制药设备与工程设计(朱宏吉)(二版)第十三章 空气净化系统.
制药行业空气净化系统解析
• 生产效率提升：通过高效的空气过滤技术，减少设备维护频率，降低停机时间，从而提高生 产线的整体运行效率。
• 法规合规性：遵守严格的制药行业规范，确保空气净化系统的运行满足 GMP 等法规要求， 避免法律风险和经济损失。
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系统设计与实施
设计原则
• 模块化设计理念：采用模块化方法，确保系统组件独立运作，便于维护和升级。 • 能效比考量：优化系统能效，减少能源消耗，提高整体运行效率。 • 可扩展性规划：预设扩展接口，适应未来技术发展，保障系统的长期适用性。
• 微生物控制要求：强调微生物限度标准，包括活菌数和特定致病菌的控制指标，确保药品生 产过程的卫生安全。
• 温湿度调控标准：介绍 GMP 对生产环境中温湿度的具体要求，以及如何通过技术手段维持 稳定的温湿度条件，保障产品质量。
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空气净化系统的重要性
• 产品质量保障：确保药品生产过程中的空气质量符合高标准，防止污染物质影响产品纯度和 效力。
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未来趋势展望
• 智能化发展方向：推动制药行业向智能自动化转型，提升生产效率与质量控制水平。 • 绿色环保材料应用：倡导使用可再生及生物降解材料，减少环境污染，实现可持续发展。 • 国际合作与交流：加强跨国界技术共享与合11
Thank you!
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案例分析与应用
成功案例分享
• 净化改造效果显著：某药厂通过引入先进的空气净化技术，实现了生产环境的显著改善，有 效提升了药品质量。
• 新技术应用实例：该药厂采用的新型空气过滤系统，不仅提高了净化效率，还降低了能耗， 为同行业树立了技术应用典范。
• 经济效益评估：改造后的净化系统带来了直接的经济回报，减少了产品因污染造成的损耗， 增强了企业的市场竞争力。
制药设备与工厂设计期末复习2011
制药设备与工厂设计期末复习参考教材：制药设备与工程设计（朱宏吉）1、气、粉分离装置类型、原理类型：旋风分离。
（P133至134）袋式滤尘器。
（P135）湿式除尘器（生工设备P436）2、真空泵（P103，图7-17），要能看图说原理。
3、离心泵工作原理、气蚀、气缚（制药设备P93-94）4、外啮合齿轮泵（P99图7-10）5、回转叶轮动态分级机原理（P78图5-25，图5-26）。
6、均化设备粉碎机理？均质机、胶体磨结构及工作原理(p80-p81）7、粉碎机理（P62）。
8、锤片式工作原理。
P63图5-29、球磨机工作原理p63-65图5-3、5-5、5-410、超微粉碎：扁平式气流磨图5-7/ 图5-9对喷式气流磨（P70，图5--11）图5—10图5--12）12、板框式压滤机结构、原理。
（P122-123图10-2图10-3）13、转筒真空过滤机结构原理。
（P127 图10-13；生工设备P213图2-2-10）要求看图作答。
14、离心机（分离因数、意义、公式）生工设备P218-21915、卧式螺旋沉降卸料离心机（p130图10-20）（看图说工作原理）管式离心机、碟片式离心机p132-133图10-2210-23，10-24（看图说工作原理）16、离心萃取机（P140图11-3、11-4）。
（看图说工作原理）17、提取设备（P144图11-8，p144图11-9，p146 图11-12 （看图说工作原理）18、平转式（旋转式）浸提器p145图11-11（看图说工作原理）19、超临界萃取设备，原理，优点及应用。
超临界萃取设备分离方法（3-4种，在课外查资料或在校精品课程网上打开食品工程设备课件找分离设备中之萃取设备）(要求画出纯二氧化碳压温图说明)P149图11-15，p150图11-16（看图说工作原理）p152设备分述要理解）20、电渗析设备工作原理。
P169图12-13，生工设备P461图3-4-4）（给图说明原理，会标出阴极、阳极、阴膜………等部件）21、发酵设备a、机械通风发酵罐结构、原理、操作（灭菌）。
制药工程学(有参考答案版)
1.验证的概念：能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。
2.设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ3.空气净化系统的验证：测试仪器的校正、安装确认、运行确认、性能确认、（洁净度测定）纯水系统验证：安装确认、运行确认、系统监控、日常监测、验证周期。
