60人员进出30万级洁净区标准操作程序
最新30万级洁净区清洁标准操作程序
1 目的建立固体制剂车间30万级洁净区设备、场地、天面、墙壁及门窗等的清洁标准操作程序，防止交叉污染。
2 范围固体制剂车间30万级洁净区的清洁。
3 责任3.1 洁净区班长负责组织本区人员正确实施清洁操作。
3.2 工艺员、质监员负责清洁操作的监督和检查，使清洁质量符合要求。
3.3 本区人员有按程序正确操作的责任。
4 内容4.1 清洁顺序：洁净区清洁应按从里到外，从上到下的顺序进行清洁。
4.2 设备（非接触物料部分）4.2.1 清除表面杂物。
4.2.2 用丝光毛巾沾水擦拭设备内、外表面，然后用纯水擦拭一遍。
4.2.3用干净的丝光毛巾沾消毒液（75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液）擦拭设备内外表面。
4.2.4 注意不能让各类水进入设备内部及电器开关、控制盘等处。
4.2.5 洁净区各操作间主要设备按设备清洁标准操作程序清洁。
4.3 天面、墙壁、门窗玻璃清洁4.3.1 用毛巾沾水擦拭一遍，然后用纯水擦拭一遍。
4.3.2 再用75%乙醇擦拭一遍。
4.3.3 注意用力不能太大，保护天面及墙涂层。
4.3.4 灯具及电器部分用微湿丝光毛巾擦拭，注意切断电源。
第 2 页/共 2 页4.4 地漏清洁4.4.1 清除液封地漏上部污物。
4.4.2 拆开地漏清洗，用清水、毛刷刷洗。
4.4.3 清洗完毕后，于水封中倒入0.3%新洁尔灭溶液作水封液，盖严上盖。
4.5 地面清洁4.5.1 清除地面污物。
4.5.2 用自来水浸湿拖把，拖擦一次，洗净后，重复一次。
4.5.3 用消毒液（0.1%新洁尔灭溶液或甲酚皂溶液)拖地一次。
4.5.4 清洗、晾干清洁用具并存放在清洁间规定地点。
4.6 空气灭菌（每周五下午进行）4.6.1 用不锈钢口盅盛装福尔马林溶液500ml。
4.6.2 酒精灯内加入适量95%乙醇。
4.6.3 将盛有福尔马林溶液的口盅放在三角架上，下部用酒精灯点燃，关掉照明电源。
4.6.4 通知关闭空调。
4.6.5 人员退出后关闭好更衣室门，使车间呈密封状态24小时。
洁净区人员进出标准操作程序
洁净区人员进出标准操作程序01.（进）人员进入洁净区区域，随手关门。
填写《人员进出洁净区登记表》；、02.进入一更随手关门。
坐在横凳上，脱下自己的鞋子放入横凳外侧，从横凳内侧拿出已清洁的拖鞋换上（鞋套）。
03.进入二更随手关门。
将个人物品放入更衣柜内，从口罩专用柜中取出口罩戴上，将鼻子和下额遮住。
再从洁净服专用柜中取出个人专用的洁净服穿上，戴上帽子，将拉链拉好，扎紧领口。
将拖鞋换成洁净鞋。
对照镜子整理着装，头发、胡须不得外露。
04.走到洗手池处，压取少量洗手液置于手掌中，双手搓洗，再用纯化水清洗干净，然后用（干手器将手烘干）纸巾擦干，戴上乳胶手套。
05.出二更进入缓冲间，随手关门。
出缓冲间，进入（离心间、双锥干燥间、洁净走廊），随手关门。
06.出）打开缓冲间门，进入缓冲区，随手关门。
07.打开二更门，进入二更，随手关门。
将洁净鞋换成拖鞋。
将洁净服脱下放入待清洁专用箱中。
08.出二更,进入一更，随手关门。
将拖鞋脱下放入横凳内侧待清洁处，从横凳外侧拿出自己的鞋子换上。
将口罩、手套放入垃圾桶中。
出一更，随手关门。
《药品GMP 证书》有效期为 5 年。
新开办药品生产企业的《药品GMP 证书》有效期为 1 年。
药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品GMP 认证。
新开办药品生产企业《药品GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品GMP 证书》/view/a756a29a51e79b8968022626.html?from=related&hasrec=1/p-226981589.html。
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1 目的本规程规定了人员进出洁净区的标准操作。
2 范围本规程用于人员进出洁净区的操作。
3 职责进入洁净区人员：负责本标准操作规程的贯彻实施。
QA：负责对本标准操作规程的实施进行监督、检查。
