颗粒自动包装机验证方案(新版GMP 含风险评估)
颗粒自动包装机验证方案(新版GMP-含风险评估)概要
颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：姓名所在部门职务验证分工1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。
颗粒包装机验证方案
颗粒包装机验证方案1. 引言颗粒包装机是一种广泛应用于食品、医药和农业领域的设备，用于自动化地将颗粒物料进行计量、包装。
为了确保颗粒包装机的正常工作和包装质量的稳定性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍一种针对颗粒包装机的验证方案，以确保其可靠性和稳定性。
2. 验证目标颗粒包装机的验证目标是验证其在正常工作条件下，能够准确地计量和包装颗粒物料，并保持包装质量的稳定性。
具体的验证目标包括：•计量准确性：验证颗粒包装机的计量系统能够准确地计量颗粒物料，并与标准值相符。
•包装质量：验证颗粒包装机的包装过程中，袋内颗粒物料分布均匀、密封完好，达到预期的质量标准。
•工作稳定性：验证颗粒包装机在长时间连续工作条件下，能够保持稳定性，不发生故障或异常情况。
3. 验证方法颗粒包装机的验证可以按照以下方法进行：3.1 计量准确性验证计量准确性验证主要包括两个方面的内容：计量精度和计量偏差。
3.1.1 计量精度验证计量精度验证是通过比较颗粒包装机的计量结果与标准值进行验证。
具体步骤如下：1.准备标准颗粒物料，并进行预先称量，得到标准值。
2.启动颗粒包装机，将标准颗粒物料进行包装。
3.根据包装后的颗粒物料总重量和袋数，计算出平均包装重量。
4.将平均包装重量与标准值进行比较，计算出计量误差。
3.1.2 计量偏差验证计量偏差验证是通过多次验证计量结果的稳定性来判断颗粒包装机的计量偏差。
具体步骤如下：1.连续进行多次计量操作，记录每次的计量结果。
2.根据记录的计量结果，计算出平均值和标准差。
3.判断平均值是否在一定范围内，判断标准差是否符合要求。
3.2 包装质量验证包装质量验证主要包括颗粒分布均匀性和袋口密封情况的验证。
3.2.1 颗粒分布均匀性验证颗粒分布均匀性验证是通过观察包装袋内颗粒的分布情况来判断颗粒包装机的包装质量。
具体步骤如下：1.包装一定数量的颗粒物料，并使用颗粒包装机进行包装。
2.打开包装袋，观察袋内颗粒物料的分布情况。
新版GMP颗粒自动包装机
新版GMP颗粒自动包装机随着制药行业的持续发展，人们对于药品生产过程的要求也越来越高。
特别是在药品包装环节，自动化技术的应用已经成为了必然的趋势。
而此时，新版GMP颗粒自动包装机的出现无疑是极具意义的。
一、新版GMP颗粒自动包装机简介新版GMP颗粒自动包装机是一款全新的自动包装设备，它主要用于颗粒药品的包装工作。
该设备完全按照GMP要求设计和制造，拥有着新型的外观设计，便于操作和维护。
二、新版GMP颗粒自动包装机的优点新版GMP颗粒自动包装机在设计上进行了全面升级，其优点也是十分明显的，主要包括以下两个方面：1.高效性相比于传统的人工包装方式，新版GMP颗粒自动包装机可以快速地完成颗粒药品的包装工作，大大提高了包装的效率。
其包装速度可以达到20-80袋/分钟，同时还能够实现定量包装和自动计数等功能。
这极大地降低了人工成本，提高了经济效益。
2.可靠性新版GMP颗粒自动包装机在使用过程中，不仅可以保证颗粒药品的安全性和包装质量，还可以避免人工操作所带来的不确定因素。
同时，在保证包装效果的同时，还可以减少能源的消耗，降低了环境污染。
因此，该设备在药品生产过程中的可靠性非常高。
三、新版GMP颗粒自动包装机的适用范围新版GMP颗粒自动包装机的适用范围非常广泛，主要适用于以下领域：1.制药行业：主要用于药品颗粒的包装，满足制药企业对于药品包装方面的需求。
2.食品行业：用于各类粉状或颗粒状食品的包装工作。
3.化工行业：采用自动化包装技术，可以保证化学药品对于人体的安全，以及有效地减少环境污染，成为化工企业进行包装工作的选择。
四、结语总之，新版GMP颗粒自动包装机的出现，使得药品包装方面更加高效、可靠。
适用于制药、食品和化工等多个行业的自动化包装工作。
未来也将继续为药品生产企业提供更高效、更可靠、更安全的包装解决方案。
自动颗粒包装机风险评估
DXDK40II自动颗粒包装机风险评估
一、概述：
公司设备自动颗粒包装机，安装于固体制剂车间颗粒分装间，用于颗粒剂包装操作。
二、评估目的：
