20XX版GMP《产品质量回顾分析管理规程》-图文

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质量回顾分析管理规程

1 目的制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的产品进行产品质量回顾分析。

2 范围每年由质量部牵头组织生产部、物供部、销售部、设备部进行年度产品回顾，年度产品回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。

3 责任者生产部、质量部、物供部、设备部。

4 内容4.1定义4.1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产采用统计的科学方法进行分析，产品质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉与召回等，以确认生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。

4.1.2产品质量回顾评价的时间段及要求：时间段：每年的1月份对上一年生产的产品进行年度质量回顾。

4.1.3 企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析。

并形成书面的产品质量回顾分析报告，送质量部部长、质量受权人及总经理审阅。

4.1.4质量回顾分析报告应包括以下内容：4.1.4.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；4.1.4.2关键中间控制点及成品的检验结果；4.1.4.3 所有不符合质量标准的批次及其调查；4.1.4.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；4.1.4.5生产工艺或检验方法等的所有变更；4.1.4.6已批准或备案的药品注册所有变更；4.1.4.7稳定性考察的结果及任何不良趋势；4.1.4.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；4.1.4.9与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；1 1文件名称质量回顾分析管理规程页数共3页编订依据GMP（2010版）文件编号ZL-SMP-QA-010-0324.1.4.10新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。

产品质量回顾分析管理规程

*******GMP管理文件目的：制定产品质量年度回顾分析管理规程，规范产品质量年度回顾分析工作，确定按照现有的工艺规程能够生产出符合药品注册要求和质量标准的产品。

依据：《药品生产质量管理规范》2010版。

范围：适用于公司产品生产、质量、工艺用水、环境的年度回顾分析工作。

责任：质量部综合QA、公司各职能部门负责按本文件执行，质量部经理、生产副总经理、质量副总经理负责监督检查。

正文：1 基本术语或定义1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。

1.2 限度：本规程所定义的限度有两类：一类为内控质量标准和工艺控制参数，具有约束力。

内控质量标准，为合格与不合格的界限，不可超出；工艺控制参数，一旦超出需要进行偏差调查。

另一类为警戒限度和纠偏限度，目的为指导、提高警觉，必要时需要采取调查、纠正和预防措施。

1.3 内控质量标准：由公司质量部根据产品质量特性和国家药品标准而制定，在公司内部质量管理、产品放行具有强制约束力，评价产品合格或不合格。

1.4 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

（计算公式为：警戒限=平均值±2σ）1.5 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

（计算公式为：纠偏限=平均值±3σ）1.6 高过程能力：指在质量标准或工艺控制参数范围内，使用一定量的数据绘制的过程能力直方图变动较小，不会有很多数据结果靠近质量标准或工艺控制参数。

（如：cp或cpk≥1，详见图1）1.7 低过程能力：指在质量标准或工艺控制参数范围内，使用一定量的数据绘制的过程能力直方图变动较大，并且有很多数据结果靠近或超出限度。

产品质量年度回顾分析标准操作规程

产品质量年度回顾分析标准操作规程1. 目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

3. 范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。

4. 责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。

5. 内容：5.1 启动条件：5.1.1年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。

年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。

5.1各部门分工及职责：5.1.1质量部职责5.1.1.1质量部经理5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2.批准产品年度质量回顾报告。

5.1.1.2质量部QA5.1.1.2.1建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；5.1.1.2.2制定产品年度质量回顾计划；5.1.1.2.3起草产品年度质量回顾报告；5.1.1.2.4跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；5.1.1.2.5产品年度质量回顾报告的归档；5.1.1.2.6其他必要数据的提供。

5.1.1.3质量部QC5.1.1.3.1产品检验标准的执行情况；5.2.1.3.2 产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；5.1.1.3.2产品稳定性数据趋势及评价；5.1.1.3.3产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；5.1.1.3.4公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；5.1.1.3.5委托检验情况及评价；5.1.1.3.6其他必要的数据提供。

5.1.1.4技术部5.1.1.4.1产品工艺处方变更情况及评价；5.1.1.4.2产品工艺处方及质量标准注册情况；5.1.1.4.3产品工艺验证情况；5.1.1.4.4生产过程中质量超标后采取的补救，预防措施及评价；5.1.1.4.5其他必要的数据。

