg /粒
12
“合法添加”很少 （批准降糖中成药）
2000年《中国药典》及部颁标准1~20册做了 统计分析，其中含西药成分的中成药有200余 种，但批准添加降糖成分的中成药很少
SFDA基础数据库（已批准的186，503个批准
非法添加成分18批，单独添加2批， 18%
2%
复合添加16批。添加的成分分别为格
列苯脲、苯乙双胍、二甲双胍、罗格 列酮、格列美脲、比格列酮、瑞格列 奈等7个成分；多数成分都2个或2个
80%
未添加数 复合添加数 单独添加数
以上复合添加，只有罗格列酮和吡格
列酮有发现单独添加的情况
4
检品编号
2009A6674 2009A06970 2009A07223 2009A07555 2009A07647 2009A07711 2009A07775 2009A07778 2009A07844 2009A07871 2009A07968 2009A08224 2009A06589 2009A08106 X001 X002 X003 X004
广东省药品检验所 肖树雄，李杨杰 2010，03，04
1
汇报提纲
快筛成就简介
一、非法添加降糖成分检验情况及分析 二、非法添加降糖成分的原因及趋势 三、非法添加化学成分的系统检测策略
2
广东省药检所 快筛成就简介——
几年来，始终坚持药检为监督做方法的职能导向，在非法添加 快筛技术方面取得了辉煌成绩