苏复宁洗液(冻干)制剂质量标准研究
高效液相色谱法测定癣平洗剂中苦参碱和氧化苦参碱含量
高效液相色谱法测定癣平洗剂中苦参碱和氧化苦参碱含量刘颖【摘要】目的:应用高效液相色谱法测定癣平洗剂中苦参碱和氧化苦参碱含量.方法:应用高效液相色谱法对癣平洗剂样品中的苦参碱含量以及氧化苦参碱含量进行测定.结果:癣平洗剂中,氧化苦参碱的标准曲线方程为A=1936.25C-1137.89,r为0.9997;苦参碱为A=2158.24C-157.70,r为0.9998;两者的线性范围均为25μg/mL~800μg/mL;氧化苦参碱的平均回收率为100.22%,苦参碱的平均回收率为99.06%.结论:高效液相色谱法测定癣平洗剂中苦参碱和氧化苦参碱含量,具有结果准确、操作简单快捷的显著优势,可以广泛应用于癣平洗剂产品的质量控制.【期刊名称】《北方药学》【年(卷),期】2017(014)008【总页数】2页(P4,165)【关键词】高效液相色谱法;癣平洗剂;苦参碱;氧化苦参碱【作者】刘颖【作者单位】南京中医药大学连云港附属医院连云港 222002【正文语种】中文【中图分类】R286.0苦参碱和氧化苦参碱是苦参的主要有效成分，也在很大程度上影响着癣平洗剂的质量。
应用高效液相色谱法测定癣平洗剂中苦参碱和氧化苦参碱含量，旨在找出有效控制癣平洗剂内在质量的有效措施。
使用沃特世1525型高效液相色谱仪[1]，上海分析仪器厂的SHANGPINGFA1004型电子分析天平以及2487型紫外检测器[2]。
材料主要包括选购自中国药品生物制品检定所的苦参碱（批号：110805-200508）对照品及氧化苦参碱（批号：110780-201508）对照品；购自天津市科密欧化学试剂公司的乙腈，色谱纯[3]；自制癣平洗剂；分析纯。
2.1 确定色谱条件：①色谱柱为4.6mm×150mm×5μm的液相色谱微预柱；②流动相为乙腈-0.04mol/L磷酸二氢钾，规格为13∶87；③柱温为35℃；④检测波长为220nm；⑤流速为1mL/min。
肤宁洗剂微生物限度检查方法的建立及验证
肤宁洗剂微生物限度检查方法的建立及验证汪琦;李雄英;吴智娟;黄巧玲【期刊名称】《浙江中西医结合杂志》【年(卷),期】2017(027)008【总页数】4页(P713-716)【关键词】肤宁洗剂;微生物限度;检查方法【作者】汪琦;李雄英;吴智娟;黄巧玲【作者单位】杭州市第三人民医院制剂中心杭州310009;杭州市第三人民医院制剂中心杭州310009;杭州市第三人民医院制剂中心杭州310009;杭州市第三人民医院制剂中心杭州310009【正文语种】中文肤宁洗剂是由黄柏、白鲜皮、白芷、地肤子等中药制成的复方制剂，具有清热燥湿、祛风止痒的功效，用于急性皮炎、湿疹伴有渗出或脓性分泌物等治疗。
按照其用药途径，根据2015年版《中国药典》（四部）[1]相关规定，微生物限度检查应进行需氧菌、霉菌和酵母菌总数的测定，及金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的检查。
为使供试品的微生物得到真实反映，必须使其在该检验条件下的样品浓度不足以抑制污染微生物的生长，从而保证检验结果的科学性和准确性[2－3]。
在对肤宁洗剂进行微生物限度检查时发现其有一定的抑菌作用，故建立肤宁洗剂的微生物限度检查方法并对其进行验证试验，从而为同类药物的微生物限度检查提供科学的试验依据。
1.1 主要仪器高压蒸汽灭菌器、电热恒温鼓风干燥箱、恒温电热培养箱、生物安全柜、红外灭菌器。
1.2 培养基胰酪大豆胨液体培养基（批号：151027）、胰酪大豆胨琼脂培养基（批号150825）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（批号150801）、甘露醇氯化钠琼脂培养基（批号150806）、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基（批号150801）、pH7．0氯化钠－蛋白胨缓冲液（批号140508）。
以上培养基均购买自北京路桥技术股份有限公司，并且通过2015版《中国药典》所规定的相关适用性试验，按使用说明书配制。
1.3 供试品肤宁洗剂（批号160222，160223，151006），杭州市第三人民医院制剂中心。
舒乐宁洗剂主要药效学实验研究
舒乐宁洗剂主要药效学实验研究【关键词】舒乐宁；，，药效学摘要：目的根据舒乐宁洗剂的功能主治，研究该药的抗炎、抑菌作用。
方法按照治疗女性生殖系统炎症药物的药效学研究筛选规程，选择抑菌试验和抗炎实验对该药进行研究。
结果舒乐宁洗剂对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、丙型链球菌、淋球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、白色念球菌有不同程度的抑制作用，其中对淋球菌和乙型溶血性链球菌的作用较强。
结论舒乐宁洗剂有良好的抗炎、抑菌作用。
关键词：舒乐宁；药效学舒乐宁洗剂是我院的传统中药复方制剂，主要由苦参、地肤子、了刁竹、百部等组成，具有清热燥湿解毒、杀虫止痒的功效，适用于女性各类型阴道炎，如霉菌性、滴虫性、细菌性、淋菌性等，以及由湿热毒引起的全身瘙痒、湿疹、痔疮出血、肛周炎等，疗效确切，深受患者欢迎，本实验对该制剂进行主要药效学研究，为开发新药提供实验依据。
1 材料与方法1.1 动物与分组NIH小鼠，体重18~22 g，动物合格证号：2002A001；SD大鼠，体重180~220 g，动物合格证号：2002A003。
所有动物均购自广东省卫生厅医学实验动物场。
动物随机分为5组：A．舒乐宁洗剂低剂量组：71.4％舒乐宁洗剂外涂；B．舒乐宁洗剂中剂量组：100％舒乐宁洗剂外涂；C．舒乐宁洗剂高剂量组：140％舒乐宁洗剂外涂；D．阳性对照组：洁尔阴外涂；E．空白对照组：生理盐水外涂。
1.2 受试药物舒乐宁洗剂：由广州中医药大学第一附属医院药剂科提供，舒乐宁洗剂经水提浓缩后制成所需浓度的药液供实验用，批号20020903。
洁尔阴洗液：成都恩威制药有限公司生产，批号020427。
批准文号：(93)卫药准字z32号。
功能：清热燥湿，杀虫止痒。
主治妇女湿热带下。
且其剂型和用法与舒乐宁洗剂相同，故在抗炎试验中选择作为阳性对照药。
1.3 实验方法1.3.1 抗炎实验按抗炎药筛选规程［1，2］，进行以下实验。
二甲苯所致小鼠耳部炎症实验：小鼠18~22 g，雄性，60只，随机分5组，每组12只。
艾香洗液的工艺改进及质量评定
艾香洗液的工艺改进及质量评定作者：潘旭赛纪虎苗莉刘军来源：《中国民族民间医药·上半月》2022年第07期【摘要】目的：優化艾香洗液的处方和制备工艺，并通过初步评价标准、稳定性实验和初步临床试用对其质量进行评价。
方法：根据试验筛选较佳处方的样品通过初步质量评价标准、稳定性留样观察和临床试用进行质量对比评定，优选出最佳的制备工艺。
结果：优选出艾香洗液的最佳处方量为脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠（AES） 10.8g、椰油酸单乙醇酰胺（CMEA） 1.8g、茶多酚0.36g、芳香水15.6g、CAB-35 6g、咪唑啉 1.8g、中药浸膏 3 g、油溶性羊毛脂 0.6 g、液体石蜡 0.3 g、珠光片 1.8 g、二（氢化牛脂基）邻苯二甲酸酰胺（TAB-2）0.9 g、薄荷脑 0.18 g、乙醇适量、瓜尔胶 0.18 g、甘油 4.2 g、D-泛醇 1 g、聚季铵盐 1.2 g、香精适量、氢氧化钠适量、枸橼酸适量。