对自动颗粒包装机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。
从而彻底消除或避免降低自动颗粒包装机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
颗粒包装机验证方案
DXDK4 0 H颗粒包装机验证方案一、概述颗粒包装机是颗粒剂生产中的包装设备，也是颗粒剂生产的关键设备。
本院的颗粒包装机为DXDK4Q颗粒包装机，采用容积法计量，具有可调计量、充填、封口、分切、计数、热压批号、等功能，袋长在50—100mn之间无极可调。
二、验证目的对颗粒包装机进行验证，确认其供电正常，设备及辅助设施完好，运行正常，性能完好，保证包装效果。
三、验证项目1 、颗粒包装机安装确认2、颗粒包装机运行确认3、颗粒包装机性能确认四、验证组织颗粒包装机验证小组组成及职责如下：组长：杨春云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：唐万贵负责设备检修，指导设备操作；成智负责实施颗粒包装机操作，协助取样；漆立军负责现场监测、取样、检验的协调工作；王勇负责现场监督及取样工作；杨久云负责样品的检验工作；五、验证进度安排2011年2月22日至2011年月日完成验证工作.六、验证的方法和步骤1 安装确认1.1 目的：对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供电情况进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。
1.2 确认方法：安装确认在设备检修阶段进行。
由机修车间到制剂室档案柜对设备的档案资料进行清查，确认设备档案的完善。
到车间设备安装现场对设备的配置及供电情况逐一机修确认，将确认的结果按附表1 进行记录。
2 运行确认2.1 目的：确保设备能正常运行，为设备性能确认奠定基础。
2.2 确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。
由机修车间人员按颗粒包装机操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表23 性能确认3.1 目的：确认设备的性能满足生产的要求，确保设备能够稳定地生产出合格产品，从而保证生产速度和产品质量。
3.2确认方法：操作人员选择制剂室颗粒包装的老员工，对设备的性能比较了解。
因此，颗粒包装机的性能确认在运行确认合格后正式包装产品时进行。
在产品的包装过程中确认设备的性能，并将设备运行情况及产品包装质量情况按附表3进行记录。
自动颗粒包装机清洁验证
自动颗粒包装机清洁验证方案1适用范围本验证方案适用于三车间的DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机的清洁验证。
2职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。
质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。
3概述3.1.我公司三车间的自动颗粒包装机是用于分装硫酸锌颗粒的专用性设备，为了防止不同批号之间由于颗粒包装机的清洁达不到要求而致下一批颗粒染菌，通过试验对《颗粒包装机清洁SOP》进行验证。
3.2.清洁后的评估项目：物理外观检查及微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先设定的标准，则说明该清洁程序是可以达到要求的清洁消毒效果的。
（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。
）4验证目的4.1通过物理外观检查（目检）来考查颗粒包装机的外观清洁效果，以证实本清洁方法能够满足要求。
4.2由于硫酸锌颗粒在成品质量标准中有卫生学指标的检测,为了保证不因颗粒包装机的清洁不彻底而污染下一批药物，通过检测消毒后颗粒包装机取样部位的菌落数来证明其消毒效果。
5清洁方法每批硫酸锌颗粒包装结束后，按《颗粒包装机清洁SOP》对设备进行清洁。
6取样部位确定6.1按《颗粒包装机清洁SOP》清洁包装机后，其清洁部位包括分装机料斗、料盘、成型器、量杯、出料口、辊、以及分装机外壳等。
6.2根据本包装机的特点，确定成型器内壁（M）、料盘（N）是最难清洁的部位，以这两个部位为棉签擦拭取样法的取样部位。
7化学验证物理外观检查取样：清洁结束后，在最难清洁的部位用清洁白稠布进行擦拭取样。
