REACH 入门培训资料

REACH 法规
---中国化工企业如何应对 ---中国化工企业如何应对
欧洲化学品注册、评估、授权政策
SGS， 2006年11月 SGS，研发部 2006年11月
通标标准技术服务有限公司 上海分公司上海上海市宜山路889 号楼1, 889号 6-10层 上海分公司上海上海市宜山路889号3号楼1, 4, 6-10层 邮编： 邮编：200233 电话：+86 (0) 21 6140 2666 电话： 传真： 传真：+86 (0) 21 6495 1717
内 容
REACH 的定义
• REACH 的缘起及目标 • REACH 的发展及实施
REACH 的内容概述
• 名词解释 • 基本要素 • 对象及相关规范，文件
SGS服务范畴 服务范畴 附录部分： 附录部分：测试要求及规范
• 理化特性 • 毒理及生态毒理
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第一部分： 第一部分：REACH的定义 的定义 化学品的注册, 评估, 化学品的注册, 评估, 授权 注册
Registration, Evaluation, Authorization of CHemicals
一项将要实施的欧洲化学品的政策：建立一个单一系统来监控 一项将要实施的欧洲化学品的政策：建立一个单一系统来监控 单一系统 市场上质量大于等于1 吨的化学品。

市场上质量大于等于1 吨的化学品。

范围: 除去被明确豁免之外的所有物质 物质。

范围: 除去被明确豁免之外的所有物质。

主要目的:确保对人类健康和环境的高度保护。

主要目的:确保对人类健康和环境的高度保护。

人类健康和环境的高度保护
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REACH定义 定义
REACH的缘起 的缘起
大产量化学品的测试数据
化学品的两大类： 化学品的两大类：
• 现有物质 现有物质(81年9月前)–100,106种 • 新物质 (81年9月后)–约 4,300种
仅要求新物质进行上市前检验。

仅要求新物质进行上市前检验。

新物质进行上市前检验
已测试 少量数据 最低限度数据 无数据
1993以来 挑选141 以来, 141种大量的现有物 1993以来, 挑选141种大量的现有物 质进行风险评估,令人惊讶的是仅完 质进行风险评估,令人惊讶的是仅完 风险评估 成了27% 成了27% 。

已检验化学 品仅占3%! 品仅占
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REACH定义 定义
REACH的目标 的目标 的目
主要目的：通过单一系统来监控市场上≥ 吨的化学品， 主要目的：通过单一系统来监控市场上≥1吨的化学品， 旨在保护人类健康和环境 人类健康和环境。

旨在保护人类健康和环境。

保持和加强欧洲化学工业的竞争性 预防内部市场的破裂 增加透明度 与国际接轨 鼓励数据共享， 鼓励数据共享，减少动物试验 符合欧洲在WTO项下的国际义务 符合欧洲在WTO项下的国际义务 WTO 所有的物品都属于监管范围 取代现有的40条法规或指令 取代现有的40条法规或指令 40
消费品不豁免? 消费品不豁免?
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REACH定义 定义
REACH的发展 的发展 的发
时间 1998年 2002年2月 2003年11月 2005年11月 2005年12月 2006年6月 2006年11月 2007年 2007年4月 2008年4月 事件 欧洲环境部长建议欧洲委员会修订现有化学品政策 欧洲委员会编写白皮书以作为未来欧洲的化学品政策 欧洲议会和理事会修订最初的REACH议案 REACH议案一读通过 欧洲理事会达成共同立场的政治协议 共同立场被正式采用 REACH议案二读 / 最终采用提议 REACH法规生效 法规生效 法规 欧洲化学品局全面运作
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REACH定义 定义
REACH的实施 的实施 的实
物 质 体 积 吨
预 先 注 册 2008 4 2008 4 2008 4 2008 4 年 月 至 月 10 10 10 10 2010年 2010年4月
≥1000 吨 , ≥1 吨CMR cat.1 &2, R50≥100 吨 R50-53
筛选测试, 筛选测试, 化学品安全评估
REACH法规生效 REACH法规生效 法规 2007年 2007年4月
/
2008年 非阶段物质 2008年4月
≥1 吨 2018年 2018年4月
≥100 吨 2013年 2013年4月
化学品局运作 2008年 2008年4月
SIEF物质数据 SIEF物质数据 交易系统启用 2008年12月 2008年12月 SVHC高度关注物质通报 SVHC高度关注物质通报 2010年10月 2010年 10月
时间/ 时间/年
公报预先注册物质名单 2008年11月 2008年11月
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第二部分： 第二部分：REACH法规概述 法规概述
REACH 的内容概述
• 名词解释： 名词解释：
物质；配制品； 物质；配制品；物品
• 基本要素： 基本要素：
注册；评估； 注册；评估；授权
• 对象及相关规范： 对象及相关规范：
法人；对象； 法人；对象；规范要求
• 文件要求： 文件要求：
技术文档；化学品安全报告；安全数据清单； 技术文档；化学品安全报告；安全数据清单；通报材料
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REACH概述 概述
1. 名 词 解 释
物质: 物质:
指自然状态下（存在的）或通过生产过 指自然状态下（存在的） 程获得的化学元素及其化合物， 程获得的化学元素及其化合物，包括加工过 化学元素及其化合物 程中为保持其稳定性而使用的添加剂和加工 过程中产生的杂质。