4 内容：4.1 进入D级洁净区的更衣流程。
4.1.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→消手→穿洁净服→消手→进入洁净区。
4.2 进入C级洁净区的更衣流程4.2.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净服→消手→戴无菌手套→进入洁净区4.3 进入A、B级洁净区的更衣流程4.3.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净内衣→穿洁净外衣→消手→佩戴护目镜→戴无菌手套→进入洁净区。
4.4 洁净服穿戴顺序：4.4.1 戴洁净帽、口罩；4.4.2 穿洁净服上衣；4.4.3 穿洁净服裤子；4.4.4 对照镜子整理好洁净服，确认包裹全部毛发、胡须。
4.5 进入洁净区人员手消毒时，要求用流动的消毒液喷洒双手，直至布满消毒液为止。
4.6 退出洁净区的标准操作程序，按进入洁净区顺序相反，不用手消毒，脱去洁净区工作服，放在衣物回收桶内，更鞋，穿上一般生产区工作服，退出洁净区。
4.7 注意事项4.7.1 洁净区仅限于该区的生产操作人员和经批准的人员进入，进入人员数量按进入房间的人数控制，并对进入洁净区的临时外来人员进行指导和监督。
4.7.2 C级以上操作人员工作间隙出洁净区再次进入时，应重新更换经过灭菌的洁净服。
4.7.3 C级、A\B洁净区人员每15分钟用消毒液消毒双手一次。
4.7.4 进入洁净区的人员不得化妆，不得佩戴饰物及手表和手机。
4.7.5 进入洁净区的工作人员（包括维修人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等培训和考核。
4.7.6 进出洁净区的人员，在进出过程中不得有后退的动作。
4.7.7 穿洁净服前先检查洁净服是否有破损，如有破损应更换完整的洁净服。
4.7.8 带眼镜的员工，在进入洁净区前，应将眼镜放在手消毒器下面，用消毒液喷雾消毒，然后进入洁净区4.7.9 进入洁净区的人员必须每年体检，取得健康证后，方能进入洁净区。
人员进出万级洁净区流程
【范围】适用于各万级车间。
【责任】所有进出洁净区人员均执行此操作程序，车间QA负责监督检查，生产部主管负责监督。
【流程】1.进入万级洁净区流程1.1 所有工作人员将个人携带物品（包包、雨具等）放在办公区个人物品柜上，不得带进洁净区。
1.2 进入30万级生产车间，坐在隔离鞋柜上，脱鞋放于更鞋柜外侧，后转向内侧按编号穿上一般生产区拖鞋，进入外更衣室。
1.3 在外更衣室脱下大外套，整齐挂在指定位置，换上普通工作服（白大褂）。
摘下佩戴的各种饰物如：戒指、手链、耳环、手表、手机等，放入衣柜锁好。
1.4 进入万级车间更鞋室，坐在隔离鞋柜上脱去一般生产区工作拖鞋放于更鞋柜外侧，转向内侧换上万级车间拖鞋。
1.5 进入一更室，脱下白大褂、外套，放于衣柜上；用消毒洗手液按七步洗手法要求进行洗手，烘干。
1.6 进入二更室，换好洁净内衣，将更换的衣服放到衣柜上；整理头发并戴好一次性头套，用0.5%洗必泰浸泡手部至手碗上3cm处3min，用洁净手帕擦干手；脱下洁净区拖鞋。
1.7 进入三更室，从更衣柜中取出洁净工作服，依据穿洁净工作服规则穿戴：从上到下，戴好帽子——带上口罩——站在更衣台上穿连体洁净服（注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口）——穿洁净鞋套，扎紧鞋带——带手套——进入缓冲间对照镜子整理衣冠（检查确认穿戴是否合适，头发全部包在帽子里不得外露），——缓冲间手部喷洒消毒——进入洁净生产区。
2. 人员退出洁净区流程2.1 人员退出洁净区按相反程序，从三更室——二更室——一更室——更鞋间，手消毒除外。
2.2 穿戴整齐进入三更室，脱下口罩、头套放入垃圾篓，并将当天的垃圾一起清出。
2.3 在二更室脱下内外洁净服，换上自己的衣服，并将所有洁净服及其外包分类放入指定回收桶。
3. 注意事项3.1 人员进入洁净区要严格执行此程序，防止人体产生的皮屑、毛发等带入生产区。
3.2 人员进出每个房间都要随手关门，同一区间的两门不能同时打开。
30万级洁净区标准
30万级洁净区标准洁净区是指在一定的环境条件下，具有一定洁净度要求的工作区域。