制药设备验证：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
4.片剂生产工艺流程：1.粉粹筛分2.混合3.制粒4.干燥5.压片6.包衣7.包装制粒方法：湿法制粒一步制粒制粒流化干燥湿法制粒设备及其原理：快速混合制粒机（卧式）通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成颗粒。
5.烘箱干燥：加热器将空气加热，热风和烘盘上的湿物料之间进行传质和传热，带走水分，从而将物料干燥。
应用：干燥时间长，不适用于含热敏性物料的干燥。
喷雾干燥：用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。
真空干燥器：在密闭容器中抽去空气后进行干燥。
干燥时间长，不适合任何热敏性物料的干燥。
（工作原理及使用范围）6.雾化器类型：1.压力式：利用高压泵将溶液压至20-200atm，经喷嘴喷成雾滴。
适用于粘性料液，动力消耗小，但需要高压泵。
2.气流式：利用压缩空气的高速运动使料液在喷嘴出口处雾化成液滴。
适用于任何粘度的料液，但动力消耗大。
3.离心式：利用高速旋转的转盘，使注于其上的溶液获得最大的离心能量，在盘的边缘分散成雾滴。
适用于高粘度料液的干燥，动力消耗介于两者之间，但造价高。
（工作原理优缺点喷雾干燥特点）7.单冲压片机与旋转冲压片机出片各用什么调节？1.出片机构的主要作用是将中模孔内压制成型的片剂推出。
2.常采用坡度导轨，使下冲渐渐上升，直至推出片剂。
8.片剂包装类型：瓶装、双铝和铝塑生产洁净区分级：非无菌药品中的口服固体药品的暴露工序应在30万级中进行。
空气净化与设备—空气净化设备(生物制药设备课件)
项目二 空气净化过滤
（三）净化空调系统的维护保养规程
1.检查 每次运行过程中和运行完毕后都要进行检查 ，如检查到上述情 况应对有故障的设备进行检修，使设备处于完好状态，满足生产 需要。
2.轴承维护 每年定期检查风机和电机轴承1次，每3个月加润滑脂1次。
项目二 空气净化设备
任务一 空气过滤设备
项目二 空气净化设备
项目二 空气净化过滤
（二）空气净化系统清洁规程 1.清洁频次
新风过滤网、回风过滤网每个月清洗一次，初效过滤器每两个月清洁一 次，中效过滤器每四个月清洁一次，亚高效过滤器和高效过滤器待检测不 合格更换。
2.清洁方法
初、中效过滤器用清水和洗涤剂反复挤压洗涤，再用清水漂 洗至水不浑浊、无泡沫时即可。亚高效、高效过滤器直接更换。
项目二 空气净化过滤
三、空气净化工艺流程
1.净化工艺原则 30万级洁净度 采用初效和中效二级过滤即可达到要求； 10万级洁净度 采用初效、中效和亚高效三级过滤系统； 100级洁净度 采用初效、中效、高效三级过滤系统。
2.中效空气净化工艺流程 30万级和10万级洁净车间
项目二 空气净化过滤
3.高效空气净化工艺流程 1万级和100级的洁净室
2.净化空调系统 净化空气系统由空调箱、高效过滤器、新风管道、回风管道、排风 机、洁净车间组成，
新风与回风经过滤后同 时进入空调箱混合段，随后依次 通过后续各工段。从中效过滤器 出来的净化空气被输送到各洁净 室的高效过滤器，经高效过滤器 过滤后进入车间。从车间引出来 回风按比例输送到新风管与新风 混合继续使用
项目二 空气净化设备
2.旋风分离器工作原理
含尘气体以一定速度从切线方向进入上圆筒，在筒体器壁和器 顶的约束作用下，含尘气体紧贴内壁呈螺旋状向下运动，形成外旋气 流。随着外旋气流旋转速度加快，产生的离心力也越来越强，气流中 的固体颗粒被甩向内壁并沿壁向下落入集料桶中。当外旋气流运动到 锥底后，因压力的增大，迫使气流旋向中心的低压柱而形成向上运动 的内旋气流，内旋气流从顶部的排气管排出，排出的气体颗粒含量很 低，是净化气体。
制药设备和工程设计朱宏吉版注射剂生产设备培训课件
制药设备和工程设计朱宏吉版注射 剂生产设备
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第一节 水针剂生产设备
灌装机构： ❖ （1）凸轮杠杆机构：它的功能是促使针筒内的针筒芯作
上、下往复运动，将药液从贮液罐中吸人针筒内并输向针 头进行灌装，由单向玻璃阀来保证药液单向流动。 ❖ （2）注射灌液机构：功能是提供针头进出安瓿灌注药液 的动作，一般针剂在药液灌装后需注人惰性气体如氮气， 以增加制剂的稳定性。充气针头与灌装药液针头并列安装 在同一针头托架上，灌装完药液后立即充入氮气。 ❖ （3）缺瓶止灌机构：它的作用是当送瓶机构因某种故障 致使在灌液工位出现缺瓶时，能自动停止灌液，以免药液 的浪费和污染。
至设定温度50℃后，再重新
合上电闸，若仍不正常，则 说明控制部分有故障，应停
图11-5 电热隧道烘箱结构图 1-中效过滤器；2-送风机；3-高效
过滤器；4-排风机；5-电热管