过程中产生的杂质。

但不包括任何一种在不 影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被 分离的溶剂。

分离的溶剂。

指由两种或两种以上物质组成的混合 指由两种或两种以上物质组成的混合 物或溶液。

物或溶液。

硫酸铬
配制品: 配制品: 物品: 物品:
喷发胶
指由一种或多种物质和（或）配制品组 指由一种或多种物质和（ 成的物体。

在生产过程中， 成的物体。

在生产过程中，它被赋予了特定 的形状，外观或设计， 的形状，外观或设计，比它的化学成分有更 高的最终功能 高的最终功能。

服装
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REACH概述 概述
2. 基 本 要 素
要求化学品的制造商和进口商 制造商和进口商获取其化学物质的相关信 注册 要求化学品的制造商和进口商获取其化学物质的相关信 息，并合理应用这些数据以确保该物质的安全使用。

• 文件要求： 文件要求： 技术档案（＞ 技术档案（＞ 1 吨/年） 化学品安全报告 （ ＞ 10 吨/年） • 减少对脊椎动物的试验（例如：老鼠、兔子），在对此类动物的 减少对脊椎动物的试验（例如： 兔子）， ），在对此类动物的 研究上要求数据共享。

研究上要求数据共享。

数据共享 • 将下游用户引入系统。

下游用户引入系统。

引入系统
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REACH概述 概述
2. 基 本 要 素
评估：评估是避免不必要的试验, 评估：评估是避免不必要的试验, 通过欧洲化学品管理局评
估行业做动物试验的建议并检查是否符合注册要求。

估行业做动物试验的建议并检查是否符合注册要求。

动物试验的建议并检查是否符合注册要求
授权：高度关注物质需要经过授权. 如果社会经济利益超过 授权：高度关注物质需要经过授权. 如果社会经济利益超过
了风险, 并且没有 没有合适的 可供选择的替代品或技术, 替代品或技术 了风险, 并且没有合适的、可供选择的替代品或技术,授 权准予使用这些物质。