在医药、电子、食品等行业中，洁净区的标准和要求尤为重要。
30万级洁净区是指每立方米空气中的微粒数量不超过30万个，其标准和要求如下：一、洁净区的建筑和装修。
1. 墙面和地面应采用易清洁、不易产生灰尘的材料，如不锈钢、PVC地板等，以确保洁净区的洁净度。
2. 洁净区的门窗应采用密封性能好的材料，确保洁净区内外的空气流动不会影响洁净度。
3. 室内装修应尽量减少空气污染源，如使用低挥发性有机物材料，减少甲醛等有害气体的挥发。
二、洁净区的空调系统。
1. 空调系统应具有良好的过滤功能，能够有效过滤空气中的微粒和有害气体。
2. 空调系统的风速和风量应能够满足洁净区的洁净度要求，且应具有良好的调节性能，能够根据洁净区内外的温度、湿度等参数进行调节。
3. 空调系统应具有良好的排风功能，能够及时排出洁净区内的污染空气，保持洁净区的洁净度。
三、洁净区的操作规范。
1. 进入洁净区的人员应穿戴相应的洁净服，严格按照操作规程进行操作，以减少人为污染。
2. 在洁净区内应严格控制工作人员的活动范围，避免因活动引起的粉尘扩散。
3. 定期对洁净区进行清洁、消毒，保持洁净区的洁净度。
四、洁净区的监测与管理。
1. 对洁净区的洁净度应定期进行监测，确保其符合30万级洁净区标准。
2. 对洁净区的空调系统、过滤器等设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。
3. 对洁净区的操作人员应进行培训，提高其对洁净区操作规程的遵守度。
综上所述，30万级洁净区的标准和要求涉及建筑装修、空调系统、操作规范、监测与管理等多个方面。
只有严格按照标准和要求进行设计、建设和管理，才能确保洁净区的洁净度，满足相关行业的生产和工艺要求。
希望各相关行业的企业和管理者能够重视洁净区的建设和管理工作，确保产品质量和生产安全。
人员进出洁净区标准操作规程
1. 目的建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
2。
适用范围本标准适用于所有进出洁净区的人员。
3。
职责进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。
QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。
4。
内容 4.1进入洁净区4.1.1进入洁净区换鞋间,脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。
4.1。
2进入洁净区脱外衣间,脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干.4。
1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣"的顺序穿好；对镜检查、整理工作服,要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密,内衣领、内衣袖不得外翻或内卷.4。
1。
4进入洁净区缓冲消毒间,将手放于消毒器下将75％乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。
4.2出洁净区4。
2。
1进入缓冲消毒间。
4.2。
2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置）,穿上过渡鞋. 4.2。
3进入脱外衣间穿上一般区工作服。
4。
2。
4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区. 附：1.人员进入洁净区程序图：2.人员进入洁净区程序图：进出换上过渡鞋脱一般区工作服、洗手、烘干换洁净鞋、 穿洁净工作服消毒脱洁净服按规定放置、换过渡鞋穿一般区工作服 换一般区工作鞋。
人员进出洁净区操作管理标准
1.目的建立所有工作人员（生产和质检）进入洁净车间标准操作程序，规范人员操作。
2.范围本标准适用于操作人员进出生产车间、分包装车间的C级及K级区。
3.职责3.1.进出生产车间C级及K级所有人员：严格执行本标准操作程序。
3. 2. 车间管理人员：负责人员进出生产车间3.3.QA：监督、检查本程序的执行。