按照该处方制备的洗发剂工艺稳定、成型性较好。
结论：确定艾香洗液小试制备工艺，质量稳定、可控，临床应用效果评价较好，可进一步深入研究临床疗效和进行中试规模试验改进。
【关键词】艾香汤;洗发剂;制备工艺;质量评定【中图分类号】R283 【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2022）13-0043-05Process Improvement and Quality Assessmen of Aixiang ShampooPAN Xu SAI Jihu MIAO Li LIU JunYinchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine， Yinchuan 750001，ChinaAbstract：Objective To optimize the prescription and preparation process of Aixiang shampoo，and evaluate its quality through preliminary evaluation criteria， stability experiments and preliminary clinical trials.Methods Samples with better prescriptions were screened according to the test through preliminary quality evaluation criteria， stability retention sample observation and clinical trial for quality comparison and evaluation， and the best preparation process was selected.Result The best prescription quantity of Aixiang shampoo was selected as Fatty alcohol polyoxyethylene ether sodium sulfate （AES） 10.8 g，Coconut acid monoethanolamide （CMEA） 1.8 g， tea polyphenol 0.36 g， aromatic water 15.6 g， CAB-35 6 g， imidazoline 1.8 g， traditional Chinese medicine extract 3 g， oil-soluble lanolin 0.6 g， liquid paraffin wax 0.3 g，pearlite 1.8 g， di（hydrogenated tallow） phthalic acid amide （TAB-2） 0.9 g， menthol 0.18 g， suitable amount of ethanol， guar gum 0.18 g， glycerin 4.2 g， D-panthenol 1 g， poly quaternary ammonium salt 1.2 g， appropriate amount ofessence，appropriate amount ofsodium hydroxide and citric acid. The shampoo prepared according to this prescription has a stable process and good formability.Conclusion To determine the preparation process of Aixiang shampoo in small trial， the quality is stable and controllable， and the evaluation of clinical application effect is good， which can further study the clinical efficacy and improve the pilot scale test.Key words：Aixiang Tang; Shampoo; Preparation Technology; Quality Assessmen“艾香汤”起源于我院名老中医董平的经验方，后逐渐演变形成有生艾叶、广藿香、荆芥、生侧柏叶、薄荷等药的处方，具有清热燥湿、活血凉血、祛风止痒的功效[1-7]，用于斑秃、脂溢性脱发、头皮痒、皮屑增多等症。
安舒液质量标准研究
安舒液质量标准研究刘东顺;陆文铨;朴淑娟;熊筱娟【摘要】目的：建立安舒液的质量标准。
方法采用薄层色谱法对制剂中地肤子、黄柏进行定性鉴别。
采用高效液相色谱法对制剂中盐酸小檗碱、盐酸黄柏碱含量进行测定，ZORBAX SB-C18柱（4.6 mm×250 mm，5µm）分离，以乙腈0.1%磷酸（1000 mL加50µL二乙胺）为流动相梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长284 nm。
结果薄层色谱分别检出黄柏中的盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱及地肤子中的地肤子皂苷Ic。
盐酸小檗碱线性关系为Y＝23.109X－30.548（r2＝0.9998），加样回收率RSD＝2.97%，表明盐酸小檗碱进样量在0.0505～2.5250µg范围内有良好的线性关系；盐酸黄柏碱线性关系为Y＝10.038X－2.4466（r2＝0.9999），加样回收率RSD＝1.24%，表明盐酸黄柏碱进样量在0.0500～2.5000µg范围内有良好的线性关系。
结论该方法准确、快速、稳定、可靠，重复性好，可用于安舒液的质量控制及评价。
%Objective To establish quality standards forAnshu Liquid.Methods Phellodendri Chinensis Cortex and Kochiae Fructus were qualitatively identified by TLC method. The contents of berberine hydrochloride and phellodendrine hydrochloride in the preparation were determined by HPLC method. The chromatographic column was ZORBAX SB-C18 (4.6 mm×250 mm, 5μm); the mobile phase was acetonitrile-0.1% phosphoric acid (0.5% diethylamine) gradient elution; the flow rate was 1.0 mL/min; the detection wavelength was 284 nm.Results Berberine hydrochloride and phellodendrine hydrochloride in Phellodendri Chinensis Cortex and saponin Ic in Kochiae Fructus were detected