权准予使用这些物质。

限制：限制是通过设定限定条件来管制某些危险物质， 管制某些危险物质 限制：限制是通过设定限定条件来管制某些危险物质，包括
其使用和销售。

其使用和销售。

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REACH概述 概述
3. 对 象 及 相 关 规 范
A. 法人 生产商、 生产商、进口商
B. 管制对象 C. 文档资料 注册文件、 物质、配制品、 物质、配制品、物品 注册文件、通报文件
欧洲化学 品管理局
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REACH概述 概述
REACH管制范围 管制范围
不受REACH 管制的范围： 不受REACH 管制的范围：
放射性物质 再出口的物质 非独立的中间体 受海关监督的物质 废物 运输过程中物质危险品物质( 运输过程中物质危险品物质(包括 铁路、公路、内陆水运、 铁路、公路、内陆水运、海运和空 运)
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REACH概述 概述
REACH管制范围 管制范围
局部豁免： 局部豁免：
I 豁免范围 低风险物质， 附录4 低风险物质， 附录4 免注册，供应链信息提供，评估 免注册，供应链信息提供， 不适宜注册物质，附录5 不适宜注册物质，附录5 再出口完全一样的物质 已经注册过的再生物质 免注册和授权 免注册和评估 运输的独立中间体 聚合物 医学制品(726/2004/EC, 医学制品(726/2004/EC, 2001/82/EC, 2001/83/EC) 化妆品(76/768/EEC) 化妆品(76/768/EEC) 某些医学设备(1999/45/EC) 某些医学设备(1999/45/EC) 食品或饲料(178/2002/EC) 食品或饲料(178/2002/EC)
免供应链信息提供
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REACH概述 概述
3. 对 象 及 相 关 规 范
A. 法人 生产商， 生产商，进口商
制造商: 制造商: 指在欧共体内定居并制
造物质的自然人或法人。