药业公司产品质量年度回顾性分析管理规程

药业公司产品质量年度回顾性分析管理规程目的：确认工艺稳定可靠、质量标准的实用性，及时发现不良趋势，确定产能品及工艺改进的方向。

范围：所有生产的药品。

责任人：质量部QA负责组织产品年度质量回顾分析工作。

相关部门负责配合质量部年度产品质量回顾活动的展开，并进行审核。

质量部部长责年度产品质量回顾报告的批准。

内容：1定义：为回顾产品年度质量所开展的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

2产品质量回顾的内容：质量回顾应包含但不限于以下内容:2.1产品基础信息：产品名称、规格、产地；包装形式及规格；有效期；2.2产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；2.3物料、中间产品及成品的检验结果；2.4所有不符合质量标准的批次及其调查；2.5所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;2.6生产工艺或检验方法等的所有变更；2.7已制定质量标准及工艺规程产品的所有变更；2.8留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势；2.9所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查;2.10与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；2.11初次生产的产品和有变更的产品，按照要求上市后应当完成的工作情况；2.12相关设备和设施；2.13产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态；2.14对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新；2.15上一年度产品质量回顾的整改情况。

3组织实施3.1每年由质量部QA牵头组织储运部、行政部、购销部、生产部、质量部、工程部进行年度产品质量回顾。

年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。

3.2质量部QA于每年二月份以前将上年度产品质量回顾要进行的全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。

每一产品计划完成时间应不超过一个月。

药品GMP产品质量回顾分析管理制度

3.6.10 负责工艺验证情况。
包括生产工艺、包装工艺及变更供应商后，新供应商供应原料首次生产时的工艺验证情况总结。
3.6.11 负责其他必要的数据。
3.6.12 负责提供产品报批注册情况。
3.6.13 负责新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等补充信息和产品相关的影响到GMP证书等方面的信息。
3.4.2 负责将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门。
3.4.3 负责跟踪纠正与预防措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。在公司每年的内审中，对之前的产品质量回顾的完成情况进行检査。
3.5 QC职责
3.5.1 负责原辅料、内包装材料及产品检验方法及标准评价（产品及用于产品的主要原辅料、内包装材料的检验方法、限度标准是否有变更及相关评价；注册标准与企业标准方法及限度标准的对比）。
4.6 生产工艺或检验方法等的所有变更。
4.7 已批准或备案的药品注册所有变更。
4.8 稳定性考察的结果及任何不良趋势。
4.9 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调差。
4.10 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。
4.11 新获得和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。
2.3 产品质量回顾负责人由质量管理部授权担任，负责所有生产药品的产品质量回顾分析工作。
2.4 产品质量回顾应该在年度生产结束后3个月内全部完成，并且有相应的产品质量回顾分析报告，其中各部门负责人必须在20天内完成数据的收集工作。
3 职责分配
3.1 质量负责人职责
督促企业完成年度产品质量回顾，同时批准产品年度质量回顾报告。

gmp中产品质量回顾应该包含的内容

gmp中产品质量回顾应该包含的内容下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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GMP产品质量回顾分析管理规定(含分析报告目录)

GMP 产品年度质量回顾分析管理规定编制：审核：批准：1. 目的：对原料药产品进行年度质量回顾分析，以确认产品工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。

2. 范围：本文件适用于公司原料药产品的年度质量回顾分析。

3. 引用和参考标准或指南：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》ICH三方协调指南《原料药的优良制造规范（GMP）指南》4. 责任人：4.1. 品质管理员：4.1.1. 负责所有与产品生产、质量相关的信息数据的收集。