用并及时进行详细检制查药设。备和工程设计朱宏吉版注射 剂生产设备
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第一节 水针剂生产设备
三、水针剂灌封设备 灌封：将过滤洁净的药液，定量地灌注到经过清洗、干
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本章摘要
摘要
水针剂设备 输液剂设备 粉针剂设备
制药设备和工程设计朱宏吉版注射 剂生产设备
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概念
LOGO
❖注射剂:简称针剂，是指药物制成的供注入 体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液及供临 用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
❖ 优点：药效迅速，作用可靠，可直接以液体形式 进入人体。适用于不宜口服的药物，如胃肠道不 易吸收、易被消化液破坏或对胃肠道有刺激性的 药物；适用于不能口服的病人，如昏迷、抽搐状 态或者消化系统疾患，吞咽功能丧失或者有障碍 的患者；可发挥定位定向的局部作用，通过关节 腔、穴位等部位注射给药，有的能延长药效（缓 释），有些可用于临床疾病的诊断。
药物制剂工程技术与设备复习总结
1.请简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施（2）描述空气净化系统的一般性流程（3）描述洁净室的重要控制参数答：（1）主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施（2）空气净化系统的一般流程：新风粗效过滤器冷却器加热器加湿器洁净室高效过滤器中效过滤器（3）洁净室的重要控制参数：温度：18-26℃相对湿度：45%-65%洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压旋转式压片机工作流程：(1)下冲转到加料器之下时，下冲的位置趋低，致使物料颗粒流入中模模腔。
上冲升起让开加料器；(2)下冲转到充填轨时，保证了一定的充填量；(3)下冲转到计量轨时，经刮粉器将多余的物料颗粒刮去，保证了剂量的准确，(有时将充填轨与计量轨做在一起)；(4)当上下冲转到上下两压轮之间，两冲之间的距离为最小，即压缩成片；(5)下冲转到顶出轨时，下冲把中模模腔内的片子逐渐顶出，直至下冲与中模的上缘相平；(6)药片被拦片板推开。
以上工序，旋转式压片机以多个冲模的形式周而复始。
优点：饲粉方法合理、片重差异小、压力分布均匀、生产效率高。
旋转式压片机：动力部分、传动部分、工作部分旋转式压片机充填通过调节充填轨道的高低来实现的。
加压利用上下冲相对位置加压于定量颗粒，使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。
分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
旋转式压片机的加压机构通过调节蜗杆等控制下压轮使下冲头上升或下降，以此调节颗粒的受压及片厚等。
下冲头上升颗粒的受压加大下冲头下降颗粒的受压减小设计前期各项准备工作项目建议书审查及批准设计前期工作阶段可行性研究报告审查及批准编制设计任务书初步设计设计工作阶段初步设计审查施工图设计组织工程施工进行生产准备设计后期服务阶段竣工验收和交付生产厂址选择原则：1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
制药设备与工程设计复习资料(总结)
药物制剂工程技术与设备一、名词解释3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。
5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。
9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。
10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。
11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分层，收集挥发产品。
12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程.14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温度均高于临界点时，其密度接近液体，而其扩散系数和黏度均接近气体，其性质介于气体和液体之间的流体。