4.定义无5.引用标准无6.材料6.3.仪器设备烘手器、手消毒器6.2. 器材、用具无6.3.其他饮用水、纯化水、洗手液、消毒剂7.流程图无8.内容9.1. 进出K级区10. 1.1. 进入门厅，跨过挡鼠板进入男、女更衣室，来到更换鞋架前。
8.1.2. 面向外坐在不锈钢鞋架上，脱去室外鞋放入鞋架外侧，转身面向内，穿好K级生产区专用鞋。
8.1.3. 穿K级生产区衣服：进入生产区的生产管理人员，戴上帽子、穿好白大衣，即可进入K级生产区；进入K级生产区的生产操作人员，依次戴上帽子、穿上蓝色分体无菌服，将上衣襟系入裤内，即可进入K级工作区。
8.1.4. 手部清洗操作程序8.1.4.1用流动水将手及腕部以上约10厘米部分清洗干净。
8.1.4.2用手按压洗手液按钮，待洗手液流出后双手涂抹均匀并揉搓产生丰富泡沫，搓洗双手指尖、指缝、手掌、手背及腕部。
8.1. 4.3用流动水将洗手液冲洗干净。
8.1.4.4手伸到自动干手器下方，烘干。
8.15.退更：人员按照进入的反向操作脱下的衣物和鞋，放到指定地点。
即可退出K级...工作区8.2.进出C级洁净区2.1,开门，进入缓冲间，换鞋程序：面向外坐在不锈钢鞋架上脱去K级区的鞋，放入.・•8外侧鞋架，转身面向内，取出鞋套，穿好。
8.2.2. 手部清洁：操作按照8.1.4.执行。
8.2.3 手部消毒：a.将手放于自动消毒器喷嘴下方的感应区域，消毒器自动开始工作。
b.消毒剂呈雾状喷到手上，移动翻转手和手臂，使消毒剂喷洒到相应部位。
c.必须使手部所有部位都接触到消毒剂，手消毒时间应控制在30秒~60秒之间。
GMP人员进出洁净区标准操作规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目人员进出洁净区标准操作规程编码SOP-PO-CU-003-00文件属性■新订；□确认；□修订，第1次，替代起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1. 目的：建立人员进出洁净区更衣程序，防止污染产生。
2. 适用范围：所有进出洁净区人员。
3. 责任人：所有进出洁净区人员：负责按此规程实施。
车间管理人员和QA：负责按此规程监督。
4. 正文：4.1 人员进出洁净区：4.1.1 首先执行《人员进出一般生产区标准操作规程》，按SOP规定更衣后进入一般生产区。
继续在洁净区门厅换一次鞋后再按以下程序执行；4.1.2 脱衣：将一般生产区工作服脱下，放到指定衣柜内，然后进入洗盥室。
4.1.3 换鞋：人员进入二更室缓冲间，首先坐在鞋柜上，从内侧鞋柜取出工作鞋，放于鞋柜内侧的地面上，将自己穿入的鞋脱下，放入外侧鞋柜内，转身换上工作鞋(注意：在整个过程中，脚不得接触地面)。
4.1.4 洗手：到洗手池处，打开水笼头，让水冲洗双手掌到腕上5cm处，再用洗手液将双手上下翻动相互摩擦约10秒，然后在清水下冲洗干净，然后伸手掌至烘手机下约6-8cm处，电热烘手机自动开启，上下翻动双手掌，直至双手掌烘干为止。
4.1.5 更衣：进入更衣室，打开更衣橱，取出洁净服，按照自上而下顺序穿好洁净服，先戴好帽子，将头发罩住，再穿连体洁净服，穿下衣时注意不要让下衣接触地面，将工作服的所有钮扣扣好，然后戴好口罩。
对镜检查工作服穿着情况，必要时重新整理。
题目人员进出洁净区标准操作规程编码SOP-PO-CU-003-00 生效日期2018.08.014.1.6 消毒：用75%乙醇溶液喷洒消毒后通过缓冲间进入洁净区工作间。
4.1.7 退出洁净区时，按进入时逆向顺序更衣（不需手部消毒），将工作服、口罩在二更室换下，工作鞋在二更室缓冲间换下，然后离开车间。
30万级洁净车间工程施工
30万级洁净车间工程施工一、项目概述洁净车间工程施工是一项高要求的工程，它要求在一个相对密闭的空间内创造一个洁净的工作环境，因此在工程施工之前需要进行充分的准备工作。
首先，需确定车间的建筑结构及构件设计方案，确定洁净车间的建筑面积和高度，设计并布置好车间内部的通风、空调、照明等设备以及各种管线系统。
其次，需要确定车间的洁净度等级，以及各种洁净设备的采购和安装等。
二、施工准备1.项目启动在进行30万级洁净车间工程施工之前，需要进行项目启动会议，明确施工目标、进度计划，确定项目团队组成，明确各方责任，并确定施工质量控制措施。