造物质的自然人或法人。

进口商: 进口商: 指在欧共体定居的对进
口负有责任的自然人或法人。

口负有责任的自然人或法人。

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REACH概述 概述
3. 对 象 及 相 关 规 范
非欧洲生厂商/ 非欧洲生厂商/进口商
A. 法人 生产商， 生产商，进口商
指定一个相互同意的唯一代表 指定一个相互同意的唯一代表 作为代理完成义务 应顺着供应链通知有关指定代表
唯一代表职责: 唯一代表职责:
拥有足够的实际应用物质的经验 应持有可用的、 应持有可用的、最新的进口及交易人卖 出的数量信息 应持有可用的最新 应持有可用的最新的安全数据单
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REACH概述 概述
3. 对 象 及 相 关 规 范
物质/配制品的生产商， 物质/配制品的生产商，进口商
Art.6(1) Art.6(1) B. 管制对象 物质、配制品、 物质、配制品、物品 物质/ 物质/配制品
≥1 吨
注册
聚合物的生产商， 聚合物的生产商，进口商 的生产商
Art.6(3) Art.6(3) 聚合物单体
2%； ≥1 吨 ；
注册
物品的生产商， 物品的生产商，进口商
Art.7(1) Art.7(1) Art.7(2) Art.7(2) 物品中物质 物品中物质
≥1 吨；有意释放 ≥1 吨；0.1%(SVHC)
注册 通报
限制物质
Art.66(1) Art.66(1) 物质/ 物质/配制品 物品中物质
附录17， 附录 ，限制物清单
禁止
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REACH概述 概述
3. 对 象 及 相 关 规 范
B. 管制对象 物质、配制品、 物质、配制品、物品
物质的释放为物品的原定用途
记号笔
含有擦亮剂 的纺织品
有香味的橡皮
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REACH概述 概述
3. 对 象 及 相 关 规 范
B. 管制对象 物质、配制品、 物质、配制品、物品
物质的释放非 物质的释放非物品的原定用途
纺织品 (芳香胺) 芳香胺
轮胎 (多环芳香烃) 多环芳香烃)
浴帘 (邻苯二甲酸盐) 邻苯二甲酸盐)
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REACH概述 概述
3. 对 象 及 相 关 规 范
B. 管制对象 物质、配制品、 物质、配制品、物品
高 关 注 物 质 (SVHC)
1类或2类致癌物质 类或2 1类或2类致诱变物质 类或2 1类或2类致生殖毒性物质 类或2 持久性，生物积累性， 持久性，生物积累性，毒性物质 (PBT) 高持久性， vPvB) 高持久性，高生物积累性物质 (vPvB) 严重影响人类健康和环境的物质 (如: 环境激素) 环境激素)
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21限制物质相关
成衣
芳香
芳香胺
胺
含量限制
含量限制: 30
: 30 : 30 ppm
ppm
皮革制品
六价铬
含量限制
含量限制::
低于检测限
金属钮
镍释放量
限制限制:0.5:0.5:0.5μμg/cm 2/week
3. 对象及相关规范
R E A CH 概述
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3. 对象及相关规范
技术档案
数据库的形势(数据库数据库IUCLID)IUCLID)R E A CH 概述C. C. 文档资料文档资料注册文件注册文件、、通报文件信息共享申明11曝露情况说明10按吨位要求提供试验提案9信息要求深度审核8有化学安全报告要求的信息详细摘要7按吨位要求执行的测试信息摘要6安全使用指南5物质的分类和标记4制造和物质使用信息，确定用途3物质确认，名称，固有特性
2公司身份
1 3. 对象及相关规范
R E A CH 概述
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3. 对象及相关规范
R E A CH 概述
环境危害评估
生产和使用 PBT PBT和和vPvB vPvB评估评估
分类和标签 风险特性描述
人体健康危害评估 暴露评估
环境后果特性 物理化学特性人体健康评估
物质和物理化学特性的确认B B 部分部分
风险管理措施已传达的声明
风险管理措施已实施的声明
风险管理措施的摘要
A A 部分部分
化学安全报告 C. C. 文档资料文档资料注册文件注册文件、、通报文件 3. 对象及相关规范
化学安全报告
增加信息
14.2））
持久性，生物积累性，毒性评估，以及非常持久性，
R E A CH 概述
C. C. 文档资料文档资料注册文件注册文件、、通报文件
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3. 对象及相关规范
R E A CH 概述
A. 法人
生产商生产商、、进口商欧洲化学
品管理局
批准/限制制造/进口签发注册号、注册日期
拿到注册号，更新信息要求限期补齐材料
按期补齐材料注册文件完整性、费用检查查询、提交注册文件、交费管理局
注册人3. 对象及相关规范
C. C. 文档资料文档资料
R E A CH 概述
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3. 对象及相关规范
R E A CH 概述
通报要求 下游厂商名字和地址
大概产量或用量
物质的分类物质的分类CAS CAS CAS 号号
物质名称
物质的生产商物质的生产商，，进口商
C. C. 文档资料文档资料
注册文件注册文件、、通报文件否否
无需进一步行动物品中含物品中含SVHC?3. 对象及相关规范
R E A CH 概述
没有数据就没有市场
考虑预注册
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第三部分第三部分：：服务范畴
实验室测试(SGS (SGS在法国和比利时均有在法国和比利时均有在法国和比利时均有GLP GLP GLP实验室实验室实验室))理化测试理化测试, , , 毒理测试毒理测试毒理测试,,生态毒理测试
帮助你鉴定物帮助你鉴定物品品中SVHC SVHC的物质的物质
可提供相关服务软件
技术顾问
档案和化学品安全报告的准备
安全数据说明书(SDS)
指导和培训
Q:Q:钛白粉生产商或进口商需为其产品注钛白粉生产商或进口商需为其产品注册吗册吗??
钛白粉是广泛应用在涂料钛白粉是广泛应用在涂料、、塑料塑料、、橡胶橡胶、、造纸造纸、、印刷油墨刷油墨、、合成纤维等重要的精细化工原料合成纤维等重要的精细化工原料。

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答案答案: : : 通常通常需要注册需要注册..
注释注释::根据根据REACH REACH REACH的定义的定义的定义，，钛白粉一般被视为物质，REACH REACH要求所有在欧要求所有在欧盟市面出现的盟市面出现的，，年产量或进口量超过超过11吨的物质都需要注册的物质都需要注册。