检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查颗粒包装机料斗、成型器、料盘、量杯、接料盒、辊、以及包装机外壳等应无残留药粉，无污迹，用清洁白稠布抹后应无可见污迹。
[整理]07颗粒包装机验证方案
![[整理]07颗粒包装机验证方案](https://img.taocdn.com/s3/m/e45b71f05fbfc77da269b1e8.png)
-------------自动颗粒包装机验证方案编号：修订历史版本修订日期修订原因执行日期变更控制号文件会签本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。
因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。
起草人部门姓名职务签名日期审核人部门姓名职务签名日期批准人部门姓名职务签名日期目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.定义与缩略语 (5)4.1定义 (5)4.2缩略语 (5)5.参考文件 (5)6.概述 (5)7.验证/确认前准备 (6)7.1人员培训确认 (6)7.2文件确认 (6)7.3验证/确认用仪器确认 (7)8.验证/确认的实施 (7)8.1安装确认 (7)8.2运行确认 (9)8.3性能确认 (10)8.4偏差管理 (11)8.5变更控制 (11)9 确认总结 (12)10附件清单 (12)1.目的证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。
2.范围适用于自动颗粒包装机的验证/确认。
3.职责3.1生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5 协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2 参与审核验证方案及报告；3.4 质量负责人负责验证文件的批准；3.5 生产负责人负责验证文件的批准；4.定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
自动颗粒包装机验证方案
目的；检查并确认颗粒剂车间自动颗粒包装机的安装、运行是否符合生产工艺要求,资料和文件符合GMP管理要求。
应用范围：固体制剂颗粒内包工序。
责任人：工程部部长、生产部长、质保部长、车间主任。
内容：1引言1.1背景自动颗粒包装机用于非无菌固体制剂生产线中内包装工序，以保证颗粒剂的稳定性及质量要求。
1.2方案概要本设备验证方案包括1.2.1设备介绍，有关文件的检查，设备的检查及相关公用介质的检查情况。
1.2.2设备运行测试。
1.2.3性能测试数据的记录、汇总、分析及评价。
2验证目的：2.1运行性能是否能达到设计技术指标。
2.2满足工艺要求，以保证生产正常运行。
2.3颗粒剂包装后的装量差异、热封效果是否符合工艺要求。
2、验证对象生产厂商：天津轻工包装机械厂型号：B.DZ.F-30A 安装位置：颗粒剂车间内包装间B.DZ.F-30A自动颗粒包装机，本机能自动完成制袋、可调量杯计量、充填、打日期封合部位打口、计数、传送带输出。
本机还采用了无级调整制袋长度机构和光电商标定位控制，还附有敲打辅助下料装置。
本机分为机械部分、电器部分，机械部分又分为无级调速机构、间隔齿轮及锥辊无级调速机构、偏心链轮、行星差动轮系、可调杯机构及量杯另件图、打字、打口、切刀横封辊机构、振荡辅肋下料机构。
电器部分分为主电路、光电控制系统。
技术参数：制袋尺寸：长75-100mm 计量范围：5-10毫升包装速度：50-100袋/分耗电功率：1.5kw4.安装确认4.1文件检查：检查人：检查日期：4.2安装情况检查人：复核人：检查日期：5.运行确认5.1目的：在空载情况下，设备各部分动作功能正常，符合设计要求。
5.2合格标准：按操作规程开启包装机，设备各执行动作按操作指令运转正常，符合设计要求。
5.3运行确认前：应确认各项准备工作就绪5.3.1设备安装稳固5.3.2电气连接正常5.3.3接地保护良好5.3.4润滑良好测试人：复核人：测试日期：6性能确认6.1目的：通过机器运行一定时间确定本机器是否能达到设计指标，是否符合工艺要求。
全自动颗粒包装机验证报告
全自动颗粒包装机验证报告一、验证报告审批1 验证报告起草2 验证报告批准批准人: 日期: 年月日ﻬ二、验证报告1 引言全自动颗粒包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。