4.1.2. 负责组织制定产品年度质量回顾分析报告。

4.2. 生产管理部：4.2.1. 负责生产过程的相关信息/数据的收集工作。

4.2.2. 生产管理部负责人负责产品年度质量回顾分析报告的审核工作。

4.3. 技术开发中心：4.3.1. 负责工艺、确认及验证等信息/数据的收集工作。

4.3.2. 技术开发中心负责人负责产品年度质量回顾分析报告的审核工作。

4.4. 品质管理部负责人：负责产品年度质量回顾分析报告的批准工作。

5. 定义：5.1. 产品年度质量回顾分析：对产品进行年度性的生产和质量相关数据的回顾分析，通过对一系列的生产和质量控制数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，以及相关物料和产品质量标准的适用性，以对趋势进行识别并对不良趋势进行控制，确定产品工艺稳定可靠，符合质量标准要求，为持续改进产品质量提供依据。

6. 产品年度质量回顾分析程序：6.1. 信息/数据收集与报告的编制：6.1.1. 品质管理部品质管理员协调相关部门提供产品年度质量回顾分析所需的相关数据/信息。

6.1.2. 各相关部门按要求向品质管理部提供相关数据/信息，并保证其数据的真实性。

6.1.3. 品质管理部品质管理员负责整理收集的相关信息/数据，进行回顾和分析，编制《年度产品质量回顾分析报告》。

6.1.4. 《年度产品质量回顾分析报告》中回顾和分析的内容，应包括：6.1.4.1. 产品概要：a) 包括产品描述（如产品名称、规格、包装形式、有效期、生产处方、批量等）。

产品质量回顾分析管理规程

制药目的：建立产品质量回顾分析管理规程，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。

范围：适用于本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。

责任：质量保证部负责制定产品年度计划、质量指标情况趋势分析物料供应部负责供应商变更资料提供生产计划部负责产品收率、平衡统计及分析总工办负责生产用关键设备的运行、变更；仪器、仪表的校验内容：1 术语或定义1.1产品质量回顾是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。

1.2QA 质量保证（Quality Assurance）只为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织活动，也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

1.3QC质量控制（Quality Control）为达到品质要求所采取的作业技术和活动。

这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程控制员（IPQC）和最终检验员（FQC）。

2 具体管理程序内容2.1 职责参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部（QA、QC）、物料供应部、生产计划部、总工办等部门。

依据各职能部门的工作职责，分工如下：2.1.1QA的职责2.1.1.1 建立企业的产品质量回顾分析管理规程并负责对相关人员进行有效地培训。

2.1.1.2 负责制定产品年度回顾计划。

2.1.1.3 协调产品年度回顾数据的收集。

2.1.1.4 起草年度回顾报告。

2.1.1.5 组织相关部门对报告的讨论。

2.1.1.6 跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告。

质量回顾分析管理规程(

1 目的建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。

2 范围适用于本公司生产的所有药品。

3 责任经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。

4 内容定义产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。

产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。

产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。

在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。

关键因素产品质量回顾必须要有的组成部分。

若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。

关键要素应包括以下要点：※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；※关键中间控制点及成品的检验结果；※所有不符合质量标准的批次及其调查；※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；※生产工艺或检验方法等的所有变更；※已批准或备案的药品注册所有变更；※稳定性考察的结果及任何不良趋势；※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；※委托生产或检验的技术合同履行情况。

以确保内容更新。

如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

029产品质量回顾分析标准管理操作规程

一、目的确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

二、范围公司所有产品。

三、责任者：1.QA负责负责年度产品质量回顾；2.相关部门负责配合QA年度产品质量回顾活动的展开，并进行审核；3.质量受权人负责批准年度质量回顾分析报告；四、标准正文1．定义：为回顾年度产品质量而展开的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

2．产品质量回顾的内容：2.1产品基础信息：品名、规格、处方和工艺、质量标准、包装规格、有效期；2.2产品所使用的所有物料的变更信息，尤其是来自新供应商的原辅料信息；2.3物料、中间体、成品的检验结果；2.4所有不符合质量标准的批次及调查；2.5所有发生重大偏差及相关调查，所采取的整改措施和预防措施的有效性；2.6生产工艺和检验方法发生所有变更；2.7已批准或备案的所有药品注册的变更；2.8留样、稳定性考察的结果及不良趋势；2.9所有因质量原因发生的退货、投诉、召回及当时的调查；2.10新获批准的药品和有变更的药品吗，按照注册要求上市后应完成的工作情况；2.11委托生产和检验的技术合同履行情况；2.12验证情况回顾：产品工艺验证、清洁验证、分析方法验证，相关设备和厂房、纯化水系统等的验证；2.13其它相关信息3. 对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