by TLC method. The linear relationship of berberine hydrochloride in the preparation wasY=23.109X−30.548,r2=0.999 8, RSD=2.97%, showing that the linear rangeof berberine hydrochloride was 0.050 5–2.525 0 µg. The linear relationship of phellodendrine hydrochloride in the preparation wasY=10.038X−2.446 6, r2=0.999 9, RSD=1.24%, showing that the linear range of phellodendrine hydrochloride was 0.050 0–2.500 0 µg. Conclusion The method is accurate, rapid, stable and reliable, with good reproducibility, which can be used for the quality control and evaluation ofAnshu Liquid.【期刊名称】《中国中医药信息杂志》【年(卷),期】2016(000)001【总页数】3页(P100-102)【关键词】安舒液;盐酸小檗碱;盐酸黄柏碱;高效液相色谱法【作者】刘东顺;陆文铨;朴淑娟;熊筱娟【作者单位】宜春学院化学与生物工程学院，江西宜春 336000; 第二军医大学上海长征医院，上海 200003;第二军医大学上海长征医院，上海 200003;第二军医大学上海长征医院，上海 200003;宜春学院化学与生物工程学院，江西宜春336000【正文语种】中文【中图分类】R284.1安舒液为第二军医大学上海长征医院院内制剂，由黄柏、地肤子、白鲜皮、白芷、当归5味药提取加工而成，具有清热燥湿、祛风止痒功效，用于治疗湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。
中药复方舒肤膏质量标准研究
中药复方舒肤膏质量标准研究1. 引言1.1 研究背景为了更好地规范中药复方舒肤膏的质量，提高其临床疗效和安全性，有必要对中药复方舒肤膏的质量标准进行深入研究。
通过分析中药复方舒肤膏的成分、质量评价指标以及质量标准制定等方面，可以为制定更科学、合理的质量标准提供依据。
研究中药复方舒肤膏的质量控制方法和质量检测技术，可以有效地保障其质量稳定和安全性，为其在临床上的应用提供更加可靠的支持。
的深入探究，对于推动中药复方舒肤膏的质量提升和促进其发展具有积极的意义。
1.2 研究目的研究目的是为了对中药复方舒肤膏的质量标准进行深入研究，从而提高其质量水平和安全性。
通过对中药复方舒肤膏的成分分析、质量评价指标、质量标准制定、质量控制方法以及质量检测技术进行系统研究和总结，探讨各项指标、方法和技术对中药复方舒肤膏的质量影响，为进一步提升中药复方舒肤膏的生产质量提供科学依据。
通过本研究提出的建议，为相关行业制定更加严格的标准和监管措施，提高中药复方舒肤膏的质量安全保障水平。
未来，希望可以通过进一步研究和探索，不断完善中药复方舒肤膏的质量标准，推动中药产业的健康发展，造福广大消费者。
1.3 研究意义中药复方舒肤膏是一种传统的中药制剂，具有调理肌肤、舒缓皮肤症状、改善皮肤质地等功效。
随着人们对健康和美容的重视，中药复方舒肤膏的市场需求逐渐增加。
目前市面上存在着一些质量不达标的中药复方舒肤膏产品，质量参差不齐，给消费者使用带来了一定的安全隐患。
对中药复方舒肤膏的质量标准进行研究具有重要的意义。
制定科学合理的质量标准可以规范生产企业的生产行为，保证产品质量稳定可靠；对中药复方舒肤膏的质量进行评价和控制，可以保障消费者的权益，降低使用风险；建立完善的质量标准体系，有助于推动中药复方舒肤膏行业的发展，促进行业良性竞争，提升产品质量和品牌声誉。
本研究旨在探讨中药复方舒肤膏的质量标准问题，为行业的健康发展和消费者的权益保障提供科学依据和指导，具有重要的现实意义和深远的社会影响。
苏复宁洗液对人肝癌HepG2细胞的抑制作用研究
苏复宁洗液对人肝癌HepG2细胞的抑制作用研究杨芳杨喜花陈丽霞杨永明张涛DOI ：10.11655/zgywylc2018.05.081作者单位：030013太原，山西省肿瘤医院药学部（杨芳、张涛）；山西省肿瘤研究所比较医学部（杨喜花、陈丽霞、杨永明）通信作者：张涛，Email ：zht8863308@苏复宁洗液是我院针对膀胱癌术后高复发率而自主研发的术后灌注中药制剂，是以中药材苏木的水提物制备而来的，其抗癌有效成分是巴西木素，与其他的化疗药物比较，其优点是：疗效确切，毒副作用小，安全性高［1］。
近年来研究结果表明，巴西木素对多种肿瘤细胞具有显著的抑制作用［2］，本研究以人肝癌HepG2细胞为靶细胞，观察离体条件下苏复宁洗液在不同浓度下对靶细胞的抑制活性，以探讨苏复宁洗液的抗肿瘤活性。
1材料与方法1.1实验材料1.1.1细胞株：人肝癌细胞株HepG2。
1.1.2试剂及耗材：RPMI1640培养基产自Solarbio 公司；胎牛血清产自美国Gibco 公司；胰蛋白酶产自Solarbio 公司；四甲基偶氮唑蓝（MTT ）购自Solarbio 公司；二甲基亚砜（DMSO ）产自美国Sigma 公司；96孔细胞培养板购自加拿大BBI 公司。
1.1.3药物：苏复宁洗液（生产批号20130518）。
1.1.4仪器：生物安全柜：青岛海尔医用低温科技有限公司；CO 2培养箱：美国NuAire 公司NU⁃5500E ；倒置显微镜：德国Leica 090⁃135.001；光学显微镜：日本Olympus CX21FS1；电子天平：日本岛津制作所ATY224；SunRise 酶标仪：奥地利Tecan 公司。
1.2实验方法1.2.1实验分组：无细胞的培养基调零组，空白对照组，苏复宁200μg /ml 组、100μg /ml 组、50μg /ml 组、25μg /ml 组、12.5μg /ml 组、6.25μg /ml 组。
冻干蟾皮凝胶剂质量标准及初步药效学研究
冻干蟾皮凝胶剂质量标准及初步药效学研究闾红燕;黄绳武【摘要】Objective To establish the quality standard and preliminary pharmacodynamic study of Freeze-dried Toad Skin Gel.Methods TLC was used for the qualitative identification of Cinobufagin and Resibufogenin,HPLC was adopt ed to determine content of Cinobufagin and Resibufogenin.Chromatographic column:kromasil C 18 (4.6 mm×250 mm,5 μm);flowing phase:acetonitrile (A)-water (B) (48∶52);flow rate:1mL/min;UV detection wavelength:296 nm;column temperature:30℃;the volume:10 μL.S180 asc ites solid tumor mice were used to study the