该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。
根据生产工工艺和GMP要求,结合实际情况,决定于年月日～年月日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后,检查并确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象DＸDK-80型全自动颗粒包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备4.１文件检查检查人: 检查日期:检查人：检查日期：4.3 有关全自动颗粒包装机的标准操作规程A ＤＸＤK-80型颗粒分装机标准操作规程B 颗粒分装标准操作程序Ｃ颗粒分装机清洁标准操作程序5 验证实施检查人: 检查日期:５.1.1 设备性能检查人：检查日期:检查人：检查日期：检查人：检查日期：5.2 运行验证５．2.１性能测试(空运转)目的：保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备,检查并保证设备可运行。
ﻬ检查人: 检查日期:5．2.2 功能测试(负载运转)目的:保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期:测试人：测试日期:检查人: 检查日期：６结果分析和评价根据以上验证结果,写出验证评定。
７最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准,并签发验证证书。
根据验证评定,由厂长批准投入使用或禁止使用。
自动颗粒包装机验证
烟台正方制药有限公司（中港合资）企业标准文件号: YZ-JS-021-01题目DXDK-80自动颗粒包装机的验证复印号：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20……起草：审核：批准：1.0修订清单1.1.该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。
1.2.文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。
2.0目的：建立DXDK-80自动颗粒包装机的验证,保证设备符合生产要求3.0范围：DXDK-80自动颗粒包装机。
4.0依据：《药品生产质量管理规范》（1998）5.0责任：验证小组负责人、质量部负责人。
6.0内容：6.1.验证方案6.1.1.预确认6.1.1.1.概述本方案是根据公司实际生产要求、生产工艺标准、GMP的有关规定来制定的，目的是选择适合公司的颗粒剂包装设备。
为达到此目的，本方案制定了具体的设备选型条件，包括设备的技术指标及设计规范要求、合适的供应商等，以确保预确认实施工作的顺利进行。
6.1.1.2.验证内容6.1.1.2.1.验证目的确定欲购买颗粒剂包装的设备的技术指标、设计规范要求，选择适合公司的颗粒剂包装设备，同时选择合适的供货商。
6.1.1.2.2.验证方法根据公司颗粒剂包装生产的质量要求，定出欲购设备的技术指标，根据指标作广泛的市场调研，并选择合适的供货商和设备。
6.1.1.2.3.验证项目及可接受标准6.1.2.安装确认6.1.2.1.概述本阶段的验证方案是根据DXDK80自动颗粒包装机技术和操作资料及GMP的有关规定而制订的，本阶段确认的目的是对设备本身及其整个安装过程的有关技术指标是否符合要求进行确认，为设备的正式运行做好准备工作。
为达到以上目的，本方案制订了具体的验证条件，主要包括设备开箱验收、安装场地的准备、设备备件清单的制订、编写标准操作规程、编制各种设备运行记录、仪器的检验等，以确保安装确认工作的顺利进行。
自动颗粒包装机验证
自动颗粒包装机验证自动颗粒包装机验证是指在自动颗粒包装机的设计和使用过程中，验证其在实际操作中的性能、可靠性和安全性。
这个过程包括对自动颗粒包装机的各个方面进行严格的测试和评估，以确保其能够安全有效地完成其预定的任务。
自动颗粒包装机是一种复杂的机器，设计和制造涉及到多个部件和系统，包括机械、电气、计算机控制等方面。
在使用过程中，这些部件和系统需要协同工作，才能完成产品包装的全部流程。
因此，对于自动颗粒包装机的验证，需要对这些部件和系统进行深入的测试和评估。
在进行自动颗粒包装机验证时，首先需要确定验证的目标和测试方法。
验证的目标应该包括包装机的性能、可靠性和安全性。
