医疗器械GMP程序文件-生产和服务控制程序

XXXXX医疗器械有限公司
质量系统程序文件
文件编号:QP–10文件版本号：A-0文件名称:生产和服务控制程序
文件版
实施日期修订内容修订人部门本号
A-0首次
分发文件部门记录
部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1
行政部1储运部1
生产部1业务部1
文控室1研发部1
管理者代表1签批流程签名文件归口部门
制订人
_________________
生产部管理者代表
_________________
总经理
_________________
1目的：
对本公司生产过程加以控制，保证各工序及制程都处于受控状态，对产品的特性进行监控，确保产品质量和交期。

2范围：
本程序用于生产及提供相关服务的所有过程进行控制。

3、定义：
（无）
4职责：
4.1业务部负责组织相关部门对客户合同或订单进行评审并下发生产订单。

4.2研发部提供安全有效的作业指导和相关技术资料。

4.3生产部主导生产及生产环境的管理并负责产品可追溯性系统程序执行。

4.4质量部负责生产过程中的监视和测量并对所使用的监视和测量装置的准确性负责。

4.5业务部负责收集客户反馈信息。

4.6储运部负责采购过程及材料和产品库存的控制。

4.7行政部负责作业人员的资格鉴定与确认，负责作业人员人数的配备与招募。

5流程
5.1生产计划及生产任务制定
5.1.1依据合同（订单）状况，由销售部下达《销售订单》（QR-XS-007）至生产部；依据备货、
库存状况，由生产部制订《生产计划单》（QR-SC-012）。

5.1.2生产部主管根据《销售订单》（QR-XS-007）、《生产计划单》（QR-SC-012）制订《生产任
务单》（QR-SC-017）编排生产任务与排期，并对生产进度实施跟踪监督。

5.2物料需求计划
5.2.1提供物料需求计划
生产部根据库存情况及生产计划提供《物料需求计划单》（QR-SC-021）给储运部采购组，非常规物料或计划外增加的外购零配件填写《采购申请单》（QR-WL-006），报批后由储运
部采购组负责组织采购。

5.3储运采购
5.3.1采购组根据《物料需求计划单》（QR-SC-021）、《采购申请单》（QR-WL-006）制定相应的
采购计划；
5.3.2物料供应如有异常，采购组应及时向生产部反馈信息，并会同有送部门沟通协商后作出
相应的计划变更。

5.4提供外协、自制加工计划
5.4.1生产部提供《委外生产计划单》（QR-SC-026）交采购组进行外协加工，采购组凭生产部
主管开具的《外协任务单》（QR-SC-019）、《外协领料单》（QR-SC-020）领取外协所需的各种原材料，采购组对外协加工产品的数量和质量情况进行跟进。

外协加工完成的产品
送检后，由采购组开具《委外完工验收单》（QR-SC-027）至生产部确认。

5.4.2生产部制定《生产计划单》（QR-SC-012）给相关生产者进行自制配件的生产，生产者凭
生产部主管开具的《领料单》（QR-WL-012）领取所需的各种原材料，生产部主管对其交
期、数量、品质跟踪。

如有异常情况，相关生产者应及时反馈信息，生产主管同相关部
门进行协调并作出相应的计划调整。

自制加工完成的产品送检后，由生产部开具《完工
验收单》（QR-SC-025）确认。

5.5库存
生产部根据系统管理软件对库存物料进行监控管理，密切注意库存情况。

如库存不足，应
立即开具《物料需求计划单》（QR-SC-021）、《采购申请单》（QR-WL-006）通知采购组进行采购。

5.6生产计划的执行
5.6.1生产部门必须严格按《生产计划单》（QR-SC-012）实施生产，生产部主管负责总体生产。