pharmacodynamics of inhibition of tumor growth.Results The fluorescence spots of the same color were shown in the corresponding position of the Silica gel G thin layer,and the spot size was moderate and the separation degree was good.Cinobufagin and Resibufogenin showed good linearity between the peak area and the concentration in the range of 0.056-4.48 μg/mL (r=0.9987)and 0.256-10.24 μg/mL (0.9996),respectively.The sample recovery rate(n=6) was 100.27％,101.68％,RSD was 1.56％and 1.67％.The Preliminary pharmacodynamics study showed that all groups of Freeze-dried Toad Skin Gel had significant anti-tumor effect,and the high-dose group had the best effect,with the inhibitory rate of 48.03％.Conclusion The quality standard of Freeze-dried Toad Skin Gel is established,and the preliminary pharmacodynamics shows that it has a significant anti-tumor effect.%目的建立冻干蟾皮凝胶剂质量标准和初步药效学研究.方法采用薄层色谱(TLC)法对制剂中的华蟾酥毒基和酯蟾毒配基进行定性鉴别,高效液相色谱(HPLC)法测定华蟾酥毒基和酯蟾毒配基含量,色谱柱kromasilC18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:乙腈(A)-水(B)(48∶52);流速:1 mL/min;检测波长:296 nm;柱温:30℃;进样量:10μL.采用S180腹水型实体瘤小鼠进行初步抑瘤药效学研究.结果硅胶G薄层板上,在与对照品色谱对应的位置上,显示相同颜色的荧光斑点,且斑点大小适中,分离度良好.华蟾酥毒基和酯蟾毒配基分别在0.056～4.48 μg/mL,0.256～10.24μg/mL范围内,峰面积与浓度存在良好的线性关系(r=0.9987、0.9996).加样回收率(n=6)为100.27％、101.68％,相对标准偏差为1.56％、1.67％.初步药效学结果显示冻干蟾皮凝胶剂不同剂量组均有显著抗肿瘤作用,且高剂量组效果最佳,抑瘤率为48.03％.结论建立了冻干蟾皮凝胶剂质量标准,初步药效学表明冻干蟾皮凝胶剂具有显著抗肿瘤作用.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2018(015)010【总页数】5页(P29-33)【关键词】冻干蟾皮凝胶剂;质量标准;抗肿瘤;华蟾酥毒基;酯蟾毒配基【作者】闾红燕;黄绳武【作者单位】浙江大学医学院附属邵逸夫医院下沙院区药学部,杭州310000;浙江中医药大学药学院,杭州310053【正文语种】中文【中图分类】R285.5蟾皮（Corium bofonis），又称蛤蚆皮（《医方约说》），癞蟆皮（《中药材手册》），蟾蜍皮、蛤蟆皮（《中草药学》），为蟾蜍科动物中华大蟾蜍（Bufo bufogargarizans Cantor）或黑眶蟾蜍（Bufo melanostictus Schneider）的干燥皮，自古至今沿用，其性味辛、凉、微毒，主入胃经，具有清热解毒，利水消胀的功效，近年来，用于多种癌症的治疗和配合放、化疗，不仅能够有效抑制癌细胞的过度增殖，还具有改善血象，减轻放、化疗毒副作用的功效[1-3]。
复方肤清洗剂防腐剂的筛选及稳定性试验的考察
复方肤清洗剂防腐剂的筛选及稳定性试验的考察摘要】目的：筛选复方肤清洗剂的防腐剂种类及浓度，提高复方肤清洗剂的质量。
方法：参照中药液体制剂常用防腐剂的种类和抑菌浓度，在复方肤清洗剂中分别加入0.1%苯甲酸钠、0.2%苯甲酸钠、0.3%苯甲酸钠、0.05%羟苯乙酯、0.10%羟苯乙酯、0.15%羟苯乙酯置阴凉处，并在不同留样周期（12个月内）对复方肤清洗剂进行稳定性考察和微生物限度检查。
结果：添加0.1%羟苯乙酯和0.15%羟苯乙酯作为防腐剂，能起到很好的防腐效果，而且稳定性好。
结论：0.1%羟苯乙酯是复方肤清洗剂较为理想的防腐剂。
【关键词】防腐剂；苯甲酸钠；羟苯乙酯；稳定性试验【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）13-0347-02防腐剂是指能抑制微生物生长繁殖的化学物品[1]。
中药液体制剂如洗剂、合剂、口服液等由于制剂方面的诸多原因及病人使用过程中可能造成的污染,都有易长霉、发酵的特点,其防腐问题不容忽视。
加入防腐剂已被公认为有效措施，但防腐剂选用不当，不但直接影响防腐效果,而且影响制剂质量与疗效，因此防腐剂的选择极为重要。
理想的防腐剂应符合[1]：（1）用量小，无毒和无刺激性；（2）溶解度能达到有效抑菌浓度；（3）抑菌谱广，能抑制多种微生物生长繁殖；（4）性质稳定，不与制剂中的其他成分起反应，对pH值和温度变化的适应性强，贮存时也不改变性状；（5）无特殊的不良气味和味道。
1.中药液体制剂常用防腐剂1.1 苯甲酸和苯甲酸钠这是最早使用的化学防腐剂之一。
其防腐作用主要靠未解离的分子，其离子状态无抑菌作用,故其杀菌力与介质的pH值有关，降低pH值有利于发挥其防腐作用。
一般pH4以下时防腐作用较好，pH≥5时，需增加用量，一般用量为0.1%～0.3%[1]。
若使用其钠盐，1g钠盐相当于苯甲酸0.1847g。
1.2 对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)这是目前国内应用最广的一类优良防腐剂,低毒,无味无臭,不挥发,化学性质稳定。
妇洁灵洗剂质量标准研究
妇洁灵洗剂质量标准研究王叶茗;徐菲;李顺祥【摘要】目的制定妇洁灵洗剂的质量标准.方法采用薄层色谱法鉴别黄柏、苦参、蛇床子;采用高效液相色谱法测定苦参碱的含量.结果薄层斑点清晰,阴性样品无干扰,苦参碱在0.0218～0.1088 mg/mL范围呈良好的线性关系,平均回收率为98.4%,RSD=1.54%.结论该方法准确、重复性好,可有效控制本制剂的质量.【期刊名称】《中国中医药信息杂志》【年(卷),期】2010(017)007【总页数】3页(P53-55)【关键词】妇洁灵洗剂;苦参碱;薄层色谱法;高效液相色谱法;质量标准【作者】王叶茗;徐菲;李顺祥【作者单位】广州市中西医结合医院,广东,广州,510800;湖南中医药大学,湖南,长沙,410208;湖南中医药大学,湖南,长沙,410208;湖南省中医药研究院,湖南,长沙,410013【正文语种】中文【中图分类】R284.1妇洁灵洗剂是广州市中西医结合医院的医院制剂,由苦参、三白草、黄柏、蛇床子、百部、白鲜皮、地肤子、土茯苓、败酱草、花椒等组成,具有清热解毒、祛风止痒、杀虫利湿、活血止痛的功效。