P282 15.湿法粉碎：是指药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。
通常选用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。
建设程序：一个建设项目从准备、决策、设计、施工到竣工验收整个过程中的各个阶段及其先后顺序，称为建设程序。
2.可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证的一门综合性学科。
3.GMP：“药品生产和质量管理规范”，即所谓的GMP法(Good Manufacturing Practice)。
6.粉碎细度：粉碎前后固体药物的平均直径之比值。
制药设备与工程设计 课后答案
一、绪论*1、按照国家标准，制药设备分为哪几类？原料药机械及设备(L)，制剂机械(Z)，药用粉碎机械(F)，饮片机械(Y)，制药用水设备(S)，药品包装机械(B)，药物检测设备(J)，其他制药机械及设备(Q)。
2、GMP对制药设备有哪些要求？⑴有与生产相适应的设备能力和最经济合理安全的正常运行⑵有满足制药工艺所要求的网上功能及多种适应性⑶能保证药品加工中品质的一致性⑷易于操作和维修⑸易于设备内外的清洗⑹各种接口符合协调配套组合的要求⑺易安装，且易于移动有利组合的可能⑻进行设备验证（包括型式，结构，性能等。
）3、什么是原药料机械及设备？实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
4、如何贯彻制药设备的GMP？P2功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。
三、设备材料及防腐1、材料的性能有哪些？几种力学性能的指标有哪些？材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。
力学性能的指标有强度、硬度、塑性、冲击韧性。
2、什么是碳钢，铸铁和奥氏体不锈钢？碳钢和铸铁是有95%以上的铁和0.05%～4%的碳及1%左右的杂质元素所组成的合金，称“碳铁合金”。
一般含碳量在0.02%～2%者称为钢，大于2%者称为铸铁。
奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。
此类钢，包括Cr18Ni8系不锈钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高，并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体类不锈钢。
3、什么是晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀，是在400～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀4、金属设备的防腐蚀措施有哪些？⑴衬覆保护层金属保护层电镀，喷镀，衬里。
非金属保护层衬里，防腐涂料。
⑵电化学保护阴极保护通过外加电流使被保护的金属阴极极化以控制金属腐蚀。
制药工程设备及工艺设计课程简介
《制药工程设备及工艺设计》课程简介
制药工程设备及工艺设计是制药工程专业的专业核心课，共51学时、3学分，修读对象为制药工程专业的本科生，该课程内容共分四部分：第一部分包括工程力学基础、工程材料、机械传动与常用机构等工程基础部分知识，以拓宽基础和够用为度；第二部分主要介绍粉碎与分级、均化设备、混合与制粒设备、流体输送机械、换热设备、反应设备、机械分离设备、萃取与浸出设备、膜分离设备、蒸馏与吸收设备、干燥设备、制药用水生产设备、灭菌设备等化学药、生物药、中药等原料药生产设备的原理、结构、特点和应用，侧重于设备的比较和选型；第三部分介绍药物制剂、包装等专用设备的工作原理和基本构造；第四部分介绍制药工程设计、洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术等内容，以培养学生的工程观念、树立环境保护意识。
该课程成绩评定由平时成绩、期中成绩和期末成绩三部分组成，其中平时成绩占总分的10%，期中成绩占总分的20%，期末成绩占总分的70%。
所用教材为《制药设备与工程设计》第二版（主编：朱宏吉、张明贤，出版社：化学工业出版社），参考书有：《药物制剂设备与车间工艺设计》（主编：张绪峤，出版社：中国医药科技出版社）、《制药工程设备》（主编：刘书志，出版社：化学工业出版社）、《制药设备与工艺设计》（主编：张珩，出版社：高等教育出版社）等。
学习该课程需先修高等数学、物理化学、化工原理、机械基础与工程制图、生物化学、工业微生物等课程。
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(修改版)药物制剂工程设备复习资料(总结范文)