2.施工准备施工准备主要包括现场勘察、测量、设计图纸审查、建筑材料及设备的采购、施工队伍的组建等工作。
在开始施工之前，需要对施工现场进行环境检测，确保施工环境符合洁净车间的要求。
三、主要工程施工1.土建工程土建工程是洁净车间工程中的首要工作。
在进行土建工程之前，需要先进行地基处理、基础设计与浇筑等工作。
完成基础工程后，开始进行车间内部的墙面、地面、天花板的施工，保证其平整度和洁净度等级符合要求。
2.机电工程机电工程是洁净车间工程中的关键环节，包括通风、空调系统、照明系统、监控系统等。
通风系统是洁净车间中保持洁净度的主要手段，它通过建立压差控制，及时排除车间内的有害气体和微粒；空调系统则能够确保车间内的温湿度恒定，照明系统能够提供足够的光照强度，以保证工作人员正常工作。
3.管线设备安装在洁净车间中，各种管线设备的安装是不可或缺的一部分。
管线设备将工艺介质进行输送，并保证工艺稳定性和产品质量。
在进行管线设备的安装时，需要保证其与车间其他设备的配合周密，避免相互干扰，确保车间的正常运行。
四、验收与维护1.工程验收在工程施工完成后，需要进行工程质量验收。
验收包括外观检查、功能测试、洁净度测试等一系列工作，以保证工程质量符合设计要求。
2.维护与保养洁净车间工程竣工后，需要对车间设备进行定期的维护与保养，以保证设备的正常工作。
人员进出洁净间标准操作规程
人员进出洁净间管理规程1目的为了规范实验室的秩序,保证洁净区环境卫生符合相关规定。
2范围本规程适用于所有进出洁净区人员.3职责1.所有进出洁净区工作人员,必须严格按照本流程规定执行。
2.相关负责人应对本流程的执行实施监督管理3.相关负责人有权禁止违反本流程规定的人员进入洁净间。
4程序4.1进入洁净区人员规定1.洁净区的工作人员应严格控制在最少人数，无关人员不得进入洁净区。
2.所有进出洁净区的人员均按规定登记进出时间、人数等。
3.在洁净区的工作人员应养成良好的卫生习惯,如：勤洗澡、修指甲和理发等。
4.洁净区人员不应戴手表与珠宝首饰,不能用散发颗粒的化装品。
5.参与无菌洁净区工作的人员，应定期进行健康查体，有传染病、皮肤病、呼吸道系统疾病及对实验药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。
6.进入洁净区的人员人员应严格按照洁净路线和程序执行，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，头发、口鼻、内穿衣物不得外露。
4.2进入洁净区流程1.进入实验室后洗手，在一更更换拖鞋,戴一次性无菌帽子。
2.进入二更更衣，换鞋。
在更衣前用酒精擦手。
●脱下普通工作服,放进更衣柜。
●取出专用洁净服穿好,扣紧纽扣。
●戴上无菌口罩,口罩为一次性无菌口罩.●拿出个人专用的洁净鞋，放置于洁净区门口地面，穿上洁净鞋。
●戴上无菌手套，喷洒消毒液进行消毒。
3.进入缓冲间风淋室：进入风淋室风淋30秒，将衣服表面浮尘吹散。
4. 进入洁净区。
4.3洁净区工作要求1. 凡进入洁净区的操作人员,首先必须进行洁净技术基本知识训练，使其懂得洁净技术和生物制品的生产关系,做到思想上重视、自觉的遵守洁净区的一切规章制度。
2. 严格控制进入洁净区的操作人员数，万级区操作人员数量限制为每人不得少于4平方米室内面积。
3. 在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少说话和不必要的动作，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动.4. 不准将与生产无关、容易产生尘末的物体，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室，记录应使用圆珠笔. 5. 洁净区内严禁吸烟和饮食。
人员进入洁净区标准操作规程
• 5.3 进入三十万级洁净区的人员，按专人
专号专用原则，在衣挂上取下本人的洁服 袋，取出三十万级洁净区浅蓝色上下二分 体洁净工作服，将洁服袋挂回原处，按以 下程序穿好：戴好无菌口罩→穿上洁净区 工作服上衣及帽子→穿上洁净区工作服裤 子及袜套→穿洁净鞋→取手套（需要时）； 要求头发不外露，口罩要盖住鼻子和嘴。 面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
