供应商调查问卷
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71.贵公司是否有特别的运输条件，如有，请在备注说明
72.贵公司是否使用自己的运输车队
73.贵公司是否检查所使用的交通车队
74.需进一步签署技术/质量合同吗
75.是否须“变更声明”，确保在执行以下重要变更时书面通知我公司
质量标准/分析方法
起始原料/活性原料/关键辅料
生产工艺
厂房设施
生产场地
合同制造/测试/包装/分发
63.分析仪器是否定期校验
64.分析仪器是否定期进行维护
65.分析仪器是否建立了运行使用记录
66.分析仪器是否建立了清洁程序
67.是否有专人管理标准品
68.产品包装是否写明了以下信息：产品名称、批号、规格、净重
69.请写明产品的有效期/复验期及贮存条件
70.贵公司是否还遵循其他特定的安全规范，如有，请在备注说明
10.在你们的制造工厂是否生产和加工其他类产品？
11.贵公司产品是否在同一工厂内生产
12.贵公司的产品生产设备是否专用
13.产品于何时开始商业生产
14.是否用到从动物中获取的起始原料
15.是否用到以化学物质/无机物为起始原料
16.是否用到以植物为起始原料
17.是否用到以生物制品为起始原料
18.是否所有生产用原料都建立了质量标准
4.贵公司此产品是否遵循官方标准，如是请在备注中写出标准名称
5.产品放行的决定是否由质量管理部门完成的
6.贵公司是否同意由我公司质量管理部代表审查贵公司生产工厂
7.贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分
8.贵公司是否自己生产此产品（如不是请把此问卷复件传给该产品的制造商继续填写。
9.产品种类或主要的组织架构人员有过变更吗？如有请标明是什么和何时。
XXXXXXXXXXX有限公司
供应商调查表
编号：
说明：填写此份供应商调查问卷是我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件，请尽可能详细完整地填写。请尽可能按问卷后部的附件清单提供所列资料，并在一周内完成返回我们（可邮寄或传真）
联系人：电话：传真：地址:
基本情况调查
物料名称
规格
批准文号
46.是否有超限结果调查（OOS调查）程序
47.是否有偏差处理程序
48.是否有纠正预防程序
49.是否有工业卫生程序
50.原料是否均由合格供应商提供
51.产品检验是否根据规定的质量标准
52.是否建立了书面且经过批准的检验方法
53.是否该检验方法经过验证
54.验证方法是否满足ICH的要求
55.是否有样品处理的书面程序
29.是否对厂房的环境控制情况进行确认
30.生产区和检测房间是否有清洁SOP
31.是否有限制进入的规定
32.质量控制是否独立于生产
33.是否定期进行自检并且保留相关的检查记录
3Hale Waihona Puke .是否会执行生产再加工或返工35.是否有对最终产品包装或密封系统进行了稳定性考察程序
36.产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺或程序生产
56.分析结果和计算是否经两人复核
57.是否由协议实验室进行分析检验
58.检验报告书是否能提供信息表明所有检验由该测试实验室完成，并且该检验与规定的标准相符合
59.是否能提供每批产品的检验报告书并且包括所有的分析数据
60.每批产品均保存留样
61.是否由QC出具检验报告书并且经QA/QC批准
62.分析仪器是否经过了确认
厂名
地址
邮编
电话传真
主要联系人姓名/职位：
公司所有权性质：
如贵公司是一公司的子公司或分部，请标明公司名称：
调查项目问题
是
否
备注
1.贵公司是否具备药品生产许可并在有效期内
2.贵公司是否已经通过GMP认证并在有效期内？如有，备注标明最近的接受认证时间和授证号。
3.贵公司有多少员工从事生产相关操作？请在备注中注明
19.是否对所有原料都进行了质量检验
20.是否具备原材料的合格供应商清单
21.是否保留样本
22.关键的生产和灌装设备是否经过确认
23.生产工艺是否经过了验证
24.是否建立了设备的清洁程序
25.关键设施设备是否经过了清洁验证
26.关键设备是否建立了预防维修制度
27.生产用水系统是否经过了确认
28.水质是否定期监测，监测周期是多久
所有权/工厂、公司法人代表
附件清单
贵公司简介及生产和质量管理部门的组织结构图
预提供的产品的标签样本
产品的质量标准和测试程序
产品的生产工艺流程、工艺规程
稳定性数据
37.若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司
38.是否确认了一批产品的均匀性
39.是否每一批产品都按规定的质量标准进行检验
40.在最终产品中是否存在任何溶剂残留
41.在最终产品中是否存在任何杂质
42.是否能提供一特定批的检验报告书
43.是否定期对员工进行培训
44.是否有GMP的培训计划和记录