4.对当年所生产的各产品每年回顾分析一次。

附：年度产品质量分析报告模板年度产品质量回顾分析报告1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….……4.1产品工艺………………………………………….……….……..4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..4.3关键参数………………………………………….……….……..5物料质量回顾…………………………………………….…….………5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…6产品质量标准情况…………………………………………….……….6.1产品质量标准……………………………………………………..6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..7 生产工艺分析………………………………………………………..…7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….7.2中间体控制情况…………………………………………………..7.3工艺变更情况………………….………………………………….7.4物料平衡…………………………………………………………..7.5收率……..…………………………………………………………7.6返工与再加工……………………….…………………………….7.7设施设备情况……………………………………………………..8偏差回顾………………..………………………………………………9 超常超标回顾………………………………..…………………………10产品稳定性考察……………………………………..…………………11拒绝批次………………………………………………………..………11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..12变更控制回顾……………………………………..……………………13验证回顾……………………………..…………………………………14环境监测情况回顾………………………………………………..……15人员情况……………………………..…………………………………16委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………17不良反应……………………………………………..…………………18产品召回、退货………………………………..………………………18.1产品召回………………………………………………………….. 18.2退货………………………………………………………………..19投诉…………………..…………………………………………………20药品注册相关变更的申报、批准及退审…………………………….. 21结论……………………………………..………………………………22建议………………………………………..……………………………附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………1概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。

新版GMP 产品年度回顾管理规程

前版本号：0 页码1/3 代码：题目：产品质量年度回顾管理规程制定人：审查人：批准人：生效日期制定日期：审查日期：批准日期：颁发部门行政部分发生产部、质控部、物控部、工程部、各车间变更历史1 目的：建立定期回顾产品质量，来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定。

以认识产品质量趋势，必要时启动纠正措施包括再验证以保证生产的产品的质量可靠性和稳定性。

2 范围：本程序适用于公司生产的重点品种生产全过程与质量有关的要素的回顾。

3 责任者：各部门经理、车间主管、QA主管、QC主管。

4 内容4.1 职责4.1.1 车间生产负责产品原始生产性数据的收集。

4.1.2 QC负责物料，中间体，成品检验分析数据的收集。

4.1.3 QA 负责产品年度中各种偏差、变更及异常情况的跟踪及纠正措施的执行。

4.1.4 部门经理负责对本部门质量回顾项目的审核。

4.1.5 质控部经理负责对质量回顾的汇总和审核，报质量总监批准4.2 产品质量回顾内容4.2.1 对报告期内的产品的生产活动情况作一个整体的描述，主要包括产品概述，产量情况，质量情况，关键指标的控制情况。

4.2.2 回顾总结生产过程控制和中间体质量情况。

尽可能将监测的最大值数据，最小值数据，中间值数据和标准偏差计算出来。

生产过程的参数控制数据应与以前的监测的数据进行适当的比较，具体包括：4.2.2.1 对中间体质量做统计分析4.2.2.2 对生产工艺参数做统计分析2/3 4.2.2.3 以及它们对产品质量的影响4.2.3 回顾总结报告期内包装材料的质量情况，分析总结报告期内原材料的质量情况，必要时包括各种原料的生产情况，是否有重大偏差或变更产生，具体包括：4.2.3.1对原料，包材质量情况做统计分析4.2.3.2列出原料生产时的一些变更和出现的重大偏差4.2.3.3以及它们对产品质量的影响4.2.4 回顾总结报告期内所有成品批次的质量情况。