手液，再用水清洗干净，烘区的人员，在无菌内衣室
按专人专号专用原则，在衣挂上取下本人的无菌 内衣, 从上到下穿好，整理好无菌内衣，进入无菌 洁服室。按专人专号专用原则，在衣挂上取下本 人的洁服袋，取出万级洁净区白色连体工作服， 将洁服袋挂回原处，按以下程序穿好：戴好无菌 口罩→穿上洁净区连体工作服→穿洁净鞋→取无 菌手套（需要时）；要求头发不外露，口罩要盖 住鼻子和嘴。面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
• 5.2 进入一般万级洁净区、十万级洁净区
的人员，按专人专号专用原则，在衣挂上 取下本人的洁服袋，取出洁净区工作服 （万级区为白色连体工作服，十万级区为 绿色连体工作服），将洁服袋挂回原处， 按以下程序穿好：戴好无菌口罩→穿上洁 净区连体工作服→穿洁净鞋→取手套（需 要时）；要求头发不外露，口罩要盖住鼻 子和嘴。面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
• 6 打开手消毒室门进入手消毒室，随后关
门，进行手消毒一次，进入洁净生产区， 随后关门。
• 7 生产结束后，操作人员要按进入洁净区
逆向顺序从原路退出洁净区。
• 8 注意事项： • 8.1 进出洁净区人净通道，要随时关门，
无故不能随意进出。 • 8.2 工作服在衣挂上要挂放整齐有序。手 烘干、消毒后不得做与工作无关的动作。 • 8.3 外来参观人员不得进入洁净生产区。
人员进出洁净区标准操作规程
简述进出洁净区的程序
按照岗位操作规程进出操作区。
目的：建立进入洁净区人员标准更衣规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于进出洁净区的操作人员，及其相关人员的更衣。
责任：洁净区操作人员、进出人员对本标准的实施负责，QA监控员、车间主任对本标准过程的实施负责监督检查。
内容：1、进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于雨具架上。
2、进入一更2.1 更鞋：坐在更鞋柜上脱掉自己的鞋放在鞋柜中，跨过鞋柜穿上专用托鞋。
2.2 更衣：脱下外衣，换上工作服，摘掉手表、手链、戒指等饰物放入更衣柜。
3、进入盥洗室洗手按以下程序进行：卷起袖管，用流动纯化水湿润双手，2－5ml皂液，双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌，仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥（自动烘干）4、进入二更各人按编号取出自己的洁净工作服，按从下到上的顺序更换洁净服，带洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里面不得外露。
在衣镜前检查工作服饰穿戴是否规范。
5、手消毒手消毒按以下程序进行：5.1 在双手表面、指甲缝、手指间、手臂皮肤上自动喷淋5－10ml消毒液。
5.2 掌心擦掌心。
5.3 手指交换掌心擦掌心。
5.4 手指交错掌心擦手背。
5.5 两手互握搓指脊。
5.6 指尖摩擦掌心。
5.7 拇指在掌中转动，直至药液均匀涂抹。
5.8 手干燥后，通过缓冲间进入洁净工作区。
6、进入洁净区工作间进行操作。
7、工作结束后，按进入的反面顺序脱下洁净服，将洁净服按号归位（包括衣服、裤子、帽子），在一更换鞋，穿上自己的外衣，离开洁净区。
人员进出洁净区须知
人员进出洁净区须知本区域为C级净化区，非本区域操作人员未经批准不准入内，非本区域操作人员经批准一次进入不超过30人，并接受指导。
1.人员进入程序：人员→进入洁净区更鞋室，取周转鞋、换鞋→进入一更室脱去一次工衣→打开洗手室门→进入洗手室→洗手烘干→进入二更室→二次更衣、二次更鞋→进入手消毒室→手消毒→进入洁净区内走廊。
2.人员退出程序：退出洁净生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将洁净服、头套、口罩、工鞋换下，分别放入洁净服、洁净工鞋待清洗桶，退出二更室，按相反顺序更换一次工鞋，进入一更穿好一次工衣，离开洁净区更鞋室。