经多年临床应用于妇科炎症性疾病,获得满意疗效[1-2]。
为有效控制该制剂的质量,保证临床疗效的稳定性,笔者对方中的主药苦参、黄柏、蛇床子进行薄层色谱鉴别,采用高效液相色谱(HPLC)法对洗剂中的苦参碱进行含量测定。
1 仪器与试药Waters510高效液相色谱仪(包括 Waters486检测器、Waters510泵、N3000工作站,美国Waters公司)。
黄柏对照药材(批号 121510-200702),苦参对照药材(批号 121019-200304),蛇床子对照药材(批号 121030-200706),苦参碱对照品(批号 110805-200507,供含量测定用),氧化苦参碱对照品(批号110780-9703,供含量测定用)均购自中国药品生物制品检定所。
妇洁灵洗液(每瓶 250 mL,批号 090706、090906、091010、091020、091208,广州市中西医结合医院提供),阴性样品(湖南省中医药研究院中药研究所制备)。
康复灵颗粒质量标准研究
康复灵颗粒质量标准研究丁妍;丁敏;贾晓斌;张勇妹;郭贵宾;孙锐;林梅【摘要】Objective Kangfuling granules can be used for the treatment of radiation damage , but its quality criteria has not been established .This paper aimed to establish the quality criteria of Kangfuling granules to control its quality . Methods Radix as-tragali and Radix angelicae sinensisin the formula both were identified qualitatively by TLC .The content of astragaloside IV was exam-ined by HPLC:Agilent Zorbax Extend-C18 (4.6 mm ×250 mm, 5μm) was used as the chro matographic column .The mobile phase was consisted of acetonitrile-water (32:68) with a flow rate at 1.0 mL/min.The evaporative light scattering detector was used to detect the compound.The content of astragaloside IV and ferulaic acid was examined by HPLC: Agilent Zorbax SB-C18 (4.6 mm ×250 mm, 5 μm) was used as the chromatographic column .The mobile phase was consisted of acetonitrile-0.085% phosphoric acid water (17:83) with a flow rate at 1.0 mL/min.The wave length was 320 nm and column temperature was set at 35℃. Results The same color spot was shown in the chromatogram of the test sample and the control sample in the corresponding position with no interference of negative control.The linear range for Astragaloside IV 0.030 6 mg/mL~0.612 0 mg/mL with R2 =0.999.The RSD of stability test was2.17%.The RSD of precision test was 1.89%.The RSD of re-peatability test was 1.58%.The average recovery was 101.26%. The linear range for ferulaic acid 0.24-4.80 μg/mL with R2 =0.999.The RSD of stability test was1.37%.The RSD of precision test was 0.83%.The RSD of repeatability test was 1.14%.The average recovery was 98.39%.This product was tentatively calculat-ed according to the dry matter , the amount of Astragaloside IV and ferulaic acid should not be less than 0.19 mg/g and 0.08 mg/g, re-spectively. Conclusion In this study, the established TLC was used for the qualitative identification of Kangfuling granules , and the content of Astragaloside IV and ferulaic acid was not less than 0.19 mg and 0.08 mg in per gram of Kangfuling granules , respectively. The established standard is suitable for the quality control of Kangfuling granules .%目的康复灵颗粒可用于治疗辐射损伤,但其质量标准并未建立,文中旨在建立康复灵颗粒的质量标准,以控制其质量. 方法采用薄层色谱法,对方中黄芪、当归进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定方中黄芪甲苷的含量:色谱柱为Agilent Zorbax Extend-C18 (4.6 mm ×250 mm, 5μm),以乙腈-水(32:68) 为流动相,流速为1.0 mL/min,蒸发光散射检测器检测;采用高效液相色谱法测定方中阿魏酸的含量:色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18柱(250 mm ×4.6 mm, 5μm);流动相:乙腈-0.085%磷酸水(17:83),检测波长:320 nm;流速:1.0 mL/min;柱温:35℃. 结果采用薄层色谱法鉴别黄芪、当归时,供试品的色谱图中,与对照品色谱对应的位置上,显相同颜色的斑点,阴性对照无干扰. 黄芪甲苷的线性范围为0 .030 6~0.612 0 mg/mL,R2 =0.999;稳定性试验RSD为2.17%;精密度试验RSD为1.89%;重复性试验RSD为1.58%;平均加样回收率为101.26%. 阿魏酸的线性范围为0.24~4.80μg/mL,R2 =0.999;稳定性试验RSD为1.37%;精密度试验RSD为0.83%;重复性试验RSD为1.14%;平均加样回收率为98.39%. 