关键指标如：含量，杂质等应有趋势曲线。

新版GMP年度质量回顾模板(本

xxx质量回顾分析报告(2015年度)回顾报告编号：目录1.1.情况概述： (2)1.2.生产批回顾总结 (2)2.产品信息 (2)2.1.产品描述 (2)2.2.产品处方与批量 (3)2.3.产品相关质量标准 (3)2.4.产品控制参数 (3)2.4.1.工艺参数控制 (3)2.4.2.生产统计 (3)3.物料回顾 (4)3.1.生产物料供应商管理回顾 (4)4.关键控制参数 (5)4.1.1.数据分析 (5)4.1.2.总结 (5)4.2.粗提关键参数 (5)4.2.1.数据分析 (5)4.2.2.总结 (5)4.3.精制 (5)4.3.1.参数 (5)4.3.2.数据分析 (5)4.3.3.总结 (5)4.4.精制 (5)4.4.1.精制关键参数 (5)4.4.2.数据分析 (5)4.4.3.总结 (6)4.5.成品检验结果 (6)4.5.1.成品统计 (6)4.5.2.粉成品统计 (7)4.5.3.总结 (7)5.产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾 (7)6.验证回顾 (7)7.环境监测回顾 (7)8.工艺用水回顾 (7)9.偏差/超常/超标回顾/OOS,O OT回顾 (7)10.CAPA (8)11.人员培训 (8)12.结论 (8)1.概述1.1.情况概述：xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格 2批。

xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格 3批。

1.2.生产批回顾总结通过对生产批批次xxx和23批xxx数据进行统计和分析，总结如下：各批生产记录完整，具有可追溯性各工艺步骤稳定，生产出的产品质量稳定供应商供给的质量稳定各工艺步骤的收率稳定2.产品信息2.1.产品描述项目信息2.3.产品相关质量标准表2.3物料质量标准统计2.4.产品控制参数2.4.1.工艺参数控制2.4.2.生产统计放射诊疗及防护与质量控制设备清单（一览表）.43. 物料回顾3.1. 生产物料供应商管理回顾评价：根据供应商审计管理规程，生产用辅料均从符合规定的供应商处采购，并且保证供应商始终处于审计合格有效期内，保证生产用物料的质量稳定性。

27产品质量回顾管理规程

27产品质量回顾管理规程一、背景为了保障公司产品的质量，及时发现并纠正产品质量问题，提高产品质量水平和客户满意度，制定本产品质量回顾管理规程。

二、目的1.明确产品质量回顾的目的和重要性；2.规范产品质量回顾的程序和方法；3.加强产品质量回顾的效果评估。

三、范围本规程适用于公司所有产品的生产制造或服务过程。

四、定义1.产品质量回顾：对产品质量问题进行评估和分析，并进行纠正和预防措施的过程。

2.产品质量问题：产品在制造、运输、销售或使用过程中出现的不符合质量要求的现象。

五、产品质量回顾的目的1.及时发现产品质量问题，确保产品质量符合客户要求；2.分析产品质量问题产生的原因，提供改进的依据；3.纠正产品质量问题，防止类似问题再次发生；4.加强产品质量管控，提高产品质量水平。

六、产品质量回顾的程序1.确定产品质量回顾的频率和范围。

根据产品的重要性和风险程度，确定产品质量回顾的频率，确保足够的回顾次数。

同时，确定回顾的范围，包括产品的各个环节和关键节点。

3.分析产品质量问题的原因。

对收集到的产品质量问题进行分析，包括原材料、加工工艺、设备、人员等各个方面。

确定问题的根本原因，避免只解决表面问题。

4.制定纠正和预防措施。

根据产品质量问题的分析结果，制定相应的纠正和预防措施。

确保措施具体明确，操作可行。

5.实施纠正和预防措施。

按照制定的纠正和预防措施进行实施，并记录执行过程和结果。

6.评估产品质量回顾的效果。

对实施纠正和预防措施后的产品质量进行评估，检查问题是否得到解决，并对产品质量回顾的效果进行总结和分析。

七、产品质量回顾的方法1.数据分析法。

通过收集和分析产品相关数据，识别和解决潜在的质量问题。

包括统计图表、趋势分析、品质测量等方法。

2.质量管理工具。

应用七大质量管理工具（因果图、流程图、直方图、散点图、控制图、检查表和Pareto图）进行产品质量问题的分析和解决。

3.专家评审法。

利用质量专家的经验和知识，对产品质量问题进行评估和改进。