45.是否建立了更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录
72.贵公司是否使用自己的运输车队
73.贵公司是否检查所使用的交通车队
74.需进一步签署技术/质量合同吗
75.是否须“变更声明”，确保在执行以下重要变更时书面通知我公司
质量标准/分析方法
起始原料/活性原料/关键辅料
生产工艺
厂房设施
生产场地
合同制造/测试/包装/分发
63.分析仪器是否定期校验
64.分析仪器是否定期进行维护
65.分析仪器是否建立了运行使用记录
66.分析仪器是否建立了清洁程序
67.是否有专人管理标准品
68.产品包装是否写明了以下信息：产品名称、批号、规格、净重
69.请写明产品的有效期/复验期及贮存条件
70.贵公司是否还遵循其他特定的安全规范，如有，请在备注说明
10.在你们的制造工厂是否生产和加工其他类产品？
11.贵公司产品是否在同一工厂内生产
12.贵公司的产品生产设备是否专用
13.产品于何时开始商业生产
14.是否用到从动物中获取的起始原料
15.是否用到以化学物质/无机物为起始原料
16.是否用到以植物为起始原料
17.是否用到以生物制品为起始原料
18.是否所有生产用原料都建立了质量标准
4.贵公司此产品是否遵循官方标准，如是请在备注中写出标准名称
5.产品放行的决定是否由质量管理部门完成的
6.贵公司是否同意由我公司质量管理部代表审查贵公司生产工厂
7.贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分
8.贵公司是否自己生产此产品（如不是请把此问卷复件传给该产品的制造商继续填写。
9.产品种类或主要的组织架构人员有过变更吗？如有请标明是什么和何时。
XXXXXXXXXXX有限公司
供应商调查表
编号：
说明：填写此份供应商调查问卷是我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件，请尽可能详细完整地填写。请尽可能按问卷后部的附件清单提供所列资料，并在一周内完成返回我们（可邮寄或传真）
联系人：电话：传真：地址:
基本情况调查
物料名称
规格
批准文号
46.是否有超限结果调查（OOS调查）程序
47.是否有偏差处理程序
48.是否有纠正预防程序
49.是否有工业卫生程序
50.原料是否均由合格供应商提供
51.产品检验是否根据规定的质量标准
52.是否建立了书面且经过批准的检验方法
53.是否该检验方法经过验证
54.验证方法是否满足ICH的要求
55.是否有样品处理的书面程序
29.是否对厂房的环境控制情况进行确认
30.生产区和检测房间是否有清洁SOP
31.是否有限制进入的规定
32.质量控制是否独立于生产
33.是否定期进行自检并且保留相关的检查记录
3Hale Waihona Puke .是否会执行生产再加工或返工35.是否有对最终产品包装或密封系统进行了稳定性考察程序
36.产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺或程序生产
56.分析结果和计算是否经两人复核
57.是否由协议实验室进行分析检验
58.检验报告书是否能提供信息表明所有检验由该测试实验室完成，并且该检验与规定的标准相符合
59.是否能提供每批产品的检验报告书并且包括所有的分析数据
60.每批产品均保存留样
61.是否由QC出具检验报告书并且经QA/QC批准
62.分析仪器是否经过了确认
厂名
地址
邮编
电话传真
主要联系人姓名/职位：
公司所有权性质：
如贵公司是一公司的子公司或分部，请标明公司名称：
调查项目问题
是
否
备注
1.贵公司是否具备药品生产许可并在有效期内
2.贵公司是否已经通过GMP认证并在有效期内？如有，备注标明最近的接受认证时间和授证号。
3.贵公司有多少员工从事生产相关操作？请在备注中注明
19.是否对所有原料都进行了质量检验
20.是否具备原材料的合格供应商清单
21.是否保留样本
22.关键的生产和灌装设备是否经过确认
23.生产工艺是否经过了验证
24.是否建立了设备的清洁程序
25.关键设施设备是否经过了清洁验证
26.关键设备是否建立了预防维修制度
27.生产用水系统是否经过了确认
28.水质是否定期监测，监测周期是多久
所有权/工厂、公司法人代表
附件清单
贵公司简介及生产和质量管理部门的组织结构图
预提供的产品的标签样本
产品的质量标准和测试程序
产品的生产工艺流程、工艺规程
稳定性数据
37.若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司
38.是否确认了一批产品的均匀性
39.是否每一批产品都按规定的质量标准进行检验
40.在最终产品中是否存在任何溶剂残留
41.在最终产品中是否存在任何杂质
42.是否能提供一特定批的检验报告书
43.是否定期对员工进行培训
44.是否有GMP的培训计划和记录
45.是否建立了更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录