暂定本品按干燥品计算,每克含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.19 mg,阿魏酸( C10 H10 O4 )不得少于0.08 mg. 结论文中建立的方法操作简便、灵敏度高、准确可靠、重现性好,可作为康复灵颗粒的质量控制方法.【期刊名称】《医学研究生学报》【年(卷),期】2015(028)010【总页数】4页(P1075-1078)【关键词】康复灵颗粒;薄层色谱法;高效液相色谱法;质量标准【作者】丁妍;丁敏;贾晓斌;张勇妹;郭贵宾;孙锐;林梅【作者单位】212001 镇江,解放军第三五九医院药械科;212001 镇江,解放军第三五九医院医务处;210028 南京,江苏省中医药研究院国家中医药管理局中药释药系统重点研究室;212001 镇江,解放军第三五九医院药械科;212001 镇江,解放军第三五九医院药械科;212001 镇江,解放军第三五九医院药械科;210002 南京,南京军区南京总医院门诊部【正文语种】中文【中图分类】R2860 引言康复灵颗粒由黄芪、当归、桑葚等5味中药制成，临床上主要用于治疗辐射损伤。
HPLC法测定肤疾洗剂中苦参碱的含量
HPLC法测定肤疾洗剂中苦参碱的含量张智军;崔华;马久太【摘要】目的:建立肤疾洗剂中苦参碱的含量测定方法.方法:采用HPLC法,使用C18柱色谱柱,流动相为0.016mol·L-1磷酸二氢钾-0.016mol·L-1十二烷基硫酸钠-乙腈(30:30:35),流速1.0mL·min-1,检测波长220nm.结果:在0.515～5.15μg范围内苦参碱线性关系良好,平均回收率为98.73%,RSD为1.01%.结论:该方法能够对肤疾洗剂中苦参碱进行准确、快速的定量检测.%Objective: To establish the methid for determination of the content of matrine in Fuji Lotion. Methods:C18 column was used rnwith gradient elution of 0.016mil·L-1 monobasic potassium phosphate -0.0616mol.·L-1 sodium dodecyl sulfate-acetonitrile(30:30:35)as rnmobile pha se by flow rate of 1.0mL·min-1,and the detection wavelength was 220 nm. Results: The cabibration curves of ma-trine was in good linearity overrnthe range of 0.515～5.15μg(r=0.9999). The average recoverage of matrine was 98.73％(n=6,RSD1.01％).Conclusion:The method is accurate and quick for determination of Fuji Lition.【期刊名称】《世界中医药》【年(卷),期】2012(007)005【总页数】3页(P457-459)【关键词】HPLC;肤疾洗剂;苦参碱【作者】张智军;崔华;马久太【作者单位】陕西省彬县食品药品监督管理局,陕西省彬县西大街老政府院内,713500;陕西摩美得制药有限公司;陕西步长制药有限公司【正文语种】中文肤疾洗剂由苦参、百部、花椒、白鲜皮、硼砂、雄黄等6味中药组成，具有解毒杀虫、止痒收敛、活血祛瘀的功能，主治疥疮、湿疹、脂溢性皮炎、瘙痒性皮肤病及花斑癣［1］。
炎宁舒洗液定性鉴别研究
炎宁舒洗液定性鉴别研究李晓军;柳芳梅;马辉【摘要】目的：制定炎宁舒洗液的质量标准。
方法：采用薄层色谱法（TLC法）对该制剂品种中的蛇床子、紫花地丁、关黄柏三味药材进行定性方法研究。
结果：建立了这三味药材的TLC鉴别方法，该方法专属性强，分离度良好，阴性样品无干扰，薄层色谱斑点清晰。
结论：所建TLC鉴别方法专属性强，可用于炎宁舒洗液的质量控制。
【期刊名称】《北方药学》【年(卷),期】2016(013)010【总页数】1页(P12-12)【关键词】炎宁舒洗液;蛇床子;紫花地丁;关黄柏;薄层色谱【作者】李晓军;柳芳梅;马辉【作者单位】宁夏回族自治区银川市中医医院制剂中心银川 750001;宁夏血液中心银川 750002;宁夏回族自治区银川市中医医院制剂中心银川 750001【正文语种】中文【中图分类】R286炎宁舒洗液为我院临床科室多年经验方，本方具有清热解毒、燥湿杀虫、化浊避秽之功效，用于由细菌、真菌感染，以及过敏等因素引起的龟头炎、龟头瘙痒等疾病的治疗，处方由金银花、关黄柏、蛇床子及紫花地丁等多味中药材组成。
本方拟开发为医疗机构制剂，但在炎宁舒洗液原标准中仅有相对密度、性状、pH值及装量差异等检查项。
本研究完善了炎宁舒洗液质量标准，通过建立蛇床子、紫花地丁、关黄柏三个药材的薄层色谱TLC鉴别方法，为医疗机构制剂的申报提供理论基础，保证医院制剂的质量和疗效。
1.1 超声清洗机（昆山市超声仪器有限公司）紫外分析仪（上海嘉鹏科技有限公司），旋转蒸发器（上海光学仪器厂）[1.宁夏回族自治区银川市中医医院制剂中心（750001）；2.宁夏血液中心（750002）]；DM型控温电热套（山东鄄城华鲁电热仪器有限公司），硅胶G薄层板（山东省烟台市化学工业研究所，规格：50mm×100mm），电子分析天平（梅特勒－托利多仪器（上海）有限公司）。
1.2 试药：炎宁舒洗液的三批次样品及阴性样品均自制（3批样品批号20160112，20160223，20160305）；化学试剂均为化学纯。
提高参苏丸质量标准的研究
提高参苏丸质量标准的研究邢小军;王嫦丽;窦建卫;袁倩倩【摘要】Objective To improve the quality standard forShensuwan .Methods Based on the Chinese Pharmacopoeia(2010 version) , the identification of Perilla f rutescens (L .) Brit by TLC wasimproved .Meanwhile we added the identification of Glycyrrhiza uralensis Fisch by TLC and the determination of the content of praeruptorin A and praeruptorin B by HPLC .Results The new method can well identify Perilla f rutescens (L .) Britt and Glycyrrhiza uralensis Fisch .The calibration curves of praeruptorin A was in good linearity over the range of 0 .100 8-1 .008μg(r=0 .999 6) and the average recovery was 99 .8%(RSD=0.76% ,n=6) .The calibration curve of praeruptorin B was in good linearity over the range of 0 .101 8-1 .018μg(r=0 .999 7) and the average recovery was 99 .6% (RSD=1 .4% ,n=6) .Conclusion The quality standard of Shensuwan was improved effectively .%目的：提高完善参苏丸的质量标准。