（修改版）药物制剂工程设备复习资料（总结范文）《药物制剂车间设计与专用设备》复习题一、名词解释1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
2.可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证的一门综合性学科。
3.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
4.集中式空气净化系统：是净化空调设备（如加热器、冷却器、加湿器、粗中效过滤器、风机等）集中设置在空调机房内，用风管将洁净空气送给各个洁净室，并形成循环。
5.标准操作程序：对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。
6.制药车间工程设计：是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计（包括土建、设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、自控、概预算、经济分析等专业）所组成。
7.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
8.设备选型：是指购置设备时，根据生产工艺要求和市场供应情况，按照技术上先进、经济上合理、生产上适用的原则，以及可行性、维修性、操作性和能源供应等要求，进行调查和分析比较，以确定设备的优化方案。
9.一步制粒机：又称流化床制粒，是在自下而上通过的热空气的作用下，使物料粉末保持流化状态的同时，喷入含有黏合剂的溶液，使粉末结聚成颗粒的方法。
它将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥三个步骤在密闭容器内一次完成。
10.工艺流程设计：工艺流程设计是用图示的方法将生产过程中所用的设备、物料和能量发生的变化及其流向、管道和仪表表示出来。
它是设计和施工的依据，也是操作运行及检修的指南。
二、选择、填空题1.制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计所组成。
2.真空制膏机的搅拌类型有主搅拌、溶解搅拌和均质搅拌.3.中药浸膏干燥中采用喷雾干燥的方法，所用的雾化器有三种形式：压力喷嘴式、气流式雾化器和离心式雾化器。
制药空调净化系统基础培训详解演示文稿
基础知识
净化空调与一般空调的区别：
❖ 空气过滤方面：一般空调采用一到二级过滤，而净化空调采 用三到四级过滤；
❖ 层流组织方面：一般空调乱流度较大，以控制温度、湿度为 目的，净化空调限制尘粒的扩散；
❖ 室外压差控制：洁净室有压差要求，一般空调没有；
❖ 风量能耗方面：一般空调的换气次数是10次/小时以下， 净化空调的换气次数是12次/小时以上。
第十九页，共62页。
基础知识
绝对湿度：
空气中的水蒸汽质量与湿空气的总体积之比 （单位体积空气中所含水蒸汽的质量，叫做空气 的绝对湿度）。其单位一般是克/立方米。
❖露点温度：
空气中水蒸汽开始凝结时的温度。在100% 的相对湿度时，周围环境的湿度就是露点温度。 露点温度越小于周围环境的温度，结露的可能性 就越小，也就意味着空气越干燥，露点不受温度 的影响，但受压力影响。
第二十九页，共62页。
温、湿度控制
❖ 湿度控制：
SOP规定正常情况下湿度控制标准为45%-65% ，一些 产热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间湿度控制在不超过 75% 。
检查发现相对湿度低于45%,打开加湿段进行加湿。
当检查发现相对湿度接近65%,打开一次表冷进行除湿，因 为空气与表冷器之间有一定的温度差，所以空气中所含水蒸汽 一部分会在表冷器表面析出，通过排凝水管排出,再打开加热阀
滤器的密封包装袋；
3、高效过滤器的保存周期不得超过三年，新的高效过滤
器更换前检查高效过滤器的生产日期，如超过保存期 限不得使用；
第十页，共62页。
相关知识
❖ 表冷挡水段：
设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的结构 ，供
空气冷却、干燥用。冬季通热水也可以作加热器用。另外 表冷分一次表冷和二次表冷，一次表冷主要起除湿作用， 二次表冷一般在蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作用。
制药工厂空气净化系统的测试和验证
制药工厂空气净化系统的测试和验证
高岩;朱宏吉
【期刊名称】《医药工程设计》
【年(卷),期】2006(27)6
【摘要】药厂空气净化系统的验证是GMP验证的重要组成部分,本文介绍了药厂空气净化系统测试标准、测试实施和验证的过程,简述了其中主要环节.