3.注意事项：使用手清洁液认真清洗手部每一部位，纯化水冲洗干净，烘干。
本车间洗灌封室为A/C级区，本区域人员统一着装为连体洁净服。
进入洁净区的人员应尽可能不讲话、不做大幅度动作、不来回走动。
进入手消毒室，将双手伸至手消毒器喷嘴下方2-5厘米，手消毒器自动感应，喷洒消毒剂，手背、手心各喷淋3秒钟，自然晾干。
在紧急情况下，可直接从安全通道砸碎玻璃安全门，不经更衣快速撤出。
进、出洁净区的人员须签字记录。
1人员进出洁净区须知本区域为C级净化区，非本区域操作人员未经批准不准入内，非本区域操作人员经批准一次进入不超过4人，并接受指导。
4.人员进入程序：人员→进入洁净区门厅→进入一更室脱去一次工衣、工帽→打开洗手室门取周转鞋、换鞋→进入洗手室→洗手烘干→进入二更室→二次更衣、二次更鞋→进入手消毒室→手消毒→进入洁净区内走廊。
5.人员退出程序：退出洁净生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将洁净服、头套、口罩、工鞋换下，分别放入洁净服、洁净工鞋待清洗桶，退出二更室，按相反顺序更换一次工鞋，进入一更穿好一次工衣、工帽，离开洁净区门厅。
6.注意事项：使用手清洁液认真清洗手部每一部位，纯化水冲洗干净，烘干。
进入洁净区的人员应尽可能不讲话、不做大幅度动作、不来回走动。
进入手消毒室，将双手伸至手消毒器喷嘴下方5-10厘米，手消毒器自动感应，喷洒消毒剂，手背、手心各喷淋3秒钟，自然晾干。
洁净区清洁标准操作规程
目的：规范洁净区清洁工作程序。
适用范围：三十万级洁净区的清洁。
责任者：洁净区岗位操作员、清洁工。
1、清洁工具、清洁剂、消毒剂的选用：1.1使用的清洁工具：塑辊拖把、抹布、塑料桶、小垃圾铲、塑料畚斗、水管（食品级胶管）、万向窗刷、尼龙瓶刷、废弃物框。
1.2使用清洁剂：洗洁精、饮用水。
1.3使用的消毒剂：75%乙醇、0.5%洗必泰乙醇、0.1%新洁尔灭。
1.4使用的空气消毒剂：甲醛、丙二醇、乳酸、过氧乙酸。
1.5消毒剂品种每月更换一种。
2、清洁周期及操作方法：2.1每日（班）班后：2.1.1用尼龙瓶刷、畚斗清扫设备、台面、输送带上的杂物，倒入废弃物框的袋内。
2.1.2清扫地面上杂物，倒入废弃物筐的袋内。
2.1.3将废弃物框内袋装废弃物按规定程序带出洁净区，弃去。
2.1.4用万向窗刷沾饮用水将墙壁和窗户擦洗一遍。
2.1.5设备、容器具、工具按其清洁操作规程清洁。
2.1.6用抹布沾饮用水将设备表面、台（桌）面及用具擦洗一遍。
2.1.7先用饮用水冲洗废弃物框，再用抹布沾纯化水擦洗一遍。
2.1.8地面：先用塑辊拖把沾洗洁精刷洗，后用饮用水冲洗一遍，然后用塑辊拖把吸干，再用塑辊拖把沾消毒剂擦洗一遍，最后用塑辊拖把吸干甲酚皂。
2.1.9废弃物框上套上新塑料袋，备用。
2.1.10清洁完毕将清洁工具送回洁具间，按清洁工具清洁操作规程清洁备用。
2.2次日早班：2.2.1三十万级区用抹布沾75%乙醇，将直接接触药品的设备内表面擦拭一遍。
2.2.2将清洁好的工具、容器具放回操作间并挂上状态标志牌。
2.3每周：2.3.1按“2.1”操作。
2.3.2用万向窗刷沾消毒剂擦洗窗户门、墙面、天棚。
2.3.3用塑辊拖把沾消毒剂将地面、擦洗一遍。
2.3.4用抹布沾消毒剂将室内用具及设备外壁擦洗一遍。
2.3.5地漏、水池，按其清洁操作规程清洁。
2.4每月（四周）：2.4.1按“2.3”操作。
2.4.2全面擦拭工作场所、墙面、天棚、照明、排风及其他附属装置。
人员进出洁净区净化操作规程
文件制修订记录1.目的：建立人员进出洁净区净化操作规程，规范人员净化行为，防止洁净区卫生受污染，确保产品质量。
2.适用范围：本标准适用于人员进入洁净区的净化。
3.职责：进出洁净区的生产人员、维修人员、质量管理人员及经批准的外来人员对本规程的实施负责，QA负责监督检查。
4.控制要求：4.1人员限制岗位在编人员应经过培训（卫生和微生物基础知识）后方可进入；外来人员须填写《非生产人员进入生产区登记表》，经生产管理部批准后，由门厅值班员负责接待，指导监督他们按本规程进行操作；体表有伤口的人员不得进入。
4.2进出一般区按照《人员进出一般生产区更衣操作规程》执行。