苏复宁洗液(冻干)膀胱灌注给药对Wistar大鼠的长期毒性试验
苏复宁洗液(冻干)膀胱灌注给药对Wistar大鼠的长期毒性试
验
郭晋锋;邱服斌;任连生;杨喜花;王美春
【期刊名称】《中国药物与临床》
【年(卷),期】2016(16)4
【摘要】膀胱肿瘤是泌尿系统最常见的肿瘤之一。
世界范围内,膀胱癌发病率居恶性肿瘤的第九位。
在我国,男性膀胱癌发病率居全身肿瘤的第八位,女性排在第十二位以后,发病率远低于西方国家。
手术切除可取得较好的近期疗效,但术后复发率高,3-5年内复发率为50%-70%,约30%-40%的复发肿瘤恶性程度增高、浸润能力增强。
【总页数】4页(P498-501)
【作者】郭晋锋;邱服斌;任连生;杨喜花;王美春
【作者单位】030001 太原,山西医科大学公共卫生学院;030001 太原,山西医科大学公共卫生学院;山西省肿瘤医院动物实验室;山西省肿瘤医院动物实验室;山西省肿瘤医院总务科
【正文语种】中文
【相关文献】
1.苏复宁洗液(冻干)腹腔注射对wistar大鼠的长期毒性研究 [J], 杨喜花;张蕻;白喜花;任连生
2.苏复宁洗液（冻干）质量标准研究 [J], 杨喜花;王国平;张蕻;赵莉莉;王靖;任连生
3.苏复宁洗液膀胱灌注预防膀胱癌术后复发的临床观察 [J], 张蕻;米振国;陈惠庆;宋继文;杨喜花;王靖;任连生
4.苏复宁洗液膀胱灌注治疗膀胱癌的疗效观察 [J], 郭晋锋;席俊峰;任连生;杨喜花
5.苏复宁洗液膀胱灌注治疗膀胱癌的疗效观察 [J], 郭晋锋;席俊峰;任连生;杨喜花因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
医院制剂榆参洗剂质量标准研究
医院制剂榆参洗剂质量标准研究朴春梅;梁会;周训蓉【摘要】目的建立榆参洗剂的质量控制方法 .方法采用薄层色谱法(TLC)法鉴别方中黄柏、苦参.采用高效液相色谱(HPLC)法测定榆参洗剂中盐酸小檗碱的含量,色谱柱为Ultimate XB-C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液(28:72),流速为1 mL/min,柱温为30℃,检测波长为265 nm.结果薄层色谱鉴别方法专属性强,斑点清晰,且阴性无干扰;盐酸小檗碱质量浓度线性范围为0.013005～0.130050 g/L(r=0.9999,n=6).结论该方法结果准确、重复性好,可有效控制该制剂的质量.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2018(027)019【总页数】3页(P11-13)【关键词】榆参洗剂;质量标准;盐酸小檗碱;高效液相色谱法【作者】朴春梅;梁会;周训蓉【作者单位】贵阳中医学院第二附属医院,贵州贵阳 550001;贵阳中医学院第二附属医院,贵州贵阳 550001;贵阳中医学院第二附属医院,贵州贵阳 550001【正文语种】中文【中图分类】R943榆参洗剂处方源自我院皮肤科经验用方，组方为黄柏、地榆、苦参、蛇床子、冰片等，具有清热燥湿、杀虫止痒的功效，适用于湿疹、银屑病、丘疹性荨麻疹、结节性痒疹、疥疮、皮肤瘙痒症等瘙痒性皮肤病。
现代药理研究证实，黄柏、地榆、蛇床子、地肤子、苦参、冰片等可降低毛细血管通透性和减轻炎性介质的释放，产生明显的抗炎、抗过敏效应，并对金黄色葡萄球菌等均有不同程度的抑制作用。
为了更好地控制榆参洗剂的质量，本研究中对方中黄柏、苦参2味药材进行了薄层色谱（TLC）鉴别，并采用高效液相色谱（HPLC）法对方中黄柏的活性成分小檗碱（C20H18NO4）进行含量测定，为完善该制剂的质量标准提供参考。
1 仪器与试药1.1 仪器HP1100型高效液相色谱仪，包括自动进样器、在线脱气机、DAD检测器（美国安捷伦公司）；HB－10250型超声清洗器（功率为250 W，频率为40 kHz，江苏汉邦科技有限公司）；AE电子分析天平（十万分之一，Mettler Toledo）；98－1－B型电子控温电热套（天津市泰斯特仪器有限公司）；DZ－1BC型真空干燥箱（天津市泰斯特仪器有限公司）。
苏复宁洗液(冻干)腹腔注射对wistar大鼠的长期毒性研究
苏复宁洗液(冻干)腹腔注射对wistar大鼠的长期毒性研究杨喜花;张蕻;白喜花;任连生【期刊名称】《光明中医》【年(卷),期】2015(30)7【摘要】目的观察苏复宁洗液(冻干)腹腔注射给药对Wistar大鼠的长期毒性.方法将大鼠随机分为四组,分别为苏复宁洗液(冻干)高剂量组、中剂量组、低剂量组和正常对照组,分别腹腔注射苏复宁洗液(冻干)300 mg/kg、150 mg/kg、75mg/kg及0.9％氯化钠注射液,每天给药1次,每周给药6次,共给药27d;分别于给药27d后(每组活杀2/3动物)、停药8d后进行血常规检测、血液生化指标检测、骨髓检测、组织病理学检查,以了解毒性反应的可逆程度和可能出现的迟缓性毒性反应.结果 300 mg/kg对Wistar大鼠有较大毒性,实验期间有动物死亡,且体重增长缓慢;血液学指标的检测结果表明,给药27d及恢复期时各给药剂量组与对照组比较均未见显著性差异;血清生化学检测结果显示,给药27d时,BUN高于对照组;75 mg/kg组AST均高于对照组,但恢复期结束,各指标恢复正常;骨髓检查结果表明,给药27d及恢复期时各剂量组与对照组比较均无显著性差异;脏器系数检查结果显示,给药27d时,300 mg/kg组雄鼠脾、脑重量系数高于对照组,胸腺重量系数低于对照组,心重量系数低于对照组;75 mg/kg组附睾重量系数低于对照组;150 mg/kg组脑重量系数低于对照组;雌鼠心、肝重量系数低于对照组,但恢复期结束,各指标恢复正常.组织学检查结果显示,给药27d时,150、300 mg/kg组肝、肾、肠、膀胱、胰腺、淋巴结、子宫病变数明显高于对照组,与受试动物有药物相关性或给药途径有相关性.结论苏复宁洗液(冻干)连续27d腹腔注射给药,大鼠安全剂量为75mg/kg.【总页数】5页(P1406-1410)【作者】杨喜花;张蕻;白喜花;任连生【作者单位】山西医科大学附属肿瘤医院比较医学部,太原030013;山西省食品药品检验所药理室,太原030001;山西医科大学附属肿瘤医院比较医学部,太原030013;山西医科大学附属肿瘤医院比较医学部,太原030013【正文语种】中文【相关文献】1.苏复宁洗液(冻干)膀胱灌注给药对Wistar大鼠的长期毒性试验2.苏复宁洗液（冻干）质量标准研究3.苏复宁洗液(冻干)制剂质量标准研究4.注射用益气复脉(冻干)联合银杏内酯注射液治疗经皮冠状动脉介入治疗术后再发心绞痛的临床观察5.注射用益气复脉(冻干)与果糖注射液的配伍稳定性考察因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
妇康洗剂质量标准研究