测试方法应该根据目标而定，可以包括物理测试、电气测试、软件测试等多种方法。
测试的重点应该是包装机的各个关键部件和系统，如传感器、执行器、控制系统等。
在测试中，需要注意的是验证数据的准确性和可靠性。
测试数据必须是可重复的，同时还需要考虑实际操作环境的影响。
此外，还需要考虑包装机未来可能面临的变化和挑战，如产品种类的变化、包装材料的变化等因素。
除了测试，自动颗粒包装机验证还应该包括对包装机进行风险评估和安全性评估。
在使用过程中，包装机可能会遇到一些意外情况，如机器故障、操作失误等，这些情况可能会对人员和产品安全造成威胁。
因此，需要对这些情况进行评估，并采取相应的措施确保机器和人员的安全。
最后，需要注意的是，自动颗粒包装机验证是一个不断进行的过程。
随着技术的不断更新和用户需求的变化，包装机的设计和使用也会发生变化。
因此，需要不断更新验证的目标和测试方法，以确保验证的准确性和有效性。
总之，自动颗粒包装机验证是一个必要的过程，可以确保包装机的性能、可靠性和安全性。
在验证过程中需要注意测试数据的准确性和可靠性，并对包装机进行风险评估和安全性评估。
最后，也需要意识到验证是一个不断进行的过程，需要随时更新验证的目标和测试方法。
药品颗粒剂生产车间颗粒自动包装机验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述本设备是包装的关键设备，其工作原理是包装材料经过袋成型器，由热封机构将底侧热封，同时被包物料经计量机构计量送入，随后包装材料下够一个袋长，热封机构将袋口封住的同时以制一个空袋，如此重复，封好的小袋由裁剪装置剪断并由成品送出机构送出。
1 验证目的为了保证XX颗粒自动包装机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。
验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符合生产要求和GMP要求。
2 验证范围本方案适用于公司生产单位颗粒包装岗位的XX颗粒自动包装机的安装确认、运行确认和性能确认。
3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，计量检定，检定方法验证已完成。
5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察本设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。
1.2 验证方法收集本设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：复核人：日期：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：2 安装确认2.1 验证目的：本设备及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
2.2 验证方法：整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备、对设备的仪器部分进行校验，按照设计图纸及说明书检查设备(包括辅助设施)安装是否符合要求。
任何影响本设备正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
2.3 验证项目及认可标准2.4 验证记录2.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：3 运行确认3.1 验证目的：在空载情况下，确认颗粒自动包装机各部分功能正常，符合设计要求，同时验证设备SOP 的适用性。
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验证方案会签项目负责人： 20XX年月日QA 主管： 20XX年月日QC 主管： 20XX年月日生产部经理： 20XX年月日质量部经理： 20XX年月日工程部经理： 20XX年月日仓储部经理： 20XX年月日总工程师（批准人）： 20XX年月日生效日期： 20XX年月日目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
GMP颗粒自动包装机验证方案
BDZF-30型颗粒自动包装机验证方案1．引言1.1验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核供应部—为验证过程提供物资支持。
