20XX版GMP《产品质量回顾分析管理规程》-图文

20XX版GMP《产品质量回顾分析管理规程》-图文

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产品质量回顾性分析管理规程批准人及日期：审核人及日期：颁发部门：文件种类：技术性文件生效日期：制定人及日期：分发部门：页次：1/3登记号：原登记号：新建目的：建立产品质量回顾分析管

理规程，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺的改进方向。范围：公司所有产品内容：1.产品质量回顾是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。2.公司每年12月份对公司产品进行质量回顾分析。

3.产品质量回顾分析由质量保证部发起并组织，公司其他部门积极配合，提供相应总结性资料的书面材料交质量保证部存档。质量保证部对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。

4.产品质量回顾分析内容4.1所用原辅料的使用情况及其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料：4.1.1变更是否按照公司相关管理规程进行，变更申请审批手续是否符合现行管理规程。4.1.2变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。4.1.3将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。4.1.4确认产品供应商档案的完整性，对新供应商是否按照供应商评估与批准管理规程进行了评估批准。产品质量回顾性分析管理规程生效日期：原登记号：新建页次：2/3登记号：4.1.5确认供应商生产物料工艺与上年度相比或变更前后是否有变化，评价供应商生产工艺变化对产品质量及安全性的影响。

4.1.6确认原辅料储存条件是否发生变更，并评价其对原辅料及可能

引发产品质量的影响。4.1.7评价其他变更可能对产品质量形成或潜在的影响，比如检验取样方式及取样量变更、检验方法变更、主要检测设备变更、生产过程暂存形式发生变更等。2.关键中间控制点及成品2.1应采用适宜的方法对关键控制点控制数据进行分析，分析其控制结果对于该工序加工的中间产品质量的影响，并评价其对最终产品质量的影响。2.2结合中间控制使用设备，仪器等验证或校验结果进行总结性分析，评价中间控制所有设备，仪器的性能及其现行管理制度等对于中间控制结果的影响，并评价由此对最终产品质量的影响。

2.3关键控制点控制方法及其控制使用设施，仪器，仪表是否发生变更，着重分析变更的主要内容，评价变更对于控制点控制效果的影响。并分析其对最终产品质量的影响，对于产品生产过程中对成品质量有关键影响的设备的变更是否经过验证审批。2.4对同一品种的成品的每一个检测项目进行纵向对比分析，分析其是否出现有规律的变化或异常波动等，并分析其出现的原因。2.5对于某一产品上市后其不良反应，药监部门抽查及投诉来访情况进行统计分析，观察其是否存在时间性、区域性或规律性，观察其是否存在某一趋势，并分析原因产品质量回顾性分析管理规程生效日期：原登记号：新建页次：3/3登记号：2.6对产品生产、储存、运输、控制及其使用设备或仪器仪表是否发生变更，着重分析变更的主要内容，评价变更对于产品质量的影响。

3.所有不符合质量标准的批次及其调查、评价结果。并采取纠正或预防性措施，评价该事件对后续产品生产的影响。若多次出现相似问题应综合分析其共同因素及发生原因。

4.对生产过程中或储存、

运输过程中出现的所有与质量相关或潜在相关的重大偏差及其相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性进行评价性总结。5.生产工艺或检验方法的所有变更，首先应追溯其变更历史及其变更依据，符合规定的变更应评价其对产品质量的影响。6.对任何产品或设备、仪器仪表、设施的变更，应就相关变更的申请、批注情况进行统计，包括：申请时间、申请部门、申请人、申请理由、批准人、批准时间。7.产品稳定性考察阶段，对任何不良趋势进行分析和总结。8.观察投诉、来访记录及退货记录，对所有因质量原因造成的退货、投诉、召回、及其调查过程进行分析总结，着重观察其是否存在共同性问题。9.对于产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况及效果进行评价分析，核实纠正措施执行部门，执行人，评估纠正措施的效果是否达到预期目的。10.对相关设备和设施，如空调净化系统等的验证，使用、维修、保养情况进行分析总结。评估设备和设施的适用性。11.产品质量回顾性分析要有分析报告，并报质量副总经理审阅。产品质量回顾性分析报告由质量保证部存档。

供应商评估和批准生效日期：原登记号：新建页次：4/2登记号：5．供应商的审计、评估和批准操作程序：5.1供应商审计：5.1.1供应商质量评估及现场质量审计负责人先进行非现场审计，审计过程中所需资料由物料管理部向供应商索取。5.1.2在进行非现场审计过程中，若供应商的基本资料审查合格，则应通知物料管理部向供应商索取一个批号的样品进行检验。若供应商没有提供所需文件或资料，则判为不合格供应商。5.1.3样品由质量控制部依据本企业内控质量标

准对样品进行检验，填写检验记录。5.1.4样品检验合格后，根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量试生产，若需要小批量试生产，还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。若样品检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不合格，则判为不合格供应商5.1.5需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数不能低于70分，低于70分的不安排现场审计，直接判为不合格供应商。不需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数作为供应商批准的依据，即低于70分的判为不合格供应商。5.1.6现场审计：5.1.6.1审计准备：现场质量审计在《供应商审计、评估、批准表》中的非现场审计合格的基础上进行。由审计负责人组织现场审计小组。现场审计人员为物料管理部采购人员、审计负责人、生产技术部人员、质量控制部检验人员，审计人员一般为三到五人，人员组成根据具体情况定。5.1.6.2审计计划：审计小组根据《供应商现场审计、评估报告》及物料情况确定审计项目；审计负责人确定现场评审时间。

供应商评估和批准生效日期：原登记号：新建页次：5/2登记号：5.1.6.3审计通知：现场审计确定后，由物料管理部通知供应商现场评审时间及内容，并负责与供应商的协调、安排。5.1.6.4现场审计内容：按照《供应商现场审计、评估报告》的内容对现场检查审计，根据检查标准的不同和企业的不同，审计小组应对审计项目进行选择。现场质量审计的主要工作内容：——应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性。——核实是否具备检验条件。——应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实