由降糖中成药和保健食品检验情况探索非法添加化学成分的系统检测策略ppt演示课件

20090101
苯乙双胍、格列苯脲
81201
苯乙双胍、格列苯脲
81101
百度文库
苯乙双胍、格列苯脲
20081014
二甲双胍、格列苯脲、罗格列酮
081201 101
罗格列酮
20090301
比格列酮
20090322
二甲双胍、格列苯脲
Y08B01
苯乙双胍，罗格列酮、格列本脲
Y07B02
苯乙双胍、格列本脲、罗格列酮
苯乙双胍、格列本脲
20081209
苯乙双胍、格列本脲
5
从添加的频率看，依 12
格列苯脲 苯乙双胍
11
罗格列酮
次为格列本脲、罗格 10
二甲双胍 格列美脲
比格列酮
列酮、苯乙双胍、二
9
9
瑞格列奈
8
甲双胍和格列美脲；
复合添加频率依次为 6
格列本脲-苯乙双胍、 4
3
3
格列本脲-二甲双胍、 2 格列美脲-罗格列酮。 0
表1 18批阳性样品非法添加化学成分情况
检品批号
LC-MS
080501TSN00190
瑞格列奈、盐酸罗格列酮
20080826
苯乙双胍、罗格列酮、格列苯脲
20080701
苯乙双胍、格列苯脲
81120
格列美脲、罗格列酮
20080120
格列美脲、罗格列酮、苯乙双胍
二甲双胍、格列苯脲
20090327
罗格列酮、格列美脲
出现次数
1
1
在总共18批次中，只有6批不含格列本脲、苯乙双胍、 二甲双胍的其中一种，其他12批均含有二种上述三种 成分
6
表2 18批阳性样品非法添加频率情况
添加成分统 计
添加成 批 分次
复合添加情况统计
复合情况
批
次
格列苯 11 单独
2
脲
苯乙双 9 格列本脲-苯乙 9
胍
双胍
（
3）
罗格列 9 格列本脲-二甲 3
降压避风片、罗已降压片 等）
相对于为数众多、崇尚中医药的广大糖尿病患 者来说，客观上给添加降糖成分留下了广阔的
制假空间。
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磺酰脲类与双胍类联用
磺酰脲类 双胍类
胰岛素分泌 改善胰岛素抵抗
两药联合是一种针对病因的合理配伍
联用后患者空腹血糖、餐后血糖以及糖化血红 蛋白均明显下降，可以避免因单用磺酰脲类药 物所致的体重增加，有助于改善脂代谢紊乱。
胰速康胶囊
20080 苯乙双胍、格列本脲 817
协和降糖胶囊 20080 苯乙双胍、格列本脲 216
益肾糖必康
20080 苯乙双胍、格列本脲 107
益肾糖必康
20081 苯乙双胍、格列本脲 220
胰岛修复再生 素
/ 格列本脲
中华胰康宝
80215 二甲双胍、苯乙双胍、 格列本脲
胰活益肾宁
20010 苯乙双胍、格列本脲 806
非法添加化学物质“格列本脲”和“格列吡嗪”，其中每粒含有“格列本脲” 化学物质最高达12.3mg
2.5mg /粒
12
“合法添加”很少 （批准降糖中成药）
2000年《中国药典》及部颁标准1~20册做了 统计分析，其中含西药成分的中成药有200余 种，但批准添加降糖成分的中成药很少
SFDA基础数据库（已批准的186，503个批准
广东省药品检验所 肖树雄，李杨杰 2010，03，04
1
汇报提纲
快筛成就简介
一、非法添加降糖成分检验情况及分析 二、非法添加降糖成分的原因及趋势 三、非法添加化学成分的系统检测策略
2
广东省药检所 快筛成就简介——
几年来，始终坚持药检为监督做方法的职能导向，在非法添加 快筛技术方面取得了辉煌成绩
酮
双胍
（
1）
二甲双 3 格列美脲-罗格 3
胍
列酮
格列美 3 罗格列酮、瑞格 1
脲
列奈
比格列 1 酮
瑞格列 1
奈
7
2009年4月，北京市药监局在公安机关 的配合下，破获了假药生产销售团伙，
情况与我所检测的结果类似，都是复
合添加苯乙双胍-格列本脲占最多。
8
表3 北京查处假降糖药情况
药品名称 批号
检验结果
由于中成药的化学成分和生产工艺过程非常复杂， 不可能与化学药品同样进行全程检测，所以添加 的西药不易被识别，具有其隐蔽性，能赢得广大 医生及患者信服。
掺入西药成分的中成药，现行法定的药品质量标 准中没有规定对掺入化学成分的检查方法，可能 按原标准检验合格，并且疗效更加确切，达到钻 标避检目的。
11
目前共有11种快筛方法成功研究并推广应用，作成试剂盒与试 剂箱等快筛产品
在2009年10月东莞石龙举办的以“科技打假”为主题的药品 打假论坛，11月在广州长隆举办的“首届国际药品快速检测技 术论坛”上展示了许多技术打假科技成果。
3
检验情况及分析
我所2009年检验92批降糖中成药和
保健食品（剔除奶粉饼干类）：发现
危害——降糖药的使用本应有针对性和严格的服
用剂量
非法添加降糖成分蒙蔽了该药有针对性的使用 群体，造成巨大医患
2005年香港的“胰速康胶囊”
该产品经样本化验，发现含有西药成份「苯乙双胍」(phenformin) 及「格列 本脲」(glibenclamide)，可引起副作用
2009年新疆的“糖脂宁胶囊”
非法添加成分18批，单独添加2批， 18%
2%
复合添加16批。添加的成分分别为格
列苯脲、苯乙双胍、二甲双胍、罗格 列酮、格列美脲、比格列酮、瑞格列 奈等7个成分；多数成分都2个或2个
80%
未添加数 复合添加数 单独添加数
以上复合添加，只有罗格列酮和吡格
列酮有发现单独添加的情况
4
检品编号
2009A6674 2009A06970 2009A07223 2009A07555 2009A07647 2009A07711 2009A07775 2009A07778 2009A07844 2009A07871 2009A07968 2009A08224 2009A06589 2009A08106 X001 X002 X003 X004
黄精佛手精华 20080 吡格列酮、格列美脲
胶囊
328
活力膳食片
20080 二甲双胍、格列本脲 210
益肾洛维胰胶 80216 苯乙双胍、格列本脲 囊
参虫消渴灵胶 60415 苯乙双胍、格列本脲
9
非法添加降糖成分的原因 及趋势
10
一般原因
使降糖疗效不明显的中成药具有了速效、高效、
特效等特点，迎合糖尿病患者对传统中药的信任 与崇拜和急获疗效的心理，从而能够增加销量， 获取高额利润。
文号的中成药）：共有55种含有“降糖”和 “消渴”字眼的中成药
“合法添加”：只有消渴丸（广州中一药业有 限公司）和十味降糖颗粒（吉林吉春制药有限 公司）被批准含有格列本脲降糖成分
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“合法添加”： 感冒中药（维C银翘片、感冒灵胶囊等） 降压中药 （珍菊降压片、舒络片、罗已降压片、复方罗布麻片、