妇康洗剂质量标准研究谈静;方芳;曾倩;袁强华【摘要】目的:建立妇康洗剂的质量标准.方法:采用TLC法对处方中苦参、紫草、甘草、乌梅进行定性鉴别;采用HPLC法以乙腈-甲醇-0.1％磷酸溶液(三乙胺调pH 至7.5)(12:5:83)为流动相;在检测波长220 nm处测定氧化苦参碱和苦参碱的含量.结果:TLC鉴别分离度良好,专属性强.氧化苦参碱在0.1946～～2.9190 μg,相关系数r为0.9999,线性关系良好;苦参碱在0.1134～1.7010 μg,相关系数为0.9999,线性关系良好.平均加样回收率分别为99.63％ (RSD为2.19％)、99.12％ (RSD为1.33％).结论:该方法简便、准确,重复性好,可有效控制妇康洗剂的质量.【期刊名称】《中药与临床》【年(卷),期】2014(005)002【总页数】5页(P48-52)【关键词】妇康洗剂;薄层鉴别;高效液相色谱;氧化苦参碱;苦参碱;质量标准【作者】谈静;方芳;曾倩;袁强华【作者单位】成都中医药大学附属医院,四川成都610072;成都中医药大学,四川成都610075;成都中医药大学附属医院,四川成都610072;成都中医药大学,四川成都610075【正文语种】中文【中图分类】R284妇康洗剂是由大菟丝子、乌梅、苦参、紫草、生甘草五种药味组成的中药复方制剂，来源于成都中医药大学附属医院临床经方，主要用于老年性阴道炎。
为了控制产品质量，确保临床用药的有效性和安全性，我们建立了苦参、紫草、甘草三味药的薄层色谱鉴别法；同时采用高效液相色谱法对本品中苦参的有效成分苦参碱和氧化苦参碱进行了含量测定，建立的定性、定量方法，均简便、准确、专属性强，可有效地控制本品的质量。
HP1100型高效液相色谱仪(美国惠普公司)，惠普化学工作站，DAD检测器；BP211D电子分析天平(十万分之一,德国Satoriüs公司)。
样品和试药均由成都中医药大学附属医院药剂科提供。
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高效液相色谱法 （ Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ ） 和薄层 色谱法 （ Ｔ Ｌ Ｃ ） ， 开展 本制剂定
性、 定量质控研究工作。
１ 仪 器 与 试 药
１ ． １ 仪器 ： 日 本日 立１ － ２ １ ３ ０ 高效液相色谱仪 ： 日 本日 立Ｌ － ２ ４ ２ ０
紫外检 测器 ； 大连 依利特 Ｅ ｃ ｈ ｒ ｏ ｍ９ ８型 色谱工作 站 ：分析 天 平（ 上海 良平精密仪器有 限公 司） 。 １ ． ２ 试药 ： 甲醇为色谱纯 ， 乙醇、 三氯 甲烷 、 丙酮 、 甲酸及 冰醋 酸为分 析纯 ， 水为纯化水 。对照 品巴西苏木素 （ 批号 １ １ １ ８ ８ １ —
・
１ ８ ０ ・
中国药物与临床 ２ ０ １ ３ 年２ 月第 １ ３ 卷第 ２ 期Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｒ ｅ ｍ ｅ ｄ ｉ ｅ ｓ ＆Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ｓ ， Ｆ ｅ ｂ ｒ ｕ ａ ｒ ｙ ２ ０ １ ３ ， Ｖ ｏ １ ． １ ３ ， Ｎ ｏ ． ２
苏复宁洗液（ 冻干） 制剂质量标准研究
２ ０ １ ０ ０ １ ， 纯度 ９ ０ ． ４ ％） 和原苏木 素 Ｂ（ 批号 １ １ １ ８ ８ ２ ． ２ ０ １ ０ ０ １ ， 纯
度８ ４ ． １ ％） ， 苏木对 照药材均购于 中国食 品药 品检 定研 究院 。
硅胶 Ｇ Ｆ ２ ５ ４薄层板购 自青岛海洋化工厂 。 ２ 方法与结果
四种溶 液 ２ １ ， 分别 点于同一硅胶 Ｇ Ｆ ２ ５ ４薄层 板上 ， 以三氯
甲烷． 丙酮． 甲酸（ ８ ： ４ ： １ ） 为展开剂 ， 展开， 取 出， 晾干 ， 立紫外光灯 （ ２ ５ ４ ｎ ｍ） 下 检视 。供试 品色
谱中． 在与对照药材 色谱和对照 品色谱相应 的位置上 ， 显相
简单 ， 价格低廉 ， 具有开发成为新的中药新药 的趋势。
为 了进一 步完成本制剂 药用研发 过程 中质 量控制这 一
色 谱柱 Ｈ ｙ ｐ ｅ ｒ ｓ ｉ ｌ Ｃ １ ８ （ ４ ． ６ ｍｍ￣ ２ ５ ０ ｉ ｆ ｌ ｍ， １ ０ Ｉ ｘ ｍ） ； 以 甲醇．
０ ． １ ％冰 醋酸水溶 液 （ ２ ４ ： ７ ６ ） 为流动 相 ； 流速 为 １ ． ０ ｍ ｌ ／ ｍｉ ｎ ； 检
２ － ３ 色谱条件
灌注给药的临床研究工作 。临床研究结果表 明， 与化疗 药物
膀胱灌注给药相 比． 苏木提取液膀胱灌注 给药具有不 良反应 少， 毒副反应低 ， 治疗疗效确切等特点 ， 且对多 种临床 常见 的
膀胱肿瘤均具有高度 的敏感性 。 特别对抗肿瘤药耐药 的膀胱 癌患者也具有 良好的治疗效果 。同时 ， 该药物制剂制备 工艺
同颜色 的斑点。
低于多种 临床常用的抗癌药物［ 。 基 于对苏木提取液体 外及 动物肿瘤模 型实验结果 ， 结合 临床的实际需求 ， 我们开展 了苏木水提取液膀胱癌患者术后
２ ． ２ 溶液制备 对照 品溶液 的制备 ： 取 巴西 苏木素 、 原苏木 素 Ｂ对照 品 适量 ， 精密称定 ， 加甲醇制成含 巴西苏木素 ３ ９｜ Ｌ ｇ ， Ｔ ｎ ｌ 、 原苏木 素Ｂ ３ ９ ． ６ Ｉ ｘ ｇ ， ／ ｍ ｌ 的溶液 ， 即得。 供试 品溶液 的制备 ：取装量差异项下 的本品 内容 物 ， 混 匀， 取１ ５ ｍ ｇ ， 精密称定 ， 置１ ０ ０ ｍｌ 量瓶 中， 用水溶解 并稀 释 至刻度 ， 摇匀 ， 即得。
朱 秀卿 刘芳芳 阎克里
研究表 明 ． 苏木水提取液对多种肿瘤细胞系均具有极强 的杀伤作用 ｌ １ ＇ ， 对 小鼠艾 氏腹腔积液癌 、 小 鼠白血病 Ｐ ３ ８ ８ 及 Ｌ １ ２ １ ０移植性腹腔积液瘤动物模 型 ， 可明显延 长其生存时间 ，
对小 鼠 Ｓ １ ８ ０肉瘤显示 出极强 的抑瘤活性 ，且毒副反应 明显
技术环节 ， 本 文基 于该 制剂 的组方 和提取方法 。 参考 ２ ０ １ ０年 版药典 一部 中的苏木 药材质控办 法及文献 ［ ６ ， ７ ］ 报道 ， 采 用
测波长 ２ ８ ５ ｎ ｍ。理论板数按原苏木 素 Ｂ峰计不低于 ５ ０ ０ ０ 。 ２ ． ４ 色谱专属性试验 在“ ２ － ３ 项” 色谱 条件 下 ， 对供试 品溶液 、 对照品及 阴性供 试 品分别进样 ５ ｌ ， 采集色谱 图。色谱结果表 明， 供试 品色谱 中巴西苏木素 、原苏木素 Ｂ与其他 组分峰达到基 线分离 ， 色 谱分离效果较佳 ， 保 留时间适 宜 ， 分离度＞ １ ． ５ 。 ２ ． ５ 色谱分析方法学研究 ２ ． ５ ． １ 精密度试 验 ： 精密吸取 巴西 苏木素 、 原苏木 素 Ｂ对照 品溶液 ５ ｌ ， 重复进样 ６次 ， 依法测定 ， 相对标 准偏 差（ Ｒ Ｓ Ｏ） 分别为 ０ ． ７ １ ％和 ０ ． ７ ９ ％， 结果符合要求 。 ２ ． ５ ． ２ 重复性试验 ： 取 同一批号样 品 ， 分别精密称取 ６份 ， 制 备供试 品溶液 ， 依法测定 ， 分别计算每毫 克冻干粉样 品 中巴 西苏木素 、 原苏木素 Ｂ含量 ， Ｒ Ｓ Ｄ分别为 １ ． ２ ５ ％和 ２ ． ２ ０ ％。 ２ ． ５ － ３ 线性范围考察 ： 取浓度 ３ ９ ｔ ￣ ｓ ／ ｍ ｌ 的巴西苏木素对照 品 溶液 ， 分别进样 １ ． ０ 、 ２ ． ５ 、 ５ ． ０ 、 ７ ． ５ 、 １ ０ ． ０ 、 １ ２ ． ５ 、 １ ５ ． ０ Ｉ ｘ ｌ ； 取浓度为 ３ ９ ． ６ ｐ ￣ ｇ ／ ｍ ｌ 的原苏木素 Ｂ对照品溶液 ， 分别进样 １ ． ０ 、 ２ ． ５ 、 ５ ． ０ 、 ７ ． ５ 、 １ ０ ． ０ 、 １ ２ ． ５ 、 １ ５ ． ０ ｔ ｚ ｌ ， 依法测定 。以对照品进样量 （ ｇ ） 对峰