【总页数】5页(P26-30)
【作者】高岩;朱宏吉
【作者单位】天津大学化工学院,天津,300072;奥思达珐玛医药(北京)有限公司,北京,100020;天津大学化工学院,天津,300072
【正文语种】中文
【中图分类】TU46
【相关文献】
1.设计验证测试仪面面观：设计验证测试仪看起来象生产测试仪,但具有专门适应设 [J], 范增杰
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5.GE医疗生命科学部为喜康生物医药在中国建设KUBio^(TM)模块化生物制药工厂新工厂将在亚洲为喜康生物医药提供一流的生物制药生产能力 [J],
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制药净化工程参数设计方案
制药净化工程参数设计方案一、概述制药净化工程是指对生产过程中的空气、水和物料等进行净化处理的一项工程。
在制药生产过程中，需要保证产品的纯净度和安全性，因此对生产环境进行净化是非常重要的。
制药净化工程的主要内容包括净化空调系统、净化水系统、净化物料系统等多个方面。
在制药净化工程设计中，需要考虑生产环境的特点和产品的要求，确定合理的参数设计方案，以确保工程的有效运行。
本文将针对制药净化工程参数设计方案进行详细阐述。
二、净化空调系统参数设计1. 温湿度控制：根据制药生产的要求，空调系统需要能够确保生产车间的温湿度在一定范围内稳定。
通常要求的温度范围为18-25摄氏度，湿度范围为45-65%。
因此，在空调系统的设计中，需要考虑到这些要求，确保系统能够稳定地控制温湿度。
2. 空气洁净度：制药生产车间需要保持一定级别的空气洁净度，通常采用国际标准中的GMP要求来进行设计。
根据GMP要求，生产车间的空气洁净度通常分为A、B、C、D四级，A级为最高级别，要求空气洁净度为100，000级；B级要求为10，000级；C级要求为100，000级；D级为无特殊要求级。
因此，在空调系统设计中，需要根据这些要求来确定系统的洁净度级别，并确保系统能够满足要求。
3. 洁净区域划分：生产车间通常会划分为不同的洁净区域，需要在空调系统设计中考虑到这些区域的不同要求。
根据区域的不同洁净度级别，需要确定不同的空调系统参数，确保各个区域的空气质量能够满足要求。
4. 辅助设备参数：在空调系统设计中，需要考虑到一些辅助设备的参数设计，如风机、过滤器等。
这些设备的选择和设计对系统的运行稳定性和效率都有影响，因此需要认真考虑。
三、净化水系统参数设计1. 水质要求：制药生产中需要使用大量的水，因此水质非常重要。
通常要求的水质标准包括细菌菌落总数、总溶解固体、重金属含量等。
在设计净化水系统时，需要根据这些指标来确定系统的参数设计，确保系统能够产生符合要求的净化水。
药物制剂工程技术与设备复习总结
灌封机：
送瓶机构凸轮杠杆机构
拉丝灌封机灌装机构：（冲氮是为了防止药品氧化）注射灌液机构
封口机构缺甁止灌机构
安瓿洗拉丝灌封机是如何进行封口的？
1、安瓿达到封口工位，被压瓶滚轮压住不能移动，但安瓿绕自身轴线转动；
2、高温火焰加热使安瓿瓶颈处处于熔融状态，同时气动拉丝钳沿钳座导轨下移钳住安瓿头，然后上移拉成丝头。
（2）自来水——预处理——弱酸床——反渗透——脱气——混床——紫外线杀菌——超滤——微孔滤膜——注射用水（反渗透法）
纯化水生产工艺：
纯化水为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
（1）原水----预处理----阳离子交换----阴离子交换----混床----纯化水
工艺流程方框简图
提取：水提、醇提；动态、静态提取；多能提取、索氏提取等。
分离：筛网分离；离心分离；膜分离等。
浓缩：三效浓缩；球形真空浓缩；蒸发浓缩；膜浓缩等。
干燥：喷雾干燥；真空干燥；烘干；冻干等。
超临界流体萃取：
多功能提取罐：提取时间短；应用范围广；采用气压自动排渣快而净；操作方便、安全、可靠；设有集中控制台控制各项操作，便于药厂实现机械化、自动化生产。
项 目 建 议 书
审 查 及 批 准 设计前期工作阶段
可 行 性 研 究 报 告
审 查 及 批 准
编 制 设 计 任 务 书
初 步 设 计 设计工作阶段
初 步 设 计 审 查
施 工 图 设 计
组织工程施工
进行生产准备 设计后期服务阶段
竣工气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压