操作操作：：阶段性物质物质，，考虑预注册（2008.42008.4--2008.102008.10，，准备预注册资料准备预注册资料））
完成注册的最后时间（CMR,R50CMR,R50--53,1000T; 100T; 1T)进入进入SIEF SIEF 查询（已有资料已有资料，，要求资料要求资料，，缺少资料缺少资料，，可分享信息可分享信息））整理整理、、补充注册资料补充注册资料，，并按时提交文件文件、、费用
欧洲化学品管理局完整性检查合格后授予注册号
及时更新注册信息
钛白粉生产商或进口商
需为其注册吗需为其注册吗??
Q:焦炭生产商或进口商需为其产品注册吗品注册吗??
焦炭主要用於焦炭主要用於高炉炼铁高炉炼铁高炉炼铁和用於和用於和用於铜铜﹑铅﹑锌﹑钛﹑锑﹑汞等汞等有色金属有色金属有色金属的的鼓风炉冶炼鼓风炉冶炼﹐﹐起还原剂原剂﹑﹑发热剂发热剂和料柱骨架作用和料柱骨架作用和料柱骨架作用。

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答案答案: : : 通常通常需要注册需要注册..
注释注释::根据根据REACH REACH REACH的定义的定义的定义，，焦炭一般被视为物质，REACH REACH要求所有在欧盟市要求所有在欧盟市面出现的面出现的，，年产量或进口量超过超过11吨的物质都需要注册的物质都需要注册。

操作操作：：阶段性物质，考虑预注册（2008.42008.4--2008.102008.10，，准备预注册资料准备预注册资料））
完成注册的最后时间（CMR,R50CMR,R50--53,1000T; 100T; 1T)进入进入SIEF SIEF 查询（已有资料已有资料，，要求资料要求资料，，缺少资料缺少资料，，可分享信息可分享信息））整理整理、、补充注册资料补充注册资料，，并按时提交文件文件、、费用
欧洲化学品管理局完整性检查合格后授予注册号
及时更新注册信息
焦炭生产商或进口商
需为其注册吗需为其注册吗??
Q:菜籽油生产商或进口商需为其产品注册吗产品注册吗??
欧洲生物柴油的主要原料就是菜籽油欧洲生物柴油的主要原料就是菜籽油。

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答案答案: : : 通常通常不需要注册需要注册..
注释注释::根据根据REACH REACH REACH的定义的定义的定义，，菜籽油一般被视为物质，REACH REACH要求所有在欧盟要求所有在欧盟市面出现的市面出现的，，年产量或进口量超过超过11吨的物质都需要注册的物质都需要注册。

但，菜籽油属于属于REACH REACH REACH豁免物质范畴豁免物质范畴豁免物质范畴（（见附录见附录22，豁免物质清单豁免物质清单），），所以不需要做注册所以不需要做注册。

菜籽油生产商或进口
商需为其注册吗商需为其注册吗??
Q:PMDI PMDI生产商或进口商需生产商或进口商需为其注册吗为其注册吗??
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答案答案: : : 视聚合物单体含量而定视聚合物单体含量而定视聚合物单体含量而定。

注释注释::PMDI PMDI是一种聚合物是一种聚合物是一种聚合物，，如果其单体如果其单体MDI MDI MDI在聚合物的质量百分含量超过在聚合物的质量百分含量超过2%，MDI MDI年生产量或进口量年生产量或进口量超过超过11吨，生产商或进口商需要为生产商或进口商需要为MDI MDI 注册。

操作操作：：阶段性物质，考虑预注册（2008.42008.4--2008.102008.10，，准备预注册资料准备预注册资料））
完成注册的最后时间（CMR,R50CMR,R50--53,1000T; 100T; 1T)进入进入SIEF SIEF 查询（已有资料已有资料，，要求资料要求资料，，缺少资料缺少资料，，可分享信息可分享信息））整理整理、、补充注册资料补充注册资料，，并按时提交文件文件、、费用
欧洲化学品管理局完整性检查合格后授予注册号
及时更新注册信息
PMDI PMDI生产商或进口商需生产商或进口商需
为其注册吗为其注册吗??
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