1.2 概述BDZF系列颗粒自动包装机是开发制造的小型、立式、三边封合、扁平袋、间歇式包装机。
可自动完成制袋、计量、充填、封合、打印批号、切断、计数等全过程。
采用容积法计量方式，适用于颗粒10-60目物料的小袋包装。
本机小巧独特，外形美观，所有与物料接触的器件均由不锈钢和无毒耐腐塑料制成，符合食品和医药包装的要求，特别适于食品、药品及化工等行业。
包装印刷药业公司颗粒自动包装机验证方法
包装印刷药业公司颗粒自动包装机验证方法随着药品安全和质量要求的提高，药品生产行业不断加强质量控制和检验工作。
在整个药品生产链中，包装是非常重要的环节之一，因为包装可以保护药品，同时也可以封装药品。
而印刷包装颗粒自动包装机则是包装行业的一个重要机器设备。
对于包装印刷药业公司，颗粒自动包装机验证是非常有必要的。
颗粒自动包装机验证是指通过对颗粒自动包装机进行测试和检验，判断该包装机是否符合要求，是否达到设计目标，以及在生产过程中是否能够保证质量和安全。
在实际应用中，不同的药品生产或包装企业根据自身需要，进行了不同的颗粒自动包装机验证方法。
在进行包装印刷药业公司颗粒自动包装机验证方法的时候，首先需要明确验证目的和验证内容。
验证目的是为了验证颗粒自动包装机在设计和制造时是否符合规范和标准，能否满足实际应用需要以及法律监管要求等。
验证内容通常包括设备要求、设备安全性、设备容错性、设备电气、通信、软件、系统可靠性、机械性等。
颗粒自动包装机验证方法一般分为三个阶段，分别是规格阶段、安装调试阶段和性能验证阶段。
在规格阶段，需要确定验证包装机的规格和设计目标，主要包括确定包装机的设计参数、有效容积和最大速度等。
在安装调试阶段，需要对包装机进行安装、调试，以保证满足生产计划的要求，并进行系统运行测试。
在性能验证阶段，主要通过实际测试来验证包装机的性能和安全性。
具体而言，包装印刷药业公司可以按照以下步骤进行颗粒自动包装机验证：1. 根据验证目的和内容，制定验证计划和方案。
2. 选择合适的验证工具和设备，进行系统测试。
3. 对包装机进行安全性、容错性、电气和机械性等方面的测试，确保完全符合规范和设计要求。
4. 对颗粒自动包装机进行实际运行测试，检验包装机在生产环境下的性能、效能和容错性能。
5. 对测试结果进行数据分析和处理，将测试结果图表化展示，并形成闭环控制的反馈和改进机制，以确保运行系统的稳定性和生产质量的可靠性。
总之，包装印刷药业公司是面向未来的，要以科技为驱动，以质量和安全为核心，不断提高产品质量和努力追求卓越的生产能力，颗粒自动包装机验证方法是不可或缺的一项工作。
DXDK-80C型颗粒包装机验证方案_GMP
目录1验证目的2设备简介3验证范围及人员4验证内容预确认安装确认运行确认5验证结论6附表1 验证目的：1.1 确认全自动颗粒包装机选型、安装符合设计要求，资料、档案齐全，符合《药品生产质量管理规范》。
1.2 确认该机运行良好，性能稳定，能够满足生产需要。
2 设备简介：本机适用于化学制药、中药、片剂，包裹粉薄膜衣，糖衣及制作各种丸剂之用。
是制药行业的理想设备。
由于本机外观和与药物接触部分全部采用优质不锈钢材料制作，除具有耐磨、耐腐蚀、保护性好外，最大限度避免了药物的污染。
对于更换不同物料时的冲洗带来了极大的方便。
3 验证范围及参加人员：3.1 验证范围包括：预确认、安装确认、运行确认。
3.2 参加人员4 验证内容：4.1 预确认4.1.1 设备选型可接受条件：设备符合规定要求，能满足生产需要。
检测方法：依据生产设备部提供的设备选型报告。
4.1.2 设备开箱验收可接受条件：符合规定要求。
检测方法：依据设备附带的装箱单、附件清单。
4.1.3 文件、档案存放位置以上内容确认：是□否□4.1.4 小结4.2 安装确认4.2.1 设备位置DXDK-80C型颗粒包装机，安装在片剂车间洁净区，内包间内。
设备位置应符合设计要求，便于操作，便于检修以上内容确认：是□否□4.2.2 环境条件可接受条件：30万级洁净区。
测试方法：依据生产设备部提供的资料。
（检查空调系统验证报告）结果：以上内容确认：是□否□4.2.3 设备确认名称：型号：设备编号：生产厂家：以上内容确认：是□否□4.2.4 技术文件以上文件归档于中，档案编号为，存放位置为。
以上内容确认：是□否□4.2.5 直接接触药品的部件以上内容确认：是□否□4.2.6 依照使用说明书及图纸对设备部件、结构进行确认。
4.2.6.1 外观及设备部件可接受的条件：无明显碰撞、破损现象。
设备部件可接受条件：设备部件应和设计图纸一致。
检测方法：目测外观。
依据说明书及操作示意图、传动原理图进行确认。