医药工程空气净化智能调控系统控制方案
医药工程空气净化智能调控系统控制方案摘要：目前，我国的科技发展十分迅速，本文规划了医药工程空气净化智能调控系统控制方案，进行了智能调控系统设计硬件架构与选型，包括控制层、关键部件、单体中央空调上位机监控系统和上位机集中智能监控系统硬件选型。
本文的设计方案已正常投入运行。
关键词：1200PLC；温湿度检测；智能调控引言对于医疗行业而言，净化工程不仅关系到生产药品的质量，同时也关系到使用者的生命安全，《药品生产质量管理规范》（GMP）对净化空调系统的设计做出了详细的规定。
但是由于缺乏有效的工程技术手段，药品质量问题层出不穷，业界期望有一种高校技能可靠实时的智能调控系统的出现，在保证药品生产质量的前提下合理降低系统的运行维护成本。
空气既是人类赖以生存的必要条件，也是传播疾病的重要媒介。
雾霾肆虐，空气污染严重。
空气微生物主要附着在空气气溶胶细颗粒物表面，可较长时间停留于空气中，某些微生物随空气中细颗粒物穿过人体肺部存留在肺的深处，对身体的健康带来严重的危害，也可随空气中细颗粒物被输送到较远地区，给人类带来许多传染性疾病。
因此对公共场所空气微生物的监测，尤其对小于5μm带菌颗粒的监测显得尤为重要。
随着人们对空气质量关注度的提升，近几年来，空气净化器市场呈现出爆发式的增长，空气净化器已成为人们生活中不可缺少的一部分，尤其儿童、老人、孕妇对空气比较敏感，容易受空气影响引发呼吸道疾病，而空气净化器可以大大减少这些易感人群染上空气传播疾病的几率。
市场上的空气净化器琳琅满目，宣称具有除菌，除甲醛，除颗粒物等功能，但空气净化器的净化功效如何，消费者也难以分辨。
为了评估市场上空气净化器的净化效果，本文选取四种不同净化原理的空气净化器，通过测试其除菌效果和去除颗粒物效果，比较空气净化器除菌效果和去除颗粒物之间的差异，指导消费者选购空气净化器。
1关键指标监控方案1）报警检测初、中效过滤网压差，超限报警；当送风机缺风时进行报警；房间高效过滤网压差报警，检测房间送风支管过滤网压差，超限报警。
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第一节 概述
二、洁净室 (一）洁净室的分类 1.按用途分类 （1）工业洁净室 以无生命微粒的控制为对象。适用于精
机密械工业、电子工业、宇航工业、高纯度化学工业、 LCD（液晶玻璃）、电脑磁头生产等行业。 （2）生物洁净室 以控制有生命微粒（细菌）对工作对象 的污染。一般生物洁净室：用于制药工业、食品工业、 医疗设施、实验设施等；生物学安全洁净室：用于实 验设施（细菌学、生物学洁净实验室）和生物工程等。
高效、亚高效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末 端，洁净室的送风口上。 ❖ 3.过滤器的密封
洁净室内的各种过滤器、送风口、管道、灯具、线路、 开关等与连接体的接缝要密封。 ❖ 4.压差指示计
有静压差要求的洁净室应设有差压装置，且应与连接 体密封，防止透风。
第二节 净化空调系统设备
❖ 5.送风量与换气次数 我国《医药洁净厂房设计规范》规定，万级洁净室换
第二节 净化空调系统设备
❖ 7.有特殊要求的净化空调系统 （1）生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与
独立的空气净化系统；生产β-内酰胺结构类药品必须使 用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区 域严格分开。 （2）避孕药品的生产应装有独立的专用的空气净化系统； 性激素类避孕药品的空气净化系统气体排放应净化处理。 （3）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使 用同一空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护、 清洁措施和必要的验证。 （4）放射性药品生产区排出的空气不应循环使用，排气中 应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与 规定。
制药设备及技术
第十三章 空气净化系统设备
第一节 概述
一、空气洁净度等级 空气洁净度等级指洁净空气环境中空气含悬
浮粒子量多少的程度，就是以每立方米空气中的 最大允许粒子数来划分洁净室及相关受控环境的 空气洁净度等级。
