质量管理文件修订计划和方案

质量管理文件修订计划和方案

2016年4月

计划方案会签单

计划方案审批

质量管理文件修订计划和方案

一、修订目的

为继续完善公司的质量管理体系，进一步增强体系文件的适宜性、充分性和可操作性，根据新修订的《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）内容；同时根据公司《质量体系文件管理程序》内容和经营发展的需要，经质量管理部提出要求，决定对2015版质量管理文件（制度、程序、职责）进行全部的修订。

二、修订依据

1.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；

2.公司《质量体系文件管理程序》内容。

三、修订原则

1.与实际工作有效衔接的原则；

2.以制度为依据、按程序办事的原则；

3.持续改进的原则；

4.不断完善的原则，对2015年版质量管理体系文件出现的错误进行纠正。

四、修订范围

修订文件包括质量管理制度、程序、职责。

五、文件修订和完成时间

1.文件修订时间：2016.6.14

2.文件修订完成时间：2016.9.13

六、修订要求

1.本次质量管理体系文件修订工作由公司质量管理部门组织实施，修订内容应符合新版GSP条款要求和实际工作进行有效的衔接；同时对2015年版质量管理体系文件（第二版）出现的错误进行纠正。

2.质管部、采供部、营销部、运营部、财务部、信息管理部、综合管理办公室等相关人员需全程配合。

3.新修订完成的文件自修订完成时间之日起执行。七：附则

1.附件一

2016年6月14日

附件一：

质量管理文件修订表