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颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。
1.6 仓储部：负责提供物料支持。
1.7人事部1.7.1负责组织验证人员的相关培训。
1.7.2负责培训的考试及档案归档。
2人员培训确认认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。
3概述DXDK80C-H型颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备，主要用于颗粒剂的袋分装，具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。
该机器采用CPU集中控制机器的各功能状态，设有人机对话界面；智能型温控仪双路控制横、纵封体温度；在额定范围内无级调整包装速度。
定位张口停机；智能光电定位，亮动、暗动任意转换，抗干扰强，连续三袋光标异常即停机报警；采用容积法计量，制袋精度高，操作维护方便。
设备名称：颗粒自动包装机设备型号：DXDK80C-H型设备编号：出厂日期： 2009年11月生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司使用部门：固体制剂车间主要技术参数4 验证的目的对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合用户需求标准（URS）的要求，符合药品生产对设备的要求。
确认在规定的SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求5 验证所需文件6 验证范围本验证方案适用于DXDK80C-H型颗粒自动包装机的验证。
7 验证项目和时间安排计划于2013年- 月进行颗粒自动包装机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查颗粒自动包装机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
验证时间：设计确认：从 2013年月日至2013年月日安装确认：从 2013年月日至2013年月日运行确认：从2013年月日至2013年月日性能确认：从 2013年月日至2013年月日起草报告：从 2013年月日至2013年月日8 风险评估8.1目的：降低和控制槽形混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。
8.2风险因素标准的评定8.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
8.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
8.3.2.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：8.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：8.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：8.3风险级别评判标准8.3.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)8.3.2风险评价标准风险评估与控制表颗粒自动包装机验证方案 9 /30颗粒自动包装机验证方案 10 /30颗粒自动包装机验证方案11 / 30颗粒自动包装机验证方案12 / 30颗粒自动包装机验证方案13 / 30颗粒自动包装机验证方案14 / 30颗粒自动包装机验证方案15 / 309 设计确认DQ9.1目的：提供书面文件证明拟购置的颗粒自动包装机，适用于其预定用途和GMP要求，并能符合本公司生产质量要求。
本设计确认是为了确认颗粒自动包装机是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便颗粒自动包装机的制造、安装和调试可以有效规避风险的工作。
9.2 URS符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范。