我国GMP标准，将药品生产洁净室的空气洁 净度划分为四个等级，洁净室的标准见表13-1， 并规定除有特殊要求外，室温为18～26℃，相对 湿度为45%～65%。
行流动，伴有回流或
涡流。气流中的尘埃
易相互扩散，由于送
风口与出风口的安排
方式不同，洁净室的
洁净度可达到1万级到
30万级。
图13-3 乱流洁净室送风口与出风口安排方式图 （a）密集流线形散发器顶送双侧下回 （b）上侧送风同侧下回 （c）孔板顶送双侧下回（d）带扩散板高效过滤器风口顶送单侧 下回 （e）无扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回
第一节 概述
三、空气过滤器简介 1.初效过滤器
初效过滤器的作用主 要是滤除直径大于10µm 的大颗粒灰尘和各种异 物，起到保护中、高效 过滤器的作用，是第一 级过滤。
其结构形式主要有 袋式和板式，如图13-4 所示。
图13-4 过滤器的形式
第一节 概述
2.中效过滤器 中效过滤器的作用主要是滤除直径在1～10µm颗粒，常
要求：动态测试时，室内噪声级不应超过70dB；静态测试 时，乱流洁净室不宜大于60 dB；层流洁净室不应大于65 dB。
第二节 净化空调系统设备
三、空调净化系统主要零部件与设备 （一）空调净化机组 1．空气过滤器:空气过滤器是空气净化的主要设备 2．制冷机:洁净区的温度一般控制在18℃～26℃。 3．臭氧发生器:为了给洁净室进行灭菌 4．消声器:是空气动力管道中用来降低噪声的一种装置。 5．加湿器:根据GMP要求，无特殊需要时的洁净室(区)相对
第二节 净化空调系统设备
（5）强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相 对负压，并有独立的空气净化系统。
（6）有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立 的空气净化系统，病原体操作区的空气不得再循环。
（7）操作放射性碘及其它挥发性放射性元素使用的通风橱 的技术指标应符合国家有关规定。
❖ 8.洁净空调系统的噪声控制 《洁净厂房设计规范》规定，洁净室内的噪声级应符合下列
图13-1 水平层流洁净室
第一节 概述
❖ 垂直层流洁净室
图13-2是垂直层 流洁净室：其顶棚满 布高效过滤器，地面 满布格栅地板和粗效 过滤器，经高效过滤 后的洁净空气由上而 下呈层流状态垂直流 过工作区。
图13-1 水平层流洁净室
第一节 概述
（2）乱流洁净室
乱流洁净n≥25次/h，10万级洁净室换气次数n≥15次/h，30 万级洁净室换气次数n≥12次/h。 ❖ 6.新风流量的确定
洁净室内应保证供给一定量的新风，乱流洁净室的新 风送风量应大于总送风量的10%；平行流洁净室的新风送 风量应大于总送风量的2%；且应保证室内每人每小时的新 风量不少于40m3。
第一节 概述
表13-1 洁净室（区）的空气洁净度级别
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方 米m3
粒径
粒径
≥0.5μm ≥5μm
微生物最大允许数
浮游菌/ 沉降菌/
m3
皿
100级
3500
0
5
1
10 000级 350 000 2000
100
3
100 000级 3 500 000 20 000 500
10
300 000级 10 500 000 60 000
一、空调净化系统的功能 （1）空气过滤功能 （2）换气与排污功能 空 （3）压力调节功能 （4）温湿度的控制功能 （5）消毒灭菌功能
第二节 净化空调系统设备
我国GMP中对企业的空调净化系统有很多的要求: ❖ 1.过滤器的联用
空气净化处理系统应采用初效、中效、高效过滤器联 用装置。 ❖ 2.过滤器的安装
用作空气净化处理的二级过滤器。 3.亚高效过滤器
亚高效过滤器主要用于去除直径小于5µm的颗粒，以达 到洁净级别等于或小于10万级、对环境除尘和灭菌要求较 高的场所。 4.高效过滤器
高效过滤器以滤除粒径小于1µm的颗粒，用于空气洁净 度高于1万级的洁净室，是洁净厂房和局部净化设备的终 端过滤器。
第二节 净化空调系统设备
第一节 概述
2.按气流流型分类 （1）单向流洁净室 层流洁净室的形式很多，常见的有水 平层流洁净室和垂直层流洁净室。
图13-1是典型的水平层 流洁净室：送风墙满布 高效过滤器，其对面的 回风墙满布粗效过滤器 和回风格栅。经高效过 滤器净化后的空气由送 风墙呈水平状态流过工 作区,将工作区散发的尘 粒带走, 由对边墙壁的 回风系统回风。