4.3人员进出洁净区净化要求4.3.1D级洁净区4.3.1.1更鞋：按2程序完成后进入洁净区一更室，脱掉外套等进入缓冲间、随手关门，坐在更鞋登上、将拖鞋放入鞋柜外侧，取出内侧洁净区工鞋穿上。
4.3.1.2洗手：人员进入洗手间随手关门，按照以下步骤洗手4.3.1.2.1润湿双手，使用适量的洗手液，按以下图文说明逐步进行。
4.3.1.2.1.1手掌、手指对搓，千万不要忘记指缝，搓洗时间不得少于30秒4.3.1.2.1.2搓手背，也不要忘记指缝4.3.1.2.1.3弯曲手指，搓洗手指背侧（主要是为了洗干净皮肤皱褶里面的污物）4.3.1.2.1.4搓洗大拇指4.3.1.2.1.5搓洗手指尖（主要为了除去指甲缝中的污物）4.3.1.2.1.6搓洗双手腕4.3.1.2.1.7清洗完成后用烘手器将手烘干。
4.3.1.3更衣4.3.1.3.1进入二更室，打开自己相对应的更衣柜。
4.3.1.3.2取出D级洁净工作服，检查工作服包装外标示，确认工作服已经清洗并在规定的有效期内，打开仔细检查包内的衣物及其附件。
4.3.1.3.3取出洁净服，首先戴上口罩，按从上到下的顺序穿好洁净工作服（分体式必须将洁净上衣束于洁净裤腰内），穿上洁净区工作鞋。
4.3.1.3.4在更衣室镜前检查：拉链完全拉上，领口、腕口、踝口均已扎紧，头发完全罩入帽内，（胡须）遮盖严密。
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1 目的
建立30万级洁净区人员进出标准操作程序，保证洁净区不受人员污染。
2 范围
固体制剂30万级洁净区人员的进出，包括生产操作人员、维修人员及管理人员。
3 责任
3.1 凡进出30万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。
3.2 洁净区班组长、质监员负责监督、检查。
4 内容
4.1 进入生产车间门口，放下自己的雨具、物品于规定位置。
4.2 换拖鞋。
在一楼换鞋处，坐在鞋凳上，脱去家居鞋，旋转180°，将家居鞋放入鞋柜下层，在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上，通过更衣室上三楼固体制剂车间。
4.3 换工作鞋。
进入更鞋间门口，坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋，坐着旋转180°，背对门外，将拖鞋放入鞋柜下层，从鞋柜上层取出自己的工作鞋穿上。
4.4 脱外衣。
推门进入更衣室，脱去外衣，放入更衣柜下层，随手关上柜门。
4.5 洗手、烘干。
4.5.1 在洗手池用水润湿双手至腕上5cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约10秒钟。
4.5.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。
4.5.3 用眼检查双手是否已清洁干净。
4.5.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。
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4.6 穿洁净工作衣。
在更衣柜上层取出洁净工衣，按从上到下的顺序穿上，即：先穿上衣，再穿裤子，并扎好带子，最后戴上工帽、口罩。
注意要将上衣全部扎进裤带里，头发全部塞入帽内，并检查衣帽是否整齐。
4.7 手消毒。
推门进入缓冲室，双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方，喷雾消毒，摔动双手，让乙醇挥干。
4.8 进入洁净区。
打开缓冲室门，进入洁净区。
4.9 人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。
注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。
4.10 外来参观人员须经工厂同意，在车间管理人员指导和监督下，按规定程序进出洁净区。
外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。
5 培训
5.1 培训对象：洁净区班组长、生产操作人员、维修人员。
5.2 培训时间：一小时。