URS符合性评估表9.3设计结果评价与小结：本次确认了公司XXX车间×××设备（设备厂家：设备型号：），其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合XXXXXXXXXXXXXX公司《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件。
评价人日期2013年月日10 供应商审计和评估11 安装确认IQ11.1目的：通过检查并调整本自动颗粒包装机各项目，以确认自动颗粒包装机安装符合要求。
11.2人员的相关培训11.3 到货的完整性11.4 设备信息确认11.5设备材质、表面、维修、清洁、焊接等11.6 环境状况11.7安装图及线路、管道标示11.8公用工程的配套11.9 偏差11.10安装结果评价与小结：评价人日期2013年月日12 运行确认12.1目的：通过对颗粒自动包装机机以空载运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。
12.2人员的相关培训12.3 运行确认所需文件12.4 运行确认所需仪器及其校验12.5 运行前确认12.6 运行测试12.7 偏差12.8 运行结果评价与小结：评价人日期2013年月日13 性能确认13.1 性能确认目的：通过实验证明DXDK80C-H型颗粒自动包装机适用于产品生产工艺要求。
在运行确认合格的前提下，采用对连续三批感冒灵颗粒进行袋分装，检查装量差异、包装质量等关键指标是否在规定的范围内；在满足工艺要求的前提下，确认设备生产能力是否能够达到设计要求。
13.2安装确认和运行确认13.3 性能确认所需文件13.4 性能测试所需测试仪器及其校验13.5 人员相关培训13.6 装量检查（1）试验物料：感冒灵颗粒复合膜及三批感冒灵颗粒。
（2）工艺条件：通过采用最佳热封温度，设定运转速度为60袋/分钟，标示装量：10.0g。
（3）试验方法：每批感冒灵颗粒连续分装300分钟，每隔15分钟取样一次检查装量。
（4）取样方案：每15分钟取样一次，每次取10袋进行颗粒剂装量差异检查。
（5）检查方法：依据《中国药典》2010年版一部，进行颗粒剂装量检查。
（6）可接受标准：装量限度为±5%，超出装量限度的应不得多于2袋，并不得有一袋超出限度1倍。
（7）检查结果13.7 复合膜袋泄漏试验(1) 试验目的：确认热封严密，效果达到工艺要求。
(2) 试验方法：在颗粒包装过程中，目测热封情况。
(3) 取样方法：每批分前、中、后三段取样，每段取10袋。
(4) 可接受标准：严密，无泄露。
(5) 检查结果13.8 包装成品检查(1) 检查目的：检查包装效果和破损率，以此确认设备的性能稳定。
(2) 检查项目：包装外观、包装破损率、运行质量。
(3) 可接受标准a．成品外观：切痕整齐、袋长一致、无毛边；b．包装破损率：≤ 1%；c．运行质量：运转应平衡、无异常振动现象。
(4) 检查方法：随机取样检查包装好的成品，目测包装袋外观；通过清点破损数量来计算破损率。
(5) 取样方法：随机取样。
(6) 检查结果13.9 偏差13.10 性能确认评价：评价人：日期：14 结果与评价本次验证的方案应无修改，验证结果无漏洞，记录完整真实可靠，验证结果（4Q）符合生产工艺要求，各项技术指标稳定可靠，无偏差，所指定的日常监控程序及验证周期合理。
参照各项文件可作为有效文件投入生产使用。
15 验证周期：当遇下列情况时应进行再验证（1）设备大修后；（2）由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；（3）由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为两年。
16 使用阶段16.1目的：加强设备管理，保证安全生产和设备正常运行，以提高生产技术水平、产品质量和经济效益。
16.2定期回顾和使用维护16.3 偏差与变更16.3.1 试用阶段按时进行偏差记录，按照公司偏差处理管理规程进行处理。
不影响验证结果的，全部都得到了纠正；如影响验证结果的应进行重新验证，而不影响的应填写《偏差通知单》和《偏差报告》，随验证报告一起上交，并填写偏差登记表。
偏差记录表16.3.2 公司制定变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
设备变更应填写设备变更记录。
生产设备设施变更记录17设备报废阶段17.1目的：为规范车间设备变更管理，防止设备资产流失17.2相关参数确认设备进行相关检测17.3取消该设备的预防维护。
17.4该设备的标准操作规程作废和归档，填写设备报废单17.5更新企业设备清单。
设备报废单编号：使用部门：。